JP4605159B2 - 色変化インジケーターを有するカテーテル位置確認用部材と該カテーテル位置確認用部材を有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、色変化を起こすインジケーターを有する体内に存在させるカテーテルの位置確認用部材、および該カテーテル位置確認用部材を使用した体内に存在させるカテーテル、および該カテーテルの体内における存在位置の確認方法に関する。

カテーテルを体内に存在させる場合、該カテーテルの存在位置、特に先端位置を正確かつ簡単に把握することは、カテーテルを使用する医療用分野において重要な解決すべき課題である。特に患者に栄養剤を投与するために、胃や腸など消化管内に留置される栄養カテーテルの場合、その先端位置を正確に確認することは非常に重要である。なぜならば、誤って気管や肺など呼吸器官に留置された状態で患者に栄養剤が投与されてしまうと、肺炎や窒息などを引き起こし、時に生命の危機に晒されてしまう可能性があるからである。

前記課題を解決するために種々の技術手段が提案されている。その一つとして、胃管内などにカテーテルを留置するに際して以下のカテーテル位置確認方法が採用されている。例えば、社団法人日本看護協会では、医療・看護安全管理情報Ｎｏ．８「経鼻栄養チューブの誤挿入・誤注入事故を防ぐ」において、栄養カテーテルの挿入や栄養剤等の投入に際して以下の手段等にてカテーテル位置を毎回確認するよう奨励している。その具体例としては、（１）胃液（胃内容物）が吸引できるか、（２）気泡音が聴取できるか、等が挙げられており、これらの方法で確認できなければ、Ｘ線造影による確認、または胃内吸引物を別途用意したリトマス紙上にて酸性であることを確認するよう指示している。しかしながら、Ｘ線造影による位置確認方法は患者、特に乳幼児・小児患者の被曝によるＱＯＬ低下を引き起こすことが憂慮され、毎回確認するには好適な方法とは言い難い。また、リトマス紙上での確認方法は、リトマス紙を別途用意する手間や胃液を吸い出したシリンジを外して、リトマス紙上に滴下する手間等が非常に掛かるため、実際の医療現場では敬遠されがちな方法である。

このような手間を解消する目的でカテーテルに特殊な機能を持たせたカテーテル位置確認方法が提案されている。その一つは、体内に留置するカテーテルの先端位置に放射線を放射する放射線物質を配置し、体外検出器で前記放射線を検知することにより、前記カテーテルの先端位置を探知、確定する方法である（特許文献１）。しかしながら、この方法は放射線を発する金属を使用しているため、患者および施術者の健康に悪影響を及ぼすという問題がある。また、先端に永久磁石が配置された特殊なカテーテル（特許文献２）と該特殊カテーテルの先端位置を検知する装置（特許文献３）との組合せによるカテーテル先端位置確認方法も提案されている。しかしながら、このカテーテル先端位置確認方法では特殊なカテーテルを使用するため、従来通常に用いられているカテーテルを使用することができず、更にカテーテル先端位置確認のためにも特殊な検知装置を使用する必要があり、その実施はコストが高くなるという問題がある。

米国特許第５０９９８４５号 特表２０００−５１２８７３号 特表平９−５０３０５４号

上記に鑑み、本発明の主な目的は体内に存在させるカテーテルの体内の存在位置、特に胃管内などに栄養カテーテルを留置するに際して、該カテーテルの先端側領域の位置確認をより簡単で確実かつ安全に実施できるカテーテル位置確認用部材とそれを用いたカテーテルを提供することにある。

本発明者らは前記課題を解決するために鋭意検討を行った結果、体液例えば胃液との接触により色変化を起こすインジケーター（以下、色変化インジケーターという）を有する体内に存在させるカテーテル位置確認用部材を想到するに至った。即ち、本発明は、体内に存在させる医療用カテーテルに装着、例えば医療用カテーテルの視認可能な任意の箇所に接合、あるいは該カテーテル内に挿入するような状態で組み込まれて使用される部材であって、該部材は体液の接触によって色変化を起こすインジケーターを有することを特徴とするカテーテル位置確認用部材に関する。なお、本発明において、色変化とは色調および／または色彩が変化することを指す。また、本発明のカテーテルは体内に挿入される中空状（管状）のものを指し、図１に示すようにカテーテル接続部を有するものであってもよい。

また、本発明は前記カテーテル位置確認用部材を使用した体内に存在させて体内で各種の処理を行うことを目的とした医療用カテーテルに関する。該医療用カテーテルを構成する前記カテーテル位置確認用部材とカテーテルは、分離可能あるいは分離不能のいずれの接合態様で結合していても良い。
さらに、本発明は、前記カテーテルを使用して該カテーテルの位置確認用部材を体液と接触させ、前記インジケーターの色変化の有無あるいは変化を視認することで、前記カテーテルの体内の位置、例えば該カテーテルの先端位置を確認することを特徴とするカテーテルの位置確認方法である。このカテーテルの確認方法によると前記カテーテル位置確認用部材を体液と接触させ、該インジケーターの色変化の有無を視認することによって、該カテーテル位置を確認することができるので、簡単で確実かつ安全なカテーテル位置確認が可能となり、従来技術の問題点、特に胃液吸引法におけるリトマス紙評価方法に掛かる手間を格段に簡略化することができた。

以下、本発明をさらに詳述する。
本発明における前記カテーテル位置確認用部材を構成する色変化インジケーターは色素と色素担持体を基本構成としているが、色素のみで色変化インジケーターを構成できる場合には色素のみで構成してもよい。該色変化インジケーターは体液との接触により、該カテーテルの存在位置を視認によって確認できる程度の色変化を生じるものであれば、特にその種類は限定されるものではないが、体内では酸性またはアルカリ性の体液（分泌液）が分泌されることが多いため、特に体液の水素イオン濃度によって、色変化を起こすものが望ましく、例えばカテーテルの目的とする存在位置が胃である場合には胃液等の酸性分泌液に接触して色変化を起こすものが挙げられる。また、前記体液との接触による色変化の視認を容易にするために、前記色変化インジケーターは体液と接触する前には中性、即ちｐＨ６．５〜７．５に調整されていることが好ましい。さらに、色変化インジケーターが前記のように体液と接触する前の状態において中性の範囲に調整されていれば、インジケーターの選択や多種類のインジケーターの使用によって、胃液等の酸性分泌液でも十二指腸液等のアルカリ性分泌液の検出にも併用可能であるので、カテーテル位置、例えば該カテーテルの先端位置が胃に有るのか、十二指腸付近に有るのかが確認できる。以上のように、例えば酸性である胃液との接触により色変化が起これば、カテーテルは胃内に到達していることを確認できる。また、更に十二指腸または空腸まで挿入してそこに留置することを目的とした場合は、前記胃内到達確認後、十二指腸内または空腸内分泌液との接触により色変化を起こさない、または胃液との接触による色変化とは異なる色変化が起こることを確認すれば、カテーテル先端位置が胃内を通過し、十二指腸内または空腸内に到達していることを確認することができる。

前記色変化インジケーターは好ましくはｐＨ６．０以下、さらに好ましくはｐＨ３．０以下で顕著な色変化を起こす色素から構成されるものが、その色変化によりカテーテルの胃内到達を容易に確認できるので特に好ましい。色素の色変化の原因としては、ｐＨに依存した化学構造の変化によるもの（化学平衡状態にある可逆的な色変化）とｐＨに依存した化学構造の変質や分解によるもの（不可逆的な色変化）などが考えられるが、前記色変化は前記のいずれの原因によるものであっても良い。また、前記色素は前記のように体液との接触により、体内におけるカテーテルの存在位置を視認によって確認できる程度の色変化を生じるように色変化インジケーターを構成できるものであれば特にその種類は限定されないが、該色変化インジケーターが体内に存在するような構成で用いられる場合にあっては、安全性の面から特に食用色素が好ましい。また、食用色素は食用天然色素と食用合成色素に大別されるが、本発明における課題の解決を満足するものであれば、どちらも使用することが可能である。

前記食用天然色素は、フラボノイド系色素、カロテノイド系色素、キノン系色素、ポルフィリン系色素などが挙げられる。中でも、フラボノイド系色素の一つであるアントシアニン系色素は、そのｐＨに対する感度が非常に高く、様々なｐＨで異なる色を放つため（酸性〜中性〜アルカリ性でそれぞれ赤、赤紫〜紫、青紫〜青、緑などを示す）、本発明における課題の解決においては、好適な色変化を起こす色素であると言える。また、アントシアニン系色素は、ポリフェノール類であるため、近年の健康ブーム等を考慮すると、社会的イメージの観点からも非常に好ましい。アントシアニン系色素の具体例としては、赤キャベツ色素、シソ色素、紫トウモロコシ色素、紫イモ色素、赤ダイコン色素、ブドウ果皮色素、ブドウ果汁色素、ブルーベリー色素、エルダーベリー色素、ボイゼンベリー色素、ハイビスカス色素などが挙げられる。

前記アントシアニン系色素は、色素メーカーから粉末または水溶液として購入することができる。しかしながら、その製造方法の都合上、アントシアニン系色素は酸性状態（ｐＨ３．０前後）での入手となる場合が多い。そのため、色素担持体と混ぜ合わせる際、該工程に先立って中和する必要がある。中和はアルカリ水溶液にて行うことができるが、アルカリ剤としては、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム等の水酸化物塩、またはアンモニア水などが具体例として挙げられる。なお、アントシアニン系色素は中性〜アルカリ水溶液中において、化学構造的に不安定となり、化学平衡による構造変化による色変化反応に加えて、化学構造の分解過程が共存し、色度が減衰していく、すなわち褪色していくことが知られている。しかしながら本発明において、該色素と色素担持体を配合し色変化インジケーター前駆体として調製した後、直ちに該インジケーター前駆体を乾燥させ、これを色変化インジケーター（乾燥体）として使用する手法を採った場合に、該色素の安定性が長期的に保持されることを確認している。

また、前記天然食用色素の他の例として、キノン系色素が挙げられる。更にキノン系色素は、ベンゾキノン色素、ナフトキノン色素、アントラキノン色素、フェナントレンキノン色素などに分類され、更にアントラキノン系色素においては、コチニール色素、ラック色素、アカネ色素などが挙げられるが、コチニール色素は、その安全性データの豊富さや馴染み深さの面から特に好適な色素であると言える。更には、該コチニール色素は粉末で販売されており、その水溶液も中性を示すため、前記アントシアニン系色素を使用する際に問題となる中和工程が不要になるというメリットがある。前記色素の他の例としては、食用合成色素が挙げられる。更に食用合成色素は、食用赤色類、食用黄色類、食用青色類、食用緑色類などに分類されるが、ｐＨ３．０以下での色変化インジケーターの色変化に特に好適なのは、食用赤色類であり、具体的には赤色３号、または赤色１０５号などが挙げられる。該食用赤色類の色調変化は、前記ｐＨに依存した化学構造の変質や分解によるもの（不可逆的な色調変化）である。また、該食用赤色類は前記天然食用色素に比べ、ｐＨ適応範囲がｐＨ３．０以下という欠点を有するが、色調変化の様子は天然食用色素よりも劇的および／または明確であり、酸との接触の有無の判断が容易になるというメリットがある。

本発明で使用される色素担持体は、色素を安定に担持でき、かつ生体に無害のものであれば特に限定するものではないが、例えば繊維、該繊維の構造体、スポンジ、ゲル、食物繊維などが好ましい。また、色素を選択する際の理由と同様の理由で安全性の面から前記色素担持体は経口摂取しても安全な材料から成るものが好ましい。更に限定すれば、食品として認可されているものが好ましく、これらの条件を満たす材料としては、寒天、ゼラチン、アルギン酸、セルロース、デンプンなどが挙げられるが、さらにこれらの中でも水溶性のものが好ましい。すなわち、経口摂取しても安全で水溶性の材料で構成された色変化インジケーターは、体内に存在させるカテーテルが体内の目的の位置に到達したことをその色変化によって確認した後には、該色変化インジケーターを溶解させることにより、該色変化インジケーターをカテーテルから取り外すこと無く直ちに、目的とする医療行為、例えば前記カテーテルが経腸栄養用カテーテルの場合には栄養剤の注入が可能となり、医療工程の簡略化が実現できる、という利点がある。

本発明における色変化インジケーターは、上記色素と色素担持体から構成されるものであるが、更に乾燥体であることが好ましい。その最大の理由としては、乾燥させることにより色変化インジケーターの液体吸収性能が向上するため、非乾燥状態の色調変化インジケーターを使用する場合と比べ、より短時間での色変化インジケーターの色変化が実現可能となるからである。更には、溶液状態で不安定な色素を使用する場合に、該色素を安定化する効果も兼ね備えている。以上の理由により、色素担持体のみならず前記色素も乾燥体であることが望ましい。
前記乾燥に際して使用する乾燥方法は、一般に知られる乾燥方法、例えば常温乾燥、熱風乾燥、減圧乾燥など、色変化インジケーターの液体吸収性能をより高い状態にすることが可能な方法であれば特に限定するものではない。しかしながら、溶液状態で不安定な色素を使用する場合、該色素の分解による褪色は熱により加速されるため、より低温で乾燥させる方法でかつ該色素の色調度確保が可能である方法が必要となるが、前記のような条件を満足するものとして、凍結乾燥法が特に好適な乾燥方法であることを例示する。
前記色素および／または色素担持体の構成は、各々の特徴を最大限に活かすために前記成分バリエーションの中からそれぞれ１種類ずつ選択した組合せ、またはどちらかを１種類選択し他方を２種類以上選択した組合せ、或いはそれぞれ２種類以上選択した組合せなど、いずれの形態を採っても良い。

前記色変化インジケーターは、例えば筒状容器に組み込まれてカテーテル位置確認用部を構成し、更に該カテーテル位置確認用部材は体内に存在させる医療用カテーテルあるいは該カテーテルに接続する部材、例えば接続チューブに接続または組み込まれて使用されるものであるが、体液との接触による色変化を起こさせる際、一連の動作以外の余分な動作が無く、前記接続または組み込まれた状態のまま使用および色変化によるカテーテル位置確認が可能であるカテーテル位置確認用部材であることが重要となる。すなわち、前記要件を満足するカテーテル位置確認用部材の使用により、体内留置用カテーテル位置確認の手間が軽減されるようになる。また、本発明における色変化インジケーターは、前記のように通常、容器状部材に組み込まれてカテーテル部材に装着されるが、前記色変化インジケーターをカテーテルの製造材料中に練りこんだり、あるいはカテーテルの表面に存在させる実施形態で使用してもよい。

本明細書では下記実施態様および実施例において、カテーテル位置確認用部材が接続または組み込まれたカテーテルとして経腸栄養用カテーテルについて説明する。前記カテーテル位置確認用部材を前記カテーテル（経腸栄養用）に接続または組み込んだものは、体内に留置したカテーテルの先端側領域が消化器官内の所望する位置に到達していることを確認することが、簡単、正確かつ安全性も高いため、非常に有用である。ただし、本発明のカテーテル位置確認用部材は、経腸栄養用カテーテルに限らず、体内で各種の処理を行うことを目的とした従来公知の医療用カテーテルの多くのものに接続または組み込むことができ、かつ該カテーテルの存在位置を簡単、正確かつ安全に確認することが可能な構成のカテーテルとすることが可能である。
なお、本発明におけるカテーテル位置とは、体内においてその存在位置を確認することが必要なカテーテル部分を指し、多くの場合はカテーテル先端部の位置を指すが、カテーテルのその他の部分、あるいはカテーテル全体の位置であってもよい。また、カテーテル先端部とは生体内側のカテーテル端部そのもの、および該端部の近傍を指す。

以下、本発明の実施態様を示す。
実施態様１
図１に基づいて説明する。図１に示すものは、胃液吸引部材であるシリンジ１、色調変化インジケーター２Ａを有する筒状カテーテル位置確認用部材２、カテーテル（経腸栄養用）３である。このカテーテル（経腸栄養用）３の先端部４を胃内に到達させる挿入操作および前記先端部４が胃内に到達したことの確認操作は以下のようにして行う。前記挿入操作の施術者は最初に予め経腸栄養用カテーテル３に対してマーカーを付与し、胃内までのおおよその距離を確認しておく。次いで体内への挿入の際、該マーカーを指標に経鼻的に経腸栄養用カテーテル３を挿入する。胃内に到達したと予想される位置までの挿入が完了した段階で、吸引部材のシリンジ１を用いてカテーテル先端部孔５より胃液の吸引を行う。その際、胃液は筒状カテーテル位置確認用部材２を通過するが、それと同時か、またはほぼ同時に前記カテーテルの体内に挿入される側とは反対側の端部に存在する色調変化インジケーター２Ａの変色が前記施術者の視認によって確認された場合、吸引された液体が胃液であることが確実となり、経腸栄養用カテーテル３の先端部４の胃内留置が達成されたことを確認することができる。また、本実施態様において胃液の吸引が行われるが、一度吸引した胃液が体内に再流入することは、安全衛生上、防止するのが好ましい。そのため、図１では胃液の再流入を防止するための機構として逆止弁６が筒状カテーテル位置確認用部材２に組み込まれている。なお、胃液再流入防止機構は、図１のように筒状カテーテル位置確認用部材２に組み込まれても良いし、図２のようにカテーテル接続部８と筒状カテーテル位置確認用部材の間に独立して設けても良い。

実施態様２
図３に基づいて説明する。図３に示すものは、色変化インジケーター９１を有するガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材９、カテーテル（経腸栄養用）３である。本実施態様におけるカテーテル（経腸栄養用）３の先端部４を胃内に到達させる操作および前記先端部４の確認は、以下のようにして行った。
色変化インジケーター９１を有するガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材９をカテーテル（経腸栄養用）３に組み込んだ状態で、実施態様１と同様、胃内まで到達させる。次いで色変化インジケーター９１をカテーテル先端部孔５から突出させ、胃液と接触させるために、ガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材手元部９２を押し込む。次いでガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材９をゆっくりと引き抜き、色変化インジケーター９１の色変化を確認する。該色変化が確認された場合、胃液との接触が確実となり、カテーテル（経腸栄養用）３の先端部４の胃内留置が達成されたことを確認することができる。また、本実施態様におけるカテーテル位置確認方法は、胃液の吸引を必要としないため、実施態様１に比べて、清潔感のある方法であると共に、患者の負担がより軽減された方法と言える。更に、ガイドワイヤーとしての機能に優れた材料をガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材９の本体材料として選ぶことにより、カテーテルの挿入が容易になるという利点も得られる。

図４から図９にカテーテル位置確認用部材の具体例を示した。これらカテーテル位置確認用部材の色変化インジケーターは、溝、欠損部等、孔部吸引手段によって吸引された体液が通過し易い構造（易流構造という）を形成して構成されている。
実施態様３
図４には片側表面に溝２２を形成した色変化インジケーター２Ａを筒状容器１０内に収納して構成したカテーテル位置確認用部材２を示している。吸引部材、例えば図１および２に示すようなシリンジによって吸引された体液は前記溝２２を通過し、前記吸引部材内に収容される。体液と接触した前記色変化インジケーター２Ａの色変化によりカテーテル位置が確認可能となる。また、ここには示していないが、両面に溝を持つもの、色変化インジケーターの形状が円筒状で、その周囲に１本またはそれ以上の本数の溝を持つものなども同様な効果が期待できる。あるいは、色変化インジケーター２Ａの表面に溝を形成する代わりに前記筒状容器の内表面に溝を形成したものが記載されたものであってもよい。

実施態様４
図５には図４のカテーテル位置確認用部材２において色変化インジケーター２Ａの片側面に複数本の溝２２を持つカテーテル位置確認用部材２を示した。図５には２本の溝２２を持つ色変化インジケーター２Ａを示したが、前記色変化インジケーターは、その面に２本以上の溝を形成したものであってもよい。また、前記色変化インジケーターは、溝の数だけではなく、さらに溝の大きさ、形状等を変化させることにより前記吸引部材で吸引した体液を種々の態様でカテーテル位置確認用部材２中を通過させることが可能になる。例えば体液を複数本の溝の内で特定の溝のみに流入させカテーテル位置確認用部材２中を通過させるということができる。また、外壁部材に軟質材料を用い、溝の液体流出入抵抗を変化させることにより、任意の溝に体液を流入させることが可能となるので、一つの位置確認用部材で溝の本数に応じた複数回のカテーテル位置確認のための体液吸引が可能となり、それによって、１個の色変化インジケーターで複数回の位置確認が可能となる。

図６は、溝２２が大きく、片側の全面が空いているもの（実施態様５）、図７は、色変化インジケーター２Ａの一部が全層にわたり欠損しているもの。すなわち、２個またはそれ以上に分断されているもの（実施態様６）を示している。図７には代表例として、中央部に断裂部２３を一つ持つものを示した。いずれの色変化インジケーター形状も課題を解決できる。図８は前記の溝、欠損部等の体液通過部位の代わりに色変化インジケーター２Ａの少なくとも一部に液体を容易に通過させる部分、例えば大きな多孔構造２４を持つ部分等を持つものを示した（実施態様７）。

実施態様８
図９はボタン形状位置確認用部材２１と該ボタン形状位置確認用部材２１が接続される接続部位３１をその側壁に有する栄養カテーテル３を示す。
すなわち、栄養カテーテル３の側壁にスリットを持つ弾性セプタム（隔壁）３２から構成され、かつ前記ボタン形状位置確認用部材２１が抜き差し可能な接続部位を有する栄養カテーテル３とボタン形状位置確認用部材２１とを示す。ボタン形状位置確認用部材２１は、脚部２１Ｃを有するボタン形状の容器中に色変化インジケーター２Ａを収納して構成されたものである。
図９（ａ）は前記ボタン形状位置確認用部材２１が前記接続部位３１に接続される前の状態を示し、図９（ｂ）は前記ボタン形状位置確認用部材２１が前記接続部位３１に接続した後の状態を示す。
本実施態様のものは、前記ボタン形状位置確認用部材２１の前記接続部位３１への接続および離脱が簡単であるので、複数回の位置確認を容易に実施できる。また、本実施態様においては、弾性セプタム（隔壁）３２から構成される接続部位３１を栄養カテーテル３に形成しているが、前記接続部位３１は栄養カテーテル３に接続される接続チューブ（不図示）の側壁に形成してもよい。

実施態様９
図１０のボタン形状位置確認用部材２１は、該部材の接続部位に挿入して把持される脚部２Ｃを持ち、中空の容器状構造体である。前記ボタン形状位置確認用部材２１には空気抜きのための穴２６が設けられ、その中空部には色変化インジケーター材２Ａが充填されている。穴２６の大きさは特に限定しないが、中空部内に体液を導入した時、色変化インジケーター材２Ａが逸脱しない程度の大きさが望ましい。同じように、前記インジケーター材２１の大きさや形状に関しても、特に限定されないが、体液導入および排出時に穴２６より逸脱しない大きさ、形状を持つものが望ましい。また、ボタン形状位置確認用部材の形状および／または大きさは、同様の機能を有するものであれば図示したものだけに限定される必要はない。

実施態様１０
図１１は図１０のボタン形状位置確認用部材２１の空気抜き穴部２６に疎水性多孔フィルター２７を装着したものを示す。図１０で示したボタン形状位置確認用部材２１では、体液を中空部の体積以上導入した場合、空気抜きの穴２６から体液の一部が漏出し、安全衛生上問題がある場合が存在するが、この問題を解決するため、本実施態様のものでは前記空気抜き穴部２６に空気を容易に通過させるが、水等の液体を通過させることはできない疎水性多孔フィルター２７を装着し、空気抜きの穴２６からの体液の漏出を防止できた。

実施態様１１
図１２は、図１０の空気抜き穴部２６に逆止弁２８を装着したものを示す。図１０および図１１に示したボタン形状位置確認用部材２１は空気抜き穴２６を保有するため、部材を装着した状態で胃液等の体液を吸引することはできないので、インジケーター材２１に体液を含浸させるためには、体液を注射器等で吸引した後、ボタン形状位置確認用部材２１を装着し、体液を位置確認用部材に導入するという煩雑な操作が必要となる。これらの操作を簡略化するため、本実施態様のものは、空気抜き穴部に逆止弁２８を装着した。この逆止弁２８を設けることにより、ボタン形状位置確認用部材２１を装着前はもちろんのこと、装着した後でも、体液の吸引が可能となり、操作が単純化できる。

実施態様１２
図１３は、シリンジ１、位置確認用部材２１および前記シリンジ１と栄養カテーテル３（不図示）を接続する前記ボタン形状位置確認用部材２１の接続部位３１とを有する接続チューブ１０１を示す。前記接続チューブ１０１にはボタン形状位置確認用部材２１の接続部位３１より栄養カテーテル３側に、さらに逆止弁２８を設置しているので、この逆止弁２８と前記ボタン形状カテーテル位置確認用部材２１に設けた逆止弁２８との作用により、シリンジ１内に吸入した体液をカテーテル側に戻すことなく、ボタン形状位置確認用部材２１の内部に含浸させることができる。

実施態様１２
図１４はカテーテル、例えば栄養カテーテルと接続チューブの間に設置する接続部材（コネクター）の一例である。該コネクターはカテーテル位置確認用部材の接続部位３１と該接続部位３１の前後にオスコネクター３３およびメスコネクター３４を有して構成され、かつ該カテーテル位置確認用部材の接続部位３１はスリットおよび／またはホール３２Ａを有するセプタム（弾性隔壁）３２で構成されているので、前記ボタン形状位置確認用部材２１の脚部２Ｃを複数回抜き差しすることができる。図１５は、図１４に示した接合部材２９にさらに逆止弁２８を有したものの一例である。吸引した胃液等の体液が再び患者体内に逆流しない機構を付加した構成である。

実施態様１３
図１６は、カテーテル位置確認用部材によるカテーテル先端の位置確認が複数回できる構成の一例を示すものである。本実施態様は、栄養カテーテルの一部または栄養カテーテル接合部材として使用できる。本例の構成は、大きく二つの部分に分かれる。カテーテル内に気密を保ったまま色変化インジケーター材２Ａを導入および排出する部分（以下、気密部３６という）、複数個の前記インジケーター材を気密状態で保存できる部分（以下、収納部３７という）に分かれる。
気密を保持したまま、位置確認用部材を導入、排出する機構は、カテーテル３の相対する両面側にセプタム３２（弾性隔壁）構造を有する接続部位３１によって実現できる。前記カテーテル３の色変化インジケーター材２Ａを導入する側のセプタム３２（弾性隔壁）はアダプタ３５によってカテーテル３に装着されている。前記収納部３６は、インジケーター材２Ａそれぞれが糸等で連結され、一端を引くことにより連続して、インジケーター材２Ａを引き出すことが可能となる構造を持つ。インジケーター材２Ａ間の距離は、相対するセプタム３２（弾性隔壁）の距離に応じて調整する。色変化インジケーター材２Ａを連結する部材は、目的を達せれば糸以外の材料でもよく、また適当な部位に穴を持つチューブなどでも良い。（ａ）はカテーテル内に気密を保ったまま色変化インジケーター材２Ａをカテーテル内に導入する前の状態を示し、（ｂ）はカテーテル内に気密を保ったまま色変化インジケーター材２Ａを導入した状態を示す。

実施態様１４
図１７のカテーテル位置確認用部材は、体液吸引部材、例えば胃液吸引であるピストンとシリンダーで構成される注射器３８の小口径のシリンダー先端部１１内にインジケーター材２Ａを存在して構成されたものである。前記注射器３８のシリンダー先端部１１にはカテーテル、例えば栄養カテーテルが接続される。インジケーター材２Ａの形態に関しては限定されないが、体液吸引部材から体液の導入および排出時に容易に流出しないような大きさおよび形状であるのが望ましい。本実施態様のカテーテル位置確認用部材はカテーテルの位置確認が一度しかできないが、その構成は単純である。

実施態様１５
図１８のカテーテル位置確認用部材は、その内部にインジケーター材２Ａ（不図示）を存在させ、かつその内部に体液、例えば胃液を吸引することができる蛇腹型体液吸引部材３９で構成されたものである。前記蛇腹型体液吸引部材３９とカテーテル３、例えば栄養カテーテルの間には前記蛇腹型体液吸引部材３９内に吸入した体液、例えば胃液をカテーテル側に戻すことを防止することができる逆止弁２８を設けるのが好ましい。また前記逆止弁２８は蛇腹型体液吸引部材３９あるいはカテーテル３に設けることもできる。さらに図１８のカテーテル位置確認用部材は、前記カテーテル側の前記逆止弁２８に加えて、カテーテル接続側とは反対側の端部に前記蛇腹型体液吸引部材３９内からの空気は排出することが可能であるが、外部からの空気は前記蛇腹型体液吸引部材３９内には導入させない逆止弁をさらに設けることが好ましい。
図１８において、（１）は本実施態様の使用前の構成を示し、（２）は蛇腹型体液吸引部材３９の蛇腹部分を収縮させ、その蛇腹部分内の空気を矢印方向に外部に空気を排出させる状態の構成を示し、また、（３）は前記（２）の状態から蛇腹型体液吸引部材３９の蛇腹部分を拡張させ、カテーテル３から体液、例えば胃液を矢印方向に前記蛇腹部分に収納させ、該体液によるインジケーター材２Ａの色変化を視認することにより、カテーテルの位置確認を行うことができる。
本実施態様のカテーテル位置確認用部材も前記図１７のものと同様にカテーテルの位置確認は一度しかできないが、その構成は単純である。
なお、前記実施態様１４と１５のカテーテル位置確認用部材は、インジケーター材２Ａを体液吸引部材内に存在させたものであるが、インジケーター材２Ａをカテーテル位置確認用部材の表面に形成したものや、あるいはインジケーター材２Ａを配合させた材料で製造されたものであってもよい。また、カテーテル位置確認用部材を構成する吸引部材も前記の注射器３８や蛇腹型体液吸引部材３９に限定されるものではなく、例えば風船形状のようなものであってもよい。

カテーテル位置確認用部材３をカテーテル（経腸栄養用）３に接続した構成体を示す図である。 図１において、逆止弁６をカテーテル（経腸栄養用）３と筒状カテーテル位置確認用部材２の間に接続した構成体を示す図である。 ガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材９をカテーテル（経腸栄養用）３に組み込んだ構成体の例である。 片表面に溝を持つ色変化インジケーター２を示す図である。 片表面に複数本の溝を持つ色変化インジケーター２を示す図である。 片表面全体が溝である色変化インジケーター２を示す図である。 中央部に全層欠損部を持つ色変化インジケーター２を示す図である。 多孔質の液体通過可能部位を持つ色変化インジケーター２を示す図である。 ボタン形状カテーテル位置確認用部材２１と該位置確認用部材２１が複数回抜き差し可能なセプタム構造３２の接合部位３１を持つカテーテルを示す図である。 着脱が容易なボタン形状カテーテル位置確認用部材２１を示す概略図である。 図１０において、ホール部２６に疎水性多孔性フィルター２７を有するものの概略図である。 図１１において、ホール部２６に逆止弁２８を有するボタン形状カテーテル位置確認用部材２１を示す概略図である。 ボタン形状カテーテル位置確認用部材２１と、該確認用部材２１が挿入・把持されるセプタム構造の接続部位３１および逆止弁２８を有する接続チューブ１０の説明図である。 カテーテル位置確認用部材の脚部が挿入・把持可能なセプタム構造３２を有する接続部位３１と該接続部位３１の前後に雄コネクター３３と雌コネクター３４を有して構成されるカテーテルに接合するコネクターを示す図である。 図１４のコネクターの雄部材３３に逆止弁を有するコネクター部材の他の例を示す概略図である。 セプタム（弾性隔壁）３２と、複数のインジケーター材２Ｂを収納した収納部３７をセプタム（弾性隔壁）３２を介して接続するアダプタ３５とを有するカテーテルを示す図である。 注射器３８のシリンダー先端部１１内に色変化インジケーター材を存在させたカテーテル位置確認用部材の一例を示す図である。 蛇腹型体液吸引部材３９の内部に色変化インジケーター２を存在させたカテーテル位置確認用部材の一例を示す図である。

符号の説明

１ シリンジ
１１ シリンダー先端部
２ 筒状カテーテル位置確認用部材
２Ａ 色変化インジケーター
２Ｂ インジケーター材
２Ｃ ボタン形状位置確認用部材の脚部
２１ ボタン形状位置確認用部材
２２ 溝
２３ 断裂部
２４ 多孔構造
２５ 筒状容器
２６ 孔（穴部）
２７ 疎水性多孔性フィルター
２８ 逆止弁
２９ 接合部材
３ カテーテル
３１ カテーテル位置確認用部材の接続部位
３２ セプタム（弾性隔壁）
３２Ａ セプタム（弾性隔壁）に形成されたスリットおよび／またはホール
３３ オスコネクター
３４ メスコネクター
３５ アダプタ
３６ 気密部
３７ 収納部
３８ 注射器
３９ 蛇腹型体液吸引部材
４ カテーテルの先端部
５ カテーテルの先端部孔
６ 逆止弁
７ 再流入防止機構部材
８ カテーテル接続部
９ ガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材
９１ 色変化インジケーター
９２ ガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材の手元部
１０ 筒状容器
１０１ 接続チューブ

実施例に基づく説明

ビーカーに寒天（５ｇずつ）と表１に示す各種色素をそれぞれ取り、ＲＯ水（９５ｍＬずつ）を加え、加熱撹拌した。次いで、これをトレイ上に薄く広げ、冷蔵庫に２時間放置した。適当な切れ目を入れた後、凍結乾燥機にて２４時間乾燥させることによって、色変化インジケーター（乾燥体）を得た。更に、日本薬局方一般試験法の５８、崩壊試験法記載の方法で調整した人工胃液（無色透明、約ｐＨ１．２）とこれら色変化インジケーターを接触させた。それぞれ、表１記載の通り、良好な色変化を示した。なお、表１における各色素の使用量は、ＲＯ水９５ｍＬに対する各色素の添加量を示す。

実施例１において、加熱撹拌したものをトレイ上に薄く広げる代わりに、カテーテルに接続可能な筒状物に充填し、凍結乾燥機にて２４時間乾燥させることによって、色変化インジケーターが組み込まれた筒状カテーテル位置確認用部材を作製した。乾燥後の色変化インジケーターの色は、表１記載のものと同様であった。これを用いて図１記載の構成体とした。更に、該構成体を用いて、実施態様１記載の方法で胃内に挿入、胃液吸引による色変化インジケーターの色変化が起こったことを確認することにより、カテーテル（経腸栄養用）先端部の胃内到達を確認することができた。

実施例１と同様に作製した色変化インジケーター乾燥体をガイドワイヤー先端に接続し、ガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材を作製した。これを用いて図３記載の構成体とした。更に、該構成体を用いて、実施態様２記載の方法で胃内に挿入、胃液との接触による色変化インジケーターの色変化が起こったことを確認することにより、カテーテル（経腸栄養用）先端部の胃内到達を確認することができた。

実施例２において、カテーテル（経腸栄養用）の胃内到達を確認した後、筒状カテーテル位置確認用部材を新しいものに交換および接続し、次いでカテーテル（経腸栄養用）を十二指腸または空腸まで挿入した（この場合も、十二指腸または空腸までのおおよその距離を示すマーカーを指標にした。）。この時点で実施態様１記載と同様にして確認作業を行い、色変化インジケーターの色変化が起こらないこと、または胃液との接触による色変化とは異なる色変化が起こることを確認することにより、カテーテル（経腸栄養用）先端部の十二指腸内または空腸内到達を確認することができた。

実施例３において、カテーテル（経腸栄養用）の胃内到達を確認した後、新たに準備したガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材をゆっくりとカテーテル（経腸栄養用）内に再挿入した。該ガイドワイヤー状カテーテル位置確認用部材がカテーテル（経腸栄養用）の先端部に達したことを確認した後、更にカテーテル（経腸栄養用）を十二指腸または空腸まで挿入した
（この場合も、十二指腸または空腸までのおおよその距離を示すマーカーを指標にした。）。この時点で実施態様２記載と同様にして確認作業を行い、色変化インジケーターの色変化が起こらないこと、または胃液との接触による色変化とは異なる色変化が起こることを確認することにより、カテーテル（経腸栄養用）先端部の十二指腸内または空腸内到達を確認することができた。

本発明によって、医療用カテーテルの体内の存在位置、特に該カテーテルの先端側領域の位置確認をより簡単で確実かつ安全に実施できるカテーテル位置確認用部材とそれを用いたカテーテルが提供され、かつこれにより医療用カテーテルを治療、あるいは検査等をより簡単で確実かつ安全に実施することが可能となった。

Claims (16)

1. 以下の要件（１）及び（２）を満足するものであることを特徴とする体内に存在させた医療用カテーテルの体内における先端位置を検知できるカテーテル位置確認用部材。
   （１）該カテーテル位置確認用部材は、体内に存在させる医療用カテーテルあるいは該医療用カテーテルに接続するカテーテル接続部材に接続される容器状部材内に、体液の接触によって色変化を起こす色素と該色素を担持する担持体とからなる色変化インジケーターが充填されて構成され、かつ前記色変化インジケーターは体内からの体液が通過可能なものであること。
   （２）該カテーテル位置確認用部材は、体内に存在させる医療用カテーテルの先端位置を検知する施術者が、体液による前記色変化インジケーターの色変化を視認することができる部位で、かつ前記カテーテルの体内に挿入される側とは反対側の端部に接続されるか、もしくは該反対側の端部に接続されたカテーテル接続部材に接続されるものであること。
2. 前記色変化インジケーターが、体液の水素イオン濃度によって、色変化を起こす請求項１に記載のカテーテル位置確認用部材。
3. 前記色変化インジケーターが、体液と接触する前は中性になるように調整されたものである請求項２に記載のカテーテル位置確認用部材。
4. 前記色変化インジケーターが、水溶性である請求項１〜３のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
5. 前記色素が、食用色素である請求項１〜４のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
6. 前記色素担持体が、繊維、該繊維の構造体、スポンジ、あるいはゲルである請求項１〜５のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
7. 前記色素担持体が、経口摂取しても安全である材料から成る請求項６記載のカテーテル位置確認用部材。
8. 前記色変化インジケーターが乾燥体である請求項１〜７のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
9. 色素がアントシアニン系色素である請求項１〜８のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
10. 医療用カテーテルあるいは該医療用カテーテルに接続するカテーテル接続部材と容器状部材との接続が、分離可能なものである請求項１〜９のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
11. 容器状部材に体液の吸引手段が接続されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
12. 容器状部材の内部に色変化インジケーターをいったん通過した体液の逆流を防止する部材を有するものである請求項１〜１１のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
13. 色変化インジケーターが体液の通過を容易とするため溝あるいは欠損部を有する構造のものである請求項１〜１２のいずれかの項に記載のカテーテル位置確認用部材。
14. 請求項１〜１３のいずれかに記載のカテーテル位置確認用部材を体内に存在させる医療用カテーテルあるいは該医療用カテーテルに接続するカテーテル接続部材に接続したものである医療用カテーテル。
15. カテーテル位置確認用部材と医療用カテーテルに接続するカテーテル接続部の間に色変化インジケーターをいったん通過した体液の逆流を防止する部材を有するものであることを特徴とする請求項１４に記載の医療用カテーテル。
16. 請求項１〜１３のいずれかに記載のカテーテル位置確認用部材が医療用カテーテルに接続するカテーテル接続部の側壁部にスリットおよび／または孔部を有する弾性隔壁で形成された接続部位に接続したものであることを特徴とする請求項１４または１５に記載の医療用カテーテル。

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