以下、図示の実施の形態によって本発明を説明する。
図1は、本発明の第1の実施形態の滅菌確認用テスト体(管路相当)の概略構成を示す全体図である。図2は、図1の滅菌確認用テスト体における管路チューブ及びその外装部材の断面を拡大して示し、図1のA−A線に沿う縦断面図である。
本実施形態の滅菌確認用テスト体10は、滅菌装置を用いて滅菌作用の確認を行うものであって、内視鏡を構成する少なくとも一つの要素に相当する構成物、即ち内視鏡における管路に相当する構成を有して形成したものである。
即ち、この滅菌確認用テスト体10は、図1に示すように中空の細長形状からなる二本の管路チューブ1と、この管路チューブ1の外周部分を被覆するように配設される外皮状部材である外装部材4と、例えばバイオロジカルインジケーター又はケミカルインジケーター等(以下、単にインジケーターという)3を挿脱自在に形成したインジケーターケース2とによって構成されている。そして、インジケーターケース2の両端部のそれぞれには、二本の管路チューブ1のそれぞれの一端部1aが連設した形態で構成されている。なお、この場合において、二本の管路チューブ1は略同形状同寸法のものを用い、二本の管路チューブ1とインジケーターケース2とを連設したときに、インジケーターケース2が略中央部に配置されるように構成するのが望ましい。
インジケーターケース2は、両端部に開口を有し透明な樹脂等からなる筒状のインジケーター収納筒2bと、その両端部のそれぞれを開閉自在とする二つのキャップ2aとによって構成されている。
この二つのキャップ2aのそれぞれの先端部には、二本の管路チューブ1のそれぞれの一端部1aが連設され得るように孔2cが形成されている。これにより、二つのキャップ2aのそれぞれの先端部には、二本の管路チューブ1のそれぞれの一端部1aが挿通するような形態で着脱自在に連設されている。そして、キャップ2aと管路チューブ1の一端部1aとが連設する連設部位には、例えばOリング(オーリング)等の水密部材(図示せず)が設けられている。これにより、当該連設部位は水密構造となっている。
また、各キャップ2aの基端側は、インジケーター収納筒2bの両端部のそれぞれに対してOリング等の水密部材(図示せず)を介して着脱自在に配設されている。これによって、各キャップ2aとインジケーター収納筒2bとの間も水密性を確保した構造を備えている。
管路チューブ1は、中空の管形状の部材よりなり、その両端には開口部1cが形成されている。この管路チューブ1は、例えば内視鏡管路や処置具等の形状(長さや内径等)の異なる各種の形状を模して形成されている。具体的には、例えば長さ寸法L=300〜4000mm、内径寸法φ=1〜100mm程度の範囲内の形状で形成されていて、必要に応じて所望の形状の管路チューブ1を選択し、これを任意にキャップ2a(の先端部)に対して水密的に取り付けることができるようになっている。
外装部材4は、例えば内視鏡の蛇管や操作部等と同様の材質か又はそれらに相当する断熱効果を有する材質、即ちウレタンやゴム等の樹脂などによって形成されている。本実施形態における外装部材4は、図2に示すように管路チューブ1の外表面上に対して、ウレタンやゴム等の樹脂材料を直接的にコーティングすることで、当該管路チューブ1の外表面を覆うようにしている。
このように構成される滅菌確認用テスト体10を用いて滅菌処理の効果の確認を行う際の作用を以下に説明する。
まず、上記滅菌確認用テスト体10の所定の位置にインジケーター3を設置する。そのためには、インジケーター収納筒2bからキャップ2aを取り外し、インジケーター収納筒2bの中にインジケーター3を入れる。次いで、キャップ2aをインジケーター収納筒2bに接続する。このとき両者の間には水密部材が介在することにより、キャップ2aとインジケーター収納筒2bとによって形成される内部空間は水密性が確保された状態となる。
この状態の滅菌確認用テスト体10を所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて所定の滅菌処理を実行する。これにより、管路チューブ1の開口部1cから内部に向けてエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤が管路チューブ1を通ってインジケーターケース2の中に収納されているインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、本滅菌確認用テスト体10を滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。この確認は次のようになる。
まず、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用した場合には、無菌環境下にてインジケーターケース2のインジケーター収納筒2bからインジケーター3を取り出した後、このインジケーター3を所定の培地に移して培養した後、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
また、インジケーター3としてケミカルインジケーターを使用した場合には、インジケーターケース2のインジケーター収納筒2bが透明な樹脂により形成されていることから、インジケーター3を取り出すことなく外側からインジケーター3の色変化を観察することにより滅菌処理の効果を確認する。
以上説明したように上記第1の実施形態によれば、滅菌確認用テスト体10を内視鏡の管路形状に模した形状としたことから、内視鏡の当該部位における滅菌処理の効果の確認を行うのに信頼性の高い結果を得ることができる。
なお、上述の第1の実施形態においては、外装部材4として、管路チューブ1の外周面上に、例えば内視鏡の蛇管や操作部等(本実施形態では管路)と同様の材質か又はそれらに相当する断熱効果を有する材質、即ち例えばウレタンやゴム等の樹脂などをコーティングによって設けるようにした例を挙げている。しかし、外装部材4の形態はこれに限ることはなく上述の第1の実施形態の例とは別に、例えば次に示す各形態としても同様の作用及び効果を得ることが容易にできる。
図3及び図4は、本発明の第2の実施形態を示す図であって、このうち図3は本実施形態の滅菌確認用テスト体(管路相当)の概略構成を示す全体図である。また図4は、図3の滅菌確認用テスト体における管路チューブ及びその外装部材の断面を拡大して示し、図3のB−B線に沿う縦断面図である。
この第2の実施形態は、上述の第1の実施形態と略同様の構成からなるものであり適用する外装部材が異なるのみである。したがって、上述の第1の実施形態と同様の構成については同じ符号を附してその詳細説明は省略し、異なる部材についてのみ以下に説明する。
図3に示すように、本実施形態の滅菌確認用テスト体10Aは、二本の管路チューブ1とインジケーターケース2とインジケーター3と外装部材4Aとからなり、このうち管路チューブ1とインジケーターケース2とインジケーター3とは、上述の第1の実施形態の全く同じものが適用される。
本実施形態における外装部材4Aは、図3にも示されるようにインジケーター3を収納したインジケーターケース2と二本の管路チューブ1とが連設した状態で内部に挿脱自在となるように構成されている。
この外装部材4Aは、上述の第1の実施形態における外装部材4と同様に、例えば内視鏡の蛇管や操作部等(本実施形態では管路)と同様の材質か又はそれらに相当する断熱効果を有する材質、即ち例えばウレタンやゴム等の樹脂などによって筒形状に形成されている。
この外装部材4Aの両端には開口が形成されており、各開口には所定の水密部材を介して口金部材4aが着脱自在に配設されている。これにより、口金部材4aを外装部材4Aの両端に取り付けた状態としたときには、両者の間の水密状態が確保されるようになっている。また、外装部材4Aから口金部材4aを取り外した状態では、管路チューブ1とインジケータ−ケース2とを連設した状態で外装部材4Aの内部空間に収納することができるようになっている。
一方、上記口金部材4aの略中央部位には貫通孔が形成されていて、当該貫通孔には管路チューブ1が所定の水密部材を介して着脱自在に挿通され得るようになっている。これにより、管路チューブ1と口金部材4aとの間の水密状態が確保されるようになっている。その他の構成は、上述の第1の実施形態と同様である。
このように構成される本実施形態の滅菌確認用テスト体10Aを用いて滅菌処理の効果の確認を行う際の作用を以下に説明する。
まず、上記滅菌確認用テスト体10Aにおけるインジケーターケース2の内部に、上述の第1の実施形態と同様にインジケーター3を設置する。
内部にインジケーター3を配設し両端に管路チューブ1を連設した形態のインジケーターケース2を口金部材4aを取り外した状態の外装部材4Aの一端側の開口から内部に収納する。
管路チューブ1の各一端部を二つの口金部材4aの各貫通孔にそれぞれ挿通した状態で、当該二つの口金部材4aのそれぞれを外装部材4の両端部の開口を覆うようにして取り付ける。
このような状態とした滅菌確認用テスト体10Aを所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて所定の滅菌処理を実行する。これにより、管路チューブ1の開口部1cから内部に向けてエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤が管路チューブ1を通ってインジケーターケース2の中に収納されているインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、本滅菌確認用テスト体10Aを滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。そのために、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用した場合には、まず無菌環境下にて口金部材4aを取り外して管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を外装部材4Aの内部から取り出す。
次いで、同環境下でインジケーターケース2のインジケーター収納筒2bからインジケーター3を取り出し、このインジケーター3を所定の培地に移して培養した後、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
また、インジケーター3としてケミカルインジケーターを使用した場合には、同様に外装部材4Aから管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を取り出した後、インジケーターケース2のインジケーター収納筒2bの外側からインジケーター3の色変化を観察する。これにより滅菌処理の効果を確認する。
以上説明したように上記第2の実施形態によれば、上述の第1の実施形態と同様の効果を得ることができる。
なお、上述の第2の実施形態における滅菌確認用テスト体10Aにおける外装部材4Aの構成については、上述の例に限らず、例えば外装部材4Aの中程の所定の部位を切り離し自在としながら水密的に接続し得る接続部を設け、外装部材4Aを任意に二分割し得るようにした構成とし、これにより内部空間を任意に開閉し得るような構成とすることも考えられる。この場合において、上記接続部は水密構造となるように構成する必要がある。
このような構成とすれば、滅菌処理が終了した後、当該接続部において外装部材4Aを分割することで、インジケーターケース2の内部に収納されるインジケーター3をより迅速に取り出すことができるというさらなる効果を得ることができる。
図5及び図6は、本発明の第3の実施形態を示す図であって、このうち図5は本実施形態の滅菌確認用テスト体(管路相当)の概略構成を示す側断面図である。また図6は、図5の滅菌確認用テスト体の上面側から見た際の概略構成を示す上面図である。
この第3の実施形態は、上述の第1及び第2の実施形態と略同様の構成からなるものであり適用する外装部材が異なる。したがって、上述の第1及び第2の実施形態と同様の構成については同じ符号を附してその詳細説明は省略し、異なる部材についてのみ以下に説明する。
図5及び図6に示すように、本実施形態の滅菌確認用テスト体10Bは、二本の管路チューブ1とインジケーターケース2とインジケーター3と外装部材4Bとからなり、このうち管路チューブ1とインジケーターケース2とインジケーター3とは、上述の第1及び第2の実施形態の全く同じものが適用される。
本実施形態における外装部材4Bは、図5に示されるようにインジケーター3を収納したインジケーターケース2と二本の管路チューブ1とが連設した状態で内部に挿脱自在となるように構成されているのは上述の第2の実施形態と同様である。
上記外装部材4Bは、外周縁部にフランジ部8dを有する二つの半球形状のシェル8a及び8bと、この二つのシェル8a及び8bの各フランジ部8dを挟持して両者を締め付け固定する締結部材6と、この締結部材6と上記二つのシェル8a及び8bとの間のそれぞれに挟持されることで、締結部材6とシェル8aとの間及び締結部材6とシェル8bとの間の水密状態をそれぞれ保持する水密部材であるOリング7と、上記管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を当該外装部材4Bの内部で載置するシート5等によって構成されている。
二つのシェル8a及び8bは、上述の第1及び第2の実施形態における外装部材4及び4Aと同様に、例えば内視鏡の蛇管や操作部等(本実施形態では管路)と同様の材質か又はそれらに相当する断熱効果を有する材質、即ち例えばウレタンやゴム等の樹脂などによって形成されている。
このうち一方のシェル8aには、その外周面上の所定の位置に二つの貫通孔8cが穿設されている。この貫通孔8cに対しては、当該外装部材4Bの内部に収納されるインジケーターケース2に連設されている二本の管路チューブ1の一端部が所定の水密部材を介して着脱自在に挿通されるようになっている。そして、この状態において、管路チューブ1と貫通孔8cとの間が水密状態となるように構成されている。
そして、上記二つのシェル8a及び8bは、シート5を挟持して互いのフランジ部8dが合致するように組み合わせることで略球体形状を形成するようになっている。この状態で締結部材6がOリング5を挟持して両フランジ部8dを押圧することによって当該外装部材4Bの内部の水密状態を確保するようにしている。
締結部材6は、断面がチャンネル形状からなり弾性を有する部材によって構成されている。この締結部材6は、上述したように二つのシェル8a及び8bのフランジ部8dを挟持して当該外装部材4Bの内部の水密状態を確保するために具備されるものである。この場合において、締結部材6によるシェル8a及び8bの締め付け固定部位はそのフランジ部8dの外周における少なくとも二箇所となっている。したがって、締結部材6は少なくとも二つ具備されている。その他の構成は、上述の第1及び第2の実施形態と同様である。
このように構成される本実施形態の滅菌確認用テスト体10Bを用いて滅菌処理の効果の確認を行う際の作用を以下に説明する。
まず、上記滅菌確認用テスト体10Bにおけるインジケーターケース2の内部に、上述の第1及び第2の実施形態と同様にインジケーター3を設置する。
内部にインジケーター3が配設されたインジケーターケース2の両端に連設される管路チューブ1のそれぞれの一端部をシェル8aの貫通孔8cに挿通させる。
次いで、二つのシェル8a及び8bをシート5を挟持した形態で組み合わせ、さらにシェル8a及び8bの各フランジ部8dの所定の位置(二箇所)にてOリング7を挟持した状態で締結部材6によって締め付け固定する。これにより、管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体は外装部材4Bの内部に収納される。このとき当該外装部材4Bの内部は水密状態が確保されている。
このような状態とした滅菌確認用テスト体10Bを所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて所定の滅菌処理を実行する。これにより、シェル8aの貫通孔8cから管路チューブ1を介してインジケーターケース2の内部に向けてエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤が管路チューブ1を通ってインジケーターケース2の中に収納されているインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、本滅菌確認用テスト体10Bを滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。そのために、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用した場合には、まず無菌環境下にて締結部材6を取り外しシェル8a及び8bを分割状態にして管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を外装部材4Bの内部から取り出す。
次いで、同環境下でインジケーターケース2のインジケーター収納筒2bからインジケーター3を取り出し、このインジケーター3を所定の培地に移して培養した後、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
また、インジケーター3としてケミカルインジケーターを使用した場合には、同様に外装部材4Bから管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を取り出した後、インジケーターケース2のインジケーター収納筒2bの外側からインジケーター3の色変化を観察する。これにより滅菌処理の効果を確認する。
以上説明したように上記第3の実施形態によれば、上述の第1及び第2の実施形態と同様の効果を得ることができる。
なお、シェル8a及び8bの形状は、それぞれが略半球形状とし、これらを組み合わせた際に略球状の外装部材4Bが形成されるように構成しているが、このような形態に限ることはなく、次に示すような形態としてもよい。
図7及び図8は、本発明の第4の実施形態を示す図であって、このうち図7は本実施形態の滅菌確認用テスト体(管路相当)の概略構成を示す側断面図である。また図8は、図7の滅菌確認用テスト体の上面側から見た際の概略構成を示す上面図である。
この第4の実施形態は、上述の第3の実施形態と略同様の構成からなるものであり適用する外装部材の形状及びその締結部材が異なるのみである。したがって、上述の第3の実施形態と同様の構成については同じ符号を附してその詳細説明は省略し、異なる部材についてのみ以下に説明する。
図7及び図8に示すように、本実施形態の滅菌確認用テスト体10Cは、二本の管路チューブ1とインジケーターケース2とインジケーター3と外装部材4Cとからなり、このうち管路チューブ1とインジケーターケース2とインジケーター3とは、上述の第1〜第3の実施形態の全く同じものが適用される。
本実施形態における外装部材4Cは、図7に示されるようにインジケーター3を収納したインジケーターケース2と二本の管路チューブ1とが連設した状態で内部に挿脱自在となるように構成されているのは上述の第2及び第3の実施形態と同様である。
上記外装部材4Cは、一方の開口を有し外周縁部にフランジ部11dを有する二つの箱型状のシェル11a及び11bと、この二つのシェル11a及び11bの各フランジ部11dを挟持して両者を締め付け固定する締結部材であるボルト9と、上記二つのシェル11a及び11bの間に挟持され上記管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を当該外装部材4Cの内部で載置するシート5と、このシート5と上記シェル11a及び11bのそれぞれとの間に挟持されることで上記シート5とシェル11aとの間及び上記シート5と上記シェル8bとの間のそれぞれの水密状態を保持する水密部材であるOリング7等によって構成されている。
二つのシェル11a及び11bは、上述の第1〜第3の実施形態における外装部材4及び4A又は4Bと同様に、例えば内視鏡の蛇管や操作部等(本実施形態では管路)と同様の材質か又はそれらに相当する断熱効果を有する材質、即ち例えばウレタンやゴム等の樹脂などによって形成されている。
このうち一方のシェル11aには、その外周面上の所定の位置に二つの貫通孔11cが穿設されている。この貫通孔11cに対しては、当該外装部材4Cの内部に収納されるインジケーターケース2に連設されている二本の管路チューブ1の一端部が所定の水密部材を介して着脱自在に挿通されるようになっている。そして、この状態において、管路チューブ1と貫通孔11cとの間が水密状態となるように構成されている。
そして、上記二つのシェル11a及び11bは、シート5を挟持して互いのフランジ部11dが合致するように組み合わせることで略箱形状を形成するようになっている。この状態でボルト9がOリング7を挟持して両フランジ部11dを押圧し得るようになっているので、当該外装部材4Cの内部の水密状態は充分に確保されている。
締め付け固定部位はそのフランジ部11dの外周における少なくとも二箇所、好ましくは図8に示すように四箇所となっている。したがって、ボルト9は少なくとも二つ又は四つ具備されている。その他の構成は、上述の第1及び第2の実施形態と同様である。
このように構成される本実施形態の滅菌確認用テスト体10Cを用いて滅菌処理の効果の確認を行う際の作用を以下に説明する。
まず、上記滅菌確認用テスト体10Cにおけるインジケーターケース2の内部に、上述の第1〜第3の実施形態と同様にインジケーター3を設置する。
内部にインジケーター3が配設されたインジケーターケース2の両端に連設される管路チューブ1のそれぞれの一端部をシェル11aの貫通孔11cに挿通させる。
次いで、二つのシェル11a及び11bをシート5を挟持した形態で組み合わせ、さらにシェル11a及び11bの各フランジ部11dの所定の位置(四箇所)にてOリング7を挟持させてボルト9を締め付ける。これにより、管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体は外装部材4Cの内部に収納される。このとき当該外装部材4Cの内部は水密状態が確保されている。
このような状態とした滅菌確認用テスト体10Cを所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて所定の滅菌処理を実行する。これにより、シェル11aの貫通孔11cから管路チューブ1を介してインジケーターケース2の内部に向けてエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤が管路チューブ1を通ってインジケーターケース2の中に収納されているインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、本滅菌確認用テスト体10Cを滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。そのために、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用した場合には、まず無菌環境下にてボルト9を取り外しシェル11a及び11bを分割状態にして管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を外装部材4Cの内部から取り出す。
次いで、同環境下でインジケーターケース2のインジケーター収納筒2bからインジケーター3を取り出し、このインジケーター3を所定の培地に移して培養した後、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
また、インジケーター3としてケミカルインジケーターを使用した場合には、同様に外装部材4Cから管路チューブ1及びインジケーターケース2からなる組み立て体を取り出した後、インジケーターケース2のインジケーター収納筒2bの外側からインジケーター3の色変化を観察する。これにより滅菌処理の効果を確認する。
以上説明したように上記第4の実施形態によれば、上述の第1〜第3の実施形態と同様の効果を得ることができる。
なお、上述の第3及び第4の実施形態におけるシート5の形状としては、例えば略円形状でもよい。また、正方形や長方形や三角形等の形状でもよく、特に必要に応じて使いやすいものを使用すればよい。
上述の第1〜第4の実施形態において例示した滅菌確認用テスト体(10,10A,10B,10C)は、内視鏡の管路に相当する形状となるように形成したものである(図1〜図8参照)。
次に説明する一実施形態の滅菌確認用テスト体は、内視鏡を構成する少なくとも一つの要素に相当する構成物であって、例えば内視鏡の操作部における操作レバーを操作部本体に取り付ける構造に相当する構成を有して形成した例示である。
即ち、図9及び図10は、本発明の第5の実施形態を示す図であって、このうち図9は本実施形態の滅菌確認用テスト体(操作部相当)の側面から見た際の概略構成を示す透視図である。また、図10は本実施形態の滅菌確認用テスト体の構成部材のうちインジケーターケースのみを取り出して示す斜視図である。
本実施形態の滅菌確認用テスト体10Dは、上述の第1〜第4の実施形態で用いられるものと同様の形態のインジケーター3を内部に配置するインジケーターケース2Dと、このインジケーターケース2Dを保持するホルダー12とによって構成されている。
インジケーターケース2Dは、一端に開口を有する円筒形状からなり、開口の外周縁部にフランジ部2Daを備えて形成されている。このインジケーターケース2Dは、内視鏡の操作部等と同等の材質、例えばポリサルフォン等の樹脂又はステンレス等の金属等によって形成されている。そして、このインジケーターケース2Dの内壁面の所定の部位にインジケーター3が貼り付けられるようになっている。
ホルダー12は、断面がチャンネル形状(C形状)からなり、上述のインジケーターケース2Dと同じ材質、即ち内視鏡の操作部等と同等の材質であって、例えばポリサルフォン等の樹脂又はステンレス等の金属等によって形成されている。
また、ホルダー12の内壁面の内の床側の一壁面12bには、これに対向する他の壁面12cに向けて突出する突部材12aが配設されている。この突部材12aは、弾性を有する部材によって形成されていて、突部材12aの頂点と壁面12cとの隙間寸法はインジケーターケース2Dの高さ方向の寸法よりも若干小さくなるように設定されている。これにより、インジケーターケース2Dは、その底側の外面が突部材12aによって図9に示す矢印X1方向に押圧支持されるようになっている。このとき、インジケーターケース2Dは、図9に示すようにホルダー12の他の一壁面12cと突部材12aの頂点部との間の空間に配置され、この状態において、インジケーターケース2Dのフランジ部2Daの一平面2Dbは、ホルダー12の他の一壁面12cに対して当接した状態で保持されるようになっている。
なお、インジケーターケース2Dとホルダー12との接触面の擦り合わせ粗さは、内視鏡の操作部の操作レバーと内視鏡本体とが当接する際の接触面と同等となるように形成されている。
このように構成される本実施形態の滅菌確認用テスト体10Dを用いて菌処理の効果の確認を行う際の作用を以下に説明する。
まず、インジケーター3を設けたインジケーターケース2をホルダー12の所定の位置、つまり図9に示すようにホルダー12の他の一壁面12cと突部材12aの頂点部との間の空間に配置する。
次に、この滅菌確認用テスト体10Dを所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて滅菌処理を実行する。これにより、ホルダー12の他の一壁面12bとインジケーターケース2Dのフランジ部2Daの一平面2Dbとの接触部位における僅かな隙間からインジケーターケース2Dの内部に向けてエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤がインジケーターケース2の中に収納されているインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、本滅菌確認用テスト体10Dを滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。そのために、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用した場合には、まず無菌環境下にてホルダー12からインジケーターケース2Dを取り外す。
次いで、同環境下でインジケーターケース2の中からインジケーター3を取り出し、このインジケーター3を所定の培地に移して培養した後、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
また、インジケーター3としてケミカルインジケーターを使用した場合には、同様にホルダー12からインジケーターケース2Dを取り外した後、インジケーターケース2Dの開口部からインジケーター3の色変化を観察する。これにより滅菌処理の効果を確認する。
以上説明したように上記第5の実施形態によれば、滅菌確認用テスト体10Dを内視鏡の操作部の操作レバーと内視鏡本体との接触面等に代表される隙間を模した形状としたことから、内視鏡の当該部位における滅菌処理の効果の確認をするのに信頼性の高い結果を得ることができる。
なお、上述の第5の実施形態の例とは別に、例えば内視鏡と共に使用する処置具(図示せず)等を滅菌処理したときの結果について、本実施形態の滅菌確認用テスト体10Dを用いて確認するためには、当該処置具における接触面の擦り合わせ粗さと同等となるようにホルダー12とインジケーターケース2Dとの接触面を生成すれば、容易に対応することができる。
ところで、上述の第1〜第5の実施形態では、内視鏡の所定の部位に模した形状の滅菌確認用テスト体について例示しており、個々の滅菌確認用テスト体については、それぞれ個別に滅菌装置に入れて確認をする作業(滅菌確認テスト)が必要である。
そこで、内視鏡の各部に対応した各種の滅菌確認用テスト体を同時に滅菌処理して、その滅菌効果の確認を行うことができれば至便である。次に説明する一実施形態は、内視鏡を構成する異なる二つの要素に相当する構成を備えた滅菌確認用テスト体を複数収納し得るテストパックについてのものである。
図11は、本発明の第6の実施形態を示す図であって、内視鏡を構成する異なる二つの要素に相当する構成を備えた二つの滅菌確認用テスト体を収納した状態のテストパックを示す外観図である。
本実施形態のテストパック20は、複数の滅菌確認用テスト体を収納し得るように略袋形状に形成されたものであって、例えば滅菌用ピールパック等によって形成されている。ここで、ピールパックとは、蒸気など気体を通すが液体や細菌は通さない梱包部材であって、従来より医療機器分野において広く用いられているものである。
また、当該テストパック20の四隅部のうちの一箇所には、例えばミシン目状の切り取り部20aが設けられている。この切り取り部20aは、当該テストパック20の開封を容易にするために設けられるものである。
そして、このテストパック20には、図11に示すように少なくとも二つの滅菌確認用テスト体が収納されるようになっている。この場合において、当該テストパック20に収納され得る滅菌確認用テスト体は、それぞれが内視鏡における構成部位の内の少なくとも一つの要素に相当する構成を備えているものである。
具体的には、例えば図11に示す本実施形態においては、当該テストパック20の内部には、上述の第1の実施形態の滅菌確認用テスト体10、即ち内視鏡の管路に相当するテスト体と、上述の第5の実施形態の滅菌確認用テスト体10D、即ち内視鏡の操作部における操作レバーと内視鏡本体との接触面の隙間を模したテスト体とを同時に収納した場合の状態を示している。
このような構成のテストパック20を用いて複数の滅菌確認用テスト体を同時に滅菌処理し、その滅菌作用の効果を確認するためには、まず、上述のように異なる形態の二つの滅菌確認用テスト体10及び10Dをテストパック20の内部に収納し封印する。
このテストパック20を所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて滅菌処理を実行する。これにより、当該テストパック20の内部にエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤が各滅菌確認用テスト体10及び10Dのそれぞれのインジケーターケース2及び2Dの中に収納されているインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、各滅菌確認用テスト体10及び10Dを滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。即ち、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用した場合には、まず無菌環境下にてテストパック20の切り取り部20aに沿って当該テストパック20を開封し、各滅菌確認用テスト体10及び10Dをテストパック20から取り出した後、それぞれのインジケーター3を取り出す。
そして、取り出したインジケーター3を所定の培地に移して培養した後、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
また、インジケーター3としてケミカルインジケーターを使用した場合には、滅菌確認用テスト体10のインジケーター3は、テストパック20を開封することなしに、外部より色変化の観察ができる。これにより滅菌処理の効果を確認する。一方、滅菌確認用テスト体10Dのインジケーター3は、テストパック20を開封して当該滅菌確認用テスト体10Dを取り出した後、ホルダー12からインジケーターケース2Dを取り外し、このインジケーターケース2の開口部からインジケーター3の色変化を観察する。これにより滅菌処理の効果を確認する。
以上説明したように上記第6の実施形態によれば、異なる複数のテスト体について、同時に滅菌処理を行って、各テスト体についての滅菌処理の効果の確認をまとめて行うことができるので、複数種類のテスト体について、それぞれのテスト体ごとに一連の確認作業を行う必要がなくなり、確認作業の効率化に寄与することができる。
ところで、上述の第1〜第4の実施形態において用いるインジケーターケース2は、上述したようにインジケーター収納筒2bと、その両端に着脱自在に設けられる二つのキャップ2aとによって構成している。次に説明する一実施形態は、上記第1〜第4の実施形態におけるインジケーターケース2に代わる別の実施形態である。
即ち、図12及び図13は本発明の第7の実施形態を示し、このうち図12は滅菌確認用テスト体におけるインジケーターケースの外観図である。また図13は、図12のインジケーターケースの開封状態を示す外観図である。
本実施形態のインジケーターケース2Eは、上述の第1〜第4の実施形態の滅菌確認用テスト体におけるインジケーターケース2と略同様の構成からなり、インジケーター収納筒2Ebの構造が若干異なるのみである。したがって、上述の第1〜第4の実施形態と同様の構成部材については同じ符号を附してその詳細な説明は省略し、異なる部位についてのみ以下に説明する。
図12に示すように、このインジケーターケース2Eは、インジケーター収納筒2Ebと、その両端部のそれぞれに一体に配設される二つのキャップ2aとによって構成されている。
この二つのキャップ2aのそれぞれの先端部には、二本の管路チューブ1のそれぞれの一端部1aが挿通する形態で着脱自在にかつ水密的に連設されている。
また、二つのキャップ2aのそれぞれとインジケーター収納筒2Ebとの間はそれぞれが一体にかつ水密的に連結されている。
そして、インジケーター収納筒2Ebの略中央部には、所定の力量を加えることで容易に二分割し得るようにするための分割手段である分割部2Ecが形成されている。この分割部2Ecとしては、例えばインジケーター収納筒2Ebの外周面上において分割を所望する所定の位置に予めミシン目等を設ける手段等である。
したがって、これによりインジケーター収納筒2Ebは、分割部2Ecを支点としてこれを折り曲げる方向、即ち図12に示す矢印A方向への力量を加えると、所定の力量に達した時に当該インジケーター収納筒2Ebは分割部2Ecに沿って分断され、よってインジケーター3等の内容物を取り出し得るように開口2Ed(図13参照)が形成されるようになっている。
そして、この分割部2Ecには水密シール13が貼り付けられる。これによってインジケーターケース2Eの水密状態が確保されるようになっている。その他の構成は、上述の第1の実施形態と略同様である。
このように構成される上記インジケーターケース2Eを備えた滅菌確認用テスト体を用いて菌処理の効果の確認を行う際の作用を以下に説明する。
まず、インジケーターケース2Eの内部にインジケーター3を設置する。そして、分割部2Ecに水密シール13を貼付する。
次いで、当該インジケーターケース2Eを備えた滅菌確認用テスト体を所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて所定の滅菌処理を実行する。これにより、管路チューブ1の開口部(1c;図1参照)から内部に向けてエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤が管路チューブ1を通ってインジケーターケース2Eの中のインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、本滅菌確認用テスト体を滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用した場合には、まず無菌環境下にてインジケーターケース2Eに対し分割部2Ecを支点として図12の矢印A方向に力を加え、当該インジケーターケース2Eを図13に示したような形態に2分割する。これにより、インジケーターケース2Eの開口2Edからインジケーター3を取り出し、このインジケーター3を所定の培地に移して培養した後、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
そして、同様の滅菌処理の確認試験を再度繰り返して行う場合には、インジケーターケース2Eの内部に新規のインジケーター3を設置した後、インジケーター収納筒2Ebの開口2Edが分割部2Ecにて合致するような形態とし、この分割部2Ecに水密シール13を貼付する。以降の作業は、上述した作業と同様である。
また、インジケーター3としてケミカルインジケーターを使用してもよいが、この場合には、インジケーター3をインジケーター収納筒2Ebの中から取り出すまでもなく外側からインジケーター3の色変化を観察すればよい。なお、同様の滅菌処理の確認試験を再度繰り返して行う場合には、上述した手順でインジケーター収納筒2Ebを分割部2Ecにて分割し内部に新規のインジケーター3を設置した後、分割部2Ecに水密シール13を貼付して、以降同様の作業を行う。
以上説明したように上記第7の実施形態によれば、インジケーターケース2Eのインジケーター収納筒2Ebの所定の部位に曲折する方向の所定の力量を加えることで当該インジケーター収納筒2Ebを容易に二分割し得るようにする分割部2Ecを設けたので、インジケーターケース2Eに対するインジケーター3の着脱を容易に行うことができる。したがって、操作時間の短縮化に寄与することができる。
また、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを用いた場合には、無菌環境下にてインジケーター3をインジケーターケース2Eの内部から取り出す必要があるが、このインジケーター3の取り出し操作を確実にかつ容易に実行することができる。これにより、滅菌処理の効果を確認するのに際しても、その誤判定の減少に寄与することができ、よって滅菌処理の効果確認の精度の向上にも寄与することができる。
ところで、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを用いた場合には、滅菌処理の効果を確認する際の作業を行うのに無菌環境下にての作業が必ず必要となる。
そこで、インジケーター3を無菌環境下に置きつつ、使用者は無菌環境下以外の場所にて容易にインジケーター3を所定の培地へと移動させることができるようにすれば極めて至便である。
図14及び図15は本発明の第8の実施形態を示し、このうち図14は滅菌確認用テスト体において培地を備えたインジケーターケースの外観図である。また図15は、図14のインジケーターケースを開封した状態を示す外観図である。
本実施形態のインジケーターケース2Fは、上述の第7の実施形態の滅菌確認用テスト体におけるインジケーターケース2Eと略同様の構成からなるものであるが、無菌的にインジケーター3としてのバイオロジカルインジケーターの培養のための培地を一体に備えて構成される点が異なる。したがって、上述の第7の実施形態と同様の構成部材については同じ符号を附してその詳細な説明は省略し、異なる部位についてのみ以下に説明する。
図12に示すように、このインジケーターケース2Fは、インジケーター収納筒2Fbと、その両端部のそれぞれに一体に配設される二つのキャップ2aと、培地14を有する培地バック15とによって構成されている。
インジケーター収納筒2Fbの略中央部には、上述の第7の実施形態と同様に所定の力量を加えることで容易に二分割し得るようにするための分割手段である分割部2Fcが形成されている。そして、この分割部2Fcには水密シール13が貼り付けられ、これにより水密性が確保されているのも上記第7の実施形態と同様である。
さらにインジケーター収納筒2Fbには、上述したように培地バック15が一体にかつ水密性を確保して配設されている。この培地バック15は、例えば透明な樹脂等のフイルム等によって形成されている。また、この培地バック15は、インジケーター収納筒2Fbが図15に示すような状態、即ち分割部2Fcにて分割された状態になったときにも、引っ張られる等によって破れない程度の余裕を持った大きさに形成されている。なお、この培地バック15は培地14を活性化させる機構を有して構成してもよい。
また、インジケーターケース2Fにおいては、インジケーター収納筒2Fbの分割部2Fcの近傍であって、水密シール13によって覆い隠される部位に当該インジケーター収納筒2Fbの内外を連通させる通気孔2Fdが穿設されている。この通気孔2Fdには、例えば自然環境に存在する雑菌や塵埃等は透過させない一方、空気のみは通過させ得る用に形成されるフイルター16が配設されている。その他の構成は、上述の第1の実施形態と略同様である。
このように構成される上記インジケーターケース2Fを備えた滅菌確認用テスト体を用いて菌処理の効果の確認を行う際の作用を以下に説明する。
まず、インジケーターケース2Fの内部に、上述の第7の実施形態と同様にインジケーター3を設置する。そして、分割部2Fcに水密シール13を貼付する。
次いで、当該インジケーターケース2Fを備えた滅菌確認用テスト体を所定の滅菌装置(図示せず)の中に入れて所定の滅菌処理を実行する。これにより、管路チューブ1の開口部(1c;図1参照)から内部に向けてエチレンオキサイドガスや蒸気等の滅菌剤が入り込み、この滅菌剤が管路チューブ1を通ってインジケーターケース2Fの中のインジケーター3に対して作用する。
この滅菌処理の工程が終了した後、本滅菌確認用テスト体を滅菌装置から取り出して滅菌処理の効果の確認を行う。ここでは、インジケーター3としてバイオロジカルインジケーターを使用しているので、まずインジケーターケース2Fを上述の第7の実施形態と同様にインジケーター収納筒2Fbの所定の位置に所定の力量を加える。すると、インジケーター収納筒2Fbは図15に示すような形態に2分割され、開口2Fdからインジケーター3が培地14へと落とされる。これにより、インジケーター3は当該培地14に移される。
そして、水密シール13を剥がして通気孔2Fdを露呈させる。これにより、当該通気孔2Fdを介して培地バック15の内部に対して菌の発育に必要な空気が流入する。
この状態の滅菌確認用テスト体を例えばインキュベーター等に入れて一定温度にて所定の期間培養し、菌の発育状況から滅菌処理の効果を確認する。
この場合において、培地バック15の内部の培地14に落としたインジケーター3に菌が附着しておらず、菌が発育がなければ滅菌処理が確実に達成されているものと判断することができるわけである。
以上説明したように上記第8の実施形態によれば、滅菌処理の終了後において、特に無菌環境下での作業を必要とせず、容易にバイオロジカルインジケーターを培養することができるので、滅菌処理の操作性をより簡易的に行うことができる。これと同時に、インジケーター3を培地14へ移す際にも特に無菌環境下を意識せずに、インジケーター3の存在する環境は常に無菌状態が保持されているので、滅菌処理の効果の確認をするのに際して誤判定となる要素を排除し、操作時間の短縮に寄与すると共に、判定精度の向上にも寄与することができる。
[付記]
上記発明の実施形態により、以下のような構成の発明を得ることができる。
(1)管路に相当する構成を有する滅菌確認用テスト体において、
管路チューブとインジケーターケースとが一体に形成され、力量を加えることにより上記インジケーターケースが分割されて開口するように構成されている滅菌確認用テスト体。
(2)滅菌処理を施した後の滅菌確認用テスト体において、
バイオロジカルインジケーターを簡易的に培養するための培地を具備して構成されている付記(1)に記載の滅菌確認用テスト体。