JP4380216B2 - 電子線滅菌装置及び滅菌処理システム - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、凹部を有する立体形状の被処理物、例えば医療用のゴム栓を滅菌する際に利用される電子線滅菌方法、電子線滅菌装置及び滅菌処理システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、食品用や医療用に使用される容器やそれに用いられるゴム栓等は、健康衛生面等を考慮して、病原菌及び他の微生物を滅菌レベルで殺菌する必要がある。また、それら容器に内容物を充填する環境も無菌状態にしておく必要がある。例えば、医療用容器に薬液を充填する環境としては、一般に、ＩＳＯクラス５のクリーンルーム又は無菌室が用いられる。特に、最近では、実際に製品が環境に接する小空間のみを完全無菌化したアイソレータ内で充填処理が行われることもある。
【０００３】
従来、食品、医療や微生物関連産業等で利用される滅菌装置には、例えば、乾熱滅菌法、湿熱滅菌法、ガス滅菌法、放射線滅菌法を利用したものがある。
【０００４】
乾熱滅菌法は、例えば３００℃の高温環境下で被処理物を滅菌する方法である。この乾熱滅菌法を利用した装置は、ガラス容器等、耐熱性を有する被処理物を滅菌する場合に使用することができるが、耐熱性の低いプラスチック製やゴム製の被処理物を殺菌する場合には使用することができない。
【０００５】
湿熱滅菌法を利用した装置としては、高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）装置がある。高温高圧蒸気滅菌装置は、約１２０℃の高温、高圧の水蒸気で滅菌を行うものである。この高温高圧蒸気滅菌装置は、１２０℃で変形しない材質のプラスチックやゴムでできた被処理物を滅菌する場合に使用されている。一般に、湿熱滅菌法を利用した装置は、高価で設備自体も巨大である。また、処理時間が数時間に及び、作業の危険性も高い。更に、いわゆるバッチ処理方式で処理しなければならないので、滅菌処理が終了した被処理物を、無菌の充填領域に連続的に運び入れることができない。このため、現在では、被処理物を充填領域に運び入れる際に、移動経路の無菌化、自動ロボット、移動式アイソレータやパスボックス等の手段が利用されているが、いずれの手段を用いても、コストがかかるという問題がある。
【０００６】
ガス滅菌法を利用した装置としては、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌装置がある。エチレンオキサイドガス滅菌装置は、エチレンオキサイドガスの毒性により病原菌や微生物を不活化する方法を利用したものである。このエチレンオキサイドガス滅菌装置でも、上記の湿熱滅菌法を利用した装置と同様の問題点がある。しかも、処理に使用した高濃度のエチレンオキサイドガスが低濃度になるまでに長時間を要するという問題もある。
【０００７】
放射線滅菌法を利用した装置としては、γ線や高エネルギー電子線を利用したものがある。γ線や高エネルギー電子線による殺菌では、処理中にγ線や二次的に制動Ｘ線が発生する。かかるγ線やＸ線は人体に対して有害であり、しかも透過力が大きいので、それを遮蔽するのに、装置をコンクリート等で遮蔽した専用の建物が必要となり、装置も大型化し、高価なものとなってしまう。また、この場合は、滅菌専門の別工場で一括してバッチ処理方式で処理しなければならず、滅菌工程を、被処理物に内容物を充填するラインに組み入れることは困難である。
【０００８】
現在最も一般的に用いられている滅菌法は湿熱滅菌法であるが、この湿熱滅菌法を利用した装置については、上述したように、さまざまな問題がある。このため、特に、プラスチック製やゴム製の被処理物を、連続的に滅菌処理することができるような滅菌方法の実現が望まれている。
【０００９】
かかる要求に応えることができる滅菌方法として低エネルギー電子線を利用した滅菌方法がある（例えば、特許文献１参照。）。この特許文献１に記載された電子線照射装置では、被処理物が所定の照射領域を通過するときに、低エネルギー電子線を被処理物の全周に照射して、被処理物の滅菌処理を行う。尚、この特許文献１には、主に被処理物が線状又は棒状の長尺物である場合が示されているが、被処理物がゴム栓等の立体物である場合には、被処理物をコンベア等の搬送手段に載せて、照射領域を通過させるようにすればよい。
【００１０】
【特許文献１】
特開２００１−２８１４００号公報
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、特に、凹部を有する立体形状の被処理物を、低エネルギー電子線を利用して滅菌する場合、搬送時における被処理物の状態によっては、被処理物の凹部のうち、どうしても電子線が届かない陰の部分ができてしまうことがある。かかる部分については、電子線が照射されず、したがって、被処理物を滅菌することができない。このため、一度、被処理物に電子線を照射した後、例えば、その被処理物の向きを変えて再度、被処理物に電子線を照射することが考えられる。しかし、この方法では、作業効率が悪いという問題がある。
【００１２】
本発明は上記事情に基づいてなされたものであり、凹部を有する立体形状の被処理物の全表面に電子線を確実に照射することができ、且つ効率よく滅菌処理を行うことができる電子線滅菌方法、電子線滅菌装置及び滅菌処理システムを提供することを目的とするものである。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための本発明に係る電子線滅菌装置は、中空部の中心軸が略鉛直方向を向くように設置された中空円筒状の真空容器と、前記真空容器内に設けられており、電子線を発生させるための少なくとも三つの電子線発生手段と、前記真空容器の内側面のうち前記各電子線発生手段に対向する位置に設けられており、当該電子線発生手段で発生した電子線を前記中空部内に取り出すための窓部と、凹部を有する立体形状の被処理物の姿勢を、前記凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、前記被処理物を前記中空部の上方の所定位置に案内する案内手段と、を備え、前記案内手段により前記所定位置に案内された前記被処理物を、その案内時の姿勢のまま前記所定位置から前記中空部内に落下させると共に、前記各窓部を介して前記中空部内に取り出された電子線を、前記被処理物に、略水平方向から前記被処理物の全周囲にわたって照射するものである。
【００１７】
上記の電子線滅菌装置において、前記被処理物を、前記凹部の中心軸の周りに回転させながら、前記中空部内に落下させることが望ましい。
【００１８】
上記の電子線滅菌装置において、前記被処理物を所望の間隔で前記所定位置に供給するための供給速度調整手段を備えることが望ましい。
【００１９】
上記の電子線滅菌装置において、前記電子線発生手段を三つ設け、前記各電子線発生手段を前記中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置することが望ましい。
【００２０】
上記の電子線滅菌装置において、前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることが望ましい。
【００２１】
上記の目的を達成するための本発明は、凹部を有する立体形状の被処理物を滅菌する滅菌処理システムであって、前記被処理物を洗浄する洗浄手段と、前記洗浄手段で洗浄された前記被処理物を乾燥する乾燥手段と、前記乾燥手段で乾燥された前記被処理物を、所定の方向性を持つように整列させて搬送する整列手段と、前記整列手段で搬送された前記被処理物に電子線を照射することにより前記被処理物を滅菌する上記の電子線滅菌装置と、を備えるものである。
【００２２】
上記の滅菌処理システムにおいて、前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることが望ましい。
【００２３】
上記の滅菌処理システムにおいて、予め滅菌処理が施された前記医薬品容器に薬剤を充填する充填手段と、前記薬剤が充填された前記医薬品容器の口部に、前記電子線滅菌装置で処理された前記ゴム栓を詰める打栓手段とを備えることが望ましい。
【００２４】
上記の滅菌処理システムにおいて、前記充填手段及び／又は前記打栓手段をアイソレータ内に収容することが望ましい。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の一実施形態について図面を参照して説明する。図１は本発明の一実施形態である滅菌処理システムとしての薬液充填システムの概略ブロック図、図２はその薬液充填システムにおいて滅菌処理されるゴム栓の概略斜視図である。
【００２６】
図１に示す薬液充填システムは、医薬品容器及びそれに用いられるゴム栓をそれぞれ滅菌処理した後、医薬品容器に薬液を充填し、その医薬品容器の口部にゴム栓を詰める処理を連続的に行うためのものである。本実施形態では、医薬品容器として、普通広く用いられている医療用のバイアル瓶を用いる場合について説明する。かかる薬液充填システムは、ゴム栓滅菌処理部１０と、バイアル瓶滅菌処理部２０と、充填処理部３０と、無菌タンク４０とを備える。ここで、ゴム栓滅菌処理部１０が、請求項９記載の発明に係る滅菌処理システムに対応する。また、充填処理部３０が、請求項１１記載の充填手段及び打栓手段に対応する。したがって、ゴム栓滅菌処理部１０と充填処理部３０とが、本発明の滅菌処理システムを構成する。
【００２７】
バイアル瓶滅菌処理部２０では、バイアル瓶に滅菌処理が施される。かかるバイアル瓶滅菌処理部２０は、バイアル瓶洗浄機２１と、乾熱滅菌トンネル２２とを有する。バイアル瓶は、ガラスで作られているので、乾熱滅菌法により滅菌処理を行うことができる。バイアル瓶は、バイアル瓶洗浄機２１において水で洗浄された後、乾熱滅菌トンネル２２に通される。乾熱滅菌トンネル２２の温度は約３００℃であるので、バイアル瓶は、乾熱滅菌トンネル２２を通過することにより完全に滅菌される。
【００２８】
ゴム栓滅菌処理部１０では、ゴム栓に滅菌処理が施される。かかるゴム栓滅菌処理部１０は、ゴム栓洗浄機１１と、乾燥機１２と、整列機１３と、電子線滅菌装置１００とを有する。ゴム栓は、例えばブチルゴム等で作られており、バイアル瓶のように乾熱滅菌法により滅菌処理を行うことはできない。本実施形態では、ゴム栓の滅菌には、低エネルギー電子線を用いる。かかる滅菌処理は電子線滅菌装置１００で行われる。
【００２９】
ここで、電子線滅菌装置１００で処理されるゴム栓（被処理物）について説明する。医療用のバイアル瓶に使用されるゴム栓２には、大別して、図２（ａ）に示すような全打栓用のものと、図２（ｂ）に示すような半打栓用のものとがある。かかるゴム栓２は、円形状の基部２ａと、バイアル瓶の口部に詰められる部分である凸部２ｂとを有する。全打栓用のゴム栓２の場合、図２（ａ）に示すように、凸部２ｂは円筒形状であり、その内部が凹部２ｃとなっている。半打栓用のゴム栓２の場合には、図２（ｂ）に示すように、凸部２ｂに連なるように二つの突出部２ｄ，２ｄが形成されており、それら突出部２ｄ，２ｄの間及び凸部２ｂの内部が凹部２ｃとなっている。特に、半打栓用のゴム栓２は、バイアル瓶に充填した薬液を凍結乾燥させる場合に用いられる。具体的には、薬液をバイアル瓶に充填した後、二つの突出部２ｄ，２ｄの先端部だけをバイアル瓶の口部に詰め込む。次に、この状態のバイアル瓶に対して薬液の凍結乾燥処理を行い、半打栓用のゴム栓２の凹部２ｃを介して薬液の水分を蒸発させる。そして、薬液が粉状になった後、半打栓用のゴム栓２の突出部２ｄ，２ｄ及び凸部２ｂをバイアル瓶の口部に完全に詰め込む。図２（ａ），（ｂ）に示すようなゴム栓２には、いろいろなサイズのものがあるが、代表的なゴム栓２では、基部２ａの直径は１〜３ｃｍ、凸部２ｂ（半打栓用のものの場合には、凸部２ｂ及び突出部２ｄ）の長さは３〜１０ｍｍである。本実施形態では、全打栓用のゴム栓２として、例えば、浪華ゴム工業株式会社製Ｎ−３ゴム栓リング付を用いることにする。
【００３０】
メーカから購入したゴム栓２には、異物等がついている可能性がある。このため、ゴム栓２の滅菌処理を行う前に、ゴム栓２を洗浄しなければならない。ゴム栓洗浄機１１はゴム栓２を個別に洗浄するものである。ゴム栓２は、コンベアで搬送されている間に、ゴム栓洗浄機１１によって水で洗浄される。かかるゴム栓洗浄機１１としては市販の装置を用いることができる。特に、本実施形態では、処理能力が最大３００個／ｍｉｎであるゴム栓洗浄機１１を用いている。
【００３１】
乾燥機１２は、ゴム栓洗浄機１１で洗浄されたゴム栓２を乾燥するものである。低エネルギー電子線は浸透性が低いので、ゴム栓２に水滴が付いていると、その水滴を透過することができない。このため、乾燥機１２を用いて、ゴム栓２に付いた水滴を蒸発させることにしている。ゴム栓２は、コンベアで搬送されている間に、乾燥機１２によって乾燥される。かかる乾燥機１２としては市販の装置を用いることができる。
【００３２】
このように、ゴム栓２は、ゴム栓洗浄機１１及び乾燥機１２による処理の間、コンベアで搬送される。この搬送中、ゴム栓２はいろいろな姿勢をとり、いろいろな方向を向いている。例えば、各ゴム栓２は、上向きの状態、下向きの状態又は横向きの状態をしている。整列機１３は、かかるゴム栓２を、所定の方向性を持つように整列させて、電子線滅菌装置１００に供給するものである。本実施形態では、整列機１３は、ゴム栓２の凹部２ｃの中心軸が略水平方向であってゴム栓の供給方向に略垂直な方向を向くように、ゴム栓２を整列させる。
【００３３】
電子線滅菌装置１００は、ゴム栓２を、その凹部２ｃの中心軸が常に略水平方向を向く状態で落下させながら、ゴム栓２に、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線を照射するものである。この電子線滅菌装置１００については後に詳述する。
【００３４】
充填処理部３０は、充填機（充填手段）３１と、打栓機（打栓手段）３２とを有する。かかる充填機３１は、バイアル瓶滅菌処理部２０から供給されたバイアル瓶に薬液を充填するものである。打栓機３２は、充填機３１によりバイアル瓶に薬液が充填された後、そのバイアル瓶の口部に、ゴム栓滅菌処理部１０から供給されたゴム栓２を詰めるものである。かかる処理は自動で行われる。ところで、薬液の充填処理の際には、薬液が外界にさらされるため、製薬工場等では、充填処理部３０の内部を最もきれいな環境にする必要がある。本実施形態では、充填機３１及び打栓機３２をアイソレータ内に収容することにより充填処理部３０を構成している。アイソレータは、その内部と外部環境とを隔離する小型の密閉構造体であって、その内部の無菌性を維持する目的で使用されるものである。アイソレータの内部は、例えば過酸化水素蒸気等のガス滅菌剤によって滅菌される。尚、薬液は、外部に設けた無菌タンク４０内に収容されており、その無菌タンク４０から配管を通って充填処理部３０内に供給される。
【００３５】
次に、上述した薬液充填システムに用いられる電子線滅菌装置１００について詳しく説明する。図３は本実施形態の電子線滅菌装置１００の概略斜視図、図４はその電子線滅菌装置１００の縦方向概略断面図、図５はその電子線滅菌装置１００の横方向概略断面図、図６（ａ）はその電子線滅菌装置１００の案内手段の概略平面図、図６（ｂ）はその電子線滅菌装置１００の案内手段の縦方向概略断面図、図７はその電子線滅菌装置１００の供給速度調整手段を説明するための図、図８はその電子線滅菌装置１００において電子線をゴム栓２に照射するときの様子を示す概略図である。
【００３６】
かかる電子線滅菌装置１００は、被処理物の滅菌処理に利用されるものであり、図３、図４、図５、図６及び図７に示すように、加速管（真空容器）１１０と、三つの電子線発生部１２０，１２０，１２０と、照射空間１３０と、三つの照射窓部１４０，１４０，１４０と、案内手段１６０と、供給速度調整手段１７０とを備えるものである。
【００３７】
加速管１１０は、中空円筒形状に形成されており、その中空部１１１の中心軸が略鉛直方向を向くように設置されている。かかる加速管１１０は、例えばステンレスで形成されている。また、加速管１１０の高さは例えば６０ｃｍ、その外径は例えば７０ｃｍである。中空部１１１は、ゴム栓２が通過（落下）する経路となるものであり、円筒形状に形成されている。
【００３８】
各電子線発生部１２０は、電子線を発生させるためのものであり、図４及び図５に示すように、加速管１１０内に設けられている。各電子線発生部１２０は、熱電子を放出する棒状又は板状のフィラメント１２１と、フィラメント１２１を支持するガン構造体（不図示）と、フィラメント１２１で発生した熱電子をコントロールするグリッド１２２とを有する。フィラメント１２１は、図４に示すように、その長手方向が中空部１１１の中心軸に平行となるように配置されている。本実施形態では、図５に示すように、各電子線発生部１２０を、中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置している。電子線発生部１２０で発生した電子線は、加速管１１０内の空間（加速空間）で加速される。また、加速管１１０の内部は、電子が気体分子と衝突してエネルギーを失うことを防ぐため、及びフィラメント１２１の酸化を防止するため、真空ポンプ１１２により１０−４〜１０−５Ｐａの真空に保たれている。
【００３９】
照射空間１３０は、電子線をゴム栓２に照射する空間（照射領域）である。具体的には、中空部１１１内の空間のうち、照射窓部１４０，１４０，１４０に対応する空間である。この照射空間１３０は大気雰囲気となっている。ゴム栓２が中空部１１１内を落下し、照射空間１３０を通過している間に、そのゴム栓２に電子線が照射されることになる。
【００４０】
照射窓部１４０は、電子線発生部１１０と同じ数だけ設けられている。各照射窓部１４０は、金属箔からなる窓箔１４１と、窓箔１４１を冷却すると共に窓箔１４１を支持する窓枠構造体（不図示）とを有する。窓箔１４１は、加速管１１０内の真空雰囲気と照射空間１３０内の大気雰囲気とを仕切るものであり、また窓箔１４１を介して照射空間１３０内に電子線を取り出すものである。かかる窓箔１４１は、図４及び図５に示すように、加速管１１０の内側面のうち当該電子線発生部１２０に対向する位置に設けられている。窓箔１４１の長手方向（上下方向）の長さは例えば２０ｃｍである。窓箔１４１に使用する金属としては、加速管１１０内の真空雰囲気を十分維持できる機械的強度があって、電子線を透過しやすいように比重が小さくて肉厚が薄く、しかも耐熱性に優れたものが望ましい。通常は、機械的な取扱いやすさから厚さ約１３μｍのチタン（Ｔｉ）箔が使用される。
【００４１】
また、電子線滅菌装置１１０には、図４に示すように、フィラメント１２１を加熱して熱電子を発生させるための加熱用電源１５１と、フィラメント１２１とグリッド１２２との間に電圧を印加する制御用直流電源１５２と、グリッド１２２と窓箔１４１との間に電圧（加速電圧）を印加する加速用直流電源１５３とが設けられている。
【００４２】
加熱用電源１５１によりフィラメント１２１に電流を通じて加熱するとフィラメント１２１は熱電子を放出し、この熱電子は、フィラメント１２１とグリッド１２２との間に印加された制御用直流電源１５２の制御電圧により四方八方に引き寄せられる。このうち、グリッド１２２を通過したものだけが電子線として有効に取り出される。そして、グリッド１２２から取り出された電子線は、グリッド１２２と窓箔１４１との間に印加された加速用直流電源１５３の加速電圧により加速管１１０内の加速空間で加速された後、窓箔１４１を突き抜け、照射空間１３０を落下するゴム栓２に照射される。
【００４３】
本実施形態では、各電子線発生部１２０を中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置しており、各照射窓部１４０も中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置している。また、各電子線発生部１２０で発生した電子線は、窓箔１４１を通過する際に、窓箔１４１で拡散される。このため、三つの電子線発生部１２０で同時に電子線を発生させると、三つの窓箔１４１を通過した電子線は、照射空間１３０内に略均一に分布するようになる。すなわち、電子線は、照射空間１３０内の各高さ位置において、照射空間１３０の中心に向かってリング状に飛んでくる。このため、照射空間１３０を落下するゴム栓２に、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線を照射することができる。
【００４４】
また、加速管１１０の内径（中空部１１１の直径）は１０ｍｍから６０ｍｍまでの範囲において任意に設定することができる。具体的には、加速管１１０の内側壁を交換することにより加速管１１０の内径の容易に変更することができる。実際、かかる加速管１１０の内径は、被処理物の大きさに応じて適切に設定しなければならない。例えば、加速管１１０の内径を被処理物の大きさよりも十分大きく設定すると、電子線が被処理物に照射されるまでに、電子線が減衰してしまうことがあり、これでは、被処理物を確実に殺菌・滅菌処理することができなくなってしまう。また、加速管１１０の内径を被処理物の大きさと略同じに設定すると、被処理物が照射空間１３０を落下する際に、被処理物が窓箔１４１に当たり、窓箔１４１を傷める危険性がある。このため、加速管１１０の内径は、例えば、被処理物の大きさの１．５倍〜３倍程度に設定することが望ましい。
【００４５】
本実施形態の電子線滅菌装置１００では、低エネルギー電子線を実現するために、加速電圧を１００ｋＶ以上３００ｋＶ以下の範囲において設定することができる。加速電圧は、被処理物の材質に応じて適切に設定する必要がある。例えば、加速電圧が高い場合、被処理物の材質によっては、電子線が被処理物の表面部だけでなく、その内部にも到達し、被処理物の内部の性質を改変してしまうおそれがあるからである。
【００４６】
また、被処理物が照射空間１３０を落下する際に、被処理物に電子線が照射されるが、被処理物が受けるエネルギーの量は吸収線量という値で表される。適切な吸収線量を被処理物に与えるためには、具体的には、電子線滅菌装置１００のビーム電流を制御することになる。通常は、加熱用電源１５１と加速用直流電源１５３とを所定の値に設定し、制御用直流電源１５２を可変にすることにより、ビーム電流の調整を行っている。一般に、電子線滅菌装置１００のビーム電流の範囲は数ミリアンペアから１アンペア程度である。
【００４７】
尚、フィラメント１２１及び照射窓部１４０についてその上下方向の長さを変えることにより、照射空間１３０を拡大又は縮小するようにしてもよい。照射空間１３０を大きくすることにより、より多くの吸収線量を被処理物に与えることができる。
【００４８】
案内手段１６０は、ゴム栓２の姿勢を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、ゴム栓２を中空部１１１の上方の所定位置に案内するものである。図３及び図６に示すように、案内手段１６０の下端部は、中空部１１１の上端を塞ぐようにして、加速管１１０の上面に取り付けられている。また、案内手段１６０の上端部には、整列機１３から供給されたゴム栓２を内部に導くための入口部１６１が設けられている。ゴム栓２は、整列機１３で整列させられた姿勢、すなわちゴム栓２の凹部の中心軸が略水平方向を向いている姿勢のままでないと、入口部１６１内に入り込むことができない。
【００４９】
案内手段１６０の内部には、ゴム栓２を中空部１１１に案内するための案内経路１６２が形成されている。この案内経路１６２の左右両側には壁部が設けられている。かかる二つの壁部の間の間隔は、ゴム栓２が左右に倒れることなく、入口部１６１に入り込んだときの姿勢を保持することができる程度に設定されている。また、案内経路１６２の中央部には、傾斜が付けられている。この傾斜は、ゴム栓２が滑らずに転がることができるような角度に設定される。したがって、入口部１６１内に入り込んだゴム栓２は、その凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢のまま、転がりながら、案内経路１６２にしたがって中空部１１１の上方に案内される。
【００５０】
尚、一般に、入口部１６１及び案内経路１６２の形状や大きさは、被処理物の形状や大きさ等に応じて決められる。また、案内手段１６０を中空部１１１からそのまま上方に引き伸ばさず、案内手段１６０の案内経路１６２に傾斜を設けているので、電子線照射時に二次的に発生するＸ線が外部に漏出するのを防止することができる。
【００５１】
こうして、ゴム栓２は、その凹部２ｃの中心軸が略水平方向を向く姿勢のまま中空部１１１の上方に案内された後、図８に示すように、中空部１１１内に落下していくことになる。かかる落下の間、ゴム栓２の姿勢は、その案内時の姿勢のまま維持される。また、ゴム栓２は、案内経路１６２内で転がっているので、落下の際、その凹部２ｃの中心軸の周りに回転している。そして、ゴム栓２が照射空間１３０を通過する際に、ゴム栓２には、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線が照射される。したがって、ゴム栓２の凹部２ｃの内面を含め、ゴム栓２の表面全体に略均一に電子線を照射することができる。
【００５２】
供給速度調整手段１７０は、ゴム栓２を所望の間隔で中空部１１１の上方の所定位置に供給するためのものであり、図７に示すように、スプロケット１７１と、そのスプロケット１７１を駆動するための駆動手段（不図示）とを有する。かかる供給速度調整手段１７０は、整列機１３の後部に設けられる。スプロケット１７１は、整列機１３内に蓄積されたゴム栓２を一個ずつ案内手段１６０の入口部１６１に供給するものである。このスプロケット１７１の外周には、五つの凸部１７１ａが設けられている。スプロケット１７１は、凸部１７１ａが整列機１３内に突出するようにして、回転自在に軸支されている。ゴム栓２は、隣り合う凸部１７１ａ間における凹部に入り込むことになる。かかるスプロケット１７１を駆動手段によって所望の回転数で回転させることにより、ゴム栓２を案内手段１６０（照射空間１３０）に単位時間当たりに供給する個数（供給速度）を調整することができる。スプロケット１７１の回転数は、ゴム栓洗浄機１１や乾燥機１２等の処理能力に応じて決められる。例えば、スプロケット１７１を１秒間に１回転させることにより、ゴム栓２を１分間に３００個、案内手段１６０に供給することができる。このように、供給速度調整手段１７０を設けたことにより、ゴム栓２を一個ずつ一定の間隔で確実に照射空間１３０に供給することができる。
【００５３】
尚、ここでは、供給速度調整手段１７０を整列機１３に設けた場合について説明したが、供給速度調整手段１７０を案内手段１６０に設けるようにしてもよい。この場合、供給速度調整手段１７０の取り付け位置は、案内手段１６０のどこであってもよい。
【００５４】
ところで、電子線滅菌装置１００で滅菌処理が施されたゴム栓２は、例えば、バスケットで捕獲された後、コンベアでアイソレータ内に搬送される。かかる滅菌処理が施されたゴム栓２は、無菌状態のまま、アイソレータ内に搬送しなければならない。このため、本実施形態では、アイソレータ内部の滅菌処理に用いられる過酸化水素蒸気を、ゴム栓２の搬送路を介して電子線滅菌装置１００の中空部１１１内に入り込ませることにより、電子線滅菌装置１００の中空部１１１及び電子線滅菌装置１００からアイソレータまでの搬送路を滅菌することにしている。このとき、かかる過酸化水素蒸気の処理が問題となるが、この問題に対しては次のような対策を採っている。すなわち、例えば案内手段１６０の所定箇所に、中空部１１１内に入り込んだ過酸化水素蒸気をアイソレータに戻すための第一経路と、その過酸化水素蒸気を外部に排出するための第二経路とを形成する。また、各経路には、その開閉を行う開閉手段を設ける。そして、電子線滅菌装置１００において滅菌処理が行われていないときには、第一経路を開くと共に第二経路を閉じることにより、中空部１１１内に入り込んだ過酸化水素蒸気を、第一経路を介してアイソレータ内に戻す。一方、電子線滅菌装置１００において滅菌処理が行われているときには、過酸化水素蒸気が電子線からのエネルギーを受けて、オゾンが発生する。このため、第一経路を閉じると共に第二経路を開くことにより、その発生したオゾンを含むガスを、第二経路を介して外部に排出する。
【００５５】
次に、本実施形態の電子線滅菌装置１００に関して行われたいくつかの実験について説明する。
【００５６】
最初に、本発明者等は、ゴム栓２が中空部１１１内をどのような姿勢で落下しているのかを調べる試験を行った。この試験は、図２に示す全打栓用のゴム栓２と半打栓用のゴム栓２とについて行われた。各ゴム栓２を案内手段１６０で案内して落下させた場合に、当該ゴム栓２の状態を高速度カメラで撮影した。この試験の結果、いずれのゴム栓２も、中空部１１１を通過している間、すなわち案内手段１６０を離れてから約６０ｃｍ落下する間は、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持していることを確認した。ここで、本実施形態では、案内手段１６０の案内経路１６２に傾斜を設けて、ゴム栓２を転がらせて中空部１１１の上方に導いているので、ゴム栓２は、その凹部の中心軸の周りに回転しながら落下する。ゴム栓２が中空部１１１の上方に案内された時の姿勢を長い間安定して維持することができるのは、落下の際にゴム栓２が回転していることにも起因していると考えられる。
【００５７】
また、本発明者等は、各ゴム栓２を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態で静止させ、その後に、自由落下させた場合に、当該ゴム栓２の状態を高速度カメラで撮影した。この試験の結果、いずれのゴム栓２も、少なくとも約５０ｃｍ落下する間は、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持していることを確認した。すなわち、ゴム栓２をその凹部の中心軸の周りに回転させなくとも、ゴム栓２は、照射空間１３０を通過するまでは、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持することができる。
【００５８】
本実施形態の電子線滅菌装置１００では、落下時におけるゴム栓２の姿勢はとても重要である。例えば、ゴム栓２を、その凹部の中心軸が上方向を向いた状態で落下させると、ゴム栓２には、電子線の照射方向に対して電子線が当たらない陰の部分ができてしまう。このため、ゴム栓２の表面全体に電子線を照射することができず、ゴム栓を滅菌することできない。本実施形態では、ゴム栓２が一個ずつ中空部１１１内を落下するときに、どのゴム栓２も、その凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持することができるので、ゴム栓２を個別に確実に滅菌することができるのである。
【００５９】
次に、本発明者等は、本実施形態の電子線滅菌装置１００による滅菌処理の効果を確認する実験を行った。この実験は、図２に示す全打栓用のゴム栓２と半打栓用のゴム栓２とについて行われた。各ゴム栓２の各部には、所定の指標菌（Bacillus pumilus）を植菌したアルミ箔を貼り付けた。ここで、アルミ箔に塗抹する菌の数は１０６ のオーダである。そして、それぞれのゴム栓２について次の手順により実験を行った。まず、かかるアルミ箔を貼り付けたゴム栓２を、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０を介して中空部１１１内に落下させることにより、ゴム栓２に電子線を照射した。ここで、電子線の照射条件を、加速電圧を２５０ｋＶ、ビーム電流を５ｍＡとしている。次に、ゴム栓２から菌を捕集し、その生菌数を測定した。この実験の結果、いずれのゴム栓２についても、生菌が確認されなかった。したがって、本実施形態の電子線滅菌装置１００を用いると、ゴム栓２を十分に滅菌することができることが確認された。これは、ゴム栓２の凹部の内面を含め、ゴム栓２の表面全体に電子線が略均一に照射されていることを裏付けている。
【００６０】
次に、図１に示す薬液充填システムにおける処理の手順について説明する。
【００６１】
この薬液充填システムでは、バイアル瓶とゴム栓２とは個別に滅菌処理される。バイアル瓶は、バイアル瓶洗浄機２１によって洗浄された後、乾熱滅菌トンネル２２を通過することにより滅菌される。こうして滅菌処理が施されたバイアル瓶は、アイソレータ内の充填機３１に供給される。
【００６２】
一方、ゴム栓２は、まず、ゴム栓洗浄機１１によって洗浄された後、乾燥機１２によって乾燥される。かかる処理は、ゴム栓２がコンベアで搬送されている間に行われる。ゴム栓２は、コンベアでの搬送中、決まった方向性をもたず、任意の姿勢をとっている。
【００６３】
乾燥機１２で乾燥されたゴム栓２は、コンベアで搬送されたまま、整列機１３に供給される。そして、ゴム栓２は、整列機１３によってゴム栓２の向きを整列させられて、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０に送られる。このとき、ゴム栓２は、供給速度調整手段１７０により所定の間隔で案内手段１６０に供給される。
【００６４】
次に、ゴム栓２は電子線滅菌装置１００によって滅菌処理される。すなわち、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０は、ゴム栓２の姿勢を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、中空部１１１の上方に案内する。そして、ゴム栓２は、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態で中空部１１１内を落下する。ゴム栓２が照射空間１３０を通過する際、ゴム栓２には、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線が照射される。これにより、ゴム栓２の凹部の内面を含めて、ゴム栓２の表面全体に略均一に電子線を照射することができるので、ゴム栓２を完全に滅菌することができる。こうして、電子線による滅菌処理が施されたゴム栓２は、アイソレータ内の打栓機３２に供給される。
【００６５】
こうして、滅菌処理が施されたゴム栓２及びバイアル瓶がアイソレータ内に供給されると、充填機３１は、バイアル瓶に薬液を充填する処理を行い、その後、打栓機３２は、そのバイアル瓶の口部にゴム栓を詰める処理を行う。
【００６６】
本実施形態の電子線滅菌装置では、ゴム栓を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態のまま中空部内に落下させると共に、そのゴム栓に、略水平方向からゴム栓の全周囲にわたって電子線を照射する。この落下の間、ゴム栓はその凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢を維持しているので、一回の処理で、ゴム栓の表面全体に電子線を略均一に照射することができる。したがって、ゴム栓の全表面に電子線を確実に照射することができ、ゴム栓の滅菌処理を効率よく行うことができる。特に、ゴム栓を、その凹部の中心軸の周りに回転させながら、中空部内に落下させることにより、ゴム栓は落下の際の姿勢を長い間安定して維持することができる。
【００６７】
また、ゴム栓を所望の間隔で中空部の上方の所定位置に供給する供給速度調整手段を設けたことにより、ゴム栓を一個ずつ一定の間隔で確実に照射空間に供給することができる。
【００６８】
更に、三つの電子線発生手段を中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことにより、ゴム栓に、略水平方向からゴム栓の全周囲にわたって電子線を効率よく照射することができる。
【００６９】
本実施形態の電子線滅菌装置を適用した薬液充填システムでは、ゴム栓を個別に滅菌することができるので、従来の湿熱滅菌法では実施できなかったゴム栓についての滅菌バリデーションを個別にとることができる。ここで、滅菌バリデーションとは、当該ゴム栓を滅菌するための方法や条件を定めたものである。滅菌バリデーションが決まれば、その滅菌バリデーションにしたがって処理を行うことにより、ゴム栓を必ず滅菌することができるということが保証される。
【００７０】
また、かかる薬液充填システムでは、ゴム栓についての洗浄、乾燥、滅菌の各処理、さらにはアイソレータ内における薬液の充填及びゴム栓のキャッピングの処理を、連続的に自動で行うことができる。このため、薬液充填システムをクラス１００００あるいはクラス１０００００の部屋に設置することも可能である。また、充填機及び打栓機をアイソレータ内に収容することにより、例えばクリーンルーム内に収容した場合に比べて、大幅なコストダウンを図ることができる。
【００７１】
尚、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、その要旨の範囲内において種々の変形が可能である。
【００７２】
例えば、上記の実施形態では、電子線滅菌装置において、電子線発生部及び照射窓部を三組設けた場合について説明したが、電子線発生部及び照射窓部は四組以上設けるようにしてもよい。
【００７３】
また、上記の実施形態では、薬液充填システムにおいて、充填機及び打栓機をアイソレータ内に収容することにより充填処理部を構成した場合について説明したが、例えば、クリーンルームを用いて充填処理部を構成してもよい。この場合、クリーンルームの中に設けたラミナーブース内に充填機及び打栓機を収容する。但し、クリーンルームを用いた場合には、作業者は、入室又は退出する度に、何度も着替えをしなければならない。
【００７４】
更に、上記の実施形態では、電子線滅菌装置を用いてゴム栓を処理する場合について説明したが、このゴム栓としては、どのような材質のもの、あるいはどのような大きさのものを用いてもよい。また、電子線滅菌装置で処理する被処理物としては、凹部を有する立体形状のものであれば、ゴム栓以外のものを用いることができる。
【００７５】
【発明の効果】
以上説明したように本発明に係る電子線滅菌装置によれば、被処理物を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態のまま中空部内に落下させると共に、その被処理物に、略水平方向から被処理物の全周囲にわたって電子線を照射する。この落下の間、被処理物はその凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢を維持しているので、一回の処理で、被処理物の表面全体に電子線を略均一に照射することができる。したがって、被処理物の全表面に電子線を確実に照射することができ、被処理物の滅菌処理を効率よく行うことができる。特に、被処理物を、その凹部の中心軸の周りに回転させながら、中空部内に落下させることにより、被処理物は落下の際の姿勢を長い間安定して維持することができる。
【００７６】
また、被処理物を所望の間隔で中空部の上方の所定位置に供給する供給速度調整手段を設けたことにより、被処理物を一個ずつ一定の間隔で確実に当該所定位置に供給することができる。更に、三つの電子線発生手段を中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことにより、被処理物に、略水平方向から被処理物の全周囲にわたって電子線を効率よく照射することができる。
【００７７】
本発明の電子線滅菌方法によれば、上記と同様に、被処理物の表面全体に電子線を確実に照射し、被処理物の滅菌処理を効率よく行うことができる。
【００７８】
本発明の滅菌処理システムによれば、上記の電子線滅菌装置を用いたことにより、被処理物を個別に滅菌することができる。このため、滅菌バリデーションを個別にとることができるので、かかる滅菌バリデーションに基づいて被処理物の確実な滅菌が可能となる。また、かかる滅菌処理システムでは、被処理物についての洗浄、乾燥、滅菌の各処理を、連続的に自動で行うことができる。このため、滅菌処理システムをクラス１００００あるいはクラス１０００００の部屋に設置することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態である滅菌処理システムとしての薬液充填システムの概略ブロック図である。
【図２】その薬液充填システムにおいて滅菌処理されるゴム栓の概略斜視図である。
【図３】本実施形態の電子線滅菌装置の概略斜視図である。
【図４】その電子線滅菌装置の縦方向概略断面図である。
【図５】その電子線滅菌装置の横方向概略断面図である。
【図６】（ａ）はその電子線滅菌装置の案内手段の概略平面図、（ｂ）はその電子線滅菌装置の案内手段の縦方向概略断面図である。
【図７】その電子線滅菌装置の供給速度調整手段を説明するための図である。
【図８】その電子線滅菌装置において電子線をゴム栓に照射するときの様子を示す概略図である。
【符号の説明】
２ ゴム栓
２ａ 基部
２ｂ 凸部
２ｃ 凹部
２ｄ 突出部
１０ ゴム栓滅菌処理部
１１ ゴム栓洗浄機
１２ 乾燥機
１３ 整列機
２０ バイアル瓶滅菌処理部
２１ バイアル瓶洗浄機
２２ 乾熱滅菌トンネル
３０ 充填処理部
３１ 充填機
３２ 打栓機
４０ 無菌タンク
１００ 電子線滅菌装置
１１０ 加速管
１１１ 中空部
１１２ 真空ポンプ
１２０ 電子線発生部
１２１ フィラメント
１２２ グリッド
１３０ 照射空間
１４０ 照射窓部
１４１ 窓箔
１５１ 加熱用電源
１５２ 制御用直流電源
１５３ 加速用直流電源
１６０ 案内手段
１６１ 入口部
１６２ 案内経路
１７０ 供給速度調整手段
１７１ スプロケット
１７１ａ 凸部
【発明の属する技術分野】
本発明は、凹部を有する立体形状の被処理物、例えば医療用のゴム栓を滅菌する際に利用される電子線滅菌方法、電子線滅菌装置及び滅菌処理システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、食品用や医療用に使用される容器やそれに用いられるゴム栓等は、健康衛生面等を考慮して、病原菌及び他の微生物を滅菌レベルで殺菌する必要がある。また、それら容器に内容物を充填する環境も無菌状態にしておく必要がある。例えば、医療用容器に薬液を充填する環境としては、一般に、ＩＳＯクラス５のクリーンルーム又は無菌室が用いられる。特に、最近では、実際に製品が環境に接する小空間のみを完全無菌化したアイソレータ内で充填処理が行われることもある。
【０００３】
従来、食品、医療や微生物関連産業等で利用される滅菌装置には、例えば、乾熱滅菌法、湿熱滅菌法、ガス滅菌法、放射線滅菌法を利用したものがある。
【０００４】
乾熱滅菌法は、例えば３００℃の高温環境下で被処理物を滅菌する方法である。この乾熱滅菌法を利用した装置は、ガラス容器等、耐熱性を有する被処理物を滅菌する場合に使用することができるが、耐熱性の低いプラスチック製やゴム製の被処理物を殺菌する場合には使用することができない。
【０００５】
湿熱滅菌法を利用した装置としては、高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）装置がある。高温高圧蒸気滅菌装置は、約１２０℃の高温、高圧の水蒸気で滅菌を行うものである。この高温高圧蒸気滅菌装置は、１２０℃で変形しない材質のプラスチックやゴムでできた被処理物を滅菌する場合に使用されている。一般に、湿熱滅菌法を利用した装置は、高価で設備自体も巨大である。また、処理時間が数時間に及び、作業の危険性も高い。更に、いわゆるバッチ処理方式で処理しなければならないので、滅菌処理が終了した被処理物を、無菌の充填領域に連続的に運び入れることができない。このため、現在では、被処理物を充填領域に運び入れる際に、移動経路の無菌化、自動ロボット、移動式アイソレータやパスボックス等の手段が利用されているが、いずれの手段を用いても、コストがかかるという問題がある。
【０００６】
ガス滅菌法を利用した装置としては、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌装置がある。エチレンオキサイドガス滅菌装置は、エチレンオキサイドガスの毒性により病原菌や微生物を不活化する方法を利用したものである。このエチレンオキサイドガス滅菌装置でも、上記の湿熱滅菌法を利用した装置と同様の問題点がある。しかも、処理に使用した高濃度のエチレンオキサイドガスが低濃度になるまでに長時間を要するという問題もある。
【０００７】
放射線滅菌法を利用した装置としては、γ線や高エネルギー電子線を利用したものがある。γ線や高エネルギー電子線による殺菌では、処理中にγ線や二次的に制動Ｘ線が発生する。かかるγ線やＸ線は人体に対して有害であり、しかも透過力が大きいので、それを遮蔽するのに、装置をコンクリート等で遮蔽した専用の建物が必要となり、装置も大型化し、高価なものとなってしまう。また、この場合は、滅菌専門の別工場で一括してバッチ処理方式で処理しなければならず、滅菌工程を、被処理物に内容物を充填するラインに組み入れることは困難である。
【０００８】
現在最も一般的に用いられている滅菌法は湿熱滅菌法であるが、この湿熱滅菌法を利用した装置については、上述したように、さまざまな問題がある。このため、特に、プラスチック製やゴム製の被処理物を、連続的に滅菌処理することができるような滅菌方法の実現が望まれている。
【０００９】
かかる要求に応えることができる滅菌方法として低エネルギー電子線を利用した滅菌方法がある（例えば、特許文献１参照。）。この特許文献１に記載された電子線照射装置では、被処理物が所定の照射領域を通過するときに、低エネルギー電子線を被処理物の全周に照射して、被処理物の滅菌処理を行う。尚、この特許文献１には、主に被処理物が線状又は棒状の長尺物である場合が示されているが、被処理物がゴム栓等の立体物である場合には、被処理物をコンベア等の搬送手段に載せて、照射領域を通過させるようにすればよい。
【００１０】
【特許文献１】
特開２００１−２８１４００号公報
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、特に、凹部を有する立体形状の被処理物を、低エネルギー電子線を利用して滅菌する場合、搬送時における被処理物の状態によっては、被処理物の凹部のうち、どうしても電子線が届かない陰の部分ができてしまうことがある。かかる部分については、電子線が照射されず、したがって、被処理物を滅菌することができない。このため、一度、被処理物に電子線を照射した後、例えば、その被処理物の向きを変えて再度、被処理物に電子線を照射することが考えられる。しかし、この方法では、作業効率が悪いという問題がある。
【００１２】
本発明は上記事情に基づいてなされたものであり、凹部を有する立体形状の被処理物の全表面に電子線を確実に照射することができ、且つ効率よく滅菌処理を行うことができる電子線滅菌方法、電子線滅菌装置及び滅菌処理システムを提供することを目的とするものである。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための本発明に係る電子線滅菌装置は、中空部の中心軸が略鉛直方向を向くように設置された中空円筒状の真空容器と、前記真空容器内に設けられており、電子線を発生させるための少なくとも三つの電子線発生手段と、前記真空容器の内側面のうち前記各電子線発生手段に対向する位置に設けられており、当該電子線発生手段で発生した電子線を前記中空部内に取り出すための窓部と、凹部を有する立体形状の被処理物の姿勢を、前記凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、前記被処理物を前記中空部の上方の所定位置に案内する案内手段と、を備え、前記案内手段により前記所定位置に案内された前記被処理物を、その案内時の姿勢のまま前記所定位置から前記中空部内に落下させると共に、前記各窓部を介して前記中空部内に取り出された電子線を、前記被処理物に、略水平方向から前記被処理物の全周囲にわたって照射するものである。
【００１７】
上記の電子線滅菌装置において、前記被処理物を、前記凹部の中心軸の周りに回転させながら、前記中空部内に落下させることが望ましい。
【００１８】
上記の電子線滅菌装置において、前記被処理物を所望の間隔で前記所定位置に供給するための供給速度調整手段を備えることが望ましい。
【００１９】
上記の電子線滅菌装置において、前記電子線発生手段を三つ設け、前記各電子線発生手段を前記中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置することが望ましい。
【００２０】
上記の電子線滅菌装置において、前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることが望ましい。
【００２１】
上記の目的を達成するための本発明は、凹部を有する立体形状の被処理物を滅菌する滅菌処理システムであって、前記被処理物を洗浄する洗浄手段と、前記洗浄手段で洗浄された前記被処理物を乾燥する乾燥手段と、前記乾燥手段で乾燥された前記被処理物を、所定の方向性を持つように整列させて搬送する整列手段と、前記整列手段で搬送された前記被処理物に電子線を照射することにより前記被処理物を滅菌する上記の電子線滅菌装置と、を備えるものである。
【００２２】
上記の滅菌処理システムにおいて、前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることが望ましい。
【００２３】
上記の滅菌処理システムにおいて、予め滅菌処理が施された前記医薬品容器に薬剤を充填する充填手段と、前記薬剤が充填された前記医薬品容器の口部に、前記電子線滅菌装置で処理された前記ゴム栓を詰める打栓手段とを備えることが望ましい。
【００２４】
上記の滅菌処理システムにおいて、前記充填手段及び／又は前記打栓手段をアイソレータ内に収容することが望ましい。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の一実施形態について図面を参照して説明する。図１は本発明の一実施形態である滅菌処理システムとしての薬液充填システムの概略ブロック図、図２はその薬液充填システムにおいて滅菌処理されるゴム栓の概略斜視図である。
【００２６】
図１に示す薬液充填システムは、医薬品容器及びそれに用いられるゴム栓をそれぞれ滅菌処理した後、医薬品容器に薬液を充填し、その医薬品容器の口部にゴム栓を詰める処理を連続的に行うためのものである。本実施形態では、医薬品容器として、普通広く用いられている医療用のバイアル瓶を用いる場合について説明する。かかる薬液充填システムは、ゴム栓滅菌処理部１０と、バイアル瓶滅菌処理部２０と、充填処理部３０と、無菌タンク４０とを備える。ここで、ゴム栓滅菌処理部１０が、請求項９記載の発明に係る滅菌処理システムに対応する。また、充填処理部３０が、請求項１１記載の充填手段及び打栓手段に対応する。したがって、ゴム栓滅菌処理部１０と充填処理部３０とが、本発明の滅菌処理システムを構成する。
【００２７】
バイアル瓶滅菌処理部２０では、バイアル瓶に滅菌処理が施される。かかるバイアル瓶滅菌処理部２０は、バイアル瓶洗浄機２１と、乾熱滅菌トンネル２２とを有する。バイアル瓶は、ガラスで作られているので、乾熱滅菌法により滅菌処理を行うことができる。バイアル瓶は、バイアル瓶洗浄機２１において水で洗浄された後、乾熱滅菌トンネル２２に通される。乾熱滅菌トンネル２２の温度は約３００℃であるので、バイアル瓶は、乾熱滅菌トンネル２２を通過することにより完全に滅菌される。
【００２８】
ゴム栓滅菌処理部１０では、ゴム栓に滅菌処理が施される。かかるゴム栓滅菌処理部１０は、ゴム栓洗浄機１１と、乾燥機１２と、整列機１３と、電子線滅菌装置１００とを有する。ゴム栓は、例えばブチルゴム等で作られており、バイアル瓶のように乾熱滅菌法により滅菌処理を行うことはできない。本実施形態では、ゴム栓の滅菌には、低エネルギー電子線を用いる。かかる滅菌処理は電子線滅菌装置１００で行われる。
【００２９】
ここで、電子線滅菌装置１００で処理されるゴム栓（被処理物）について説明する。医療用のバイアル瓶に使用されるゴム栓２には、大別して、図２（ａ）に示すような全打栓用のものと、図２（ｂ）に示すような半打栓用のものとがある。かかるゴム栓２は、円形状の基部２ａと、バイアル瓶の口部に詰められる部分である凸部２ｂとを有する。全打栓用のゴム栓２の場合、図２（ａ）に示すように、凸部２ｂは円筒形状であり、その内部が凹部２ｃとなっている。半打栓用のゴム栓２の場合には、図２（ｂ）に示すように、凸部２ｂに連なるように二つの突出部２ｄ，２ｄが形成されており、それら突出部２ｄ，２ｄの間及び凸部２ｂの内部が凹部２ｃとなっている。特に、半打栓用のゴム栓２は、バイアル瓶に充填した薬液を凍結乾燥させる場合に用いられる。具体的には、薬液をバイアル瓶に充填した後、二つの突出部２ｄ，２ｄの先端部だけをバイアル瓶の口部に詰め込む。次に、この状態のバイアル瓶に対して薬液の凍結乾燥処理を行い、半打栓用のゴム栓２の凹部２ｃを介して薬液の水分を蒸発させる。そして、薬液が粉状になった後、半打栓用のゴム栓２の突出部２ｄ，２ｄ及び凸部２ｂをバイアル瓶の口部に完全に詰め込む。図２（ａ），（ｂ）に示すようなゴム栓２には、いろいろなサイズのものがあるが、代表的なゴム栓２では、基部２ａの直径は１〜３ｃｍ、凸部２ｂ（半打栓用のものの場合には、凸部２ｂ及び突出部２ｄ）の長さは３〜１０ｍｍである。本実施形態では、全打栓用のゴム栓２として、例えば、浪華ゴム工業株式会社製Ｎ−３ゴム栓リング付を用いることにする。
【００３０】
メーカから購入したゴム栓２には、異物等がついている可能性がある。このため、ゴム栓２の滅菌処理を行う前に、ゴム栓２を洗浄しなければならない。ゴム栓洗浄機１１はゴム栓２を個別に洗浄するものである。ゴム栓２は、コンベアで搬送されている間に、ゴム栓洗浄機１１によって水で洗浄される。かかるゴム栓洗浄機１１としては市販の装置を用いることができる。特に、本実施形態では、処理能力が最大３００個／ｍｉｎであるゴム栓洗浄機１１を用いている。
【００３１】
乾燥機１２は、ゴム栓洗浄機１１で洗浄されたゴム栓２を乾燥するものである。低エネルギー電子線は浸透性が低いので、ゴム栓２に水滴が付いていると、その水滴を透過することができない。このため、乾燥機１２を用いて、ゴム栓２に付いた水滴を蒸発させることにしている。ゴム栓２は、コンベアで搬送されている間に、乾燥機１２によって乾燥される。かかる乾燥機１２としては市販の装置を用いることができる。
【００３２】
このように、ゴム栓２は、ゴム栓洗浄機１１及び乾燥機１２による処理の間、コンベアで搬送される。この搬送中、ゴム栓２はいろいろな姿勢をとり、いろいろな方向を向いている。例えば、各ゴム栓２は、上向きの状態、下向きの状態又は横向きの状態をしている。整列機１３は、かかるゴム栓２を、所定の方向性を持つように整列させて、電子線滅菌装置１００に供給するものである。本実施形態では、整列機１３は、ゴム栓２の凹部２ｃの中心軸が略水平方向であってゴム栓の供給方向に略垂直な方向を向くように、ゴム栓２を整列させる。
【００３３】
電子線滅菌装置１００は、ゴム栓２を、その凹部２ｃの中心軸が常に略水平方向を向く状態で落下させながら、ゴム栓２に、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線を照射するものである。この電子線滅菌装置１００については後に詳述する。
【００３４】
充填処理部３０は、充填機（充填手段）３１と、打栓機（打栓手段）３２とを有する。かかる充填機３１は、バイアル瓶滅菌処理部２０から供給されたバイアル瓶に薬液を充填するものである。打栓機３２は、充填機３１によりバイアル瓶に薬液が充填された後、そのバイアル瓶の口部に、ゴム栓滅菌処理部１０から供給されたゴム栓２を詰めるものである。かかる処理は自動で行われる。ところで、薬液の充填処理の際には、薬液が外界にさらされるため、製薬工場等では、充填処理部３０の内部を最もきれいな環境にする必要がある。本実施形態では、充填機３１及び打栓機３２をアイソレータ内に収容することにより充填処理部３０を構成している。アイソレータは、その内部と外部環境とを隔離する小型の密閉構造体であって、その内部の無菌性を維持する目的で使用されるものである。アイソレータの内部は、例えば過酸化水素蒸気等のガス滅菌剤によって滅菌される。尚、薬液は、外部に設けた無菌タンク４０内に収容されており、その無菌タンク４０から配管を通って充填処理部３０内に供給される。
【００３５】
次に、上述した薬液充填システムに用いられる電子線滅菌装置１００について詳しく説明する。図３は本実施形態の電子線滅菌装置１００の概略斜視図、図４はその電子線滅菌装置１００の縦方向概略断面図、図５はその電子線滅菌装置１００の横方向概略断面図、図６（ａ）はその電子線滅菌装置１００の案内手段の概略平面図、図６（ｂ）はその電子線滅菌装置１００の案内手段の縦方向概略断面図、図７はその電子線滅菌装置１００の供給速度調整手段を説明するための図、図８はその電子線滅菌装置１００において電子線をゴム栓２に照射するときの様子を示す概略図である。
【００３６】
かかる電子線滅菌装置１００は、被処理物の滅菌処理に利用されるものであり、図３、図４、図５、図６及び図７に示すように、加速管（真空容器）１１０と、三つの電子線発生部１２０，１２０，１２０と、照射空間１３０と、三つの照射窓部１４０，１４０，１４０と、案内手段１６０と、供給速度調整手段１７０とを備えるものである。
【００３７】
加速管１１０は、中空円筒形状に形成されており、その中空部１１１の中心軸が略鉛直方向を向くように設置されている。かかる加速管１１０は、例えばステンレスで形成されている。また、加速管１１０の高さは例えば６０ｃｍ、その外径は例えば７０ｃｍである。中空部１１１は、ゴム栓２が通過（落下）する経路となるものであり、円筒形状に形成されている。
【００３８】
各電子線発生部１２０は、電子線を発生させるためのものであり、図４及び図５に示すように、加速管１１０内に設けられている。各電子線発生部１２０は、熱電子を放出する棒状又は板状のフィラメント１２１と、フィラメント１２１を支持するガン構造体（不図示）と、フィラメント１２１で発生した熱電子をコントロールするグリッド１２２とを有する。フィラメント１２１は、図４に示すように、その長手方向が中空部１１１の中心軸に平行となるように配置されている。本実施形態では、図５に示すように、各電子線発生部１２０を、中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置している。電子線発生部１２０で発生した電子線は、加速管１１０内の空間（加速空間）で加速される。また、加速管１１０の内部は、電子が気体分子と衝突してエネルギーを失うことを防ぐため、及びフィラメント１２１の酸化を防止するため、真空ポンプ１１２により１０−４〜１０−５Ｐａの真空に保たれている。
【００３９】
照射空間１３０は、電子線をゴム栓２に照射する空間（照射領域）である。具体的には、中空部１１１内の空間のうち、照射窓部１４０，１４０，１４０に対応する空間である。この照射空間１３０は大気雰囲気となっている。ゴム栓２が中空部１１１内を落下し、照射空間１３０を通過している間に、そのゴム栓２に電子線が照射されることになる。
【００４０】
照射窓部１４０は、電子線発生部１１０と同じ数だけ設けられている。各照射窓部１４０は、金属箔からなる窓箔１４１と、窓箔１４１を冷却すると共に窓箔１４１を支持する窓枠構造体（不図示）とを有する。窓箔１４１は、加速管１１０内の真空雰囲気と照射空間１３０内の大気雰囲気とを仕切るものであり、また窓箔１４１を介して照射空間１３０内に電子線を取り出すものである。かかる窓箔１４１は、図４及び図５に示すように、加速管１１０の内側面のうち当該電子線発生部１２０に対向する位置に設けられている。窓箔１４１の長手方向（上下方向）の長さは例えば２０ｃｍである。窓箔１４１に使用する金属としては、加速管１１０内の真空雰囲気を十分維持できる機械的強度があって、電子線を透過しやすいように比重が小さくて肉厚が薄く、しかも耐熱性に優れたものが望ましい。通常は、機械的な取扱いやすさから厚さ約１３μｍのチタン（Ｔｉ）箔が使用される。
【００４１】
また、電子線滅菌装置１１０には、図４に示すように、フィラメント１２１を加熱して熱電子を発生させるための加熱用電源１５１と、フィラメント１２１とグリッド１２２との間に電圧を印加する制御用直流電源１５２と、グリッド１２２と窓箔１４１との間に電圧（加速電圧）を印加する加速用直流電源１５３とが設けられている。
【００４２】
加熱用電源１５１によりフィラメント１２１に電流を通じて加熱するとフィラメント１２１は熱電子を放出し、この熱電子は、フィラメント１２１とグリッド１２２との間に印加された制御用直流電源１５２の制御電圧により四方八方に引き寄せられる。このうち、グリッド１２２を通過したものだけが電子線として有効に取り出される。そして、グリッド１２２から取り出された電子線は、グリッド１２２と窓箔１４１との間に印加された加速用直流電源１５３の加速電圧により加速管１１０内の加速空間で加速された後、窓箔１４１を突き抜け、照射空間１３０を落下するゴム栓２に照射される。
【００４３】
本実施形態では、各電子線発生部１２０を中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置しており、各照射窓部１４０も中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置している。また、各電子線発生部１２０で発生した電子線は、窓箔１４１を通過する際に、窓箔１４１で拡散される。このため、三つの電子線発生部１２０で同時に電子線を発生させると、三つの窓箔１４１を通過した電子線は、照射空間１３０内に略均一に分布するようになる。すなわち、電子線は、照射空間１３０内の各高さ位置において、照射空間１３０の中心に向かってリング状に飛んでくる。このため、照射空間１３０を落下するゴム栓２に、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線を照射することができる。
【００４４】
また、加速管１１０の内径（中空部１１１の直径）は１０ｍｍから６０ｍｍまでの範囲において任意に設定することができる。具体的には、加速管１１０の内側壁を交換することにより加速管１１０の内径の容易に変更することができる。実際、かかる加速管１１０の内径は、被処理物の大きさに応じて適切に設定しなければならない。例えば、加速管１１０の内径を被処理物の大きさよりも十分大きく設定すると、電子線が被処理物に照射されるまでに、電子線が減衰してしまうことがあり、これでは、被処理物を確実に殺菌・滅菌処理することができなくなってしまう。また、加速管１１０の内径を被処理物の大きさと略同じに設定すると、被処理物が照射空間１３０を落下する際に、被処理物が窓箔１４１に当たり、窓箔１４１を傷める危険性がある。このため、加速管１１０の内径は、例えば、被処理物の大きさの１．５倍〜３倍程度に設定することが望ましい。
【００４５】
本実施形態の電子線滅菌装置１００では、低エネルギー電子線を実現するために、加速電圧を１００ｋＶ以上３００ｋＶ以下の範囲において設定することができる。加速電圧は、被処理物の材質に応じて適切に設定する必要がある。例えば、加速電圧が高い場合、被処理物の材質によっては、電子線が被処理物の表面部だけでなく、その内部にも到達し、被処理物の内部の性質を改変してしまうおそれがあるからである。
【００４６】
また、被処理物が照射空間１３０を落下する際に、被処理物に電子線が照射されるが、被処理物が受けるエネルギーの量は吸収線量という値で表される。適切な吸収線量を被処理物に与えるためには、具体的には、電子線滅菌装置１００のビーム電流を制御することになる。通常は、加熱用電源１５１と加速用直流電源１５３とを所定の値に設定し、制御用直流電源１５２を可変にすることにより、ビーム電流の調整を行っている。一般に、電子線滅菌装置１００のビーム電流の範囲は数ミリアンペアから１アンペア程度である。
【００４７】
尚、フィラメント１２１及び照射窓部１４０についてその上下方向の長さを変えることにより、照射空間１３０を拡大又は縮小するようにしてもよい。照射空間１３０を大きくすることにより、より多くの吸収線量を被処理物に与えることができる。
【００４８】
案内手段１６０は、ゴム栓２の姿勢を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、ゴム栓２を中空部１１１の上方の所定位置に案内するものである。図３及び図６に示すように、案内手段１６０の下端部は、中空部１１１の上端を塞ぐようにして、加速管１１０の上面に取り付けられている。また、案内手段１６０の上端部には、整列機１３から供給されたゴム栓２を内部に導くための入口部１６１が設けられている。ゴム栓２は、整列機１３で整列させられた姿勢、すなわちゴム栓２の凹部の中心軸が略水平方向を向いている姿勢のままでないと、入口部１６１内に入り込むことができない。
【００４９】
案内手段１６０の内部には、ゴム栓２を中空部１１１に案内するための案内経路１６２が形成されている。この案内経路１６２の左右両側には壁部が設けられている。かかる二つの壁部の間の間隔は、ゴム栓２が左右に倒れることなく、入口部１６１に入り込んだときの姿勢を保持することができる程度に設定されている。また、案内経路１６２の中央部には、傾斜が付けられている。この傾斜は、ゴム栓２が滑らずに転がることができるような角度に設定される。したがって、入口部１６１内に入り込んだゴム栓２は、その凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢のまま、転がりながら、案内経路１６２にしたがって中空部１１１の上方に案内される。
【００５０】
尚、一般に、入口部１６１及び案内経路１６２の形状や大きさは、被処理物の形状や大きさ等に応じて決められる。また、案内手段１６０を中空部１１１からそのまま上方に引き伸ばさず、案内手段１６０の案内経路１６２に傾斜を設けているので、電子線照射時に二次的に発生するＸ線が外部に漏出するのを防止することができる。
【００５１】
こうして、ゴム栓２は、その凹部２ｃの中心軸が略水平方向を向く姿勢のまま中空部１１１の上方に案内された後、図８に示すように、中空部１１１内に落下していくことになる。かかる落下の間、ゴム栓２の姿勢は、その案内時の姿勢のまま維持される。また、ゴム栓２は、案内経路１６２内で転がっているので、落下の際、その凹部２ｃの中心軸の周りに回転している。そして、ゴム栓２が照射空間１３０を通過する際に、ゴム栓２には、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線が照射される。したがって、ゴム栓２の凹部２ｃの内面を含め、ゴム栓２の表面全体に略均一に電子線を照射することができる。
【００５２】
供給速度調整手段１７０は、ゴム栓２を所望の間隔で中空部１１１の上方の所定位置に供給するためのものであり、図７に示すように、スプロケット１７１と、そのスプロケット１７１を駆動するための駆動手段（不図示）とを有する。かかる供給速度調整手段１７０は、整列機１３の後部に設けられる。スプロケット１７１は、整列機１３内に蓄積されたゴム栓２を一個ずつ案内手段１６０の入口部１６１に供給するものである。このスプロケット１７１の外周には、五つの凸部１７１ａが設けられている。スプロケット１７１は、凸部１７１ａが整列機１３内に突出するようにして、回転自在に軸支されている。ゴム栓２は、隣り合う凸部１７１ａ間における凹部に入り込むことになる。かかるスプロケット１７１を駆動手段によって所望の回転数で回転させることにより、ゴム栓２を案内手段１６０（照射空間１３０）に単位時間当たりに供給する個数（供給速度）を調整することができる。スプロケット１７１の回転数は、ゴム栓洗浄機１１や乾燥機１２等の処理能力に応じて決められる。例えば、スプロケット１７１を１秒間に１回転させることにより、ゴム栓２を１分間に３００個、案内手段１６０に供給することができる。このように、供給速度調整手段１７０を設けたことにより、ゴム栓２を一個ずつ一定の間隔で確実に照射空間１３０に供給することができる。
【００５３】
尚、ここでは、供給速度調整手段１７０を整列機１３に設けた場合について説明したが、供給速度調整手段１７０を案内手段１６０に設けるようにしてもよい。この場合、供給速度調整手段１７０の取り付け位置は、案内手段１６０のどこであってもよい。
【００５４】
ところで、電子線滅菌装置１００で滅菌処理が施されたゴム栓２は、例えば、バスケットで捕獲された後、コンベアでアイソレータ内に搬送される。かかる滅菌処理が施されたゴム栓２は、無菌状態のまま、アイソレータ内に搬送しなければならない。このため、本実施形態では、アイソレータ内部の滅菌処理に用いられる過酸化水素蒸気を、ゴム栓２の搬送路を介して電子線滅菌装置１００の中空部１１１内に入り込ませることにより、電子線滅菌装置１００の中空部１１１及び電子線滅菌装置１００からアイソレータまでの搬送路を滅菌することにしている。このとき、かかる過酸化水素蒸気の処理が問題となるが、この問題に対しては次のような対策を採っている。すなわち、例えば案内手段１６０の所定箇所に、中空部１１１内に入り込んだ過酸化水素蒸気をアイソレータに戻すための第一経路と、その過酸化水素蒸気を外部に排出するための第二経路とを形成する。また、各経路には、その開閉を行う開閉手段を設ける。そして、電子線滅菌装置１００において滅菌処理が行われていないときには、第一経路を開くと共に第二経路を閉じることにより、中空部１１１内に入り込んだ過酸化水素蒸気を、第一経路を介してアイソレータ内に戻す。一方、電子線滅菌装置１００において滅菌処理が行われているときには、過酸化水素蒸気が電子線からのエネルギーを受けて、オゾンが発生する。このため、第一経路を閉じると共に第二経路を開くことにより、その発生したオゾンを含むガスを、第二経路を介して外部に排出する。
【００５５】
次に、本実施形態の電子線滅菌装置１００に関して行われたいくつかの実験について説明する。
【００５６】
最初に、本発明者等は、ゴム栓２が中空部１１１内をどのような姿勢で落下しているのかを調べる試験を行った。この試験は、図２に示す全打栓用のゴム栓２と半打栓用のゴム栓２とについて行われた。各ゴム栓２を案内手段１６０で案内して落下させた場合に、当該ゴム栓２の状態を高速度カメラで撮影した。この試験の結果、いずれのゴム栓２も、中空部１１１を通過している間、すなわち案内手段１６０を離れてから約６０ｃｍ落下する間は、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持していることを確認した。ここで、本実施形態では、案内手段１６０の案内経路１６２に傾斜を設けて、ゴム栓２を転がらせて中空部１１１の上方に導いているので、ゴム栓２は、その凹部の中心軸の周りに回転しながら落下する。ゴム栓２が中空部１１１の上方に案内された時の姿勢を長い間安定して維持することができるのは、落下の際にゴム栓２が回転していることにも起因していると考えられる。
【００５７】
また、本発明者等は、各ゴム栓２を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態で静止させ、その後に、自由落下させた場合に、当該ゴム栓２の状態を高速度カメラで撮影した。この試験の結果、いずれのゴム栓２も、少なくとも約５０ｃｍ落下する間は、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持していることを確認した。すなわち、ゴム栓２をその凹部の中心軸の周りに回転させなくとも、ゴム栓２は、照射空間１３０を通過するまでは、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持することができる。
【００５８】
本実施形態の電子線滅菌装置１００では、落下時におけるゴム栓２の姿勢はとても重要である。例えば、ゴム栓２を、その凹部の中心軸が上方向を向いた状態で落下させると、ゴム栓２には、電子線の照射方向に対して電子線が当たらない陰の部分ができてしまう。このため、ゴム栓２の表面全体に電子線を照射することができず、ゴム栓を滅菌することできない。本実施形態では、ゴム栓２が一個ずつ中空部１１１内を落下するときに、どのゴム栓２も、その凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持することができるので、ゴム栓２を個別に確実に滅菌することができるのである。
【００５９】
次に、本発明者等は、本実施形態の電子線滅菌装置１００による滅菌処理の効果を確認する実験を行った。この実験は、図２に示す全打栓用のゴム栓２と半打栓用のゴム栓２とについて行われた。各ゴム栓２の各部には、所定の指標菌（Bacillus pumilus）を植菌したアルミ箔を貼り付けた。ここで、アルミ箔に塗抹する菌の数は１０６ のオーダである。そして、それぞれのゴム栓２について次の手順により実験を行った。まず、かかるアルミ箔を貼り付けたゴム栓２を、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０を介して中空部１１１内に落下させることにより、ゴム栓２に電子線を照射した。ここで、電子線の照射条件を、加速電圧を２５０ｋＶ、ビーム電流を５ｍＡとしている。次に、ゴム栓２から菌を捕集し、その生菌数を測定した。この実験の結果、いずれのゴム栓２についても、生菌が確認されなかった。したがって、本実施形態の電子線滅菌装置１００を用いると、ゴム栓２を十分に滅菌することができることが確認された。これは、ゴム栓２の凹部の内面を含め、ゴム栓２の表面全体に電子線が略均一に照射されていることを裏付けている。
【００６０】
次に、図１に示す薬液充填システムにおける処理の手順について説明する。
【００６１】
この薬液充填システムでは、バイアル瓶とゴム栓２とは個別に滅菌処理される。バイアル瓶は、バイアル瓶洗浄機２１によって洗浄された後、乾熱滅菌トンネル２２を通過することにより滅菌される。こうして滅菌処理が施されたバイアル瓶は、アイソレータ内の充填機３１に供給される。
【００６２】
一方、ゴム栓２は、まず、ゴム栓洗浄機１１によって洗浄された後、乾燥機１２によって乾燥される。かかる処理は、ゴム栓２がコンベアで搬送されている間に行われる。ゴム栓２は、コンベアでの搬送中、決まった方向性をもたず、任意の姿勢をとっている。
【００６３】
乾燥機１２で乾燥されたゴム栓２は、コンベアで搬送されたまま、整列機１３に供給される。そして、ゴム栓２は、整列機１３によってゴム栓２の向きを整列させられて、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０に送られる。このとき、ゴム栓２は、供給速度調整手段１７０により所定の間隔で案内手段１６０に供給される。
【００６４】
次に、ゴム栓２は電子線滅菌装置１００によって滅菌処理される。すなわち、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０は、ゴム栓２の姿勢を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、中空部１１１の上方に案内する。そして、ゴム栓２は、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態で中空部１１１内を落下する。ゴム栓２が照射空間１３０を通過する際、ゴム栓２には、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線が照射される。これにより、ゴム栓２の凹部の内面を含めて、ゴム栓２の表面全体に略均一に電子線を照射することができるので、ゴム栓２を完全に滅菌することができる。こうして、電子線による滅菌処理が施されたゴム栓２は、アイソレータ内の打栓機３２に供給される。
【００６５】
こうして、滅菌処理が施されたゴム栓２及びバイアル瓶がアイソレータ内に供給されると、充填機３１は、バイアル瓶に薬液を充填する処理を行い、その後、打栓機３２は、そのバイアル瓶の口部にゴム栓を詰める処理を行う。
【００６６】
本実施形態の電子線滅菌装置では、ゴム栓を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態のまま中空部内に落下させると共に、そのゴム栓に、略水平方向からゴム栓の全周囲にわたって電子線を照射する。この落下の間、ゴム栓はその凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢を維持しているので、一回の処理で、ゴム栓の表面全体に電子線を略均一に照射することができる。したがって、ゴム栓の全表面に電子線を確実に照射することができ、ゴム栓の滅菌処理を効率よく行うことができる。特に、ゴム栓を、その凹部の中心軸の周りに回転させながら、中空部内に落下させることにより、ゴム栓は落下の際の姿勢を長い間安定して維持することができる。
【００６７】
また、ゴム栓を所望の間隔で中空部の上方の所定位置に供給する供給速度調整手段を設けたことにより、ゴム栓を一個ずつ一定の間隔で確実に照射空間に供給することができる。
【００６８】
更に、三つの電子線発生手段を中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことにより、ゴム栓に、略水平方向からゴム栓の全周囲にわたって電子線を効率よく照射することができる。
【００６９】
本実施形態の電子線滅菌装置を適用した薬液充填システムでは、ゴム栓を個別に滅菌することができるので、従来の湿熱滅菌法では実施できなかったゴム栓についての滅菌バリデーションを個別にとることができる。ここで、滅菌バリデーションとは、当該ゴム栓を滅菌するための方法や条件を定めたものである。滅菌バリデーションが決まれば、その滅菌バリデーションにしたがって処理を行うことにより、ゴム栓を必ず滅菌することができるということが保証される。
【００７０】
また、かかる薬液充填システムでは、ゴム栓についての洗浄、乾燥、滅菌の各処理、さらにはアイソレータ内における薬液の充填及びゴム栓のキャッピングの処理を、連続的に自動で行うことができる。このため、薬液充填システムをクラス１００００あるいはクラス１０００００の部屋に設置することも可能である。また、充填機及び打栓機をアイソレータ内に収容することにより、例えばクリーンルーム内に収容した場合に比べて、大幅なコストダウンを図ることができる。
【００７１】
尚、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、その要旨の範囲内において種々の変形が可能である。
【００７２】
例えば、上記の実施形態では、電子線滅菌装置において、電子線発生部及び照射窓部を三組設けた場合について説明したが、電子線発生部及び照射窓部は四組以上設けるようにしてもよい。
【００７３】
また、上記の実施形態では、薬液充填システムにおいて、充填機及び打栓機をアイソレータ内に収容することにより充填処理部を構成した場合について説明したが、例えば、クリーンルームを用いて充填処理部を構成してもよい。この場合、クリーンルームの中に設けたラミナーブース内に充填機及び打栓機を収容する。但し、クリーンルームを用いた場合には、作業者は、入室又は退出する度に、何度も着替えをしなければならない。
【００７４】
更に、上記の実施形態では、電子線滅菌装置を用いてゴム栓を処理する場合について説明したが、このゴム栓としては、どのような材質のもの、あるいはどのような大きさのものを用いてもよい。また、電子線滅菌装置で処理する被処理物としては、凹部を有する立体形状のものであれば、ゴム栓以外のものを用いることができる。
【００７５】
【発明の効果】
以上説明したように本発明に係る電子線滅菌装置によれば、被処理物を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態のまま中空部内に落下させると共に、その被処理物に、略水平方向から被処理物の全周囲にわたって電子線を照射する。この落下の間、被処理物はその凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢を維持しているので、一回の処理で、被処理物の表面全体に電子線を略均一に照射することができる。したがって、被処理物の全表面に電子線を確実に照射することができ、被処理物の滅菌処理を効率よく行うことができる。特に、被処理物を、その凹部の中心軸の周りに回転させながら、中空部内に落下させることにより、被処理物は落下の際の姿勢を長い間安定して維持することができる。
【００７６】
また、被処理物を所望の間隔で中空部の上方の所定位置に供給する供給速度調整手段を設けたことにより、被処理物を一個ずつ一定の間隔で確実に当該所定位置に供給することができる。更に、三つの電子線発生手段を中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことにより、被処理物に、略水平方向から被処理物の全周囲にわたって電子線を効率よく照射することができる。
【００７７】
本発明の電子線滅菌方法によれば、上記と同様に、被処理物の表面全体に電子線を確実に照射し、被処理物の滅菌処理を効率よく行うことができる。
【００７８】
本発明の滅菌処理システムによれば、上記の電子線滅菌装置を用いたことにより、被処理物を個別に滅菌することができる。このため、滅菌バリデーションを個別にとることができるので、かかる滅菌バリデーションに基づいて被処理物の確実な滅菌が可能となる。また、かかる滅菌処理システムでは、被処理物についての洗浄、乾燥、滅菌の各処理を、連続的に自動で行うことができる。このため、滅菌処理システムをクラス１００００あるいはクラス１０００００の部屋に設置することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態である滅菌処理システムとしての薬液充填システムの概略ブロック図である。
【図２】その薬液充填システムにおいて滅菌処理されるゴム栓の概略斜視図である。
【図３】本実施形態の電子線滅菌装置の概略斜視図である。
【図４】その電子線滅菌装置の縦方向概略断面図である。
【図５】その電子線滅菌装置の横方向概略断面図である。
【図６】（ａ）はその電子線滅菌装置の案内手段の概略平面図、（ｂ）はその電子線滅菌装置の案内手段の縦方向概略断面図である。
【図７】その電子線滅菌装置の供給速度調整手段を説明するための図である。
【図８】その電子線滅菌装置において電子線をゴム栓に照射するときの様子を示す概略図である。
【符号の説明】
２ ゴム栓
２ａ 基部
２ｂ 凸部
２ｃ 凹部
２ｄ 突出部
１０ ゴム栓滅菌処理部
１１ ゴム栓洗浄機
１２ 乾燥機
１３ 整列機
２０ バイアル瓶滅菌処理部
２１ バイアル瓶洗浄機
２２ 乾熱滅菌トンネル
３０ 充填処理部
３１ 充填機
３２ 打栓機
４０ 無菌タンク
１００ 電子線滅菌装置
１１０ 加速管
１１１ 中空部
１１２ 真空ポンプ
１２０ 電子線発生部
１２１ フィラメント
１２２ グリッド
１３０ 照射空間
１４０ 照射窓部
１４１ 窓箔
１５１ 加熱用電源
１５２ 制御用直流電源
１５３ 加速用直流電源
１６０ 案内手段
１６１ 入口部
１６２ 案内経路
１７０ 供給速度調整手段
１７１ スプロケット
１７１ａ 凸部
Claims (9)
- 中空部の中心軸が略鉛直方向を向くように設置された中空円筒状の真空容器と、
前記真空容器内に設けられており、電子線を発生させるための少なくとも三つの電子線発生手段と、
前記真空容器の内側面のうち前記各電子線発生手段に対向する位置に設けられており、当該電子線発生手段で発生した電子線を前記中空部内に取り出すための窓部と、
凹部を有する立体形状の被処理物の姿勢を、前記凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、前記被処理物を前記中空部の上方の所定位置に案内する案内手段と、
を備え、前記案内手段により前記所定位置に案内された前記被処理物を、その案内時の姿勢のまま前記所定位置から前記中空部内に落下させると共に、前記各窓部を介して前記中空部内に取り出された電子線を、前記被処理物に、略水平方向から前記被処理物の全周囲にわたって照射することを特徴とする電子線滅菌装置。 - 前記被処理物を、前記凹部の中心軸の周りに回転させながら、前記中空部内に落下させることを特徴とする請求項１記載の電子線滅菌装置。
- 前記被処理物を所望の間隔で前記所定位置に供給するための供給速度調整手段を備えることを特徴とする請求項１又は２記載の電子線滅菌装置。
- 前記電子線発生手段を三つ設け、前記各電子線発生手段を前記中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことを特徴とする請求項１、２又は３記載の電子線滅菌装置。
- 前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることを特徴とする請求項１、２、３又は４記載の電子線滅菌装置。
- 凹部を有する立体形状の被処理物を滅菌する滅菌処理システムであって、
前記被処理物を洗浄する洗浄手段と、
前記洗浄手段で洗浄された前記被処理物を乾燥する乾燥手段と、
前記乾燥手段で乾燥された前記被処理物を、所定の方向性を持つように整列させて搬送する整列手段と、
前記整列手段で搬送された前記被処理物に電子線を照射することにより前記被処理物を滅菌する請求項１、２、３又は４のいずれかに記載の電子線滅菌装置と、
を備えることを特徴とする滅菌処理システム。 - 前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることを特徴とする請求項６記載の滅菌処理システム。
- 予め滅菌処理が施された前記医薬品容器に薬剤を充填する充填手段と、前記薬剤が充填された前記医薬品容器の口部に、前記電子線滅菌装置で処理された前記ゴム栓を詰める打栓手段とを備えることを特徴とする請求項７記載の滅菌処理システム。
- 前記充填手段及び／又は前記打栓手段をアイソレータ内に収容したことを特徴とする請求項８記載の滅菌処理システム。
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