JP4696080B2 - 格納式固定部材を備える回収可能な血栓フィルタ器具 - Google Patents
格納式固定部材を備える回収可能な血栓フィルタ器具 Download PDFInfo
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Description
本発明は、血管内の血栓をフィルタリングするための器具に関する。より詳細には、本発明は回収可能な血栓フィルタ器具および該器具に関連する方法ならびに該器具を体内から回収するための装置に関する。
血栓フィルタは、患者の体内で発生した肺塞栓症の治療を行うために、他の血栓溶解剤と組み合わせて使用される。そのような器具は、通常、経静脈的に目的箇所（例えば、動脈や静脈）へ挿入されて、血流に含まれる血栓（塞栓）が心臓および／または肺に達して患者に永久的な損傷を与える前にこれらを捕捉する。例えば、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）の治療において、そのようなフィルタを下大静脈内に配置することにより下半身の大静脈内で血栓がさらに発生することを防止する。フィルタの配置は、通常、局所麻酔薬を使用して大腿静脈や頸静脈から経皮的に行われ、あるいは、全身麻酔により患者に開腹手術を施して行われる。
特定の設計においては、イントロデューサシースを使用して体内に血栓フィルタを搬送することも可能である。そのようなイントロデューサシースは、通常管状をなしており、収縮した姿勢の血栓フィルタを体内へ運ぶように形成された内ルーメンを備える。血管系内の所望の箇所に運ばれると、フィルタは、イントロデューサシース内から取り外されバネ式に広がって血管壁に係合する。血栓フィルタ上に配置された針、フック、バーブ、プロング（ｐｒｏｎｇ）、楔、または他の装着手段を使用して、フィルタを血管壁に固定することも可能である。
多くの場合は、体内に挿入した血栓フィルタを取り除くことが望ましい。例えば、特定の状況においては、肺塞栓症を起こす危険性が比較的短い期間（例えば、約２週間）に生じるため、血栓フィルタを短期間のみ挿入しておく必要がある。そのような場合には、血栓フィルタを永久的に植え込むことで、血管内の血流を不必要に妨げたり、フィルタを植え込んだ箇所でさらに血栓を発生させることがある。他の状況においては、血管内のフィルタを再配置したり、新しいフィルタと取り替えることが望ましい場合がある。
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
本発明は、血管内に植え込むことができる回収可能な血栓フィルタ器具に関する。また、体内の血栓フィルタ器具を回収および／または再配置するための関連する回収器具および方法も開示される。
本発明の例示的な実施例における回収可能な血栓フィルタ器具は、尖頭部、および血管内で収縮した姿勢と拡張した姿勢との間で拡張するように形成された複数の長尺状のフィルタ脚部を備えることが可能である。１本または複数のフィルタ脚部は、血管の内壁に沿って血栓フィルタ器具を一時的または永久的に固定するために使用できる屈曲可能な固定部材を備えていてもよい。複数の固定部材は、同部材に外方向の力を付与する複数の支持部材に対して連結、またはこれら支持部材と一体的に形成されていてもよい。固定部材は、支持部材の周囲に摺動可能に配置された多数のフィルタチューブ内に後退（格納）するように形成されていてもよい。特定の実施例において、ハブを使用して固定部材の周囲でフィルタチューブを作動させることにより、固定部材を血管壁から離脱させてフィルタチューブ内へ格納する。格納されると、血栓フィルタ器具は体内から取り除かれ、あるいは、血管内の他の位置へ移されて再び配置される。
また、血管内の血栓フィルタ器具を回収および／または再配置するように構成された例示的な回収器具が開示される。回収器具は、尖頭部を把持するように形成された内側部材、ハブに係合しフィルタチューブの内ルーメンへ固定部材を後退させるように形成された中間管状部材、および体内の血栓フィルタ器具を収縮かつ回収する際に使用される外シースを備えることも可能である。さらに、大腿部アプローチまたは頸部アプローチ（ｆｅｍｏｒａｌ ｏｒ ｊｕｇｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）により血栓フィルタ器具を回収する様々な方法についても詳述される。
また、他の実施例において、本発明は、フィルタシステムであって、尖頭部と、それぞれ連結端部分および自由端部分を有する複数の長尺状のフィルタ脚部とを備える回収可能な血栓フィルタ器具と、各フィルタ脚部は前記尖頭部に対して連結される第１端部と、前記血栓フィルタ器具を血管の内壁に対して解放可能に固定するように形成された固定部材に対して連結される第２端部とを有する支持部材を備えることと、それぞれ第１端部、第２端部、および前記支持部材を摺動可能に受容するように形成された内ルーメンを有する複数のフィルタチューブと、各フィルタチューブの第１端部は環状をなすハブに対して連結されることと、前記環状をなすハブは、その内側に形成された１つまたは複数のスロットを備えることと、血管内から前記血栓フィルタ器具を回収または再配置するための回収器具とを備え、該回収器具は、前記尖頭部と係合するように形成された内側部材、該内側部材の周囲に摺動可能に配置され、かつ、前記スロットから挿入可能な１つまたは複数のフィンを有する中間管状部材、および前記血栓フィルタ器具を包囲するための外シースを備えることとを特徴とする。
また、他の実施例において、本発明は、フィルタシステムであって、尖頭部と、それぞれ連結端部分および自由端部分を有する複数の長尺状のフィルタ脚部とを備える回収可能な血栓フィルタ器具と、各フィルタ脚部は前記尖頭部に対して連結される第１端部と、前記血栓フィルタ器具を血管の内壁に対して解放可能に固定するように形成された固定部材に対して連結される第２端部とを有する支持部材を備えることと、それぞれ第１端部、第２端部、および前記支持部材を摺動可能に受容するように形成された内ルーメンを有する複数のフィルタチューブと、各フィルタチューブの第１端部は環状をなすハブに対して連結されることと、前記環状をなすハブは、その内側に形成された１つまたは複数のスロットを備えることと、血管内から前記血栓フィルタ器具を回収または再配置するための回収器具とを備え、該回収器具は、前記尖頭部と係合するように形成された内側部材、該内側部材の周囲に摺動可能に配置され、かつ、前記スロットから挿入可能な１つまたは複数のフィンを有する中間管状部材、および前記血栓フィルタ器具を包囲するための外シースを備えることとを特徴とする。
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同様の符号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。様々な要素の構造、寸法、材料の例が示されているが、当業者であれば、提示された例の多くが好適な代替の構造、寸法、材料を用いることができることは認識されるであろう。
図１は、本発明の例示的な実施例による回収可能な血栓フィルタ器具を示す斜視図である。血栓フィルタ器具１０は、尖頭部１２と、連結端部分１６および自由端部分１８をそれぞれ有する複数の長尺状フィルタ脚部１４とを備える。各フィルタ脚部１４は、同じように形成されており、拡張時にほぼ円錐形状をなして中央の長手方向軸線Ｌを中心にして対称をなすように離間して配置されていてもよい。フィルタ脚部１４が長手方向軸線Ｌを中心にして集合的に配置されることにより、各フィルタ脚部１４の連結端部分１６は、尖頭部１２において一つにまとまり先端を形成する。フィルタ脚部１４は付勢されると、搬送装置内で径方向に抑止されている時のほぼ直線状の姿勢から、血管内に配置された時の外方へ押圧された姿勢へ拡張可能である。
各フィルタ脚部１４は、尖頭部１２に対して連結された第１端部２２、および外方へ角度をなして延びて各フィルタ脚部１４の自由端部分１８上に配置された格納式の固定部材２６に達する先端部２４を有する支持部材２０を備えることも可能である。支持部材２０は、一定の長さを有する、図１に示す形状にほぼ形成可能なワイヤ、ロッド、管材、または他の好適な部材からなってもよい。
支持部材２０に所望の量の剛性を付与するために、プラチナ、金、タンタル、タングステン、チタン、ステンレス鋼等の好適な金属や合金を使用することも可能である。また、必要に応じて、これらの材料の１種類または複数種類を含む金属や金属−ポリマー複合材料を使用して支持部材２０を形成してもよい。特定の実施例において、支持部材２０は、ニッケル−チタン合金（ニチノール）等の超弾性材料から形成することも可能である。そのような材料は、材料内に残留応力を形成することなく大きな屈曲力に耐えることができるため、支持部材２０が比較的小型の搬送装置内で収縮できる。元の応力を受けていない状態へ回復する支持部材２０の能力が大きいため、血栓フィルタ器具１０は血管内に配置されると所望の形状へ拡張できる。
固定部材２６は、支持部材２０を形成するワイヤ、ロッド、管材等と一体的に形成されてもよく、あるいはこれらとは異なる要素として形成されてもよい。例えば、図１の例示的な実施例においては、固定部材２６は、支持部材２０を形成する材料の延長部分として形成される。他の実施例において、固定部材２６は、接着剤、レーザ溶接、ロウ付け、他の好適な方法により支持部材２０の先端部２４に対して連結されている異なる部材を含むことも可能である。
各固定部材の先端部分２８は、血管壁を突き刺すように形成することも可能である。例えば、先端部分２８は、各支持部材２０の先端部２４を形成するワイヤの一部を削って先端が形成されてもよい。先端の構造は、図１の固定部材２６に関して詳細に説明されているが、血栓フィルタ器具１０を血管壁に固定するための他の好適な方法を使用することも可能である。例えば、固定部材２６は、針、フック、バーブ、プロング、楔、または当技術分野において周知な他の装着手段を備えることも可能である。
さらに図１に関して、支持部材２０の少なくとも一部は、複数のフィルタチューブ３０内に摺動可能に受容されてもよい。各フィルタチューブ３０は、第１端部３２、第２端部３４、および支持部材２０のうちの対応する１つを摺動可能に受容する内ルーメン３６を備える。各フィルタチューブ３０の第１端部３２は、尖頭部１２に近接する複数のフィルタ脚部１４の円周方向に延びる環状ハブ３８に対して連結または環状ハブ３８と一体的に形成されていてもよい。各フィルタチューブ３０の第２端部３４は、支持部材２０の先端部２４またはその付近において固定部材２６に隣接するように形成されてもよい。フィルタチューブ３０は、図１に示すように、長さに沿ってほぼ直線形状をなす、または、他の所望の形状を有することが可能である。図１に示す例示的な実施例において、フィルタ脚部１４の自由端部分１８またはその付近に位置する小屈曲部、すなわちキンク４０は、フィルタ脚部１４の一部を血管の内壁にほぼ平行な方向へ配向させるように構成されてもよい。
フィルタチューブ３０は、金属、合金、金属−ポリマー複合材料を有する被覆材や管材の１つまたは複数の部分から形成可能である。好適な材料の例には、ステンレス鋼、プラチナ、タングステン、ニッケル−チタン合金、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ナイロン）フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル、ポリエステル、ポリアミド、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、およびポリエーテルイミド（ＰＥＩ）が含まれる。また、各フィルタチューブ３０の内ルーメン３６は、フィルタチューブ３０と支持部材２０との接触面における摩擦を軽減するために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる層等の潤滑性コーティングを含んでいてもよい。
血管内に植え込む際に、フィルタチューブ３０は面を形成し、その面上において血栓（塞栓）を収集することが可能である。収集された血栓の溶解を促進するために、フィルタチューブ３０の全体または一部が、ヘパリン（またはその誘導体）、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）等の抗血栓性コーティングを含んでいてもよい。血管壁に沿って血栓フィルタ器具１０を係合させることによって発生する炎症を防止するために、デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジン、メサラミン、またはこれらの好適な組合せや混合物等の抗炎症剤が、フィルタチューブ３０や血栓フィルタ器具１０の他の部分に塗布されてもよい。
図２は、血管Ｖ内に植え込まれた図１の血栓フィルタ器具１０を示す上面斜視図である。図２に示すように、フィルタ脚部１４は、配置する際に尖頭部１２から外方へ延びるように形成されて、血管Ｖの内壁Ｗに沿って血栓フィルタ器具１０を固定する。フィルタ脚部１４は、尖頭部１２により形成される長手方向軸線を中心に対称をなして広がるように、等間隔に配置されてもよい。図１および２の例示的な実施例において、血栓フィルタ器具１０は、６０°の間隔で配置された６本のフィルタ脚部１４を有する。しかしながら、本発明において、他の任意の数や配置によるフィルタ脚部を使用することも可能である。
血管Ｖ内で拡張すると、各固定部材２６の先端部分２８は、血管Ｖの内壁を突き刺すように形成されてもよい。使用時には、フィルタ脚部１４が及ぼす外方向の力により、各固定部材２６は血管Ｖの内壁を圧迫する。血管Ｖ内における血栓フィルタ器具１０の移動を防止するために十分な量の力が、内壁Ｗに対して働く。異なるフィルタ部品の寸法や材料組成等の設計要素を変更することで、血栓フィルタ器具１０は体内の様々な血管内に配置することができる。
図３は、フィルタ脚部１４のうちの１本の自由端部分１８の拡大図であって、配置された姿勢における固定部材２６を示す。図３に示されるように、支持部材２０の屈曲領域４２は、支持部材２０に対して角度θで固定部材２６を配向させて、先端部分２８を血管の内壁へ向ける。支持部材２０に対して曲げ力を付与することにより、支持部材２０に対して任意の角度θで固定部材２６を配向させることができる。例えば、特定の実施例において、固定部材２６を初期の直線姿勢（θ＝１８０°）にプリセットして、フィルタチューブ３０を支持部材２０上に装着することを容易にする。フィルタチューブ３０が支持部材２０上に装着されると、固定部材２６は所望の角度θまで屈曲して、先端部分２８を血管の内壁の方へ配向させる。幾つかの実施例において、固定部材２６は屈曲領域４２において屈曲して、先端部分２８を血管壁Ｗに対してほぼ直交する角度で配向させることも可能である。他の実施例において、屈曲領域４２は、血管壁Ｗに対して鋭角または鈍角をなして先端部分２８を配向させるように形成されてもよい。
図４は後退した位置における図３の固定部材２６を示す拡大図である。図４に示すように、固定部材２６はフィルタチューブ３０の内ルーメン３６内へ後退するように形成されてもよい。固定部材２６を固定しつつフィルタチューブ３０を固定部材２６上へ進める、または、フィルタチューブ３０を固定しつつ支持部材２０を血栓フィルタ器具１０の先端方向へ進めることにより、固定部材２６を内ルーメン３６内へ後退させてもよい。
固定部材２６をフィルタチューブ３０の内ルーメン３６内へ後退させると、固定部材２６に働くフィルタチューブ３０の力により屈曲領域４２が撓んで、固定部材２６が支持部材２０と同一線上に並ぶ。固定部材２６を曲げるために必要な力の量は、通常は、血管内の血流により血栓フィルタ器具１０に働く力よりも大きい。これにより、血圧の上昇や血管内の血栓フィルタ器具１０の偶発的な移動すなわち動作により、固定部材が血管内で事前に屈曲することが防止される。
固定部材２６を曲げるために必要な力の量は、例えば、血栓フィルタ器具１０を形成するために使用される材料の種類や、使用される様々な部品の寸法を含む多数の要素に基づいて変更することが可能である。例えば、特定の実施例において、屈曲領域４２は、その外形を縮小させたり、同領域の剛性を減少させるノッチを備えることも可能である。他の実施例において、固定部材２６は、材料を永久的に変形することなく容易に屈曲させられるベータＩＩＩチタン（Ｂｅｔａ ＩＩＩ Ｔｉｔａｎｉｕｍ）やニッケル−チタン合金等の可撓性材料から形成することも可能である。
図５は、着地パッド４４を使用する他の固定部材の構成を示す拡大図である。図５に示すように、着地パッド４４はフィルタチューブ３０の先端部３４に連結することも可能である。着地パッド４４は、その平面４６が血管の内壁と平行かつ重なるような角度でフィルタチューブ３０に対して連結されてもよい。矩形の着地パッド４４が図５の例示的な実施例において示されているが、着地パッド４４は様々な形状を取ることが可能である。例えば、特定の実施例において、着地パッド４４は、血管壁の湾曲に近似する凸面を有する楕円や円形であってもよい。使用時には、着地パッドは、広い領域にわたってフィルタチューブ３０によって血管壁に働く力を分散して身体への外傷を軽減する。
図６は、後退した位置における図５の固定部材２６を示す拡大図である。図６に示すように、平面４６を起点として着地パッド４４の厚さを貫通する開口部４８は、そこを通過して固定部材２６を受容するように形成されることにより、固定部材２６をフィルタチューブ３０の内ルーメン３６へ格納することが可能である。これは、フィルタチューブ３０および連結された着地パッド４４を固定しつつ、血栓フィルタ器具１０の先端方向へ支持部材２０を進めることにより行うことができる。
図７は、本発明の他の例示的な実施例による回収可能な血栓フィルタ器具５０を示す斜視図である。上記した血栓フィルタ器具１０と同様に、血栓フィルタ器具５０は、尖頭部５２と、連結端部分５６および自由端部分５８をそれぞれ有する複数の長尺状フィルタ脚部５４とを備える。各フィルタ脚部５４は、尖頭部５２に対して連結された第１端部６２、および外方へ延びてフィルタ脚部５４の自由端部分５８に配置された格納式の固定部材６６に達する第２端部６４を有する支持部材６０を備えてもよい。
支持部材６０は、幾つかのコイル状のフィルタチューブ６６内に摺動可能に受容されてもよい。例えば、図７に示すように、フィルタチューブ６６は、それぞれ第１端部６８、第２端部７０、および複数の支持部材６０のうちの対応する１本を摺動可能に受容するように形成された内ルーメン７２を有するコイル状管材の一定の長さすなわち部分からなっていてもよい。各コイル状のフィルタチューブ６６の第１端部６８は、尖頭部５２に近接するコイル状のフィルタ脚部５４の円周方向に延びる環状ハブ７４に対して連結または環状ハブ７４と一体的に形成されていてもよい。各コイル状のフィルタチューブ６６の第２端部７０は、固定部材６６に隣接するように形成されてもよい。
コイル状のフィルタチューブ６６を形成するコイルは、隣接するコイルの巻線間のすき間を無くすように互いに密接に配置されてもよい。これに代えて、コイル状のフィルタチューブ６６を形成するコイルは、離間して配置されてもよく、隣接するコイルの巻線間に幾つかのすき間を形成する。各コイル状のフィルタチューブ６６は、支持部材６０がその中で摺動できるように、支持部材６０の外径よりもわずかに大きい外径を有するマンドレルに沿ってワイヤを巻き付けて形成されてもよい。また、特定の実施例において、各フィルタチューブ６６の内ルーメン７２は、フィルタチューブ６６と支持部材６０との接触面における摩擦を軽減するために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる層等の潤滑性コーティングを含んでいてもよい。
図８は、血栓フィルタ器具１０等の医療器具を回収するために使用される好適な回収器具７６を示す一部破断された長手方向における断面図を示す。回収器具７６は、経皮的に体内に挿入され血管系を進められて、植え込まれた血栓フィルタに達する複数の異なる管状部材を備える。例えば、図８の例示的な実施例において、回収器具７６は、内側管状部材７８、内側管状部材７８の周囲に摺動可能に配置された中間管状部材８０、および中間管状部材８０の周囲に摺動可能に配置された外シース８２を備えることも可能である。しかしながら、部材７８，８０，８２の構成は、回収される特定のフィルタ器具に応じて異なっていてもよい。
各管状部材７８，８０，８２は、患者の体外の位置から操作可能な回収器具７６の基端部８４から延びて、その先端部８６に達してもよく、先端部８６は体内へ挿入されて植え込み位置まで進められて血管内から血栓フィルタを回収することが可能である。回収器具７６の基端部８４またはその付近に配置されたハブ８８を使用して、回収工程において管状部材７８，８０，８２の相対位置を固定することも可能である。
内側管状部材７８は、血栓フィルタ器具１０の尖頭部１２を把持するように形成されているため、医師は固定部材２６を後退させて、中間管状部材８０および外シース８２をそれぞれ使用してフィルタ脚部１４を収縮させる（畳む）ことができる。内側管状部材７８の基端部分９０は、内側管状部材７８が尖頭部１２に係合される際に座屈や膨隆に耐えられるように、十分なコラム強度や剛性を有する好適な硬質材料から形成されてもよい。基端部分９０の壁厚は、内側管状部材７８の長さに沿ってほぼ均一であってもよく、あるいは、必要に応じて内側管状部材７８の剛性やトルク性を変更するために可変であってもよい。例えば、図８に示す例示的な実施例において、基端部分９０の厚さは、内側管状部材の基端部（図示せず）から基端部分９０の先端部９２に向かって減少していてもよく、それにより基端部分９０は可撓性を有する先端部分９４へ移行する。しかしながら、基端部分９０がその長さに沿って一定の厚さを有していたり、多の所望の形状を有することも可能である。
基端部分９０は、少なくとも部分的にポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）等のポリマー材料から形成されてもよく、そのような材料は、ペンシルベニア州バーズボロに所在するアトケム ポリマーズ社（Ａｔｏｃｈｅｍ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ ｏｆ Ｂｉｒｄｓｂｏｒｏ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）よりＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名において販売されている。カテーテルシャフトおよび／または回収シースの製造において高い頻度で使用される他の好適なポリマー材料を使用することも可能である。基端部分９０は、必要に応じて、剛性、ねじれ剛性、引張強さ、および／または硬度等の異なる材料特性を備える１つまたは複数の部分を備えていてもよい。
内側管状部材７８の先端部分９４は、その長さ方向に圧縮されると径方向へ拡張するように形成されるため、内側管状部材７８は尖頭部１２を把持することができる。先端部分９４の拡張性は、少なくとも部分的に先端部分９４を形成する材料を選択することにより決定されてもよい。先端部分９４を形成するために使用可能な材料の例には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ナイロン）フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル、ポリエステル、ポリアミド、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルフォン、ペルフルオロ（プロピルビニールエーテル）（ＰＦＡ）、または他の好適な材料、これらの混合物や組合せやコポリマーが含まれるが、これらの材料に限定されるものではない。特定の実施例において、ポリマー材料は、トルク性を強化するために、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドまたは他の方法で液晶ポリマーを含有していてもよい。
基端部分９０および／または先端部分９４を形成する材料は、体内の回収器具７６を視覚化できるバリウムサルファイト（ＢａＳＯ４）や次炭酸ビスマス（（ＢｉＯ）２ＣＯ３）等の放射線不透過性を有する充填材を含んでいてもよい。放射線不透過性材料は、Ｘ線透視モニターや他の画像化装置上に比較的明瞭な像を生成できる材料のことであると理解されている。放射線不透過性ダイが問題の血管内へ注入されると、モニター上に生成された比較的明瞭な像により、体内の内側管状部材７８の位置を測定することができる。
内側管状部材７８の先端部分９４に対して連結または一体的に形成されるブレード層９６は、所望の剛性や硬質性を維持しつつ先端部分９４に拡張性を付与するように使用されてもよい。ブレード層９６は、先端部分９４に包含または近接して配置された多数のフィラメント９８を含んでいてもよい。フィラメント９８は、内側管状部材７８の中心を通過して配置された長手方向の共通軸に沿って反対方向に巻き付けられて２組の平行な螺旋形状をなすように配置されてもよい。フィラメント９８を重ねる、すなわち織り合わさるように互いに交差させることにより、先端部分９４が圧縮力を受けると径方向に拡張できる。
図８に示す例示的な実施例において、ブレード層９６は先端部分９４に沿って延び、基端部分９０の先端部９２またはその付近の基端側で終端する。しかしながら、他の実施例においては、ブレード層９６は先端部分９４の一部にのみ沿って延び、あるいは、基端部分９０全体または一部へさらに延びてもよい。
フィラメント９８は、ポリマー、金属、合金、金属−ポリマー複合材料、金属−金属複合材料を含む様々な材料から形成されてもよい。好適な金属および合金の例には、プラチナ、ステンレス鋼、ベータＩＩＩチタン、ニッケル−チタン合金（ニチノール）、ニッケル−クロム合金、コバルト合金等が含まれる。また、基端部分９０や先端部分９４を形成するために使用されるようなポリマーが、フィラメント９８を形成するために使用されてもよい。フィラメント９８またはその一部は、放射線不透過性材料を添加（ｄｏｐｅ）または他の方法で含有していてもよく、体内でＸ線透視法による視覚化を容易にする。例えば、フィラメント９８は、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、Ｘ線透視法において画面上や他の画像化装置上に比較的明瞭な像を生成することができる他の好適な放射線不透過性材料から少なくとも部分的に形成されていてもよい。
中間管状部材８０は、環状ハブ３８を係合し、固定部材２６をフィルタチューブ３０内へ後退させるように形成されてもよい。中間管状部材８０は、基端部（図示せず）から延びて先端部１００へ達する剛性を有するシースすなわち管材からなってもよい。内側管状部材７８と中間管状部材８０との間の環状の空間１０２により、十分な量の空間距離が形成されるため、内側管状部材７８の先端部分９４が拡張して尖頭部１２を把持すると、尖頭部１２を越えてハブ３８に向かって中間管状部材８０を進めることができる。
さらに、回収器具７６は、体内の血栓フィルタ器具１０を収縮および回収するために使用できる外シース８２を備えていてもよい。外シース８２は、収縮した血栓フィルタ器具１０を受容するように寸法が設定された内ルーメンを有する、被覆材（ｓｈｅａｔｈｉｎｇ）やハイポダーミック管材（ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ ｔｕｂｉｎｇ）からなる長尺状部分を備えていてもよい。特定の実施例において、外シース８２は、血栓フィルタ器具１０を目的（すなわち、植え込むための）部位へ搬送するために使用されるシースと同様または類似するシースからなっていてもよい。
図９〜１５において、上記した血栓フィルタ器具１０および回収器具７６に関して、血栓フィルタ器具を回収する例示的な方法を述べる。植え込みを行うために、血栓フィルタ器具１０は、イントロデューサシース内へ装着されて、当技術分野における標準的な方法により経皮的に体内へ挿入される。次に、血栓フィルタ器具１０は、体内の所望の血管（例えば、下大静脈）へ進められ、イントロデューサシースから取り外されて、フィルタ脚部１４を血管壁に配置し係合させる。血栓フィルタ器具１０が配置されると、固定部材２６の先端部分２８が静脈壁Ｗを突き刺して、例えば図９に示すように、血栓フィルタ器具を血管Ｖ内に一時的に固定する。この位置において、血管内の血流（上向きの矢印で示される）が、尖頭部１２およびフィルタ脚部１４の露出された面に集められる。
一定の時間が経過すると、血栓フィルタ器具１０を血管Ｖ内から取り除き、あるいは、血管Ｖ内の別の場所に移すことが望ましい。例えば、血栓フィルタ器具１０を血管Ｖ内から取り除くために、回収器具７６を経皮的に血管系へ挿入して血栓フィルタ器具１０に近接する位置へ進める。図９において、回収器具７６を患者の頸静脈から頸部アプローチ（ｊｕｇｕｌａｒ ａｐｐｒｏａｃｈ）により挿入することも可能である。
回収器具７８を血栓フィルタ器具１０の位置へ進めると、次に、医師は、ハブ８８（図示せず）を解放して、内側管状部材７８を尖頭部１２に向けて血管Ｖ内の先端方向へ進める。図１０に示す第２位置において、内側管状部材７８を尖頭部１２に係合させることにより、内側管状部材７８の先端部分９４が拡張して尖頭部１２を把持する。さらに、中間管状部材８０が血栓フィルタ器具１０に向けて先端方向へ進められると、その先端部１００はハブ３８に着座される。
血管壁から固定部材２６を後退させるために、医師は、血栓フィルタ器具１０を中間管状部材８０と共に固定して、内側管状部材７８を基端方向へ後退させる。これに代えて、医師は、内側管状部材７８を固定して、中間管状部材８０の先端部１００をハブ３８へ進めることも可能である。いずれの場合でも、支持部材２０の周囲のフィルタチューブ３０が移動することにより、例えば図１１に示すように、固定部材２６が撓んでフィルタチューブ３０内へ引き込まれる。
格納式の固定部材２６が血管Ｖの内壁から離れると、次に、医師がフィルタ脚部１４の周囲において外シース８２を先端方向へ進めることにより、例えば図１２に示すように、フィルタ脚部１４は収縮し始める。引き続き外シースをフィルタ脚部１４上で進めることにより、例えば図１３に示すように、血栓フィルタ器具１０が完全に収縮した姿勢を取るので、医師は体内から血栓フィルタ器具１０を取り除いたり、あるいは血管Ｖ内の他の位置へ血栓フィルタ器具１０を再配置することができる。
図１４は、本発明の他の例示的な実施例による回収可能な血栓フィルタ器具１０４を示す斜視図である。上記した他の実施例と同様に、血栓フィルタ器具１０４は、尖頭部１０６と、連結端部分１１０および自由端部分１１２をそれぞれ有する複数の長尺状フィルタ脚部１０８とを備える。各フィルタ脚部１０８は、尖頭部１０６に対して連結された第１端部１１６、および外方へ角度をなして延びて各フィルタ脚部１０８の自由端部分１１２上に配置された格納式の固定部材１２０に達する第２端部１１８を有する支持部材１１４を備えていてもよい。
支持部材１１４は、それぞれ第１端部１２４、第２端部１２６、および内ルーメン１２８を有する幾つかのフィルタチューブ１２２内に摺動可能に受容されてもよい。各フィルタチューブ１２２の第１端部１２４は、尖頭部１０６に近接するフィルタ脚部１０８の円周方向に延びる環状ハブ１３０に対して連結または環状ハブ１３０と一体的に形成されていてもよい。図１４の例示的な実施例に示すように、ハブ１３０は、その内側１３４に形成された一連のノッチ、すなわちスロット１３２を備えており、これについては以下に詳述するが、回収器具と共に使用して、大腿静脈のうちの１つを介する大腿部アプローチ（ｆｅｍｏｒａｌ ａｐｐｒｏａｃｈ）により大静脈内の血栓フィルタ器具１０４を回収することが可能である。ハブ１３０の厚さを貫通して配置された幾つかの開口部１３６（非表示）は、支持部材１１４を摺動可能に受容するように形成することも可能である。
図１５は、血栓フィルタ器具１０４等の医療器具の回収に使用される回収器具１３８を示す一部破断された長手方向における断面図である。図８に関して説明した回収器具７６と同様に、回収器具１３８は、患者の体外の位置から操作可能な回収器具１３８の基端部１４０から延びて、体内へ挿入されて植え込み位置まで進められる先端部１４２に達する複数の部材を備えてもよい。例えば、図１５に示す例示的な実施例において、回収器具１３８は、内側部材１４４、内側管状部材１４４の周囲に摺動可能に配置された中間管状部材１４６、および中間管状部材１４６の周囲に摺動可能に配置された外シース１４８を備えることも可能である。回収器具１３８の基端部１０４またはその付近に配置されたハブ１５０を使用して、回収工程において管状部材１４４，１４６，１４８の相対位置を固定することも可能である。
内側部材１４４は、血栓フィルタ器具１０４の尖頭部１０６を係合するために使用可能なロッドや管材を備えていてもよい。内側部材１４４は、ハブ１３０の内側１３４から尖頭部１０６の後方へ大腿部アプローチにより挿入されるように寸法を設定することが可能である。内側部材１４４の先端部に配置された球状チップ１５２は、尖頭部１０６を係合するように形成することも可能である。
中間管状部材１４６は、ハブ１３０の内側１３４に形成されたノッチ、すなわちスロット１３２に嵌合するように寸法が設定された１つまたは複数のフィン１５４を有する摺動可能な剛性の管状部材を備えることも可能である。適切に整合されると、中間管状部材１４６のフィン１５４は、ハブ１３０の内側１３４から尖頭部１０６に向けて挿入される。ハブ１３０の内側１３４に挿入されると、中間管状部材１４６がわずかに回転（例えば、時計回りまたは反時計回りに９０°）することにより、これらのフィン１５４はノッチ、すなわちスロット１３２から位置がずれる。
外シース１４８は、血栓フィルタ器具１０４を収縮および回収するために使用できるため、医師は体内の血栓フィルタ器具１０４を取り除いたり再配置することが可能である。外側管状部材１４８は、血栓フィルタ器具１０４を収縮および回収するように寸法が設定された内ルーメンを有するシースやハイポダーミックからなっていてもよい。他の実施例に関しては、外側管状部材１４８は、血栓フィルタ器具１０４を目的（すなわち、植え込むための）部位へ搬送するために使用されるシースと同様または類似するシースからなってもよい。
図１６〜２０において、図１５の回収器具を使用して図１４の血栓フィルタ器具１０４を回収する例示的な方法について説明する。図１６に示す第１位置において、回収器具１３８は、血栓フィルタ器具１０４近傍の血管Ｖ（例えば、下大静脈）へ大腿部アプローチにより挿入される。回収器具１３８が血栓フィルタ器具１０４の位置へ進められると、医師は、血栓フィルタ器具１０４の尖頭部１０６に向かって先端方向へ内側部材１４４を進める。図１７に示す第２位置において、内側部材１４４が尖頭部１０６へ進められることにより、球状チップ１５２が尖頭部１０６に係合する。
内側部材１４４が尖頭部１０６に係合されると、次に、医師は、血栓フィルタ器具１０４に向けて中間管状部材１４６を先端方向へ進めてハブ１３０に係合させる。１つまたは複数のフィン１５４がノッチ、すなわちスロット１３２と整合すると、医師は、フィン１５４がノッチ、すなわちスロット１３２を越えて配置されるまで、ハブ１３０の内側１３４の中間管状部材１４６を押圧する。中間管状部材１４６をわずかに回転させると、図１８に示すように、フィン１５４はノッチ、すなわちスロット１３２から位置がずれる。
フィルタチューブ１２２内の固定部材１２０を後退させるために、医師は、ハブ１３０を中間管状部材１４６に固定しつつ、内側部材１４４を血管Ｖ内で先端方向へ押圧することにより上方へ尖頭部１０６を進める。このように尖頭部１０６を進めることにより、図１９に示すように、固定部材１２０は撓んでフィルタチューブ１２２内へ後退する。この方向へ引き続き尖頭部１０６を進めることにより、フィルタ脚部１０８は内方へ収縮し始めるため、図２０に示すように、回収器具１３８の外シース１４８がフィルタ脚部１０８を越えて進んで血栓フィルタ器具１０４を包み込むことができる。次に、回収器具１３８および付随する血栓フィルタ器具１０４は、体内から取り除かれ、あるいは、血管内の他の位置に位置決めされて再配置されてもよい。
本発明の実施例について詳述してきたが、その他の実施例についても、請求項の範囲内において実施可能であることを、当業者は容易に認識できるであろう。本明細書に記載された発明の数々の効果については、前記説明に記載されている。構成に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、部品の配置については、本発明の範囲を逸脱することなく、変更可能である。本願に開示されている事項が、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるであろう。
Claims (8)
- フィルタシステムであって、
尖頭部と、それぞれ連結端部分および自由端部分を有する複数の長尺状のフィルタ脚部とを備える回収可能な血栓フィルタ器具と、各フィルタ脚部は前記尖頭部に対して連結される第１端部と、前記血栓フィルタ器具を血管の内壁に対して解放可能に固定するように形成された固定部材に対して連結される第２端部とを有する支持部材を備えることと、
それぞれ第１端部、第２端部、および前記支持部材を摺動可能に受容するように形成された内ルーメンを有する複数のフィルタチューブと、各フィルタチューブの第１端部は環状をなすハブに対して連結されることと、前記環状をなすハブは、その内側に形成された１つまたは複数のスロットを備えることと、
血管内から前記血栓フィルタ器具を回収または再配置するための回収器具とを備え、該回収器具は、前記尖頭部と係合するように形成された内側部材、該内側部材の周囲に摺動可能に配置され、かつ、前記スロットから挿入可能な１つまたは複数のフィンを有する中間管状部材、および前記血栓フィルタ器具を包囲するための外シースを備えることとを特徴とするフィルタシステム。 - 前記複数のフィルタチューブは、管材および被覆材の一方の１つまたは複数の部分から形成される請求項１に記載のフィルタシステム。
- 前記複数のフィルタチューブは、コイル状の管材から形成される請求項１に記載のフィルタシステム。
- 前記複数のフィルタチューブの各々の第２端部に対して連結された着地パッドをさらに備える請求項１に記載のフィルタシステム。
- 前記固定部材は屈曲領域を備える請求項１に記載のフィルタシステム。
- 前記内側部材はブレード状の管状部材を備える請求項１に記載のフィルタシステム。
- 前記回収器具は、頸部アプローチを使用して前記血栓フィルタ器具を回収するように形成される請求項１に記載の回収可能な血栓フィルタ器具。
- 前記回収器具は、大腿部アプローチを使用して前記血栓フィルタ器具を回収するように形成される請求項１に記載の回収可能な血栓フィルタ器具。
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