JP4623571B2 - マイクロエマルション - Google Patents

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Description

本発明の対象は、特に皮膚又は毛髪処理用の化粧品、皮膚病薬、または医薬として有用なマイクロエマルションで、好ましくは視覚的に透き通り、透明または少なくとも半透明な製品の形で存在し、水、液状で疎水性の油から成る油相ならびに少なくとも二種の一定の選ばれた乳化剤からなる乳化剤混合物を含むものである。
マイクロエマルションは、二種の互いに混合できない液体および二つの疎水基を含む少なくとも一種の非イオン性またはイオン性の界面活性剤から成る肉眼で見て均質で、視覚的に透明で、低粘度で、熱力学的に安定な混合物である。両方の互いに溶け合わない成分、例えば水および非極性の炭化水素に一つしか疎水基をもたないイオン性の界面活性剤を添加する場合は、マイクロエマルションの形成にはもう一つの共界面活性剤、大抵短鎖の脂肪族アルコールが必要である。マイクロエマルションにおいては、水、疎水性の相および界面活性剤の相の三成分の混合物が関係する。透過型電子顕微鏡で、マイクロエマルションは超顕微鏡的に強くゆらぐ二方連続(bikontinuierliche)の油−および水−ドメインの構造を有し、その場合、ドメインの大きさは界面活性剤の飽和単分子層の存在において、水の多い相と油の多い相との間の界面張力によって3ないし100nmの間で安定である。しばしば、マイクロエマルションは固体または半固体であり、「リンギング効果」として知られる挙動を示す。多くの医薬品や化粧品がマイクロエマルションを形成する。マイクロエマルションの一般的な問題は、普通の同じそれ自体問題のない内容物から構成された(マクロ)エマルションと比べて、皮膚との不適合性、特に皮膚および目の刺激に対するより高い危険性にある。
特に刺激性が少なくて肌にやさしい界面活性剤を使用する場合は、不十分な安定性の問題が発生し、濁り、分離または色の変化を起こすか、または製品の望ましい硬度または強度がだんだん低下することがある。したがって、特に皮膚および/または目に適合性があり、十分な長期安定性を有し、望ましい透明性と強度をもち、なおかつ長期間にわたって本質的に損傷を受けないマイクロエマルションを提供するという課題がある。
この課題は、下記の組成のマイクロエマルションによって解決されることがわかった。本発明の対象は、
(A)20ないし60重量%、好ましくは30ないし55重量%の水、、 (B)本質的に25℃で液状の疎水性の油から成る3ないし20重量%の油相、ただしこの油相はその中に溶けた親油性の物質を含んでもよい、
(C)(c1)エトキシル化ひまし油およびエトキシル化水添ひまし油から選ばれる少なくとも一種の第一の乳化剤および
(c2)110μg/mlより大きいNRU50値をもち、好ましくは40モルの酸化エチレンでエトキシル化された水添ひまし油のそれより大きいNRU50をもつ少なくとも一種の第二の乳化剤
から本質的に成る20ないし60重量%の乳化剤混合物
を含む好ましくは視覚的に透き通り、透明または半透明なマイクロエマルションである。
水相(A)
水相中には、水のほかに場合により一種以上の親水性の共溶媒、例えば化粧品に親和性のある一価または多価のアルコールを含んでもよい。適当な一価アルコールは、特に1ないし4個の炭素原子をもつもの、例えばエタノールまたはイソプロパノールである。適切な多価アルコールは、特に2ないし6個の炭素原子をもつもの、例えばエチレングリコールまたはプロピレングリコール、グリセリンさらにまたソルビトールであり、このうちグリセリンが特に好ましい。共溶媒は、好ましくは0ないし15重量%の量、または1ないし10重量%の量で添加される。水相中には、さらにそれに溶ける親水性の作用物質および添加剤を含めてもよい。
油相(B)
油相の含有量は、3ないし20重量%、好ましくは5ないし15重量%である。油相は、本質的に室温(25℃)で液状の成分ならびに場合によりそれに溶かした親油性の作用物質および添加剤から成る。室温で固体のワックスは、含まれないか、または視覚的に透明性を損なわない量、特に5重量%未満、好ましくは1重量%未満の量でだけ含まれる。
液状の油は、例えば植物油、動物油、鉱物油、シリコーン油、炭化水素油、水添ポリオレフィン、少なくとも8個の炭素原子をもつ液状アルコール、特に分枝アルコール、例えばゲルベアルコール、脂肪酸およびポリオールからの油、脂肪酸および一価のC1−ないしC30−、好ましくはC3−ないしC22−のアルコールからの油または上記の油の混合物である。適切な油は、特にシクロパラフィン、パラフィン油、ポリデセン、鉱物油、イソヘキサデカン、ドデカン、イソエイコサン、液状ポリジメチルシロキサン、シクロテトラシロキサン、シクロペンタシロキサン、フェニルトリメチコン、パルミチン酸イソセチル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、ステアリン酸イソプロピル、イソステアリン酸オクチル、やし脂肪酸オクチル、パルミチン酸オクチル、ミリスチン酸オクチルドデシル、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、ブチルオクタノール、ヘキシルオクタノール、ブチルデカノール、ヘキシルデカノール、オクチルドデカノールヘキシルデカノール、ヘプタン酸ステアリル、デカン酸イソヘキシル、オクタン酸イソデシル、アジピン酸ジブチル、ジカプリリルエーテル、安息香酸C12−15アルキル、水添ポリイソブテン、スクアラン、スクアレン、天然油、例えばホホバ油、オリーブ油、ひまわり油、大豆油、落花生油、菜種油、アーモンド油、パーム油、ココやし油、ひまし油、小麦胚芽油、ぶどう種油、あざみ油、宵待草油、マカデミアナッツ油、とうもろこし胚芽油、アボカド油などである。
乳化剤相(C)
乳化剤の含有量は、20ないし60重量%、好ましくは30ないし50重量%である。乳化剤(c1)の乳化剤(c2)に対する重量比は、好ましくは1:1ないし6:1、特に2:1ないし4:1である。乳化剤相は、本質的に上記の乳化剤型(c1)および(c2)から成る。特に、110μg/ml未満のNRU50値をもつ乳化剤は、含まれないか、または本発明のマイクロエマルションのNRU50値が110μg/mlより大きい、好ましくは200μg/mlより大きいか、又は750μg/mlより大きいように、少量でしか含まれない。特に、110μg/ml未満のNRU50値をもつ乳化剤、例えばエトキシル化脂肪族アルコールまたはエトキシル化脂肪族アルコールりん酸エステルは、含まれないか、または10重量%未満、5重量%未満または1重量%未満の量でしか含まれない。
マイクロエマルションの製造には、比較的多い乳化剤の量が必要である。高い乳化剤含有量のために、従来のマイクロエマルションは目に対する刺激が高い。ニュートラルレッド取り込み試験(NRU試験)として知られるインビトロ試験がマイクロエマルションの目との適合性の特徴付けによく適していること、およびNRU50値が目に優しいマイクロエマルションの製造に適した乳化剤の確認に適することがわかった。
E.ボーレンフロイント、J.A.プエルナーが毒物学会誌24巻(1985)、119−124頁に記載したNRU試験は、細胞培養で行われる細胞毒性試験である。上記の論文に使用された動物性のBalb/c 3T3線維芽細胞ー細胞培養物の代わりに、ヒトのHaCaT−ケラチノサイト細胞系の細胞の使用によって、目の刺激力に関するより良い予測が得られる。
本発明に言うNRU値はNRU50であり、ヒトのケラチノサイト細胞へのニュートラルテッド色素の吸収を50%減らす物質または組成物の濃度を表す。ニュートラルレッド(3−アミノ−7−ジメチルアミノ−2−メチル−フェナジン塩酸塩)は、弱陽イオン性の色素であり、容易に外の媒体から健全な細胞の細胞膜を通って細胞系に拡散する。強い有害物質による細胞表面または細胞膜の変化は、色素の吸収および細胞内での色素の停留を減らす。高いNRU50値は、わづかな細胞障害作用および低い細胞毒性を意味し、検査される物質または組成物のよりよい目との親和性への示唆である。
ひまし油に基づく乳化剤(c1)
この第一の乳化剤は、好ましくは10ないし50重量%、特に15ないし45重量%の量で含まれる。この第一の乳化剤は、エトキシル化ひまし油およびエトキシル化水添ひまし油から選ばれる。エトキシル化度は、10ないし100、特に20ないし60であってよい。適切なのは、特にPEG−xひまし油およびPEG−x水添ひまし油というINCI名をもつ物質であり、ここにxはエトキシル化度を示し、例えば水添PEG−25ひまし油、水添PEG−35ひまし油、水添PEG−40ひまし油、水添PEG−45ひまし油、水添PEG−54ひまし油または水添PEG−60ひまし油である。
乳化剤(c2)
この第二の乳化剤は、好ましくは3ないし30重量%、特に5ないし20重量%の量で含まれる。この第二の乳化剤は、好ましくは脂肪酸糖エステルおよびエトキシル化脂肪酸モノグリセリドから選ばれ、この場合、脂肪酸は好ましくは8ないし30個、特に12ないし22個の炭素原子を有する。脂肪酸糖エステルの糖部分は例えば蔗糖である。脂肪酸糖エステルは、例えばココやし脂肪酸蔗糖エステル、ジラウリン酸蔗糖エステル、ジステアリン酸蔗糖エステル、ラウリン酸蔗糖エステル、ミリスチン酸蔗糖エステル、オレイン酸蔗糖エステル、パルミチン酸蔗糖エステル、リシノ−ル酸蔗糖エステル、ステアリン酸蔗糖エステルのINCI名をもつものである。
エトキシル化脂肪酸モノグリセリドは、例えば一般式C(2n+1)−CO−OCHCH(−OH)CH(−OCHCH−)mOHのものであり、ここにnは好ましくは7ないし29、特に11ないし21の整数であり、mはエトキシル化度を示す数で、例えば2ないし100、特に3ないし40または5ないし12である。脂肪酸モノグリセリドは、例えばPEG−xグリセリルココエート、PEG−xグリセリルイソステアレート、PEG−xグリセリルラウレート、PEG−xグリセリルオレエート、PEG−xグリセリルリシノレート、PEG−xグリセリルセスキオレエート、PEG−xグリセリルステアレート、PEG−xグリセリルタロエートのINCI名をもつものであり、ここにxはエトキシル化度を示す。
作用物質
好ましい実施態様においては、本発明によるマイクロエマルションはさらに少なくとも一種の作用物質を含み、それは毛髪化粧用、皮膚化粧用、皮膚病用および/または医薬用の作用物質から選ぶことができる。作用物質は、例えば多価アルコール、紫外線濾過剤、光保護剤、抗酸化剤、ラジカル捕捉剤、ふけとり剤、香料、診断薬、治療薬、ビタミン、脱脂剤(rueckfettende Stoffe)、植物エキスおよび薬草エキス、蛋白質加水分解物および絹加水分解物、毛髪光沢剤、毛髪セット用または整髪用の非イオン性、陰イオン性、陽イオン性、双性イオン性または両性の重合体であり、この場合、重合体は合成または天然起源でもよく、またその組合せでもよい。作用物質の量は、効力および使用目的に応じて、例えば0.001ないし10重量%に変化させてもよい。
本発明による製品は、さらに普通の添加成分、例えば保存料、殺菌剤および抗真菌剤、例えば約0.01ないし1.0重量%の量の2,4,4−トリクロロ−2−ヒドロキシジフェニルエーテル、パラベンまたはメチルクロロイソチアゾリノン、約0.1ないし1.0重量%の量の緩衝剤、例えばクエン酸ナトリウムまたはリン酸ナトリウム、約0.1ないし1.0重量%の量の発色剤、例えばフルオレセインナトリウム塩を含んでもよい。
一つの好ましい実施態様は、
(A)水20ないし60重量%、
(B)植物油、動物油、鉱物油、シリコーン油、炭化水素油、脂肪酸およびポリオールからの油、脂肪酸および一価のC1−ないしC30−アルコールからの油、または上記油の混合物から選ばれた25℃で液状の疎水性の油から成る油相3ないし20重量%、ただし油相はそれに溶けた親油性の物質を含んでもよいし、また室温で固体のワックスを含まなくてもよいし、5重量%未満含んでもよい、
(C)乳化剤混合物20ないし60重量%−これは乳化剤量に基づき少なくとも90重量%が、
(c1)10ないし80のエトキシル化度をもつエトキシル化水添ひまし油から選ばれる少なくとも一種の第一の乳化剤および
(c2)脂肪酸糖エステルおよびエトキシル化脂肪酸モノグリセリドから選ばれる少なくとも一種の第二の乳化剤である−
を含むマイクロエマルションに関する。
本発明によるマイクロエマルションは、その構造に応じて化粧品、局所皮膚薬または医薬品として、例えば毛髪処理剤、毛髪スタイリング剤、整髪料、皮膚クリーム、皮膚保護クリーム、昼間クリーム、夜間クリーム、皮膚または毛髪用の日焼け止め剤として、あるいは医薬調合品の基剤として使用できる。
使用法
本発明のもう一つの対象は、毛髪の処理法であり、この場合、本発明によるマイクロエマルションを含むか、またはそれから成る毛髪処理剤が用意され、その毛髪処理剤が毛髪の上に塗布されて、ヘアスタイルが作られる。
この使用は、乾いているか、または軽く湿った毛髪に行うことができる。使用量は毛髪の長さや希望の効果に応じて、えんどう豆ないしはしばみの実の大きさでよく、それは好ましくは毛髪への塗布の前に掌の上に擦り込まれる。特別の稠度によって、製品は狙いをつけられ、大きい習熟なしに容易に毛髪にまんべんなく塗ることができる。それは毛髪に状態、定義、構造および支えを与える。毛髪は、快い外観をもち、特にざらざらした感じも油ぎって光る感じもない。この製品は、モダンなスタイリングの創造的なデザインや再デザインに抜群に適している。
本発明の薬剤は、特にその澄度と透明さによって際立っている。したがって、この薬剤は透明または半透明の材料から造った視覚的に好感を与える包装材にも詰められる。容器の材料としては、特にガラスおよび透明または半透明のプラスチック、例えばポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリエチレンテレフタレートが考慮の対象になる。
下記の実施例が本発明の対象を詳細に説明するであろう。
[実施例]
NRU値の測定は、E.ボーレンフロイント、J.A.プエルナーが毒物学会誌24巻(1985)、119−124頁に記載した標準化された試験法および下記の変更「Balb/c 3T3線維芽細胞ー細胞培養物の代わりに、ヒトのHACAT−ケラチノサイト細胞系の細胞の使用および無血清の培地の使用」を伴うドライゼの兎眼刺激試験(ブラントムら1997)の代替法についてのCOLIPA国際確認研究のために作られた標準化された実施規定に基づく。
試験物質から取り出した細胞から得られるニュートラルレッド(3−アミノ−7−ジメチルアミノ−2−メチル−フェナジン塩酸塩)を抽出し、540nmで分光光度計で測定する。毒性効果は、正常な無処理の対照細胞に比べて抽出されたニュートラルレッドの量の減少をもたらす。対照細胞に比べて50%まで抽出され結合されたニュートラルレッドの量の減少をもたらす試験物質の濃度がNRU50値である。
HaCaT細胞は、ダルベッコ変性イーグル培地(DMEM)中で培養され、湿度95%、CO25%の大気中で37℃で2mMのL−グルタミン、10%(v/v)のウシ胎仔血清(FCS)、100IU/mlのペニシリンおよび100μg/mlのストレプトマイシンで補充される。細胞の保存は、20%のFCSと10%のジメチルスルホキシドを含むDMEM中でそれぞれ1〜2*106細胞/mlの同じ分量で冷凍状態(−196℃、液体窒素)で保存される。
NRU試験の実施のためには、細胞をまず24時間増殖培地で培養し、つぎに0.1ng/mlの上皮細胞成長因子、5μg/mlのインシュリン、0.5μg/mlのヒドロコルチゾン、0.15mMのCa++、0.4%v/vのウシ下垂体エキス(7.5mg/ml)および抗生物質で補充されたメーカー(クロネチクス)からの変性MCDB153処方である無血清ケラチノサイト増殖培地(KGM)中に試験物質を投入する。
予備実験において、8種の異なった試験物質の濃度でおおよそのNRU(50)値を求める。これに基づいて、最終的な測定のために8種の適切な濃度がこのおおよその値の近辺に選ばれる。測定は、同じ濃度で別々のスタートで繰り返される。対照物質としては、50,25,10および1μg/mlの濃度のラウリル硫酸ナトリウムが使用される。
くぼみ一つあたり250μlの増殖培地中おおよそ2*104個のHaCaT−細胞を、それぞれ96のくぼみのあるマイクロタイタープレートの中央の60のくぼみに入れる。角のくぼみは対照として使い、増殖培地だけを入れる。プレートは、5%CO2/95%空気の湿った大気中で37℃で培養する。培地を除去し、純粋の処理培地または種々の濃度で検査される試験物質または対照物質を含む処理培地に替える。マイクロタイタープレートのレイアウトは下記のとおりである。
Figure 0004623571
BC:ブランク対照、250μlの純KGM(無血清ケラチノサイト増殖培地を含む)
CC:対照細胞を含む(陰性対照)
TI1ないしTI8:8種の異なった濃度の試験物質をもつKGM中に細胞を含む
R1ないしR4:4種の異なった濃度の対照物質(ラウリル硫酸ナトリウム)をもつKGM中に細胞を含む
24時間の作用期間ののち、処理培地を50μg/mlのニュートラルレッドを含む保存培地に替える。プレートを改めて3時間恒温器中に置く。そのあと、培地を除き、細胞を固定液(1%ホルムアルデヒド、1%塩化カルシウム)で洗浄し、色素抽出のためにくぼみ一つあたり100μlの抽出液(50%エタノール中1%の氷酢酸)を加える。20分後、マイクロプレートリーダーで540nmでの吸収を測定する。平均値から、かつBCくぼみからの零値による補正ののち、試験物質および対象物質について濃度/作用のグラフを描き、そのときの試験濃度に対する陰性対照細胞(CC)のパーセントで表した生存能力として表わす。陰性対照に対して50%までニュートラルレッドの吸収を減らす試験物質のそれぞれの濃度を表わすNRU50値は、濃度/作用の図表の得られたグラフの内挿によって決定する。対照物質であるラウリル硫酸ナトリウムについて得られた値が10ないし30μg/mlの範囲にある場合、得られた値は受け入れ可能である。
下記に示すNRU値は、前記の方法で測定したμg/ml単位でのNRU50値である。本発明による乳化剤:
クレモフォール(登録商標)RH410:PEG−40水添ひまし油;
NRU50値=188μg/ml
クレモフォール(登録商標)CO60: PEG−60水添ひまし油;
. NRU50値=203μg/ml
セチオール(登録商標)HE: PEG−7グリセリルココエート;
. NRU50値=249μg/ml
テゴソフト(登録商標)LSE65K: ココやし脂肪酸蔗糖エステル;
. NRU50値=198μg/ml
本発明によらない乳化剤: オイムルジン(登録商標)05: オレス−5;NRU=7.8
オイムルジン(登録商標)B2: セテアレス−20;NRU=5.8
ボルポ(登録商標)20: オレス−20;NRU=6.2
Figure 0004623571
Figure 0004623571
Figure 0004623571
Figure 0004623571
Figure 0004623571

Claims (14)

  1. (A)水20ないし60重量%、
    (B)本質的に25℃で液状の疎水性の油から成る油相3ないし20重量%、
    (C)乳化剤混合物20ないし60重量%−これは本質的に
    (c1)エトキシル化ひまし油およびエトキシル化水添ひまし油から選ばれる少なくとも一種の第一の乳化剤および
    (c2)110μg/mlより大きいNRU50値をもつ少なくとも一種の第二の乳化剤
    からなる−
    を含むマイクロエマルションであって
    前記乳化剤(c2)は、脂肪酸糖エステルおよびエトキシル化脂肪酸モノグリセリド(当該脂肪酸は12〜30個の炭素原子を有する)から選ばれ、且つ、
    前記の乳化剤(c1)と乳化剤(c2)の重量比が、1:1ないし6:1である
    マイクロエマルション。
  2. 油相(B)の疎水性の油が植物油、動物油、鉱物油、シリコーン油、炭化水素油、少なくとも8個の炭素原子をもつ液状アルコール、脂肪酸およびポリオールからの油、脂肪酸および一価のC1−ないしC30−のアルコールからの油または上記の油の混合物から選ばれることを特徴とする請求項1に記載のマイクロエマルション。
  3. 油相(B)が室温で固体のワックスを視覚的な透明性を損なう量では含まないことを特徴とする請求項1または2に記載のマイクロエマルション。
  4. 乳化剤(c1)のエトキシル化度が10ないし100であることを特徴とする請求項1〜3のいずれか1項に記載のマイクロエマルション。
  5. 乳化剤(c1)が、水添PEG−25ひまし油、水添PEG−35ひまし油、水添PEG−40ひまし油、水添PEG−45ひまし油、水添PEG−54ひまし油および水添PEG−60ひまし油から選ばれることを特徴とする請求項1〜4のいずれか1項に記載のマイクロエマルション。
  6. 乳化剤(c2)が、ココやし脂肪酸蔗糖エステルおよびエトキシ化グリセリルココエートから選ばれることを特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載のマイクロエマルション。
  7. 乳化剤混合物(C)が、110μg/mlに等しいか、またはそれより低いNRU 50 値をもつ一種の乳化剤を、含まないかまたはマイクロエマルションの総量に基づいて10重量%未満の量でしか含まないことを特徴とする請求項1〜6のいずれか1項に記載のマイクロエマルション。
  8. さらに少なくとも一種の毛髪化粧用、皮膚化粧用、皮膚病用および/または医薬用の作用物質を含むことを特徴とする請求項1〜7のいずれか1項に記載のマイクロエマルション。
  9. 作用物質が、多価アルコール、紫外線フィルター、光保護剤、抗酸化剤、ラジカル捕捉剤、ふけとり剤、香料、診断薬、治療薬、ビタミン、脱脂剤、植物エキスおよび薬草エキス、蛋白質加水分解物および絹加水分解物、毛髪光沢剤、毛髪セット用または整髪用の重合体ならびにその組合せから選ばれることを特徴とする請求項8に記載のマイクロエマルション。
  10. 前記油相(B)が、植物油、動物油、鉱物油、シリコーン油、炭化水素油、脂肪酸およびポリオールからの油、脂肪酸および一価のC1−ないしC30−のアルコールからの油または上記の油の混合物から選ばれる疎水性の油から成ること、ただしこの油相はそれに溶けた親油性の物質を含んでもよく、室温で固体のワックスを含まないか、または5重量%未満の量で含んでもよい、
    前記乳化剤混合物(C)は、乳化剤量に基づいて少なくとも90重量%が前記乳化剤(c1)および(c2)からなるものであること、
    前記乳化剤(c1)が、10ないし80のエトキシル化度をもつエトキシル化水添ひまし油から選ばれる少なくとも一種であること
    を特徴とする請求項1に記載のマイクロエマルション。
  11. 透明または半透明の容器に入っていることを特徴とする請求項1〜10のいずれか1項に記載のマイクロエマルション。
  12. 化粧品、皮膚病薬または医薬品の製造への請求項1〜11のいずれか1項に記載のマイクロエマルションの使用。
  13. 請求項1〜11のいずれか1項に記載のマイクロエマルションの毛髪処理への使用。
  14. 請求項1〜11のいずれか1項に記載のマイクロエマルションを含むか、またはそれから成る毛髪処理剤を用意し、その毛髪処理剤を毛髪に塗布し、ヘアスタイルを作る毛髪処理法。
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