CN213852024U - 用于给药的药物容器 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及用于给药的药物容器，该药物容器具有被配置成可滑动地接收塞子的筒体。为了将容器的内容物洗脱以穿过出口，塞子必须在容器内滑动。为使动作平稳必须实现适当的松脱与滑动力。本实用新型的筒体通过使筒体的内表面的表面粗糙度从塞子的开始位置到其结束位置下降来实现这些力。

Description

用于给药的药物容器
技术领域
本实用新型涉及用于给药的药物容器。
背景技术
用于给药的药物容器在现有技术中是已知的。这些容器通常设有塞子，该塞子可用于将容器的内容物洗脱以穿过出口。塞子必须在容器内滑动。
在大多数这些容器中，使用手指力使塞子从近侧开始位置移动到远侧结束位置。手指力是受限的，使得从塞子的开始位置移开塞子所需的力(松脱力)不能过高。而且，其不能过低，使得塞子在药品的预定应用之前不会意外移动。另外，出于相同的原因，将塞子从其开始位置移动到其结束位置所需的力(滑动力) 不应过高。
通常，通过选择外径相对于容器内径非常小的塞子，可以实现非常低的松脱与滑动力值。然而，如果塞子的外径过小，则其将无法充分密封容器，使得容器的内容物(即药品组合物)可能会经塞子漏出。
WO 2018/157097 A1教导了用于药物容器的塞子。该塞子具有相对于容器内径非常大的外径，以便实现容器的充分密封。在此现有技术文献中教导的塞子必须进行等离子体处理或高压灭菌以实现足够的松脱与滑动力，这增大了生产成本。另外，将塞子放入容器所需的强烈压缩会增大塞子在容器内倾斜的风险，从而可能中断生产过程。
因此，本实用新型的目的是提供克服现有技术的缺点的药物容器。
实用新型内容
在一个实施例中，本实用新型涉及用于给药的药物容器，该药物容器具有
-筒体，该筒体被配置成可滑动地接受塞子，
-该塞子具有适于接触柱塞杆的近端和适于接触药物组合物的远端，
-该塞子的周向表面部分地接触筒体的内表面，
其中，筒体的内表面的表面粗糙度从塞子的开始位置到其结束位置下降至少3％Ra和/或Rms。
在一个实施例中，本实用新型涉及用于给药的药物容器，该药物容器具有
-筒体和塞子，该塞子可滑动地布置在该筒体内，
-该塞子具有适于接触柱塞杆的近端和适于接触药物组合物的远端，
-该塞子的周向表面部分地接触该筒体的内表面，
-该塞子具有一个或多个环形突起，当该塞子在远侧方向上移动时，该环形突起接触筒体的内表面，
-每个环形突起在近侧-远侧方向上具有上升边缘和下降边缘。
该近侧-远侧方向等效于从近端指向远端的向量方向。最近侧的环形突起的上升边缘与筒体的内表面在远侧方向上跨越角度X，最远侧的环形突起的下降边缘与内表面在近侧方向上跨越角度A，比率X/A可优选为至少1.05。
表面粗糙度
表面粗糙度值可以例如通过在注射成型期间调整温度来加以控制。在实施例中，筒体的内表面可以具有小于100nm的表面粗糙度Ra。本文中指示的表面粗糙度Ra可以是平均或最大表面粗糙度。优选地，筒体的内表面的表面粗糙度 Ra小于80nm、小于70nm、小于60nm、小于50nm或小于40nm。表面粗糙度Ra可以为至少1nm、至少3nm或至少7nm。表面粗糙度Ra值的优选范围包含：1nm至80nm、3nm至70nm或7nm至50nm。
另外或替代地，表面粗糙度可以给出为Rms粗糙度。在实施例中，筒体的内表面可以具有小于150nm的表面粗糙度Rms。本文所指示的表面粗糙度Rms 可以是平均或最大表面粗糙度。优选地，筒体的内表面的表面粗糙度Rms小于 120nm、小于100nm、小于80nm、小于70nm或小于60nm。表面粗糙度Rms 可以为至少2nm、至少5nm或至少8nm。表面粗糙度Rms值的优选范围包含： 2nm至120nm、5nm至100nm或8nm至60nm。表面粗糙度会影响塞子在接触筒体的内表面时的移动能力。举例来说，如果表面粗糙度非常高，则摩擦系数可能非常高。
相对于开始位置处的粗糙度值，筒体的内表面的表面粗糙度可以从塞子的开始位置到其结束位置下降至少3％Ra和/或Rms。在优选实施例中，从塞子的开始位置到结束位置，表面粗糙度Ra下降至少5％、至少7％、至少10％、至少 20％、至少30％、至少40％、至少50％、至少60％或至少70％。从塞子的开始位置到结束位置，表面粗糙度Rms可下降至少5％、至少7％、至少10％、至少20％、至少30％、40％、至少50％、至少60％或至少70％。
塞子的开始位置是在将容器用于给药之前塞子位于筒体内的位置(即，对应于容器的标称容积的塞子位置)。在实施例中，药物容器是预填充的注射器。在预填充注射器中，开始位置是使用前塞子的位置。这通常是塞子的最近侧的位置。塞子的结束位置是在从筒体中推出容器的标称容积后(例如当塞子接触筒体的远端时)塞子所处的位置。塞子的开始位置可以位于距容器近端不超过容器长度20％的距离内。结束位置可以位于距容器近端达容器长度的80％到100％的距离内。
筒体的内表面可以具有表面粗糙度分布，使得在开始位置SP、中间位置MP 和结束位置EP处测量的表面粗糙度如下，其中，中间位置可以位于开始位置与结束位置之间的半程处：
SP 100％，
MP 40％至60％，
EP 20％至35％。
控制表面粗糙度可会促成非常低的TGFV。表面粗糙度可以通过调整生产参数(如熔体温度、成型时间和聚合物共混物)或通过表面处理(如涂布或等离子体处理)来控制。药物容器可以通过注射成型制成。注射成型要求容器至少是稍微圆锥形的，即，筒体的内径将从开始位置到结束位置减小。因此，塞子的压缩从开始位置到结束位置增大，使得GFmax将增大，并且TGFV也将增大。在本说明书中，除非另有指示，否则对筒体的内径的任何提及是指筒体的最大内径。
所述的表面粗糙度分布可以例如通过以下方式来实现：在注射成型期间，将注射喷嘴定位成比开始位置更靠近结束位置，使得在注射期间结束位置处的聚合物熔体温度高于开始位置处的聚合物熔体温度。或者，模具温度可会受到分段加热和/或冷却的影响，从而在筒体方向上产生温度梯度。
表面粗糙度值可以使用白光干涉仪根据DIN EN ISO 25178-2:2012、DIN EN ISO25178-6:2010及DIN EN ISO 25178-604:2013-12(连同DIN EN ISO 4288:1998 及DIN ENISO 3274:1998)来测量。
松脱力与滑动力的比率
在松脱与滑动力(BLGF)测试期间，容器可表现出松脱力(BLF)相对于滑动力(GF)的比率BLF/GF≤2。已发现，控制BLF与GF的比率很重要，因为如果BLF与GF相比过高，容器的使用者将不得不用力地推以将塞子从其开始位置移开，使得塞子松脱后，在塞子被推到其结束位置过程中可速度过快。保持比率BLF/GF在平衡范围内将有助于控制给药，而不会给患者带来不必要的痛苦。而且，如果在松脱之后限制塞子的加速度，则容器内容物泄漏的风险将较小。比率BLF/GF可以大于1。本实用新型的一个方面是即使在给药期间容器存放之后，也保持BLF/GF比率基本恒定。
在塞子从开始位置移动到其结束位置时测得的总滑动力变化TGFV＝ GFmax–GFmin可优选地为TGFV＜2N。控制TGFV很重要，因为最大GF与最小GF之间的差将极大地影响使用者适当地确定容器中存放的药品组合物的剂量的能力。
在另一个实施例中，本实用新型涉及用于给药的药物容器，该药物容器具有被配置成可滑动地接收塞子的筒体，
其中，在BLGF测试期间，容器表现出BLF相对于GF的比率BLF/GF≤ 2，并且其中，当塞子从开始位置移动到其结束位置时测得的总滑动力变化 TGFV＝GFmax–GFmin为TGFV＜2N，
测试塞子具有适于接触柱塞杆的近端和适于接触药物组合物的远端、至少部分地适于接触筒体的内表面的周向表面，
当塞子在远侧方向上移动时，一个或多个环形突起接触筒体的内表面，每个环形突起在近侧-远侧方向上具有上升边缘和下降边缘，
其中，该塞子的特征还在于最近侧的环形突起的上升边缘与筒体的内表面在远侧方向上跨越角度X，最远侧的环形突起的下降边缘与内表面在近侧方向上跨越角度A，比率X/A为至少1.05。
BLF、GF和BLGF可以根据本文中在下文描述为BLGF测试的方法来测量。角度X、A及其比率X/A
最近侧的环形突起的上升边缘与筒体的内表面跨越在远侧方向上张开的角度X，最远侧环形突起的下降边缘与内表面跨越在近侧方向上跨越角度A。在本实用新型的上下文中，“上升边缘”是当将塞子沿着塞子的周向表面在近侧-远侧方向上插入筒体中时，在筒体的内表面的方向上延伸的环形突起边缘。“下降边缘”是当将塞子沿着塞子的周向表面在近侧-远侧方向上插入到筒体中时，在朝向筒体的中央纵向轴线的方向上延伸的环形突起边缘。
在优选实施例中，比率X/A为从＞1.1至1.7。如果比率X/A为至少1.05，则BLGF值提高。在优选实施例中，比率X/A为至少1.1、至少1.15、至少1.2 或至少1.25。所述比率可优选地限制为至多1.7、至多1.65、至多1.6、至多1.55、至多1.5或至多1.45。
角度X和/或A可以为从＞90°至＜180°。优选地，A为130°至170°。 A的最小值可以是至少100°、至少110°、至少120°或至少130°。A的上限可以是170°、160°、150°或140°。优选地，X为131°到175°。X的最小值可以是至少101°、至少111°、至少121°或至少131°。X的上限可以是 170°、160°、150°或140°。
将角度及其比率保持在适当范围内将有助于解决本实用新型所基于的问题。具体地说，如果角度X过小，则比率BLF/GF将增大。对于相关的角度比率，由柱塞杆插入的力需要在柱塞内部朝向密封唇缘以均匀且受控的方式分配且共享，该方式可以通过强度线来假想并且可以通过所提及的设计角度比率避免柱塞的不受控变形。
环形突起
塞子可以具有至少两个环形突起。在一个实施例中，塞子具有从1到5环形突起，例如从2到4环形突起。在特定实施例中，塞子可以具有1、2、3、4 或5个环形突起。环形突起可用于封闭筒体的内表面与塞子的周向表面之间的接合处。塞子在环形突起处的直径大于塞子的平均直径。当塞子在远侧方向上移动时，例如当使用塞子将药物容器的内容物推出容器时，环形突起接触筒体的内表面。环形突起的表面形成塞子的周向表面的一部分。
至少一个并且优选地所有环形突起的直径可以超过筒体的内径。至少一个并且优选地所有环形突起的直径超过筒体的内径达至少0.05mm，或至少0.1mm，或至少0.15mm。环形突起的外径可以等于塞子的外径。直径是垂直于筒体的纵向轴线而测量。
塞子
塞子具有主体，该主体具有至少一个环形突起和周向表面。“周向表面”是当塞子设置在筒体中时塞子的面向筒体的内表面的表面。周向表面包含环形突起的表面。如果塞子具有涂层，则涂层的面向筒体的内表面的表面是周向表面的一部分或构成周向表面。“接触表面”是周向表面的在将塞子插入筒体中时接触筒体的内表面的部分。
“环形突起”是直径大于垂直于筒体的纵向轴线测量的平均直径的塞子部分。环形突起接触筒体的内表面，以密封塞子与筒体之间的接合部。在塞子在远侧方向上移动期间，塞子的任何直径大于平均直径、但不接触筒体的内表面的程度为至少80％、90％、99.9％或100％的部分不视为“环形突起”。环形突起有助于将塞子保持在筒体内的预定位置，稳定其在近侧-远侧方向上的定向，并以此影响容器的BLF和GF值。另外，环形突起密封塞子与筒体的内表面之间的接合部。
塞子可以任选地设有一个或多个尾肋。“尾肋”是直径大于垂直于筒体的纵向轴线测量的平均直径的塞子部分。然而，尾肋的直径小于环形突起的直径，以使得当塞子在近侧-远侧方向上移动时尾肋不会显著接触筒体的内表面。此种尾肋可用于在没有有效地密封塞子与内表面之间的接合部的情况下稳定塞子在筒体内的定向。尾肋通常不会显著影响BLF和GF，因为它们与内表面的接触是有限的(如果接触存在)。
塞子可以涂布有涂层。该涂层可以是聚合物。在一个实施例中，所述涂层包括树脂，例如氟化聚合物，例如选自包括由聚四氟乙烯(PTFE)、致密膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、四氟乙烯(TFE)、四氟乙烯-全氟乙烯共聚物、四氟乙烯 -六氟丙烯共聚物、四氟乙烯-乙烯共聚物、三氯三氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚氟乙烯、全氟丙基乙烯基醚、全氟烷氧基聚合物、以及其共聚物、共混物和组合组成的组的聚合物。涂层也可以由包括聚乙烯、聚丙烯、聚对二甲苯 (polyparaxylxylene)、聚乳酸以及其共聚物、共混物和组合的层形成。PTFE涂层是优选的涂层选项。这些涂层减小了塞子的周向表面在筒体的内表面上的摩擦系数。在实施例中，塞子的周向表面的至少应与筒体的内表面接触的部分具有涂层。
塞子可以具有弹性主体，该弹性主体具有根据ISO 527-2:2012(E)测得的至少10MPa的屈服应力和/或根据DIN EN ISO 8295/2004-10测得的与钢的低于0.23 的低滑动摩擦系数。塞子可以由例如天然或合成橡胶的热塑性弹性体和/或橡胶制成。合适的橡胶材料可以选自包含由丁基橡胶、卤化丁基橡胶、丙烯腈-丁二烯橡胶、异戊二烯橡胶、氯丁橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、乙烯-丙烯橡胶、异戊二烯-异丁烯橡胶、丁腈橡胶、以及其组合和混合物组成的群。具体地说，塞子的主体可以由以上列出的橡胶和/或热塑性弹性体制成。
主体可以以如上所述的树脂涂布。涂层的厚度可以小于1mm，特别是0.5 μm至200μm、特别是10μm至125μm，或30至100μm。这些厚度已证明易于应用，并且足以对摩擦产生所需影响。
塞子的周向表面可以具有至少100°或甚至至少110°的水接触角。塞子的周向表面可以是超疏水性的。在本实用新型的容器中使用超疏水性塞子由于低滑动摩擦系数和低粘附性的组合而促成有益的BLGF值。
本实用新型的药物容器即使在塞子的压缩量相对较低的情况下也能在环形突起与筒体的内表面之间实现极佳的密封。塞子压缩量(SC)可以计算如下。SC ＝(OD-ID)/OD，其中，OD表示塞子的外径，ID表示筒体的内径。塞子压缩量可以小于0.1、小于0.075，或甚至小于0.05。使用低的塞子压缩量使塞子能在筒体内轻松滑动，并借此使TGFV保持非常低并且减小BLF。
塞子的周向表面与筒体的内表面可以在接触区域中至少部分地彼此接触。接触区域有时也称为密封区域。在实施例中，接触区域将为至少8mm2并且至多 48mm2。接触区域可以是8-48mm2或10-40mm2、15-30mm2、16-24mm2。在多个环形突起的情况下，每个突起都促成接触区域。最小的接触区域将有助于实现足够的密封。如果接触区域过大，则BLGF值可会增大过多。
药物容器
药物容器可以选自注射器、药筒(cartridge)和卡普耳(carpule)。
筒体的内表面可以具有至少80°的水接触角。高的水接触角表明内表面是疏水性的。如果水接触角超过90°，则称该表面为超疏水性的。优选地，筒体的内表面是超疏水性的。其水接触角可以高达至少95°或至少100°。在优选实施例中，筒体的内表面未经等离子体处理和/或以其它方式增大亲水性。典型的经过等离子体处理的内表面的水接触角将显著低于90°。
优选地，塞子的周向表面θC与筒体的内表面θI之间的水接触角的比率为θC/θI＞0.9。优选地，θC/θI为0.9至2，或＞1至1.5。在优选实施例中，所述比率θC/θI＞1、＞1.1或＞1.2。控制水接触角会改善BLGF特性。已发现，将塞子与筒体的内表面的水接触角保持在特定范围内有助于实现所需特性。
水接触角可以根据DIN 55660-2:2011-12第5.2.2章使用静态方法(其中，液滴体积为2μl)测量。
筒体的内表面可以具有小于45mN/m或小于40mN/m的表面能。优选地，内表面的表面能高于塞子的周向表面的表面能。表面能可以通过来自根据DIN 55660-2:2011-12第6.2章的接触角测量的Owens-Wendt-Rabel-Kaelble(OWRK) 方法计算值来间接地测量。
药物容器可以基本上无润滑剂。“无润滑剂”意味着每个容器的润滑剂量小于100μg、小于30μg，或甚至小于10μg。上述限制可特别适用于有机硅作为润滑剂的情况。
药物容器和/或筒体可以部分或全部由适合于药物初级包装的材料制成。合适的材料包含玻璃或聚合物。该聚合物可以是无定形聚合物。透明聚合物是优选的。合适的聚合物可以选自包含由环状烯烃共聚物(COC)、环状烯烃聚合物 (COP)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)和甲基丙烯酸甲酯丙烯腈丁二烯苯乙烯聚合物(MABS)组成的群。这些聚合物的优点是低密度、高透明度、低双折射、极低的吸水率、极佳的水蒸气阻隔性、高刚性、强度和硬度、极佳的生物相容性、极佳的耐酸碱性以及极佳的熔融加工性。
筒体和/或药物容器可以由聚合物制成。优选地，选择与玻璃相比具有低密度的聚合物，例如密度为0.9至1.2g/cm3，优选＞1至1.1g/cm3。如果使用低密度材料，则可以降低运输成本。密度可以使用ISO 1183-1:2013-04中描述的方法来确定。
为了长期存放，优选的是，用于筒体的材料的水蒸气渗透性小于0.1 g*mm/m2*d、优选小于0.07g*mm/m2*d或甚至小于0.05g*mm/m2*d。水蒸气渗透性可以使用ISO 15106-3:2003中描述的方法来测试。
为了使BLF和GF在与生物活性剂相关的温度范围(例如4℃到25℃)下保持足够恒定，优选的是用于筒体的材料的线性热膨胀系数(CTE)在0.3*10-4 K-1至0.8*10-4K-1、或0.4*10-4K-1至0.7*10-4K-1的范围内。在优选实施例中，塞子的材料的CTE与筒体的材料的CTE的比率CTES/CTEB小于7、优选小于6或至多为5。如果此比率过高，则在将容器在冰箱中冷却到例如4℃时，塞子会显著收缩。这可会导致泄漏。
本实用新型提供了很大的设计自由度，因为本实用新型的效果甚至可以通过未涂布的筒体来实现。因此，筒体的内表面可以无涂层。
筒体具有垂直于容器的纵向轴线测量的内径ID。内径ID的范围可以在3 mm至40mm、优选地在4mm至20mm。为获得较大的筒体容积，内径通常较大。由于塞子的周向表面与筒体的内表面的接触区域增大，因此较大的直径通常对应于较大的BLF和GF值。
筒体的壁可以由透明材料制成。透明材料在400至700nm的波长范围内在至少100nm宽度的波长间隔内可以具有至少60％的最小透射率(以1mm厚的材料测量)。优选地，最小透射率为至少70％。
筒体壁的材料可以具有1.5至1.6的折射率和/或特征在于50至60的阿贝数 (Abbenumber)的衍射。使用具有适当折射率的材料可用于允许对药物组合物的内容物进行良好的目视检查。本实用新型的药物容器适合于施用肠外药品组合物，因此目视检查容器中的杂质、沉淀、结晶和颗粒极为重要。
筒体的壁厚可以是1mm至2.5mm或1.2mm至2mm或1.3mm至1.9mm。
液体组合物
本实用新型还涉及液体组合物，其用在通过手术或疗法处理人体或动物体的方法中，和/或用在对人体或动物体实施的诊断方法中。该液体组合物可以是液态和/或无菌的。药物容器可以在筒体内容纳该液体组合物。
组合物包括至少一种药物活性成分。“药物活性成分”包含治疗和/或诊断活性成分。
方法包含使用本实用新型的药物容器向受试者施用有效量的药物活性成分。
药物活性成分可以是肽或蛋白质，例如抗体、酶、疫苗、受体等。本实用新型的药物容器特别适合于施用例如肽或蛋白质等生物活性成分，因为就BLGF而言，容器非常耐受温度变化。这意味着BLGF在4℃到25℃的温度范围内不会显著变化。这是有意义的，因为通常将生物制剂存放在冰箱中，以延长产品的保质期。
在实施例中，药物活性成分是免疫抑制剂或抗癌剂。活性成分可以是免疫检查点抑制剂或TNFα抗体。
药物容器可以与注射装置组合。注射装置可以在容器的远侧开口处附接到容器。注射装置可以是针。药物容器可以是自动注射器的一部分。
松脱与滑动力
在BLGF测试期间，本实用新型的药物容器可表现出的最大BLGF不超过 12N。在优选实施例中，最大BLGF可以限制为9N、8N、7N、6N、5N或甚至4N。BLF可以为至少0.1N或至少0.5N，以避免塞子的任何意外移动。
在实施例中，最大BLGF可与筒体的内径相关。优选地，最大BLGF与筒体的内径ID的比率为BLGF/ID＜1N/mm。优选地，BLGF/ID可以为至少0.5 N/mm、或至少0.6N/mm。在实施例中，BLGF/ID可以限制为≤0.95N/mm、≤0.9N/mm、≤0.85N/mm或≤0.8N/mm。
在BLGF测试期间，容器表现出的BLF相对于GF的比率为BLF/GF≤2。优选地，即使在加速老化105天之后，BLF相对于GF的比率也以BLF/GF≤3 为特征。在优选实施例中，对于本实用新型的容器，BLF/GF的比率为＜2、＜ 1.8、＜1.7或甚至＜1.5。在优选实施例中，在加速老化105天后，对于本实用新型的容器，BLF/GF的比率可以是＜2、＜1.8、＜1.7或甚至＜1.5。优选地，老化容器(加速老化105天)与未老化容器的比率BLF/GF的相对差(BLF/GF105d-BLF/GF0d)/BLF/GF105d小于10％、优选小于5％。
当塞子从开始位置移动到其结束位置时测得的总滑动力变化TGFV＝ GFmax–GFmin可以是TGFV＜2N、＜1.8N甚至＜1.6N。优选地，老化容器(加速老化105天)与未老化容器的TGFV的相对差(TGFV105d-TGFV0d)/TGFV105d小于40％、优选小于35％。
BLF和GF的平均值可以使用至少12个容器、优选至少15个容器来计算。本实用新型的药物容器的平均BLF可以是＜9N、＜8N、＜7N、＜6N、＜5N、＜4N、＜3N或甚至＜2N。本实用新型的药物容器的平均GF可以是＜9N、＜8N、＜7N、＜6N、＜5N、＜4N、＜3N或甚至＜2N。优选地，老化容器 (加速老化105天)与未老化容器的BLF的相对差(BLF105d-BLF0d)/BLF105d小于25％、＜20％、＜15％、＜10％或甚至＜5％。老化容器(加速老化105天)与未老化容器的GF的相对差(GF105d-GF0d)/GF105d小于25％、＜20％、＜15％、＜10％或甚至＜5％。
将BLF和GF值保持在本实用新型的范围内有助于在施加期间从容器中充分均匀地洗脱液体组合物。具体地说，如果BLF比GF高得多，则当塞子从筒体的内表面松脱时，可会洗脱大的剂量。而且，如果GF不够恒定，则液体组合物的洗脱速率可会变化。
“加速老化”是指相应容器在40℃和75％相对湿度下存放时的老化过程。举例来说，一些容器会在这些条件下存放105天以进行比较。可以执行加速老化以估计老化对本实用新型的药物容器的特性的影响。
松脱与滑动力测试
在室温下(例如23℃)在通用测试机上进行BLGF测试。为此，使用带有 50N测试杯的BLGF测试装置。将样品以垂直定向固定在来自TesT AG(瑞士 Hünenberg，CH-6331)的106型2kN通用测试机中。
对于此测试，所使用的是具有扁平末端，即不具有任何螺纹的柱塞。
BLF是使塞子从其原始位置移动所需的力。GF是使柱塞在松脱后保持移动所需的力。
将药物容器填充注射用水。在填充试样后，将取决于测试目的而将其存放或立即进行测试。试样在测试不用针头。
将试样插入到固定器中，并且使压模以20mm/min的速率移向柱塞。一旦测得0.25N的力，机器就切换到100mm/min的测试速率并且开始记录数据。当测得的力超过35N时(这通常是到达筒体的远端时的情况)，实验结束。
BLF是在塞子移动的前4mm内测得的最大力。在移动4mm后开始至到达筒体的远端之前10mm结束的测试范围内测量平均和最大GF值。
附图说明
图1示出了现有技术的药物容器。
图2示出了现有技术中使用的塞子。
图3A示出了根据本实用新型的实施例所使用的塞子。
图3B示出了根据本实用新型的实施例所使用的塞子。
图4示出了根据本实用新型的实施例的包括塞子的药物容器。
图5示出了根据本实用新型的药物容器的BLGF图。
图6示出了图5的药物容器在加速老化105天后的BLGF图。
图7示出了根据本实用新型的药物容器的BLGF图。
图8示出了图7的药物容器在加速老化105天后的BLGF图。
具体实施方式
图1示出了药物容器1。该药物容器包括筒体2和塞子3。塞子3可滑动地布置在筒体2内。塞子3具有周向表面4，该周向表面部分地接触筒体2的内表面5。塞子3连接到柱塞杆6。该药物容器还设有凸缘7。在其远端处，该容器具有用于安装注射装置(未示出)的或盖9的螺纹8。该药物容器可以容纳液体组合物10。可以通过操作柱塞杆6将液体组合物10从筒体2中推出。将柱塞杆 6推入筒体2中将使塞子3在出口11的方向上移动。塞子的远端可以具有圆锥形的形状，此形状可以在出口11的区域中适合筒体的形状。在整个说明书中，“近侧”将用于描述更靠近凸缘7的位置，而“远侧”将用于表示更靠近出口11 的位置。
图2示出了现有技术的塞子3。该塞子具有覆盖塞子主体13的涂层11。该塞子还具有环形突起12，在该环形突起处，塞子的外径大于平均外径。此图所示的塞子具有两个具有上升边缘和下降边缘的环形突起。最近侧的环形突起的上升边缘15和最远侧的环形突起的下降边缘16与筒体(未示出)的内表面跨越相同角度(X/A＝1)。塞子还具有尾肋14。与在环形突起12的位置中的外径相比，塞子在尾肋14的位置中具有较小的外径。当塞子在筒体(未示出)内在远侧方向上移动时，尾肋14将不会接触筒体的内表面。因此，由于其不能影响松脱与滑动力，因此不认为其是根据本实用新型的环形突起。
图3A示出了根据本实用新型的塞子3。塞子具有两个环形突起12，其中，当此塞子设置在药物容器的筒体中时，最近侧的环形突起的上升边缘15与筒体 (未示出)的内表面将在远侧方向上跨越角度X，而最远侧的环形突起的下降边缘16与内表面在近侧方向上跨越角度A。比率X/A为至少1.05。塞子主体13 包括具有螺纹的插孔17以用于插入柱塞杆(未示出)。
图3B示出了根据本实用新型的实施例的塞子3。该塞子具有三个环形突起 12，其中，当此塞子设置在药物容器的筒体中时，最近侧的环形突起的上升边缘 15与筒体(未示出)的内表面将在远侧方向上跨越角度X，而最远侧的环形突起的下降边缘16与内表面在近侧方向上跨越角度A。比率X/A为至少1.05。
图4示出了根据本实用新型的实施例的药物容器1。该药物容器具有内表面 5和可滑动地布置在筒体2内的塞子3。该塞子具有两个环形突起12，其中，最近侧的环形突起的上升边缘15与筒体2的内表面5在远侧方向上跨越角度X，而最远侧的环形突起的下降边缘16与内表面5在近侧方向上跨越角度A。比率 X/A为至少1.05。此图还示出了出口11。
实例
利用塞子1至塞子3使用具有6.5mm内径(ID)的1ml容积的药物容器执行测试。对比塞子4(该对比塞子是来自WO 2018/157097 A1的塞子的实例)在具有6.35mm内径的容器中进行测试。用于测试的所有容器的内表面均没有涂层。考察具有不同外径(OD)的塞子。环形突起(AP)的数目在下表中给出。
将待测试的容器填充注射用水或软化水。将其以垂直定向固定在来自TesT AG(瑞士Hünenberg，CH-6331)的106型2kN通用测试机中。通用测试机将塞子以20mm/min的速度推入容器中，直到达到0.25N的初始力。此后，将塞子以100mm/min的测试速度推入容器中，并且记录力，直到达到35N的截止值(shut-off value)。
表1–塞子
# OD[mm] SC* AP X/A
塞子1 6.65 2.3％ 2 ＞1.05
塞子2 6.8 4.4％ 3 ＞1.05
塞子3 6.9 5.8％ 3 ＞1.05
塞子4 7.4 14.4％ 2 ＝1.00
*如下计算塞子压缩量(SC)：SC＝(OD-ID)/OD。
表2-BLGF测试
# BLF[N] 平均GF[N] TGFV BLF/GF
塞子1 1.9 1.5 0.6 1.2
塞子2 2.2 1.9 1.5 1.16
塞子3 / / / /
塞子4 9.6 6.6 / 1.45
塞子1的结果如图5所示。图6示出即使在加速老化之后值仍然是极佳的。
塞子2的结果如图7所示。图8示出即使在加速老化之后值仍然是极佳的。
粗糙度值
表面粗糙度值以实施例1到实施例3中所使用的筒体的内表面获得。结果在下表中 给出。所有筒体均没有涂层。
筒体位置 Rms[nm] Ra[nm]
近侧 79 62
中间 40 27
远侧 19 14
表面粗糙度值使用白光干涉仪根据DIN EN ISO 25178-2:2012、DIN EN ISO25178-6:2010及DIN EN ISO 25178-604:2013-12(连同DIN EN ISO 4288:1998及 DIN ENISO 3274:1998)来测量。
染料浸入测试
对一组15个老化和15个未老化样品执行了染料浸入测试。测试条件如下。
准备测试样品
将待测试的注射器的针尖封闭后，向该注射器填充水到标称体积。然后，谨慎地插入柱塞塞子，在注射器中留下2-5mm的空气。在密封突起之间已经有液体的注射器应被从测试中舍弃。
测试程序
在干燥器中填充荧光素钠盐溶液，并且将准备好的注射器放入溶液中。然后，用穿 孔的盖子盖住注射器，以便确保将注射器完全浸入溶液中。此后，封闭干燥器，并且将其连 接到真空泵(例如，来自Vacuubrand GmbH&Co.KG(瑞士 Theilingen，CH-8484)的PC2001 Vario型真空泵[产品编号29951114-299512])。将干燥器在低于大气压270毫巴的压力下保 持30分钟。此后，将干燥器排气至大气压，并且将注射器在溶液中再放置30分钟。最后，将注 射器从溶液中取出，用水谨慎冲洗，用不起毛的布擦干，并且在紫外光下进行目视检查。目 视检查的结果记录为通过或未通过。如果发生故障，还记录泄漏的位置。
未老化(0天) 老化(105天)
塞子1 通过 通过
塞子2 通过 通过
结果表明，即使在加速老化105天后，本实用新型的药物容器也能使塞子与筒体的内表面紧密密封。
轴向压缩
对一组15个老化和15个未老化样品执行了轴向压缩测试。测试条件如下。将待测 试的注射器填充水，将其封闭并且以垂直定向固定在来自TesT AG(瑞士Hünenberg，CH- 6331)的106型2kN通用测试机中。利用通用测试机在柱塞上施加2.5巴的压力30s。此后，目 视检查注射器中在密封突起之间形成的水滴，并且将结果记录为通过或未通过。
未老化(0天) 老化(105天)
塞子1 通过 通过
塞子2 通过 通过
结果表明，即使在加速老化105天后，本实用新型的药物容器也通过了轴向压缩测试。

Claims (16)

1.一种用于给药的药物容器，所述药物容器具有
-筒体，所述筒体被配置成可滑动地接收塞子，
-所述塞子具有适于接触柱塞杆的近端和适于接触药物组合物的远端，
-所述塞子的周向表面部分地接触所述筒体的内表面，
其特征在于，所述筒体的所述内表面的表面粗糙度从所述塞子的开始位置到其结束位置下降至少3％Ra和/或Rms，其中，所述开始位置定义为所述塞子的对应于所述容器的标称容积的位置，所述结束位置定义为所述塞子在从所述筒体推出所述容器的所述标称容积之后的位置。
2.根据权利要求1所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述筒体的所述内表面具有至少80°的水接触角。
3.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，
在松脱与滑动力测试期间，所述容器表现出松脱力BLF相对于滑动力GF的比率BLF/GF≤2，并且在所述塞子从开始位置移动到其结束位置时测得的总滑动力变化TGFV＝GFmax–GFmin为TGFV＜2N。
4.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，
所述塞子具有一个或多个环形突起，当所述塞子在远侧方向上移动时，所述环形突起接触所述筒体的所述内表面，
每个所述环形突起在近侧-远侧方向上具有上升边缘和下降边缘，
最近侧的环形突起的所述上升边缘与所述筒体的所述内表面在所述远侧方向上跨越角度X，最远侧的环形突起的所述下降边缘与所述内表面在近侧方向上跨越角度A，并且比率X/A为至少1.05。
5.根据权利要求4所述的用于给药的药物容器，其特征在于，
所述比率X/A为从＞1.1至1.7，和/或
A为130°至170°。
6.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述塞子具有至少两个环形突起。
7.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述容器选自注射器、药筒和卡普耳。
8.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述筒体的所述内表面具有
-小于100nm的表面粗糙度Ra，
-小于150nm的表面粗糙度Rms，和/或
-小于45mN/m的表面能。
9.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述塞子涂布有树脂。
10.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述筒体部分或全部由玻璃或聚合物制成。
11.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述筒体部分或全部由COC或COP制成。
12.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述药物容器在松脱与滑动力测试中表现出的最大松脱与滑动力不超过12N。
13.根据权利要求3所述的用于给药的药物容器，其特征在于，在加速老化105天后，所述松脱力BLF相对于所述滑动力GF的所述比率的特征在于BLF/GF≤3。
14.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述筒体的所述内表面没有涂层。
15.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述筒体的所述内表面有涂层。
16.根据权利要求1或2所述的用于给药的药物容器，其特征在于，所述筒体的所述内表面具有至少85°的水接触角。
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