JP4472251B2 - 抗腫瘍剤としてのcci−779の使用 - Google Patents
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Description
CCI−779を含む、ラパマイシンのヒドロキシエステルの調製および使用が米国特許第5,362,718号に開示されている。
本発明により、抗腫瘍剤としての、および特に、通常の治療について難治性腫瘍のための、または通常の治療が適当でない患者のための、CCI−779の使用が提供される。特に、CCI−779は、腎臓癌、軟部組織癌、乳癌、肺の神経内分泌性腫瘍、子宮頚癌、子宮癌、頭頚部癌、神経膠芽細胞腫、非小細胞肺癌、前立腺癌、膵臓癌、リンパ腫、黒色腫、小細胞肺癌、卵巣癌または結腸癌の治療に有用である。
CCI−779の調製は、米国特許第5,362,718号に開示されており、この内容は本明細書中に出典明示により組み込む。
CCI−779の抗腫瘍活性は、ヒトの腎臓細胞癌(治療の選択肢が非常に制限されている、迅速進行性疾患)を治療するCCI−779の能力を測定する、臨床前インビトロおよびインビボ通常薬理学的試験法ならびに2つのI期ヒト臨床試験において確認した。
インビトロ試験法:腎臓腫瘍系統HTB−44およびCRL−1161を、American Tissue Culture Collection(ATCC)、Bethesda, MDから得た。SN12−C系統を、Dr. J. Fdler, M.D. Anderson Hospital, Houston, TXから得た。細胞を2mMのグルタミン、1mMのナトリウムピルベート、5mlのペニシリンストレプトマイシン溶液、1mMの非必須アミノ酸溶液、10%のウシ胎児溶液を追加したMEM(Gibco)中にて培養した。細胞(5×103)を96ウェルのプレートに蒔き、200mlの最終容積とし、24時間37℃にてインキュベートした。100μg/mlにて始めるCCI−779の対数希釈物を次いで培養物に48時間添加した。最後の5時間の間、細胞に1μciの3H−チミジン(New England Nuclear, 6.7 ci/m Mol)を適用した。細胞を次いで回収し、チミジンの取りこみの程度を液体シンチレーションスペクトロメトリーにより測定した。IC50を、対照の未処置の細胞におけるチミジンの最大の取りこみの50%を生じる濃度として決定した。
ヒトの腎臓細胞の腫瘍は、CCI−779の存在または不在下で3日間インビトロ培養し、そして増殖における効果を、対照対処置細胞に関する3H−チミジンの取りこみにより決定した。表1は、試験した全3系統のIC50(50%増殖阻害濃度)が低nMの範囲にあったことを示している。
2つの単一薬剤(CCI−779)I期臨床試験を行った。一番目の試験では、CCI−779を30分のi.v.注入として毎日5日間、2から3週ごとに投与した。二番目の試験では、CCI−779を30分のi.v.注入として、毎週一回投与した。両試験はオープンラベルの、投与量を上昇させながらの、シングルアームの、マルチセンター試験であった。CCI−779が許容され、そして明白な疾患の進行の形跡がない限り、患者に処置を継続した。以下の適格性基準を用いた。
1. 通常の治療について難治性であるか、または通常の治療が適当でない、進行癌(充実性腫瘍、および一番目の試験では、リンパ腫)の組織学的診断を有する患者
2. 測定可能な、または評価可能な疾患
3. 先の化学治療および/または放射線治療以来少なくとも3週(ニトロソ尿素またはミトマイシンCからは6週)
4. いずれかの他の試験薬以来少なくとも4週
5. 少なくとも18歳の年齢
6. 妥当な骨髄、腎臓、および肝臓機能
7. 血清コレステロール<350mg/dLおよびトリグリセリド<300mg/dL
8. ECOGパーフォーマンス状態0−2
9. 少なくとも3ヶ月の余命
10. サイン入り、日付入り、証人の署名入り成文インフォームドコンセント
週1回のスケジュールにおける腎臓癌を有する患者において、1の局所反応(腫瘍サイズの>50%の低下)および2のより程度の低い反応(腫瘍サイズの>25%だが<50%の低下)が認められた。毎日×5のスケジュールにおける腎臓癌患者においては、1のより程度の低い反応、1の未確認のより程度の低い反応、および約5ヶ月継続する1の永続性疾患(腫瘍サイズの<25%の増加から<25%の低下)が認められた。毎日×5の投与スケジュールにおける軟部組織肉腫を有する患者においては、1の潜在的な部分反応、2のより程度の低い反応および1の約51/2ヶ月継続する永続性疾患が認められた。週1回の投与スケジュールにおける乳癌の患者においては、1の局所反応が認められた。週1回の投与スケジュールにおける肺の神経内分泌性腫瘍を有する患者においては、1の局所反応が認められた。毎日×5の投与スケジュールにおける子宮頚癌を有する患者においては、1のより程度の低い反応が認められた。毎日×5の投与スケジュールを受けている子宮癌を有する患者においては、1の未確認のより程度の低い反応が認められた。毎日×5の投与スケジュールを受けている頭頚部癌を有する患者においては、約81/2ヶ月間の1の永続性疾患が認められた。毎日×5の投与スケジュールを受けている非小細胞肺癌を有する患者においては、1の局所反応が認められた。これらの結果は、これらの試験における患者が、通常の治療では一般に難治性である進行癌を有することを考慮すると、およびさらに、これらが、I期試験の主な目的は評価される薬物の安全性および耐性を決定することであるがゆえに効能は制限されることの多いI期臨床試験であることを考慮すると、特に驚くべきことである。
本発明の化合物は、非経口または腹腔内にて投与されてよい。これらの活性化合物の遊離塩基または薬理学的に許容される塩としての溶液または懸濁液は、ヒドロキシープロピルセルロースなどの界面活性剤と適当に混合して水中にて調製することができる。分散剤は、グリセロール、液体ポリエチレングリコールおよびそれらのオイル中の混合物にて調製することもできる。貯蔵および使用の通常の条件下、これらの調製物は微生物の増殖を妨げるための保存剤を含む。
Claims (6)
- 哺乳動物における難治性腫瘍の治療のための医薬の調製における、3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシメチル)−2−メチルプロピオン酸とのラパマイシン42−エステル(CCI−779)の使用であって、該難治性腫瘍が肺の神経内分泌腫瘍、または頭頚部癌より選択されるところの、使用。
- 難治性腫瘍が肺の神経内分泌腫瘍である、請求項1記載の使用。
- 難治性腫瘍が頭頚部癌である、請求項1記載の使用。
- 哺乳動物における難治性腫瘍の治療に用いるための3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシメチル)−2−メチルプロピオン酸とのラパマイシン42−エステル(CCI−779)を含む組成物であって、該難治性腫瘍が肺の神経内分泌腫瘍、または頭頚部癌より選択されるところの、組成物。
- 難治性腫瘍が肺の神経内分泌腫瘍である、請求項4記載の組成物。
- 難治性腫瘍が頭頚部癌である、請求項4記載の組成物。
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