JP4359285B2 - 間欠尿道留置カテーテルセット - Google Patents

Description

本発明は、間欠的に尿道にカテーテルを留置して、導尿を行うことのできる間欠尿道留置カテーテルセットに関し、特に体力の消耗した使用者または衰弱した使用者が自ら使用するのに適した間欠尿道留置カテーテルセットに関するものである。

従来の排尿管理を目的としたカテーテルには、その先端にバルーンを取り付けたものがある。尿道への挿入時には、バルーンがカテーテル本体に密着しており、また、膀胱留置時にはカテーテル本体の基端から滅菌水をバルーン内に注入し、バルーンを膨張させてカテーテルの先端が膀胱から脱落することを防止している。このようなカテーテルを長時間使用すると尿路感染症を起す場合があり、また、使用者の行動を拘束する。
そこで、尿路感染を防止し、使用者の行動の自由をある程度保証した自己導尿法に用いるネラトンカテーテルが開発された。このネラトンカテーテルは、先端にバルーンが取り付けられていないので、カテーテルを尿道に長時間留置しておくことはできない。使用者は、ネラトンカテーテルを消毒液の入ったケースに入れて常時持ち運び、必要なときにネラトンカテーテルをケースから取り出し、それを自分で尿道から膀胱まで挿入し、排尿をしている。
このネラトンカテーテルは、常時持ち運ばなければならないので、不便である。脊髄損傷患者、脳血管障害患者、または先天性尿路奇形に伴う排尿障害患者等は、本人が覚醒しているとき、または介護者が身近にいるときには、カテーテルの留置は不要である。一方、介護者等が身近にいないときには、カテーテルの留置が必要になる。
本出願人は、従来のバルーン付きカテーテルのもつ留置機能と、従来のバルーンなしカテーテル（ネラトンカテーテル）のもつ自己導尿機能とを兼ね備えた間欠尿道留置カテーテルセットを得るために、先に「間欠尿道留置カテーテルセット」（実用新案登録公報第２５８７６４２号）を提案した。この間欠尿道留置カテーテルセットは、カテーテルユニットと、消毒ケースと、キャップとからできている。カテーテルユニットは、長手方向にそって互いに独立して導尿通路および導水通路を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の先端部に膨縮自在に取り付けられていて導水通路に連通したバルーンと、カテーテル本体の中間部に取り付けられた弾性栓と、弾性栓の上方においてカテーテル本体から分岐しかつ導水通路に連通した分岐管と、分岐管の自由端に膨縮自在に取り付けられていて滅菌水を貯留するリザーバと、分岐管の中間部に取り付けられた開閉弁とを含む。消毒ケースは、弾性栓に着脱自在に密封嵌合しかつ弾性栓よりも下方にあるカテーテル本体の下部を収容するとともに消毒液を貯留する。キャップは、弾性栓の上方に着脱自在に嵌合し、弾性栓の上方にあるカテーテル本体の上部、分岐管、開閉弁、リザーバを被覆する。
この間欠尿道留置カテーテルセットは、当初の目的を達成してはいるが、特に体力の消耗した使用者または衰弱した使用者が自ら使用するさいには、いまだ十分であるとは言えない。その理由は、カテーテル本体が可撓性に富んでいるので尿道に挿入し難いこと、キャップの着脱操作および開閉弁の開閉操作に指先の巧緻性および若干の力を要すること等である。
一方、本出願人は、先に「人体留置医療器具用キャップ」（特開平９−２０６３７０号公報）を提案した。この人体留置医療器具用キャップは、例えば、女性で残尿を有する排尿困難例、または膀胱瘻またはおむつ排尿を行っている尿失禁例、手の巧緻性が不良な症例にも適用でき、尿の排泄および蓄尿等の操作が簡単にでき、尿の結晶により凹凸が出来ても簡単に尿漏れの生じないことを目的にして構成されている。
この人体留置医療器具用磁気キャップは、接続プラグ本体に丁番部をかいして蓋体を連結したキャップにおいて、接続プラグ本体、丁番部、蓋体を同一合成樹脂材料から一体に成形し、蓋体の内面中央に可撓性材料からなる係合部材を取り付け、蓋体の一端に引きひもを取り付けた構成になっている。
この人体留置医療器具用磁気キャップは、上述の間欠尿道留置カテーテルセットに応用できる可能がある。

そこで、本発明の目的は、従来のバルーン付きカテーテルのもつ留置機能と、従来のバルーンなしカテーテル（ネラトンカテーテル）のもつ自己導尿機能とを兼ね備え、かつ、特に体力の消耗した使用者または衰弱した使用者が自ら使用するのに適した間欠尿道留置カテーテルセットを得ることにある。
上記の目的を達成するために、本発明の間欠尿道留置カテーテルセットは、カテーテルユニットと、消毒ケースと、キャップとを備えている。カテーテルユニットは、長手方向にそって互いに独立した導尿通路および導水通路を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の先端部に膨縮自在に取り付けられていて導水通路に連通したバルーンと、カテーテル本体の中間部に取り付けられた弾性栓と、弾性栓の上方においてカテーテル本体から分岐しかつ導水通路に連通した分岐管と、分岐管の自由端に膨縮自在に取り付けられていて滅菌水を貯留するリザーバと、分岐管の中間部に取り付けられた開閉弁と、カテーテル本体の導尿通路の上部内腔に挿入された補強チューブとを含む。消毒ケースは、弾性栓に着脱自在に密封嵌合しかつ弾性栓よりも下方にあるカテーテル本体の下部を収容するとともに消毒液を貯留する。キャップは、カテーテル本体の上部に着脱自在に嵌合し排出口を開閉する。開閉弁は、リザーバとバルーンとの間で滅菌水が流通する通路を開閉する。分岐管がカテーテル本体に着脱自在に装着されてもよい。
キャップは、接続プラグ本体、丁番部、蓋体を同一合成樹脂材料から一体に成形され、蓋体の内面中央に可撓性材料からなる係合部材が取り付けられ、蓋体の一端に引きひもが取り付けられる。接続プラグ本体上面に環状磁石が固定され、蓋体内面上で係合部材を取り囲んで環状磁石が固定されてもよい。
開閉弁は、弁本体と、プランジャと、引きひもとを含む。弁本体は、プランジャを往復移動可能ではあるが摩擦抵抗を与えて支持する凹部と、リザーバに連通する枝管と、分岐管に連通する枝管とを含む。プランジャは、弁本体の凹部に往復移動可能ではあるが摩擦抵抗を与えて係合するプランジャ本体と、フランジ部と、連通孔とを含む。引きひもは、プランジャのフランジ部に結ばれてフープを形成する。
消毒ケースの上部出口付近に吸収材を設け、吸収材に消毒液を吸着させてもよい。カテーテル本体の先端を湾曲形成してもよい。

図１は、本発明の間欠尿道留置カテーテルセットの縦断面図である。
図２は、図１のカテーテルセットの分解縦断面図である。
図３Ａは、本発明のカテーテルセットに用いられる開閉弁の縦断面図であって、開閉弁が閉鎖されている状態を示す。
図３Ｂは図３Ａと同様な図面であって、開閉弁が開放されている状態を示す。
図４は、本発明にもとづくカテーテルセットの構成要素の１つである消毒ケースの別の実施例を示す縦断面図である。
図５は、本発明にもとづくカテーテルセットの構成要素の１つである消毒ケースのさらに別の実施例を示す縦断面図である。
図６Ａは、本発明にもとづくカテーテルセットの構成要素の１つである分岐管の別の実施例を示す側面図であって、分岐管がカテーテル本体から分離されている状態を示す。
図６Ｂは、図６Ａと同様な図面であって、分岐管がカテーテル本体に結合された状態を示す。
図７Ａは、本発明にもとづくカテーテルセットの構成要素の１つであるキャップの縦断面図であって、キャップの閉鎖状態を示す。
図７Ｂは図７Ａと同様な図面であって、キャップが開放された状態を示す。
図８は、本発明のカテーテルセットの構成要素の１つである別のキャップの縦断面図であって、キャップの開放状態を示す。
図９は、本発明にもとづくカテーテルセットの構成要素の１つであるカテーテル本体先端部の平面図であって、その変更例を示す。
図１０Ａは、本発明のカテーテルセットの使用例を示す説明図であって、カテーテル本体が膀胱に挿入された直後の状態を示す。
図１０Ｂは図１０Ａと同様な図面であって、カテーテル本体が膀胱に留置されている状態を示す。

図面を参照して、本発明の間欠尿道留置カテーテルセットの実施例について説明する。図１、２に示すように、本発明の間欠尿道留置カテーテルセット１０は、カテーテルユニット１と、消毒ケース２と、キャップ３とを含む。
カテーテルユニット１は、長手方向にそって互いに独立した導尿通路１１１および導水通路１１２を有するカテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の先端部に膨縮自在に取り付けられていて導水通路１１２に連通したバルーン１２と、カテーテル本体１１の中間部に取り付けられた弾性栓１３と、弾性栓１３の上方においてカテーテル本体１１から分岐しかつ導水通路１１２に連通した分岐管１４と、分岐管１４の自由端に膨縮自在に取り付けられていて滅菌水１５を貯留するリザーバ１６と、分岐管１４の中間部に取り付けられた開閉弁１７と、カテーテル本体１１の導尿通路１１１の上部内腔に挿入された補強チューブ１８とを含む。
消毒ケース２は、弾性栓１３に着脱自在に密封嵌合しかつ栓１３よりも下方にあるカテーテル本体１１の下部を収容するとともに、消毒液２１を貯留する。
キャップ３は、カテーテル本体１１の頂部に着脱自在に嵌合し、導尿通路１１１の開閉機能を有している。キャップ３は、前述した「人体留置医療器具用キャップ」（特開平９−２０６３７０号公報）を利用する。キャップ３の詳細な構造については、図７Ａ、７Ｂ、８を参照して後述する。
弾性栓１３は、ゴム、可撓性樹脂等からつくられる。リザーバ１６は、ＰＶＣ、ポリウレタン等の可撓性樹脂からつくられる。カテーテル本体１１およびバルーン１２は従来の材料からつくられる。補強チューブ１８は、カテーテル本体１１よりは比較的硬い材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン等）からつくられる。
滅菌水１５は、通常の生理食塩水等でよい。消毒液２１は、塩化ベンゼトニウム、例えば、三共製薬株式会社製のハイアミン（Ｈｙａｍｉｎｅ：登録商標）液と滅菌グリセリン液との混合液、塩化ベンザルコニウム、例えば、日本製薬株式会社および武田薬品工業株式会社製のオスバン（ｏｓｖａｎ：登録商標）、またはポビドンヨード、例えば、明治製菓株式会社製のイソジン（Ｉｓｏｄｉｎｅ：登録商標）液等が好ましい。
開閉弁１７の一例を図３Ａおよび図３Ｂに示す。開閉弁１７は、弁本体１７１と、プランジャ１７２と、引きひも１７３とを含む。弁本体１７１は、プランジャ１７２を往復移動可能ではあるが摩擦抵抗を与えて支持する凹部１７１１と、リザーバ１６に連通する枝管１７１２と、分岐管１４に連通する枝管１７１３とを含む。プランジャ１７２は、弁本体１７１の凹部１７１１に往復移動可能ではあるが摩擦抵抗を与えて係合するプランジャ本体１７２１と、フランジ部１７２２と、連通孔１７２３とを含む。引きひも１７３は、プランジャ１７２のフランジ部１７２２に結ばれてフープを形成している。
開閉弁１７は、常態では、図３Ａに示すように、プランジャ本体１７２１が弁本体１７１の凹部１７１１内最奥まで押し込まれていて、プランジャ本体１７２１は枝管１７１２と枝管１７１３との連通を遮断している。図３Ｂに示すように、引きひも１７３を引っ張ったとき、プランジャ本体１７２１が弁本体１７１の凹部１７１１から最大限引き出され、プランジャ本体１７２１の連通孔１７２３は枝管１７１２と枝管１７１３とを連通させる。滅菌水１５は、枝管１７１２、連通孔１７２３、枝管１７１３をかいしてリザーバ１６とバルーン１２との間で流通できる。
消毒ケース２は、図４に示すように、上部出口付近にスポンジ等の吸収材２２を設け、そこに消毒液２１を吸着させていてもよい。カテーテル本体１１を消毒ケース２に対して出入れするさいに、カテーテル本体１１が吸収材２１を擦って、カテーテル本体１１が消毒される。このようにすれば、消毒ケース２内に消毒液を予め入れておく必要はない。また、図５に示すように、消毒ケース２をＵ字形状にしてもよい。このようにすれば、カテーテルセット１０自体の収納および携行に便利である。図５に示すＵ字形状消毒ケース２の上部出口付近に図４に示す吸収材２１を設けてもよい。
図６Ａ、図６Ｂに示すように、分岐管１４は、たけの子型コネクタ１４１によってカテーテル本体１１に着脱自在に連結できるように構成してもよい。
カテーテル本体１１の先端は、図９に示すように、わずかに湾曲させて形成してもよい。このようにすれば、カテーテル本体１１を尿道に挿入する操作がより容易になる。
図７Ａ、図７Ｂ、図８を参照して、キャップ３の構造を詳細に説明する。図７Ａおよび図７Ｂは、キャップ３の第１実施例を示す。キャップ３は、接続プラグ本体３１に丁番部３３をかいして蓋体３２を連結した構成になっている。キャップ３においては、接続プラグ本体３１、丁番部３３、蓋体３２を同一合成樹脂材料から一体に成形し、蓋体３２の内面中央に可撓性材料（例えば、シリコンゴム、ポリエチレン等）からなる係合部材３４を取り付け、蓋体３２の一端に引きひも３５を取り付けた構成になっている。
丁番部３３は、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、接続プラグ本体３１と蓋体３２とを単に連結する部分３３ａと、弾性変形部分３３ｂとを含む。弾性変形部分３３ｂは、蓋体３２が所定の角度範囲内では蓋体３２を弾性復元力によって閉じるように作用するが、その範囲を越えると、部分３３ｂがバックリングを起して、逆に蓋体３２を全開位置に戻すように作用する（図７Ｂ参照）。
係合部材３４は、図７Ａに示すように、蓋体３２が接続プラグ本体３１上に閉じられたとき、本体３１の排出口３１１の周縁に弾性変形を伴って係合するので、排出口３１１の気密または液密は保持される。
手、指を自由に動かせない使用者であっても、手の掌または指のいずれかの部分で引きひも３５を引っ掛ければ、蓋体３２の開閉は自由に行われる。
キャップ３は、例えば、図１および図２に示すように使用される。図１は、間欠尿道留置カテーテルセット１０のカテーテル本体１１の外部排出口にキャップ３が装着された例を示す。図１および図２に示す接続プラグ本体３１の例では、相手方の接続口内側に装着されているが、接続口外側に装着される構造になっていてもよい。
図８は、キャップ３の第２実施例を示す。本実施例においては、接続プラグ本体３１の上面に環状磁石３６を固定し、蓋体３２内面上で係合部材３４を取り囲んで、環状磁石３７を固定している。両磁石３６、３７の直径を５―１５ｍｍ、厚みを０．５―５．０ｍｍに設定し、その磁束密度を１００―２０００ガウスに設定し、両磁石３６、３７の接触面の磁極を互いに逆に設置してある。図示例では、環状磁石３６の上面をＳ極にし、下面をＮ極にし、また、環状磁石３７の上面をＮ極にし、下面をＳ極にしている。両環状磁石３６、３７のうちのいずれか一方を強磁性体の材料（例えば、鉄、サマリュウム、ニッケル、コバルト、フェライト等）からなる環状強磁性体に置き換えることもできる。
図８に示すように、キャップ３を開いている状態においては、環状磁石３６が接続プラグ本体３１の排出口３１１を開放し、また、環状磁石３７も本体３１から遠く離れている。次いで、図７Ａの場合と同様に、キャップ３を閉じたとき、両磁石３６、３７が互いに接触し、磁力によって吸着を持続する。両磁石３６、３７が接触する直前においては、互いの吸引力によって、両磁石３６、３７の中心軸が自然にほぼ一致した後に接触する。万が一若干ずれたとしても、前述したように、係合部材３４がそのずれを自動的に修正する。
キャップ３が、図１に示すように閉じられているときには、接続プラグ本体３１の排出口３１１を係合部材３４が封鎖している。両磁石３６、３７が吸引結合したさい、環状磁石３７の内側の係合部材３４が環状磁石３６の内径上縁および排出口３１１の周縁に接触し、キャップ３の気密および液密封止を向上させることができる。また、係合部材３４は、両磁石３６、３７が相互結合するさいの案内としても作用する。
本発明の間欠尿道留置カテーテルセット１０の使用例について図１０Ａおよび図１０Ｂを参照して説明する。まず、カテーテルユニット１を消毒ケース２から取り出し、カテーテル本体１１を尿道から膀胱５内に挿入する（図１０Ａ）。このとき、バルーン１２は収縮している。カテーテル本体１１の上部は補強チューブ１８によって補強されているので、カテーテル本体１１の基端側はあまりふらつかず、使用者はカテーテル本体１１を簡単に操作できる。
次いで、開閉弁１７の引きひも１７３を引っ張り、開閉弁を開く（図３Ｂ）。手動でリザーバを加圧することによって、リザーバ１６内にある滅菌水１５をバルーン１２内に注入し、バルーン１２を膨張させる（図１０Ｂ）。次いで開閉弁１７のプランジャ１７２を弁本体１７１内に手動で押し込み、開閉弁１７を閉じる（図３Ａ）。その結果、バルーン１２の膨張が維持される。
バルーン１２の膨張により、カテーテルユニット１は膀胱５に留置される。次に、キャップ３の引きひも３５を引っ張って、キャップ３の排出口３１１を開放する。膀胱内の尿はカテーテル本体１１の導尿通路１１１（図１）をかいして排出口３１１から排出される。
留置が不要になったとき、開閉弁１７を開いて滅菌水１５をバルーン１２からリザーバ１６内に戻し、バルーン１２を収縮し、再び開閉弁１７を閉じればよい。使用後のカテーテルユニット１は消毒ケース２内に戻し、キャップ３を閉じて、保管することができる。
キャップ３に対しては、手の巧緻性が不良の患者でも、引きひも３５を手の指または掌に引っ掛けて、引きひも３５を接続プラグ本体３１の方向に引っ張ったとき、丁番部３３の弾性復元力によって蓋体３２が接続プラグ本体３１上を覆い、係合部材３４が接続プラグ本体３１の排出口３１１の周縁に気密係合する。このとき、蓋体３２が多少曲がって動いたとしても、蓋体３２の内面上の係合部材３４が接続プラグ本体３１の排出口３１１に案内されて蓋体３２を正規の位置に係合させる。したがって、蓋体３２が接続プラグ本体３１に確実に係合するとともに、両者の接触面に隙間ができても、係合部材３４が排出口３１１に気密状に係合するので、漏れを防止できる。
蓋体３２を開ける場合には、引きひも３５を前述とは逆の方向に引っ張れば、丁番部３３の弾性抵抗力に抗して蓋体３２が引き開けられ、所定の角度を越えると、丁番部３３のバックリングによって蓋体３２は完全に開いた状態に維持される。したがって、使用者は蓋体３２を開放状態に意識的に維持する必要はない。
本発明の間欠尿道留置カテーテルセットによれば、例えば半日（日中または夜間）、カテーテルユニットを膀胱に留置しておくことができるので、その間はおむつ、排尿に要する看護、介助等が不要になる。一方、操作がより簡便になったので、自己導尿も可能となり、使用者の行動範囲を拘束することはない。留置時間は比較的短いので、尿路感染のおそれもない。

本発明の間欠尿道留置カテーテルセットは、脊髄損傷患者、脳血管障害患者、先天性尿路奇形に伴う排尿障害患者等の使用に適している。

Claims (7)

1. カテーテルユニットと、消毒ケースと、キャップとを備え、
   前記カテーテルユニットは、長手方向にそって互いに独立した導尿通路および導水通路を有するカテーテル本体と、カテーテル本体の先端部に膨縮自在に取り付けられていて導水通路に連通したバルーンと、カテーテル本体の中間部に取り付けられた弾性栓と、弾性栓の上方においてカテーテル本体から分岐しかつ導水通路に連通した分岐管と、分岐管の自由端に膨縮自在に取り付けられていて滅菌水を貯留するリザーバと、分岐管の中間部に取り付けられた開閉弁と、カテーテル本体の導尿通路の上部内腔に挿入された補強チューブとを含み、
   前記消毒ケースは、弾性栓に着脱自在に密封嵌合しかつ該弾性栓よりも下方にあるカテーテル本体の下部を収容するとともに消毒液を貯留するものであり、出口付近に設けられた吸収材に消毒液が吸着されており、
   前記キャップは、前記カテーテル本体の上部に着脱自在に嵌合し排出口を開閉し、
   前記開閉弁は、前記リザーバと前記バルーンとの間で滅菌水が流通する通路を開閉する、
   間欠尿道留置カテーテルセット。
2. 前記分岐管が前記カテーテル本体に着脱自在に装着される、請求項１記載のカテーテルセット。
3. 前記キャップは、接続プラグ本体、丁番部、蓋体を同一合成樹脂材料から一体に成形され、蓋体の内面中央に可撓性材料からなる係合部材が取り付けられ、蓋体の一端に引きひもが取り付けられている、請求項１記載のカテーテルセット。
4. 前記接続プラグ本体上面に環状磁石が固定され、前記蓋体内面上で前記係合部材を取り囲んで環状磁石が固定された、請求項３に記載のカテーテルセット。
5. 前記開閉弁は、弁本体と、プランジャと、引きひもとを含み、該弁本体は、プランジャを往復移動可能ではあるが摩擦抵抗を与えて支持する凹部と、リザーバに連通する枝管と、分岐管に連通する枝管とを含み、前記プランジャは、前記弁本体の凹部に往復移動可能ではあるが摩擦抵抗を与えて係合するプランジャ本体と、フランジ部と、連通孔とを含み、前記引きひもは、前記プランジャの前記フランジ部に結ばれてフープを形成している、請求項１記載のカテーテルセット。
6. 消毒ケースの上部出口付近に吸収材を設け、該吸収材に消毒液を吸着させた、請求項１に記載のカテーテルセット。
7. 前記カテーテル本体の先端を湾曲形成した、請求項１に記載のカテーテルセット。

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