JP4631027B2 - Ｉｃタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体 - Google Patents

Description

本発明は、情報媒体を組み込んだバイオセンサーに関し、さらに詳しくは、各種液体の成分濃度を酵素などを利用して電気化学的に測定するセンサー、例えば家庭内自己診断用の血糖計、尿糖計、糖化ヘモグロビン計、乳酸計、胆汁酸、クレアチニン、ヒスタミン、コレステロール計、尿酸計、タンパク質計、一塩基多型センサー、遺伝子診断に用いられるＤＮＡチップ、他にアルコール計、グルタミン酸計、ピルビン酸計、リン酸計、土壌診断計、ｐＨ計などに用いられる、多項目同時測定用を含むバイオセンサー、およびその包装体に関する。

従来より、使い捨て型のバイオセンサーが知られており（例えば、特許文献１を参照）、毛細管現象などを利用して試料液が自動的にセンサーの内部に導入されるようにしたものが提案されている（例えば、特許文献２参照）。ここで提案されたセンサーは、図１に示すように、電気絶縁性の基板１上に、電極部４ａおよびこれに接続した端子部４ｂを有する電極パターン４を形成し、電極部４ａ上に試薬層１０を形成して、試薬層１０上から基板１上にスペーサ３を積層し、その上にカバー２を積層して組み立てられる。スペーサ３には、一端から上下面開放の溝穴６が電極部４ａを横切る方向に設けられ、その溝穴６の上下をカバー２と基板１とで閉じることによって、スペーサ３に一端を試料導入口８とする試料液通路７を形成するとともに、試料液を試料導入口８から試料液通路７に毛細管現象で導入させるのに必要な試料液通路７から空気を排気するための排気口９がカバー２に開口されている。これら従来のバイオセンサーはいずれも、使い捨てタイプであり利便性が高いが、一方で各バイオセンサーは製造ロットごとに性能の違いが生じるため、何らかの校正手段が必要であり、通常は校正用チップなどを用いて校正されている（例えば、特許文献３参照）。
特開昭４７−５００号公報 特開平１−２９１１５３号公報 特開平４−３５７４５２号公報

しかしながら、チップを使用して校正するのでは、使用者にとって操作が増え、バイオセンサーの取り扱いが煩雑となっていた。また、バイオセンサーの保存状態が適切でない場合、製造ロットに合わせた校正を行なっても、正確な測定は行なえない問題もあった。このようなことから、より簡便に校正できるとともに、製造から使用に至るまでの保存状態が規定の条件を満たしていたかどうかを、容易に確認できるバイオセンサーの開発が求められていた。

本発明の目的は、校正が簡便で、保存状態が規定の条件を満たしていたか否かも容易に確認できるバイオセンサーを提供することである。

かかる目的は、バイオセンサーに、製造条件、使用期限、保管条件および測定対象の少なくとも一つの情報を記憶させたＩＣタグを搭載するとともに、バイオセンサーを収納するバイオセンサー包装体に、バイオセンサーのＩＣタグ読取・解析装置を搭載したうえでバイオセンサーのＩＣタグに記憶させた情報およびこれを解析した情報を表示する表示部を備えた、ＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体によって達成される。

本発明で用いられるバイオセンサーは、ＩＣタグ搭載型バイオセンサーであるが、バイオセンサー本体に個々の情報を記録させたＩＣタグが装備されていればよく、そのバイオセンサーの形態は特に限定されるものではない。すなわち、本発明の対象となるバイオセンサーは、繰り返しの使用が可能なバイオセンサー、使い捨てタイプのバイオセンサー、測定装置を内蔵し、別個の測定装置を不要とする完全独立型のバイオセンサー、血糖値測定などに使用する採血用穿刺針を備えた針一体型バイオセンサーなど、種々の形態のものが挙げられる。

バイオセンサーは、測定装置の機能を有していなくてもよく、その場合は、例えばＩＣタグの読取装置を備えた専用の測定装置と併用することで、バイオセンサーによる測定に合わせてＩＣタグの情報を反映した結果を得ることができる。

一方、バイオセンサーが測定装置の機能を有している場合には、別個の測定装置は不要であるので、バイオセンサーに内蔵されたデータ送信装置あるいは別個の送信装置を使用することで、データを管理するパソコンなどにデータを送ればよい。

バイオセンサーは、バイオセンサーに搭載されたＩＣタグに記憶させた情報を読み取るＩＣタグ読取装置を備えた包装体に保管される。これによって、使用前に、バイオセンサーの保管状況および測定の可能性が確認ができ、また製造時に複数のＩＣタグを組み込んでおくことで、ＩＣタグの情報読取りのエラーを限りなく低く抑えることができる。

本発明のバイオセンサーの構造の一例は、電気絶縁性の基板上に、スペーサを積層し、その上にカバーを更に積層して組み立てられるものである。基板上には、電極部およびこれに接続された端子部とからなる電極パターンが設けられ、スペーサには電極部を横切る方向に上下面開放の溝穴を設けて、該溝穴の上下面を基板およびカバーで閉じることによって、スペーサに検出部である電極部に一定量の試料液を供給するための試料液通路が構成され、カバーには毛細管現象により試料液を試料液通路に導入するための試料導入口と空気排気口とが設けられる。通常、電極部上には酵素等を含有した試薬層が設けられるが、検知対象の種類によっては、電極部に試薬層を設けずに、電極部をそのまま検出部とすることができる。

本発明によれば、電気絶縁性の基板、スペーサまたはカバーの少なくとも１つに、ＩＣタグを部分的または全体に組み込むことで、記録媒体たるＩＣタグを保持したバイオセンサーを簡易に製造することが可能となる。

ＩＣタグの主たる材料は半導体材料であるため、熱や湿気、圧力などに強く、強度もあり、また極微小な構造体で、大掛かりな加工も不要であるため、バイオセンサー、特に低コスト化が要求される使い捨て型のバイオセンサーに搭載するのに好適で、該バイオセンサーを顕著な効果を期待できるものにすることができる。

上記したように、基板、スペーサまたはカバーにＩＣタグを備えさせれば、ＩＣタグ付きのバイオセンサーをより簡易に製造することができるが、この場合、基板、スペーサ、カバーを射出成形法によって形成することが好適である。

ＩＣタグは、基板、スペーサまたはカバーの面のうち外部に露出しない側の面に接着テープで貼り付けてもよい。

基板、スペーサおよびカバーの材料は、電気絶縁性であれば、プラスチック、生分解性材料または紙のいずれから選択することができる。プラスチックの好適な例としては、ポリエチレンテレフタレートが挙げられる。

ＩＣタグ搭載型バイオセンサーをより簡易に製造する方法の1つとして、スペーサを電極形成用のレジスト層または接着剤層で形成し、このスペーサの構成材料であるレジスト等の中にＩＣタグを含ませる方法を採ることができる。

さらに、本発明のバイオセンサーはスクリーン印刷法によって製造することができる。つまり、電気絶縁性の基板上に予めスクリーン印刷法により電極を形成しておき、ＩＣタグを含ませたレジストおよび／または接着剤層を塗布することで、ＩＣタグを備えたバイオセンサーが容易に製造できる。この方法によるバイオセンサーの製造であれば、大量生産が可能であり、低コストにもつながる。

レジスト層としては、例えば紫外線硬化型のビニルアクリル系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、ポリエステルアクリレート系樹脂などが挙げられる。また接着剤層に使用する接着剤としては、例えばアクリル系樹脂が好ましく、より好ましくは熱硬化性または光硬化性のアクリル系樹脂であり、さらに好ましくは可視光硬化性のアクリル系樹脂である。

本発明では、電極材料にＩＣタグを加えるようにすることもできる。電極パターンは、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒のいずれの材料を用いて形成することができる。またカーボンには、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマー、若しくはそれらの誘導体を用いることができる。電極パターンは、スクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法、射出成形法のいずれによっても形成することができる。

ＩＣタグは試薬層に加えてもよい。試薬層は、スクリーン印刷法またはディスペンサー法により形成される。ＩＣタグは、この試薬層の電極部側の表面、スペーサ側の表面、または試料搬送路内側の表面に設けることが好ましい。

試薬層には、酵素、抗体、核酸、プライマー、ペプチド核酸、核酸プローブ、微生物、オルガネラ、レセプタ、細胞組織、クラウンエーテルなどの分子識別素子、メデイエータ、挿入剤、補酵素、抗体標識物質、基質、無機塩類、界面活性剤、脂質のいずれか１つまたは２つ以上を含有させることができる。また試薬層に酵素を含有させる場合、酵素単独ではなく、メデイエータと組合せて含有させてもよい。

試薬層には、プライマー、ＤＮＡポリメラーゼ、デオキシリボヌクレオチド三リン酸を組合せて含有させることもできる。さらに試薬層には、プライマー、ＤＮＡポリメラーゼ、デオキシリボヌクレオチド三リン酸に、塩化ナトリウム、塩化カリウムなどの無機塩類とキンヒドロンを組合せて含有させることもできる。このような試薬層を有するバイオセンサーは、ＤＮＡチップと呼ばれることもある。タンパク質の解析用に試薬として抗体などを使用するバイオセンサーは、プロテインチップと呼ばれることもある。本発明のバイオセンサーは、これらのチップをも含む。

ＤＮＡチップをバイオセンサーとして用いる場合には、試薬層として核酸プローブを固定化したものを使用することができる。この場合には、電極部をアレイ状に配置させることが好適である。本発明のバイオセンサーは、このような場合も含まれる。

測定装置としては、バイオセンサーの電極部に発生した電圧、電流などの電気的量を計測する計測部と、計測した電気的量の計測値を表示する表示部とを備えたものが一例として挙げられる。この計測部における計測方法としては、ポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法、サイクリックボルタンメトリー法のいずれをも用いることができる。本測定装置には、無線手段としてブルートゥース(登録商標)等を搭載することもでる。

ＩＣタグに記録させる情報としては、製造時の種々の条件、使用期限、保管条件、測定対象などが挙げられる。

製造時の条件としては、バイオセンサーの製造ロットや製品番号、基板およびカバー部材の製造ロット情報、試薬層に使用した各試薬の種類および製造ロット情報、電極材料およびスペーサ材料の各製造ロット情報および各調製条件、スクリーン印刷条件、製造日時、気象条件、製造部署、製造管理者などが挙げられる。

使用期限に関する情報は、本発明においても、通常のバイオセンサーと同様、バイオセンサーを包装する包装体に記載されていることが好ましいが、本発明によれば、該情報をバイオセンサーに搭載するＩＣタグにも記憶させておくことができ、使用期限が切れたバイオセンサーを使用者が誤って測定に使用することを防止できる。そのためには、例えばバイオセンサーに接続する測定装置にＩＣタグ読取装置を搭載させておき、使用期限切れのバイオセンサーが測定装置に接続された場合に、該バイオセンサーが使用できないことを何らかの方法で使用者に伝えればよい。これにより、ＩＣタグを搭載したバイオセンサーによる測定結果の信頼性を向上させることができる。

保管条件は、バイオセンサーの包装体への記載以外に、バイオセンサーに搭載したＩＣタグにも記録させておくことにより、次に示すような用法が期待できる。即ち、ＩＣタグ読取装置をバイオセンサーの包装体に備えておき、所定の条件を満たす範囲で保管が継続できているか否かが認識できるようにしておくことである。

その一例として、複数個のバイオセンサーをまとめて保管できる包装体の場合を示す。包装体には、表示部、メモリ部、データ処理部、温度センサー、湿度センサー、電波時計、アラーム機能などを搭載して、内部に収納してあるバイオセンサーの保管状況を監視する場合を、保管温度を例に説明する。

まず、ＩＣタグに温度についての保存条件を記録させたバイオセンサーを包装体内に収納しておく。包装体は温度センサーにより、バイオセンサーの保存が開始されてからの包装体内の温度を継続的にモニタする。そのために、時刻を正確に管理するための電波時計と、温度の経時変化を求めるデータ処理部、求めたデータを記憶するメモリ部が必要となる。実際に包装体でバイオセンサーを保管して、規定の保存条件が満たされていれば、表示部に収納中のバイオセンサーが使用可能であることを表示させる。その反対に、包装体内が高温で規定の保存条件が満たされていなければ、温度が高いことを知らせる表示をして、必要に応じて警告音などを発して使用者に注意を促す。しかし、警告が使用者に伝わらず、何の処置をとらずにバイオセンサーが使用できなくなった場合は、ＩＣタグに記録したバイオセンサーの使用期限を無効とし、使用者にそのバイオセンサーの廃棄、新しいバイオセンサーへの入れ替えを促す。さらに、包装体に送信機を具備させて必要な情報を測定装置へ送ることで、上記例のような使用期限の切れたバイオセンサーを誤って測定装置に掛けようとした場合に、そのバイオセンサーが包装体からの情報と一致するバイオセンサーであることを測定装置が認識して、該バイオセンサーが測定に使用できなくすることもできる。以上のような手段は、正確な測定を実行する上で極めて重要である。

またＩＣタグに測定対象などの情報を記録させることで、例えば複数の測定項目用に製造した各種バイオセンサーを測定装置に接続しただけで、自動的に測定項目を認識できるようになる。さらに測定項目が異なると、使用する試薬も異なるため、結果として保存条件や使用期限が異なるになるが、そのような場合にも、バイオセンサーの種類ごとの保存状況に適応した管理が可能となり、測定に際しては、自動校正、測定項目の自動認識などができるようになる。このようにすることにより、１つの基板上に２つ以上のバイオセンサーの機能を組み込んだ多項目測定用バイオセンサーや多項目同時測定用バイオセンサーへの応用も可能となる。さらに測定装置および送信機の機能を有した完全独立型のバイオセンサーの場合には、測定によって得られた結果を受信装置を介してパソコンなどに転送させることも可能となる。

以上の説明から明らかなように、本発明では、ＩＣタグをバイオセンサーに組み込むことで、使用前に、バイオセンサーの保管状況および測定の可能性が確認ができ、測定装置における自動校正も、必要に応じて製造時の条件などを反映させることでより正確に行なえ、測定の信頼性に優れたバイオセンサーを実現することができる。さらに本発明のバイオセンサーは、測定対象が異なるバイオセンサーでも、特別な設定変更の操作をせずに測定装置が自動で認識することができる。また簡易包装型のバイオセンサーでは、それらを複数個まとめて収納して保管できる包装体によって、個々のバイオセンサーの包装の無駄を省くことができる。

以下、本発明の実施例を説明するが、本発明のＩＣタグ搭載型バイオセンサーは、個々の情報を記録させたＩＣタグを装備していればよく、上記したように、その形態は特に限定はされるものではない。以下の実施例は、本発明を何ら限定するものではない。

実施例１
図２は、本発明のＩＣタグ搭載型バイオセンサーの代表例を示す。本バイオセンサー２０は、図２（ｇ）に示すように、電気絶縁性の基板１上に電極パターン４および試薬層１０を設け、基板１上に電極パターン４および試薬層１０の上からＩＣタグを内包したスペーサ２１を設け、スペーサ２１上にカバー２を設けた基本構成を有している。

電極パターン４は、図２（ａ）に示すように、縦長の基板１の一端寄りの位置でＬ字状に折曲された１対の電極部４ａを互いに平行に近接配置するとともに、各電極部４ａに続く端子部４ｂを基板１の幅方向両側に基板１の他端まで設けてなっている。この端子部４ｂは、試料液の測定時、基板１の端子部４ｂの側を測定装置に嵌合して、測定装置と電気的に接続される。試薬層１０は、この１対の電極部４ａ上に該電極部４ａに跨らせて設けられており、この試薬層１０には酵素等のセンサー材料が含有されている。なお、ｐＨ等のバイオセンサーにあっては、試薬層１０を設けずに電極部４ａがそのまま検出部とされる。

スペーサ２１は、電極パターン４の端子部４ｂが一部露出するように、基板１よりも短い長さに形成されている。このスペーサ２１には、図２（ｂ）に示すように、両端に試料導入用と空気排気用とに大小の穴１５を穿設した長手方向に伸びる上下面開放の溝穴６が幅方向中央に設けられており、該溝穴６の上下を上のカバー２と下の基板１とで閉じることによって、スペーサ２１に電極部４ａを直角に横切る試料搬送路７が長手方向に形成されている。スペーサ２１はプラスチック等の電機絶縁性材料からなり、スペーサ２１内には図示しないＩＣタグを内包している。スペーサ２１は上下面に接着性を持たせるか、上下面に接着剤層や両面テープ等の接着層を設けて、下の基板１と上のカバー２とに結合される。

カバー２は、図２（ｃ）に示すように、スペーサ２１より多少大きめの寸法を有している。このカバー２には、外部からスペーサ２１の試料搬送路７に試料を導入するための試料導入口８と、試料搬送路７内の空気を外部に排気するための空気排気口９とが、幅方向中央に長手方向に間隔を開けて設けられており、カバー２をスペーサ２１上に積層した状態で、試料導入口８がスペーサ２１の大径の試料導入用穴１５と重なり、空気排気口９がスペーサ２１の小径の空気排気用穴１５と重なるように、試料導入口８と空気排気口９とが位置されている。なお、試料搬送路７に対する試料導入口８および空気排気口９は、基板１に形成してもよい。

基板１上にスペーサ２１を積層し、スペーサ２１上にカバー２を積層したバイオセンサー２０は、図２（ｄ）に示すように、カバー２と重なる部分を着脱可能な接着性部１２とした保護フィルム１１で表面側全体を被覆している。これにより、カバー２の試料導入口８および空気排気口９を介して外界と連絡するバイオセンサー２０の内部は、外界の雰囲気と完全に遮断され、気密性が維持されて、内部の電極部４ａや試料搬送路７が、試料導入口８および空気排気口９を介して汚染される等のダメージを受けるのを防止することができる。基板１のカバー２から露出した部分は電極パターン４の端子部４ｂなので、これに重なる保護フィルム１１の部分は、何らの接着性層を設けずに非接着性部１３として、単に非接着性部１３が基板１のカバー２で覆われていない部分に重なるようにしておけばよい。この非接着性部１３は、バイオセンサー２０から保護フィルム１１を剥離するときに、摘み部分として使用することができる。

本バイオセンサー２０を使用して試料液中の目的成分量を検出するには、非接着性部１３を摘んで保護フィルム１１を縦方向に剥離してセンサー２０の全体を露出し、端子部４ｂの側を図示しない測定装置に嵌合して、電極部４ａを端子部４ｂを介して測定装置に電気的に接続する。ついで、図２（ｅ）に示すように、測定対象物である試料液１４をカバー２の試料導入口８に接触させて吸い上げる。吸い上げられた試料液１４は、カバー２の試料導入口８からスペーサ２１の対応する大径の試料導入用穴１５を介して試料搬送路７に入り、スペーサ２１の小径の空気排気用穴１５に向けて流動する間に試薬層１０に接触する。これにより、試薬層１０中のセンサー材料が試料液１４中の目的成分と反応し、反応により生じた電気化学的変化による電位、電流などの電気量を電極部４ａで検知し、その検知信号を測定装置で処理することにより、目的成分の量が測定される。なお、ｐＨ計などのように試薬層１０を設けていない場合には、電極部４ａのみで目的成分を検知する。

図２（ｆ）は、バイオセンサー２０の使用後の例を示す。検査などに使用した後のバイオセンサー２０は、使用前に剥がした保護フィルム１１をカバー２に貼り直して、フィルム１１でカバー２の試料導入口８や空気排気口９を塞ぐようにする。これにより、危険性のある試料液、例えば血液などの病原菌等の感染の恐れがある試料液を、検査に使用後にバイオセンサー内部に外界と遮断した状態で留めておくことができる。なお、危険性のある試料液とは、病気の感染性のある試料液に限らず、化学的または生理学的に危険性のある試料液も含まれる。このように、使用後のバイオセンサーを保護フィルム１１で再被覆することによって、試料液の漏出をなくすことができるので、感染性物質や危険な物質との接触の恐れを解消することができる。

本発明のバイオセンサー２０は、ＩＣタグのデータ読取り等を行う包装体に収納した状態で保管場所に保管される。本発明で使用する包装体の一例を図３に示す。本包装体１６は、図３（ａ）に示すように、長手方向の一側面に表示部１８を備え、長手方向の一端面にＩＣタグデータ読取・解析・送信装置１７を備えた箱体からなり、図３（ｂ）に示すように、長手方向の他端側上面に設けられた開閉自在な蓋１９を開けて、バイオセンサー２０が内部に出し入れされるようになっている。上記のＩＣタグデータ読取・解析・送信装置１７には、メモリ部、データ処理部、データ送信部、温度センサー、湿度センサー、電波時計およびアラーム機能などが搭載されている。

バイオセンサー用包装体１６の機能の一例として、収納したバイオセンサー２０の保管状態についてのメッセージを表示部１８に表示する例を図４に示す。図４（ａ）は、収納したバイオセンサーの保管が適切である場合の表示例を示す。図４（ｂ）は、収納したバイオセンサーが保管条件から外れた場合の警告表示の例を示す。図４（ｃ）は、バイオセンサーの保管条件に問題があり、収納していたバイオセンサーが使用できなくなった場合の表示例を示す。

包装体１６は、ＩＣタグデータ読取・解析・送信装置１７が送信機能を備えているので、つぎに例示するような使用をすることができる。図５は、包装体１６に収納して保管していたバイオセンサー２０が使用不可になったときに誤使用を防ぐ例を示す。保管していたバイオセンサー２０が使用不可になったとき、センサー２０に関する保管情報を該センサー２０のＩＣタグから包装体１６の装置１７で読取り、解析して、解析した情報を装置１７で外部の測定装置２４へ電波で送ることにより、測定装置２４の表示部１８ａに当該バイオセンサー２０が使用できない旨を表示させる。

図６は、包装体１６にバイオセンサー２０として複数種類を収納している場合の使用例を示す。包装体１６にはバイオセンサー２０として血糖センサー、コレステロールセンサー、尿酸センサーの３種類を収納しており、包装体１６から血糖センサーであるバイオセンサー２０を取出して使用する場合、ＩＣタグデータ読取・解析・送信装置１７で該センサー２０の保存状態が適切であり、使用期限内であることを判別して、装置１７から測定装置２４へ使用を許可する電波を送信し、測定装置２４の表示部１８ａにセンサー２０の種類を表示するとともに、測定装置２４に設けられたスピーカー２５でセンサー２０の種類や使用者にセンサー２０の使用を促す報知を行っている。

図７は、包装体１６にバイオセンサー２０として多項目同時測定用センサーを収納している場合の使用例を示す。包装体１６にはバイオセンサー２０として２項目測定用のグルコース・フルクトースセンサーとマルトース・スクロースセンサーの２種類を収納しており、包装体１６からグルコース・フルクトースセンサーであるバイオセンサー２０を取出して使用する場合、ＩＣタグデータ読取・解析・送信装置１７で該センサー２０の保存状態が適切であり、使用期限内であることを判別して、装置１７から測定装置２４へ使用を許可する電波を送信し、測定装置２４の表示部１８ａにセンサー２０の種類を表示するとともに、測定装置２４のスピーカー２５でセンサー２０の種類や使用者にセンサー２０の使用を促す報知を行っている。

図８は、完全独立型のバイオセンサーの場合の使用例を示す説明である。完全独立型のバイオセンサー２２は、センサー２０のようなセンサー部と測定装置２４のような測定部とを一体化した測定装置内蔵のセンサーである。該バイオセンサー２２のセンサー部で試料液の目的成分を検出し、その検出信号を測定部で処理して、得られた目的成分量の測定結果のデータをバイオセンサー包装体の一部をなすＩＣタグのデータ読取・解析・送信装置１７に転送し、さらにそのデータをＰＣ２４まで送って、ＰＣ２４で管理できるようにしている。

従来のバイオセンサーの構造を示す説明図である。 本発明のＩＣタグ搭載型バイオセンサーの代表例を示す説明図である。 本発明のバイオセンサーの保管時に使用する包装体の一例を示す説明図である。 図３の包装体の機能の一例を示す説明図である。 図３の包装体の使用例を示す説明図である。 本発明のバイオセンサーを複数種類収納しているときの包装体の使用例を示す説明図である。 本発明のバイオセンサーとして多項目同時測定用のセンサーを収納しているときの包装体の使用例を示す説明図である。 本発明のバイオセンサーが完全独立型である場合の使用例を示す説明図である。

符号の説明

１ 基板
２ カバー
４ 電極パターン
４ａ 電極部
４ｂ 端子部
６ 溝穴
７ 試料液通路
８ 試料導入口
９ 空気排出口
１０ 試薬層
１１ 保護フィルム
１２ 接着性部
１３ 非接着性部
１４ 試料液
１５ 穴
１６ バイオセンサー包装体
１７ ＩＣタグデータ読取・解析・送信装置
１８、１８ａ 表示部
１９ 蓋
２０ バイオセンサー
２１ スペーサ
２２ 完全独立型バイオセンサー
２３ ＰＣ
２４ 測定装置
２５ スピーカー

Claims (16)

1. バイオセンサーに、製造条件、使用期限、保管条件および測定対象の少なくとも一つの情報を記憶させたＩＣタグを搭載するとともに、バイオセンサーを収納するバイオセンサー包装体に、バイオセンサーのＩＣタグ読取・解析装置を搭載したうえでバイオセンサーのＩＣタグに記憶させた情報およびこれを解析した情報を表示する表示部を備えた、ＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
2. バイオセンサーが、１対の電極部を互いに近接配置した電極パターンが形成された電気絶縁性の基板と、基板上に積層される、電極部を横切る方向に上下面開放の溝穴が形成された電気絶縁性のスペーサと、スペーサ上に積層され、基板との間で溝穴の上下を閉じることによってスペーサに試料液通路を形成するとともに、試料液通路の一端に連通する試料導入口と試料液通路の他端に連通する空気排気口とが設けられた電気絶縁性のカバーとからなり、基板、スペーサ、カバーまたは電極パターンの少なくとも１つにＩＣタグが部分的にまたは全体的に備えられた請求項１記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
3. スペーサが、電気絶縁性のレジスト層および／または接着剤層で構成され、これらの層のいずれかにＩＣタグが含まれる請求項２記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
4. スペーサのレジスト層または接着剤層および電極パターンがスクリーン印刷法により形成される請求項３記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
5. 電極部上および／または試料搬送路内に試薬層が形成され、試薬層にＩＣタグが含まれる請求項２記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
6. 試薬層がスクリーン印刷法またはディスペンサー法により形成される請求項５記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
7. 多項目の測定が同時に行なえる請求項1乃至６のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
8. バイオセンサーの包装体が、バイオセンサーを複数個収納する簡易包装タイプである請求項１乃至７のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
9. 使い捨てタイプである請求項１乃至８のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
10. 測定装置の機能およびデータ送信機能を備えた完全独立型である請求項１乃至９のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
11. バイオセンサーが、採血用穿刺針を備えた針一体型バイオセンサーである請求項１乃至１０のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
12. 製造条件が、バイオセンサーの製造ロット、製品番号、基板およびカバー部材の製造ロット情報、試薬層に使用した各試薬の種類および製造ロット情報、電極材料およびスペーサ材料の各製造ロット情報および各調製条件、スクリーン印刷条件、製造日時、気象条件、製造部署、製造管理者のうちの少なくとも１つ以上である請求項１記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
13. 保管条件が温度または湿度の少なくとも１項目以上である請求項１記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
14. バイオセンサーの包装体が、メモリ部、データ処理部、データ送信部、温度センサー、湿度センサー、電波時計、アラーム機能のうち、少なくとも１つを搭載した請求項１乃至１３のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
15. バイオセンサー包装体が、温度センサーおよび／または湿度センサーを搭載し、バイオセンサー包装体の表示部に、温度センサーおよび／または湿度センサーにより測定された、バイオセンサーの保存期間における最高温度および／または最高湿度を表示する請求項１乃至１４のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。
16. バイオセンサー包装体が、使用した個々のバイオセンサーの個別情報および測定結果を外部へ送信する送信装置を搭載した請求項１乃至１５のいずれかに記載のＩＣタグ搭載型バイオセンサーおよびその包装体。

Images