JP4500896B2 - 遺伝子検査システム - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、遺伝子検査に関連するデータを通信回線を介して送受信する遺伝子検査システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、膠原病等の疾病の発症に関わる疾患遺伝子の検査を希望する者は、居住地域の医療機関で検査を受けることが困難であるため、一般に大学病院等の居住地域外の検査機関で検査を行う必要があった。ところが、遺伝子の検査を請け負う大学病院等の検査機関には、検査対象者の情報に関して法律上の守秘義務がある医師等の医療従事者以外に、法律上の守秘義務がない遺伝子検査従事者や事務職員が勤務しているため、これらの者が検査対象者の氏名、住所等の個人情報と遺伝子の検査結果データとをセットで把握することができないようにする必要がある。そこで、検査対象者が検体を検査機関に直接持参するか、又は匿名で郵送すると共に、検査対象者と検査機関との間に通信の中継機関を設けて、検査機関に検査対象者の氏名、住所等の個人情報を通知しないようにした遺伝子検査システムが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開２００３−１８１４２号公報（第１−１３頁、図１）
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記特許文献１に示されるような遺伝子検査システムでは、検査機関が、検査対象者のカルテ情報や薬歴情報を有しておらず、検体の検査結果データのみに基づいて検査対象者の疾病になる可能性を判定するため、検査対象者の疾病になる可能性を正確に判定することができず、検査結果データを適切な診療の実施や適切な薬剤の処方につなげることができないという問題があった。
【０００５】
本発明は、上述した問題点を解決するためになされたものであり、検査対象者又は／及びその家族の疾病になる可能性を正確に判定することができるようにして、検査結果データを適切な診療の実施や適切な薬剤の処方につなげることを可能にすると共に、検査対象者のプライバシーを保護することが可能な遺伝子検査システムを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために本発明は、遺伝子の検査対象者の近隣にあって、検査対象者から遺伝子検査の依頼を受け付ける医療機関の側に配された医療機関側情報端末と、医療機関から検査対象者の遺伝子検査を依頼されて、この遺伝子検査の実施、又はこの遺伝子検査の提携先検査機関への仲介を行う研究センタの側に配されたセンタ側サーバと、検査対象者の側に配された検査対象者側情報端末とを備え、医療機関側情報端末とセンタ側サーバとはインターネットを介して接続されており、検査対象者側情報端末は、医療機関側情報端末及びセンタ側サーバとインターネットを介して接続されており、センタ側サーバは、検査対象者の検査結果データを格納したデータベースを保持し、検査対象者の検査結果データに加えて、医療機関側情報端末から送信された検査対象者のカルテ情報、家系情報及び医療画像情報を前記データベースに格納し、カルテ情報、家系情報、医療画像情報及び検査結果データに基づいて、検査対象者又は／及びその家族に関する疾病の可能性を判定し、医療機関側情報端末は、センタ側サーバのデータベースに格納された検査対象者の検査結果データをインターネットを介して受信し、センタ側サーバのデータベースには、検査結果データを含む検査対象者の各種医療データが格納されており、医療データは、医療機関側情報端末から参照可能な医療機関用データと、この医療機関用データから抽出されて検査対象者側情報端末から参照可能な検査対象者用データとより構成され、検査対象者用データは、医療機関用データから検査対象者に開示すべきでない項目のデータを取り除いたデータであるものである。
【０００７】
上記構成においては、遺伝子の検査対象者の近隣にあり、検査対象者のカルテ情報や薬歴情報を有している可能性の高い医療機関が、検査対象者の検査結果データを入手することができるので、この検査対象者の検査結果データと検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とに基づいて、検査対象者又は／及びその家族の疾病になる可能性を正確に判定することができる可能性が高まる。これにより、医療機関が、適切な診療の実施や適切な薬剤の処方を行うことができる。また、検査対象者の検査結果データのみに基づいて、検査対象者又は／及びその家族に関する疾病の可能性を判定した場合と比べて、疾病の可能性をより正確に判定することができる。さらにまた、検査対象者に開示すべきでない情報を検査対象者側情報端末から参照できないようにすることができる。
【００１０】
また、センタ側サーバは、医療機関における医師から検査対象者への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを医療機関側情報端末から受信するまで、検査対象者側情報端末から検査対象者用データを参照できないようにしてもよい。これにより、検査対象者が、医師から検査結果データに関する説明を受ける前に、センタ側サーバの検査対象者用データに含まれる検査結果データを知ってしまう事態の発生を防ぐことができるので、検査対象者が、必要以上に精神的なショックを受けることを防ぐことができる。
【００１１】
また、センタ側サーバは、検査対象者側情報端末に暗号化したパスワードを送信すると共に、検査対象者側情報端末から検査対象者用データの送信要求があったときに、検査対象者側情報端末からパスワードを復号したパスワードを受信した場合に限り、検査対象者側情報端末に要求された検査対象者用データを送信するようにすることが望ましい。これにより、検査対象者用データに含まれる検査対象者の最高レベルの機密情報である遺伝子の検査結果データや、検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１２】
また、センタ側サーバは、前記暗号化したパスワードを電子署名と共に送信するようにすることが望ましい。これにより、検査対象者が、検査対象者側情報端末により受信したパスワードの送信元がセンタ側サーバであるか否かを電子署名を用いて正確に確認することができる。
【００１３】
また、センタ側サーバは、上記のパスワード、検査対象者用データ及び医療機関用データのうち少なくとも１つを楕円曲線暗号方式で暗号化して、検査対象者側情報端末又は／及び医療機関側情報端末に送信するようにしてもよい。通常の公開鍵暗号化方式で用いられているＲＳＡ方式に比べて短い長さの鍵で高い安全性を確保することが可能な楕円曲線暗号方式を用いて上記のパスワード等のデータを暗号化することにより、ＲＳＡ方式で上記のパスワード等のデータを暗号化した場合と比べて、検査対象者用データ又は／及び医療機関用データに含まれる検査対象者の遺伝子の検査結果データや、氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１４】
また、医療機関側情報端末は、検査対象者に関するカルテ情報等の各種医療データの中から氏名、住所等の個人情報を取り除き、検査対象者のＩＤ番号を付与してセンタ側サーバに送信し、センタ側サーバは、受信した検査対象者の各種医療データをデータベースに格納することが望ましい。これにより、検査対象者の遺伝子の検査結果データや、検査対象者に関する氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１５】
また、検査対象者の検査結果に応じた治療薬を製造する製薬メーカの側に配された製薬メーカ側情報端末をさらに備え、センタ側サーバは、製薬メーカ側情報端末に、検査対象者の検査結果データに加えて、検査対象者の薬歴情報又は／及び副作用情報のデータを送信し、製薬メーカ側情報端末は、検査結果データに加えて、薬歴情報又は／及び副作用情報のデータに基づいて、検査対象者に適した治療薬を判定するようにしてもよい。これにより、製薬メーカ側情報端末が、検査結果データのみに基づいて検査対象者に適した治療薬を判定する場合と比べて、検査対象者に適した治療薬をより正確に判定することができる。
【００１７】
また、医療機関は、検査対象者から採取した血液等の検体に、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を付与して、研究センタ又はその提携先検査機関に送るようにすることが望ましい。これにより、検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１８】
また、医療機関は、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を使用して、研究センタ又は提携先検査機関と検査対象者との間における検体、検査結果、検査費及び領収書のやりとりを仲介することが望ましい。これにより、主に研究センタ又はその提携先検査機関の従業者への検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１９】
また、研究センタ又は提携先検査機関が行う遺伝子検査は、関節リウマチ等の膠原病の発症に係る疾患遺伝子の検査であってもよい。これにより、膠原病の発症に係る疾患遺伝子の検査において、上記に記載の作用を得ることができる。
【００２０】
また、上記の検査の対象となる遺伝子は、検査対象者の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、及びＸ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子のうち少なくとも１つの遺伝子であることが望ましい。これにより、検査対象者又は／及びその家族が慢性関節リウマチになる可能性を的確に判定することができる。
【００２１】
また、上記の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤ１Ｓ２１４及び／又はＤ１Ｓ２５３がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であり、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤ８Ｓ５５６がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であり、Ｘ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤＸＳ１００１、ＤＸＳ１０４７、ＤＸＳ１２０５、ＤＸＳ１２２７及び／又はＤＸＳ１２３２がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であることが望ましい。これにより、上記に記載の作用を的確に得ることができる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を具体化した実施形態について図面を参照して説明する。図１は、本発明を適用した膠原病遺伝子検査システムにおける物、情報、金銭等の流れを示す。この膠原病遺伝子検査システム１（以下、遺伝子検査システムと略す）において主要な役割を果たすのは、遺伝子の検査対象者２と、この検査対象者２の近隣地域における関節リウマチ等の膠原病治療に関する代表的な病院、クリニックから構成される医療機関５と、この医療機関５から検査対象者２の遺伝子検査を受け付けて、その検査結果データや検査対象者２に関する電子カルテ等のデータを格納したデータベース（ＤＢ）を保持する研究センタ６と、研究センタ６からの遺伝子検査の委託を受け付ける研究室７（請求項における提携先検査機関）である。
【００２３】
図に示されるように、検査対象者２は、医療機関５に対して遺伝子検査依頼や検査料の支払い等を行う。医療機関５は、検査対象者２から検体を採取して、その検体と検査料を研究センタ６に郵送すると共に、医療機関５内に設置されているパソコン（図２における医療機関側ＰＣ２１に相当）から、インターネット１０を介して、研究センタ６内に設置されているサーバ（図２におけるＤＢサーバ４１に相当）に、検査対象者２のＩＤ番号を付した電子カルテ等のデータを送信する。研究センタ６内のサーバは、この検査対象者２の電子カルテ等のデータを受信してＤＢ内に格納する。また、研究センタ６は、医療機関５から送られた検査料の中から検査対象者２に関する検査関連データの管理料を引いた額を、図に示される検査委託費として研究室７に支払う。
【００２４】
これに対して、研究室７は、委託された検査を行って、図に示される検査結果データを研究室７内に設置されているパソコン（図２における研究室側ＰＣ５１に相当）から研究センタ６内のサーバに送信する。研究センタ６内のサーバは、この検査対象者２の検査結果データを受信してＤＢ内に格納する。そして、この検査結果データと医療機関５から送信された検査対象者２の電子カルテ等のデータとに基づいて、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定してその判定結果のデータをＤＢ内に格納すると共に、これらのデータに基づいて、検査対象者２に最適な料理のレシピや検査対象者２への生活指導書を作成する。上記の検査結果データ、判定結果データ、レシピ及び生活指導書は、研究センタ６内のサーバからインターネット１０を介して医療機関５内のパソコンに送信されて、医療機関５内のパソコンに接続されたプリンタにより印字される。図に示されるように、これらの検査結果データ、レシピ等は、医療機関５から検査対象者２へ渡される。
【００２５】
また、この遺伝子検査システム１には、図に示されるように、製薬メーカ８が関与している。この製薬メーカ８は、研究センタ６と遺伝子検査に係わる疾病の共同研究を行い、研究センタ６からＤＢ内に蓄積された検査対象者２の検査結果データを含む研究成果の提供を受ける見返りとして、研究センタ６に対して遺伝子検査に係わる疾病の研究費を提供する。また、製薬メーカ８は、研究センタ６及び研究室７と創薬に関連する情報の交換を行う。
【００２６】
また、この遺伝子検査システム１には、図に示されるように、遺伝子検査に係わる疾病の友の会事務局９とその会員３が関与している。友の会事務局９内には、遺伝子検査に係わる疾病の各種情報を内包するＨＴＭＬデータを格納したウェブサーバ（図２における友の会側ウェブサーバ７１に相当）が設置されている。上記のＨＴＭＬデータは、一般情報のホームページ用データと詳細情報のホームページ用データとに分類されている。一般情報のホームページには誰でもアクセスできるが、詳細情報のホームページにアクセスするためにはパスワードの入力が必要である。このパスワードは、会費を支払った会員３のみに与えられ、検査対象者２以外でも会員になることはできる。会員３は、自分のパソコン（図２における情報被提供者側ＰＣ１１に相当）で友の会事務局９内のウェブサーバにアクセスすることにより、図中の矢印Ｂに示されるように、インターネット１０を介した疾病や治療に関する講義の受講や、疾病及びその治療方法の研究に関する最新のトピックス等の情報提供を受けることができる。
【００２７】
また、図中の矢印Ａに示される会費を納めた会員３は、友の会事務局９に疾病や治療に関する質問を行うことができる。さらにまた、会員３及び会員３以外の検査対象者２からなる情報被提供者４は、自分のパソコン（図２における情報被提供者側ＰＣ１１に相当）から友の会事務局９内のウェブサーバに疾病や治療に関するデータの送信（図中の矢印Ａに示される情報提供）を行うことができる。情報被提供者４から提供された情報は、友の会事務局９内のウェブサーバ上のホームページに掲載されるので、情報被提供者４間の情報交換を行うことができ、患者等の情報被提供者４間の連携を図ることができる。
【００２８】
なお、上記の研究室７における関節リウマチ等の膠原病の発症に係る遺伝子の検査は、検体の第１染色体のマイクロサテライトマーカーＤ１Ｓ２１４及び／又はＤ１Ｓ２５３がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、第８染色体のマイクロサテライトマーカーＤ８Ｓ５５６がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、及びＸ染色体のマイクロサテライトマーカーＤＸＳ１００１、ＤＸＳ１０４７、ＤＸＳ１２０５、ＤＸＳ１２２７及び／又はＤＸＳ１２３２がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子について行われる。また、この検査は、上記の各マイクロサテライトマーカーをプライマーとして検査対象者２のゲノムＤＮＡをＰＣＲ増幅し、これらのＰＣＲ産物を健常者の同一ＰＣＲ産物と比較する方法により行われる。
【００２９】
次に、上記の遺伝子検査システム１のハードウェア構成について図２を参照して説明する。遺伝子検査システム１は、上記の情報被提供者４の側に配された情報被提供者側ＰＣ（Personal Computer）１１（検査対象者側情報端末、情報被提供者側情報端末）、医療機関５の側に配された医療機関側ＰＣ２１（医療機関側情報端末）、研究センタ６内に配されたセンタ側ウェブサーバ３１とＤＢサーバ４１（センタ側サーバ）とからなる研究センタ側システム３０、研究室７の側に配された研究室側ＰＣ５１、製薬メーカ８の側に配された製薬メーカ側ＰＣ６１（製薬メーカ側情報端末）、及び友の会事務局９の側に配された友の会側ウェブサーバ７１（情報提供者側サーバ）から構成される。上記の情報被提供者側ＰＣ１１は、装置全体の制御を行うＣＰＵ１２と、各種のプログラム等のデータを記憶したハードディスク１４と、装置使用時に各種のプログラムやデータがローディングされるメモリ１３と、各種の指示を入力するためのマウス、キーボード等からなる操作部１５と、ＣＲＴ、液晶ディスプレイ等の表示部１６と、通信回線を介して外部の装置とデータの入出力を行うための入出力部１７とを有している。
【００３０】
また、図に示されるように、医療機関側ＰＣ２１、センタ側ウェブサーバ３１、ＤＢサーバ４１、研究室側ＰＣ５１、製薬メーカ側ＰＣ６１、及び友の会側ウェブサーバ７１も、情報被提供者側ＰＣ１１と略同様な構成となっている。医療機関側ＰＣ２１内のハードディスク２４には、図に示されるように、医療機関５の医師が検査対象者２を診療した際に作成した電子カルテ等のデータを記憶したローカルＤＢ２８と、検査対象者２のＩＤ番号等のデータを記憶したマスタ２９とが格納されている。また、ＤＢサーバ４１内のハードディスク４４には、各医療機関５と研究センタ６とが参照可能な共用ＤＢ４８（請求項における医療機関用データ）と、検査対象者２が参照可能な検査対象者用公開ＤＢ４９（請求項における検査対象者用データ）と、センタ側ウェブサーバ３１を介してＤＢサーバ４１にアクセスした一般の人が誰でも参照可能な統計データ等からなる一般用公開ＤＢ５０とが格納されている。さらにまた、研究室側ＰＣ５１内のハードディスク５４には、上記のＤＢサーバ４１内の共用ＤＢ４８及び検査対象者用公開ＤＢ４９に含まれる検査結果レコードの元になる検査結果データ５８が格納されている。
【００３１】
また、製薬メーカ側ＰＣ６１内のハードディスク６４には、ＤＢサーバ４１及び研究室側ＰＣ５１から送信された検査結果データ６９と、この検査結果データ６９に基づく研究の所産である創薬情報６８とが格納されている。さらにまた、友の会側ウェブサーバ７１には、疾病・治療に関する講義やトピックス等の情報を記憶した公開ＤＢ７８が格納されている。
【００３２】
次に、上記の遺伝子検査システム１を構成する各ＰＣ１１、２１、５１、６１と各サーバ３１、４１、７１との間において送受信されるデータについて説明する。図に示されるように、情報被提供者側ＰＣ１１は、ＤＢサーバ４１から送信された生活指導書等の情報と、友の会側ウェブサーバ７１から送信された講義等の情報をインターネット１０を介して入出力部１７により受信し、また、友の会側ウェブサーバ７１に対してアンケート結果等の情報を送信する。また、情報被提供者４の中の検査対象者２は、情報被提供者側ＰＣ１１を用いてＤＢサーバ４１内の検査対象者用公開ＤＢ４９に格納された自分の検査結果データ等を参照することが可能である。
【００３３】
また、図に示されるように、医療機関側ＰＣ２１は、患者（検査対象者２）のＩＤ番号を付した電子カルテ情報等のデータを入出力部２７よりインターネット１０を介してＤＢサーバ４１に送信し、また、ＤＢサーバ４１から送信された検査対象者２の検査結果データ等を入出力部２７により受信する。
【００３４】
センタ側ウェブサーバ３１は、一般のパソコンからの要求に応じて、ＤＢサーバ４１内の一般用公開ＤＢ５０に記憶された統計データ等の公開情報を入出力部３７により該当のパソコンへ送信する。また、ＤＢサーバ４１は、医療機関側ＰＣ２１、研究室側ＰＣ５１、製薬メーカ側ＰＣ６１から送信された各種データを入出力部４７により受信すると共に、情報被提供者側ＰＣ１１、医療機関側ＰＣ２１、研究室側ＰＣ５１及び製薬メーカ側ＰＣ６１からの要求に応じて、各ＤＢ４８乃至５０に格納された各種データを入出力部４７により要求元のパソコンへ送信する。
【００３５】
研究室側ＰＣ５１は、図に示されるように、ＤＢサーバ４１等に検査結果データ等を入出力部５７により送信する。また、製薬メーカ側ＰＣ６１は、ＤＢサーバ４１等から検査結果データ等を入出力部６７により受信すると共に、図に示されるように、創薬情報等のデータを入出力部６７によりＤＢサーバ４１等に送信する。さらにまた、友の会側ウェブサーバ７１は、講義等の情報を入出力部７７により情報被提供者側ＰＣ１１に送信すると共に、アンケート結果等の情報を入出力部７７により情報被提供者側ＰＣ１１から受信する。
【００３６】
次に、図３を参照して、上記図２中の医療機関側ＰＣ２１において行われている検査対象者２に関する個人情報の漏洩防止方法について説明する。上記図２中の医療機関側ＰＣ２１内のハードディスク２４には、図に示されるように、ローカルＤＢ２８及びマスタ２９が格納されている。このローカルＤＢ２８は、各医療機関５の医師が各検査対象者２を診療した際に作成した電子カルテデータを蓄積した電子カルテＤＢ８０と、各検査対象者２の家族の発病状況に関する情報である家系情報のデータを蓄積した家系情報ＤＢ８１と、各検査対象者２の医療画像のデータを蓄積した医療画像ＤＢ８２とから構成されている。また、上記のマスタ２９には、検査対象者２の氏名又はカルテ番号と検査対象者２のＩＤ番号とを対応付けるための管理データを格納した検査対象者管理マスタ８３が内包されている。医療機関側ＰＣ２１は、ローカルＤＢ２８内の電子カルテデータ、家系情報データ及び医療画像データをＤＢサーバ４１に送信する際に、上記の検査対象者管理マスタ８３内の管理データを用いて、送信対象となる電子カルテ等のデータに検査対象者２のＩＤ番号を付与すると共に、送信対象となる電子カルテ等のデータから検査対象者２の氏名、住所等の個人情報を取り除いてからデータの送信を行う。これにより、検査対象者２の個人情報の医療機関５以外への漏洩を防ぐことができる。
【００３７】
次に、図４を参照して、上記ＤＢサーバ４１における各ＤＢ４８乃至５０へのデータの蓄積方法について説明する。共用ＤＢ編集プログラム８４（以下、共用ＤＢ編集ＰＧと略す）は、図中の矢印Ｃに示されるように、医療機関側ＰＣ２１から検査対象者２の電子カルテデータ、家系情報データ及び医療画像データが送信されると、これらのデータに基づいて検査対象者２の電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９及び医療画像レコード９０を作成して、共用ＤＢ４８内に格納する。また、共用ＤＢ編集ＰＧ８４は、図中の矢印Ｄに示されるように、研究室側ＰＣ５１から検査対象者２の検査結果データが送信されると、この検査結果データに基づいて検査対象者２の検査結果レコード９１を作成すると共に、この検査結果データに加えて、上記の検査対象者２に関する電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９及び医療画像レコード９０を参照して、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定し、その判定結果のレコード９２を共用ＤＢ４８内に格納する。さらにまた、共用ＤＢ編集ＰＧ８４は、図中の矢印Ｆに示されるように、製薬メーカ側ＰＣ６１から創薬情報データが送信されると、この創薬情報データに基づいて検査対象者２の創薬情報レコード９３を作成して、共用ＤＢ４８内に格納する。
【００３８】
また、図中の開示情報抽出プログラム８５（以下、開示情報抽出ＰＧと略す）は、共用ＤＢ４８内にレコード８８乃至９３が追加されると、各レコード８８乃至９３の中から検査対象者２に開示すべきでない項目のデータを取り除いて、検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１により参照可能な項目のみからなるレコード９４乃至９９を編集し、これらのレコード９４乃至９９を検査対象者用公開ＤＢ４９内に格納する。
【００３９】
また、図中の統計データ作成プログラム８６（以下、統計データ作成ＰＧと略す）は、定期的に検査対象者用公開ＤＢ４９内の各レコード９４乃至９９に基づいて統計データを作成して、この統計データを統計データレコード１００として一般用公開ＤＢ５０内に格納する。
【００４０】
上記のように、ＤＢサーバ４１内のＤＢを医療機関側ＰＣ２１から参照可能な共用ＤＢ４８と、検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１から参照可能な検査対象者用公開ＤＢ４９とに分けたことにより、検査対象者２に開示すべきでない情報を情報被提供者側ＰＣ１１から参照できないようにすることができる。
【００４１】
また、ＤＢサーバ４１は、医師から検査対象者２への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを医療機関側ＰＣ２１から受信するまで、検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１から検査対象者用公開ＤＢ４９内の自分のレコード９４乃至９９を参照できないようにする。これにより、検査対象者２が、医師からのインフォームドコンセントを受ける前に、発病の可能性が高いことを知ってしまうことを防ぐことができるので、検査対象者２が、必要以上に精神的なショックを受けることを防ぐことができる。
【００４２】
次に、図５を参照して、医師から説明が済むまで検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１から検査対象者用公開ＤＢ４９内の自分のレコード９４乃至９９を参照できないようにするための工夫について説明する。図５は、検査対象者用公開ＤＢ４９内の検査結果レコード９７と判定結果レコード９８の内容を示す。検査結果レコード９７には、検査対象者２のＩＤ番号１０１、第１染色体における変異１０２、第８染色体における変異１０３等の検査結果のデータに加えて、説明済フラグ１０４が含まれている。また、判定結果レコード９８には、検査対象者２のＩＤ番号１０５、遺伝子検査結果から判定した（疾病の）可能性１０６（以下、遺伝子検査可能性という）、電子カルテから判定した（疾病の）可能性１０７（以下、電子カルテ可能性という）、家系情報から判定した（疾病の）可能性１０８（以下、家系情報可能性という）、医療画像から判定した（疾病の）可能性１０９（以下、医療画像可能性という）、上記の各可能性１０６乃至１０９から総合的に判定した（疾病の）可能性１１１（以下、総合可能性という）に加えて、説明済フラグ１１２が含まれている。検査結果レコード９７の説明済フラグ１０４及び判定結果レコード９８の説明済フラグ１１２は、共に初期状態において“０”（オフ）になっている。ＤＢサーバ４１は、これらの説明済フラグ１０４、１１２が“０”のときには、情報被提供者側ＰＣ１１から該当のレコードの参照要求があっても、その要求を受け付けない。しかし、医療機関側ＰＣ２１から検査対象者２への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを受信すると、これらの説明済フラグ１０４、１１２を“１”（オン）に書き換えて、それ以降は、情報被提供者側ＰＣ１１から参照要求を受け付ける。なお、図には示していないが、検査対象者用公開ＤＢ４９内の検査結果レコード９７及び判定結果レコード９８以外のレコード９４、９５、９６、９９にも、それぞれ上記と同様な説明済フラグが設けられており、ＤＢサーバ４１は、これらのレコードについても、説明済フラグが“０”のときには、情報被提供者側ＰＣ１１からの参照要求を受け付けない。
【００４３】
次に、図６のフローチャートを参照して、上記の判定結果レコード９８内に含まれる総合可能性１１１の判定方法について説明する。ＤＢサーバ４１は、この判定処理の前にメモリ４３上の総合判定用ワークを０クリアする（Ｓ１）。そして、判定結果レコード９８内の遺伝子検査可能性１０６、電子カルテ可能性１０７、家系情報可能性１０８及び医療画像可能性１０９に対して、それぞれの重要性に応じた重み付けを行った上で、これらを総合判定用ワークに加算する（Ｓ２）。そして、この総合判定用ワーク内の値を４で除した値を判定結果レコード９８内の総合可能性１１１のエリアにセットし、判定結果レコード９８をリライトする。これにより、検査対象者２の検査結果レコード９７の内容のみに基づいて総合可能性１１１を判定した場合と比べて、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性をより正確に判定することができる。
【００４４】
次に、図７のフローチャートを参照して、本遺伝子検査システム１に採用されている遺伝子の検査結果データの漏洩を防ぐための工夫について説明する。検査対象者２の検査結果データは、検査対象者２にとって最高レベルの機密情報である。本遺伝子検査システム１では、ＤＢサーバ４１が、情報被提供者側ＰＣ１１へ送信するパスワード、検査結果及び判定結果等のデータと、医療機関側ＰＣ２１へ送信する検査結果及び判定結果等のデータとを楕円曲線暗号方式により暗号化すると共に、これらの送信データに楕円曲線暗号方式により作成した電子署名を添付する方法により、検査対象者２の検査結果データの漏洩、改ざん等を防いでいる。
【００４５】
すなわち、研究センタ内のＤＢサーバ４１は、医療機関５内の医療機関側ＰＣ２１から検査依頼の通知を受信した時点で、図７中のＳ１１に示されるように、医師用の公開鍵を医療機関側ＰＣ２１に送信する。そして、研究室側ＰＣ５１から検査対象者２の検査結果データが送信されると、ＤＢサーバ４１は、この検査結果データに基づいて作成した検査結果レコード９１と判定結果レコード９２（図４参照）とからなる医師用検査結果データを暗号化して、この医師用検査結果データと検査対象者２用の公開鍵とを医療機関側ＰＣ２１に送信する（Ｓ１２）。医療機関側ＰＣ２１は、受信した医師用検査結果データを、上記のＳ１１の処理においてＤＢサーバ４１から送信された医師用の公開鍵を用いて復号する（Ｓ１３）。医療機関５内の医師は、検査対象者２に復号した医師用検査結果データを見せて、検査結果の説明を行った後に（Ｓ１４）、医療機関側ＰＣ２１内の検査対象者管理マスタ８３に格納されている検査対象者２のＩＤ番号と、Ｓ１２の処理においてＤＢサーバ４１から送信された検査対象者２用の公開鍵とを検査対象者２に知らせる（Ｓ１５）。
【００４６】
次に、医療機関５内の医師は、医療機関側ＰＣ２１を用いてＤＢサーバ４１に検査対象者２への説明が済んだ旨の通知データを送信する（Ｓ１６）。ＤＢサーバ４１は、医療機関側ＰＣ２１から検査対象者２への説明が済んだ旨の通知データを受信すると、検査対象者用公開ＤＢ４９内の各レコードの説明済フラグをオンに書き換える（Ｓ１７）。そして、検査対象者２用のパスワードを楕円曲線暗号方式により暗号化すると共に（Ｓ１８）、このパスワードに個人鍵を用いて楕円曲線暗号方式により電子署名を施して、復号用のプログラムと一緒に情報被提供者側ＰＣ１１に送信する（Ｓ１９）。情報被提供者側ＰＣ１１は、これらのデータを受信すると、受信したデータ中の電子署名を復号して、送信元がＤＢサーバ４１であることを確認した上で、受信した復号用のプログラムとＳ１５の処理で入手した検査対象者２用の公開鍵とを用いて、受信した検査対象者２用のパスワードを復号する（Ｓ２０）。
【００４７】
次に、検査対象者２が、上記のパスワードとＳ１５の処理で入手したＩＤ番号とを用いて、ＤＢサーバ４１に自分の検査結果等のデータの送信を依頼すると（Ｓ２１）、ＤＢサーバ４１は、検査対象者用公開ＤＢ４９内の検査結果レコード９７等のデータに楕円曲線暗号方式で電子署名と暗号化とを施して（Ｓ２２）、情報被提供者側ＰＣ１１に送信する（Ｓ２３）。情報被提供者側ＰＣ１１は、これらのデータを受信すると、受信したデータ中の電子署名を復号して、送信元がＤＢサーバ４１であることを確認した上で、受信した検査結果レコード９７等のデータを、Ｓ１９の処理で受信した復号用のプログラムとＳ１５の処理で入手した検査対象者２用の公開鍵とを用いて復号する（Ｓ２４）。
【００４８】
上記のように、ＤＢサーバ４１が、情報被提供者側ＰＣ１１に暗号化したパスワードを送信すると共に、情報被提供者側ＰＣ１１から検査結果等のデータの送信要求があったときに、情報被提供者側ＰＣ１１から復号したパスワードを受信した場合に限り、情報被提供者側ＰＣ１１に要求された検査結果等のデータを送信するようにしたことにより、検査対象者２の最高レベルの機密情報である遺伝子の検査結果データの漏洩を防ぐことができる。これにより、検査対象者２のプライバシーを保護することができる。
【００４９】
また、ＤＢサーバ４１が、暗号化したパスワードを電子署名と共に送信するようにしたことにより、検査対象者２が、情報被提供者側ＰＣ１１により受信したパスワードの送信元がＤＢサーバ４１であるか否かを電子署名を用いて正確に確認することができる。
【００５０】
また、ＤＢサーバ４１が、上記のパスワードや検査結果等のデータを楕円曲線暗号方式で暗号化して、情報被提供者側ＰＣ１１及び医療機関側ＰＣ２１に送信するようにしたことにより、通常の公開鍵暗号化方式で用いられているＲＳＡ方式で上記の各データを暗号化した場合と比べて、検査対象者２に関する遺伝子の検査結果等のデータの漏洩を防ぐことができる。
【００５１】
次に、図８を参照して、上記の楕円曲線暗号方式について説明する。楕円曲線暗号は、楕円曲線における有利点の加算を用いた暗号系である。暗号に用いられる楕円曲線は、素数ｑで決定される素体｛ＧＦ（ｑ）｝上の楕円曲線と呼ばれ、以下の式で表される。
【数１】
【００５２】
ここで、ａ，ｂ∈ＧＦ（ｑ）であり、ａ，ｂは、４ａ3＋２７ｂ2≠０を満たす数である。また、ｂ ｍｏｄ qとは、ｂをｑで割った余りを表す。図８（ａ）に示されるＥ1と図８（ｂ）に示されるＥ2とは、楕円曲線の例である。
【００５３】
楕円曲線状の有理点とは、上記（１）式を満たす素体｛ＧＦ（ｑ）｝上の点であり、｛ａ，ｂ，ｑ｝の値が決まれば、上記の楕円曲線上の点の数は決まる。これを曲線の位数と呼び、＃Ｅで表す。
【００５４】
楕円曲線状の加法は、以下のように定義される。すなわち、図８（ａ）（ｂ）に示される点Ｐ1と点Ｐ2とを足した点は、点Ｐ1と点Ｐ2を結ぶ直線が再度楕円曲線Ｅ1又はＥ2と交わる点Ｐ3のｙ座標の符号を反転した点Ｐ4となる。また、点Ｐ1と点Ｐ2とが同じ点である場合には、その点での接線を引く。
【００５５】
ある決められた楕円曲線上の点Ｇがある場合に、その点を上記の方法でｉ回加算した結果、点Ｗが得られたとすると、Ｗは、ｉとＧから容易に求めることができるが、ｉは、ＧとＷから容易に求めることができない。点Ｇと点Ｗが与えられたときにｉを求めることを楕円曲線上の離散対数問題という。楕円曲線暗号は、この「楕円曲線上の離散対数問題」を用いて構成される暗号である。
【００５６】
上記の楕円曲線暗号に使用する楕円曲線としては、曲線の位数＃Ｅが素数、又はほぼ素数であることが望ましい。また、楕円曲線の位数の性質を表す指標であるｔｒａｃｅが、０〜２にならないことが望ましい。そして、これらの要求を満たす曲線を生成するためには、Ｓｃｈｏｏｆ法又は虚数乗法法を用いて曲線の位数を計算することが望ましい。
【００５７】
次に、図９を参照して、本遺伝子検査システム１において行われている検査対象者２に関する個人情報の漏洩防止方法の全体について説明する。医療機関５は、検査対象者２の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者２のＩＤ番号を使用して、検査対象者２と研究センタ６及び研究室７との間における検体、検査結果、検査費及び領収書のやりとりを仲介することにより、主に研究センタ６及び研究室７の従業者への検査対象者２の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。医療機関５は、検体に、検査対象者２の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者２のＩＤ番号を付与して、研究センタ６又は研究室７に郵送する。また、研究センタ６は、検査対象者２に対してではなく、医療機関５に対して領収書を発行する。これにより、研究センタ６が、領収書を発行するに際して、検査対象者２の氏名、住所等の個人情報を知る必要がなくなる。
【００５８】
次に、図１０のフローチャートを参照して、本遺伝子検査システム１における製薬メーカ８が検査対象者２に適した薬を作るために採用している方法について説明する。ＤＢサーバ４１は、検査対象者２の電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９、医療画像レコード９０、検査結果レコード９１及び判定結果レコード９２（図４参照）の作成が終了すると、これらの電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９、検査結果レコード９１及び判定結果レコード９２の内容を製薬メーカ側ＰＣ６１に送信する。製薬メーカ側ＰＣ６１は、ＤＢサーバ４１より受信した検査対象者２の電子カルテレコード８８内の薬歴情報と副作用情報とを抽出して（Ｓ３１）、ＤＢサーバ４１より受信した検査対象者２の検査結果レコード９１及び判定結果レコード９２の内容に加えて、上記の薬歴情報及び副作用情報を考慮して、検査対象者２に適した薬を判定する（Ｓ３２）。そして、この判定結果のデータを創薬情報として自装置内のハードディスク６４（図２参照）に格納すると共に、判定結果のデータを上記図４中の矢印Ｆに示される創薬情報データとしてＤＢサーバ４１に送信する。製薬メーカ８は、上記Ｓ３２の判定結果に応じた薬を作る。これにより、製薬メーカ８が、検査対象者２に最適な副作用のない薬を作ることができる。
【００５９】
上述したように、本実施形態による遺伝子検査システム１によれば、ＤＢサーバ４１が、検査対象者２の検査結果データに加えて、医療機関側ＰＣ２１から送信された検査対象者２のカルテ情報、家系情報及び医療画像情報に基づいて、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定するようにした。これにより、検査対象者２の検査結果データのみに基づいて疾病の可能性を判定する場合と比べて、疾病の可能性をより正確に判定することができる。また、研究センタ６又は研究室７は、従来の大学病院等の検査機関と異なり、検査対象者２の診断や治療を行う必要がなくなるので、遺伝子検査や遺伝子関連の研究に専念することができる。
【００６０】
本発明は、上記実施形態に限られるものではなく、様々な変形が可能である。例えば、本実施形態では、研究センタ６側のＤＢサーバ４１が、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定したが、医療機関側ＰＣが、ローカルＤＢ内に格納された検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とＤＢサーバより受信した検査対象者の検査結果データとに基づいて、検査対象者又はその家族の疾病になる可能性を判定してもよい。また、医療機関の医師が、ＤＢサーバより受信した検査対象者の検査結果データと医療機関が保持する検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とに基づいて、検査対象者又はその家族の疾病になる可能性を判定してもよい。また、上記の実施形態では、研究センタ６側のＤＢサーバ４１が、検査対象者２又はその家族のいずれか一方の疾病の可能性を判定したが、検査対象者及びその家族の両方の疾病の可能性を判定してもよい。
【００６１】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、医療機関側情報端末が、センタ側サーバのデータベースに格納された検査対象者の検査結果データをインターネットを介して受信するようにしたことにより、遺伝子の検査対象者の近隣にあり、検査対象者のカルテ情報や薬歴情報を有する可能性の高い医療機関が、医療機関側情報端末により受信した検査対象者の検査結果データと検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とに基づいて、検査対象者又は／及びその家族の疾病になる可能性を正確に判定することができる可能性が高まる。これにより、検査結果データを適切な診療の実施や適切な薬剤の処方につなげることができる。また、研究センタ又は提携先検査機関は、従来の大学病院等の検査機関と異なり、検査対象者の診断や治療を行う必要がなくなるので、遺伝子検査や遺伝子関連の研究に専念することができる。
【００６２】
また、センタ側サーバが、検査対象者の検査結果データに加えて、医療機関側情報端末から送信された検査対象者のカルテ情報、家系情報及び医療画像情報のうち少なくとも１つに基づいて、検査対象者又は／及びその家族に関する疾病の可能性を判定することにより、検査対象者の検査結果データのみに基づいて疾病の可能性を判定する場合と比べて、疾病の可能性をより正確に判定することができる。
【００６３】
また、センタ側サーバのデータベースに格納される検査対象者の各種医療データが、医療機関側情報端末から参照可能な医療機関用データと、この医療機関用データから抽出されて検査対象者側情報端末から参照可能な検査対象者用データとより構成されるものとすることにより、検査対象者に開示すべきでない情報を検査対象者が参照できないようにすることができる。
【００６４】
また、センタ側サーバが、医療機関における医師から検査対象者への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを医療機関側情報端末から受信するまで、検査対象者側情報端末から検査対象者用データを参照できないようにすることにより、検査対象者が、医師からのインフォームドコンセントを受ける前に、発病の可能性が高いことを知ってしまう事態の発生を防ぐことができる。これにより、検査対象者が、必要以上に精神的なショックを受けることを防ぐことができる。
【００６５】
また、センタ側サーバが、検査対象者側情報端末に暗号化したパスワードを送信すると共に、検査対象者側情報端末から検査対象者用データの送信要求があったときに、検査対象者側情報端末からパスワードを復号したパスワードを受信した場合に限り、検査対象者側情報端末に要求された検査対象者用データを送信するようにすることにより、検査対象者用データに含まれる検査対象者の最高レベルの機密情報である遺伝子の検査結果データや、検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。これにより、検査対象者のプライバシーを保護することができる。
【００６６】
また、センタ側サーバが、暗号化したパスワードを電子署名と共に送信するようにすることにより、検査対象者が、検査対象者側情報端末により受信したパスワードの送信元がセンタ側サーバであるか否かを電子署名を用いて正確に確認することができる。
【００６７】
また、センタ側サーバが、上記のパスワード、検査対象者用データ及び医療機関用データのうち少なくとも１つを楕円曲線暗号方式で暗号化して、検査対象者側情報端末又は／及び医療機関側情報端末に送信するようにすることにより、通常の公開鍵暗号化方式で用いられているＲＳＡ方式で上記の各データを暗号化した場合と比べて、検査対象者の遺伝子の検査結果データや、氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００６８】
また、医療機関側情報端末が、検査対象者に関するカルテ情報等の各種医療データの中から氏名、住所等の個人情報を取り除き、検査対象者のＩＤ番号を付与してセンタ側サーバに送信し、センタ側サーバが、受信した検査対象者の各種医療データをデータベースに格納することにより、検査対象者の遺伝子の検査結果データや、検査対象者に関する氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００６９】
また、製薬メーカ側情報端末が、センタ側サーバから送信された検査結果データに加えて、センタ側サーバから送信された薬歴情報又は／及び副作用情報のデータに基づいて、検査対象者に適した治療薬を判定することにより、製薬メーカ側情報端末が、検査結果データのみに基づいて検査対象者に適した治療薬を判定する場合と比べて、検査対象者に適した治療薬をより正確に判定することができる。これにより、製薬メーカが、検査対象者に最適な副作用のない薬を作ることができる。
【００７０】
また、情報提供者側サーバが、疾病に関する講義を含む各種情報を情報被提供者側情報端末に送信することにより、検査対象者を含む疾病の情報の被提供者が、情報被提供者側情報端末を用いて疾病に関する各種情報を入手することができる。
【００７１】
また、医療機関が、検査対象者から採取した血液等の検体に、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を付与して、研究センタ又はその提携先検査機関に送ることにより、主に研究センタ又はその提携先検査機関の従業者への検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００７２】
また、医療機関が、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を使用して、研究センタ又は提携先検査機関と検査対象者との間における検体、検査結果、検査費及び領収書のやりとりを仲介することにより、上記に記載の効果を的確に得ることができる。
【００７３】
また、上記の研究センタ又は提携先検査機関が行う遺伝子検査を、関節リウマチ等の膠原病の発症に係る疾患遺伝子の検査とすることにより、検査対象者又は／及びその家族が関節リウマチ等の膠原病になる可能性を的確に判定することができる。
【００７４】
また、上記の検査の対象となる遺伝子を、検査対象者の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、及びＸ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子のうち少なくとも１つの遺伝子とすることにより、検査対象者又は／及びその家族が慢性関節リウマチになる可能性を的確に判定することができる。
【００７５】
また、上記の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子を、マイクロサテライトマーカーＤ１Ｓ２１４及び／又はＤ１Ｓ２５３がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子とし、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子を、マイクロサテライトマーカーＤ８Ｓ５５６がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子とし、Ｘ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子を、マイクロサテライトマーカーＤＸＳ１００１、ＤＸＳ１０４７、ＤＸＳ１２０５、ＤＸＳ１２２７及び／又はＤＸＳ１２３２がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子とすることにより、上記に記載の効果を的確に得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の一実施形態による遺伝子検査システムにおける物、情報、金銭等の流れを示す図。
【図２】 上記遺伝子検査システムのハードウェア構成図。
【図３】 図２中の医療機関側ＰＣ内のローカルＤＢとマスタの内容を示す図。
【図４】 図２中のＤＢサーバ内における各ＤＢへのデータの蓄積方法を示す図。
【図５】 図４中の検査対象者用公開ＤＢ内の検査結果レコードと判定結果レコードの内容を示す図。
【図６】 上記判定結果レコード内に含まれる総合可能性の項目の編集方法を示すフローチャート。
【図７】 上記ＤＢサーバから情報被提供者側ＰＣ及び医療機関側ＰＣへの検査結果等の送信処理を示すフローチャート。
【図８】 （ａ）（ｂ）は、いずれも楕円曲線暗号方式に使用される楕円曲線の例を示す図。
【図９】 上記遺伝子検査システムにおける個人情報の漏洩防止方法の説明図。
【図１０】 図２中の製薬メーカ側ＰＣにおける検査対象者に適した薬の判定処理を示すフローチャート。
【符号の説明】
１ 遺伝子検査システム
２ 検査対象者
４ 情報被提供者
５ 医療機関
６ 研究センタ
７ 研究室（提携先検査機関）
１０ インターネット
１１ 情報被提供者側ＰＣ（検査対象者側情報端末、情報被提供者側情報端末）
２１ 医療機関側ＰＣ（医療機関側情報端末）
４１ ＤＢサーバ（センタ側サーバ）
４８ 共用ＤＢ（医療機関用データ）
４９ 検査対象者用公開ＤＢ（検査対象者用データ）
６１ 製薬メーカ側ＰＣ（製薬メーカ側情報端末）
７１ 友の会ウェブサーバ（情報提供者側サーバ）
【発明の属する技術分野】
本発明は、遺伝子検査に関連するデータを通信回線を介して送受信する遺伝子検査システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、膠原病等の疾病の発症に関わる疾患遺伝子の検査を希望する者は、居住地域の医療機関で検査を受けることが困難であるため、一般に大学病院等の居住地域外の検査機関で検査を行う必要があった。ところが、遺伝子の検査を請け負う大学病院等の検査機関には、検査対象者の情報に関して法律上の守秘義務がある医師等の医療従事者以外に、法律上の守秘義務がない遺伝子検査従事者や事務職員が勤務しているため、これらの者が検査対象者の氏名、住所等の個人情報と遺伝子の検査結果データとをセットで把握することができないようにする必要がある。そこで、検査対象者が検体を検査機関に直接持参するか、又は匿名で郵送すると共に、検査対象者と検査機関との間に通信の中継機関を設けて、検査機関に検査対象者の氏名、住所等の個人情報を通知しないようにした遺伝子検査システムが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開２００３−１８１４２号公報（第１−１３頁、図１）
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記特許文献１に示されるような遺伝子検査システムでは、検査機関が、検査対象者のカルテ情報や薬歴情報を有しておらず、検体の検査結果データのみに基づいて検査対象者の疾病になる可能性を判定するため、検査対象者の疾病になる可能性を正確に判定することができず、検査結果データを適切な診療の実施や適切な薬剤の処方につなげることができないという問題があった。
【０００５】
本発明は、上述した問題点を解決するためになされたものであり、検査対象者又は／及びその家族の疾病になる可能性を正確に判定することができるようにして、検査結果データを適切な診療の実施や適切な薬剤の処方につなげることを可能にすると共に、検査対象者のプライバシーを保護することが可能な遺伝子検査システムを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために本発明は、遺伝子の検査対象者の近隣にあって、検査対象者から遺伝子検査の依頼を受け付ける医療機関の側に配された医療機関側情報端末と、医療機関から検査対象者の遺伝子検査を依頼されて、この遺伝子検査の実施、又はこの遺伝子検査の提携先検査機関への仲介を行う研究センタの側に配されたセンタ側サーバと、検査対象者の側に配された検査対象者側情報端末とを備え、医療機関側情報端末とセンタ側サーバとはインターネットを介して接続されており、検査対象者側情報端末は、医療機関側情報端末及びセンタ側サーバとインターネットを介して接続されており、センタ側サーバは、検査対象者の検査結果データを格納したデータベースを保持し、検査対象者の検査結果データに加えて、医療機関側情報端末から送信された検査対象者のカルテ情報、家系情報及び医療画像情報を前記データベースに格納し、カルテ情報、家系情報、医療画像情報及び検査結果データに基づいて、検査対象者又は／及びその家族に関する疾病の可能性を判定し、医療機関側情報端末は、センタ側サーバのデータベースに格納された検査対象者の検査結果データをインターネットを介して受信し、センタ側サーバのデータベースには、検査結果データを含む検査対象者の各種医療データが格納されており、医療データは、医療機関側情報端末から参照可能な医療機関用データと、この医療機関用データから抽出されて検査対象者側情報端末から参照可能な検査対象者用データとより構成され、検査対象者用データは、医療機関用データから検査対象者に開示すべきでない項目のデータを取り除いたデータであるものである。
【０００７】
上記構成においては、遺伝子の検査対象者の近隣にあり、検査対象者のカルテ情報や薬歴情報を有している可能性の高い医療機関が、検査対象者の検査結果データを入手することができるので、この検査対象者の検査結果データと検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とに基づいて、検査対象者又は／及びその家族の疾病になる可能性を正確に判定することができる可能性が高まる。これにより、医療機関が、適切な診療の実施や適切な薬剤の処方を行うことができる。また、検査対象者の検査結果データのみに基づいて、検査対象者又は／及びその家族に関する疾病の可能性を判定した場合と比べて、疾病の可能性をより正確に判定することができる。さらにまた、検査対象者に開示すべきでない情報を検査対象者側情報端末から参照できないようにすることができる。
【００１０】
また、センタ側サーバは、医療機関における医師から検査対象者への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを医療機関側情報端末から受信するまで、検査対象者側情報端末から検査対象者用データを参照できないようにしてもよい。これにより、検査対象者が、医師から検査結果データに関する説明を受ける前に、センタ側サーバの検査対象者用データに含まれる検査結果データを知ってしまう事態の発生を防ぐことができるので、検査対象者が、必要以上に精神的なショックを受けることを防ぐことができる。
【００１１】
また、センタ側サーバは、検査対象者側情報端末に暗号化したパスワードを送信すると共に、検査対象者側情報端末から検査対象者用データの送信要求があったときに、検査対象者側情報端末からパスワードを復号したパスワードを受信した場合に限り、検査対象者側情報端末に要求された検査対象者用データを送信するようにすることが望ましい。これにより、検査対象者用データに含まれる検査対象者の最高レベルの機密情報である遺伝子の検査結果データや、検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１２】
また、センタ側サーバは、前記暗号化したパスワードを電子署名と共に送信するようにすることが望ましい。これにより、検査対象者が、検査対象者側情報端末により受信したパスワードの送信元がセンタ側サーバであるか否かを電子署名を用いて正確に確認することができる。
【００１３】
また、センタ側サーバは、上記のパスワード、検査対象者用データ及び医療機関用データのうち少なくとも１つを楕円曲線暗号方式で暗号化して、検査対象者側情報端末又は／及び医療機関側情報端末に送信するようにしてもよい。通常の公開鍵暗号化方式で用いられているＲＳＡ方式に比べて短い長さの鍵で高い安全性を確保することが可能な楕円曲線暗号方式を用いて上記のパスワード等のデータを暗号化することにより、ＲＳＡ方式で上記のパスワード等のデータを暗号化した場合と比べて、検査対象者用データ又は／及び医療機関用データに含まれる検査対象者の遺伝子の検査結果データや、氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１４】
また、医療機関側情報端末は、検査対象者に関するカルテ情報等の各種医療データの中から氏名、住所等の個人情報を取り除き、検査対象者のＩＤ番号を付与してセンタ側サーバに送信し、センタ側サーバは、受信した検査対象者の各種医療データをデータベースに格納することが望ましい。これにより、検査対象者の遺伝子の検査結果データや、検査対象者に関する氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１５】
また、検査対象者の検査結果に応じた治療薬を製造する製薬メーカの側に配された製薬メーカ側情報端末をさらに備え、センタ側サーバは、製薬メーカ側情報端末に、検査対象者の検査結果データに加えて、検査対象者の薬歴情報又は／及び副作用情報のデータを送信し、製薬メーカ側情報端末は、検査結果データに加えて、薬歴情報又は／及び副作用情報のデータに基づいて、検査対象者に適した治療薬を判定するようにしてもよい。これにより、製薬メーカ側情報端末が、検査結果データのみに基づいて検査対象者に適した治療薬を判定する場合と比べて、検査対象者に適した治療薬をより正確に判定することができる。
【００１７】
また、医療機関は、検査対象者から採取した血液等の検体に、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を付与して、研究センタ又はその提携先検査機関に送るようにすることが望ましい。これにより、検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１８】
また、医療機関は、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を使用して、研究センタ又は提携先検査機関と検査対象者との間における検体、検査結果、検査費及び領収書のやりとりを仲介することが望ましい。これにより、主に研究センタ又はその提携先検査機関の従業者への検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００１９】
また、研究センタ又は提携先検査機関が行う遺伝子検査は、関節リウマチ等の膠原病の発症に係る疾患遺伝子の検査であってもよい。これにより、膠原病の発症に係る疾患遺伝子の検査において、上記に記載の作用を得ることができる。
【００２０】
また、上記の検査の対象となる遺伝子は、検査対象者の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、及びＸ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子のうち少なくとも１つの遺伝子であることが望ましい。これにより、検査対象者又は／及びその家族が慢性関節リウマチになる可能性を的確に判定することができる。
【００２１】
また、上記の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤ１Ｓ２１４及び／又はＤ１Ｓ２５３がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であり、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤ８Ｓ５５６がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であり、Ｘ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤＸＳ１００１、ＤＸＳ１０４７、ＤＸＳ１２０５、ＤＸＳ１２２７及び／又はＤＸＳ１２３２がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であることが望ましい。これにより、上記に記載の作用を的確に得ることができる。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を具体化した実施形態について図面を参照して説明する。図１は、本発明を適用した膠原病遺伝子検査システムにおける物、情報、金銭等の流れを示す。この膠原病遺伝子検査システム１（以下、遺伝子検査システムと略す）において主要な役割を果たすのは、遺伝子の検査対象者２と、この検査対象者２の近隣地域における関節リウマチ等の膠原病治療に関する代表的な病院、クリニックから構成される医療機関５と、この医療機関５から検査対象者２の遺伝子検査を受け付けて、その検査結果データや検査対象者２に関する電子カルテ等のデータを格納したデータベース（ＤＢ）を保持する研究センタ６と、研究センタ６からの遺伝子検査の委託を受け付ける研究室７（請求項における提携先検査機関）である。
【００２３】
図に示されるように、検査対象者２は、医療機関５に対して遺伝子検査依頼や検査料の支払い等を行う。医療機関５は、検査対象者２から検体を採取して、その検体と検査料を研究センタ６に郵送すると共に、医療機関５内に設置されているパソコン（図２における医療機関側ＰＣ２１に相当）から、インターネット１０を介して、研究センタ６内に設置されているサーバ（図２におけるＤＢサーバ４１に相当）に、検査対象者２のＩＤ番号を付した電子カルテ等のデータを送信する。研究センタ６内のサーバは、この検査対象者２の電子カルテ等のデータを受信してＤＢ内に格納する。また、研究センタ６は、医療機関５から送られた検査料の中から検査対象者２に関する検査関連データの管理料を引いた額を、図に示される検査委託費として研究室７に支払う。
【００２４】
これに対して、研究室７は、委託された検査を行って、図に示される検査結果データを研究室７内に設置されているパソコン（図２における研究室側ＰＣ５１に相当）から研究センタ６内のサーバに送信する。研究センタ６内のサーバは、この検査対象者２の検査結果データを受信してＤＢ内に格納する。そして、この検査結果データと医療機関５から送信された検査対象者２の電子カルテ等のデータとに基づいて、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定してその判定結果のデータをＤＢ内に格納すると共に、これらのデータに基づいて、検査対象者２に最適な料理のレシピや検査対象者２への生活指導書を作成する。上記の検査結果データ、判定結果データ、レシピ及び生活指導書は、研究センタ６内のサーバからインターネット１０を介して医療機関５内のパソコンに送信されて、医療機関５内のパソコンに接続されたプリンタにより印字される。図に示されるように、これらの検査結果データ、レシピ等は、医療機関５から検査対象者２へ渡される。
【００２５】
また、この遺伝子検査システム１には、図に示されるように、製薬メーカ８が関与している。この製薬メーカ８は、研究センタ６と遺伝子検査に係わる疾病の共同研究を行い、研究センタ６からＤＢ内に蓄積された検査対象者２の検査結果データを含む研究成果の提供を受ける見返りとして、研究センタ６に対して遺伝子検査に係わる疾病の研究費を提供する。また、製薬メーカ８は、研究センタ６及び研究室７と創薬に関連する情報の交換を行う。
【００２６】
また、この遺伝子検査システム１には、図に示されるように、遺伝子検査に係わる疾病の友の会事務局９とその会員３が関与している。友の会事務局９内には、遺伝子検査に係わる疾病の各種情報を内包するＨＴＭＬデータを格納したウェブサーバ（図２における友の会側ウェブサーバ７１に相当）が設置されている。上記のＨＴＭＬデータは、一般情報のホームページ用データと詳細情報のホームページ用データとに分類されている。一般情報のホームページには誰でもアクセスできるが、詳細情報のホームページにアクセスするためにはパスワードの入力が必要である。このパスワードは、会費を支払った会員３のみに与えられ、検査対象者２以外でも会員になることはできる。会員３は、自分のパソコン（図２における情報被提供者側ＰＣ１１に相当）で友の会事務局９内のウェブサーバにアクセスすることにより、図中の矢印Ｂに示されるように、インターネット１０を介した疾病や治療に関する講義の受講や、疾病及びその治療方法の研究に関する最新のトピックス等の情報提供を受けることができる。
【００２７】
また、図中の矢印Ａに示される会費を納めた会員３は、友の会事務局９に疾病や治療に関する質問を行うことができる。さらにまた、会員３及び会員３以外の検査対象者２からなる情報被提供者４は、自分のパソコン（図２における情報被提供者側ＰＣ１１に相当）から友の会事務局９内のウェブサーバに疾病や治療に関するデータの送信（図中の矢印Ａに示される情報提供）を行うことができる。情報被提供者４から提供された情報は、友の会事務局９内のウェブサーバ上のホームページに掲載されるので、情報被提供者４間の情報交換を行うことができ、患者等の情報被提供者４間の連携を図ることができる。
【００２８】
なお、上記の研究室７における関節リウマチ等の膠原病の発症に係る遺伝子の検査は、検体の第１染色体のマイクロサテライトマーカーＤ１Ｓ２１４及び／又はＤ１Ｓ２５３がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、第８染色体のマイクロサテライトマーカーＤ８Ｓ５５６がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、及びＸ染色体のマイクロサテライトマーカーＤＸＳ１００１、ＤＸＳ１０４７、ＤＸＳ１２０５、ＤＸＳ１２２７及び／又はＤＸＳ１２３２がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子について行われる。また、この検査は、上記の各マイクロサテライトマーカーをプライマーとして検査対象者２のゲノムＤＮＡをＰＣＲ増幅し、これらのＰＣＲ産物を健常者の同一ＰＣＲ産物と比較する方法により行われる。
【００２９】
次に、上記の遺伝子検査システム１のハードウェア構成について図２を参照して説明する。遺伝子検査システム１は、上記の情報被提供者４の側に配された情報被提供者側ＰＣ（Personal Computer）１１（検査対象者側情報端末、情報被提供者側情報端末）、医療機関５の側に配された医療機関側ＰＣ２１（医療機関側情報端末）、研究センタ６内に配されたセンタ側ウェブサーバ３１とＤＢサーバ４１（センタ側サーバ）とからなる研究センタ側システム３０、研究室７の側に配された研究室側ＰＣ５１、製薬メーカ８の側に配された製薬メーカ側ＰＣ６１（製薬メーカ側情報端末）、及び友の会事務局９の側に配された友の会側ウェブサーバ７１（情報提供者側サーバ）から構成される。上記の情報被提供者側ＰＣ１１は、装置全体の制御を行うＣＰＵ１２と、各種のプログラム等のデータを記憶したハードディスク１４と、装置使用時に各種のプログラムやデータがローディングされるメモリ１３と、各種の指示を入力するためのマウス、キーボード等からなる操作部１５と、ＣＲＴ、液晶ディスプレイ等の表示部１６と、通信回線を介して外部の装置とデータの入出力を行うための入出力部１７とを有している。
【００３０】
また、図に示されるように、医療機関側ＰＣ２１、センタ側ウェブサーバ３１、ＤＢサーバ４１、研究室側ＰＣ５１、製薬メーカ側ＰＣ６１、及び友の会側ウェブサーバ７１も、情報被提供者側ＰＣ１１と略同様な構成となっている。医療機関側ＰＣ２１内のハードディスク２４には、図に示されるように、医療機関５の医師が検査対象者２を診療した際に作成した電子カルテ等のデータを記憶したローカルＤＢ２８と、検査対象者２のＩＤ番号等のデータを記憶したマスタ２９とが格納されている。また、ＤＢサーバ４１内のハードディスク４４には、各医療機関５と研究センタ６とが参照可能な共用ＤＢ４８（請求項における医療機関用データ）と、検査対象者２が参照可能な検査対象者用公開ＤＢ４９（請求項における検査対象者用データ）と、センタ側ウェブサーバ３１を介してＤＢサーバ４１にアクセスした一般の人が誰でも参照可能な統計データ等からなる一般用公開ＤＢ５０とが格納されている。さらにまた、研究室側ＰＣ５１内のハードディスク５４には、上記のＤＢサーバ４１内の共用ＤＢ４８及び検査対象者用公開ＤＢ４９に含まれる検査結果レコードの元になる検査結果データ５８が格納されている。
【００３１】
また、製薬メーカ側ＰＣ６１内のハードディスク６４には、ＤＢサーバ４１及び研究室側ＰＣ５１から送信された検査結果データ６９と、この検査結果データ６９に基づく研究の所産である創薬情報６８とが格納されている。さらにまた、友の会側ウェブサーバ７１には、疾病・治療に関する講義やトピックス等の情報を記憶した公開ＤＢ７８が格納されている。
【００３２】
次に、上記の遺伝子検査システム１を構成する各ＰＣ１１、２１、５１、６１と各サーバ３１、４１、７１との間において送受信されるデータについて説明する。図に示されるように、情報被提供者側ＰＣ１１は、ＤＢサーバ４１から送信された生活指導書等の情報と、友の会側ウェブサーバ７１から送信された講義等の情報をインターネット１０を介して入出力部１７により受信し、また、友の会側ウェブサーバ７１に対してアンケート結果等の情報を送信する。また、情報被提供者４の中の検査対象者２は、情報被提供者側ＰＣ１１を用いてＤＢサーバ４１内の検査対象者用公開ＤＢ４９に格納された自分の検査結果データ等を参照することが可能である。
【００３３】
また、図に示されるように、医療機関側ＰＣ２１は、患者（検査対象者２）のＩＤ番号を付した電子カルテ情報等のデータを入出力部２７よりインターネット１０を介してＤＢサーバ４１に送信し、また、ＤＢサーバ４１から送信された検査対象者２の検査結果データ等を入出力部２７により受信する。
【００３４】
センタ側ウェブサーバ３１は、一般のパソコンからの要求に応じて、ＤＢサーバ４１内の一般用公開ＤＢ５０に記憶された統計データ等の公開情報を入出力部３７により該当のパソコンへ送信する。また、ＤＢサーバ４１は、医療機関側ＰＣ２１、研究室側ＰＣ５１、製薬メーカ側ＰＣ６１から送信された各種データを入出力部４７により受信すると共に、情報被提供者側ＰＣ１１、医療機関側ＰＣ２１、研究室側ＰＣ５１及び製薬メーカ側ＰＣ６１からの要求に応じて、各ＤＢ４８乃至５０に格納された各種データを入出力部４７により要求元のパソコンへ送信する。
【００３５】
研究室側ＰＣ５１は、図に示されるように、ＤＢサーバ４１等に検査結果データ等を入出力部５７により送信する。また、製薬メーカ側ＰＣ６１は、ＤＢサーバ４１等から検査結果データ等を入出力部６７により受信すると共に、図に示されるように、創薬情報等のデータを入出力部６７によりＤＢサーバ４１等に送信する。さらにまた、友の会側ウェブサーバ７１は、講義等の情報を入出力部７７により情報被提供者側ＰＣ１１に送信すると共に、アンケート結果等の情報を入出力部７７により情報被提供者側ＰＣ１１から受信する。
【００３６】
次に、図３を参照して、上記図２中の医療機関側ＰＣ２１において行われている検査対象者２に関する個人情報の漏洩防止方法について説明する。上記図２中の医療機関側ＰＣ２１内のハードディスク２４には、図に示されるように、ローカルＤＢ２８及びマスタ２９が格納されている。このローカルＤＢ２８は、各医療機関５の医師が各検査対象者２を診療した際に作成した電子カルテデータを蓄積した電子カルテＤＢ８０と、各検査対象者２の家族の発病状況に関する情報である家系情報のデータを蓄積した家系情報ＤＢ８１と、各検査対象者２の医療画像のデータを蓄積した医療画像ＤＢ８２とから構成されている。また、上記のマスタ２９には、検査対象者２の氏名又はカルテ番号と検査対象者２のＩＤ番号とを対応付けるための管理データを格納した検査対象者管理マスタ８３が内包されている。医療機関側ＰＣ２１は、ローカルＤＢ２８内の電子カルテデータ、家系情報データ及び医療画像データをＤＢサーバ４１に送信する際に、上記の検査対象者管理マスタ８３内の管理データを用いて、送信対象となる電子カルテ等のデータに検査対象者２のＩＤ番号を付与すると共に、送信対象となる電子カルテ等のデータから検査対象者２の氏名、住所等の個人情報を取り除いてからデータの送信を行う。これにより、検査対象者２の個人情報の医療機関５以外への漏洩を防ぐことができる。
【００３７】
次に、図４を参照して、上記ＤＢサーバ４１における各ＤＢ４８乃至５０へのデータの蓄積方法について説明する。共用ＤＢ編集プログラム８４（以下、共用ＤＢ編集ＰＧと略す）は、図中の矢印Ｃに示されるように、医療機関側ＰＣ２１から検査対象者２の電子カルテデータ、家系情報データ及び医療画像データが送信されると、これらのデータに基づいて検査対象者２の電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９及び医療画像レコード９０を作成して、共用ＤＢ４８内に格納する。また、共用ＤＢ編集ＰＧ８４は、図中の矢印Ｄに示されるように、研究室側ＰＣ５１から検査対象者２の検査結果データが送信されると、この検査結果データに基づいて検査対象者２の検査結果レコード９１を作成すると共に、この検査結果データに加えて、上記の検査対象者２に関する電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９及び医療画像レコード９０を参照して、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定し、その判定結果のレコード９２を共用ＤＢ４８内に格納する。さらにまた、共用ＤＢ編集ＰＧ８４は、図中の矢印Ｆに示されるように、製薬メーカ側ＰＣ６１から創薬情報データが送信されると、この創薬情報データに基づいて検査対象者２の創薬情報レコード９３を作成して、共用ＤＢ４８内に格納する。
【００３８】
また、図中の開示情報抽出プログラム８５（以下、開示情報抽出ＰＧと略す）は、共用ＤＢ４８内にレコード８８乃至９３が追加されると、各レコード８８乃至９３の中から検査対象者２に開示すべきでない項目のデータを取り除いて、検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１により参照可能な項目のみからなるレコード９４乃至９９を編集し、これらのレコード９４乃至９９を検査対象者用公開ＤＢ４９内に格納する。
【００３９】
また、図中の統計データ作成プログラム８６（以下、統計データ作成ＰＧと略す）は、定期的に検査対象者用公開ＤＢ４９内の各レコード９４乃至９９に基づいて統計データを作成して、この統計データを統計データレコード１００として一般用公開ＤＢ５０内に格納する。
【００４０】
上記のように、ＤＢサーバ４１内のＤＢを医療機関側ＰＣ２１から参照可能な共用ＤＢ４８と、検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１から参照可能な検査対象者用公開ＤＢ４９とに分けたことにより、検査対象者２に開示すべきでない情報を情報被提供者側ＰＣ１１から参照できないようにすることができる。
【００４１】
また、ＤＢサーバ４１は、医師から検査対象者２への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを医療機関側ＰＣ２１から受信するまで、検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１から検査対象者用公開ＤＢ４９内の自分のレコード９４乃至９９を参照できないようにする。これにより、検査対象者２が、医師からのインフォームドコンセントを受ける前に、発病の可能性が高いことを知ってしまうことを防ぐことができるので、検査対象者２が、必要以上に精神的なショックを受けることを防ぐことができる。
【００４２】
次に、図５を参照して、医師から説明が済むまで検査対象者２が情報被提供者側ＰＣ１１から検査対象者用公開ＤＢ４９内の自分のレコード９４乃至９９を参照できないようにするための工夫について説明する。図５は、検査対象者用公開ＤＢ４９内の検査結果レコード９７と判定結果レコード９８の内容を示す。検査結果レコード９７には、検査対象者２のＩＤ番号１０１、第１染色体における変異１０２、第８染色体における変異１０３等の検査結果のデータに加えて、説明済フラグ１０４が含まれている。また、判定結果レコード９８には、検査対象者２のＩＤ番号１０５、遺伝子検査結果から判定した（疾病の）可能性１０６（以下、遺伝子検査可能性という）、電子カルテから判定した（疾病の）可能性１０７（以下、電子カルテ可能性という）、家系情報から判定した（疾病の）可能性１０８（以下、家系情報可能性という）、医療画像から判定した（疾病の）可能性１０９（以下、医療画像可能性という）、上記の各可能性１０６乃至１０９から総合的に判定した（疾病の）可能性１１１（以下、総合可能性という）に加えて、説明済フラグ１１２が含まれている。検査結果レコード９７の説明済フラグ１０４及び判定結果レコード９８の説明済フラグ１１２は、共に初期状態において“０”（オフ）になっている。ＤＢサーバ４１は、これらの説明済フラグ１０４、１１２が“０”のときには、情報被提供者側ＰＣ１１から該当のレコードの参照要求があっても、その要求を受け付けない。しかし、医療機関側ＰＣ２１から検査対象者２への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを受信すると、これらの説明済フラグ１０４、１１２を“１”（オン）に書き換えて、それ以降は、情報被提供者側ＰＣ１１から参照要求を受け付ける。なお、図には示していないが、検査対象者用公開ＤＢ４９内の検査結果レコード９７及び判定結果レコード９８以外のレコード９４、９５、９６、９９にも、それぞれ上記と同様な説明済フラグが設けられており、ＤＢサーバ４１は、これらのレコードについても、説明済フラグが“０”のときには、情報被提供者側ＰＣ１１からの参照要求を受け付けない。
【００４３】
次に、図６のフローチャートを参照して、上記の判定結果レコード９８内に含まれる総合可能性１１１の判定方法について説明する。ＤＢサーバ４１は、この判定処理の前にメモリ４３上の総合判定用ワークを０クリアする（Ｓ１）。そして、判定結果レコード９８内の遺伝子検査可能性１０６、電子カルテ可能性１０７、家系情報可能性１０８及び医療画像可能性１０９に対して、それぞれの重要性に応じた重み付けを行った上で、これらを総合判定用ワークに加算する（Ｓ２）。そして、この総合判定用ワーク内の値を４で除した値を判定結果レコード９８内の総合可能性１１１のエリアにセットし、判定結果レコード９８をリライトする。これにより、検査対象者２の検査結果レコード９７の内容のみに基づいて総合可能性１１１を判定した場合と比べて、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性をより正確に判定することができる。
【００４４】
次に、図７のフローチャートを参照して、本遺伝子検査システム１に採用されている遺伝子の検査結果データの漏洩を防ぐための工夫について説明する。検査対象者２の検査結果データは、検査対象者２にとって最高レベルの機密情報である。本遺伝子検査システム１では、ＤＢサーバ４１が、情報被提供者側ＰＣ１１へ送信するパスワード、検査結果及び判定結果等のデータと、医療機関側ＰＣ２１へ送信する検査結果及び判定結果等のデータとを楕円曲線暗号方式により暗号化すると共に、これらの送信データに楕円曲線暗号方式により作成した電子署名を添付する方法により、検査対象者２の検査結果データの漏洩、改ざん等を防いでいる。
【００４５】
すなわち、研究センタ内のＤＢサーバ４１は、医療機関５内の医療機関側ＰＣ２１から検査依頼の通知を受信した時点で、図７中のＳ１１に示されるように、医師用の公開鍵を医療機関側ＰＣ２１に送信する。そして、研究室側ＰＣ５１から検査対象者２の検査結果データが送信されると、ＤＢサーバ４１は、この検査結果データに基づいて作成した検査結果レコード９１と判定結果レコード９２（図４参照）とからなる医師用検査結果データを暗号化して、この医師用検査結果データと検査対象者２用の公開鍵とを医療機関側ＰＣ２１に送信する（Ｓ１２）。医療機関側ＰＣ２１は、受信した医師用検査結果データを、上記のＳ１１の処理においてＤＢサーバ４１から送信された医師用の公開鍵を用いて復号する（Ｓ１３）。医療機関５内の医師は、検査対象者２に復号した医師用検査結果データを見せて、検査結果の説明を行った後に（Ｓ１４）、医療機関側ＰＣ２１内の検査対象者管理マスタ８３に格納されている検査対象者２のＩＤ番号と、Ｓ１２の処理においてＤＢサーバ４１から送信された検査対象者２用の公開鍵とを検査対象者２に知らせる（Ｓ１５）。
【００４６】
次に、医療機関５内の医師は、医療機関側ＰＣ２１を用いてＤＢサーバ４１に検査対象者２への説明が済んだ旨の通知データを送信する（Ｓ１６）。ＤＢサーバ４１は、医療機関側ＰＣ２１から検査対象者２への説明が済んだ旨の通知データを受信すると、検査対象者用公開ＤＢ４９内の各レコードの説明済フラグをオンに書き換える（Ｓ１７）。そして、検査対象者２用のパスワードを楕円曲線暗号方式により暗号化すると共に（Ｓ１８）、このパスワードに個人鍵を用いて楕円曲線暗号方式により電子署名を施して、復号用のプログラムと一緒に情報被提供者側ＰＣ１１に送信する（Ｓ１９）。情報被提供者側ＰＣ１１は、これらのデータを受信すると、受信したデータ中の電子署名を復号して、送信元がＤＢサーバ４１であることを確認した上で、受信した復号用のプログラムとＳ１５の処理で入手した検査対象者２用の公開鍵とを用いて、受信した検査対象者２用のパスワードを復号する（Ｓ２０）。
【００４７】
次に、検査対象者２が、上記のパスワードとＳ１５の処理で入手したＩＤ番号とを用いて、ＤＢサーバ４１に自分の検査結果等のデータの送信を依頼すると（Ｓ２１）、ＤＢサーバ４１は、検査対象者用公開ＤＢ４９内の検査結果レコード９７等のデータに楕円曲線暗号方式で電子署名と暗号化とを施して（Ｓ２２）、情報被提供者側ＰＣ１１に送信する（Ｓ２３）。情報被提供者側ＰＣ１１は、これらのデータを受信すると、受信したデータ中の電子署名を復号して、送信元がＤＢサーバ４１であることを確認した上で、受信した検査結果レコード９７等のデータを、Ｓ１９の処理で受信した復号用のプログラムとＳ１５の処理で入手した検査対象者２用の公開鍵とを用いて復号する（Ｓ２４）。
【００４８】
上記のように、ＤＢサーバ４１が、情報被提供者側ＰＣ１１に暗号化したパスワードを送信すると共に、情報被提供者側ＰＣ１１から検査結果等のデータの送信要求があったときに、情報被提供者側ＰＣ１１から復号したパスワードを受信した場合に限り、情報被提供者側ＰＣ１１に要求された検査結果等のデータを送信するようにしたことにより、検査対象者２の最高レベルの機密情報である遺伝子の検査結果データの漏洩を防ぐことができる。これにより、検査対象者２のプライバシーを保護することができる。
【００４９】
また、ＤＢサーバ４１が、暗号化したパスワードを電子署名と共に送信するようにしたことにより、検査対象者２が、情報被提供者側ＰＣ１１により受信したパスワードの送信元がＤＢサーバ４１であるか否かを電子署名を用いて正確に確認することができる。
【００５０】
また、ＤＢサーバ４１が、上記のパスワードや検査結果等のデータを楕円曲線暗号方式で暗号化して、情報被提供者側ＰＣ１１及び医療機関側ＰＣ２１に送信するようにしたことにより、通常の公開鍵暗号化方式で用いられているＲＳＡ方式で上記の各データを暗号化した場合と比べて、検査対象者２に関する遺伝子の検査結果等のデータの漏洩を防ぐことができる。
【００５１】
次に、図８を参照して、上記の楕円曲線暗号方式について説明する。楕円曲線暗号は、楕円曲線における有利点の加算を用いた暗号系である。暗号に用いられる楕円曲線は、素数ｑで決定される素体｛ＧＦ（ｑ）｝上の楕円曲線と呼ばれ、以下の式で表される。
【数１】
ここで、ａ，ｂ∈ＧＦ（ｑ）であり、ａ，ｂは、４ａ3＋２７ｂ2≠０を満たす数である。また、ｂ ｍｏｄ qとは、ｂをｑで割った余りを表す。図８（ａ）に示されるＥ1と図８（ｂ）に示されるＥ2とは、楕円曲線の例である。
【００５３】
楕円曲線状の有理点とは、上記（１）式を満たす素体｛ＧＦ（ｑ）｝上の点であり、｛ａ，ｂ，ｑ｝の値が決まれば、上記の楕円曲線上の点の数は決まる。これを曲線の位数と呼び、＃Ｅで表す。
【００５４】
楕円曲線状の加法は、以下のように定義される。すなわち、図８（ａ）（ｂ）に示される点Ｐ1と点Ｐ2とを足した点は、点Ｐ1と点Ｐ2を結ぶ直線が再度楕円曲線Ｅ1又はＥ2と交わる点Ｐ3のｙ座標の符号を反転した点Ｐ4となる。また、点Ｐ1と点Ｐ2とが同じ点である場合には、その点での接線を引く。
【００５５】
ある決められた楕円曲線上の点Ｇがある場合に、その点を上記の方法でｉ回加算した結果、点Ｗが得られたとすると、Ｗは、ｉとＧから容易に求めることができるが、ｉは、ＧとＷから容易に求めることができない。点Ｇと点Ｗが与えられたときにｉを求めることを楕円曲線上の離散対数問題という。楕円曲線暗号は、この「楕円曲線上の離散対数問題」を用いて構成される暗号である。
【００５６】
上記の楕円曲線暗号に使用する楕円曲線としては、曲線の位数＃Ｅが素数、又はほぼ素数であることが望ましい。また、楕円曲線の位数の性質を表す指標であるｔｒａｃｅが、０〜２にならないことが望ましい。そして、これらの要求を満たす曲線を生成するためには、Ｓｃｈｏｏｆ法又は虚数乗法法を用いて曲線の位数を計算することが望ましい。
【００５７】
次に、図９を参照して、本遺伝子検査システム１において行われている検査対象者２に関する個人情報の漏洩防止方法の全体について説明する。医療機関５は、検査対象者２の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者２のＩＤ番号を使用して、検査対象者２と研究センタ６及び研究室７との間における検体、検査結果、検査費及び領収書のやりとりを仲介することにより、主に研究センタ６及び研究室７の従業者への検査対象者２の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。医療機関５は、検体に、検査対象者２の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者２のＩＤ番号を付与して、研究センタ６又は研究室７に郵送する。また、研究センタ６は、検査対象者２に対してではなく、医療機関５に対して領収書を発行する。これにより、研究センタ６が、領収書を発行するに際して、検査対象者２の氏名、住所等の個人情報を知る必要がなくなる。
【００５８】
次に、図１０のフローチャートを参照して、本遺伝子検査システム１における製薬メーカ８が検査対象者２に適した薬を作るために採用している方法について説明する。ＤＢサーバ４１は、検査対象者２の電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９、医療画像レコード９０、検査結果レコード９１及び判定結果レコード９２（図４参照）の作成が終了すると、これらの電子カルテレコード８８、家系情報レコード８９、検査結果レコード９１及び判定結果レコード９２の内容を製薬メーカ側ＰＣ６１に送信する。製薬メーカ側ＰＣ６１は、ＤＢサーバ４１より受信した検査対象者２の電子カルテレコード８８内の薬歴情報と副作用情報とを抽出して（Ｓ３１）、ＤＢサーバ４１より受信した検査対象者２の検査結果レコード９１及び判定結果レコード９２の内容に加えて、上記の薬歴情報及び副作用情報を考慮して、検査対象者２に適した薬を判定する（Ｓ３２）。そして、この判定結果のデータを創薬情報として自装置内のハードディスク６４（図２参照）に格納すると共に、判定結果のデータを上記図４中の矢印Ｆに示される創薬情報データとしてＤＢサーバ４１に送信する。製薬メーカ８は、上記Ｓ３２の判定結果に応じた薬を作る。これにより、製薬メーカ８が、検査対象者２に最適な副作用のない薬を作ることができる。
【００５９】
上述したように、本実施形態による遺伝子検査システム１によれば、ＤＢサーバ４１が、検査対象者２の検査結果データに加えて、医療機関側ＰＣ２１から送信された検査対象者２のカルテ情報、家系情報及び医療画像情報に基づいて、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定するようにした。これにより、検査対象者２の検査結果データのみに基づいて疾病の可能性を判定する場合と比べて、疾病の可能性をより正確に判定することができる。また、研究センタ６又は研究室７は、従来の大学病院等の検査機関と異なり、検査対象者２の診断や治療を行う必要がなくなるので、遺伝子検査や遺伝子関連の研究に専念することができる。
【００６０】
本発明は、上記実施形態に限られるものではなく、様々な変形が可能である。例えば、本実施形態では、研究センタ６側のＤＢサーバ４１が、検査対象者２又はその家族に関する疾病の可能性を判定したが、医療機関側ＰＣが、ローカルＤＢ内に格納された検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とＤＢサーバより受信した検査対象者の検査結果データとに基づいて、検査対象者又はその家族の疾病になる可能性を判定してもよい。また、医療機関の医師が、ＤＢサーバより受信した検査対象者の検査結果データと医療機関が保持する検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とに基づいて、検査対象者又はその家族の疾病になる可能性を判定してもよい。また、上記の実施形態では、研究センタ６側のＤＢサーバ４１が、検査対象者２又はその家族のいずれか一方の疾病の可能性を判定したが、検査対象者及びその家族の両方の疾病の可能性を判定してもよい。
【００６１】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、医療機関側情報端末が、センタ側サーバのデータベースに格納された検査対象者の検査結果データをインターネットを介して受信するようにしたことにより、遺伝子の検査対象者の近隣にあり、検査対象者のカルテ情報や薬歴情報を有する可能性の高い医療機関が、医療機関側情報端末により受信した検査対象者の検査結果データと検査対象者のカルテ情報及び薬歴情報とに基づいて、検査対象者又は／及びその家族の疾病になる可能性を正確に判定することができる可能性が高まる。これにより、検査結果データを適切な診療の実施や適切な薬剤の処方につなげることができる。また、研究センタ又は提携先検査機関は、従来の大学病院等の検査機関と異なり、検査対象者の診断や治療を行う必要がなくなるので、遺伝子検査や遺伝子関連の研究に専念することができる。
【００６２】
また、センタ側サーバが、検査対象者の検査結果データに加えて、医療機関側情報端末から送信された検査対象者のカルテ情報、家系情報及び医療画像情報のうち少なくとも１つに基づいて、検査対象者又は／及びその家族に関する疾病の可能性を判定することにより、検査対象者の検査結果データのみに基づいて疾病の可能性を判定する場合と比べて、疾病の可能性をより正確に判定することができる。
【００６３】
また、センタ側サーバのデータベースに格納される検査対象者の各種医療データが、医療機関側情報端末から参照可能な医療機関用データと、この医療機関用データから抽出されて検査対象者側情報端末から参照可能な検査対象者用データとより構成されるものとすることにより、検査対象者に開示すべきでない情報を検査対象者が参照できないようにすることができる。
【００６４】
また、センタ側サーバが、医療機関における医師から検査対象者への検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを医療機関側情報端末から受信するまで、検査対象者側情報端末から検査対象者用データを参照できないようにすることにより、検査対象者が、医師からのインフォームドコンセントを受ける前に、発病の可能性が高いことを知ってしまう事態の発生を防ぐことができる。これにより、検査対象者が、必要以上に精神的なショックを受けることを防ぐことができる。
【００６５】
また、センタ側サーバが、検査対象者側情報端末に暗号化したパスワードを送信すると共に、検査対象者側情報端末から検査対象者用データの送信要求があったときに、検査対象者側情報端末からパスワードを復号したパスワードを受信した場合に限り、検査対象者側情報端末に要求された検査対象者用データを送信するようにすることにより、検査対象者用データに含まれる検査対象者の最高レベルの機密情報である遺伝子の検査結果データや、検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。これにより、検査対象者のプライバシーを保護することができる。
【００６６】
また、センタ側サーバが、暗号化したパスワードを電子署名と共に送信するようにすることにより、検査対象者が、検査対象者側情報端末により受信したパスワードの送信元がセンタ側サーバであるか否かを電子署名を用いて正確に確認することができる。
【００６７】
また、センタ側サーバが、上記のパスワード、検査対象者用データ及び医療機関用データのうち少なくとも１つを楕円曲線暗号方式で暗号化して、検査対象者側情報端末又は／及び医療機関側情報端末に送信するようにすることにより、通常の公開鍵暗号化方式で用いられているＲＳＡ方式で上記の各データを暗号化した場合と比べて、検査対象者の遺伝子の検査結果データや、氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００６８】
また、医療機関側情報端末が、検査対象者に関するカルテ情報等の各種医療データの中から氏名、住所等の個人情報を取り除き、検査対象者のＩＤ番号を付与してセンタ側サーバに送信し、センタ側サーバが、受信した検査対象者の各種医療データをデータベースに格納することにより、検査対象者の遺伝子の検査結果データや、検査対象者に関する氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００６９】
また、製薬メーカ側情報端末が、センタ側サーバから送信された検査結果データに加えて、センタ側サーバから送信された薬歴情報又は／及び副作用情報のデータに基づいて、検査対象者に適した治療薬を判定することにより、製薬メーカ側情報端末が、検査結果データのみに基づいて検査対象者に適した治療薬を判定する場合と比べて、検査対象者に適した治療薬をより正確に判定することができる。これにより、製薬メーカが、検査対象者に最適な副作用のない薬を作ることができる。
【００７０】
また、情報提供者側サーバが、疾病に関する講義を含む各種情報を情報被提供者側情報端末に送信することにより、検査対象者を含む疾病の情報の被提供者が、情報被提供者側情報端末を用いて疾病に関する各種情報を入手することができる。
【００７１】
また、医療機関が、検査対象者から採取した血液等の検体に、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を付与して、研究センタ又はその提携先検査機関に送ることにより、主に研究センタ又はその提携先検査機関の従業者への検査対象者の氏名、住所等の個人情報の漏洩を防ぐことができる。
【００７２】
また、医療機関が、検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、検査対象者のＩＤ番号を使用して、研究センタ又は提携先検査機関と検査対象者との間における検体、検査結果、検査費及び領収書のやりとりを仲介することにより、上記に記載の効果を的確に得ることができる。
【００７３】
また、上記の研究センタ又は提携先検査機関が行う遺伝子検査を、関節リウマチ等の膠原病の発症に係る疾患遺伝子の検査とすることにより、検査対象者又は／及びその家族が関節リウマチ等の膠原病になる可能性を的確に判定することができる。
【００７４】
また、上記の検査の対象となる遺伝子を、検査対象者の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、及びＸ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子のうち少なくとも１つの遺伝子とすることにより、検査対象者又は／及びその家族が慢性関節リウマチになる可能性を的確に判定することができる。
【００７５】
また、上記の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子を、マイクロサテライトマーカーＤ１Ｓ２１４及び／又はＤ１Ｓ２５３がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子とし、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子を、マイクロサテライトマーカーＤ８Ｓ５５６がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子とし、Ｘ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子を、マイクロサテライトマーカーＤＸＳ１００１、ＤＸＳ１０４７、ＤＸＳ１２０５、ＤＸＳ１２２７及び／又はＤＸＳ１２３２がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子とすることにより、上記に記載の効果を的確に得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の一実施形態による遺伝子検査システムにおける物、情報、金銭等の流れを示す図。
【図２】 上記遺伝子検査システムのハードウェア構成図。
【図３】 図２中の医療機関側ＰＣ内のローカルＤＢとマスタの内容を示す図。
【図４】 図２中のＤＢサーバ内における各ＤＢへのデータの蓄積方法を示す図。
【図５】 図４中の検査対象者用公開ＤＢ内の検査結果レコードと判定結果レコードの内容を示す図。
【図６】 上記判定結果レコード内に含まれる総合可能性の項目の編集方法を示すフローチャート。
【図７】 上記ＤＢサーバから情報被提供者側ＰＣ及び医療機関側ＰＣへの検査結果等の送信処理を示すフローチャート。
【図８】 （ａ）（ｂ）は、いずれも楕円曲線暗号方式に使用される楕円曲線の例を示す図。
【図９】 上記遺伝子検査システムにおける個人情報の漏洩防止方法の説明図。
【図１０】 図２中の製薬メーカ側ＰＣにおける検査対象者に適した薬の判定処理を示すフローチャート。
【符号の説明】
１ 遺伝子検査システム
２ 検査対象者
４ 情報被提供者
５ 医療機関
６ 研究センタ
７ 研究室（提携先検査機関）
１０ インターネット
１１ 情報被提供者側ＰＣ（検査対象者側情報端末、情報被提供者側情報端末）
２１ 医療機関側ＰＣ（医療機関側情報端末）
４１ ＤＢサーバ（センタ側サーバ）
４８ 共用ＤＢ（医療機関用データ）
４９ 検査対象者用公開ＤＢ（検査対象者用データ）
６１ 製薬メーカ側ＰＣ（製薬メーカ側情報端末）
７１ 友の会ウェブサーバ（情報提供者側サーバ）
Claims (12)
- 遺伝子の検査対象者の近隣にあって、検査対象者から遺伝子検査の依頼を受け付ける医療機関の側に配された医療機関側情報端末と、
前記医療機関から前記検査対象者の遺伝子検査を依頼されて、この遺伝子検査の実施、又はこの遺伝子検査の提携先検査機関への仲介を行う研究センタの側に配されたセンタ側サーバと、
前記検査対象者の側に配された検査対象者側情報端末とを備え、
前記医療機関側情報端末と前記センタ側サーバとはインターネットを介して接続されており、
前記検査対象者側情報端末は、前記医療機関側情報端末及び前記センタ側サーバとインターネットを介して接続されており、
前記センタ側サーバは、
前記検査対象者の検査結果データを格納したデータベースを保持し、
前記検査対象者の検査結果データに加えて、前記医療機関側情報端末から送信された前記検査対象者のカルテ情報、家系情報及び医療画像情報を前記データベースに格納し、
前記カルテ情報、家系情報、医療画像情報及び前記検査結果データに基づいて、前記検査対象者又は／及びその家族に関する疾病の可能性を判定し、
前記医療機関側情報端末は、前記センタ側サーバのデータベースに格納された前記検査対象者の検査結果データをインターネットを介して受信し、
前記センタ側サーバのデータベースには、前記検査結果データを含む前記検査対象者の各種医療データが格納されており、
前記医療データは、前記医療機関側情報端末から参照可能な医療機関用データと、この医療機関用データから抽出されて前記検査対象者側情報端末から参照可能な検査対象者用データとより構成され、
前記検査対象者用データは、前記医療機関用データから前記検査対象者に開示すべきでない項目のデータを取り除いたデータであることを特徴とする遺伝子検査システム。 - 前記センタ側サーバは、前記医療機関における医師から検査対象者への前記検査結果データに関する説明が済んだ旨の通知データを前記医療機関側情報端末から受信するまで、前記検査対象者側情報端末から前記検査対象者用データを参照できないようにしたことを特徴とする請求項１に記載の遺伝子検査システム。
- 前記センタ側サーバは、
前記検査対象者側情報端末に暗号化したパスワードを送信すると共に、
前記検査対象者側情報端末から前記検査対象者用データの送信要求があったときに、前記検査対象者側情報端末から前記パスワードを復号したパスワードを受信した場合に限り、前記検査対象者側情報端末に要求された検査対象者用データを送信するようにしたことを特徴とする請求項２に記載の遺伝子検査システム。 - 前記センタ側サーバは、前記暗号化したパスワードを電子署名と共に送信するようにしたことを特徴とする請求項３に記載の遺伝子検査システム。
- 前記センタ側サーバは、前記パスワード、前記検査対象者用データ及び前記医療機関用データのうち少なくとも１つを楕円曲線暗号方式で暗号化して、前記検査対象者側情報端末又は／及び前記医療機関側情報端末に送信するようにしたことを特徴とする請求項４に記載の遺伝子検査システム。
- 前記医療機関側情報端末は、前記検査対象者に関するカルテ情報等の各種医療データの中から氏名、住所等の個人情報を取り除き、前記検査対象者のＩＤ番号を付与して前記センタ側サーバに送信し、
前記センタ側サーバは、受信した前記検査対象者の各種医療データを前記データベースに格納するようにしたことを特徴とする請求項５に記載の遺伝子検査システム。 - 前記検査対象者の検査結果に応じた治療薬を製造する製薬メーカの側に配された製薬メーカ側情報端末をさらに備え、
前記センタ側サーバは、前記製薬メーカ側情報端末に、前記検査対象者の検査結果データに加えて、前記検査対象者の薬歴情報又は／及び副作用情報のデータを送信し、
前記製薬メーカ側情報端末は、前記検査結果データに加えて、前記薬歴情報又は／及び副作用情報のデータに基づいて、前記検査対象者に適した治療薬を判定することを特徴とする請求項６に記載の遺伝子検査システム。 - 前記医療機関は、前記検査対象者から採取した血液等の検体に、前記検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、前記検査対象者のＩＤ番号を付与して、前記研究センタ又は前記提携先検査機関に送るようにしたことを特徴とする請求項７に記載の遺伝子検査システム。
- 前記医療機関は、前記検査対象者の氏名、住所等の個人情報ではなく、前記検査対象者のＩＤ番号を使用して、前記研究センタ又は前記提携先検査機関と前記検査対象者との間における検体、検査結果、検査費及び領収書のやりとりを仲介するようにしたことを特徴とする請求項８に記載の遺伝子検査システム。
- 前記研究センタ又は提携先検査機関が行う遺伝子検査は、関節リウマチ等の膠原病の発症に係る疾患遺伝子の検査であることを特徴とする請求項９に記載の遺伝子検査システム。
- 前記検査の対象となる遺伝子は、前記検査対象者の第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子、及びＸ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子のうち少なくとも１つの遺伝子であることを特徴とする請求項１０に記載の遺伝子検査システム。
- 前記第１染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤ１Ｓ２１４及び／又はＤ１Ｓ２５３がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であり、前記第８染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤ８Ｓ５５６がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であり、前記Ｘ染色体内に位置する慢性関節リウマチの疾患遺伝子は、マイクロサテライトマーカーＤＸＳ１００１、ＤＸＳ１０４７、ＤＸＳ１２０５、ＤＸＳ１２２７及び／又はＤＸＳ１２３２がハイブリダイズするＤＮＡ配列から±１センチモルガン以内に位置する疾患遺伝子であることを特徴とする請求項１１に記載の遺伝子検査システム。
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