JP4696064B2 - 改良された塞栓コイル - Google Patents

Description

多くの臨床症状においては、患者の身体のある領域への血流を減少させる、或いは完全に止めることを必要とする。塞栓コイルは、（例えば動脈瘤、動静脈奇形、外傷性の瘻、腫瘍塞栓の治療を必要とするような）様々な状況下において、望ましくない血流を停止させるために用いることができる器具の一例である。これらの状況下においては血管の一部を通過する血流を停止させることが必要であるが、これは例えば人工的な器具を血管内へ挿入して血液の流れを遅くし、これにより自然の血液凝固プロセスが起こるようにし、より完全な閉塞状態となるようにすることにより行うことができる。

塞栓コイルは、組織刺激や拒絶反応に関連する問題を最小限に留めるべく、プラチナ等の生体適合性を有する材料で形成される。これらのコイルは、血管の管腔の一部を充填して管腔内の血液の流れを遅くする、複雑な三次元曲線をなすように賦形されることが多い。また、ポリマーファイバーを金属コイルに付加し、コイルの血栓形成特性（すなわち、血栓形成を引き起こす能力）を高めることも多い。

動脈瘤の治療においては、塞栓コイルは、カテーテルを用いて病変部のある血管に挿入され、膨隆部（血管の脆弱化した部分）内に配置される。配置後、コイルはその動作時寸法及び形状まで拡張し、脆弱化した部分の内部を通る血流の速度を減速させる。時間の経過とともに、塞栓コイルの周囲において血栓が形成され、脆弱化した部分における血流が完全に遮断される。したがって、この脆弱化した部分における損傷がより起こりにくくなり、損傷に起因する出血を予防することができる。

典型的な塞栓コイルは、１）プラチナ又は他の生体適合性を有する材料からなるワイヤを巻回し、第１コイルと通常呼ばれるバネを形成する工程と、２）第１コイルを一つ以上の複雑な形状を有するマンドレルの周囲で巻回し、高温で熱して第２コイルを形成する工程とからなる二つの主要工程を用いて形成される。つまり、第２コイルは、複雑な形状を有するコイル状をなすワイヤである。これに続き、ポリマーファイバーを塞栓コイルに（通常は第１コイルの巻回部間に）付加してもよい。

本発明の目的は改良された塞栓コイルを提供することにある。

（発明の概要）
一態様においては、本発明は、記憶された第２コイル形状を形成するように処理された、形状記憶材料で形成される長尺状コア要素と、直線化された長尺状コア要素の周囲に巻回されることにより第１コイル形状に形成される長尺状外側要素と、該長尺状外側要素の近接するループ間において摩擦により保持されて塞栓コイルに連結される複数のファイバーと
を備える塞栓コイルに関する。
本発明はまた、形状記憶材料で形成されるコア要素に、塞栓コイルの第２コイルを形成する記憶形状を付与する工程と、コア要素を直線化する工程と、直線化されたコア要素の周囲に長尺状外側部材を巻回して塞栓コイルの第１コイルを形成する工程と、前記塞栓コイルに対して複数のファイバーを連結する工程と、前記ファイバーは、塞栓コイルに対して連結されるために、長尺状外側要素の近接するループ間において摩擦により保持されることととを含む、塞栓コイルの形成方法を含む。
本発明はさらに、患者に植込むためのコイル状医療器具であって、第１コイル形状を有し、内部に管腔が形成される第１コイルと、形状記憶材料で形成され、前記管腔に配置される第２コイルと、第１コイルの近接するループ間において摩擦により保持されて前記医療器具に連結される複数のファイバーとを備え、第２コイルは、記憶された第２コイル形状を有しており、第１コイルの第１コイル形状は、直線化された第２コイルの周囲に巻回されることにより形成され、形状記憶材料の臨界温度より高い温度まで熱せられると、第２コイルが第１コイルに第２コイル形状をとらせる医療器具に関する。

別の態様においては、本発明は、形状記憶材料からなるコア要素に、塞栓コイルの第２コイルを形成する記憶された形状を付与し、コア要素を直線化する工程を、直線化されたコア要素の周囲に長尺状外側要素を巻回して塞栓コイルの第１コイルを形成し、器具が塞栓コイルの第２コイルを形成すべく展開位置に配置されたときに、直線化されたコア要素を解放する工程と組み合わせることを含む、塞栓コイルの形成方法に関する。

（詳細な説明）
本発明は、以下の説明及び添付の図面に基づき理解することができる。各図面において、類似する要素には、同一の符号が付されている。本発明は、血管内の血流を遮断するために使用される医療器具（例えば塞栓コイル等）に関する。以下の説明は、第１コイル巻回部及び第２コイル巻回部を有する塞栓コイルに関して主として言及しているが、本発明は、構造に複雑なコイル形状を有する他の器具にも適用することができる。

従来、動脈瘤が破裂するまで患者がほとんど無症状であるため、動脈瘤を診断するのが大変困難であった。当時、損傷の多くがすでに起こってしまっており、可能な内科的治療法は限られていた。動脈瘤が破裂前に確認された場合であっても、動脈瘤が外科手術では到達するのが難しい位置にあることが多く、損傷を受けた血管を修復することが不可能な場合があり、医療的選択肢は限られていた。しかしながら、近年の映像化技術の進歩によって、動脈瘤や、より一般的な同様の疾患を早期に発見することができるようになった。動脈瘤の位置が特定されれば、外科手術により血管を修復することができない場合であっても、脆弱化した領域への血液の供給を遮断することにより、動脈瘤を治療することができる。

図１は、本発明の実施形態を適用可能な塞栓コイルの例と、該コイルのための搬送システムの例を示した図である。コイル搬送システム１０は、例えばカテーテルを介した動脈や静脈の塞栓術に用いることができる。搬送ワイヤ１２は、患者の血管系に挿入されたカテーテル（図示しない）内に挿入される。ワイヤ１２の先端部１４は、コイル１６を血管内の所望の位置（例えば血管の脆弱化した又は損傷を受けた部分の近傍）に配置しやすくするために、放射線不透過性マーカを備えることができる。ワイヤ１２の全部又は一部は、治療する血管系の領域まで案内するカテーテルの湾曲に追従することができるように、可撓性を有する。

図１Ａには、患者に与える不快感を最小限にするような、カテーテル内に配置されて血管系に挿入するのに好適なコイル１６が折り畳まれた形状にて詳細に示されている。例えば、折り畳まれた形状においては、コイル１６は、平行な直線ワイヤの束の形態をとることができる。コイル１６は、血管系の所望の位置に配置されると、動作形状に展開されて、その適切な位置に配置された状態を保つようにワイヤ１２から解放される。図１Ｂにおいて展開された状態にて詳細が示されるコイル１６'は、コイル１６'に所望の特性を与える複数の要素を備える。第１コイル２０は、塞栓コイル１６の基本要素を形成し、緊密に巻回された渦巻状プラチナワイヤにより全体が形成される。当業者であれば、適切な機械的特性を有するのであれば、プラチナに代えて好適な生体適合性を有する他の材料を用いることができることは理解されるであろう。第１コイル２０は、同様に他のコイル形状をなすように巻回されて第２コイル１８を形成し、塞栓コイル１６の全体形状を形成する。第２コイル１８は、その長さに沿ってほぼ一定のピッチ及び幅を有する単純なコイルであってもよい。あるいは、血管系内の特定の空間への配置に適合し、かつその位置を維持するように、第２コイル１８のピッチ及び幅の形状及び寸法をその長さに沿って変化させてもよい。

状況に応じ、塞栓コイル１６'は、その表面から延びる複数のファイバー２２を備えていてもよい。ファイバー２２は、血流と接触するコイル１６'の表面積を増加させるため、コイル１６'がその内部の血流をより効率よく減速させることができる。これにより、コイル１６'が展開された領域の血流をさらに妨げる血栓の形成が促進される。例えば、ファイバー２２は、ダクロンやナイロン、又はヒトの身体組織が反応を起こさず、かつ耐久性を有する他の材料等のポリマーファイバーからなるストランドで形成することができる。ファイバー２２は、例えば第１コイル２０のループ間にファイバー２２を固定するためにループ間における所定の圧力が必要となるように、第１コイル２０のループ間の摩擦により、所定の位置に保持することができる。

図２及び図３は、塞栓コイルの第１コイル及び第２コイルの従来の形成方法を示している。この形成方法においては、コイルは、プラチナワイヤ５０を第１巻回マンドレル５２上において巻回する第１の巻回により形成される。これにより形成された第１コイル５４は、ワイヤ様の長尺状をなす外観を有しており、これに続く工程において可撓性を有するワイヤとなるように処理される。プラチナワイヤ５０の第１マンドレル５２上における巻回工程は冷間加工にて行われ、これにより、ワイヤ５０が第１コイル５４のコイル形状に塑性変形する。ワイヤ５０に冷間加工を行う量は、ループ５６がその形状をいかによく保持し、ループ５６が互いに緊密に接触した状態をいかによく保つかを決定する。つまり、冷間加工の量は、塞栓コイルの一部となりうるファイバー２２（図１に示す）を第１コイル５４が保持する能力に影響を与える。

塞栓コイルを形成する第２工程が図４に示される。この工程においては、第１コイル５４が第２コイルマンドレル６０上で巻回されて、第２コイル６２を形成する。第２マンドレル６０は、第２コイル６２が単純な円筒形のコイル形状をなすように、円筒形状を有することができる。あるいは、第２マンドレル６０は、図示されるように、所望の寸法及び形状を有する第２コイル６２を形成すべく、より複雑な形状を有していてもよい。例えば、第２コイル６２は、コイル径が変化していてもよく、かつ／又は、ピッチが変化していてもよい。第２コイルは例えば、特定の臨床用途に応じて、ヘリックス形状、ボルテックス形状、平坦な渦巻形状、複合的な要素を有する渦巻形状、複合的な要素を有する三次元形状等に構成することができる。したがって、第２コイル６２の寸法及び形状の詳細は、塞栓コイルが用いられる医療手技の要件を満たすように選択することができる。

第１コイル５４が第２コイルマンドレル６０の周囲で巻回された後に、第２コイル６２の形状を第２巻回マンドレル６０の形状に固定し、その形状を維持させるために、アセンブリが加熱される。例えば、第２巻回マンドレル６０から取り外されても第２コイル６２がその形状を確実に保つために、華氏約１０００〜１２００度（摂氏約５３７．８〜６４８．９度）の温度まで加熱することが必要な場合がある。第２コイル６２の形状は、当該器具を患者の血管系に固定する能力を決定する重要なパラメータである。第２巻回に付与することができる様々な形状により、確実に塞栓コイルが血管内の位置を維持し、その内部を通る血液の移動や患者の動きによっても固定が緩まない。例えば、塞栓コイルは、動脈瘤により脆弱化した血管の一部に挿入した後に、展開されると、螺旋状、渦巻状、又は塞栓コイルが血管の脆弱化した部分に確実に留まるようなその他の形状に拡張するように設計することができる。

図４は、塞栓コイルの第１コイル５４に連結されたファイバー２２の例を示す。上述したように、ファイバー２２は、ポリマーファイバーであってもよく、あるいは他の可撓性を有する材料（例えばニチノール）で形成されていてもよい。ファイバー２２がプラチナ製第１コイル５４に付加されるため、塞栓コイル全体の血栓形成特性が高められ、その内部を通る血液の望ましくない流れを停止させる能力を高める。ファイバー２２は、一般的に、第１コイル５４のループ５６間に挿入され、第１コイル巻回工程において、プラチナワイヤに冷間加工を行うことにより、所定の位置に保持される。一実施形態においては、第２コイル６２の形状を固定及び維持するために用いられる熱加工の後に、ファイバー２２をループ５６に挿入する。

しかしながら、形状保持特性及びファイバー保持特性が高められた塞栓コイルを形成するには、他の方法の方が好適である場合がある。具体的には、ファイバー２２を第１コイル５４のループ５６間に保持する特性は、プラチナワイヤ５０に作用し続ける既に行われた冷間加工の量に左右される。すなわち、ファイバー２２は、冷間加工が多い量で行われ、それが後に除去されない場合には、より強固に配置された位置を保つ。一方、血管系の特定の部分における塞栓コイルの全体の固定能力は、塞栓コードの特定形状保持能力に左右される。この形状は、第１コイル５４の第２の巻回が第２マンドレル６０上において高温にてより長時間にわたって行われたときに、最もよく保持される。高温処理が行われることにより、塞栓コイルは、複合的な要素を有する三次元形状をより正確に維持する。

しかしながら、第２コイルの形状を固定するための加熱工程は、第１コイルの巻回時に行われた冷間加工の効果を無効にするアニーリング効果をプラチナワイヤに与えてしまう。分子レベルにおいては、金属ワイヤの冷間加工とは、材料の結晶構造に歪みを引き起こす金属の塑性変形を生じさせることを指す。この歪みにより、金属の硬度が増し、金属の形状が変化する。アニーリングとは、材料を加熱後に冷却することにより、アニーリング後に材料の可撓性が高まるように内部応力を除去し、材料の脆性を低下させることを指す。プラチナワイヤが第１コイル上に巻回される場合、アニーリングによりコイルループ５６（図４に示される）の互いに対する緊密度が低下し、ファイバー２２がアニーリング前ほどの力では保持されない。したがって、この方法を用いた塞栓コイルの形成においては、より良好な形状保持特性を得るための高温処理が、冷間加工した第１巻回部のアニーリングを行うことになり、これによってファイバー保持能力が低下するため、完成品のコイルにおける形状保持特性とファイバー保持特性の間に妥協点を見出す必要がある。

本発明の別の実施形態においては、形状保持特性及びファイバー保持特性の両者を向上させた塞栓コイルが提供される。例示される本発明のコイルは、強い血流や他の要因によって付与される力に対抗して、血管系内の位置を維持することができるような形状を保持することができると同時に、器具の血栓形成特性を高めるために使用されるファイバーを保持することができる。本発明の実施形態においては、塞栓コイルは、第２コイル形状を固定及び維持するための高温処理が行われず、形状記憶材料を用いることでアセンブリに第２コイル形状を付与する。

図５に示されるように、ニチノール等の形状記憶材料で形成されるコアワイヤ１００は、第２コイル１０６（図５ａ）の形状をなすように形成される。上述したように、第２コイル１０６は、渦巻状、螺旋状、複合的な要素を有する二次元又は三次元形状等、様々な形状を有することができる。当業者であれば、形状記憶合金ワイヤの形状を所望の形状に固定するために、従来の方法を用いることができることは明らかであろう。当業者には理解されるであろうが、例えば、材料の臨界温度（オーステナイト変態終了温度Ａｆ）よりも高い温度にてワイヤを塑性変形させた後に材料を冷却することにより、材料が付与された形状を「記憶」する。ワイヤ１００に所望の形状が記憶されると、ワイヤ１００は、図５ａに示されるように、塞栓コイルの最終の全体形状を保持する。図５ｂに示されるように、ワイヤ１００はその後、拘束具１０２間で伸張させられ、第１コイルを形成するための巻回マンドレルとして使用される。この工程においては、伸張工程をより容易に行えるように、ワイヤ１００がその臨界温度よりも低い温度に冷却されてもよい。例えば、臨界温度は、器具の動作温度（すなわち室温）よりも低い温度であってもよい。

図５ｃに示される一実施形態においては、形状記憶ワイヤ１００がその臨界温度よりも低いときに、直線化され、伸張された形状記憶ワイヤ１００の周囲にプラチナワイヤ１０４等のワイヤが巻回される。ワイヤ１０４が巻回されると、ワイヤ１０４は第１コイル１０８の形状をとり、同時に冷間加工を行うことで所望の形状に塑性変形する。冷間加工による内部歪みによって、ループ１１０は互いに対して緊密に配置されるように形成されるとともにその状態を保つ。上述したように、例えば、形状記憶ワイヤ１００等の一定の径を有するマンドレルの周囲にワイヤ１０４が巻回されたときに、第１コイル１０８は単純な円筒形状を有していてもよい。

ワイヤ１０４のマンドレル／形状記憶ワイヤ１００上での第１コイル巻回が完了すると、拘束具１０２が解放されて、形状記憶ワイヤ１００が予め記憶した形状に戻ることができる。形状記憶ワイヤ１００の臨界温度よりも低い温度にて伸張及び第１のコイル巻回が行われた場合、ワイヤ１００をその記憶された形状に復帰させるためには温度を上昇させることが必要な場合がある。あるいは、単に拘束具１０２を解放することにより、形状記憶ワイヤ１００が第２コイル１０６の形状に復元するようにしてもよい。得られた塞栓コイル１１６が図６に示されており、第１コイル１０８の形状がより大きく、より複雑な第２コイル１０６の形状に重ねられる。本発明の実施形態によれば、第２コイル形状を固定及び維持するために、熱処理を全く行う必要がないか、あるいは最小限の熱処理のみを必要とするため、第１の巻回時にプラチナワイヤに対して行われた冷間加工が、これに続いて行われるアニーリングによる悪影響を受けない。本発明の実施形態によれば、塞栓コイル１１６は、プラチナ製第１コイルの管腔内に配置されたニチノール製コアワイヤを備える。

当業者であれば理解されるであろうが、ニチノール等の合金の形状記憶特性は、合金が様々な状況下で起こす相変態であると言える。形状記憶とは、ある構造をその臨界温度よりも高い温度まで加熱することによって塑性変形させた後に、元の記憶された形状に復帰する当該構造の能力を指す。この塑性変形は、非形状記憶材料で形成される構造においては永久的な変形となるという点において重要な場合がある。これらのニチノール合金は、温度及び与えられる歪みという二つの条件によって生まれる。合金は、臨界温度よりも高い温度においてはオーステナイト相であり、それよりも低い温度においてはマルテンサイト相である。また、合金のオーステナイト相の部分は、歪みが与えられるとマルテンサイト相に変態する場合がある。

所望の形状にある合金を臨界温度よりも高い温度に熱することにより、合金はその形状を「記憶する」。温度が臨界温度よりも低くなると、合金は相変化を起こし、マルテンサイト相において可鍛性を有するようになる。その後、塑性変形させるために歪みが合金要素に与えられると、合金はマルテンサイト状態を維持するが、変形によって異なる形状を有するようになる。この変形は塑性変形であるため、歪みがなくなった後にもこの新しい形状が維持される。合金要素がその後に臨界温度よりも高い温度に加熱されると、熱弾性マルテンサイト変態が起こり、要素がその元の記憶された形状に復帰し、オーステナイト相の強度及び剛性を再び得ることになる。

当業者であれば、ニチノール等の合金が超弾性効果も示すことは理解されるであろう。すなわち、歪みがオーステナイト相の合金に与えられたときに合金要素が変形するが、この変形により、温度変化がない場合であっても、広い領域において歪みに起因するマルテンサイト材料が生じる場合がある。これらの領域は、主に歪みが最も高い箇所で生じ、通常の材料においては復元不可能な変形を起こす場合がある。しかしながら、この温度においてはマルテンサイトが合金の安定相ではないため、歪みがなくなると直ちに合金がオーステナイト状態に戻り、その元の形状に復帰する。すなわち、超弾性とは、オーステナイト状態にある合金が歪みを受けて非常に大きな変形を起こすが、この変形が永久的とはならない合金の変形能力を指す。

超弾性効果は、ヒトの体内で使用するように設計された器具において有用である。例えば、本発明の実施形態における超弾性塞栓コイルは、（例えばカテーテルを介して）体内へ挿入するための流線型の小さな形状をとるように容易に拘束できる。その後、塞栓コイルが血管系の所望の位置に配置されると、拘束具が取り外され、コイルが拡張された動作形状に展開することができる。超弾性により、コイルは、例えば患者の通常の活動中に付与される歪みによって大きく曲がることができるが、歪みがなくなった後にその動作状態の形状に復元する能力を失わない。

本発明の実施形態においては、塞栓コイル１１６は、形状記憶コア要素、例えばニチノールからなるワイヤを備え、この形状記憶コア要素がアセンブリに第２コイル形状１０６を付与する。形状記憶コア要素の周囲には、例えばプラチナからなる他のワイヤ等から形成される、長尺状をなす外側要素が巻回され、器具の第１コイル１０８を形成する。第１コイル１０８には、上述したように、コイルの血栓形成力を高めるためにファイバーが付加されてもよい。本発明の実施形態においてはアニーリングが全く又はほとんど行われないため、第１の巻回時に行われた冷間加工の効果が低下せず、第１コイル１０８のループ１１０間におけるファイバー保持能力が最大となる。したがって、本発明の実施形態は、第１コイルに対して行われた高度の冷間加工によってファイバー保持能力が高められるとともに、形状記憶合金コアによって所定の位置においてより容易に固定できる形状保持能力が高められる。

本発明の塞栓コイルにより、さらに器具のファイバー保持特性を向上させてもよい。例えば、図７に示されるように、形状記憶コアワイヤ１２０は、ファイバーを固定するために使用される円筒状溝１２４を備えていてもよい。溝１２４は、ファイバー束がコアワイヤ１２０によって所定の位置に保持されるように、ファイバー束をコアワイヤ１２０の周囲に導く。この方法においては、第１コイル１０８がこの機能から解放される。ファイバー束を溝１２４を介して案内することにより、ファイバーがより結束され、塞栓コイルの使用時にファイバーの紛失が少なくなる。図８に示される別の実施形態においては、形状記憶コアワイヤ１２２は、図４に示されるファイバー２２等のファイバーの固定を補助する螺旋溝１２６を有する。このような実施形態においては、第１コイル１０８に対して行われた冷間加工の量は、ファイバー２２がいかに良好に保持されるかにはそれほど影響を与えず、第１コイル１０８の形状及び特性に課される制限がより少ない。

別の実施形態においては、第１コイル１０８を形成するプラチナワイヤは、形状記憶材料からなる第２ワイヤと共巻される。第１コイル１０８の形状を固定及び維持するために、形状記憶材料からなるワイヤの特性を用いることにより、ヒートセット工程を用いることができる。したがって、器具のファイバー保持能力を低下させることなく、第１コイル１０８をより複雑に設計することができる。

本発明の実施形態にて形成された塞栓コイルは、塞栓コイルを医療手技において使用することが好適となるような、好都合な特性を示す。例えば、良好な形状保持能力及び高いファイバー保持能力によって、同時により良好な固定能力が得られる。第２コイル形状を固定及び維持するための高温での熱処理工程を最小限にする、又は完全になくすことによって、製造量が多くなるとともに、プラチナコイルの変形が低減するため、廃棄による材料の損失が少なくなる。ニチノールコアが存在していることで塞栓コイルアセンブリがより拘束されにくく、患者の血管系内の選択された位置への搬送がより容易になる。形状保持／固定の役割を形状記憶コアワイヤが担うため、塞栓コイルをより小さな形状にすることが可能となる。例えば、本発明の実施形態においては、コイルの外形が約０．０１０〜０．０１８インチ（約０．２５４〜０．４５７ｍｍ）である器具において、直径０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）のコイルを固定することができる。

プラチナ製第１コイルにより包囲されるニチノール製コアワイヤを有する塞栓コイルに関する特定の実施形態に言及して本発明について説明した。しかしながら、本発明は、その範囲から逸脱することなく、他の医療器具に適用可能な他の実施形態についても想定するものである。特に、他の形状記憶合金又はポリマーを、他の任意の好適な生体適合性材料と組み合わせて本発明において使用することができる。したがって、請求項に記載される本発明の最も広い主旨及び範囲から逸脱することなく、各実施形態に様々な改変及び変更を加えることができる。したがって、明細書及び図面は、限定的なものとして解釈されるものではなく、例示的なものとして解釈されるべきである。

本発明の塞栓コイルの例を示した図。 展開前の形状にある図１Ａのコイルの詳細を示す図。 展開後の形状にある図１Ａのコイルの詳細を示す図。 本発明の実施形態における塞栓コイルの第１のコイル巻回を示す図。 従来の塞栓コイルの第２のコイル巻回を示す図。 本発明の一実施形態における、第１コイルとポリマーファイバーの連結を示す図。 本発明の一実施形態における、形状記憶第１コイル／マンドレルを示す図。 本発明の一実施形態における、形状記憶マンドレル上でのプラチナワイヤの巻回を示す図。 本発明の一実施形態における、ファイバー保持体を備えたニチノール巻回コアを示す図。 本発明の第２実施形態における、ファイバー保持体を備えたニチノール巻回コアを示す図。

Claims (15)

1. 塞栓コイルであって、
   記憶された第２コイル形状を形成するように処理された形状記憶材料で形成される長尺状コア要素と、
   直線化された長尺状コア要素の周囲に巻回されることにより第１コイル形状に形成される長尺状外側要素と、
   該長尺状外側要素の近接するループ間において摩擦により保持されて塞栓コイルに連結される複数のファイバーと
   を備える塞栓コイル。
2. 前記長尺状コア要素を形成する形状記憶材料が、塞栓コイルの動作温度にあってはオーステナイト相である請求項１に記載の塞栓コイル。
3. 前記第１コイルの形状が、前記長尺状外側要素を冷間加工することにより形成される、請求項１に記載の塞栓コイル。
4. 前記長尺状コア要素の記憶された形状がほぼコイル形状である請求項１に記載の塞栓コイル。
5. 前記長尺状コア要素の記憶された形状がほぼ三次元渦巻形状をなす請求項１に記載の塞栓コイル。
6. 前記長尺状コア要素を形成する形状記憶材料がニチノールを含む請求項１に記載の塞栓コイル。
7. 前記長尺状外側要素がプラチナで形成される請求項１に記載の塞栓コイル。
8. 前記第１コイルの形状が、ほぼ円筒形をなすコイル形状である請求項１に記載の塞栓コイル。
9. 塞栓コイルの形成方法であって、
   形状記憶材料で形成されるコア要素に、塞栓コイルの第２コイルを形成する記憶形状を付与する工程と、
   前記コア要素を直線化する工程と、
   前記直線化されたコア要素の周囲に長尺状外側要素を巻回して塞栓コイルの第１コイルを形成する工程と、
   前記塞栓コイルに対して複数のファイバーを連結する工程と、前記ファイバーは、塞栓コイルに対して連結されるために、長尺状外側要素の近接するループ間において摩擦により保持されることと
   を含む方法。
10. 前記形状記憶コア要素を直線化する前に、該形状記憶コア要素を臨界温度よりも低い温度に冷却する工程を含む、請求項９に記載の方法。
11. 第２コイル形状が、渦巻形状、ヘリックス形状、ボルテックス形状、及び三次元渦巻形状のうちいずれかである、請求項９に記載の方法。
12. 前記長尺状外側要素がプラチナワイヤで形成される請求項９に記載の方法。
13. 前記コア要素がニチノールワイヤで形成される請求項９に記載の方法。
14. 患者に植込むためのコイル状医療器具であって、
    第１コイル形状を有し、内部に管腔が形成される第１コイルと、
    形状記憶材料で形成され、前記管腔に配置される第２コイルと、
    第１コイルの近接するループ間において摩擦により保持されて前記医療器具に連結される複数のファイバーと
    を備え、第２コイルは、記憶された第２コイル形状を有しており、第１コイルの第１コイル形状は、直線化された第２コイルの周囲に巻回されることにより形成され、形状記憶材料の臨界温度より高い温度まで熱せられると、第２コイルが第１コイルに第２コイル形状をとらせる医療器具。
15. 前記形状記憶材料がニチノールを含む請求項１４に記載の医療器具。

Images