JP4403595B2 - Iron compound-containing oral solution composition - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、鉄化合物を含有する内服液剤組成物に関する。さらに詳しくは、ブドウ糖を含有し、ｐＨを一定領域に維持することによって、鉄由来の錆味が抑制され、服用性良好な鉄化合物含有内服液剤組成物に関し、医薬、食品の分野に応用できるものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から鉄やカルシウム、マグネシウムの金属味をマスキングする目的で酸味剤や甘味剤が配合されてきたが、鉄化合物を配合して内服液剤を調製した場合、経時的に鉄由来の錆味が増し、服用性が悪化するという問題があった。
【０００３】
この鉄由来の錆味を改善する技術として、鉄（II）−糖（スクレート、フルクテート）−カルボキシレート複合体を形成させる方法（特開平２−７２８４３）などが開示されているが、鉄由来の錆味をマスキングするには充分ではなかった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、鉄化合物含有内服液剤組成物に関し、鉄由来の錆味をマスキングして、良好な服用性を確保することを課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、鉄化合物含有内服液剤において、鉄由来の金属味をマスキングするために糖類の配合を試みてきたが、かかる液剤に関し、経時的に増強する鉄由来の錆味が、液剤中に存在する二価の鉄イオンに起因するものであることを見出した。すなわち、二価の鉄化合物を配合した場合にはそれによって生じる二価の鉄イオンの存在によって、また、三価の鉄化合物を配合した場合には三価の鉄イオンが還元されて二価の鉄イオンとなることにより、単なる金属味とは異なる鉄由来の錆味が生じることを見出した。
【０００６】
本発明者らが、かかる知見に基づき完成するに至った本発明は、三価の鉄イオンおよびブドウ糖を含有し、ｐＨが２．５〜４．０であることを特徴とする内服液剤組成物である。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明における三価の鉄イオンとは、三価の鉄化合物を水溶液中に溶解させたときに生じる鉄イオン、または、二価の鉄化合物を水溶液中に溶解させて生じた二価の鉄イオンを酸化させたときに生じる鉄イオンである。配合する鉄化合物としては、三価の鉄化合物が好ましく、例えば、クエン酸第二鉄アンモニウム、硫酸第二鉄、塩化第二鉄などが挙げられる。これらは単独で配合してもよく、また、２種以上を組み合わせて配合してもよい。
【０００８】
また、二価の鉄化合物を配合させたときには溶液をエアレーションするなどして二価の鉄イオンを三価の鉄イオンに酸化させればよい。
【０００９】
鉄の含量は、栄養摂取量の面から鉄化合物中の鉄イオンに換算して、１日当たり０．５〜６０ｍｇが好ましい。
【００１０】
本発明のブドウ糖とは、分子式Ｃ6Ｈ12Ｏ6で表される代表的なアルドヘキソースであって、グルコース、デキストロースともいう。
【００１１】
ブドウ糖の含有量は、当該内服液剤組成物中、１〜３０重量％が好ましく、鉄イオン１重量部に対しては通常１０〜６００００重量部であり、服用性を向上させるという観点からは、１００〜６０００重量部が好ましい。
【００１２】
本発明の内服液剤組成物において、糖アルコールを配合することにより、鉄由来の収斂味などをマスキングしてさらに服用性を向上させることができる。
【００１３】
糖アルコールとしては、ソルビトール、キシリトール、マルチトール、エリスリトールなどが挙げられる。これらは、単独で配合してもよく、また、２種以上を組み合わせて配合してもよい。
【００１４】
糖アルコールの配合量は、糖アルコールには緩下作用があるので、１回服用量は１〜４０ｇで最大無作用量以下に設定する必要がある。
【００１５】
本発明にかかる内服液剤組成物のｐＨは、好ましくは２．５〜４．０であり、より好ましくは２．５〜３．５である。ｐＨ２．５未満の酸性域では酸味が強すぎて服用性の点で好ましくなく、ｐＨが４．０を超える領域では、ブドウ糖の還元力が強くなり鉄由来の錆味を生じるので好ましくないからである。
【００１６】
したがって、本発明の内服液剤組成物のｐＨを上記範囲に保つために、必要に応じてｐＨ調製剤が配合される。このようなｐＨ調製剤としては、クエン酸、リンゴ酸、フマル酸、酒石酸、乳酸、コハク酸などの有機酸およびそれらの塩類、塩酸などの無機酸、水酸化ナトリウムなどの無機塩基などが挙げられる。
【００１７】
本発明の内服液剤組成物において、ブドウ糖以外の還元糖を配合すると三価の鉄イオンが還元されて二価の鉄イオンとなり、鉄由来の錆味を生じるので好ましくないが、三価の鉄イオンの還元に実質的に影響を及ぼさない程度の還元糖の配合は差し支えない。
【００１８】
本発明の内服液剤組成物にはその他の成分として、ビタミン類、他のミネラル類、アミノ酸およびその塩類、生薬、生薬抽出物、ローヤルゼリー、カフェイン、γ−オリザノール、コンドロイチン硫酸ナトリウムなどを本発明の効果を損なわない範囲で適宜に配合することができる。
【００１９】
さらに必要に応じて、抗酸化剤、着色剤、香料、矯味剤、界面活性剤、溶解補助剤、保存剤、甘味料などの公知の添加剤を本発明の効果を損なわない範囲で適宜に配合することができる。
【００２０】
本発明にかかる内服液剤組成物は、常法により調製することができ、その方法は特に限定されるものではないが、通常、各成分を規定量以下の精製水に溶解させ、規定量に容量調整し、必要に応じてろ過、滅菌処理することにより得られる。
【００２１】
本発明の内服液剤組成物は、例えばシロップ剤、ドリンク剤などの医薬品や医薬部外の内服液剤、健康飲料などの各種飲料に適用することができる。
【００２２】
【発明の効果】
本発明により、経時的に増大する鉄由来の不快な錆味が軽減され、服用性良好な鉄化合物含有内服液剤を提供することが可能となった。
【００２３】
【実施例】
以下に試験例および実施例を挙げ、本発明をさらに詳しく説明する。
【００２４】
〔試験例１〕単糖類の種類および量による影響
表１に掲げた単糖類および量を用い、下記に示した成分を用いて鉄含有内服液剤組成物を調製し、その経時的な風味評価を行った。
【００２５】
鉄配合組成物の処方 配合量
（鉄化合物）
クエン酸第二鉄アンモニウム ０．０６ｇ
（甘味剤）
表１に記載
（ｐＨ調製剤）
クエン酸 ０．６０ｇ
１Ｎ水酸化ナトリウム 適量（ｐＨ３．０）
上記成分を精製水に溶解させ、全量を１００ｍＬとしてガラス瓶に充填し、密封した。６５℃で１週間保存した後、鉄の錆味について以下に示す６段階の官能評価試験を行った。評価方法は次のとおりである。
【００２６】
２８〜４１歳までの男性８人をパネラーとして、風味の評価はサンプル１０ｍＬを服用してもらい、鉄由来の錆味について評価してもらった。一つのサンプル液を評価した後は、温湯で口中をすすぎ、３０分以上経過してから次のサンプル液の評価を行った。
【００２７】
鉄の錆味がしない １点
鉄の錆味がほとんどしない ２点
鉄の錆味がややする ３点
鉄の錆味がする ４点
鉄の錆味がやや強い ５点
鉄の錆味がかなり強い ６点
【００２８】
【表１】
表１から明らかなようにブドウ糖２０ｇ／１００ｍＬの濃度までは鉄の錆味は許容できたが、果糖の場合は１ｇ／１００ｍＬの低濃度でも鉄の錆味を許容できなかった。
【００３０】
〔試験例２〕ｐＨが鉄の錆味に及ぼす影響
ブドウ糖に関して、表２に示したｐＨのもと、下記に示した成分を用いて鉄含有液剤組成物を調製し、その経時的な風味評価を行った。
【００３１】
鉄配合組成物の処方 配合量
（鉄化合物）
クエン酸第二鉄アンモニウム ０．０６ｇ
（甘味剤）
ブトウ糖 ２０．００ｇ
（ｐＨ調製剤）
クエン酸 ０．６０ｇ
１Ｎ水酸化ナトリウム 適量（表２記載のｐＨに調整）
上記成分を精製水に溶解させ、全量を１００ｍＬとしてガラス瓶に充填し、密封した。６５℃で１週間保存した後、鉄の錆味について試験例１と同様に風味評価を行った。結果を表２に示す。
【００３２】
【表２】
表２から明らかなようにブドウ糖（２０ｇ／１００ｍＬ）では、ｐＨ３．５以下で鉄由来の錆味は許容範囲にあったが、ｐＨ４．５以上では錆味は許容できなかった。
【００３４】
〔実施例１〕
クエン酸第二鉄アンモニウム ０．１０ｇ
硝酸チアミン ０．０２ｇ
リン酸リボフラビンナトリウム ０．０２ｇ
塩酸ピリドキシン ０．０２ｇ
アミノエチルスルホン酸 ４．００ｇ
ブドウ糖 ４．００ｇ
エリスリトール ７．００ｇ
クエン酸 ２．００ｇ
クエン酸ナトリウム 適 量
安息香酸ナトリウム ０．０６ｇ
プラムレモン系フレーバー 微 量
上記成分を精製水に溶解させ、ｐＨを２．５に調整して全量を２００ｍＬとした。該液をろ紙で濾過し、ろ液を滅菌装置を用いて９５℃で１分間加熱滅菌した後、ビンに充填し、キャップを施して内服液剤を得た。
【００３５】
〔実施例２〕
クエン酸第二鉄アンモニウム ０．０８ｇ
グルコン酸カルシウム ０．８０ｇ
アスパラギン酸マグネシウム ０．４０ｇ
硝酸チアミン ０．０２ｇ
リン酸リボフラビンナトリウム ０．０２ｇ
塩酸ピリドキシン ０．０２ｇ
ニコチン酸アミド ０．０８ｇ
塩化カルニチン ０．０８ｇ
無水カフェイン ０．１０ｇ
アミノエチルスルホン酸 ２．００ｇ
ヨクイニン流エキス ２．４０ｇ
ブドウ糖 １０．００ｇ
ソルビトール ５．００ｇ
エリスリトール ５．００ｇ
安息香酸ナトリウム ０．０６ｇ
ソルビン酸カリウム ０．０６ｇ
クエン酸 １．００ｇ
クエン酸ナトリウム 適 量
アップル系フレーバー 微 量
上記成分を精製水に溶解させて全量を２００ｍＬとし、実施例１に準拠して内服液剤を得た（ｐＨ３．５）。
【００３６】
〔実施例３〕
クエン酸第二鉄アンモニウム ０．２０ｇ
グルコン酸亜鉛 ０．２０ｇ
グルコン酸銅 ０．０５ｇ
グルコン酸カルシウム １．００ｇ
アスパラギン酸マグネシウム ０．５０ｇ
リボフラビン ０．０１ｇ
塩酸ピリドキシン ０．１０ｇ
アミノエチルスルホン酸 １．００ｇ
コンドロイチン硫酸ナトリウム １．００ｇ
ブドウ糖 ４．００ｇ
キシリトール ７．００ｇ
ステビア抽出物 ０．０１６ｇ
リンゴ酸 ０．４０ｇ
クエン酸 １．００ｇ
クエン酸ナトリウム 適 量
安息香酸 ０．０６ｇ
ミックスフルーツフレーバー 微 量
上記成分を精製水に溶解させて全量を２００ｍＬとし、実施例１に準拠して内服液剤を得た（ｐＨ３．０）。
【００３７】
〔実施例４〕
クエン酸第二鉄アンモニウム ０．１０ｇ
リボフラビン ０．０４ｇ
塩酸ピリドキシン ０．０４ｇ
シアノコバラミン １２０μｇ
パンテノール ０．０６ｇ
ニコチン酸アミド ０．０８ｇ
酢酸トコフェロール ０．２０ｇ
γ−オリザノール ０．０２ｇ
アミノエチルスルホン酸 ２．００ｇ
ポリグリセリン脂肪酸エステル ０．２０ｇ
ブドウ糖 ６．００ｇ
マルチトール ２．００ｇ
キシリトール ６．００ｇ
エリスリトール １０．００ｇ
クエン酸 ０．４０ｇ
リンゴ酸ナトリウム 適 量
安息香酸 ０．０６ｇ
ヨーグルトフルーツ系フレーバー 微 量
上記成分を精製水に溶解させて全量を２００ｍＬとし、実施例１に準拠して内服液剤を得た（ｐＨ３．８）。
【００３８】
上記実施例１〜４の内服液剤は鉄由来の錆味が充分にマスキングされ、服用性のよいものであった。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an internal liquid composition containing an iron compound. More specifically, it contains glucose and maintains the pH in a certain range, thereby suppressing iron-derived rust and can be applied to the pharmaceutical and food fields with respect to an iron compound-containing liquid composition containing good taking properties. It is.
[0002]
[Prior art]
Traditionally, sour agents and sweeteners have been formulated for the purpose of masking the metallic taste of iron, calcium, and magnesium. However, when an oral solution is prepared by compounding an iron compound, the iron-derived rust will increase over time. There was a problem that the taking ability deteriorated.
[0003]
As a technique for improving the iron-derived rust, a method of forming an iron (II) -sugar (scratch, fructate) -carboxylate complex (JP-A-2-72843) is disclosed. It was not enough to mask the rust.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
It is an object of the present invention to mask iron-derived rust and secure good dosing properties with respect to an iron compound-containing oral solution composition.
[0005]
[Means for Solving the Problems]
The present inventors have tried to mix saccharides in order to mask the iron-derived metallic taste in the iron compound-containing internal solution, but with respect to such a liquid, the iron-derived rust that increases with time is present in the liquid. It was found that it was caused by divalent iron ions present in That is, when a divalent iron compound is blended, the presence of the divalent iron ion produced thereby, and when a trivalent iron compound is blended, the trivalent iron ion is reduced and the divalent iron ion is reduced. It has been found that by becoming an iron ion, a rust derived from iron that is different from a mere metallic taste is produced.
[0006]
The present invention which has been completed by the present inventors based on such findings, contains a trivalent iron ion and glucose, and has a pH of 2.5 to 4.0. It is.
[0007]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The trivalent iron ion in the present invention is an iron ion generated when a trivalent iron compound is dissolved in an aqueous solution, or a divalent iron ion generated by dissolving a divalent iron compound in an aqueous solution. It is an iron ion that is generated when is oxidized. The iron compound to be blended is preferably a trivalent iron compound, and examples thereof include ferric ammonium citrate, ferric sulfate, and ferric chloride. These may be blended singly or in combination of two or more.
[0008]
Further, when a divalent iron compound is blended, the divalent iron ions may be oxidized to trivalent iron ions by aerating the solution.
[0009]
The iron content is preferably 0.5 to 60 mg per day in terms of nutrient intake in terms of iron ions in the iron compound.
[0010]
The glucose of the present invention is a typical aldohexose represented by the molecular formula C 6 H 12 O 6 and is also referred to as glucose or dextrose.
[0011]
The content of glucose is preferably 1 to 30% by weight in the composition for internal use, usually 10 to 60000 parts by weight per 1 part by weight of iron ions, and 100% from the viewpoint of improving the dosing property. -6000 parts by weight are preferred.
[0012]
In the internal use liquid preparation composition of the present invention, by incorporating a sugar alcohol, it is possible to mask the astringent taste derived from iron and further improve the ingestibility.
[0013]
Examples of the sugar alcohol include sorbitol, xylitol, maltitol, erythritol and the like. These may be blended singly or in combination of two or more.
[0014]
Since the sugar alcohol has a laxative effect, the single dose should be set to 1 to 40 g and below the maximum no-effect amount.
[0015]
The pH of the internal solution composition according to the present invention is preferably 2.5 to 4.0, more preferably 2.5 to 3.5. In the acidic region below pH 2.5, the acidity is too strong, which is not preferable in terms of ingestion, and in the region where the pH exceeds 4.0, the reducing power of glucose is strong and iron-derived rust is generated, which is not preferable. is there.
[0016]
Therefore, in order to maintain the pH of the internal liquid composition of the present invention in the above range, a pH adjuster is blended as necessary. Examples of such a pH adjusting agent include organic acids such as citric acid, malic acid, fumaric acid, tartaric acid, lactic acid, and succinic acid, salts thereof, inorganic acids such as hydrochloric acid, and inorganic bases such as sodium hydroxide. .
[0017]
In the oral liquid composition of the present invention, when a reducing sugar other than glucose is blended, the trivalent iron ions are reduced to divalent iron ions, resulting in iron-derived rust, which is not preferred, but the trivalent iron ions However, there is no problem with the addition of reducing sugar that does not substantially affect the reduction.
[0018]
The oral liquid composition of the present invention includes vitamins, other minerals, amino acids and salts thereof, herbal medicines, herbal extracts, royal jelly, caffeine, γ-oryzanol, sodium chondroitin sulfate and the like as other components. It can mix | blend suitably in the range which does not impair an effect.
[0019]
Furthermore, if necessary, known additives such as antioxidants, coloring agents, flavoring agents, corrigents, surfactants, solubilizers, preservatives, sweeteners, etc. are appropriately blended within a range that does not impair the effects of the present invention. can do.
[0020]
The oral solution composition according to the present invention can be prepared by a conventional method, and the method is not particularly limited. Usually, each component is dissolved in purified water of a specified amount or less, and the volume is adjusted to a specified amount. It is obtained by adjusting, filtering and sterilizing as necessary.
[0021]
The internal liquid composition of the present invention can be applied to various beverages such as pharmaceuticals such as syrups and drinks, internal liquids outside the pharmaceutical department, and health drinks.
[0022]
【The invention's effect】
According to the present invention, an unpleasant rust derived from iron that increases with time is reduced, and it is possible to provide an iron compound-containing internal liquid that has good dosing properties.
[0023]
【Example】
Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to test examples and examples.
[0024]
[Test Example 1] Effect of Monosaccharide Type and Amount Using the monosaccharide and amount listed in Table 1, an iron-containing oral solution composition was prepared using the components shown below, and the flavor evaluation over time was evaluated. went.
[0025]
Formulation of iron compounding composition Compounding amount (iron compound)
0.06 g of ferric ammonium citrate
(Sweetener)
Listed in Table 1 (pH adjuster)
Citric acid 0.60g
1N sodium hydroxide appropriate amount (pH 3.0)
The above components were dissolved in purified water, filled in a glass bottle with a total volume of 100 mL, and sealed. After storing at 65 ° C. for 1 week, the following six-step sensory evaluation test was performed on the rust of iron. The evaluation method is as follows.
[0026]
Eight men from 28 to 41 years old were panelists, and the taste was evaluated by taking 10 mL of a sample and evaluated for iron-derived rust. After evaluating one sample solution, the inside of the mouth was rinsed with warm water, and the next sample solution was evaluated after 30 minutes or more had elapsed.
[0027]
No iron rust 1 point iron rust 2 point iron rust slightly 3 point iron rust 4 point iron rust slightly 5 point iron rust slightly strong 6 points 【0028】
[Table 1]
As apparent from Table 1, iron rust was acceptable up to a concentration of 20 g / 100 mL of glucose, but in the case of fructose, rust of iron was not acceptable even at a low concentration of 1 g / 100 mL.
[0030]
[Test Example 2] Effect of pH on rust of iron With respect to glucose, an iron-containing liquid composition was prepared using the components shown below under the pH shown in Table 2, and evaluation of flavor over time was performed. Went.
[0031]
Formulation of iron compounding composition Compounding amount (iron compound)
0.06 g of ferric ammonium citrate
(Sweetener)
Butoh sugar 20.00g
(PH adjuster)
Citric acid 0.60g
1N sodium hydroxide appropriate amount (adjusted to pH shown in Table 2)
The above components were dissolved in purified water, filled in a glass bottle with a total volume of 100 mL, and sealed. After storage at 65 ° C. for 1 week, the evaluation of flavor was performed in the same manner as in Test Example 1 on the iron rust. The results are shown in Table 2.
[0032]
[Table 2]
As apparent from Table 2, with glucose (20 g / 100 mL), the rust derived from iron was within an acceptable range at a pH of 3.5 or lower, but the rust was unacceptable at a pH of 4.5 or higher.
[0034]
[Example 1]
0.10 g of ferric ammonium citrate
0.02 g of thiamine nitrate
Riboflavin sodium phosphate 0.02g
0.02 g of pyridoxine hydrochloride
Aminoethylsulfonic acid 4.00 g
Glucose 4.00g
Erythritol 7.00g
Citric acid 2.00g
Sodium citrate appropriate amount Sodium benzoate 0.06g
Plum Lemon Flavor Fine Amount The above ingredients were dissolved in purified water and the pH was adjusted to 2.5 to make a total volume of 200 mL. The liquid was filtered with filter paper, and the filtrate was sterilized by heating at 95 ° C. for 1 minute using a sterilization apparatus, then filled into a bottle and capped to obtain an internal solution.
[0035]
[Example 2]
0.08 g of ferric ammonium citrate
Calcium gluconate 0.80g
Magnesium aspartate 0.40 g
0.02 g of thiamine nitrate
Riboflavin sodium phosphate 0.02g
0.02 g of pyridoxine hydrochloride
Nicotinamide 0.08g
Carnitine chloride 0.08g
Anhydrous caffeine 0.10g
Aminoethylsulfonic acid 2.00g
Yokuinin extract 2.40g
Glucose 10.00g
Sorbitol 5.00g
Erythritol 5.00g
Sodium benzoate 0.06g
Potassium sorbate 0.06g
Citric acid 1.00g
Sodium citrate Appropriate amount Apple flavor Micro amount The above components were dissolved in purified water to make a total volume of 200 mL, and an internal solution was obtained according to Example 1 (pH 3.5).
[0036]
Example 3
0.20 g of ferric ammonium citrate
Zinc gluconate 0.20g
Copper gluconate 0.05g
Calcium gluconate 1.00g
Magnesium aspartate 0.50g
Riboflavin 0.01g
0.10 g of pyridoxine hydrochloride
Aminoethylsulfonic acid 1.00g
Sodium chondroitin sulfate 1.00g
Glucose 4.00g
Xylitol 7.00g
Stevia extract 0.016g
Malic acid 0.40g
Citric acid 1.00g
Sodium citrate appropriate amount benzoic acid 0.06g
Mixed fruit flavor Fine amount The above components were dissolved in purified water to make a total volume of 200 mL, and an internal solution was obtained according to Example 1 (pH 3.0).
[0037]
Example 4
0.10 g of ferric ammonium citrate
Riboflavin 0.04g
0.04 g of pyridoxine hydrochloride
Cyanocobalamin 120μg
Panthenol 0.06g
Nicotinamide 0.08g
Tocopherol acetate 0.20g
γ-Oryzanol 0.02g
Aminoethylsulfonic acid 2.00g
Polyglycerin fatty acid ester 0.20g
Glucose 6.00g
Maltitol 2.00g
Xylitol 6.00g
Erythritol 10.00g
Citric acid 0.40g
Sodium malate appropriate amount benzoic acid 0.06g
Yogurt fruit flavor micro amount The above components were dissolved in purified water to make a total volume of 200 mL, and an internal solution was obtained according to Example 1 (pH 3.8).
[0038]
The internal liquid preparations of Examples 1 to 4 were sufficiently masked for iron-derived rust and had good dosage.
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