JP4527979B2 - 癌を治療する方法 - Google Patents
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Description
癌の治療は従来、白血病、新生物および腫瘍の一次除去のための放射線療法と併用された化学療法を通じて取り組まれてきた。一方、外科手術は充実性腫瘍の除去のために用いられている。治癒的なおよび苦痛緩和の両方を含む治療は、患者の治癒および苦痛の軽減を導く。免疫療法はまた、中胚葉由来の腫瘍の限定的な範囲に対して効果的であることが発見され、ある場合では、免疫系が腫瘍の成長を防ぐ、または、遅らせることができることを示唆している。
A. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Tween 80 0.1% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
B. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Triton x 100 0.1% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
C. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
D. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
E. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
F. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
G. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
H. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
I. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
J. 各用量0.1 mlの治療薬は以下を包含する。
1×103マイコバクテリウムwから破砕、溶媒抽出または酵素的抽出によって得られたマイコバクテリウムw抽出物
塩化ナトリウムI.P. 0.90% w/v
Thiomerosal I.P.(保存料として) 0.01% w/v
注射用の水I.P. 0.1 mlに定容
A. マイコバクテリウムwの培養
i) 培地の調製
マイコバクテリウムwはLJ培地のような固形培地またはミドルブルック培地もしくはソートン液体培地のような液体培地で培養される。
a) 容器の準備
容器の内触部分(ジョイント、メカニカルシール、o-リング/ガスケット溝など)は、あらゆる汚染を避けるため、適切に除染する必要がある。容器を0.1 N NaOHで満たし、発熱物質および他の汚染を除去するために24時間それを放置する。その後、容器をまず酸性化した水で洗浄し、次に通常の水で洗浄する。最後に、培地を調製する前に、容器を蒸留水で(3回)すすぐ。
9 Lの蒸留水を入れたバイオリアクターを生蒸気で(間接)滅菌する。同様に、バイオリアクターをミドルブルック培地でもう一度滅菌する。他の付加的な瓶、吸気/排気エアフィルターなどは121℃で15分間オートクレーブされる(2回)。使用前にこれらを50℃のオーブンで乾燥させる。
i. 温度:37±0.5℃
ii. pH:当初6.7〜6.8
B. 集菌および濃縮
通常、無菌状態で培養後6日目の終わりに行われる。細胞の濃縮(パレチゼーション)は遠心分離によって行われる。
このようにして得られた沈殿を最低3回通常の生理食塩水で洗浄する。それは望ましくは等張の、他の任意の液体で洗浄可能である。
発熱物質を含まない通常の生理食塩水を沈殿に添加する。製薬担体として他の任意の発熱物質を含まない等張液が使用できる。最終形態において活性の望ましい濃度を得るような量で、担体が添加される。
生成物を他の汚染細菌を含まずに保持するために、保存料を添加する。好ましい保存料は、最終濃度0.01% w/vで用いられるチオメソール(thiomesol)である。
加熱または電離放射線または濾過滅菌の適用のような様々な物理的方法によって、最終的な滅菌を行うことができる。
i. 材質は純度、無菌性で評価される。
培養した生物をBalb/cマウスに感染させる。
生物は以下の生化学的試験を受ける。
b) Tween 80加水分解
c) ナイアシン試験
d) 硝酸還元酵素試験
生物はウレアーゼ、tween 80加水分解およびナイアシン試験において陰性の結果を示す。それは硝酸還元酵素試験に陽性である。
マイコバクテリウムw成分は本発明のために以下の方法によって調製され得る。
II. 溶媒抽出
III. 酵素的抽出
細胞破砕は、超音波処理法、高圧fractionometerの使用、または浸透圧成分の使用によって行われ得る。
本発明に用いられるマイコバクテリウムw成分は、HPLC分析によると、11分で単一のピークを示す。他には有意なピークは見られない。ピークは均質で切れ込みを持たず、得られた物質の均一性を示唆する。
ガードカラム: Novapak c18
カラム温度: 30℃
流速: 2.5 ml/min
注入量: 25μl
移動相:
溶媒A:HPLCグレードのメタノール
溶媒B:HPLCグレードの塩化メチレン
二成分勾配:
HPLC勾配は当初98%(v/v)メタノール(溶媒B)を包含した。
症例1:
多発性骨髄腫を患う70歳女性は、5年間メルファランおよびプレドニソン療法を受けていた。その疾患は骨の痛みが繰り返される。彼女の一般的な症状は芳しくなく、寝たきりであった。彼女のヘモグロビンは5.5 gmにまで減少していた。彼女は本発明のマイコバクテリウムwを包含する医薬組成物の皮内注射を受けた。それは三角筋部上の皮内に0.1 ml、1週間間隔で投与された。3ヶ月後、一般的な症状は大幅に改善され、彼女は自分自身で歩くことができた。彼女のヘモグロビン値は、貧血症に特異的ないずれの治療もせずに、5.5 gm/dlから7.7 gm/dlに上昇した。
閉経後の50歳女性は、彼女の最後の乳房(乳癌T4, N1 M1)において存在する塊のために乳腺腫瘤摘出を受けた。その腫瘍はホルモン非依存性であり、エストロジェンおよびプロゲステロンの受容体の状態は陰性であった。外科手術後に、彼女は咳および息切れを発症した。それは、彼女の胸部における大きな転移病巣に起因することが発見された。本発明の医薬組成物を彼女の治療に加えた。3ヶ月後、彼女の咳および息切れに顕著な改善が見られた。胸部X線は転移病巣の大きさにおいて25%の減少を示した。本発明のマイコバクテリウムwを含む医薬組成物は、三角筋部上の皮内に投与された。
胸部中部食道癌(carcinoma esophagus-midthird)を患う68歳男性は、放射線治療を受け、化学療法中であった(1サイクルが完了した)。彼は疾患の進行による嚥下障害を発症した。彼はまた、WBC総数の低下を伴う好中球減少症をも示した。医薬組成物を用いた治療を開始した。その結果、徐々に彼の症状の改善をもたらした。3ヶ月後、一般的な症状の改善およびWBC数の正常化とともに、嚥下は正常になった。本発明の医薬組成物は皮内に0.1 ml、1週間間隔で投与され、第二の用量は遅らされて1週間の代わりに15日間間隔で投与された。それは0.1 mlの代わりに0.3 mlを包含した。
表在性膀胱癌は血尿を呈する。それは様々な形態の治療が適用できる。例えばドクソルビノシン(doxorubinocin)またはBCGなどの寛解を達成するために使用される薬剤は、膀胱腔内に与えられる。
筋肉浸潤性膀胱癌
筋肉浸潤性膀胱癌(T4)は根治的膀胱切除術によって対処できる。しかし、膀胱を温存することが望ましい。放射線治療および/または化学療法は疾患の局所管理/寛解を達成するには不十分である。
非小細胞肺癌
非小細胞肺癌は対処が困難である。それは通常化学療法または放射線治療にあまり応答しない。応答率は疾患の程度と反比例する。T4程度の疾患において、外科手術は適応とされず、化学療法および/または放射線治療はほとんど効果を持たず、芳しくない予後を示す。
a) 骨転移を伴う乳癌
乳癌および骨転移を持つ20人の患者に関する比較試験で、マイコバクテリウムwの効果を評価した。すべての患者は、シクロフォスファミド、アドリアマイシンおよび5-フルオロウラシルの形で化学療法を受けた。マイコバクテリウムwを含む組成物を0.1 mlの皮内注射として1週間毎に2ヶ月間投与し、その後、15日毎に2ヶ月間、1ヶ月毎に2ヶ月間、合計6ヶ月の継続期間で投与した。20人中無作為に10人の患者がそれを受け、一方、残りの10人は対照として維持された。
組織学的に証明された最低6ヶ月の余命の進行性頭頸部癌を持つ20人の患者での比較試験で、マイコバクテリウムwの効果を評価した。各患者はシスプラチンおよび5-FUを含む化学療法を受けた。無作為に選択された10人の患者に、三角筋部上への0.1 mlの皮内注射として15日毎に3ヶ月間マイコバクテリウムwを投与した。最初の用量は両三角筋部上に分けて0.2 mlを投与した。
65歳男性患者は肝臓および肺への転移を伴う膵臓癌を持つと診断された。彼は治療不能な癌で末期症状であると判断され、いかなる治療も勧められなかった。彼は激しい咳および息切れを発症し、眠ることができなかった。彼は週2回0.3 mlのマイコバクテリウムwを皮内投与された。10日以内に彼の咳は抑制され、一般的な症状は改善を示した。彼はすべての彼の日常の仕事を自分自身でし始め、正常な睡眠を取り始めた。何らかの理由でマイコバクテリウムwの投与が4日以上遅れた場合、咳の再発と睡眠障害があった。彼は治療後14週間生存し、自然死を遂げた。以前および2ヶ月後に撮られた胸部X線は、いくらかの病巣の改善を示した。彼は他の治療を全く受けなかった。
Claims (29)
- 癌を治療するための医薬組成物の調製における、マイコバクテリウムwまたはマイコバクテリウムw成分の使用。
- 癌組織の量を減少させるための医薬組成物の調製における、マイコバクテリウムwまたはマイコバクテリウムw成分の使用。
- 医薬組成物が、放射線治療または化学療法の癌治療効果を向上させるために使用するものである、請求項1または2に記載の使用。
- 医薬組成物が、放射線治療または化学療法の副作用を減少させるために使用するものである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の使用。
- 副作用が、血液副作用である、請求項4に記載の使用。
- 化学療法の延期を避けるために血液副作用を減少させる、請求項5に記載の使用。
- 血液副作用が、白血球減少症、血小板減少症、貧血症、吐気、嘔吐、または粘膜症である請求項5に記載の使用。
- マイコバクテリウムwが、死菌のマイコバクテリウムwである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の使用。
- マイコバクテリウムwが、物理的方法によって殺菌されたものである、請求項8に記載の使用。
- 物理的方法が、熱を加えることである、請求項9に記載の使用。
- オートクレーブにより熱を加える、請求項10に記載の使用。
- 超音波処理によりマイコバクテリウムwの成分を得る、請求項1〜7のいずれか一項に記載の使用。
- 抽出によりマイコバクテリウムwの成分を得る、請求項1〜7のいずれか一項に記載の使用。
- 有機溶媒によってマイコバクテリウムwの成分を抽出する、請求項13に記載の使用。
- 有機溶媒が、クロロホルム、エタノール、メタノール、アセトン、フェノール、イソプロピルアルコール、酢酸、尿素、およびヘキサンから選択されるものである、請求項14に記載の使用。
- 医薬組成物が1以上のアジュバントを含むものである、請求項1〜15のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物がさらに界面活性剤を含むものである、請求項1〜16のいずれか一項に記載の使用。
- 界面活性剤が、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレエートである、請求項17に記載の使用。
- 医薬組成物が、該医薬組成物の0.4%重量/容量以下の量の界面活性剤を含むものである、請求項17または18に記載の使用。
- 界面活性剤が、医薬組成物の0.1%重量/容量以下の量である、請求項19に記載の使用。
- マイコバクテリウムwがウレアーゼ陰性であり、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレエートを加水分解せず、ナイアシンを産生せず、硝酸還元試験に強い陽性反応を示すものである、請求項1〜20のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物が、単独で投与される、または他の治療方法と組み合わされるものである、請求項1〜21のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物が、非経口的経路で投与されるためのものである、請求項1〜22のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物が、筋内、皮下、または皮内経路による投与のためのものである、請求項1〜23のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物が、少なくとも105個細胞のマイコバクテリウムwを含む1回量剤形である、請求項1〜24のいずれか一項に記載の使用。
- 医薬組成物が、少なくとも107個細胞のマイコバクテリウムwを含む1回量剤形である、請求項25に記載の使用。
- 医薬組成物が、108〜1010個細胞のマイコバクテリウムwを含む1回量剤形である、請求項26に記載の使用。
- 医薬組成物がさらに保存料を含むものである、請求項1〜27のいずれか一項に記載の使用。
- 癌が、原発性または二次的な(転移性の)病巣である、請求項1〜28のいずれか一項に記載の使用。
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