JP4522258B2 - 腹大動脈瘤を管理する装置 - Google Patents

Description

本発明は、管腔グラフト、特に内管腔グラフトの内血管供給及び配置のための装置および方法、さらに詳しくは、腹大動脈瘤嚢の内血管、および／または、腹腔鏡管理に関するものである。

図１に示されるような腹大動脈瘤（ＡＡＡ）１２は、ＡＡＡ嚢の破裂、および、それによる死亡を防ぐために、外科的処置が必要である。ＡＡＡの処置の従来の外科手順は、動脈瘤を外科的に露出させ、ＡＡＡ嚢を含む罹患大動脈部分をインライン内部グラフトと取り替えることを伴う、経腹腔的あるいは後腹膜的外科アプローチを使用する。ＡＡＡは、腎動脈の近位的にすぐ下方で、かつ、２本の腸骨動脈４に対して遠位で縫合された、適切なサイズの大動脈補綴を用いて大動脈２をクランプすることにより、加圧血流から遮断される。嚢は掃除され、さらにバックブリーダが処置される。血管グラフトは大動脈内に配置され、動脈瘤の近位および遠位で縫合される。いったんグラフトが適所へ配置されると、嚢はグラフト上に折り重ねられ、さらに縫合され、大動脈はクランプが外され、血流を再開させることが可能となる。

ＡＡＡに対する経腹腔的あるいは後腹膜的外科的処置は、腹部を大きく切開し、大動脈の血流を閉塞する必要があり、非常に侵襲的である。この処置は、最適に選択された患者に対して、およそ３％の手術死亡率を示しており、８０代の人および多重障害を有する高リスク患者に対しては、好適とは言えない。また、この処置は、およそ平均約１２日間の入院、および何カ月もの漸進的回復時間を必要とし、実質的に処置の費用が嵩むことになる。

ＡＡＡに関する他の処置は、図２に示したように、動脈瘤を迂回するステントグラフト２０の内血管配置を含んでいる。こうしたステントグラフトの１つは、参照により本願に組み込まれ含まれる、特許文献１に開示されている。このステントグラフトは、共同編みステント（ワイヤループ）２２およびグラフト（織物ループ）２４を含んでいる。こうしたステントグラフト２０は、通常、Ｘ線透視検査の誘導の下に、鼠蹊部の腸骨動脈で供給カテーテルを使用することで腹大動脈２に形成された開口部を通して、血管内に導入が可能である。ステントグラフトは、抑制されない状態で径方向に拡大可能であり、拡大された場合、それは動脈瘤の位置への供給中に拘束されることになろう。ステントグラフトは、ステントグラフトの膨張より、あるいは近位および遠位付着部位をそれぞれ腸骨動脈および大動脈壁に対して定着させ、また、シールするフックにより、動脈瘤１２の近位および遠位の大動脈壁へ固定可能である。

代替的に、ステントグラフトは、動脈瘤の位置に提供されてバルーンにより膨張されてもよい。ステントグラフトは、カテーテルにより腸骨動脈の開口部を通して血管内に導入されるバルーンへクリンピングされる。バルーンおよびステントグラフトが動脈瘤の位置に位置決めされると、ポンプで流体をバルーンへ送ることにより、バルーンは膨張させられる。その後、バルーンは、空気を抜かれ、腸骨動脈を通して引き出される。大動脈の血流が中断されている状態で、上述の自然に拡大するステントグラフトおよびバルーン膨張ステントグラフトの双方が、導入されることに留意すべきである。

内血管アプローチは、経腹腔的あるいは後腹膜的外科アプローチよりも、外傷性が少なく、また、より低い罹患率、より迅速な回復、および、より低いコストを実現している。内血管アプローチは、腎下部ＡＡＡ、独立した胸大動脈瘤、および独立した末梢外傷性動脈瘤についてさえ、処置における見込みを示す。しかしながら、内血管アプローチは、いくつかの合併症により損なわれる。こうした複雑さの１つはエンドリーク（endoleak）の発生である。ステントグラフトと大動脈との間のサイズおよび形状の較差により、内血管ステントグラフトのルーメンの外部で、内血管ステントグラフトの配置に続く動脈瘤嚢への持続的な血流がもたらされる。エンドリークは、大動脈壁に対面する付着部位の不完全な並置によっても引き起こされる場合がある。加圧血流が動脈瘤嚢へ連続的に到達するので、結果として嚢破裂が生じることもある。従って、これらの漏出は、タイプＩ エンドリークとして知られている。他のタイプのエンドリークは、動脈瘤嚢に側面から与え続ける患者の下腸間膜動脈と腰部血管の結果として起こり得るものである。このタイプのエンドリークは、嚢の破裂をもたらす可能性がある。ステントグラフトを使用する内血管アプローチで起こり得る第２の合併症は、「ステントの磨耗」と呼ばれる状態である。内血管アプローチで起こり得る他の合併症は、バルーン不調、補綴（すなわち、ステントグラフト）体内移行、ステントグラフト血栓症、および腎動脈の偶然の閉塞を含んでいる。

ＡＡＡに対する既存の処置の短所を克服するには、エンドリークの危険を減少させる、最少量の侵襲かつ最少量の傷害のＡＡＡの処置、グラフト移動、グラフト血栓症、腎動脈の閉塞、およびステントの磨耗のための必要性が存在している。同等の問題と必要性は、他の体内腔内の欠陥に対する、外科および内腔修復に使用される処置および装置で特定可能である。

これらの要求及び他の要求を満たすべく、さらにその目的ゆえに、本発明の実施例は、管動脈瘤あるいは他のグラフト位置へグラフトを供給し固定させる、侵襲が最少量の装置および方法を提供する。本発明の実施例では、装置は、血管のグラフト位置への管腔グラフトの内血管供給のために提供される。装置は、グラフト位置へ内血管的に先送りされるよう構成されたカテーテルを含んでいる。遠位端および近位端を有する、略管状の仮ステントは、近位端でカテーテルに取り付けられる。仮ステントは、静止状態において、最大直径に向かって外側へ径方向に広がる、螺旋状編組糸部材を含んでいる。仮ステントは、近位端で先細りしており、遠位端でグラフトへ一時的に取り付けられた離散的な終端をなしている。管状シースは、仮ステントを、選択的に、かつ可逆的に径方向に拘束する。シースは、仮ステント上に位置決めされた際に仮ステントを拘束し、また、再拘束するよう、さらに、仮ステント上から引き出される際には仮ステントを解放するよう、仮ステントに対して縦方向に可動となるよう構成されている。

上述の概説ならびに以下の詳細な説明は、双方とも本発明の典型的なものであり、本発明を限定するものでないことは理解されよう。

本発明は、添付図面に関連して、以下の詳細な説明を読むと、最も良く理解される。一般的な習慣に従い、図面の様々な機構は、正しい縮尺でないことを強調しておく。逆に、様々な機構のサイズは、明瞭化を図り、任意に拡大あるいは縮小されている。

ここで図面を参照するが、その中の同様の参照番号は、同様の要素を示すものである。図３，図４および図６から図１１は、グラフトを腹大動脈瘤の位置に内血管的に供給し、また、大動脈の壁に固定する間にグラフトを安定させる、仮ステントの実施例を示している。

本願明細書内で使用される場合、以下の語句は以下の意味を有している。近位は、装置のオペレータへ向かう方向、さらに言えば、特に患者の身体への入り口のポイントへ向かう方向を指している。遠位は、装置のオペレータから離れる方向、さらに言えば、特に患者の心臓に向かう方向を指している。縦および軸は、仮ステント、グラフト、あるいは血管の軸と平行な方向を意味する。

ここで図３および図４を参照すると、仮ステント２２０は、動脈瘤（図示せず）の位置へグラフト１００を供給するのに使用される。グラフト１００は、例えば、ステントレス織物グラフトでもよい。図３および図４に示したように、グラフト１００は、仮ステント２２０の遠位端２２８で、一時的に仮ステント２２０へ取り付けられる。本発明の実施例では、グラフト１００は、例えば縫合糸などの一時的な取付用手段２５０により、一時的に仮ステント２２０へ取り付けられる。代替的に、一時的な取付用手段２５０は、接着剤のビード（bead）、あるいはグラフト１００内に形成されたポケットであってもよい。例えば、ポケットは、この構成では、グラフト１００の遠位端の上に折り重ね、永久に、あるいは一時的にグラフト１００を固定することにより形成してもよい。

ここで図６から図８を参照すると、仮ステント２２０は、略管状に形状付けられ、遠位端２２８および近位端２２６を有している。仮ステント２２０は、静止状態において、最大直径に向かって外側へ径方向に広がり、離散的な終端２２８Ａ内の遠位端２２８で終わる、螺旋状編組糸部材２２２を含んでいる。編組糸部材２２２は、概して、ダイヤモンド形の開口部、あるいは４つの糸部材で境を接したセルを形成する仮ステント２２０の長さに沿い、複数の位置で、互いに交差し、あるいは横切っている。個々の糸部材２２２は、例えば、これらの位置の他の糸部材の上下に交互に横切っていてもよい。図６および図７に示したように、仮ステント２２０は、近位端２２６で先細りし、遠位端２２８で開口していてもよい。本発明の実施例では、仮ステント２２０は、複数の平行な螺旋状の糸部材群２２２を２組含んでいる。米国特許第４，６５５，７７１号明細書で説明されているように、２組の糸部材群は、仮ステント２２０の長さに沿う、多数の交差位置で互いに交差しており、離散的な終端２２８Ａをなしている（すなわち、各終端は、他の糸部材に取付けられていない）。図８に示したように、糸部材２２２は、離散的な終端の反対側の仮ステント２２８Ａの終端で、接続構造２２４によりキャプチャされ、あるいは保有されてもよい。糸部材２２２は、例えば、エルジロイなど、仮ステント２２０の径方向における拡大を引き起こすのに十分な弾性を有する材料を含んでいてもよい。代替的に、糸部材２２２は、例えば、ニチノールなど、仮ステント２２０の径方向における拡大を引き起こす形状記憶を有する材料を含んでいてもよい。糸部材２２２は、生体吸収性あるいは生体非吸収性の材料のいずれかを含んでいてもよい。

仮ステント２２０は、上で、螺旋状編組糸部材を含んでいると図示され、説明されているが、仮ステント２２０の代替構成が企図されていることに留意すべきである。例えば、仮ステントは、波状あるいはジグザグ構成により形成された頂端で接続された、波状あるいはジグザグ構成の材料による螺旋あるいはフープの、連続螺旋を含んでいてもよい。代替的に、仮ステントは、相互接続している糸部材を残した、レーザカットニチノールチューブを含んでいてもよい。

（図４に示したような）一時的な取付用手段２５０は、好ましくは離散的な終端２２８Ａからのおよそ２つのセルの囲み糸部材により、グラフト１００（図４の図示）を仮ステント２２０へ取り付ける。一時的な取付用手段２５０は、例えば、縫合糸、あるいは接着剤のビードを含んでいてもよい。一時的な取付用手段２５０は、身体内に残らないよう生体吸収性であるか、増加した構造的な保全を提供するよう生体非吸収性であってもよい。

仮ステント２２０は、血管のグラフト位置への管腔グラフトの内血管供給用の装置２００を構成するために、カテーテル２１０に付着させられる。カテーテル２１０は、血管経由で患者の循環系において前進可能な程度の剛度を有していて、そこにルーメンを備えているチューブである。カテーテル２１０は、そのルーメンを通してグラフト位置（例えば、動脈瘤の位置）へ伸びているガイドワイヤ１５０の上を、患者の身体内の選択された血管を経由して前進する大きさおよび構成になっている。

本発明の実施例では、供給装置２００は、仮ステント２２０を径方向に拘束するシース２３０を含んでいる。シース２３０は、図３、図４、および図７に示したように、それが、１つの位置で仮ステント２２０を囲んで（すなわち、上方に位置決めされ）、拘束する形で、仮ステント２２０に対して縦方向あるいは軸方向に可動である。図６に示したように、異なる位置では、シース２３０は、仮ステントが径方向に拡大可能となるよう、軸方向に移動され、あるいは、仮ステント２２０から引き出される。シース２３０は、仮ステント２２０を径方向に拘束し、再拘束するために、仮ステント２２０が可逆的に、かつ反復的に、先細りしている遠位端２２６でキャプチャされ得るような形で構成された、近位開口部を有している。図３および図４に示したように、この実施例では、グラフト１００は、動脈瘤位置へのグラフト１００の供給つまり前進の間に、シース２３０の上に径方向に配列されてもよい。

図３および図４に示した実施例では、グラフトの供給つまり前進の間、グラフト１００を径方向に拘束するために、外側のシース２４０が提供されてもよい。外側のシース２４０は、グラフト１００の上に径方向に配列されている。外側のシース２４０は、グラフト１００が径方向に拡大し、血管壁に対して安定可能となるよう、グラフト１００に対して縦方向あるいは軸方向に可動である。本発明の実施例では、外側のシース２４０は、グラフト１００から軸方向に引かれる。その後、シース２３０は、仮ステント２２０から軸方向に引かれ、仮ステント２２０を径方向に拡大可能とし、グラフト１００は、処置のために、内腔又は血管の壁に対して径方向に拡大することになる。シース２３０と外側のシース２４０とが別々の構造として示される一方で、単一のシースがグラフト１００および仮ステントの双方を拘束し、あるいはシースが仮ステント２２０を拘束し、グラフト１００がクロッシェにより拘束される供給装置２００の代替的実施例が企図されている。

図５に示したよう、本発明の１つの代替的な実施例では、径方向に上方にあり、さらに、選択的に仮ステント２２０とグラフト１００の双方を拘束する単一のシース２３０Ｂが提供されている。この実施例では、アセンブリが動脈瘤位置にあるとき、単一のシース２３０Ｂはグラフト１００と仮ステント２２０から引き出される。単一のシース２３０Ｂが軸方向に引き出されると、仮ステント２２０は径方向に拡大し、グラフト１００を膨張させる。グラフト１００の固定に続いて、単一のシース２３０Ｂが軸方向に前進すると、仮ステント２２０だけが再拘束される。

代替的に、図１４に示されるように、グラフト１００は、供給つまり前進の間、リップコードを引いてクロッシェを解くことにより、拘束状態の解放を可能にするよう適合されたクロッシェリップコード５００により拘束されてもよい。典型的なクロッシェリップコードは、引用することにより本明細書に組み込まれる、米国特許第５，４０５，３８８号明細書で開示されている。クロッシェリップコード５００は、後続糸５０１を引くことにより、仮ステント２２０から拘束力を取り除き、剥取られてもよい。

再び図３および図４に示した本発明の実施例を参照すると、シース２３０は、仮ステント２２０の上で引かれるよう構成され、外側のシース２４０は、グラフト１００が前進する間、グラフト１００の上で引かれる。その結果、グラフト１００の供給つまり前進の間、組み立てられた供給装置２００およびグラフト１００の半径は、アセンブリが前進する血管の半径より小さく、供給を容易にしている。グラフト１００が、グラフト位置（すなわち、動脈瘤の位置）に進められると、シース２３０は仮ステント２２０から近位端へ引かれる。図６に示したように、シース２３０が仮ステント２２０から引き出されると、仮ステントは拡大可能となる。拡大した状態で、仮ステント２２０は、血管壁に対してグラフト１００を安定させる。グラフト１００がいったん安定すると、それは血管へ固定可能である。

ここで図９から図１１を参照すると、グラフト１００は、体内腔（例えば、血管、および特に腹大動脈２）の壁に固定された仮ステント２２０により安定化される。図１０に示したように、仮ステント２２０の離散的な終端２２８Ａは、グラフト１００を越えて遠位方向に伸長する。離散的な終端２２８Ａ（すなわち、離散的な終端で互いに重なり合ったり、あるいは交差している場合もあるが、互いには取付けられていない糸部材２２２の終端）は、一時的にグラフト１００へ取り付けられる。図９に示したように、仮ステント２２０の外へ向かう拡大力は、動脈瘤１２にかかる大動脈２に対してグラフト１００を安定させる。グラフト１００は、仮ステント２２０により安定させられるが、Ｔ−ファスナ３００などの固定構造は、グラフト１００を大動脈２へ取り付けるのに使用される。Ｔ−ファスナ３００は、アンカーライン（すなわち、縫合糸）３１０へ取り付けられるタック３２０を含んでいる。外科用綿撒糸３３０は、アンカーライン上を自由にスライドできるように、アンカーライン３１０へ接続される。細長いシリンダとして形成されたタック３２０は、その軸が大動脈およびグラフトの表面に対して垂直な方向である間、大動脈２およびグラフト１００の壁を通して動かされる。タック３２０が大動脈２およびグラフト１００に挿入された後、軸がグラフト１００の内部表面に平行であるグラフトの内壁に対してタック３２０が引かれるよう、アンカーライン３１０が引き戻される。クリンプ３４０は、アンカーライン３１０に張力をかけた状態で、大動脈２の外側表面に対して外科用綿撒糸 ３３０をロックするアンカーライン３１０に適用される。大動脈２およびグラフト１００は、図９に示したように、大動脈２にグラフト１００を固定する、タック３２０と外科用綿撒糸３３０との間で圧縮される。本発明の実施例では、Ｔ−ファスナ３００は、腹腔鏡技術を用いてグラフト１００を大動脈２へ固定するために適用可能である。代替的実施例は、Ｔ−ファスナに代えて縫合糸あるいはステップルのような代替的永久的固定装置を用いたり、さらに、永久的固定装置が内血管的に導入され、あるいは、永久的固定装置を導入するために内血管および腹腔鏡技術の組合せまでも用いたりすることを企図している。

血管の内壁へのグラフト１００の固定に続き、仮ステントを再拘束するために、シース２３０は、仮ステント２２０の上で遠位方向に引かれる。代替的に、仮ステントを再拘束するために、仮ステント２２０は、シース２３０内へ近位方向に引かれてもよい。糸部材２２８の離散的な終端２２８Ａが、固定グラフト１００に対する、仮ステント２２０の軸方向への運動により、仮固定装置２５０を通して引かれると、グラフト１００は仮ステント２２０から解放される。同様に、離散的な終端２２８Ａは、Ｔ−ファスナ３００などの永久的固定装置を通して引かれる。

仮ステント２２０をシース２３０内で拘束し、仮固定装置２５０およびＴ−ファスナ３００から取り外すことにより、供給装置２００は、大動脈に損傷を与える危険性を最小にして、大動脈２から近位方向へ引き出され得る。

図６に示したように、仮ステント２２０が拡大すると、糸部材２２２は、血液が仮ステント２２０を通して流れ得る程度に分離される。グラフトの供給つまり前進の間に、仮ステント２２０およびグラフト１００が拘束されるので、血液は、配置の間、それらの周りを流れることができる。グラフト１００が動脈瘤の位置に進められた後、シース２３０は、仮ステント２２０がグラフト１００を安定させるために拡大可能となり、さらに仮ステント２２０を通って血液が流れ得るよう、仮ステント２２０から引き出される。したがって、グラフト１００は、動脈瘤を有する血管（例えば、腹大動脈）の血流を中断することなく、動脈瘤へ供給され、また、安定され得る。

供給装置２００は、任意に、血管内部の可視化を提供するために、カテーテル２１０に取り付けられる血管内超音波装置（図示せず）を含んでいてもよい。可視化により、グラフト１００の正確な配置が容易になろう。また、可視化は、適切な固定の確認においても役立つことになろう。

図１２および図１３に示した、供給装置２００および潅流バルーン４００などのバルーンのその後の取り外しは、動脈瘤嚢の外科的管理の間、グラフトを支持し、あるいは安定させるために、グラフト１００の位置へ血管内的に導入されてもよい。本発明の実施例では、潅流バルーンを通って血液が流れ得るようにする一方で、潅流バルーン４００はグラフト１００を安定させる。バルーンカテーテル４１０は、動脈瘤１２およびグラフト１００へ、ガイドワイヤ１５０の上を内血管的に前進する。バルーンカテーテル４１０は、膨張流体を、潅流バルーン４００の膨張キャビティ４４０へ方向付け可能な、膨張ルーメン４１５を含んでいる。動脈瘤嚢が嚢管理のために開かれた際、グラフト上に圧力変化が生じ、それにより、グラフトと大動脈壁との間の漏出が起こり得る。潅流バルーン４００は、グラフトに、径方向に外方向への圧力を加え、動脈瘤嚢が開かれた際に、大動脈壁とのシールを維持するよう、グラフトを補助する。

膨張キャビティ４４０は、本質的に筒状の内壁４２０、および本質的に筒状の外壁４３０により、形成され、かつ境を限られる。内壁４２０は、内壁４２０と外壁４３０との間の膨張キャビティ４４０を形成するよう、各終端で外壁４３０により囲まれ、かつシールされている。内壁と外壁とは、例えば、接着剤で、溶剤結合により、レーザ溶接により、超音波溶接により、あるいは２つの表面を接合するために当該技術分野で知られている他の技術によりシールされてもよい。内壁４２０は第１の剛度を有しており、外壁は第１の剛度未満の第２の剛度を有している。これらの異なる剛度は、内壁４２０と外壁４３０で異なる材料を使用ことにより、あるいは、内壁４２０に対してリブなどの剛化構造を提供することにより、提供可能である。

膨張キャビティ４４０は、潅流バルーン４００と関連する複数の膨張チューブ４５０を通して、膨張ルーメン４１５と流体連通の状態にある。膨張チューブ４５０は、膨張カテーテル４１０から径方向に外側へ拡大し、それらの間の血流を可能にするよう離間されている。膨張チューブ４５０は、潅流バルーン４００が膨張しているとき、安定性のために、略フルストコニカル（frustoconical）構造を形成するよう傾けられていてもよい。

内壁４２０が外壁４３０より堅いので、膨張キャビティ４４０内で流体により加えられる圧力により、外壁４３０は内壁４２０以上に膨張することになる。したがって、膨張キャビティが膨張しているとき、内壁４２０がカテーテル４１０から距離をおいて離れたままでいるのに対して、外壁４３０は、グラフト１００を加圧するよう径方向に外側へ拡大する。潅流バルーン４００が膨張しているとき、血液は、周囲に離間された膨張チューブ４５０の間から、径方向に離間されたカテーテル４１０と内壁４２０との間に開いた経路に入り、そこを通って流れる。

図１５に示したように、潅流バルーン４００は、任意に、外側の壁４３０へ取付ける足場４６０を含んでいてもよい。足場４６０は、潅流バルーン４００に構造的剛性の増加を提供するものであり、形状記憶材料あるいは応力弾性材料を含んでいてもよい。

本発明の実施例では、動脈瘤を処置する方法を提供している。以下の説明は、腹大動脈瘤の処置を示している。しかしながら、他の血管欠陥、および、胸大動脈瘤など他の動脈瘤の処置も本発明の範囲内で企図される。グラフト１００などの内血管グラフトは、患者の腹大動脈２の内部に配置され、それを通して大動脈の血液を流すために、大動脈壁へ取り付けられるよう構成されている。グラフト１００は、一時的に、カテーテル２１０に取り付けられる仮ステント２２０へ取り付けられる。仮ステント２２０およびカテーテル２１０（すなわち、ステントカテーテル）は、本願明細書に説明されるように、供給装置２００の一部である。グラフト１００は、例えば、縫合糸、接着剤、グラフト１００内に形成されたポケット、あるいは仮ステントおよびグラフトを囲むリングなどを用いて、一時的に仮ステント２２０へ取り付けられていてもよい。

カテーテル２１０およびグラフト１００は、大動脈２内の動脈瘤１２の位置へ進められる（図１に示す）。カテーテル２１０およびグラフト１００を動脈瘤１２へ進めるために、患者の腸骨動脈４への外科的アクセスを得るよう、患者の鼠蹊部を切開する。次いで、腸骨動脈４を通してガイドワイヤ１５０が導入され、ガイドワイヤが動脈瘤１２の向こう、もしくは遠位へ伸びるよう、動脈瘤１２の位置へと導かれる。ガイドワイヤは、例えば、Ｘ線透視検査により動脈瘤１２へと導かれてもよい。カテーテル２１０は、ガイドワイヤに沿い自由にスライドするような形で、ガイドワイヤ１５０へ配置される。そして、カテーテル４１０は、腸骨動脈４を通して、患者の身体への外部の位置から大動脈２内へ、内血管的に進められる。

本願明細書に説明されるように、カテーテル２１０およびグラフト１００が動脈瘤１２へ前進する一方で、グラフト１００は、仮ステント２２０の遠位端２２８の離散的な終端２２８Ａに一時的に取り付けられる。また、前進の間、仮ステント２２０およびグラフト１００は、シース２３０、外側のシース２４０、クロッシェリップコード５００、あるいはそれの組合せにより径方向に拘束される。任意に、グラフト１００の前進とその後の固定の間、カテーテルベースの血管内超音波装置が可視化の提供に使用されてもよい。

グラフト１００が、動脈瘤１２の位置する大動脈２の部分に進められると、仮ステントが径方向に拡大し、グラフトを大動脈壁に対して安定させ得るよう、シース２３０は、仮ステント２２０から近位方向へ引き出される。本願明細書に説明されるように、仮ステント２２０は、その構成および構造に起因して、径方向に膨張する。グラフト１００は、動脈瘤１２の近位および遠位の双方の大動脈２の壁に対して押し付けられる。大動脈の血流は、グラフト１００内へ向けられ、糸部材２２２間の仮ステント２２０内のギャップを通して流れる。

仮ステント２２０がグラフト１００を安定させることにより、グラフト１００は、は大動脈２の壁に固定される。本発明の実施例では、グラフト１００は、大動脈の壁にＴ−ファスナ３００、あるいは縫合糸を使用して固定される。Ｔ−ファスナ３００、あるいは縫合糸は、腹腔鏡的に、あるいは内血管的に導入されてもよい。グラフト１００を大動脈壁へ固定するために用いるＴ−ファスナ３００あるいは縫合糸は、図９に示したように、仮ステント２２０の離散的な終端２２８Ａをキャプチャしてもよい。

グラフト１００が大動脈の壁に固定された後、仮ステント２２０は、シース２３０により再拘束される。これは、近位方向にカテーテル２１０を進めることにより、仮ステント２２０をシース２３０内へ近位方向に引くことで達成可能である。代替的に、仮ステント２２０を再拘束するために、シース２３０を遠位方向へ進めてもよい。仮ステント２２０を再拘束することにより、グラフト１００が大動脈壁に固定される一方で、各離散的な終端２２８Ａが径方向に内部方向へ引かれるので、離散的な終端２２８Ａ内に張力が生ずる。この張力は、グラフト１００に対する仮ステント２２０の近位方向への移動と共に、グラフト１００を（すなわち、タック３２０あるいは縫合糸の下の）仮ステント２２０へ付着させるＴ−ファスナ３００あるいは縫合糸に対して、離散的な終端２２８Ａを近位方向位置へ引く。離散的な終端２２８Ａはまた、固定されたグラフト１００を解放して、一時的な取付用手段２５０から引き出される（すなわち、近位方向へ引かれる）。

仮ステント２２０がシース２３０により再拘束された後、仮ステント２２０、シース２３０、およびカテーテル２１０は、腸骨動脈４を通って大動脈２から、さらには、患者の身体の外へ引き出される。仮ステント２２０が拘束されているので、それが通る血管に損傷を与えることなく、それを引き出すことができる。

本実施例では、大動脈壁へのグラフトの固定、および仮ステントを再拘束に続いて、仮ステントは、グラフトの近位端に再位置決めされ、グラフトの近位端を大動脈壁に対して安定させるよう配置転換される。グラフトの近位端は、上述した固定装置のうちの１つを用いて、大動脈壁に固定される。その後、仮ステントは、再拘束されて、ボディーから取り外される。

グラフトが分岐グラフトであるときに、ステントは、グラフトの分岐脚を固定するために、各腸骨ブランチ内に配置転換されてもよい。

供給装置２００が患者から取り外された後、潅流バルーン４００は、本願明細書に説明されるように、ガイドワイヤ１５０上の動脈瘤１２の領域に導入されてもよい。潅流バルーン４００は、複数の膨張チューブ４５０により、バルーンカテーテル４１０に取り付けられる。潅流バルーン４００が膨張しているとき、膨張チューブ４５０は、血液が、それらの間、および、膨張バルーン４００の内壁４２０とバルーンカテーテル４１０との間の開口部に流れ込み、それらを通って流れるよう、距離を置いて離れている。潅流バルーンは、血管を通る簡単な経路を可能にするよう、動脈瘤１２へ向かって進む間は、収縮されている。

潅流バルーン４００がグラフト１００内へ進められるとき、それは、バルーンカテーテル４１０内の膨張ルーメン４１５を通して膨張チューブ４５０へ入り、さらにそれを通して膨張キャビティ４４０へと流体を方向付けることにより、膨張させられる。内壁４２０が外壁４３０より堅いので、内壁４２０がバルーンカテーテル４１０から距離をおいて離れたままでいるのに対して、外壁は、グラフト１００を押し付けるよう膨張し、大動脈壁に対してグラフト１００を安定させる。

潅流バルーン４００がグラフト１００を安定させることにより、動脈瘤１２により形成された嚢は外科的に管理される。例えば、嚢は開けられ、排出されてもよい。嚢の管理は、既存の腹腔鏡鋏、グラスパー、および吸引ツールを用いて腹腔鏡的に実行されてもよい。潅流バルーン４００がグラフト１００を安定させているので、嚢の破裂による圧力および形状の変化に関連するエンドリークは減少する。嚢の管理はまた、嚢の形態学をモニターする医学的フォローアップの必要性を減少させる。

縫合糸、クリップなどは、嚢に対して、いかなる露出したフィーダー動脈もシールするよう用いられてもよい。その後、嚢は、グラフト１００に巻きつけられ、それ自体をシールする。余分な組織は、必要に応じて切り取られてもよい。その後、潅流バルーン４００は収縮され、腸骨動脈４を通してバルーンカテーテル４１０を引くことにより、患者の身体から取り外される。

代替的な実施例では、仮ステント２２０は、糸部材２２２の弾性、あるいは形状記憶に起因して膨張することはない。代わりに、螺旋状編組糸部材２２２が、拡大機構により、静止状態において最大部直径に向かって外側へ径方向に拡大される。拡大機構は、例えば、潅流バルーンであってもよい。この実施例では、仮ステント２２０は、径方向に拡大した静止状態、および、径方向に収縮した静止状態を有している。図６に示したように、径方向に拡大した静止状態は、グラフト１００のルーメン壁への取付のための状態である。サイズでは拘束状態と類似する、径方向に収縮した静止状態は、グラフト１００の供給、および仮ステント２２０の取り外しのための状態である。この実施例では、仮ステント２２０は、潅流バルーンに固定されていてもよい。潅流バルーンは、仮ステント２２０がグラフト位置へ前進するために、径方向に収縮した静止状態となる形に収縮している。グラフト位置では潅流バルーンが膨張しており、その結果、仮ステントは、径方向に拡大した静止状態へと膨張することになる。グラフト１００の固定の後、バルーンは収縮され、その結果、仮ステントは、身体からの取り外しのために、径方向に収縮した静止状態に戻ることになる。

他の代替的な実施例では、仮ステント２２０は、径方向に収縮した静止状態へと自然に閉鎖する。この実施例では、自然閉鎖仮ステントは、グラフト位置へ前進する間、摩擦に起因して、潅流バルーン上に留まっている。仮ステントおよびグラフトは、潅流バルーンの膨張により、グラフト位置で拡大される。グラフトの固定に続いて、自然閉鎖仮ステントが、身体から取り外すために、径方向に収縮した静止状態に戻り得るよう、潅流バルーンは収縮する。

上では、本願明細書にある特定の実施例に関して示し説明してきたが、本発明は、示された詳細事項に限定されることを意図するものではない。むしろ、特許請求の範囲と同等の要旨の範囲内で、また、本発明から逸脱することなく、様々な変更がその詳細事項においてなされることが可能であろう。

代替的な実施例では、仮ステントは、グラフトを胸大動脈瘤に提供したり、あるいは動脈瘤もしくは他の血管の状態を処置したりするために、グラフトを他の血管位置に提供すべく使用されてもよい。胸大動脈瘤は、例えば、仮ステントおよび一時的に取付けたグラフトを、腸骨動脈、下部大動脈、無名動脈、頚動脈、肺動脈、あるいは鎖骨下動脈を通して、導入することによりアクセスされてもよい。仮ステントおよびグラフトは、開放性外科的手順を通して、あるいは、開腹術を通して導入されてもよい。

腹大動脈瘤（ＡＡＡ）を伴う腹大動脈、および、接続腸骨動脈を示す図である。 腹大動脈瘤などの体内腔の肥大部分を迂回するステントグラフトを示す図である。 本発明の実施例によるグラフト供給装置の直径の断面図である。 概して、図３で軸４−４に沿って切断された、図４の供給装置の縦断面図である。 グラフトおよび仮ステントの双方を拘束する、外側のシースのみを有する、代替的な供給装置の縦断面図である。 明瞭化を図り、グラフトおよびシースが省略された、また、図３の供給装置の側面図である。 明瞭化を図り、グラフトが省略された、また、供給されたつまり仮のステントが、その拡大（非拘束）状態にある、図３の供給装置の側面図である。 明瞭化を図り、グラフトおよびシースが省略された、また、供給されたつまり仮のステントが、その拡大（非拘束）状態にある、図４から図６の供給装置の近位端の詳細図である。 本発明の実施例に従うグラフトを固定する間に、再拘束可能仮ステントにより動脈瘤（例えば、腹大動脈瘤）で安定しているグラフトを示す図である。 本発明の実施例による、供給されたつまり仮のステントへ一時的に取付けられているグラフトを示す図である。 本発明の実施例による、供給されたつまり仮のステントへグラフトが一時的に取付けられている間の、永久的な血管固定装置を伴うグラフトを示す（血管は明瞭化を図り省略されている）図である。 本発明の実施例に従う永久的な固定の間、グラフトを支持する潅流バルーンを示す図である。 概して、軸１３−１３に沿って切断された、図１２の潅流バルーンの断面図である。 本発明の実施例に従うグラフトを拘束する、かぎ針編リップコードを示す図である。 本発明の実施例に従う潅流バルーン上の足場を示す図である。

Claims (31)

1. 管腔グラフトの内管腔供給のための供給装置において、
   径方向に収縮される、また、径方向に拡大される構成を有する、略管状の仮ステントであって、２組の複数の平行な螺旋状の糸部材群を含み、２組の糸部材群は、仮ステントの長さに沿う、多数の交差位置で互いに交差し、離散的な終端をなし、糸部材群は、離散的な終端の反対側の仮ステントの終端で、接続構造により捕捉される、仮ステントと、
   一時的な取付用手段を通して離散的な終端を引くことにより、仮ステントをグラフトから取り外すことができるように、仮ステントの離散的な終端を囲む一時的な取付用手段と、上記接続構造の近位方向にあって、２組の複数の平行な螺旋状の糸部材群へ取り付けられるカテーテルと、を有している、供給装置。
2. 仮ステントが、径方向に拡大させられた構造へバイアスされている、請求項１の供給装置。
3. 仮ステントの拡大を制御するために、仮ステントを選択的にかつ可逆的に囲むよう構成されたシースをさらに含んでいる、請求項２の供給装置。
4. 更に、拡大機構を有し、径方向に拡大させられた構造への拡大機構により、仮ステントが径方向に拡大される、請求項１の供給装置。
5. 上記拡大機構が潅流バルーンを備える、請求項４の供給装置。
6. 上記仮ステントが、径方向に収縮した状態へバイアスされている、請求項４の供給装置。
7. 更に、上記仮ステントを径方向に拘束する管状のシースであって、仮ステント上に位置決めされた際に仮ステントを拘束し、また、再拘束するよう、さらに、仮ステント上から引き出される際には仮ステントを解放するよう、仮ステントに対して長軸方向に可動であるように構成されている、シースを備える、請求項１に記載の供給装置。
8. 上記仮ステントが、径方向に拡大しているとき、それを通して流体が流れ得る程度開いている、請求項１の供給装置。
9. 上記仮ステントが自然に拡大し、シースが、グラフトの前進中に、仮ステント上で引かれ、仮ステントが、体内腔の壁への固定のために、グラフトを膨張させ、および安定させ得るよう、グラフト位置において仮ステントの近位方向へ引かれ、仮ステントを再拘束するために仮ステント上で遠位方向へ引かれるよう構成されている、請求項７の供給装置。
10. 上記グラフトの固定に続いて、上記供給装置を退却させることにより、グラフトが、該供給装置から解放される、請求項１の供給装置。
11. 上記仮ステントが自然に拡大し、シースが、グラフトの前進中に、仮ステント上で引かれ、仮ステントが、体内腔の壁への固定のために、グラフトを安定させ得るよう、また、仮ステントが、仮ステントを再拘束し、グラフトを解放するために、近位方向にシース内へ引かれ得るよう、グラフト位置において仮ステントの近位方向へ引かれるよう構成されている、請求項７の供給装置。
12. 上記仮ステントが、該仮ステントの径方向における拡大を引き起こし得る程度の弾性を有する材料を含む、編組糸部材を含んでいる、請求項１の供給装置。
13. 上記材料が生体吸収性である、請求項１２の供給装置。
14. 上記材料が生体非吸収性である、請求項１２の供給装置。
15. 上記仮ステントが、該仮ステントの径方向における拡大を引き起こす形状記憶を有する材料を含む編組糸部材を含んでいる、請求項１の供給装置。
16. 上記材料がニチノールである、請求項１５の供給装置。
17. カテーテルの前進の間に、シースがグラフトを径方向に拘束する、請求項７の供給装置。
18. 外側のシースをさらに含み、カテーテルの前進中に、外側のシースがグラフトを径方向に拘束し、そして、上記外側のシースが、グラフト位置で、仮ステントがグラフトを径方向に拡大させるようにするシースから近位方向に退却される、請求項７の供給装置。
19. 更に、かぎ針編および後続糸を含むかぎ針編後続糸を含み、かぎ針編後続糸が上記グラフト上に配置され、カテーテルの前進中に、かぎ針編がグラフトを径方向に拘束し、該グラフトは、かぎ針編をほぐすべく後続糸を引くことで解放され、そしてかぎ針編後続糸の径方向の拘束を除去する、請求項１の供給装置。
20. 上記一時的な取付用手段が、縫合糸である、請求項１の供給装置。
21. 上記一時的な取付用手段が、接着剤である、請求項１の供給装置。
22. 上記一時的な取付用手段が、グラフトおよび仮ステントを囲むリングである、請求項１の供給装置。
23. 血管内部の可視化を提供するために、カテーテルに取り付けられた血管内超音波装置をさらに含んでいる、請求項１の供給装置。
24. 径方向に収縮されるまた径方向に拡大される構造を有する、略管状の仮ステントであって、
    上記仮ステントは、複数の平行な螺旋状の糸部材群の２組を含み、２組の糸部材群は、上記仮ステントの長さに沿って、多数の交差位置で互いに交差し、離散的な終端をなし；上記糸部材群は、離散的な終端の反対側の仮ステントの終端で、所定の接続構造によりカテーテルに取り付けられ、そして捕捉されており；上記仮ステントは、一時的な取付用手段を通して離散的な終端を引くことで仮ステントをグラフトから取り外すことができるように、離散的な終端を囲む一時的な取付用手段により、一時的にグラフトに取り付けられるべく構成されている、仮ステント。
25. 上記糸部材群が、仮ステントの径方向における拡大を引き起こし得る程度の弾性を有する材料を含んでいる、請求項２４の仮ステント。
26. 上記糸部材が、仮ステントの径方向における拡大を引き起こす形状記憶を有する材料を含んでいる、請求項２４の仮ステント。
27. 上記材料がニチノールである、請求項２６の仮ステント。
28. 上記取付用手段が縫合糸である、請求項２４の仮ステント。
29. 上記取付用手段が、上記グラフト内に形成されたポケットである、請求項２４の仮ステント。
30. 上記取付用手段が接着剤のビード（beads）である、請求項２４の仮ステント。
31. 複数の平行な螺旋状の糸部材群の２組が、接続構造の近くで、内部方向に先細りしている、請求項２４の仮ステント。

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