JP4452460B2 - 印象材料及びその成分の病原菌減少法及び滅菌法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、特に弾性の印象材料及びその成分の病原菌減少法及び／又は滅菌法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
多様な種類の印象材料は本来公知である（R.G. Craig, Restaurative Dental Materials, The C.V. Moosbe-Comp. St. Louis, Toronto, London, 1980, 1979頁以降参照）。そのような材料には、全体として極めて高い要求が出される（K. Eichner, Zahnaerztliche Werkstoffe und ihre Verarbeitung, 1巻, A. Huethig Verlag, Heidelberg, 第4版, 1981, 45頁以降参照）：
１．心地良い匂い、味及び美的外観。
【０００３】
２．前記材料は、有毒成分又は刺激性成分を含有してはならない。
【０００４】
３．前記材料は、数ヶ月の貯蔵安定性を有さなくてはならない。
【０００５】
４．前記材料は、経済的に製造可能でなければならず、かつ精密な印象をもたらさねばならない。
【０００６】
５．前記材料は、簡単に取り扱えなければならない。
【０００７】
６．硬化特性は、臨床的必要条件に適合しなければならない。
【０００８】
７．硬化した前記材料は、弾性でなければならず、かつ引張応力下に永久に歪んではならない。
【０００９】
８．硬化した前記材料は、十分な耐圧力を有さなければならず、かつ破損してはならない。
【００１０】
９．硬化した前記材料は、室温及び標準の空気湿度で、適切な時間で精密な石膏印象が製造されうる間は、寸法安定でなければならない。
【００１１】
１０．硬化した前記材料は、石膏損傷を引き起こしてはならず、かつ他の印象材料と相容性でなければならない。
【００１２】
多様な材料の群からは、とりわけ非弾性印象材料に対して有利な応用技術的性質及び機械的性質にも基づいて、弾性印象材料が特に有利である。
【００１３】
多様な種類の弾性印象材料、例えば、付加反応により硬化するポリマー鎖構造を有するエラストマー類（例えば、ポリジオルガニル基含有ポリマー（ビニルポリマー類）上のビニル基のヒドロシリル化反応によりＳｉＨ基を有しているポリジオルガノシロキサン（ＳｉＨ−架橋剤）と互いに反応し、かつそれによりエラストマーを形成する付加架橋性シリコーン印象材料（いわゆるＡ−シリコーン類）、もしくは相応するポリエーテル材料（例えばDE-A1-37 41 575もしくはDE-A1-38 38 587に記載されているようなもの））又はしかし縮合反応によりエラストマー類を形成している印象材料、例えば縮合架橋性シリコーン印象材料（いわゆるＣ−シリコーン類）又はしかしポリエーテル印象材料（例えばDE 101 04 079.2-42及び例えば該明細書で評価されたEP 0 269 819 B1に記載されているようなもの）が公知である。しばしば使用される他の弾性印象材料は、ポリエーテル鎖を有しかつアジリジノ基を介しての結合を有するものであり（例えばDE-B-17 45 810に記載されている）；同じように、アクリレート基もしくはメタクリレート基を有するポリエーテル印象材料は、例えばEP 0 173 085から公知である。これらの印象材料タイプは、本質的には、印象材料についての前記の一般的な性質を満たし、かつまた、高い含水量を有する材料（例えばいわゆる寒天ベースのハイドロコロイド及びアルギン酸塩印象材料）に対して改善された貯蔵安定性及び消毒の際のより良好な安定性並びに明らかに高められた機械的な安定性を有する。
【００１４】
通例、これらの弾性印象材料は、“硬化”（すなわち、弾性構造の形成）の前に、通例２つの成分（しばしばベースペースト及びキャタリストペーストもしくは硬化剤ペーストと呼ばれる）からなり、かつ混合後にエラストマーへと硬化するペーストとして存在する。
【００１５】
印象材料により、前記の医学的適用範囲において、生体に特有なジオメトリーの状態の陰型は、例えば予備部品の製造のためか又は診断上の理由から作成される。その際、状態は、できるだけ詳細正確に再現されるべきである。すなわち、この理由から、特に、印象の貯蔵の際にも高い詳細正確度及び寸法安定性を有するだけではなく、物理的性質の本質的な変化なしで良好に消毒されることもできる弾性印象材料が推奨され、このことはその点で特に重要である、それというのも、印象採得された身体部位は多少集中的な病原菌定着を有するからであり、これらの部位は次の作業段階、例えば模型製造、修復物の製造等の際に、これらの病原菌での汚染をまねき、かつ最終的には、これらの印象でかつこれらの印象を用いてこれから製造された予備部品で負傷した人間もかなり危険にさらされうる。故に、硬化した印象の消毒のための多くの方法が存在する（例えばＨ２Ｏ２、ＵＶ−照射、消毒剤の適用を用いる（例えばF.M. Blair, R.W. Wassell, British Dental Journal, 180巻, No.10, 1996, 369頁以降もしくはG.L. Adabo, E. Zanarotti, R.G. Fonseca, C.A. Cruz, Journal of Prosthetic Dentistry 81 (5), 1999, 621頁以降）又は印象のγ線滅菌（例えばJ. Setz, U. Benzing, Deutsche Zahnaerztliche Zeitschrift, 44, 1989, 106頁及び次頁））。しかしながら、これら全ての方法は、既に“硬化した”、すなわち、弾性印象について実施される。
【００１６】
しかしながら、前記の適用範囲において、しばしば印象採得の際に、ペースト状態の印象材料が負傷した皮膚組織又は粘膜組織又は骨組織と接触しているという問題が生じる（例えば、歯の印象採得の際の粘膜での出血によるかもしくはインプラントをつける際の印象の場合又はしかしまだ治癒していない皮膚組織での印象の場合、顔面補綴術による処置(epithetischen Versorgungen)の範囲内の印象の場合又は皮膚印象の場合）。
【００１７】
その際、もちろん、印象材料と接触しているこれらの身体部位が、病原菌（例えば細菌類、桿菌類、菌類、酵母類、ウイルス類）で、印象材料からかもしくは一次包装材からかもしくは施与のために必要とされる付属品（例えばダブルチャンバカートリッジ中に供給される印象材料用のミキシングカニューレ、又はしかし練和用スパチュラ）により汚染される危険が存在し；この病原菌汚染は、免疫系の制限された機能を有する人間の場合に特にマイナスの効果を有しうる重大な健康上の問題をまねきうる。
【００１８】
故に、これらの危険な状態を取り除く措置を講じる試みが不足していた訳ではなかった。
【００１９】
例えば、D.N. Firtell, D.J. Moore, G.B. Pelleu Jr., Journal of Prosthetic Dentistry, 1972, 419-422頁には、アルギン酸塩粉末をエチレンオキシドガス処理で滅菌するための方法が記載されている。粉末状材料に適しているこの方法は、しかしながら、単純な方法では印象材料ペースト上に写し取られることはできない。そのうえ、アルギン酸塩印象材料は、既に前もって説明されているように、他の弾性印象材料に対して不十分に過ぎない材料に基づく性質及び応用技術的な性質を有する。そのうえ、記載された粉末：水−混合物の取扱いが厄介であるので、この記載された問題解決は流布しなかった。
【００２０】
故に、病原菌の乏しい又はそれどころか無菌の印象を、印象材料への病原菌を殺す薬剤の添加により、病原菌成長を妨げる薬剤が材料に添加されることによって製造することが試みられた（例えばDE 37 24 243、JP 07112910、WO 99/15132、WO 00/07546）。この種類の問題解決は、こうして供給された印象材料の性質変化の危険から助け、かつとりわけ、相応する全ての添加物が、それにより相応する身体部位も汚染されるという欠点を、例えば有効成分による考えられうる根本的な不相容性もしくはアレルギー反応までの局所的な刺激と結びついた全ての欠点と共に有する。さらにまた、抗微生物的に有効な作用物質は、通例、特別な病原菌への制限された作用スペクトルを有する。Th. Kaus, A. Sethi, ZWR, 110. Jahrgang, 2001, 22-26頁には、カートリッジ系中の印象材料用の放射線滅菌された印象用トレー及び放射線滅菌されたミキシングカニューレの使用が記載されているが、しかし滅菌された印象材料の使用は記載されていない。
【００２１】
歯科分野において応用可能なプラスチックのγ線処理についての例は、JP 52013234 B4により与えられており、該明細書に記載された材料は、しかしながら印象材料として使用可能ではない。
【００２２】
米国特許4,033,774号明細書には、使用前にオートクレーブ中で滅菌されうるべきであるが、それに関してさらなる詳細が記載されていない熱可塑性の歯科用非弾性印象材料が記載されている。弾性印象材料の場合に可能な病原菌減少についての問題解決は、それにより記載されていない。
【００２３】
【特許文献１】
DE-A1-37 41 575
【特許文献２】
DE-A1-38 38 587
【特許文献３】
DE 101 04 079.2-42
【特許文献４】
EP 0 269 819 B1
【特許文献５】
DE-B-17 45 810
【特許文献６】
EP 0 173 085
【特許文献７】
DE 37 24 243
【特許文献８】
JP 07112910
【特許文献９】
WO 99/15132
【特許文献１０】
WO 00/07546
【特許文献１１】
JP 52013234 B4
【特許文献１２】
米国特許4,033,774号明細書
【非特許文献１】
R.G. Craig, Restaurative Dental Materials, The C.V. Moosbe-Comp. St. Louis, Toronto, London, 1980, 1979頁以降
【非特許文献２】
K. Eichner, Zahnaerztliche Werkstoffe und ihre Verarbeitung, 1巻, A. Huethig Verlag, Heidelberg, 第4版, 1981, 45頁以降
【非特許文献３】
F.M. Blair, R.W. Wassell, British Dental Journal, 180巻, No.10, 1996, 369頁以降
【非特許文献４】
G.L. Adabo, E. Zanarotti, R.G. Fonseca, C.A. Cruz, Journal of Prosthetic Dentistry 81 (5), 1999, 621頁以降
【非特許文献５】
J. Setz, U. Benzing, Deutsche Zahnaerztliche Zeitschrift, 44, 1989, 106頁及び次頁
【非特許文献６】
D.N. Firtell, D.J. Moore, G.B. Pelleu Jr., Journal of Prosthetic Dentistry, 1972, 419-422頁
【非特許文献７】
Th. Kaus, A. Sethi, ZWR, 110. Jahrgang, 2001, 22-26頁
【非特許文献８】
K.H. Wallhaeusser, Praxis der Sterilisation - Desinfektion - Konservierung - Keimidentifizierung - Betriebshygiene, 第3版, Georg Thieme Verlag, Stuttgart - New York, 1984, 169頁以降
【非特許文献９】
Y. Xia, G.M. Whitesides, Angew. Chem. Int. Ed. 1998, 37, 550-575
【００２４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、印象材料ペーストに付加的に混入することなく、特にペースト状で２成分系弾性印象材料用の、印象材料の安全な病原菌減少法を提供するという課題に基づいている。
【００２５】
【課題を解決するための手段】
この課題は、本発明によれば、請求項１の特徴により解決される。本発明の有利な態様は、従属請求項に記載されている。意外なことに、好ましくはオートクレーブ中での蒸気滅菌が、特に、材料相容性で、耐熱性の包装材及び付属部品が使用される場合に、問題を解決することが見出された。それにより一段階で一次包装材及び施与のために必要不可欠の付属品を含めて、（ペースト状で）、好ましくは２成分系の、弾性材料へと架橋性の印象材料の病原菌減少が達成されることができる。
【００２６】
印象材料は、乾熱（４ｈ、１６０℃）による滅菌の条件により非回復性損傷を受けるので、エラストマーへの架橋はもはや行われることができないことを予備試験により検出することができていただけに、それだけ一層驚異的である。
【００２７】
オートクレーブ中での（病原菌減少及び／又は滅菌のための）蒸気滅菌の原理は、本来公知であり、かつ既に幅広く使用されている。詳しい方法説明及び典型的な滅菌条件は、例えばモノグラフィーK.H. Wallhaeusser, Praxis der Sterilisation - Desinfektion - Konservierung - Keimidentifizierung - Betriebshygiene, 第3版, Georg Thieme Verlag, Stuttgart - New York, 1984, 169頁以降に記載されている。
【００２８】
有利には、１５minの蒸気滅菌期間及び１２１℃の温度を下回るべきではない。
【００２９】
蒸気圧２．２bar及び１３６℃の温度で滅菌時間２５minの蒸気滅菌条件が特に有利である。
【００３０】
オートクレーブ中での蒸気滅菌法の大きな利点は、そのような器具が幅広く普及しており、かつ医療従事者に用いられ適している材料についても相応する滅菌がそれ自体行われうるという事実によるものである。病原菌減少のためのオートクレーブ中での蒸気での滅菌の方法の別の利点は、また、有毒物質又は潜在的に危険な物質が、所望の目標を達成するために、材料に添加されてはならないか又は取り扱われなければならないことによるものである。
【００３１】
好ましくは、本発明による、弾性材料へと架橋する２成分系印象材料が使用される。印象材料として付加架橋性又は縮合架橋性のシリコーン印象材料及び／又は付加架橋性、縮合架橋性又はアジリジノ基により架橋性のポリエーテル印象材料及び／又はアクリレート基又はメタクリレート基を介しての架橋を有する印象材料が特に好ましい。
【００３２】
個々の適用のために材料を十分に含有するペースト状印象材料が包装材中へ詰め替えられている場合が特に有利である。包装材として、例えば小型容器、チューブバッグ、チューブ、注射器及び特にダブルチャンバカートリッジが適している、それというのも、これから直接に同様に滅菌可能なミキサーを用いて、材料は、包装材としての例えばチューブ又は小型容器の使用の際のようにさらに手で練和することなく、輸送され、かつ混合されることができるからである。
【００３３】
好ましくは、印象材料及び／又はその成分は、一次包装中に配置されており、かつ滅菌包装中の付属品と共に蒸気滅菌にかけられる。一次包装として、例えば、蒸気滅菌安定なフラスコ及びふたを有する蒸気滅菌安定なダブルチャンバカートリッジ及び付属品として例えばミキシングノズルが適している。
【００３４】
包装材の材料及び付属品材料の選択の際に、特に、これらが蒸気滅菌条件の場合にも傷つけられないことに注意すべきである。一次包装及び付属品は、蒸気滅菌条件で安定であるべきであり、かつ一次包装及び付属品の材料は、印象材料及び／又はその成分の材料特性に影響を及ぼすべきではない。
【００３５】
ダブルチャンバカートリッジの使用（該カートリッジはこの適用範囲にとって本来公知である）の場合に、シリコーン印象材料、例えば有利にはポリプロピレン又はポリアミド６からなるカートリッジ本体の蒸気滅菌の際にも使用されうる；密栓として、ポリアミド６６−パッキン栓を有するポリプロピレンからなるもの又はしかし蒸気滅菌可能なゴム質からなるゴムパッキンディスクが推奨される；フラスコとして、特にシリコーン−Ｏリングを有するポリアミド６からなる ダブルリップ(Doppellippen)フラスコ又はＯリングフラスコが推奨される；しかしまた、原則的に、他の耐蒸気滅菌性材料は、これらが相応する印象材料クラスと相容性である限り、使用可能である。
【００３６】
好ましくは、印象材料と共に同時に、印象材料及び／又はその成分及び／又は付属品の一次包装は、印象材料の混合又は施与のために蒸気で処理される。
【００３７】
典型的な実施態様において、一次包装材中にある２成分系のペースト状印象材料は、混合もしくは施与のために必要とされる付属品と一緒に、片面が水蒸気透過性の滅菌包装（該包装は医学分野における蒸気滅菌過程のための本来の技術水準である）中にパックされ、かつ次いでオートクレーブ中での蒸気滅菌工程にかけられる。
【００３８】
好ましい一実施態様において、そのような精密印象材料は、適している蒸気滅菌可能なダブルチャンバカートリッジ中で、適しているスタティックミキサーと共に片面が水蒸気透過性の透明滅菌包装中にパックされ、かつオートクレーブ中での蒸気滅菌工程にかけられ、その際、病原菌減少されるキットが、適用の直前に開封される無菌包装における適用に直接用いることができるので、印象採得のために病原菌減少された材料を用いることができる。蒸気滅菌は、好ましくは高くとも１３８℃の温度及び高くとも２．３barの圧力で実施され、かつ蒸気滅菌法の期間は、好ましくは多くとも３０分間である。
【００３９】
蒸気滅菌が、適用直前にか又は既により早い時点に実施されるかどうかは取るに足りない。同じように、既に前もって蒸気滅菌を実施すること及び相応して処理された材料及び付属品を市販するかもしくは使用者に渡すことは可能である。この際、滅菌包装中にパックされた蒸気滅菌されたキットが特に好ましい、それというのも、そこで使用者により包装を開封するまでに、適用の際に全て、ことによると患者と接触している個々の部分についての病原菌減少が、得られたままであるからである。
【００４０】
適用直前にオートクレーブ中での蒸気滅菌が行われる場合には、もちろん冷却時間が遵守されるべきであり、そのために、処置すべき患者には、患者の障害を回避し、かつ印象材料の材料に基づく性質を保証するために、本質的に体温を上回る温度を有する材料は使用されない。印象材料が室温（１８〜２５℃）を有する場合の適用が有利である。
【００４１】
オートクレーブ中での蒸気滅菌による処理が既により早い時点に行われる場合には、印象材料の種類についての推奨に相応した中間貯蔵条件が、材料に基づく関連した変質を被らないように、遵守されるべきである。
【００４２】
さらにまた、そのような病原菌減少された材料は、相応する雄型技術(Stempeltechnik)による生物学的又は医薬的に有効な構造の写し取りにも卓越して適している、それというのも、特に生物学的又は医薬的に有効な材料の取扱いの際に、作成された雄型材料の病原菌減少により、雄型を取るべき基体中へか又はしかし雄型を取られる表面構造上への病原菌持ち込みの明らかに低下された危険が存在するからである。顕微密着印画法(micro contact printing)としても公知のこれらの雄型技術は、本来公知であり、かつ本質的な性質において、例えばY. Xia, G.M. Whitesides, Angew. Chem. Int. Ed. 1998, 37, 550-575に記載されている。
【００４３】
本発明は、医学分野において使用される印象材料のため、とりわけ歯科分野において、整形外科学において、顔面補綴術(Epithetik)において、欠損外科学(Defektchirurgie)において、ＨＮＯ−医学における印象の分野において、獣医学においてか又は皮膚部位の印象のための印象材料；及びまた特に構造、特に生物学的及び／又は医薬的に有効な基質の写し取りのための雄型の製造のための印象材料のための、提示された蒸気滅菌法の使用にも関する。
【００４４】
次の例は、本発明を説明するものであるが、しかしながら限定するものではない。他に記載されていない場合には、病原菌減少は、片面が水蒸気透過性の透明滅菌包装（例えばMELAG oHG社のMELAfol（Ｒ））中に、付属品を含めた一次包装材中の印象材料をパックすることにより実施され、かつ引き続いて蒸気滅菌処理は、１３６℃及び水蒸気圧２．２barで滅菌時間２５minでオートクレーブ（例えばMELAG oHG社のタイプ29）中で実施された。
【００４５】
【実施例】
例１（比較例）：
付加架橋性シリコーン（Ａ−シリコーン）を基礎とする市販の歯の印象材料(Flexitime Mono Phase、温度安定なダブルカートリッジ中に詰め替えた）を、乾熱（４ｈ、１６０℃）による滅菌工程にかける。室温に冷却した後、材料は、もはや弾性成形体へと架橋することができなかった。
【００４６】
例２（比較例）
ペースト状の、市販の２成分系Ａ−シリコーン印象材料(Provil Novo Medium C.D.2)を、ポリエチレン（蒸気滅菌不可能）からなり、フラスコと密封キャップのはめ込みパッキンとを有するダブルチャンバカートリッジ中へ充填し、かつ蒸気滅菌工程にかける。フラスコ及びふたは溶融しており、それにより材料は応用不可能であった。それに反して、材料に基づく性質は、蒸気滅菌工程により本質的な変化を被らなかった。
【００４７】
例３（本発明）：
付加架橋性シリコーンを基礎とする市販の歯の印象材料（温度安定なダブルチャンバカートリッジ中のFlexitime Mono Phase）を、一方では、前記の処理なしで、かつ他方では蒸気滅菌による病原菌減少後に、物理的に及び応用技術的に試験する。
【００４８】
物理的試験の結果：
【００４９】
【表１】
【００５０】
応用技術的試験は、蒸気滅菌過程による本質的な性質変化を示さない。
【００５１】
印象材料は、蒸気滅菌工程後にも、歯の印象に必要不可欠の性質及びEN 24823の要求にさらになお完全に適合する。
【００５２】
例４（本発明）：
付加架橋性シリコーン印象材料(Flexitime Mono Phase)及び付属部品（ミキシングノズル）を、蒸気滅菌工程の前後に、微生物学的試験にかけた（滅菌試験）。
【００５３】
【表２】
【００５４】
* 試験バッチ（無菌状態での試験の有効性の確認（直接被覆）（EP補遺2001による））中で、微生物（枯草菌、緑膿菌、スポロゲネス菌、黄色ブドウ球菌、カンジダアルビカンス、アスペルギルスニガー）の成長が、参照バッチ中とちょうど同じようにおびただしく行われた（方法の有効性の確認は、それゆえ有効である）。
【００５５】
例５（本発明）：
ペースト状の２成分系Ａ−シリコーン印象材料を、耐蒸気滅菌性ではないふた及びフラスコを有するポリプロピレン−ダブルチャンバカートリッジ及び蒸気滅菌可能なフラスコを有するそのようなダブルチャンバカートリッジ中に注入し、同様に蒸気滅菌可能なフラスコ及びふたを有するポリアミド−ダブルチャンバカートリッジ中に注入する。未処理の及び蒸気滅菌工程後に試験した材料を、１ヶ月後にもう一度測定した。
【００５６】
同様にして、縮合反応により架橋性の２成分系のペースト状ポリエーテル印象材料を、蒸気滅菌工程の前後に試験した。試験データは次の表から引き出されうる。
【００５７】
【表３】
【００５８】
Ａ−シリコーン印象材料の場合に、蒸気滅菌工程により、変形後の復元、ショアＡ−硬さ及び寸法変化は、本質的に変わらなかったことが確認されうる。例２中で同様に認識され得たように、熱処理により粘度が高まる（このことは、含まれている構造剤により制限されている）；この過程はしかし、１ヶ月値が示すように、少なくとも部分的に可逆的である。ほんの僅かな減速の他には、架橋速度論へのマイナスの効果を確認し得ない。材料は、包装材中で、前もって行われる蒸気滅菌あり及びなしで、１ヶ月後の後測定が示すように、貯蔵安定である。
【００５９】
ポリエーテル印象材料は、同様に、物理的パラメーターの本質的な妨害を示さない。蒸気滅菌工程後にも、Ａ−シリコーン印象材料及びポリエーテル印象材料は、応用技術的に受け入れることができる印象材料であった。
【００６０】
例６（本発明）：
縮合反応により架橋性のポリエーテル印象材料及び縮合反応により架橋性のシリコーン印象材料については、実施された蒸気滅菌工程後に病原菌数は、双方の場合に増殖能力のある微生物が検出できなかったという結果を伴い決定された。
【００６１】
例７（本発明）：
アジリジノ基を介しての架橋性の、市販の２成分系ポリエーテル材料（ダブルチャンバカートリッジ中のImpregum Garant L Duo Soft、２：１）を、耐蒸気滅菌性のダブルカートリッジ中で蒸気滅菌工程にかけ、その後、未処理の材料と比較して物理的に試験した。
【００６２】
【表４】
【００６３】
粘度及び架橋速度論で観察された変化にもかかわらず、材料特性は、蒸気滅菌工程後にさらになお材料に基づく要求及び応用技術的な要求に応じる。
【発明の属する技術分野】
本発明は、特に弾性の印象材料及びその成分の病原菌減少法及び／又は滅菌法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
多様な種類の印象材料は本来公知である（R.G. Craig, Restaurative Dental Materials, The C.V. Moosbe-Comp. St. Louis, Toronto, London, 1980, 1979頁以降参照）。そのような材料には、全体として極めて高い要求が出される（K. Eichner, Zahnaerztliche Werkstoffe und ihre Verarbeitung, 1巻, A. Huethig Verlag, Heidelberg, 第4版, 1981, 45頁以降参照）：
１．心地良い匂い、味及び美的外観。
【０００３】
２．前記材料は、有毒成分又は刺激性成分を含有してはならない。
【０００４】
３．前記材料は、数ヶ月の貯蔵安定性を有さなくてはならない。
【０００５】
４．前記材料は、経済的に製造可能でなければならず、かつ精密な印象をもたらさねばならない。
【０００６】
５．前記材料は、簡単に取り扱えなければならない。
【０００７】
６．硬化特性は、臨床的必要条件に適合しなければならない。
【０００８】
７．硬化した前記材料は、弾性でなければならず、かつ引張応力下に永久に歪んではならない。
【０００９】
８．硬化した前記材料は、十分な耐圧力を有さなければならず、かつ破損してはならない。
【００１０】
９．硬化した前記材料は、室温及び標準の空気湿度で、適切な時間で精密な石膏印象が製造されうる間は、寸法安定でなければならない。
【００１１】
１０．硬化した前記材料は、石膏損傷を引き起こしてはならず、かつ他の印象材料と相容性でなければならない。
【００１２】
多様な材料の群からは、とりわけ非弾性印象材料に対して有利な応用技術的性質及び機械的性質にも基づいて、弾性印象材料が特に有利である。
【００１３】
多様な種類の弾性印象材料、例えば、付加反応により硬化するポリマー鎖構造を有するエラストマー類（例えば、ポリジオルガニル基含有ポリマー（ビニルポリマー類）上のビニル基のヒドロシリル化反応によりＳｉＨ基を有しているポリジオルガノシロキサン（ＳｉＨ−架橋剤）と互いに反応し、かつそれによりエラストマーを形成する付加架橋性シリコーン印象材料（いわゆるＡ−シリコーン類）、もしくは相応するポリエーテル材料（例えばDE-A1-37 41 575もしくはDE-A1-38 38 587に記載されているようなもの））又はしかし縮合反応によりエラストマー類を形成している印象材料、例えば縮合架橋性シリコーン印象材料（いわゆるＣ−シリコーン類）又はしかしポリエーテル印象材料（例えばDE 101 04 079.2-42及び例えば該明細書で評価されたEP 0 269 819 B1に記載されているようなもの）が公知である。しばしば使用される他の弾性印象材料は、ポリエーテル鎖を有しかつアジリジノ基を介しての結合を有するものであり（例えばDE-B-17 45 810に記載されている）；同じように、アクリレート基もしくはメタクリレート基を有するポリエーテル印象材料は、例えばEP 0 173 085から公知である。これらの印象材料タイプは、本質的には、印象材料についての前記の一般的な性質を満たし、かつまた、高い含水量を有する材料（例えばいわゆる寒天ベースのハイドロコロイド及びアルギン酸塩印象材料）に対して改善された貯蔵安定性及び消毒の際のより良好な安定性並びに明らかに高められた機械的な安定性を有する。
【００１４】
通例、これらの弾性印象材料は、“硬化”（すなわち、弾性構造の形成）の前に、通例２つの成分（しばしばベースペースト及びキャタリストペーストもしくは硬化剤ペーストと呼ばれる）からなり、かつ混合後にエラストマーへと硬化するペーストとして存在する。
【００１５】
印象材料により、前記の医学的適用範囲において、生体に特有なジオメトリーの状態の陰型は、例えば予備部品の製造のためか又は診断上の理由から作成される。その際、状態は、できるだけ詳細正確に再現されるべきである。すなわち、この理由から、特に、印象の貯蔵の際にも高い詳細正確度及び寸法安定性を有するだけではなく、物理的性質の本質的な変化なしで良好に消毒されることもできる弾性印象材料が推奨され、このことはその点で特に重要である、それというのも、印象採得された身体部位は多少集中的な病原菌定着を有するからであり、これらの部位は次の作業段階、例えば模型製造、修復物の製造等の際に、これらの病原菌での汚染をまねき、かつ最終的には、これらの印象でかつこれらの印象を用いてこれから製造された予備部品で負傷した人間もかなり危険にさらされうる。故に、硬化した印象の消毒のための多くの方法が存在する（例えばＨ２Ｏ２、ＵＶ−照射、消毒剤の適用を用いる（例えばF.M. Blair, R.W. Wassell, British Dental Journal, 180巻, No.10, 1996, 369頁以降もしくはG.L. Adabo, E. Zanarotti, R.G. Fonseca, C.A. Cruz, Journal of Prosthetic Dentistry 81 (5), 1999, 621頁以降）又は印象のγ線滅菌（例えばJ. Setz, U. Benzing, Deutsche Zahnaerztliche Zeitschrift, 44, 1989, 106頁及び次頁））。しかしながら、これら全ての方法は、既に“硬化した”、すなわち、弾性印象について実施される。
【００１６】
しかしながら、前記の適用範囲において、しばしば印象採得の際に、ペースト状態の印象材料が負傷した皮膚組織又は粘膜組織又は骨組織と接触しているという問題が生じる（例えば、歯の印象採得の際の粘膜での出血によるかもしくはインプラントをつける際の印象の場合又はしかしまだ治癒していない皮膚組織での印象の場合、顔面補綴術による処置(epithetischen Versorgungen)の範囲内の印象の場合又は皮膚印象の場合）。
【００１７】
その際、もちろん、印象材料と接触しているこれらの身体部位が、病原菌（例えば細菌類、桿菌類、菌類、酵母類、ウイルス類）で、印象材料からかもしくは一次包装材からかもしくは施与のために必要とされる付属品（例えばダブルチャンバカートリッジ中に供給される印象材料用のミキシングカニューレ、又はしかし練和用スパチュラ）により汚染される危険が存在し；この病原菌汚染は、免疫系の制限された機能を有する人間の場合に特にマイナスの効果を有しうる重大な健康上の問題をまねきうる。
【００１８】
故に、これらの危険な状態を取り除く措置を講じる試みが不足していた訳ではなかった。
【００１９】
例えば、D.N. Firtell, D.J. Moore, G.B. Pelleu Jr., Journal of Prosthetic Dentistry, 1972, 419-422頁には、アルギン酸塩粉末をエチレンオキシドガス処理で滅菌するための方法が記載されている。粉末状材料に適しているこの方法は、しかしながら、単純な方法では印象材料ペースト上に写し取られることはできない。そのうえ、アルギン酸塩印象材料は、既に前もって説明されているように、他の弾性印象材料に対して不十分に過ぎない材料に基づく性質及び応用技術的な性質を有する。そのうえ、記載された粉末：水−混合物の取扱いが厄介であるので、この記載された問題解決は流布しなかった。
【００２０】
故に、病原菌の乏しい又はそれどころか無菌の印象を、印象材料への病原菌を殺す薬剤の添加により、病原菌成長を妨げる薬剤が材料に添加されることによって製造することが試みられた（例えばDE 37 24 243、JP 07112910、WO 99/15132、WO 00/07546）。この種類の問題解決は、こうして供給された印象材料の性質変化の危険から助け、かつとりわけ、相応する全ての添加物が、それにより相応する身体部位も汚染されるという欠点を、例えば有効成分による考えられうる根本的な不相容性もしくはアレルギー反応までの局所的な刺激と結びついた全ての欠点と共に有する。さらにまた、抗微生物的に有効な作用物質は、通例、特別な病原菌への制限された作用スペクトルを有する。Th. Kaus, A. Sethi, ZWR, 110. Jahrgang, 2001, 22-26頁には、カートリッジ系中の印象材料用の放射線滅菌された印象用トレー及び放射線滅菌されたミキシングカニューレの使用が記載されているが、しかし滅菌された印象材料の使用は記載されていない。
【００２１】
歯科分野において応用可能なプラスチックのγ線処理についての例は、JP 52013234 B4により与えられており、該明細書に記載された材料は、しかしながら印象材料として使用可能ではない。
【００２２】
米国特許4,033,774号明細書には、使用前にオートクレーブ中で滅菌されうるべきであるが、それに関してさらなる詳細が記載されていない熱可塑性の歯科用非弾性印象材料が記載されている。弾性印象材料の場合に可能な病原菌減少についての問題解決は、それにより記載されていない。
【００２３】
【特許文献１】
DE-A1-37 41 575
【特許文献２】
DE-A1-38 38 587
【特許文献３】
DE 101 04 079.2-42
【特許文献４】
EP 0 269 819 B1
【特許文献５】
DE-B-17 45 810
【特許文献６】
EP 0 173 085
【特許文献７】
DE 37 24 243
【特許文献８】
JP 07112910
【特許文献９】
WO 99/15132
【特許文献１０】
WO 00/07546
【特許文献１１】
JP 52013234 B4
【特許文献１２】
米国特許4,033,774号明細書
【非特許文献１】
R.G. Craig, Restaurative Dental Materials, The C.V. Moosbe-Comp. St. Louis, Toronto, London, 1980, 1979頁以降
【非特許文献２】
K. Eichner, Zahnaerztliche Werkstoffe und ihre Verarbeitung, 1巻, A. Huethig Verlag, Heidelberg, 第4版, 1981, 45頁以降
【非特許文献３】
F.M. Blair, R.W. Wassell, British Dental Journal, 180巻, No.10, 1996, 369頁以降
【非特許文献４】
G.L. Adabo, E. Zanarotti, R.G. Fonseca, C.A. Cruz, Journal of Prosthetic Dentistry 81 (5), 1999, 621頁以降
【非特許文献５】
J. Setz, U. Benzing, Deutsche Zahnaerztliche Zeitschrift, 44, 1989, 106頁及び次頁
【非特許文献６】
D.N. Firtell, D.J. Moore, G.B. Pelleu Jr., Journal of Prosthetic Dentistry, 1972, 419-422頁
【非特許文献７】
Th. Kaus, A. Sethi, ZWR, 110. Jahrgang, 2001, 22-26頁
【非特許文献８】
K.H. Wallhaeusser, Praxis der Sterilisation - Desinfektion - Konservierung - Keimidentifizierung - Betriebshygiene, 第3版, Georg Thieme Verlag, Stuttgart - New York, 1984, 169頁以降
【非特許文献９】
Y. Xia, G.M. Whitesides, Angew. Chem. Int. Ed. 1998, 37, 550-575
【００２４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、印象材料ペーストに付加的に混入することなく、特にペースト状で２成分系弾性印象材料用の、印象材料の安全な病原菌減少法を提供するという課題に基づいている。
【００２５】
【課題を解決するための手段】
この課題は、本発明によれば、請求項１の特徴により解決される。本発明の有利な態様は、従属請求項に記載されている。意外なことに、好ましくはオートクレーブ中での蒸気滅菌が、特に、材料相容性で、耐熱性の包装材及び付属部品が使用される場合に、問題を解決することが見出された。それにより一段階で一次包装材及び施与のために必要不可欠の付属品を含めて、（ペースト状で）、好ましくは２成分系の、弾性材料へと架橋性の印象材料の病原菌減少が達成されることができる。
【００２６】
印象材料は、乾熱（４ｈ、１６０℃）による滅菌の条件により非回復性損傷を受けるので、エラストマーへの架橋はもはや行われることができないことを予備試験により検出することができていただけに、それだけ一層驚異的である。
【００２７】
オートクレーブ中での（病原菌減少及び／又は滅菌のための）蒸気滅菌の原理は、本来公知であり、かつ既に幅広く使用されている。詳しい方法説明及び典型的な滅菌条件は、例えばモノグラフィーK.H. Wallhaeusser, Praxis der Sterilisation - Desinfektion - Konservierung - Keimidentifizierung - Betriebshygiene, 第3版, Georg Thieme Verlag, Stuttgart - New York, 1984, 169頁以降に記載されている。
【００２８】
有利には、１５minの蒸気滅菌期間及び１２１℃の温度を下回るべきではない。
【００２９】
蒸気圧２．２bar及び１３６℃の温度で滅菌時間２５minの蒸気滅菌条件が特に有利である。
【００３０】
オートクレーブ中での蒸気滅菌法の大きな利点は、そのような器具が幅広く普及しており、かつ医療従事者に用いられ適している材料についても相応する滅菌がそれ自体行われうるという事実によるものである。病原菌減少のためのオートクレーブ中での蒸気での滅菌の方法の別の利点は、また、有毒物質又は潜在的に危険な物質が、所望の目標を達成するために、材料に添加されてはならないか又は取り扱われなければならないことによるものである。
【００３１】
好ましくは、本発明による、弾性材料へと架橋する２成分系印象材料が使用される。印象材料として付加架橋性又は縮合架橋性のシリコーン印象材料及び／又は付加架橋性、縮合架橋性又はアジリジノ基により架橋性のポリエーテル印象材料及び／又はアクリレート基又はメタクリレート基を介しての架橋を有する印象材料が特に好ましい。
【００３２】
個々の適用のために材料を十分に含有するペースト状印象材料が包装材中へ詰め替えられている場合が特に有利である。包装材として、例えば小型容器、チューブバッグ、チューブ、注射器及び特にダブルチャンバカートリッジが適している、それというのも、これから直接に同様に滅菌可能なミキサーを用いて、材料は、包装材としての例えばチューブ又は小型容器の使用の際のようにさらに手で練和することなく、輸送され、かつ混合されることができるからである。
【００３３】
好ましくは、印象材料及び／又はその成分は、一次包装中に配置されており、かつ滅菌包装中の付属品と共に蒸気滅菌にかけられる。一次包装として、例えば、蒸気滅菌安定なフラスコ及びふたを有する蒸気滅菌安定なダブルチャンバカートリッジ及び付属品として例えばミキシングノズルが適している。
【００３４】
包装材の材料及び付属品材料の選択の際に、特に、これらが蒸気滅菌条件の場合にも傷つけられないことに注意すべきである。一次包装及び付属品は、蒸気滅菌条件で安定であるべきであり、かつ一次包装及び付属品の材料は、印象材料及び／又はその成分の材料特性に影響を及ぼすべきではない。
【００３５】
ダブルチャンバカートリッジの使用（該カートリッジはこの適用範囲にとって本来公知である）の場合に、シリコーン印象材料、例えば有利にはポリプロピレン又はポリアミド６からなるカートリッジ本体の蒸気滅菌の際にも使用されうる；密栓として、ポリアミド６６−パッキン栓を有するポリプロピレンからなるもの又はしかし蒸気滅菌可能なゴム質からなるゴムパッキンディスクが推奨される；フラスコとして、特にシリコーン−Ｏリングを有するポリアミド６からなる ダブルリップ(Doppellippen)フラスコ又はＯリングフラスコが推奨される；しかしまた、原則的に、他の耐蒸気滅菌性材料は、これらが相応する印象材料クラスと相容性である限り、使用可能である。
【００３６】
好ましくは、印象材料と共に同時に、印象材料及び／又はその成分及び／又は付属品の一次包装は、印象材料の混合又は施与のために蒸気で処理される。
【００３７】
典型的な実施態様において、一次包装材中にある２成分系のペースト状印象材料は、混合もしくは施与のために必要とされる付属品と一緒に、片面が水蒸気透過性の滅菌包装（該包装は医学分野における蒸気滅菌過程のための本来の技術水準である）中にパックされ、かつ次いでオートクレーブ中での蒸気滅菌工程にかけられる。
【００３８】
好ましい一実施態様において、そのような精密印象材料は、適している蒸気滅菌可能なダブルチャンバカートリッジ中で、適しているスタティックミキサーと共に片面が水蒸気透過性の透明滅菌包装中にパックされ、かつオートクレーブ中での蒸気滅菌工程にかけられ、その際、病原菌減少されるキットが、適用の直前に開封される無菌包装における適用に直接用いることができるので、印象採得のために病原菌減少された材料を用いることができる。蒸気滅菌は、好ましくは高くとも１３８℃の温度及び高くとも２．３barの圧力で実施され、かつ蒸気滅菌法の期間は、好ましくは多くとも３０分間である。
【００３９】
蒸気滅菌が、適用直前にか又は既により早い時点に実施されるかどうかは取るに足りない。同じように、既に前もって蒸気滅菌を実施すること及び相応して処理された材料及び付属品を市販するかもしくは使用者に渡すことは可能である。この際、滅菌包装中にパックされた蒸気滅菌されたキットが特に好ましい、それというのも、そこで使用者により包装を開封するまでに、適用の際に全て、ことによると患者と接触している個々の部分についての病原菌減少が、得られたままであるからである。
【００４０】
適用直前にオートクレーブ中での蒸気滅菌が行われる場合には、もちろん冷却時間が遵守されるべきであり、そのために、処置すべき患者には、患者の障害を回避し、かつ印象材料の材料に基づく性質を保証するために、本質的に体温を上回る温度を有する材料は使用されない。印象材料が室温（１８〜２５℃）を有する場合の適用が有利である。
【００４１】
オートクレーブ中での蒸気滅菌による処理が既により早い時点に行われる場合には、印象材料の種類についての推奨に相応した中間貯蔵条件が、材料に基づく関連した変質を被らないように、遵守されるべきである。
【００４２】
さらにまた、そのような病原菌減少された材料は、相応する雄型技術(Stempeltechnik)による生物学的又は医薬的に有効な構造の写し取りにも卓越して適している、それというのも、特に生物学的又は医薬的に有効な材料の取扱いの際に、作成された雄型材料の病原菌減少により、雄型を取るべき基体中へか又はしかし雄型を取られる表面構造上への病原菌持ち込みの明らかに低下された危険が存在するからである。顕微密着印画法(micro contact printing)としても公知のこれらの雄型技術は、本来公知であり、かつ本質的な性質において、例えばY. Xia, G.M. Whitesides, Angew. Chem. Int. Ed. 1998, 37, 550-575に記載されている。
【００４３】
本発明は、医学分野において使用される印象材料のため、とりわけ歯科分野において、整形外科学において、顔面補綴術(Epithetik)において、欠損外科学(Defektchirurgie)において、ＨＮＯ−医学における印象の分野において、獣医学においてか又は皮膚部位の印象のための印象材料；及びまた特に構造、特に生物学的及び／又は医薬的に有効な基質の写し取りのための雄型の製造のための印象材料のための、提示された蒸気滅菌法の使用にも関する。
【００４４】
次の例は、本発明を説明するものであるが、しかしながら限定するものではない。他に記載されていない場合には、病原菌減少は、片面が水蒸気透過性の透明滅菌包装（例えばMELAG oHG社のMELAfol（Ｒ））中に、付属品を含めた一次包装材中の印象材料をパックすることにより実施され、かつ引き続いて蒸気滅菌処理は、１３６℃及び水蒸気圧２．２barで滅菌時間２５minでオートクレーブ（例えばMELAG oHG社のタイプ29）中で実施された。
【００４５】
【実施例】
例１（比較例）：
付加架橋性シリコーン（Ａ−シリコーン）を基礎とする市販の歯の印象材料(Flexitime Mono Phase、温度安定なダブルカートリッジ中に詰め替えた）を、乾熱（４ｈ、１６０℃）による滅菌工程にかける。室温に冷却した後、材料は、もはや弾性成形体へと架橋することができなかった。
【００４６】
例２（比較例）
ペースト状の、市販の２成分系Ａ−シリコーン印象材料(Provil Novo Medium C.D.2)を、ポリエチレン（蒸気滅菌不可能）からなり、フラスコと密封キャップのはめ込みパッキンとを有するダブルチャンバカートリッジ中へ充填し、かつ蒸気滅菌工程にかける。フラスコ及びふたは溶融しており、それにより材料は応用不可能であった。それに反して、材料に基づく性質は、蒸気滅菌工程により本質的な変化を被らなかった。
【００４７】
例３（本発明）：
付加架橋性シリコーンを基礎とする市販の歯の印象材料（温度安定なダブルチャンバカートリッジ中のFlexitime Mono Phase）を、一方では、前記の処理なしで、かつ他方では蒸気滅菌による病原菌減少後に、物理的に及び応用技術的に試験する。
【００４８】
物理的試験の結果：
【００４９】
【表１】
応用技術的試験は、蒸気滅菌過程による本質的な性質変化を示さない。
【００５１】
印象材料は、蒸気滅菌工程後にも、歯の印象に必要不可欠の性質及びEN 24823の要求にさらになお完全に適合する。
【００５２】
例４（本発明）：
付加架橋性シリコーン印象材料(Flexitime Mono Phase)及び付属部品（ミキシングノズル）を、蒸気滅菌工程の前後に、微生物学的試験にかけた（滅菌試験）。
【００５３】
【表２】
* 試験バッチ（無菌状態での試験の有効性の確認（直接被覆）（EP補遺2001による））中で、微生物（枯草菌、緑膿菌、スポロゲネス菌、黄色ブドウ球菌、カンジダアルビカンス、アスペルギルスニガー）の成長が、参照バッチ中とちょうど同じようにおびただしく行われた（方法の有効性の確認は、それゆえ有効である）。
【００５５】
例５（本発明）：
ペースト状の２成分系Ａ−シリコーン印象材料を、耐蒸気滅菌性ではないふた及びフラスコを有するポリプロピレン−ダブルチャンバカートリッジ及び蒸気滅菌可能なフラスコを有するそのようなダブルチャンバカートリッジ中に注入し、同様に蒸気滅菌可能なフラスコ及びふたを有するポリアミド−ダブルチャンバカートリッジ中に注入する。未処理の及び蒸気滅菌工程後に試験した材料を、１ヶ月後にもう一度測定した。
【００５６】
同様にして、縮合反応により架橋性の２成分系のペースト状ポリエーテル印象材料を、蒸気滅菌工程の前後に試験した。試験データは次の表から引き出されうる。
【００５７】
【表３】
Ａ−シリコーン印象材料の場合に、蒸気滅菌工程により、変形後の復元、ショアＡ−硬さ及び寸法変化は、本質的に変わらなかったことが確認されうる。例２中で同様に認識され得たように、熱処理により粘度が高まる（このことは、含まれている構造剤により制限されている）；この過程はしかし、１ヶ月値が示すように、少なくとも部分的に可逆的である。ほんの僅かな減速の他には、架橋速度論へのマイナスの効果を確認し得ない。材料は、包装材中で、前もって行われる蒸気滅菌あり及びなしで、１ヶ月後の後測定が示すように、貯蔵安定である。
【００５９】
ポリエーテル印象材料は、同様に、物理的パラメーターの本質的な妨害を示さない。蒸気滅菌工程後にも、Ａ−シリコーン印象材料及びポリエーテル印象材料は、応用技術的に受け入れることができる印象材料であった。
【００６０】
例６（本発明）：
縮合反応により架橋性のポリエーテル印象材料及び縮合反応により架橋性のシリコーン印象材料については、実施された蒸気滅菌工程後に病原菌数は、双方の場合に増殖能力のある微生物が検出できなかったという結果を伴い決定された。
【００６１】
例７（本発明）：
アジリジノ基を介しての架橋性の、市販の２成分系ポリエーテル材料（ダブルチャンバカートリッジ中のImpregum Garant L Duo Soft、２：１）を、耐蒸気滅菌性のダブルカートリッジ中で蒸気滅菌工程にかけ、その後、未処理の材料と比較して物理的に試験した。
【００６２】
【表４】
粘度及び架橋速度論で観察された変化にもかかわらず、材料特性は、蒸気滅菌工程後にさらになお材料に基づく要求及び応用技術的な要求に応じる。
Claims (9)
- 印象材料及び／又はその成分の病原菌減少法及び／又は滅菌法において、
・付加架橋性、縮合架橋性又はアジリジノ基により架橋するポリエーテル印象材料及び
・アクリレート基又はメタクリレート基を介しての架橋を有する印象材料
からなる群の、医学分野において使用するために特定され、弾性材料へと架橋する２成分系印象材料及び／又はその成分を、２成分系印象材料用の一次包装材中で硬化及び弾性構造の形成の前に、蒸気滅菌にかけ、かつ
蒸気滅菌を高くとも１３８℃の温度及び高くとも２．３barの圧力で実施することを特徴とする、印象材料及び／又はその成分の病原菌減少法及び／又は滅菌法。 - 同時に、印象材料又はその成分及び印象材料の混合又は施与のための付属品の一次包装を蒸気で処理する、請求項１記載の方法。
- 一次包装及び付属品が、蒸気滅菌条件で安定であり、かつ一次包装及び付属品の材料が、印象材料及び／又はその成分の材料特性に影響を及ぼさない、請求項１又は２記載の方法。
- 印象材料及び／又はその成分が、一次包装中に配置されており、かつ滅菌包装中の付属品と共に蒸気滅菌にかける、請求項２記載の方法。
- 一次包装として蒸気滅菌安定なフラスコ及びふたを備えた蒸気滅菌安定なダブルチャンバカートリッジ及び付属品としてミキシングノズルを使用する、請求項４記載の方法。
- 蒸気滅菌を高くとも１３８℃の温度及び高くとも２．３barの圧力で実施し、かつ蒸気滅菌法の期間が長くとも３０分である、請求項１記載の方法。
- 医学分野において使用される印象材料を病原菌減少及び／又は滅菌する、請求項１から６までのいずれか１項記載の方法。
- 歯科分野において、整形外科学において、顔面補綴術において、欠損外科学において、ＨＮＯ−医学における印象の分野において、獣医学においてか又は皮膚部位の印象のための、印象材料に使用するための請求項７記載の方法。
- 構造を写し取るための雄型を製造するための印象材料を病原菌減少及び／又は滅菌する、請求項１から６までのいずれか１項記載の方法。
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