JP4549933B2 - Vascular catheter - Google Patents
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Description
本発明は、血管カテーテルに関し、詳細には血管内の血栓などの不要物を吸引除去し、または血管に薬液を注入するための血管カテーテルに関する。 The present invention relates to a vascular catheter, and more particularly to a vascular catheter for sucking and removing unnecessary substances such as thrombus in a blood vessel or injecting a drug solution into a blood vessel.
血管カテーテルは従来より血栓などの除去に使用されており、術者は血管カテーテルを血管に挿入すると血管に沿って血管内を移動させて処置部位に到達させ、血栓などを吸引除去していた。例えば特許文献1は拡張器付き吸引カテーテルを開示し、ほぼ同径、同長の中央カテーテルと外側カテーテルとからなる二重管構造であり、中央カテーテルを通じて通常、血栓などを除去しているが、中央カテーテルが血栓などで栓塞したとき容易に外側カテーテルから中央カテーテルを引き抜くことができ、別の中央カテーテルと交換可能としている。また外側カテーテル単独でもカテーテルとして機能し、血栓等を吸引可能である。しかし特許文献1のカテーテルの中央カテーテルは拡張器を有し、かかる装置は管径を減じ、さらに該拡張器の末端には屈曲可能な円錐形のチップがあり、この末端が該カテーテルで最も細い部分となり、吸引速度の律速となっている。
また特許文献2は血栓を吸引除去するためのガイドカテーテルと、その先端内部に位置して血栓吸引口を形成するエバキュエーション・シースとから形成され、該シースの外側に設けられたバルーンで血管を閉塞して血流を止めつつ血栓を吸引して逆の血流を生じさせて血栓屑の拡散を防止し、該血栓屑が別の血管で詰まるのを防止するカテーテル装置が開示されている。しかし特許文献2のガイドカテーテルとエバキュエーション・シースの組合せにおいて、ガイドカテーテルとエバキュエーション・シースの間はバルーンで密閉されており、ガイドカテーテルの外径に対し、血栓を吸引するエバキュエーション・シースの内径は相当に小さくなり、吸引速度の律速となるエバキュエーション・シースの外径をガイドカテーテルの内径にできるだけ近づけるという観点は開示されていない。
また特許文献2のカテーテル装置は、バルーンを拡張させて血栓等を吸引するので、吸引しながらカテーテルを前後に移動することはできない。このため広範囲に存在する血栓を除去する場合には、長時間を要し、かつカテーテル装置の移動と血栓の吸引を繰り返すという頻繁で煩雑な操作が必要であった。
Moreover, since the catheter apparatus of
血管カテーテルは、血管に挿入して使用され、ガイドワイヤ等により血管内の患部に案内され血管内壁や血管内部を処置する医療器具であり、通常その外径は1mm以下など、非常に細く構成する必要がある。しかも血管内壁に堆積した血栓などを吸引除去する場合にはこれらの粘度が高いため、細いカテーテルでは吸引圧が高くなり、吸引が困難になったり、吸引できても時間がかかり患者に大きな負担をかけるという問題が生じていた。また従来の吸引カテーテルでは、通常カテーテルの手元側の延長上に吸引装置を設けて吸引していたためカテーテルの全長にわたる吸引抵抗がかかることを避けることができなかった。 A vascular catheter is a medical instrument that is used by being inserted into a blood vessel and is guided to an affected area in the blood vessel by a guide wire or the like, and treats the inner wall of the blood vessel or the inside of the blood vessel, and usually has a very thin outer diameter such as 1 mm or less. There is a need. In addition, when aspirating and removing thrombus deposited on the inner wall of a blood vessel, these viscosities are high, so the suction pressure is high with a thin catheter, making it difficult to suck or even if it can be sucked, it takes time and a heavy burden on the patient. There was a problem of calling. Moreover, in the conventional suction catheter, since suction was normally provided on the extension on the proximal side of the catheter, it was impossible to avoid applying suction resistance over the entire length of the catheter.
しかし血管内に挿入して使用するという性質上、カテーテルの外径を太くすることには限界があり、従来のカテーテルより太くするという対策は実質的に不可能である。そこで吸引圧をなるべく低く保ったまま迅速に短時間で血栓などを吸引除去できるカテーテルが望まれていた。さらに特許文献2に記載のカテーテルを用いて血管内壁にカテーテルを固定して吸引する場合には、固定と移動を繰り返し行う必要があるため迅速に広範囲の血栓などの除去が困難であった。また粘性ある血栓などでは血管内の広範囲の血管壁に粘着しているので上記カテーテルによる除去には長時間を要し、かつ頻繁な操作が必要であり、広範囲の血栓などを迅速に容易に除去できる、患者の負担を軽減しうるカテーテルが望まれていた。
However, due to the nature of being inserted into a blood vessel, there is a limit to increasing the outer diameter of the catheter, and it is virtually impossible to make it thicker than conventional catheters. Therefore, there has been a demand for a catheter capable of quickly removing a thrombus and the like in a short time while keeping the suction pressure as low as possible. Furthermore, when the catheter described in
本発明はかかる問題を解決するために、カテーテルの外径になるべく近い吸引内径を確保できるよう、管状要素をカテーテルシャフト内の遠位端側に配置すると共にカテーテルシャフトの管状部材の近位端側ではカテーテルシャフト自体を吸引管として使用し、かつカテーテルシャフトの管状部材の近位端にYコネクタを設け、該Yコネクタの枝管口から吸引送出手段を通じて血栓を吸引することで、カテーテルの手元側の延長上に吸引装置を設けて吸引していた場合に比べてカテーテル径による吸引抵抗を受ける長さを短縮することで吸引速度を向上させ、バルーンを用いず、血管内を移動させながら血栓などを吸引除去することを可能とし、迅速に広範囲の血管内の血栓などを吸引処理しうる血管カテーテルに関する。 In order to solve such a problem, the present invention arranges the tubular element on the distal end side in the catheter shaft and secures the suction inner diameter as close as possible to the outer diameter of the catheter and the proximal end side of the tubular member of the catheter shaft. Then, the catheter shaft itself is used as a suction tube, and a Y connector is provided at the proximal end of the tubular member of the catheter shaft, and the thrombus is sucked from the branch port of the Y connector through the suction delivery means, whereby the proximal side of the catheter The suction speed is improved by shortening the length that receives the suction resistance due to the catheter diameter compared with the case where suction is provided on the extension of the thrombus, etc. while moving inside the blood vessel without using a balloon, etc. The present invention relates to a blood vessel catheter that can remove and remove blood clots in a wide range of blood vessels quickly.
即ち本発明は、血管に薬剤などの物質を注入し、および/または血管内の不要物質を体外に除去するためのカテーテル装置であって、該カテーテル装置がカテーテル要素とカテーテルシャフトを有し、該カテーテル要素が、遠位端と近位端を有する可撓性シャフトと、該可撓性シャフトの遠位端に接続する管状要素を有し、該管状要素の近位端の内腔がカテーテルシャフトの管状部材と連通していることを特徴とするカテーテル装置および該カテーテル装置に使用するカテーテル要素に関する。 That is, the present invention is a catheter device for injecting a substance such as a drug into a blood vessel and / or removing unnecessary substances in the blood vessel outside the body, the catheter device having a catheter element and a catheter shaft, The catheter element has a flexible shaft having a distal end and a proximal end, and a tubular element connected to the distal end of the flexible shaft, the lumen of the proximal end of the tubular element being the catheter shaft The present invention relates to a catheter device and a catheter element used in the catheter device.
本発明のカテーテル装置を構成するカテーテル要素は、遠位端と近位端を有する可撓性シャフトと、該可撓性シャフトの遠位端に接続する管状要素および該可撓性シャフトの近位端に接続するハブを有し、該管状要素の近位端の内腔はカテーテルシャフトの管状部材と連通している。該可撓性シャフトは管状要素と操作用ハブを結ぶシャフトである。その断面形状に特に制限はないが、丸棒状、管状要素の管壁の一部を延長した円弧状などが好ましく、屈曲に方向性の低い棒状のものが特に好ましい。また中実のものであっても管状のものでもよい。管状にした場合は、操作用ハブおよび可撓性シャフトを通じて管状要素、さらには血管内に処置器具などを挿入することができる。 The catheter element constituting the catheter device of the present invention includes a flexible shaft having a distal end and a proximal end, a tubular element connected to the distal end of the flexible shaft, and a proximal end of the flexible shaft. A hub connected to the end has a lumen at the proximal end of the tubular element in communication with the tubular member of the catheter shaft. The flexible shaft is the shaft connecting the tubular element and the operating hub. The cross-sectional shape is not particularly limited, but a round bar shape, an arc shape obtained by extending a part of the tube wall of the tubular element, or the like is preferable, and a bar shape having low directionality in bending is particularly preferable. Further, it may be solid or tubular. In the case of a tubular shape, a tubular element and a treatment instrument can be inserted into the blood vessel through the operation hub and the flexible shaft.
可撓性シャフトは管状要素の近位端に接続し、カテーテルシャフトの管状部材内での管状要素の位置の移動に使用されるが、可撓性シャフトが挿入されているカテーテルシャフトの位置では、管状要素の血栓を吸引するルーメンとカテーテルシャフトの内側空間が連通していることが重要である。連通手段は様々な方法が考えられるが、カテーテルシャフトの内側空間に対して十分小さい外径の可撓性シャフトにする場合は、可撓性シャフト内部に実質的に空間のないものが管状要素の前後移動には有利であるが、可撓性シャフト内部に空間を設けても良い。この場合は管状要素の内部空間は、可撓性シャフトの外部とカテーテルシャフト内部の間の空間へ主に連通している。また、カテーテルシャフトの内側空間に対して同程度の可撓性シャフトの外径にする場合には、可撓性シャフト内部に吸引または注入のための空間を設ける。この場合には可撓性シャフト内部の空間とカテーテルシャフトの内側空間が例えばスリット、切り欠き、穴、メッシュなどの手段により連通することが必要であり、管状要素の内部空間は、可撓性シャフトの内部空間を通り、可撓性シャフト外部とカテーテルシャフト内部の間の空間に連通している。可撓性シャフトの長さは、通常20cm〜200cmであるが、特に30cm〜130cmが望ましい。可撓性シャフトの素材は、可撓性を有するプラスチック、金属等で構成することができ、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、EVA 、PI、PC、PS、POM、AS、m−PPE、PVC、PMMA、PET、PBTなどを使用することができ、またこれらを組合せて使用してもよい。好ましくはステンレスや超弾性合金(Ni−Ti合金)などの金属材料を使用することができる。また、金属をコア材料にし、外側にポリマーを被覆したような複合材料を用いることも可能である。 The flexible shaft connects to the proximal end of the tubular element and is used to move the position of the tubular element within the tubular member of the catheter shaft, but at the position of the catheter shaft where the flexible shaft is inserted, It is important that the lumen for sucking the thrombus of the tubular element communicates with the inner space of the catheter shaft. Various methods can be considered as the communication means. When a flexible shaft having a sufficiently small outer diameter with respect to the inner space of the catheter shaft is used, the tubular element having substantially no space inside the flexible shaft is used. Although it is advantageous for back-and-forth movement, a space may be provided inside the flexible shaft. In this case, the interior space of the tubular element is mainly in communication with the space between the exterior of the flexible shaft and the interior of the catheter shaft. Further, in the case where the outer diameter of the flexible shaft is approximately the same as the inner space of the catheter shaft, a space for suction or injection is provided inside the flexible shaft. In this case, it is necessary that the space inside the flexible shaft and the inner space of the catheter shaft communicate with each other by means of, for example, a slit, a notch, a hole, a mesh, etc. And communicates with the space between the outside of the flexible shaft and the inside of the catheter shaft. The length of the flexible shaft is usually 20 cm to 200 cm, but 30 cm to 130 cm is particularly desirable. The material of the flexible shaft can be made of flexible plastic, metal, etc., for example, polyethylene, polyurethane, nylon, nylon elastomer, EVA, PI, PC, PS, POM, AS, m-PPE PVC, PMMA, PET, PBT, etc. may be used, or a combination thereof may be used. Preferably, a metal material such as stainless steel or a superelastic alloy (Ni-Ti alloy) can be used. It is also possible to use a composite material in which a metal is used as a core material and a polymer is coated on the outside.
ハブは、手元で可撓性シャフトを操作するのに不都合がなければ、その形状に制限はないが、あまり大きい場合もしくは重い場合には、カテーテル要素が、清潔領域外に出る恐れがあるので好ましくない。ハブは可撓性シャフトの内部に空間を設けた場合に、その空間と連通する穴を設けることもできる。そして他の装置と接続するために医療用のルーアーテーパーや、医療用の2条ネジ機構を設けることができる。材質はポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、EVA 、PI、PC、PS、POM、AS、m−PPE、PVC、PMMA、PET、PBTなどを使用することができ、またこれらを組合せて使用してもよい。 The hub is not limited in its shape unless it is inconvenient to operate the flexible shaft at hand, but if it is too large or heavy, it is preferable because the catheter element may come out of the clean area. Absent. When a space is provided in the flexible shaft, the hub can be provided with a hole communicating with the space. A medical luer taper or a medical double thread mechanism can be provided to connect to other devices. The material can be polyethylene, polyurethane, nylon, nylon elastomer, EVA, PI, PC, PS, POM, AS, m-PPE, PVC, PMMA, PET, PBT, etc. Also good.
カテーテル要素における管状要素は、通常3cm〜50cmの長さであるが、特に5cm〜20cmであることが望ましい。外径は使用されるカテーテルシャフトのサイズによって規定される。管状要素はカテーテルシャフトに挿入して使用されるが、カテーテル要素の吸引末端より吸引される血液や、注入される薬液が管状要素とカテーテルシャフトの隙間から漏れ出さない程度に十分にカテーテルシャフトの内径に近い管状要素の外径が必要であるが、一方、吸引または注入作業中にカテーテル要素を前後方向に移動させながら行うことがあるため、その動きが阻害されない程度の僅かなクリアランスを持つことも重要である。具体的には使用されるカテーテルシャフトの外径に対して0.02%以上、25%以下で更には0.1以上、15%以下のサイズのクリアランスを要する。管状要素の肉厚は0.02mm〜2mmの範囲で作成される。 The tubular element in the catheter element is usually 3 cm to 50 cm long, but is preferably 5 cm to 20 cm. The outer diameter is defined by the size of the catheter shaft used. The tubular element is used by inserting it into the catheter shaft. However, the inner diameter of the catheter shaft is sufficiently large so that blood sucked from the suction end of the catheter element and the liquid medicine to be injected do not leak from the gap between the tubular element and the catheter shaft. The outer diameter of the tubular element is required to be close to, but on the other hand, it may be performed while moving the catheter element in the front-rear direction during the suction or infusion operation, so it may have a slight clearance that does not hinder its movement is important. Specifically, a clearance of 0.02% or more and 25% or less and further 0.1 or more and 15% or less of the outer diameter of the catheter shaft to be used is required. The wall thickness of the tubular element is made in the range of 0.02 mm to 2 mm.
また、管状要素の遠位端および近位端はカテーテル要素がカテーテルシャフトの連結部内あるいは血管内への挿入または抜き取りを円滑にし、引っ掛りが生じないようにするため、斜めにカットしたような形状にすることが好ましい。その角度は長手方向に対して5°〜70°更には20°〜50°である。またカット形状は単一の直線からなるもの、または直線を複数組み合わせた複合的なものや、なだらかな弧を描くような形状でもよい。管状要素の材質は、単一材料であっても、複合材料であって良い。単一材料としては、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、EVA、シリコン樹脂などを用いることができる。また、複合材料の場合は、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、EVA、シリコン樹脂などを用いた2層構造ものなどを使用することができる。また、内層と外層の間に、金属または樹脂のブレード(網状やスパイラル状の補強材)を設けることも可能である。 In addition, the distal and proximal ends of the tubular element are shaped as if they were cut diagonally so that the catheter element can be smoothly inserted into or removed from the catheter shaft connection or into the blood vessel and will not be caught. It is preferable to make it. The angle is 5 ° to 70 °, further 20 ° to 50 ° with respect to the longitudinal direction. The cut shape may be a single straight line, a complex combination of a plurality of straight lines, or a shape that draws a gentle arc. The material of the tubular element may be a single material or a composite material. As the single material, polyethylene, nylon, nylon elastomer, polyurethane, fluororesin, EVA, silicon resin, or the like can be used. For composite materials, use a two-layer structure with fluorine resin, polyamide, polyamide elastomer or polyethylene resin for the inner layer and polyethylene, polyurethane, nylon, nylon elastomer, EVA, silicon resin, etc. for the outer layer. Can do. It is also possible to provide a metal or resin blade (a net-like or spiral reinforcement) between the inner layer and the outer layer.
更に、管状要素の吸引末端の位置およびカテーテルシャフトから管状要素が抜け出すことを目視により防止するために、管状要素の吸引末端側のカット部分手前と吸引末端とは逆側のカット端にそれぞれX線不透過のマーカーを設けることができる。マーカーは必要に応じてどちらか一方でも良い。マーカーは管状、コイル状、塗料状、粉体状のものなどを管状要素の表面、内面、または肉厚内に付与する。また管状要素全体にX線不透過物質を混ぜ込んで、管状要素全体がX線下で確認できるようにしてもよい。材質はX線に不透過な性質であれば使用可能であるが、ステンレス、白金、プラチナ、タングステンまたはそれらの合金、更に、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの造影物が使用できる。 Further, in order to visually prevent the tubular element from coming out of the position of the suction end of the tubular element and from the catheter shaft, X-rays are respectively applied to the front end of the tubular element on the suction end side and the cut end opposite to the suction end. An impermeable marker can be provided. Either marker may be used as needed. The marker is applied to the surface, the inner surface, or the wall thickness of the tubular element such as a tube, a coil, a paint, or a powder. Further, a radiopaque material may be mixed into the entire tubular element so that the entire tubular element can be confirmed under X-rays. Any material can be used as long as it is opaque to X-rays, but contrast materials such as stainless steel, platinum, platinum, tungsten or alloys thereof, and bismuth carbonate, bismuth oxide, and barium sulfate can be used.
管状要素の外表面には、カテーテルシャフトに挿入する際、あるいは血管内で移動する際の抵抗を減らす為に、潤滑性能を有する表面処理を施すことができる。表面処理剤は任意であるが、例えば疎水物質であるフッ素系樹脂やシリコンなどを付与してもよく、ポリエチレングリコール(PEG) 、ポリエチレンオキサイド(PEO)やポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド及びメタクリル酸系のホモポリマーあるいはコポリマーなどの親水性物質を表面に付与してもよい。更に、潤滑作用を生ずるためには管状要素の表面と共に、カテーテルシャフトの内面にも付与することができる。 The outer surface of the tubular element can be subjected to a surface treatment having a lubricating performance in order to reduce resistance when inserted into the catheter shaft or moving in the blood vessel. The surface treatment agent is optional, but for example, a hydrophobic resin such as fluororesin or silicon may be added, and polyethylene glycol (PEG), polyethylene oxide (PEO), polyvinyl alcohol, polyacrylamide and methacrylic acid homopolymers may be used. A hydrophilic substance such as a polymer or copolymer may be applied to the surface. Furthermore, it can be applied to the inner surface of the catheter shaft as well as the surface of the tubular element in order to produce a lubricating action.
血管内の血栓等は管状要素の遠位端から吸引され、管状要素の近位端からカテーテルシャフト内に移送され、Yコネクタから枝管を通じて吸引装置により吸引除去される。 A thrombus or the like in the blood vessel is sucked from the distal end of the tubular element, transferred from the proximal end of the tubular element into the catheter shaft, and sucked and removed by the suction device from the Y connector through the branch pipe.
管状要素の内腔をガイドワイヤの通路として利用することもできるが、ガイドワイヤ用の通路を独立に管状要素に設けることが好ましい。この場合、該ガイドワイヤ通路の位置は管状要素に対してどの位置に設けることも可能であるが、管状要素の軸方向全体に設けるのが操作上好ましい。他方、吸引末端側のみに設けることも可能である。ガイドワイヤ通路は管状要素の外径の外部に突出するように設けても良いが、管状要素の断面をなるべく円形に保ち、カテーテルシャフトとの間からの血液の流入、薬液の流出を防止できるよう、管状要素内壁面または管状要素内に設けることが好ましい。ガイドワイヤ通路の素材は、管状要素と同様のものを使用することができ、管状要素と一体的に形成することができるが別個独立に形成してもよく、またその一部または全体を管状要素内の空間に設けることも可能である。ガイドワイヤ通路の内径は使用するガイドワイヤの径に応じて適宜選択されるが概ね0.1〜3mm程度である。ガイドワイヤ通路は可撓性シャフト内に設けても良く、また可撓性シャフト外に別個に設けても、管状要素の近位端を出たあとは特に通路を設けなくても良い。 Although the lumen of the tubular element can be used as a guidewire passage, it is preferable to provide a guidewire passage independently in the tubular element. In this case, the position of the guide wire passage can be provided at any position with respect to the tubular element, but it is preferable in terms of operation to provide the guide wire passage in the entire axial direction of the tubular element. On the other hand, it can be provided only on the suction end side. The guide wire passage may be provided so as to protrude outside the outer diameter of the tubular element, but the cross-section of the tubular element is kept as circular as possible to prevent blood from flowing into and out of the catheter shaft. Preferably, it is provided in the inner wall surface of the tubular element or in the tubular element. The material of the guide wire passage may be the same as that of the tubular element, and may be formed integrally with the tubular element, but may be formed separately or partly or entirely of the tubular element. It is also possible to provide in the inner space. The inner diameter of the guide wire passage is appropriately selected according to the diameter of the guide wire to be used, but is about 0.1 to 3 mm. The guide wire passage may be provided in the flexible shaft, may be provided separately from the flexible shaft, or may not be provided particularly after exiting the proximal end of the tubular element.
ガイドワイヤ通路は、ガイドワイヤに沿ってカテーテル要素を安定的に操作するために、管状要素から吸引末端側に突出した管路を形成してもよいが、その突出長さは0.3mm以上10mm以下が適当で、更に0.5mm〜4mmが好ましい。また、ガイドワイヤ通路の長さは、管状要素から吸引末端側に突出した長さも含めてガイドワイヤが内部に保持される部分とすると、その長さは、5mm〜500mmであるが、特に10mm〜300mmであることが好ましい。 In order to stably operate the catheter element along the guide wire, the guide wire passage may form a conduit projecting from the tubular element toward the suction end side, and the protruding length is 0.3 mm or more and 10 mm. The following is appropriate, and 0.5 mm to 4 mm is more preferable. In addition, the length of the guide wire passage is 5 mm to 500 mm, particularly 10 mm to 5 mm, assuming that the guide wire is held inside including the length protruding from the tubular element to the suction end side. It is preferable that it is 300 mm.
ガイドワイヤ通路の断面形状は円形が好ましく、その内径は、0.1mm〜3mmであるが、特に冠状動脈用として使用する場合は0.3mm〜1mmが好ましい。ガイドワイヤ通路が管状要素から独立した部材として形成される場合の肉厚は、0.02mm〜2mmで、特に冠状動脈用として使用する場合は0.05mm〜0.25mmが好ましい。その場合の材質としては、単一材料であっても、複合材料であって良い。単一材料としては、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、EVA、シリコン樹脂などを用いることができる。また、複合材料の場合は、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、EVA、シリコン樹脂などを用いることができる。 The cross-sectional shape of the guide wire passage is preferably circular, and the inner diameter thereof is 0.1 mm to 3 mm, but is particularly preferably 0.3 mm to 1 mm when used for a coronary artery. The wall thickness when the guide wire passage is formed as a member independent of the tubular element is 0.02 mm to 2 mm, particularly 0.05 mm to 0.25 mm when used for a coronary artery. In this case, the material may be a single material or a composite material. As the single material, polyethylene, nylon, nylon elastomer, polyurethane, fluororesin, EVA, silicon resin, or the like can be used. In the case of a composite material, fluorine resin, polyamide, polyamide elastomer or polyethylene resin can be used for the inner layer, and polyethylene, polyurethane, nylon, nylon elastomer, EVA, silicon resin, or the like can be used for the outer layer.
管状要素とは独立してガイドワイヤ通路の先端チップを形成する場合には、カテーテルシャフト内あるいは血管内に挿入する際の抵抗を減らす為に、表面処理を施して潤滑性能を付与するのが好ましい。表面処理の方法は様々であるが、例えば疎水性物質であるフッ素系樹脂やシリコンなどで処理することも可能であり、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリエチレンオキサイド(PEO)やポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド及びメタクリル酸系のホモポリマーあるいはコポリマーなどの親水性物質で表面処理することも可能である。 When the distal tip of the guide wire passage is formed independently of the tubular element, it is preferable to provide lubrication performance by applying a surface treatment in order to reduce resistance when inserted into the catheter shaft or blood vessel. . There are various surface treatment methods. For example, it can be treated with a hydrophobic resin such as fluororesin or silicon, such as polyethylene glycol (PEG), polyethylene oxide (PEO), polyvinyl alcohol, polyacrylamide and methacrylic. It is also possible to treat the surface with a hydrophilic substance such as an acid homopolymer or copolymer.
可撓性シャフトもX線造影により位置を把握できた方が安全性は高くなる。特に樹脂材料を用いる場合は、前記した造影物を素材に混合することができる。ガイドワイヤ通路の吸引末端側に突出した部分上には、吸引末端の先端側の位置と突出した部分の位置等を示す為に、X線不透過のマーカーを設けることができる。マーカーは管状、コイル状、塗料状、粉体状のものなどを可撓性シャフトの表面、内面、または肉厚内に付与する。材質は前記したX線に不透過なものを使用可能であり、これらを併用してもよい。 If the position of the flexible shaft can be grasped by X-ray contrast, the safety becomes higher. In particular, when a resin material is used, the above-described contrast object can be mixed with the material. An X-ray opaque marker can be provided on the protruding portion of the guide wire passage on the suction end side to indicate the position of the tip end side of the suction end and the position of the protruding portion. A marker, such as a tube, coil, paint, or powder, is applied to the surface, inner surface, or thickness of the flexible shaft. Materials that are opaque to the X-rays described above can be used, and these may be used in combination.
ガイドワイヤは、一般に販売されている製品を使用することができ、その太さはカテーテルが使用される血管の部位などによって選択することができる。例えば、0.012“、0.014”、0.018“、0.025”、0.035“などの太さのガイドワイヤが血管用として市販されている。例えば、心臓の冠状動脈に使用する場合は0.014”の太さのガイドワイヤが多用される。長さについても様々であり、30cm程度のものから300cm程度のものまで販売されている。同様に冠状動脈用であるならば、175cmから190cmまたは300cmのものが一般的である。その構造も様々だが、一般的には体内に先行させる側の端部が血管を穿孔しないように柔らかくなるよう設計されている。全長を通じてステンレスなどの金属からなるコイルになっているもの、金属製であるが体内に先行させる先端側の30cmのみにコイルが付与されているもの、ステンレスと超弾性合金(Ni−Ti材料)の複合体を用いたもの、ポリウレタンやナイロン系ポリマーなどが被覆されたものなどを購入することができる。ガイドワイヤは血管内でカテーテルを誘導するために操作される。 As the guide wire, a commercially available product can be used, and the thickness of the guide wire can be selected according to the site of the blood vessel where the catheter is used. For example, guidewires with a thickness of 0.012 ", 0.014", 0.018 ", 0.025", 0.035 ", etc. are commercially available for blood vessels. For example, used for coronary arteries of the heart In this case, a guide wire having a thickness of 0.014 "is often used. There are also various lengths, ranging from about 30 cm to about 300 cm. Similarly, for coronary arteries, 175 cm to 190 cm or 300 cm is common. The structure is various, but generally the end on the side that precedes the body is designed to be soft so as not to pierce the blood vessel. A coil made of a metal such as stainless steel throughout its length, a metal but a coil provided only on the tip side 30 cm preceding the body, stainless steel and a superelastic alloy (Ni-Ti material) Those using a composite, those coated with polyurethane or nylon polymer, etc. can be purchased. The guide wire is manipulated to guide the catheter within the blood vessel.
本発明のカテーテルシャフトは、ほぼ均一断面形状、均一断面積の管状のもので、管状部材と、連結部に接続するためのコネクタからなっている。カテーテルシャフトを血管カテーテルとして使用する場合には、カテーテルシャフト内には前記のように管状要素が置かれる。管状要素はカテーテルシャフトの遠位端から突出することができるが、管状要素の近位端は常にカテーテルシャフトの管状部材の内に保持されている。カテーテルシャフトとして、市販されているガイディングカテーテルあるいは診断用造影剤注入カテーテル等を使用することができる。市販品では外径3Fr.〜10Fr.の径で、長さが有効長で90cm〜120cm程度のものがあり、体内に先行させる先端側は血管内でカテーテルが安定するように様々な形状にカーブが付けられた様々な形状のものがある。例えば、ジャドキンスレフト、ジャドキンスライト、アンプラッツライト、アンプラッツレフト、ボーダ、マルチパーパス、キムニー、チャンプなどを挙げることができる。 The catheter shaft of the present invention is a tube having a substantially uniform cross-sectional shape and a uniform cross-sectional area, and includes a tubular member and a connector for connecting to a connecting portion. When the catheter shaft is used as a vascular catheter, a tubular element is placed in the catheter shaft as described above. The tubular element can protrude from the distal end of the catheter shaft, but the proximal end of the tubular element is always retained within the tubular member of the catheter shaft. As the catheter shaft, a commercially available guiding catheter or a diagnostic contrast medium injection catheter or the like can be used. Commercially available products have an outer diameter of 3 Fr. to 10 Fr., and an effective length of about 90 cm to 120 cm, and the distal end that precedes the body is curved into various shapes so that the catheter is stable in the blood vessel. There are various shapes with a mark. For example, Judkins Left, Judkins Right, Amp Lats Right, Amp Lats Left, Border, Multipurpose, Kimney, Champ and the like can be mentioned.
専用のカテーテルシャフトを使用することも可能であり、この場合のカテーテルシャフトの構造は、先端と手元端を持つカテーテルシャフトの先端側に管状部材があり、手元端には連結部に接続するためのコネクタがある。カテーテルシャフトの管状部材は、外径0.3mm〜12mmであり、冠状動脈用としては、1mm〜3.5mmの外径のものが適当である。その肉厚は0.03mm〜2mmであるが、冠状動脈用には0.05mm〜0.8mmのものが適当である。材質は単一材料を使用することもできるが、複合材料とすることも可能で、単一材料としてはポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂(FEP、PTFE、PFA、PVDFなど)、ステンレス管、超弾性合金(Ni−Ti合金)などで、複合材料としては、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマーなどを用いることができる。また、内層と外層の間に、チューブの耐キンク性や形状保持性を向上させるために、金属ブレード(網状やスパイラル状の補強材)や樹脂ブレードを設けることが望ましい。 It is also possible to use a dedicated catheter shaft. In this case, the structure of the catheter shaft has a tubular member on the distal end side of the catheter shaft having a distal end and a proximal end, and the proximal end is connected to a connecting portion. There is a connector. The tubular member of the catheter shaft has an outer diameter of 0.3 mm to 12 mm, and an outer diameter of 1 mm to 3.5 mm is suitable for coronary arteries. The wall thickness is 0.03 mm to 2 mm, but 0.05 mm to 0.8 mm is suitable for coronary arteries. The material can be a single material, but it can also be a composite material. The single material is polyethylene, nylon, nylon elastomer, polyurethane, fluororesin (FEP, PTFE, PFA, PVDF, etc.), stainless steel As a composite material such as a tube or a superelastic alloy (Ni-Ti alloy), a fluorine resin, polyamide, polyamide elastomer or polyethylene resin can be used for the inner layer, and polyethylene, polyurethane, nylon, nylon elastomer or the like can be used for the outer layer. Further, in order to improve the kink resistance and shape retention of the tube between the inner layer and the outer layer, it is desirable to provide a metal blade (net-like or spiral reinforcement) or a resin blade.
カテーテルシャフトの管状部材の内径は、管状要素の外径とほぼ等しいが、管状要素を収納しうるものである。管状部材の硬さは全体が均一でもよいが、境目が無くなだらかに硬さを変化させて構成してもよい。また2段階以上の硬さで段階的に変化を付けることも可能である。硬さを変化させる場合の例としては、手元側に一定硬度の部分、一定硬度部分を設け、先端側に該一定硬度部分から先端に向かって徐々に柔軟になる、硬度変化部分を設けることができる。上記硬度変化部分の長さは通常、一定硬度部分と硬度変化部分の合計長さであるカテーテルシャフトの有効長中の35%以下とするのが好ましい。カテーテルシャフトの有効長は、通常70から130cmである。
カテーテルシャフトの管状部材の材質は、単一材料であっても、複合材料であって良い。単一材料としては、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、EVA、シリコン樹脂などを用いる。また、複合材料の場合は、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、EVA、シリコン樹脂などを用いることができる。また、内層と外層の間に、金属または樹脂ブレードを設けることも可能である。
The inner diameter of the tubular member of the catheter shaft is approximately equal to the outer diameter of the tubular element, but can accommodate the tubular element. The overall hardness of the tubular member may be uniform, but it may be configured by changing the hardness gently without any boundary. Moreover, it is also possible to change in steps with two or more steps of hardness. As an example of changing the hardness, a constant hardness portion and a constant hardness portion are provided on the hand side, and a hardness change portion that gradually becomes flexible from the constant hardness portion toward the tip is provided on the tip side. it can. Usually, the length of the hardness changing portion is preferably 35% or less of the effective length of the catheter shaft, which is the total length of the constant hardness portion and the hardness changing portion. The effective length of the catheter shaft is usually 70 to 130 cm.
The material of the tubular member of the catheter shaft may be a single material or a composite material. As the single material, polyethylene, nylon, nylon elastomer, polyurethane, fluororesin, EVA, silicon resin, or the like is used. In the case of a composite material, fluorine resin, polyamide, polyamide elastomer or polyethylene resin can be used for the inner layer, and polyethylene, polyurethane, nylon, nylon elastomer, EVA, silicon resin, or the like can be used for the outer layer. It is also possible to provide a metal or resin blade between the inner layer and the outer layer.
コネクタは、カテーテルシャフトそのものを操作するためと、連結部に接続するために用いられ、管状要素の外径以上の径が保たれるような空間を内部に持つことが好ましい。外側の形状は持ち易さや連結部との接続性を考慮した形状を任意に設計できるが、カテーテルシャフトが患者上から落下することを防ぐ為に軽量な方が好ましい。材質としては、PC、PS、POM、AS、m−PPE、PVC、PMMA、PET、PBTなどを使用することができる。 The connector is used for manipulating the catheter shaft itself and for connecting to the connecting portion, and preferably has a space inside that maintains a diameter larger than the outer diameter of the tubular element. The outer shape can be arbitrarily designed in consideration of ease of holding and connectivity with the connecting portion, but is preferably light in weight to prevent the catheter shaft from falling from the patient. As the material, PC, PS, POM, AS, m-PPE, PVC, PMMA, PET, PBT, or the like can be used.
カテーテルシャフトを血管内に挿入する際の抵抗を減らす為に、潤滑性能を付与するための表面処理を施すことができる。表面処理の方法としては例えば、疎水性のフッ素系樹脂やシリコンなどで被覆する方法、親水性のポリエチレングリコール(PEG) 、ポリエチレンオキサイド(PEO)やポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド及びメタクリル酸系のホモポリマーあるいはコポリマーなどで被覆する方法などを挙げることができる。 In order to reduce the resistance when the catheter shaft is inserted into the blood vessel, a surface treatment for imparting lubricating performance can be applied. Surface treatment methods include, for example, a method of coating with a hydrophobic fluororesin or silicon, hydrophilic polyethylene glycol (PEG), polyethylene oxide (PEO), polyvinyl alcohol, polyacrylamide and methacrylic acid homopolymer or Examples thereof include a method of coating with a copolymer.
カテーテルシャフトに接続する連結部としてのYコネクタは、可撓性シャフト及びガイドワイヤと、吸引装置を分離し、これらを外部に接続するために使用され、通常、可撓性シャフトとガイドワイヤは主管口を通り、吸引装置との接続は枝管口によるが、逆に使用しても機能する。 The Y connector as a connecting part for connecting to the catheter shaft is used to separate the flexible shaft and the guide wire from the suction device and connect them to the outside. Usually, the flexible shaft and the guide wire are connected to the main tube. The connection with the suction device through the mouth depends on the branch pipe mouth, but it works even if it is used in reverse.
本発明における吸引装置は特に限定されないが、例えば注射器型の吸引装置、吸引ポンプを用いた吸引装置などを使用することができる。 The suction device in the present invention is not particularly limited. For example, a syringe-type suction device, a suction device using a suction pump, and the like can be used.
図1は、血管内に挿入し、血栓などを吸引する、または薬液などを血管内に注入するために用いる本発明のカテーテル装置1の一実施例を示している。全体がカテーテル装置1を図示しており、カテーテル要素13がカテーテルシャフトの管状部材4に挿入された状態を表示している。カテーテル要素13は図2に示すように、管状要素3と可撓性シャフト6、ハブ7および図3に示すガイドワイヤ通路10からなり、管状要素3と可撓性シャフト6の接続部分はカテーテルシャフトの管状部材4内にあり、図示されていない。連結部5は図1においてはYコネクタで構成され、主管11には可撓性シャフト6が通じている。可撓性シャフト6はここでは丸棒状のものとなっている。ガイドワイヤ2も主管11に通すことができ、図1でもYコネクタから主管11のルートを採っている。枝管12には吸引装置8が接続している。
FIG. 1 shows an embodiment of the catheter device 1 of the present invention used for insertion into a blood vessel and sucking a thrombus or the like or injecting a drug solution into the blood vessel. The whole shows the catheter device 1 and shows a state in which the
ガイドワイヤ2の遠位端が管状要素3およびガイドワイヤ通路10から突出しており、その近位端はYコネクタから突出している。吸引末端9が管状要素3の遠位端に開いている。
The distal end of the
本発明の血管カテーテル装置1の実際の使用例の一例を以下に説明すると、先ず体のアクセス部位、例えば大腿の付根付近である鼡径部あるいは手首部などから、皮膚に小さな穴を空けて動脈への通路を一般的に言われるシースイントロデューサーで確保し、このシースイントロデューサーの止血弁を介して市販されているガイドワイヤ2とガイドワイヤ2を内側に沿わせたカテーテルシャフトの管状部材4を目的部位の手前まで進める。
An example of an actual use example of the vascular catheter device 1 of the present invention will be described below. First, a small hole is made in the skin from an access site of the body, for example, the groin or wrist near the thigh root, to the artery. A
目的部位近辺では、ガイドワイヤ2のみを先行して進めて治療用のルートを確保しておく。このガイドワイヤ2とカテーテルシャフトの管状部材4の位置がおよそ定まったところで、本カテーテル要素のガイドワイヤ通路10にガイドワイヤ2を通し、ガイドワイヤ2の遠端とカテーテルシャフトの管状部材4の遠端部の間の、血栓など目的物がある部位付近までカテーテル要素13の吸引末端9を進める。尚、ガイドワイヤ2はカテーテル要素13を越えて更に先まで挿入しておき、ガイドワイヤ2が直ぐに抜けて来ないようにしておく。また、連結部5の主管11側に内蔵されている止血弁を軽く閉め、血液の漏れを最小限にする。更に、連結部5の枝管12には延長チューブ、ストップコックなど必要な部品を取り付け、その手元側末端に吸引装置8を接続する。カテーテル装置1の準備が終了したら、血栓などを吸引する場合には吸引装置8を用いて陰圧を加え、薬液などを注入する場合には吸引装置8内に必要な薬液を充填して陽圧を加える。カテーテル要素13は陰圧または陽圧を加えた状態のまま、目的部位の血管内を移動させて血栓を吸引または薬液を注入する治療を行う。
In the vicinity of the target site, only the
カテーテル要素13は、図1、図2、および図6に示すように先端と手元端の間に連通した空間を持つ管状要素3の手元端側に可撓性シャフト6を接続し、更に可撓性シャフト6の手元側にハブ7を設けている。一方、管状要素3には、ガイドワイヤ2を通過させるためのガイドワイヤ通路10が設けてあり、ガイドワイヤ通路10の先端側にはX線不透過性のマーカーを設置している。
The
可撓性シャフト6の形状は任意であるが、例えば図5のように単に中実の円筒状のシャフトとすることも可能であり、また図7のように中空の円筒状シャフトにすることも可能である。更に、カテーテルシャフトの内側において管状要素の手元端より手元側における可撓性シャフトは、カテーテルシャフトの管状部材4の内側空間と管状要素3の内側空間が連通していればよいから、図8のように、可撓性シャフト6をカテーテルシャフトの管状部材4の内径に近い大きさにし、その全体もしくは一部に穴やスリットを設け、カテーテルシャフト4の内側空間と管状要素の内側空間が連通する形状にすることも可能である。
The shape of the
連通手段としては様々な形態が考えられる。例えば、図11では1つ以上のスリットを可撓性シャフト6の一部または全体に設けた場合であり、図13はスリットではなく大小様々な穴を1つ以上設けた場合である。穴の大きさは均一でも良く、複数の大きさが混合されていても良い。図12は可撓性シャフトの全長または一部にわたってシャフトの一部が長さ方向に切り欠いてある形状を示している。可撓性シャフト6は1本でなければならない訳ではなく、例えば図9のように複数の可撓性シャフト6を設けることが可能である。複数の可撓性シャフト6を設ける場合は、図9あるいは図10のように任意の位置で複数シャフトを纏めることも可能である。その場合、連結部の主管11側にある止血弁の位置を考慮し、そこから血液が漏れ出さないように設計する必要がある。可撓性シャフト6はX線造影によりシャフトの位置を把握できた方が安全性も高くなる。特に可撓性シャフト6に樹脂材料を用いる場合は、造影性を考慮し、タングステン、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの造影物を混合することが好ましい。
Various forms can be considered as the communication means. For example, FIG. 11 shows a case where one or more slits are provided in a part or the whole of the
1・・・カテーテル装置、2・・・ガイドワイヤ、3・・・管状要素、4・・・カテーテルシャフトの管状部材、5・・・連結部、6・・・可撓性シャフト、7・・・ハブ、8・・・吸引装置、9・・・吸引末端、10・・・ガイドワイヤ通路、11・・・主管、12・・・枝管、13・・・カテーテル要素 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 ... Catheter apparatus, 2 ... Guide wire, 3 ... Tubular element, 4 ... Tubular member of catheter shaft, 5 ... Connection part, 6 ... Flexible shaft, 7 ... -Hub, 8 ... suction device, 9 ... suction end, 10 ... guide wire passage, 11 ... main tube, 12 ... branch tube, 13 ... catheter element
Claims (20)
該管状要素は、該カテーテルシャフト内の遠位端側に配置され、前記管状要素は、血栓を吸引しながらまたは薬液を注入しながら前記カテーテルシャフトの該管状部材に対してシールせず、該カテーテルシャフトの該管状部材の近位端側では該カテーテルシャフト自体を吸引管として使用して、
前記カテーテル要素は、血栓を吸引しながらまたは薬液を注入しながら血管内を移動可能なものであることを特徴とする血管カテーテル装置。 In a vascular catheter device having a catheter element and a catheter shaft, which is inserted into a blood vessel to suck and remove a thrombus in the blood vessel or inject a drug solution into the blood vessel, the tubular element of the catheter element is inserted into the tubular member of the catheter shaft And the distal end of the tubular element protrudes from the distal end of the tubular member of the catheter shaft to form a thrombus suction port, and the proximal end of the tubular element is located within the tubular member of the catheter shaft. And the lumen of the tubular element and the lumen of the tubular member of the catheter shaft communicate with each other, and a vascular catheter device for aspirating a thrombus or injecting a drug solution from the proximal end of the tubular member of the catheter shaft,
The tubular element is disposed on a distal end side in the catheter shaft , and the tubular element does not seal against the tubular member of the catheter shaft while sucking a thrombus or injecting a drug solution, and the catheter Using the catheter shaft itself as a suction tube on the proximal end side of the tubular member of the shaft ,
The vascular catheter device is characterized in that the catheter element is movable in a blood vessel while sucking a thrombus or injecting a drug solution .
該管状要素は、該カテーテルシャフト内の遠位端側に配置され、前記管状要素は、血栓を吸引しながらまたは薬液を注入しながら前記カテーテルシャフトの該管状部材に対してシールせず、該カテーテルシャフトの該管状部材の近位端側では該カテーテルシャフト自体を吸引管として使用して、
前記カテーテル要素は、血栓を吸引しながらまたは薬液を注入しながら血管内を移動可能なものであることを特徴とするカテーテル要素。 A catheter element in a vascular catheter device for aspirating and removing a thrombus in a blood vessel by inserting it into a blood vessel having a catheter element and a catheter shaft, or injecting a drug solution into the blood vessel, the catheter element having a distal end Having a flexible shaft having a proximal end, a hub located at the proximal end, and a tubular element located at the distal end, wherein the tubular element is located within a tubular member of the catheter shaft A catheter element in which the lumen of the tubular element is in communication with the lumen of the tubular member of the catheter shaft,
The tubular element is disposed on a distal end side in the catheter shaft , and the tubular element does not seal against the tubular member of the catheter shaft while sucking a thrombus or injecting a drug solution, and the catheter Using the catheter shaft itself as a suction tube on the proximal end side of the tubular member of the shaft ,
The catheter element is capable of moving in a blood vessel while sucking a thrombus or injecting a drug solution .
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