JP4688820B2 - 多パラメータ検出装置及びその製造方法ならびに埋没可能センサ - Google Patents

多パラメータ検出装置及びその製造方法ならびに埋没可能センサ Download PDF

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Description

本発明の実施形態は生物医学的センサ技術に関し、特に、患者内で複数のパラメータを検出する埋没可能な装置に関する。
緊急処置室、集中治療ユニット、および他の病院環境において、患者内の生物的あるいは生理的パラメータ、分析物、および他のパラメータを監視する能力は、患者を安定させ、死亡率を下げる上で極めて重要である。たとえば、血中酸素飽和度、血圧、グルコース、乳酸塩、体温、カリウム、ｐＨ等を監視することで、患者体内の組織の酸素バランスの状態についての指標が提供される。これらを把握することは、重篤で衰弱した身体状態や、死に至る状況に陥ることから患者を守るために極めて重要である。
さまざまな状況において、身体の化学的特性や患者の他のパラメータの変化を迅速に検知して応答することが必要とされる。たとえば、感染症という視点での、細菌やその生成物の蔓延に起因する敗血症や中毒症状は、組織全体の低酸素状態、多臓器障害、心血管虚脱、および最終的身体死を引き起こすことがある。血液中の乳酸塩濃度の上昇と、静脈内の混合酸素飽和度の低下は、敗血性ショックの初期段階を示す古典的指標である。これらのパラメータを監視することによって、血液内の化学組成レベルを調整でき、深刻な敗血症および敗血性ショックの発生を抑制できる。
深刻な敗血症と敗血性ショックの予防は、ますます重要になっている。敗血症の症例は、若年者よりも高齢者においてより頻繁に発生する。高齢者の数は増加し続けているため、深刻な敗血症および敗血性ショックの症例も同様に増加することが予測できる。
患者体内の正常レベルを維持して死亡率を下げるために、医療環境で監視する必要がある他のパラメータは血糖である。たとえば、集中治療環境内にいる患者、特に糖尿病患者については、グルコースの監視が極めて重要である。糖尿病患者の系内でグルコースの量が適正なレベルに維持されないと、患者は、重篤あるいは生命を危うくする損傷を被る可能性がある。大量のグルコースが糖尿病患者の系内に蓄積した場合、患者は高血糖症になり、その結果、最も軽症でも息切れ、悪心、および嘔吐を引き起こし、最悪の場合は糖尿病性昏睡および死亡に到ることになる。一方、糖尿病患者の系内に極めて少量の糖しか存在しない場合、患者は低血糖症になり、その結果、最も軽症でも目眩、発汗、および頭痛を引き起こし、最悪の場合は意識不明および死亡に到ることになる。
他の例では、医療共同体は、外傷性損傷や卒中の後、脳内の局部圧力と、酸素、グルコース、および乳酸塩の濃度とを把握する実証済みの必要性を感じている。ただし、脳内の圧力および代謝物を測定する一般的な手法には、３本のカテーテルが必要で、そのカテーテルの管路を提供するために頭蓋に３つの穴を空けなければならない。１本のカテーテルは圧力の測定に使用し、２つ目のカテーテルは、Ｏ2と、ｐＨと、ｐＣＯ2の測定に使用する。そして、３つ目のカテーテルは、グルコースと乳酸塩の測定に用いるマイクロダイアリシスカテーテルである。各カテーテルは、それぞれ固有の制御エレクトロニクスとデータ監視システムを必要とする。このタイプの測定システムは、どう見ても明らかに扱いにくいものである。
従来から、病院または他の医療環境における患者のパラメータの監視は、血液サンプルを抜き取り、そのサンプルを分析検査室に送ることで実施されている。このタイプの監視プロセスは、基盤が確かで正確な結果を提供するが、時間のかかるものであり、実際には、急を要する状況でこの時間を取ることは困難である。検査室が病院所属の医師に結果を戻すまでに、患者が既に危篤状態に陥っている可能性や、もはや死亡してしまっている可能性もある。
患者のパラメータを連続的に直接監視するいくつかの産業的試みがなされている。たとえば、ダイアメトリクス・メディカル・インク（Ｄｉａｍｅｔｒｉｃｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）は、ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサ、およびＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサ等、複数の検知システムを開発している。ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサは、使い捨ての１回限定使用の装置で、適切な頭蓋アクセス装置と組み合わせて、頭蓋内のｐＨと、ｐＣＯ2と、ｐＯ2と、温度を連続的に測定する。この装置は、ｐＨ、ｐＣＯ2、およびｐＯ2測定用の光センサと、体温測定用の熱電対とを内蔵する。ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサは、センサ付近の大脳組織の灌流と代謝のアシドーシス／アルカローシス状態を指し示す。ＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサは、使い捨ての１回限定使用の光ファイバ装置で、ｐＨ、ｐＣＯ2、ｐＯ2、および体温を連続測定し、病状の重い患者に関する酸素化、換気、および代謝の情報をリアルタイムで提示する。
ただし、ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサとＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサは限定的な機能を備えているだけである。光センサの効率は、表面に蛋白質が堆積すると急速に失われるが、体内における蛋白質の堆積は不可避である。このように光センサを土台としたＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサとＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサの効率も急速に喪失する傾向がある。したがって、医療関係の専門家は、患者の処置時に、ＮＥＵＲＯＴＲＥＮＤセンサとＰＡＲＡＴＲＥＮＤ７＋センサから示される値に加えて、数量化が可能で信頼できるパラメータ値を得られる従来の技法も利用しなければならない。
現在のところ、患者のパラメータについての数量化可能な同時連続的計測値を提供する埋没可能なセンサは存在しない。特に、乳酸塩、グルコース、ｐＨ、体温、静脈酸素圧力、静脈酸素濃度、およびカリウムの数量化可能な同時連続的計測値を提供するいかなる埋め込み式センサも存在しない。グルコースと、乳酸塩と、ｐＨと、体温と、静脈酸素圧力と、静脈酸素濃度と、血中カリウムのうちの１つ以上をモニタする埋没（インプラント）可能な多パラメータセンサは、病院または医療環境における重態者治療、緊急治療、および集中治療の状況において、およびトリアージ、手術、病院外での応用に有利に利用できる。たとえば、患者の血糖濃度は、腎臓透析中に増加する可能性があるため、透析中のグルコースと、酸素と、体温の監視が有用であるかもしれない。
したがって、本発明の実施形態は、患者内で複数のパラメータを検出する装置を提供することを目的とする。また、本発明の実施形態は、複数の分析物に同時に反応する検出装置を提供することを目的とする。また、本発明の実施形態は、重体者治療、集中治療、または緊急の環境で利用できる、多パラメータ検出装置を提供することを目的とする。更に、本発明の実施形態は、血中酸素飽和度と乳酸塩を連続して測定できる、多パラメータ検出装置を提供することを目的とする。
本発明の多パラメータ検出装置は、埋没可能ハウジングと、前記ハウジングの第１の端部に貼り付けられた埋没可能先端部と、前記埋没可能ハウジング内に配設され、患者内のパラメータを検出する複数の埋没可能センサと、を含み、前記複数の埋没可能センサは、前記ハウジングの延びる方向に沿って一列で、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに横向きで、前記各表面が互いに交差する方向となるように配置され、前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つが乳酸塩に応答することを特徴とする。また、本発明の多パラメータ検出装置において、前記各埋没可能センサは、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに直交するように配置されていること、としても好適であるし、前記複数の埋没可能センサは、グルコースセンサ、乳酸塩センサ、カリウムセンサ、ｐＨセンサ、血中酸素飽和度センサを含むこと、としても好適である。
複数の埋没可能センサの少なくとも１つは、生物パラメータセンサ、生理パラメータセンサ、電気化学センサ、電位差センサ、電流センサ、または光センサでよい。また、複数の埋没可能センサの少なくとも１つは、アナログ出力またはデジタル出力を生成できる。
複数の埋没可能センサは、デイジーチェーン構造に一括して配線されても、あるいは、それぞれ独立して配線されてもよい。また、複数の埋没可能センサの少なくとも２つは、デイジーチェーン構造に一括して配線されても、あるいは互いに独立して配線されてもよい。
複数の埋没可能センサの少なくとも１つは、体温に反応できる。複数の埋没可能センサの少なくとも１つは電極を含んでよい。前記パラメータは、生物パラメータ、生理パラメータ、または分析物でよい。
先端部はオジーブ形先端でよい。ハウジングはシリコンでよい。また、ハウジングはカテーテルまたは多管腔カテーテルでもよい。前記装置は、更に、埋没可能ハウジング内で複数のセンサ近傍に配設された、注入物を送る注入管路を含んでよい。
本発明の埋没可能センサは、埋没可能ハウジングと、前記ハウジングの第１の端部に貼り付けられた埋没可能先端部と、前記埋没可能ハウジング内に配設され、患者内のパラメータを検出する複数の埋没可能検出要素と、前記埋没可能ハウジング内で前記複数の埋没可能検出要素に隣接して設けられた、注入物を送る注入管路と、を含む埋没可能センサであって、前記複数の埋没可能検出要素は、前記ハウジングの延びる方向に沿って一列で、隣接する前記各埋没可能検出要素の各表面が互いに横向きで、前記各表面が互いに交差する方向となるように配置されていること、を特徴とする。また、本発明の埋没可能センサにおいて、前記各埋没可能検出要素は、隣接する前記各埋没可能検出要素の各表面が互いに直交するように配置されていること、としても好適であるし、前記複数の埋没可能検出要素は、グルコース検出要素、乳酸塩検出要素、カリウム検出要素、ｐＨ検出要素、血中酸素飽和度検出要素を含むこと、としても好適である。また、複数の埋没可能検出要素は、生物パラメータ検出要素でよい。複数の埋没可能検出要素は生理パラメータ検出要素でよい。複数の埋没可能検出要素は分析物検出要素でよい。
このセンサは、注入物を送る注入管路を更に含んでよい。注入管路は、埋没可能センサ内で複数の検出要素の近傍に配設されてよい。
本発明の多パラメータ検出装置を製造する方法は、複数の埋没可能センサを設け、前記複数の埋没可能センサそれぞれについて、前記複数の埋没可能センサのうちの他の１つによって検出される少なくとも１つの他のパラメータとは異なる対応パラメータを検出するように構成することと、前記複数の埋没可能センサを埋没可能ハウジング内に封入することと、を含む、多パラメータ検出装置の製造方法であって、前記複数の埋没可能センサを前記ハウジングの延びる方向に沿って一列で、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに横向きで、前記各表面が互いに交差する方向となるように配置すること、を特徴とする。また、本発明の多パラメータ検出装置を製造する方法において、前記各埋没可能センサは、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに直交するように配置すること、としても好適であるし、前記複数の埋没可能センサは、グルコースセンサ、乳酸塩センサ、カリウムセンサ、ｐＨセンサ、血中酸素飽和度センサを含むこと、としても好適である。複数の埋没可能センサは、生物パラメータセンサまたは生理パラメータセンサでよい。また、複数の埋没可能センサは、分析物センサであってもよい。本方法は、更に、埋没可能ハウジング内に注入管路を封入することを含んでよい。
下記の好ましい実施形態の説明では、本願の一部を構成する付随図面を参照するが、これらの図面は、本発明を実施できる特定の実施形態を説明するために示すものである。したがって、他の実施形態も利用でき、本発明の好ましい実施形態の範囲から逸脱することなく、構成を変更できることは理解されるであろう。
下記の説明は、主として、患者の複数のパラメータを検出する装置を対象としたものであるが、本発明の実施形態は各種の機能および用途に利用できる。たとえば、本発明の実施形態は、重篤時治療や、集中治療や、緊急環境に用いることができる。また、本発明の実施形態は病院で複数の分析物を同時に測定する場合にも利用できる。本発明の実施形態は、概して、生物パラメータや、生理パラメータや、分析物等の同時測定を必要とするさまざまな種類の医療場面または病院環境での用途に適合できる。
本発明の実施形態に係る多パラメータ検出装置１０は、図１に示されるものでよい。図１に示す多パラメータ検出装置１０は、ハウジング１４と、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅと、先端部１６と、相互連結部１８と、を含むが、これらには限定されない。ハウジング１４は、体内の流体と検出要素の物理的あるいは他の形式の接触を許容する１つ以上の開口２０も含んでもよく、この開口２０は、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅそれぞれの上に配置される。
複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、それぞれ、１つ以上のパラメータを検出するように設計できる。たとえば、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、それぞれ、患者内の生物パラメータや生理パラメータ、たとえば、血中酸素濃度、血圧、血液温度、血中ｐＨ等、を検出するように設計されてよい。また、たとえば、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、それぞれ、患者内の分析物、たとえば、グルコースや、乳酸塩や、カリウム等のパラメータを検出するように設計されてよい。したがって、各種パラメータの検出に必要な種々の機構が付与されることで、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、それぞれ、電気化学センサ、電位差センサ、電流センサ、物理量センサ、光センサ、または他のタイプのセンサとして設計でき、これらは、測定対象のパラメータによって決定される。
図１に示した本発明の実施形態では５つのセンサが含まれているが、本発明の実施形態は、特定の用途で要望または必要とされる任意の数のセンサを用いて設計できる。たとえば、図５に示す本発明の参考例には３つのセンサが含まれているが、特に３つに限定されるものではない。
図１に示した複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、相互連結部１８を介して、互いに「デイジーチェーン」結合されている。「デイジーチェーン」モジュールは、デジタルアドレス指定によって簡便化されるため、図１の実施形態に示す複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、それぞれアナログデジタル（Ａ／Ｄ）変換器組み込み回路と、前記組み込み回路に電力を供給する、たとえば、コンデンサ等の電力供給部と、を含む。このように、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅがそれぞれ、基板上に実装されたＡ／Ｄを含むため、相互連結部１８のハウジング１４から出ていく情報は、デジタル形式である。
また、複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは、それぞれ、リモート装置、たとえば、コンピュータや他の制御装置等によって個別にアドレス指定されてよい。アドレス指定方式はこの産業内で一般的な任意の方式でよく、たとえば、周波数変調方式や時間変調方式等、各種の変調方式があげられるが、これらには限定されない。
ハウジング１４は各種の方法で製造できる。たとえば、ハウジング１４は、管をフレキシブルに配置できる単一の標準カテーテルでよい。ハウジング１４がフレキシブルカテーテルである場合、多パラメータ検出装置１０は単独で体内に配置されてよい。また、ハウジング１４は、多管腔カテーテルの中の１つの管腔、あるいは、中心静脈の管路や鞘の一部であってもよい。本発明の実施形態によれば、ハウジング１４は、たとえば、シリコンやポリエチレンで形成されてよい。
本発明の一実施形態によれば、先端部１６はオジーブ形、すなわち、「弾丸状突起部」でよい。オジーブ形の先端部１６は、多パラメータ検出装置１０の周りの流れ場を最適化でき、また、曲線状に形成されていることから、挿入中に患者を掘りぬく可能性も低い。本発明の他の実施形態によれば、先端部１６は、たとえば、スクリューアンカ構造等、組織内に先端部自体を固定できるある種の構造を備えてもよい。
図２に、本発明の他の実施形態に係る多パラメータ検出装置３０を示す。多パラメータ検出装置３０は、複数のセンサ３２ａ〜３２ｅと、ハウジング３４と、先端部３６と、相互連結部３８と、を含むが、これらに限定されるものではない。ハウジング３４は、また、体内の流体とセンサ３２ａ〜３２ｅの物理的接触を可能にする１つ以上の開口４０を含んでもよい。
図１の複数のセンサ１２ａ〜１２ｅは互いにデイジーチェーン接続されるが、図２の複数のセンサ３２ａ〜３２ｅは互いに独立して動作するもので、個別に配線される。すなわち、図２に示す本発明の実施形態によれば、複数のセンサ３２ａ〜３２ｅは、それぞれ、センサ自身に接続されたワイヤを有し、各ワイヤは、相互連結部３８が実際に複数の相互連結部となるようにハウジング３４から引き出される。図２に示す本発明の実施形態ではデイジーチェーン構造が存在しないため、複数のセンサ３２ａ〜３２ｅをそれぞれデジタル式にアドレス指定できるようにする必要はない。複数のセンサ３２ａ〜３２ｅはそれぞれアナログ信号を送受信でき、基板に実装されるＡ／Ｄ組み込み回路と、関連の電力供給部を備える必要はない。Ａ／Ｄ組み込み回路、および関連の電力供給部が存在しないため、図２に示す本発明の実施形態に係る「ワイヤ連結式」検出装置３０は小型化でき、医療と手術の少なくともいずれかの用途に柔軟に適合できる。
本発明の実施形態は、図１に示すような「デイジーチェーン式」検出装置や、図２に示すような「ワイヤ連結式」検出装置に限定される必要はない。本発明の実施形態は、デイジーチェーン構造とワイヤ連結構造を組み合わせて構成されてもよいが、これらの構成に限定されるものではない。
本発明の図１と図２の実施形態に示したセンサ１２ａ〜１２ｅと３２ａ〜３２ｅの物理的配置は各種の方法で行える。たとえば、図１に示す複数のセンサ１２ａ〜１２ｅと図２に示す複数のセンサ３２ａ〜３２ｅは、「垂直」方式で並べられる。すなわち、図１と図２に示す本発明の実施形態において、各センサは、垂直に、あるいは、隣接するセンサに対して「横」に位置するように整列される。このように、本発明の実施形態によれば、位置と向きの少なくともいずれかを柔軟に構成できる。本発明の実施形態によれば、たとえば、カテーテルの半分に薬剤を垂直に投与しながら、カテーテルの残りの半分でパラメータを測定できる。また、すべての検出要素がカテーテルの一側面に配設される本発明の実施形態では、たとえば、カテーテルを回転させる、あるいは、複数の方向を向くように配置して、特定の環境に関する読み取り値の分散値を決定し、環境が「適切に混合」されているかどうかを指示する。
図３Ａに、すべてが第１の方向に整列された複数のセンサ５２ａ〜５２ｅを備える、本発明の参考例を示す。図３Ａに示す本発明の参考例において、センサ基板５４ａ〜５４ｅはすべて同一方向を向いている。同様に、すべての検出要素５６ａ〜５６ｅも同一方向を向く。検出要素５６ａ〜５６ｅを収容するため、多パラメータ検出装置５０のハウジングは、流体と検出要素５６ａ〜５６ｅの物理的接触を可能にする開口５８ａ〜５８ｅを備えてもよい。
本発明の他の参考例に係るセンサの物理的配置は、図３Ｂに示されるものでよい。図３Ｂにおいて、多パラメータ検出装置６０は複数のセンサ６２ａ〜６２ｅを含むが、これに限定されるものではない。センサ基板６４ａと、６４ｃと、６４ｅは、センサ基板６４ｂおよび６４ｄとは逆の方向を向いている。同様に、第１検出要素６６ａと、第２検出要素６６ｃと、第３検出要素６６ｅは、第４検出要素６６ｂおよび第５検出要素６６ｄと逆の方向を向く。多パラメータ検出装置６０のハウジングは、流体と検出要素６６ａ〜６６ｅの物理的接触を可能にする開口６８ａ〜６８ｅを備えてよい。
図３Ｃに、本発明の他の参考例に係る、別の構成に整列された検出要素を示す。図３Ｃにおいて、複数のセンサ７２ａ〜７２ｅは同一方向に整列される。ただし、センサ７２ａ〜７２ｅは、図３Ａに示したセンサ５２ａ〜５２ｅとは逆の向きに整列される。また、図３Ｃに示す本発明の参考例において、多パラメータ検出装置７０は、流体と検出要素７６ａ〜７６ｅの物理的接触を可能にする開口７８ａ〜７８ａを備える。
図４に、本発明の更に別の参考例に係る多パラメータ検出装置８０を示す。この多パラメータ検出装置８０は、複数のセンサ８２ａ〜８２ｅと、複数のセンサ開口８４ａ〜８４ｅと、注入管路８６と、注入開口８８と、を含むが、これらには限定されない。また、多パラメータ検出装置８０は、ハウジング８１と先端部８３も含む。
図４に示す本発明の別の参考例において、注入管路８６は、注入開口８８から患者に注入物や、薬剤や、他の医薬品を送れるようにする。これにより、センサ８２ａ〜８２ｅによって検出された分析物が、注入物による治療が患者にとって有利であることを示した場合に、注入管路８６から直接、あるいは注入開口８８を介して患者に注入物を送ることができる。図４に示す本発明の参考例に係る多パラメータ検出装置８０では、患者内に注入物供給用に追加のカテーテルを挿入する必要がない。
本発明の実施形態及び参考例によれば、患者内でパラメータの検出に利用するセンサ、たとえば、図１に示したセンサ１２ａ〜１２ｅ等は、１つ以上の生物パラメータや生理パラメータ、あるいは１つ以上の分析物を検出できる。たとえば、図１に戻って説明すると、第１センサ１２ａは、グルコースと酸素濃度を測定できるグルコースオキシダーゼ酵素を用いたグルコースセンサでよい。第１センサ１２ａは電気化学センサでよい。このタイプのセンサは、２００１年１２月２８日に出願された「検出装置およびそのプロセス（Ｓｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ）」という名称の特許出願第１０／０３６，０９３号明細書に開示されている。前記出願は、その開示内容を本願明細書の一部として援用する。第１センサ１２Ａに利用できる基板は、２００１年１２月２８日に出願された「センサ基板とその製造方法（Ｓｅｎｓｏｒ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎｇ Ｓａｍｅ）」という名称の特許出願第１０／０３８，２７６号明細書に開示される。前記出願は、その開示内容を本願明細書の一部として援用する。第１センサ１２ａは、体温を測定するサーミスタを含んでもよい。
図１に示した第２センサ１２ｂは、乳酸塩と、体温と、酸素圧力を検出するように設計されてよい。第２センサ１２ｂは、電気化学センサでよく、第１センサ１２ａを調整したものでよい。たとえば、本発明の実施形態では、第１センサ１２ａがグルコースオキシダーゼ酵素を使用してグルコースの測定を実施する場合、第２センサ１２ｂは、同様のセンサを利用し、グルコースオキシダーゼ酵素をラクトースオキシダーゼ酵素に置き換えて、乳酸塩の測定を実施するとよい。
図１に示した第３センサ１２ｃは、カリウムを検出するように設計でき、図１に示した第４センサ１２ｄはｐＨを検出するように設計できる。第３センサ１２ｃと第４センサ１２ｄは、電位差センサでよい。
酸素飽和度は、他のパラメータ、たとえば、ｐＨや、ｐＯ2や、体温等から導出しても、あるいは、直接測定してもよい。図１に示した第５センサ１２ｅは、オキシメータとして設計でき、酸素飽和レベルを測定できるものでよい。したがって、第５センサ１２ｅは、光センサやパルスオキシメータ（ＳｖＯ2またはＳｐＯ2）でよい。本発明の他の実施形態によれば、第５センサ１２ｅは、コオキシメータ(ｃｏ−ｏｘｉｍｅｔｅｒ)でよい。コオキシメータは、血液と直接接触した状態で使用できる。コオキシメータは、４種類の波長の光を利用して、還元されたヘモグロビンと、メトヘモグロビン（ＭｅｔＨｂ）と、カルボキシヘモグロビン（ＣＯＨｂ）とから酸素ヘモグロビンを分離する。パルスオキシメータは、オキシヘモグロビンを測定すると共に、ＣＯＨｂおよび一部のＭｅｔＨｂを測定できる。センサの基板はコオキシメータを実装するように設計できる。たとえば、「センサ基板とその製造方法（Ｓｅｎｓｏｒ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ ｓａｍｅ）」という名称の前述した特許出願第１０／０３８，２７６号明細書に開示された基板は、測定する４つの波長の光に適合するように変更できる。基板の４つのビアは、所望の波長を透過できるガラスやポリカーボネート、あるいは他の任意の材料を用いて作製でき、各ビアがそれぞれ１つの波長を通すように構成される。
センサは、内部に発光ダイオード（ＬＥＤ）を組み込んで製造されてもよい。センサがＬＥＤを内蔵することによって、ＬＥＤから発した光を利用して、血液から反射した各種の波長を監視し、血中酸素飽和度を判定できる。これは、血液からの反射波長が、血液内のヘモグロビン濃度によって異なるためである。
このセンサは、物理的特性を測定するように設計されてもよい。たとえば、圧力や、加速度や、他の物理的特性を測定するように設計できる。
本発明の実施形態及び参考例によれば、図１〜５に示したセンサは任意の序列で使用してよい。たとえば、図１に示したセンサ１２ａ〜１２ｅは、それぞれ、グルコース／ｐＯ2／体温センサ、乳酸塩／ｐＯ2／体温センサ、ｐＨセンサ、カリウムセンサ、そしてＳｖＯ2センサであるが、これらのセンサ１２ａ〜１２ｅの順序は異なっていてもよい。したがって、各センサはハウジング１４内部の任意の場所を占有できる。
図６に、本発明の実施形態と共に利用できるセンサシステム７１の実施形態を示す。図６に示した本発明の実施形態は、電極配列７７と、マルチプレクサ／制御装置(又は接続器)／ＡＳＩＣ６５と、デジタイザまたはＡ／Ｄ６７と、を含むが、これらには限定されない。図６に示した本発明の実施形態の電極配列７７は、特に限定的な構成ではないが、グルコース電極７９と、乳酸塩電極８５と、酸素電極８９と、基準電極７５と、酵素対電極９５と、酸素対電極９３と、圧力変換器７３とを含む。ただし、本発明の実施形態は、図示した電極配列７７や、圧力変換器７３に限定されるものではなく、本発明の他の実施形態では、他の電極や他の変換器を含んでもよい。
電極配列７７は各種の方法で製造できる。たとえば、本発明の実施形態によれば、電極配列７７は、標準的なシリコンチップ上に加工できる。このチップは、約７００ミクロンの幅と、約６センチの長さを持つ。チップは、最初に、シリコン基板に金属化層（たとえば、クロム／金／クロム）を蒸着して製造できる。次に、グルコース電極７９、乳酸塩電極８５、酸素電極８９、基準電極７５、酵素対電極９５、および酸素対電極９３の相互連結部６１と、電極配列７７とを画定し、標準的なフォトレジスト／剥離エッチング技術を用いてこれらをパターニングする。
電極配列７７と、相互連結部６１とを画定してパターニングした後で、電極用の窓および絶縁材を画定し、光画像化可能な(ｐｈｏｔｏｉｍａｇｅａｂｌｅ)ポリアミド系を用いてパターニングする。圧力変換器７３は、標準のドライエッチング技術や他の標準的な技術を用いてウェハのＣＭＯＳ部を微細加工することで製造できる。ＣＭＯＳ部とオフセット基準パッド間の静電容量と、薄肉硬質シリコン頂部部材とオフセット基準パッド間の静電容量の差を監視することによって、局部圧力を判定できる。硬質シリコン頂部部材は、当業者に周知の各種の方法で実装されてよい。
マルチプレクサ／制御装置／ＡＳＩＣ６５のＡＳＩＣ部は、３つのポテンショスタット回路を制御する。そのうちの１つは、還元電気化学によって酸素を測定し、１つは、グルコース電極上のグルコースオキシダーゼによって生成される過酸化水素を測定（すなわち、Ｈ2Ｏ2の酸化を測定）してグルコースを計測し、１つは、乳酸塩センサ上のラクトースオキシダーゼによって生成されるＨ2Ｏ2を測定する。圧力変換器回路は、静電容量の変化を、頭蓋組織増加の圧力として測定する。
本発明の他の実施形態によれば、図６のセンサシステム７１は、単一のポテンショスタットをパルスモードで利用し、クロノアンペロメトリによりそれぞれ個別に酸素センサと、グルコースセンサと、乳酸塩センサに問合せを行うことで実現されてもよい。この実施形態では、関連する電子回路を単純化できる。また、この実施形態では、全分析物の時制データをリアルタイムで表示できる。また、前記電極配列は簡単に延長でき、電気化学的に測定可能な他の分析物、たとえば、ピルビン酸、ｐＨ、Ｃｏ2等、および電気化学的に測定可能な神経伝達物質、たとえば、ドーパミン等を含んでもよい。
患者内に埋め込まれた多パラメータ検出センサを備える多パラメータ検出システム９０のブロック図は、図７に示されている。図７において、多パラメータ検出装置９２は、患者９１内に挿入される。多パラメータ検出装置９２のカテーテル部９４は、切開部９６において患者９１から出て、患者９１の外に延びる。図７に示す多パラメータ検出装置９２がデイジーチェーン接続された装置である場合、相互連結部９８に存在する情報は、デジタル形式であってよく、コンピュータ１０２や他の分析装置に直接送られてもよい。また、図７の多パラメータ検出装置９２は、注入物搬送システム１０４や他の搬送システムに連結できる注入管路１００を含んでもよい。
本発明の他の実施形態に係る多パラメータ検出システム１１０のブロック図は、図８に示されている。図８において、多パラメータ検出装置１１２は、患者１１１の中に埋め込まれる。この多パラメータ検出装置１１２のカテーテル部１１４は、切開部１１６において患者１１１から出て、患者１１１の外に延びる。図８に示す本発明の実施形態において、多パラメータ検出装置１１２が「ワイヤ連結式」検出装置である場合、相互連結部１１８に収容された情報はアナログ形式であってよい。相互連結部１１８は、複数の相互連結部であってもよく、アナログ／デジタル変換器（Ａ／Ｄ）１２６に接続できる。Ａ／Ｄ１２６から出てくる情報は、デジタル形式で、コンピュータ１２２や他の分析装置に送られてよい。本発明の他の実施形態によれば、相互連結部１１８に収容された情報は、アナログ形式で、オシロスコープや他の分析装置に直接送られてもよい。また、多パラメータ検出システム１１０は、注入管路１２０を含んでもよく、この管路は、注入物搬送システム１２４に連結できる。
本発明の実施形態に係る多パラメータ検出システム１３０のブロック図は図９に示されている。図９において、多パラメータ検出装置１３２は、患者１４６内に埋め込まれる。この多パラメータ検出装置１３２のカテーテル部１３４は、切開部１３６において患者１４６から出て、患者１４６の外に延びる。図９に示す本発明の実施形態において、多パラメータ検出装置１３２のセンサのうちの１つは、外部電極１４４と協働する内部電極を含む。第１相互連結部１３８は、多パラメータ検出装置１３２のセンサのうちの１つのセンサ上の内部電極からの信号を含み、この第１相互連結部１３８と第２相互連結部１４０は、コンピュータや他の制御装置／分析装置１４２に接続される。このコンピュータまたは制御装置／分析装置１４２は、多パラメータ検出装置１３２内のセンサのうちの１つのセンサ上の内部電極と外部電極１４４の間のインピーダンスの変化を検出でき、この変化は、２つの電極間の領域、すなわち、患者の化学的、生物学的、生理学的組成の変化に対応する。
たとえば、患者が浮腫の状態、身体組織内部で液体が増加している状態にある場合、図９に示す本発明の実施形態を用いて、水腫を検出できる。身体組織内部の液体の増加は、内部電極と外部電極１４４によって検出される体内組織のインピーダンスの変化に対応する。
本発明の実施形態は各種任意の方法で有利に活用できる。たとえば、深刻な敗血症および敗血性ショックは、本発明の実施形態を用いて緩和できる。深刻な敗血症および敗血性ショックは、患者内の乳酸塩のレベルを継続して監視することで軽減できる。血液内の乳酸塩の濃度は、患者が敗血症段階に入ると増加する。また、血中カルシウムの濃度は、通常、患者が敗血症段階に入り、中心静脈圧が低下したときに減少する。また、ある学派の考えによれば、静脈内Ｏ2は、患者が敗血状態になったとき、または、敗血症を経験している間、上昇することがある。したがって、本発明の実施形態を用いて、血中乳酸塩と、静脈内Ｏ2と、カリウムと、中心静脈圧と、を継続的に監視することで、医師や他の医療関係者は、観察されたパラメータに基づいて、患者の状況に即した治療を施すことができ、ひいては患者が敗血症に至ることを予防できる。
また、本発明の実施形態は、特に、糖尿病患者において、適正なインシュリンレベルを維持するために利用できる。たとえば、本発明の実施形態によれば、血中グルコースを監視し、その状態に応じてインシュリンレベルを調整することで、患者が低血糖状態または高血糖状態に陥ることを予防できる。グルコースと共に、Ｏ2と体温の測定を行うことで、患者のインシュリンを適正レベルに調整するのに最も有利な時間と方法についての医療従事者の決定を支援できる。
本発明の実施形態によって、医療従事者は、１つの検出装置を使用して複数のパラメータを測定できるようになる。既に説明したように、単一の検出装置は、患者体内の単一箇所に埋め込むことができる。また、患者体内の単一箇所に埋め込まれた単一の装置から、複数のパラメータを読取れる。これにより、所望のパラメータを測定するために複数の装置やセンサを患者に配することに関わる医療上および外科処置上のリスクが軽減される。
本発明の実施形態は、血管または血管以外の用途に利用してよい。たとえば、本発明の実施形態に係るセンサは、脈管構造内に挿入される。本発明の他の実施形態によれば、センサは、腹膜内に配置しても、あるいは皮下に配置してもよい。本発明の実施形態は、また、頭蓋内での使用および除細動の用途にも利用できる。
本発明の特定の実施形態を示して説明したが、本発明は図示および説明したこれら特定の実子形態に限定されるものではなく、添付する請求項の精神および範囲から離れることなく各種の変更および修正を行えることは、当業者であれば理解されるであろう。
本発明の一実施形態に係る多パラメータ検出装置を示す斜視図である。 本発明の一実施形態に係る他の多パラメータ検出装置を示す斜視図である。 本発明の参考例に係る他の多パラメータ検出装置を示す断面図である。 本発明の他の参考例に係る他の多パラメータ検出装置を示す断面図である。 本発明の他の参考例に係る他の多パラメータ検出装置を示す断面図である。 本発明の他の参考例に係る他の多パラメータ検出装置を示す断面図である。 本発明の他の参考例に係る他の多パラメータ検出装置を示す断面図である。 本発明の一実施形態に係るセンサシステムを示すブロック図である。 患者内に埋め込まれた、本発明の一実施形態に係る多パラメータ検出装置を示すブロック図である。 患者内に埋め込まれた、本発明の一実施形態に係る他の多パラメータ検出装置を示すブロック図である。 患者内に埋め込まれた、本発明の一実施形態に係る他の多パラメータ検出装置を示すブロック図である。

Claims (49)

  1. 埋没可能ハウジングと、
    前記ハウジングの第１の端部に貼り付けられた埋没可能先端部と、
    前記埋没可能ハウジング内に配設され、患者内のパラメータを検出する複数の埋没可能センサと、を含み、
    前記複数の埋没可能センサは、前記ハウジングの延びる方向に沿って一列で、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに横向きで、前記各表面が互いに交差する方向となるように配置され、
    前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つが乳酸塩に応答する多パラメータ検出装置。
  2. 請求項１に記載の多パラメータ検出装置において、
    前記各埋没可能センサは、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに直交するように配置されていること、
    を特徴とする多パラメータ検出装置。
  3. 請求項１に記載の多パラメータ検出装置において、
    前記複数の埋没可能センサは、グルコースセンサ、乳酸塩センサ、カリウムセンサ、ｐＨセンサ、血中酸素飽和度センサを含むこと、
    を特徴とする多パラメータ検出装置。
  4. 前記複数の埋没可能センサは、患者内の複数の異なるパラメータを検出できる、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  5. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは生物パラメータセンサである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  6. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは生理パラメータセンサである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  7. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは電気化学センサである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  8. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは電位差センサである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  9. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは電流センサである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  10. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは光センサである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  11. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つはアナログ出力を生成する、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  12. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つはデジタル出力を生成する、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  13. 前記複数の埋没可能センサは、デイジーチェーン構造に一括して配線される、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  14. 前記複数の埋没可能センサは、互いに独立して配線される、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  15. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも２つは、デイジーチェーン構造に一括して配線される、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  16. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも２つは、互いに独立して配線される、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  17. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは体温に反応する、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  18. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは電極を含む、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  19. 前記複数の異なるパラメータの少なくとも１つは生物パラメータである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  20. 前記複数の異なるパラメータの少なくとも１つは生理パラメータである、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  21. 前記複数の異なるパラメータの少なくとも１つは分析物である、請求項２に記載の多パラメータ検出装置。
  22. 前記先端部はオジーブ形先端である、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  23. 前記ハウジングはシリコンである、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  24. 前記ハウジングはカテーテルである、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  25. 前記ハウジングは多管腔カテーテルである、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  26. 注入物を送る注入管路を更に含み、この注入管路は、前記埋没可能ハウジング内で、複数の埋没可能センサの近傍に配設される、請求項１に記載の多パラメータ検出装置。
  27. 埋没可能ハウジングと、
    前記ハウジングの第１の端部に貼り付けられた埋没可能先端部と、
    前記埋没可能ハウジング内に配設され、患者内のパラメータを検出する複数の埋没可能検出要素と、
    前記埋没可能ハウジング内で前記複数の埋没可能検出要素に隣接して設けられた、注入物を送る注入管路と、を含む埋没可能センサであって、
    前記複数の埋没可能検出要素は、前記ハウジングの延びる方向に沿って一列で、隣接する前記各埋没可能検出要素の各表面が互いに横向きで、前記各表面が互いに交差する方向となるように配置されていること、
    を特徴とする埋没可能センサ。
  28. 請求項２７に記載の埋没可能センサにおいて、
    前記各埋没可能検出要素は、隣接する前記各埋没可能検出要素の各表面が互いに直交するように配置されていること、
    を特徴とする埋没可能センサ。
  29. 請求項２７に記載の埋没可能センサにおいて、
    前記複数の埋没可能検出要素は、グルコース検出要素、乳酸塩検出要素、カリウム検出要素、ｐＨ検出要素、血中酸素飽和度検出要素を含むこと、
    を特徴とする埋没可能センサ。
  30. 前記複数の埋没可能検出要素は、生物パラメータ検出要素である、請求項２７に記載のセンサ。
  31. 前記複数の埋没可能検出要素は、生理パラメータ検出要素である、請求項２７に記載のセンサ。
  32. 前記複数の埋没可能検出要素は、分析物検出要素である、請求項２７に記載のセンサ。
  33. 前記複数の埋没可能検出要素は、基板に設けられた電極である、請求項２７に記載のセンサ。
  34. 前記電極のうちの１つはグルコース電極である、請求項３３に記載のセンサ。
  35. 前記電極のうちの１つは乳酸塩電極である、請求項３３に記載のセンサ。
  36. 前記電極のうちの１つは酸素電極である、請求項３３に記載のセンサ。
  37. 前記電極のうちの１つは基準電極である、請求項３３に記載のセンサ。
  38. 前記電極のうちの１つは酵素対電極である、請求項３３に記載のセンサ。
  39. 前記電極のうちの１つは酸素対電極である、請求項３３に記載のセンサ。
  40. 前記複数の埋没可能検出要素は圧力変換器を含む、請求項２７に記載のセンサ。
  41. 前記複数の埋没可能検出要素は頭蓋内パラメータを検出する、請求項２７に記載のセンサ。
  42. 複数の埋没可能センサを設け、前記複数の埋没可能センサそれぞれについて、前記複数の埋没可能センサのうちの他の１つによって検出される少なくとも１つの他のパラメータとは異なる対応パラメータを検出するように構成することと、
    前記複数の埋没可能センサを埋没可能ハウジング内に封入することと、
    を含む、多パラメータ検出装置の製造方法であって、
    前記複数の埋没可能センサを前記ハウジングの延びる方向に沿って一列で、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに横向きで、前記各表面が互いに交差する方向となるように配置すること、
    を特徴とする多パラメータ検出装置の製造方法。
  43. 請求項４２に記載の多パラメータ検出装置の製造方法において、
    前記各埋没可能センサは、隣接する前記各埋没可能センサの各表面が互いに直交するように配置すること、
    を特徴とする多パラメータ検出装置の製造方法。
  44. 請求項４２に記載の多パラメータ検出装置の製造方法において、
    前記複数の埋没可能センサは、グルコースセンサ、乳酸塩センサ、カリウムセンサ、ｐＨセンサ、血中酸素飽和度センサを含むこと、
    を特徴とする多パラメータ検出装置の製造方法。
  45. 前記複数の埋没可能センサは生物パラメータセンサである、請求項４２に記載の方法。
  46. 前記複数の埋没可能センサは生理パラメータセンサである、請求項４２に記載の方法。
  47. 前記複数の埋没可能センサは分析物センサである、請求項４２に記載の方法。
  48. 前記埋没可能ハウジング内に注入管路を封入すること、を更に含む、請求項４２に記載の方法。
  49. 前記複数の埋没可能センサの少なくとも１つは乳酸塩を検出するように構成される、請求項４２に記載の方法。
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