JP4334875B2 - 固有抗サイホン作用式装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に一定の患者における一つの領域から別の領域に体液を向けるための医療装置に関する。特に、本発明は固有の抗サイホン作用特性を有するシャント・システムに関し、このシステムは患者における姿勢の変化の影響を受けない。
【０００２】
【従来の技術】
一つの領域から別の領域に体液を向けるためのシャント・システムが医療分野において知られている。このようなシャント・システムにおける用途の一例が水痘症の治療における用途であり、この水痘症は患者の脳の脳室内に脳脊髄液（ＣＳＦ）が集まる状況である。ＣＳＦは脳室系により生成され、通常において静脈系により吸収される。しかしながら、このＣＳＦが吸収されないと、ＣＳＦの容量が増えて患者の頭蓋内の圧力が上昇する。このような過剰のＣＳＦは異常に高い硬膜外および硬膜外の圧力を生じる可能性がある。治療しないまま放置すると、この水痘症は硬膜下血腫、脳組織の圧縮、および血流の障害を含む深刻な医療的状況を生じる可能性がある。
【０００３】
シャント・システムは過剰なＣＳＦを除去してこの流体を腹膜等の身体の別の部分に放出するために開発されている。この過剰な流体を排出することにより、上昇していた頭蓋内圧力が軽減される。図１は一定の患者の頭蓋内の穴１４を通して挿入されている脳室カテーテル１２を有する例示的な従来技術のシャント・システム１０を示している図である。このカテーテル１２は脳組織１６を通して、ＣＳＦが存在している脳の脳室１８の中に進入している。このカテーテル１２はシャント・バルブ２０の入口端部に連結しており、排出カテーテル２２がこのシャント・バルブの出口端部に連結している。このシャント・バルブ２０は一般的に患者の頭皮（図示せず）の下に移植される。このシャント・システムは過剰のＣＳＦ流体を脳室から右心房、腹膜腔、またはその他の体内における場所を含む身体の別の部分に排出するように作用する。
【０００４】
一般に、流体シャント・システムは当該システム内を通る流体の流速を制御または調節するための一定の弁機構を備えている。例示的な弁機構は流体の圧力が一定の閾値の高さに到達した時にのみ流体の流れを許容して、その流体の流れが開始する圧力の高さの調節を許容し得る場合が多い。この流体の流速は上記弁機構における圧力差に比例する。従って、上記閾値圧力の高さよりもわずかに高い一定の圧力において、その流速は比較的に低い。この圧力が高まると、これに伴ってそのシャント・システムの中の流速が高まる。このようなシャント・システムにより、頭蓋内圧力が、当該装置の一定のヒステリシスに従って、上記閾値圧力よりも低い一定の高さに減少するまで、流体の流れは通常において継続する。
【０００５】
上記ＣＳＦの過剰排出は硬膜下血腫を含む危険な状況を生じる可能性があるので、有効な流体の流速の制御はこの種のシャント・システムにおいて特に重要である。この過剰排出は、上記シャント・システムにおけるサイホン作用により、患者が一定の水平な姿勢から一定の着席または起立の姿勢に移動する時に生じる傾向がある。すなわち、この患者が横になる時に、上記シャントの基端部を収容しているその脳室は当該シャントの先端部を収容している腹部と同じ高さである。ＣＳＦは脳室と腹部との間の圧力差が上記圧力弁の設定を超える時に通常において流出する。しかしながら、患者が起立または着席の姿勢に体を起こすと、その患者の頭部の高さがその患者の腹部に対して増加する。上記のサイホン作用は患者の頭部とその患者の体内において選択された別の排出場所との間の流体カラムの増加した鉛直高さにより生じる重力作用による圧力差の増加の結果である。従って、上記弁は別の状況が変化していなくても開いて流体が流れることを可能にする場合がある。このような差動的圧力における増加は通常的であるが、一般的なシャント・システムにおいては、上記弁の開口により脳室の空間部分における不所望な過剰排出またはサイホン作用が生じる傾向がある。
【０００６】
患者における過剰排出の発生を最少にする抗サイホン作用式シャント・システムが最近において開発されている。これらの抗サイホン作用式シャント・システムは一般に弁機構を備えており、これらの機構は皮下圧力等の特定の基準圧力に対して設定される所定の閾値圧力よりも頭蓋内圧力、あるいは、上記弁の上流側における近位側圧力が高い時にのみ開口または排出する。この皮下圧力と共に、上記所定の閾値圧力は上記弁の下流方向の遠位側圧力も設定する。この閾値圧力は上記弁機構に作用してこれを閉じた状態に保つ機械的なばね予負荷により定めることができ、このばね予負荷もオペレーターにより調節およびプログラムすることが可能である。従って、上記弁機構は特定の近位側−遠位側の圧力差が達成される時に開口して流れを可能にするだけである。
【０００７】
上記抗サイホン作用式システムを適宜に動作するためには、上記弁を大気圧に曝す必要がある。このことは一般的にこれらの弁が変形可能な壁部または孔を有していることを必要とし、これらの壁部または孔が皮下圧力に曝されて、その弁機構に対する圧力のあらゆる変化を中継することができる。このような変形可能な壁部または孔を有するシステムに伴う問題の一例は、移植したシャント・システムの周囲に展開する場合の多い、皮下線維症の瘢痕性脱毛が上記変形可能な壁部の皮下圧力における変化に適合してこれに反応する能力を著しく損なう可能性があることである。さらに、変形可能な壁部を有する弁による実用的な欠陥の一例は患者がその弁の上に横たわりその変形可能な壁部に圧力を加える場合にその弁が偶発的に遮断する可能性である。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、水痘症を有する患者におけるＣＳＦの排出において有効であると共に、姿勢の各変化に伴う患者におけるサイホン作用性を防止するシャント・システムを提供することが望ましい。また、皮下の瘢痕性脱毛または患者の体重または姿勢による偶発的な遮断により容易に損なわれないシステムを提供することも望ましい。加えて、上記シャント・システムが弁の流体の流れに対する抵抗性が低くなるように当該弁機構に対する低いコンプライアンスのバイアス要素の作用を有することが望ましい。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は患者の姿勢の変化に対する装置の感度を減少する移植可能な抗サイホン作用式のシャント装置を提供することにより従来技術の各装置において固有の欠陥を解消する。本発明の固有抗サイホン作用式装置は一定のチャンバーを有しているハウジングと、上記チャンバーの中に流体を通すための入口ポートと、上記チャンバーから流体を放出するための出口ポートを備えることができる。さらに、一定の圧力勾配において上記チャンバーに対する流体の流入および流出を管理するための一定の弁機構が上記ハウジングの中に配置されている。この弁機構は流体が中に流通するための一定の穴を有する上記チャンバー内に取り付けられているバリヤーを含む。また、上記弁機構は上記チャンバーの周囲の外部圧力を検出する圧力センサー、および当該圧力センサーに連絡しているバイアス要素も含む。さらに、上記バリヤーを通過して流れる流体を阻止するために当該バリヤーの開口部に対して支持されるように構成されている遮断要素が上記弁機構に含まれている。上記バイアス要素は上記遮断要素の第１の表面に対して一定のバイアス力を加えるが、上記遮断要素の第２の表面は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。
【００１０】
上記装置の圧力センサーは上記チャンバーにおいて配置されている一定のベント・ポートを含むことができる。さらに、このベント・ポートは上記チャンバーの外部からの一定の基準圧力に対して影響を受ける適合可能な膜を有することができる。上記バイアス要素は柔軟なベローを有することができ、上記基準圧力は、例えば、大気圧とすることができる。また、バイアス要素は上記適合可能な膜に対して接続可能でもあり、このバイアス要素は上記チャンバーの外部からの基準圧力により影響を受ける。本発明の装置の場合に、上記遮断要素の変位は上記バイアス要素の変位に比例する。
【００１１】
本発明の装置の弁機構は上記遮断要素に作用する力を管理することにより動作し、この弁機構は上記バイアス要素のバイアス力および上記第１の表面における基準圧力、および上記第２の表面における対抗圧力により構成されている一定の閾値圧力により影響を受ける。この弁機構は上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも高い時に上記チャンバーの一定部分から上記バリヤーの開口部を通して上記チャンバーの別の部分に流体が流れることを可能にして、上記遮断要素の上記開口部による支持を解除可能にする。一方、上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも低いかこれと同等である場合は、上記弁機構は上記遮断要素を上記開口部に対して保持して上記バリヤーを通る流体の流れを阻止する。
【００１２】
本発明の装置は上記バイアス力に曝される上記遮断要素における第１の表面の領域が上記対抗圧力に曝される上記遮断要素における第２の表面の領域に対して実質的に等しくなるように構成されている。本発明の実施形態の一例において、上記遮断要素は一定の球形のボールのような形状にすることができ、上記装置の開口部は上記遮断要素の第２の表面に対して整合するための一定の輪郭を付けた表面を有する弁座を含むことにより当該バリヤーの開口部を通る流体の流れを阻止できる。また、上記バイアス要素は一定のプログラム可能なばね機構または一定のバイアス力を有するばね機構とすることができる。このバイアス要素はそれ自体が板ばね、コイルばね、または螺旋ばねにより構成できる。
【００１３】
本発明の別の実施形態において、上記装置はチャンバーを有するハウジング、入口ポート、および出口ポートを備えている。このハウジングの中には、一定の圧力勾配において上記チャンバーに対して流入および流出する流体を管理するための弁機構が配置されている。この弁機構は中に流体を流すための一定の開口部を有している上記チャンバー内に取り付けられているバリヤーを含む。また、このバルブ機構は上記チャンバーから離れた一定の場所において外部圧力を検出する基準圧力チャンバー、および当該基準圧力チャンバーに連絡している一定のバイアス要素も含む。さらに、上記バリヤーを通過して流れる流体を阻止するために当該バリヤーの開口部に対して支持されるように構成されている遮断要素が上記弁機構に含まれている。上記バイアス要素は上記遮断要素の第１の表面に対して一定のバイアス力を加えるが、上記遮断要素の第２の表面は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。この装置は固有抗サイホン作用特性を有することができる。
【００１４】
さらに、一端部において上記基準圧力チャンバーに接続していて別の端部において圧力ゲージに接続している一定の空気チューブが上記基準圧力チャンバーに連絡している。この圧力ゲージは上記チャンバーの外側の外部圧力の影響を受けやすい柔軟性の膜を有することができ、この外部圧力と内部圧力との圧力差が上記基準圧力チャンバーの適合可能な膜に対して連絡している。上記外部圧力は、例えば、患者の腹膜腔内の圧力とすることができる。
【００１５】
本発明のさらに別の特徴、その性質および種々の利点が以下の添付図面および以下の各図面の詳細な説明および好ましい各実施形態によりさらに明らかになる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
次に、図面の内で特に図２において、本発明による固有抗サイホン作用式のシャント装置３０が示されている。このシャント装置３０はチャンバー３４を有するハウジング３２、チャンバー３４の中に流体を通過させるための入口ポート３６、およびチャンバー３４から流体を放出するための出口ポート３８を備えている。入口ポート３６は患者の脳の脳室の中に挿入するための脳室カテーテル４０に連結できる。一方、出口ポート３８は過剰の脳脊髄液（ＣＳＦ）を各脳室から右心房、腹膜腔、または患者におけるその他の場所を含む患者の身体の別の部分に排出するための先端側カテーテル４２に連結できる。
【００１７】
上記ハウジング３２の中に弁機構５０が配置されており、この弁機構５０は当該弁機構５０の上流側における近位側圧力と当該弁機構５０の下流方向の遠位側圧力との間の関係により定められる一定の圧力勾配において上記チャンバー３４に対するＣＳＦの流入および流出を管理する。この弁機構５０は中に流体を流すための一定の孔を定めている弁座５４を有するチャンバー３４の中に取り付けられているバリヤー５２を含む。また、上記弁機構５０は上記チャンバー３４の周囲の外部圧力を検出する圧力センサー５６、および当該圧力センサー５６に連絡しているバイアス要素５８も含む。さらに、上記バリヤー５２を通過して流れる流体を阻止するために当該バリヤー５２の弁座５４に対して支持されるように構成されている遮断要素６０が上記弁機構５０に含まれている。上記バイアス要素５８は上記遮断要素６０の第１の表面６２に対して一定のバイアス力を加えるが、上記遮断要素６０の第２の表面６４は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。
【００１８】
上記装置３０の圧力センサー５６は上記チャンバー３４に配置されている皮下ベント・ポート７０を有することができる。この皮下ベント・ポート７０は皮下圧力または大気圧等の上記チャンバー３４に対して外部の一定の基準圧力に対して影響を受けやすい適合可能な膜７２を随意的に有することができる。例えば、この皮下ベント・ポート７０は液体充填型の柔軟な浮袋または膀胱により構成できる。また、バイアス要素５８は図２において示されているような柔軟性のベローにより構成でき、上記適合可能な膜７２に対して接続して当該バイアス要素５８が上記チャンバー３４の外部の基準圧力により影響を受けるようにできる。さらに、このバイアス要素５８は遮断要素６０に取り付けることができる。
【００１９】
上記装置３０の弁機構５０は上記遮断要素６０に作用する力を管理することにより動作し、この弁機構５０は上記バイアス要素５８のバイアス力および上記第１の表面６２における基準圧力および上記第２の表面６４における対抗圧力により構成される一定の閾値圧力により作用を受ける。この場合に、上記対抗圧力は頭蓋内圧力により示すことができ、上記閾値圧力は皮下（大気）圧と共に上記バイアス要素５８のバイアス力により示すことができる。このような弁機構５０は上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも高い時に上記チャンバー３４の一定部分から上記バリヤー５２の開口部５４を通して上記チャンバー３４の別の部分にＣＳＦが流れることを可能にして、上記遮断要素６０の上記開口部５４による支持を解除可能にすると共に当該弁機構５０を開口する。一方、上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも低いかこれと同等である場合は、上記弁機構５０が閉じて、その結果として、上記閾値圧力が上記遮断要素６０を上記開口部５４に対して押し当てて上記バリヤー５２を通る流体の流れを阻止する。
【００２０】
本発明の弁機構５０は抗サイホン作用特性を有するように構成されている。図２において示されているように、上記閾値圧力により影響を受ける遮断要素６０の第１の表面６２の領域（すなわち、上記バイアス要素５８内の遮断要素６０の部分）は上記対抗圧力に曝される遮断要素６０の第２の表面６４の領域に実質的に等しい（上記弁座５４およびバイアス要素５８に接触する遮断要素６０における各領域を示している影付きの各線を参照されたい）。上記装置は上記各領域がわずかに異なっている場合でも同一の様式で動作するが、これらの領域または面積が近づくほど、その抗サイホン作用特性の効率が高まる。従って、上記閾値圧力および対抗圧力に曝される上記遮断要素６０の各領域がそれぞれ互いに等しい構成を有することにより、本発明の弁機構５０は固有の抗サイホン作用式になることができる。
【００２１】
姿勢の変化において上記装置３０がＣＳＦの過剰排出を阻止する機構が図３に基づいて最良に説明できる。一定の患者が斜めの姿勢から急に直立に立つか座る場合に、上記弁機構５０の遮断要素６０は４種類の異なる競合性の力、すなわち、上記バイアス要素５８からのバイアス力Ｆb 、皮下圧力により発生する力ＦSub 、頭蓋内圧力により発生する力ＦICP 、すなわち、上記対抗圧力、および患者の頭部とその排出位置との間の流体カラムの増加した鉛直高さによる下流方向の圧力により発生する力Ｆsiphonを受ける。本発明において、上記弁機構５０は上記対抗圧力または内部圧力により生じる力ＦICP が上記バイアス力Ｆb および皮下圧力ＦSub により生じる各力を含む上記閾値圧力よりも高い場合に開口するように構成されており、これにより、上記遮断要素６０のその弁座５４における支持が解除される。この関係は以下の一般式により表現される。
ＦICP ＞Ｆb ＋ＦSub
【００２２】
患者が直立に立つか座る場合に、上記下流方向の圧力Ｆsiphonにより生じる力は図３において示されているように上記遮断要素６０に作用する。しかしながら、本発明の弁機構５０は上記下流方向の圧力Ｆsiphonが相殺されるように、すなわち、この下流方向の圧力がそれら自体により打ち消されるように構成されている。この相殺の理由は、このサイホン作用式の圧力Ｆsiphonの力に曝される各領域が上記遮断要素６０の各対向面部において等しいからであり、これにより、上記シャント装置３０の開口および排出も上記と同一の一般式に従う。上記先端側方向の圧力に曝される遮断要素６０の各領域が自己平衡性であり、上記対向圧力（ＩＣＰ）および閾値圧力（基準または皮下圧力およびバイアス力）に対してそれぞれ曝される上記遮断要素６０の各対向面部６２，６４が等しい面積であることが既に確立されているので、上記弁機構５０におけるサイホン作用式の各圧力が相殺されて、上記装置３０は上記脳室の圧力と閾値圧力との間の圧力差に対して応答するだけになる。それゆえ、上記弁機構５０は患者のあらゆる姿勢の変化に対して影響を受けず、患者が急に座るか立つ場合の上記ＣＳＦの過剰排出が防止される。
【００２３】
上記の一般式において、上記遮断要素６０の変位はバイアス要素５８の変位に比例する。上記閾値圧力が基準圧力および上記バイアス要素５８からのバイアス力を含むので、上記弁機構５０の開口圧力はバイアス要素５８のバイアス力を調節することによりプログラムできる。すなわち、オペレーターにより制御可能なばね予負荷を有する一定のプログラム可能なバイアス要素５８を供給することにより上記弁機構５０の閾値圧力を調節することができる。上記バイアス要素５８はプログラム可能なばね機構または当該技術分野における通常の熟練者において周知であるような一定のバイアス力を有するばね機構とすることができる。このバイアス要素５８はそれ自体で板ばね、コイルばね、または螺旋ばねにより構成できる。
【００２４】
図示の実施形態において、上記遮断要素６０は球形状のボールのような形状にすることができ、弁座５４はバリヤー５２の開口部５４を通る流体の流れを阻止するために上記遮断要素６０の第２の表面６４に対して係合するための輪郭を付けた表面を有することができる。しかしながら、上記遮断要素６０は一方向に所定の大きさの力を向けるために適している任意の形状または形態を採ることができるが、この形状または形態の上記４種類の作用力との関係は上記の説明に一貫している。
【００２５】
本発明において、上記バイアス要素５８は低いコンプライアンス、すなわち、低い剛性定数を有している。極めてばね的なまたは柔軟なバイアス要素５８を提供することにより、この遮断要素６０は弁座５４から比較的に大きな距離で後退して、極めて硬質または剛性のバイアス要素の場合よりもバリヤー５２を通過するさらに多量の流体のための比較的に大きな経路を提供できる。このことは結局、流体の流れに対して比較的に低い抵抗を有する一定の弁機構５０に言い換えることができる。
【００２６】
上記遮断要素６０および弁座５４を製造するために適当な材料は合成ルビー（酸化アルミニウム）を含む。上記バイアス要素を製造するための適当な材料はステンレス・スチール（ＡＳＴＭ３００シリーズ、３１６，３０８，３０４および好ましくは３１６Ｌ）を含む。このバイアス要素５８は上記弁座５４を通る所望の流体の流速を提供するために上記弁座５４に対して上記遮断要素６０にバイアス力を加えるように設計されている。当該技術分野における通常の熟練者であれば、上記バイアス要素５８、ならびに、その寸法、例えば、厚さの特定の設計、および当該バイアス要素５８を作成している材料の両方がこのバイアス要素５８の相対的な「剛性（stiffness）」および結果として得られる遮断要素６０のバイアス力を決定していることが理解できる。また、上記バイアス要素５８および遮断要素６０の構造および／または設計を変更することにより、少なくとも部分的に、上記流速が制御可能であることが理解される。
【００２７】
本発明のシャント装置３０は一定の患者に移植するように構成されている。従って、ハウジング３２を含む上記装置３０の各構成部品は長期および／または永久的な体内における移植のための任意の生体相容性の材料により製造できる。このような好ましい材料の例はポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリマー、およびチタン、チタン合金、およびステンレス・スチール等の金属を含む。別の好ましい材料はポリエーテル・スルホンを含む。さらに、本発明のシャント装置３０がそのオペレーターにより適当と考えられる任意の寸法を有し得ること理解されると考えるが、上記装置３０の例示的な長さは、排出用カテーテルを除いて、約３０ｍｍの範囲内であり、例示的な最大幅は約１２ｍｍの範囲内である。また、この装置３０の最大の深さは約８ｍｍの範囲内にすることができる。
【００２８】
図４は本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態において、上記シャント装置８０は一定のチャンバー８４を有するハウジング８２、当該チャンバー８４の中に流体を通過させるための入口ポート８６、および当該チャンバー８４から流体を放出するための出口ポート８８を備えている。入口ポート８６は患者の脳の各脳室の中に挿入するための脳室カテーテル９０に連結できる。上記装置３０と同様に、一定の弁機構１１０が一定の圧力勾配において上記チャンバー８４に対するＣＳＦの流入および流出を管理するために上記ハウジング８２の中に配置されている。この弁機構１１０は中に流体を流すための一定の孔を定めている弁座１１４を有する上記チャンバー８４内に取り付けられているバリヤー１１２を含む。
【００２９】
さらに、上記弁機構１１０は上記チャンバー８４の周囲の外部圧力を検出するハウジング８２内の基準圧力チャンバー１２２、および当該基準圧力チャンバー１２２に連絡しているバイアス要素１１６も含む。圧力センサー１２０は上記装置３０と同様のベント・ポート１２４を備えることができ、このベント・ポート１２４は上記バイアス要素１１６に対して取り付けることのできる一定の適合可能な膜１２６を随意的に有することができる。例えば、ベント・ポート１２４は流体充填型の柔軟な浮袋または膀胱を含むことができる。
【００３０】
さらに、上記弁機構１１０には、上記バリヤー１１２を通る流体の流れを阻止するために当該バリヤー１１２の弁座１１４に対して支持するように構成されている遮断要素１３０が含まれている。上記バイアス要素１１６は上記遮断要素１３０の第１の表面１３２に対して一定のバイアス力を加えるが、この遮断要素１３０の第２の表面１３４は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。上記バイアス要素１１６は上記遮断要素１３０が弁座１１４から比較的に大きな距離で後退できるようにして、極めて硬質または剛性のバイアス要素の場合よりもバリヤー１１２を通過するさらに多量の流体のための比較的に大きな経路を提供できる。このことは結局、流体の流れに対して比較的に低い抵抗を有する一定の弁機構１１０と言い換えることができる。
【００３１】
上記基準圧力チャンバー１２２に対して、一端部が当該基準圧力チャンバー１２２に対して接続しており、別の端部が一定の圧力ゲージ１４０に接続している空気充填型の漏れ止めチューブ１０４が連絡している。この圧力ゲージ１４０は柔軟性の膜１４２を含むことができ、この膜１４２は上記チャンバー８４の外側における外部圧力の影響を受けやすく、この外部圧力と内部圧力との間の圧力における差が上記基準圧力チャンバー１２２の適合可能な膜１２４に対して伝達されるようになっている。図示のように、上記外部圧力は、例えば、患者の腹膜腔２００内の圧力とすることができる。従って、上記の空気充填型チューブ１０４は上記基準圧力チャンバー１２２が腹膜腔２００の中の圧力を感知することを可能にする。このことは、さらに、上記弁機構１１０が一定の内部圧力、すなわち、腹膜腔２００内の圧力、および上記バイアス要素１１６による圧力の両方を含む一定の閾値圧力により影響を受ける。
【００３２】
上記圧力ゲージ１４０の柔軟性の膜１４２はガス不透過性のポリマーにより構成できる。加えて、このガス不透過性のポリマーは２種類以上の積層体により構成できる。この柔軟性の膜１４２の内部表面もまた金属化できる。例えば、この柔軟性の膜１４２をガスに対して不透過性にするために、その内部表面が一定の金属被膜または金属層を含むこともできる。
【００３３】
好ましくは、上記漏れ止めチューブ１０４は二重内孔型カテーテル１００の内の１個の内孔を有しており、残りの内孔は一定の排出チューブ１０２により構成されていて、このチューブ１０２はその一端部において上記出口ポート８８に連結しており、その反対側の端部は各脳質からの過剰な脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出するための患者の別の領域に延出している。図示の実施形態において、上記流体は腹膜腔２００の中に排出される。この様式で排出チューブ１０２および漏れ止めチューブ１０４を横並びに供給することにより、上記装置８０の全体の構成が流線型になり、移植中およびその延長された使用を通して患者に対する外傷が減少できる。
【００３４】
本発明の装置８０は移植後のシャント・システムの周囲に展開する場合の多い皮下線維症の瘢痕性脱毛により有害な影響を受けないシャント・システムを提供する。本発明において、上記シャント装置８０における適合可能な膜１２４はハウジング８２により保護されており、このハウジング８２がシャント装置８０の周囲における瘢痕組織の成長による損傷からこの膜１２４を遮蔽している。それゆえ、この適合可能な膜１２４および上記弁機構１１０の一定の外部基準圧力を検出するための能力は上記シャント装置８０の周囲におけるいずれの瘢痕組織の形成によっても妨げられない。さらに、排出カテーテル９２および空気充填型チューブ１４０が腹膜腔１００内に延出していること、および上記ハウジング８２が適合可能な膜１２４を収容していることは患者が間違って上記弁の上に不用意に横たわる場合等のように偶発的に遮断することから上記シャント装置８０を保護している。
【００３５】
本発明の装置８０は随意的に抗サイホン作用特性を有することができると考えられる。この特徴は一定の弁機構１１０を提供することにより達成でき、この場合に、上記閾値圧力により影響を受ける遮断要素１３０の第１の表面１３２の領域（すなわち、各バイアス要素１１６の間における遮断要素１３０の部分）が、図４において示されているように、上記対抗圧力に対して曝される遮断要素１３０の第２の表面の領域（上記弁座１１４およびバイアス要素１１６に接触する遮断要素１３０における各領域を示している影付きの各線を参照されたい）に等しい。互いにそれぞれ等しい上記閾値圧力および対抗圧力に対して上記遮断要素１３０の各領域がさられる一定の構成を有することにより、本発明の弁機構１１０は固有の抗サイホン作用式になる。
【００３６】
上記シャント装置８０の各特性および材料は図２および図３に基づいて既に説明されているものと同じである。さらに、このシャント装置８０におけるハウジング構成が一定の抗サイホン作用式機構１１０について説明および図示されているが、上記の適合可能な膜が一定の非変形性のチャンバーにより囲まれているハウジング構成は本明細書において記載されている同一の利点を達成するためのあらゆる種類の弁機構において使用可能であると考えられる。また、上記の説明が本発明の原理の単なる例示であること、および種々の変更が本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく当該技術分野における通常の熟練者により作成可能であることが理解されると考える。さらに、本明細書において引用されている全ての参考文献はそれぞれの全体において本明細書に参考文献として含まれる。
【００３７】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記遮断要素が一定の球形のボールを含む請求項１に記載の装置。
（２）前記開口部が前記遮断要素の第２の表面に対して整合するための一定の輪郭を付けた表面を有する一定の弁座を含む請求項１に記載の装置。
（３）前記圧力センサーが前記チャンバーにおける一定のベント・ポートを含み、当該ベント・ポートが前記チャンバーの外部における一定の基準圧力に対して影響を受けやすい一定の適合可能な膜を含む請求項１に記載の装置。
（４）前記基準圧力が大気圧である実施態様（３）に記載の装置。
（５）前記適合可能な膜が前記バイアス要素に取り付けられている実施態様（３）に記載の装置。
【００３８】
（６）前記圧力センサーがさらに前記適合可能な膜を囲む一定の基準圧力チャンバーを含む実施態様（３）に記載の装置。
（７）前記基準圧力チャンバーが一定の空気チューブに連絡しており、この空気チューブがその一端部において前記基準圧力チャンバーに接続していてその別の端部において一定の圧力ゲージに接続している実施態様（６）に記載の装置。
（８）前記圧力ゲージが前記外部圧力に対して影響を受けやすい一定の柔軟性の膜を含む実施態様（７）に記載の装置。
（９）前記外部圧力が患者の腹膜腔内の圧力である実施態様（８）に記載の装置。
（１０）前記バイアス要素が柔軟性のベローを含む請求項１に記載の装置。
【００３９】
（１１）前記バイアス要素が一定のプログラム可能なばね機構である請求項１に記載の装置。
（１２）前記バイアス要素が一定のバイアス力を有するばね機構である請求項１に記載の装置。
（１３）前記バイアス要素が板ばね、コイルばね、または螺旋ばねから成る群から選択できる請求項１に記載の装置。
（１４）前記遮断要素の変位が前記バイアス要素の変位に比例する請求項１に記載の装置。
（１５）さらに、前記患者における移植のために構成されている請求項１に記載の装置。
【００４０】
（１６）前記基準圧力チャンバーが一定の空気チューブに連絡しており、当該チューブがその一端部において前記基準圧力チャンバーに接続していてその別の端部において一定の圧力ゲージに接続している請求項２に記載の装置。
（１７）前記圧力ゲージが前記外部圧力に対して影響を受けやすい一定の柔軟性の膜を含む実施態様（１６）に記載の装置。
（１８）前記柔軟性の膜がガス不透過性のポリマーにより構成されている実施態様（１６）に記載の装置。
（１９）前記不透過性のポリマーが２種類以上のポリマーの積層体により構成されている実施態様（１８）に記載の装置。
（２０）前記柔軟性の膜が当該膜をガスに対して不透過性にするために金属化した内部表面を有している実施態様（１８）に記載の装置。
（２１）前記外部圧力が前記患者の腹膜腔の中における圧力である実施態様（１７）に記載の装置。
【００４１】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、水痘症を有する患者におけるＣＳＦの排出において有効であると共に、姿勢の各変化に伴う患者におけるサイホン作用性を防止するシャント・システムが提供できる。また、皮下の瘢痕性脱毛または患者の体重または姿勢による偶発的な遮断により容易に損なわれないシステムが提供できる。加えて、弁の流体の流れに対する抵抗性が低くなるように当該弁機構に対する低いコンプライアンスのバイアス要素の作用を有するシャント・システムが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】一定の患者に移植した従来技術の脳室カテーテル・システムの斜視図である。
【図２】本発明によるシャント装置の概略図である。
【図３】図２の弁機構の概略図である。
【図４】本発明によるシャント装置の別の実施形態の概略図である。
【符号の説明】
３０ 固有抗サイホン作用式シャント装置
３２ ハウジング
３４ チャンバー
３６ 入口ポート
３８ 出口ポート
４０ 脳室カテーテル
４２ 先端側カテーテル
５０ 弁機構
５２ バリヤー
５４ 弁座
５６ 圧力センサー
６０ 遮断要素
６２ （遮断要素の）第１の面
６４ （遮断要素の）第２の面
７０ ベント・ポート
７２ 適合可能な膜
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に一定の患者における一つの領域から別の領域に体液を向けるための医療装置に関する。特に、本発明は固有の抗サイホン作用特性を有するシャント・システムに関し、このシステムは患者における姿勢の変化の影響を受けない。
【０００２】
【従来の技術】
一つの領域から別の領域に体液を向けるためのシャント・システムが医療分野において知られている。このようなシャント・システムにおける用途の一例が水痘症の治療における用途であり、この水痘症は患者の脳の脳室内に脳脊髄液（ＣＳＦ）が集まる状況である。ＣＳＦは脳室系により生成され、通常において静脈系により吸収される。しかしながら、このＣＳＦが吸収されないと、ＣＳＦの容量が増えて患者の頭蓋内の圧力が上昇する。このような過剰のＣＳＦは異常に高い硬膜外および硬膜外の圧力を生じる可能性がある。治療しないまま放置すると、この水痘症は硬膜下血腫、脳組織の圧縮、および血流の障害を含む深刻な医療的状況を生じる可能性がある。
【０００３】
シャント・システムは過剰なＣＳＦを除去してこの流体を腹膜等の身体の別の部分に放出するために開発されている。この過剰な流体を排出することにより、上昇していた頭蓋内圧力が軽減される。図１は一定の患者の頭蓋内の穴１４を通して挿入されている脳室カテーテル１２を有する例示的な従来技術のシャント・システム１０を示している図である。このカテーテル１２は脳組織１６を通して、ＣＳＦが存在している脳の脳室１８の中に進入している。このカテーテル１２はシャント・バルブ２０の入口端部に連結しており、排出カテーテル２２がこのシャント・バルブの出口端部に連結している。このシャント・バルブ２０は一般的に患者の頭皮（図示せず）の下に移植される。このシャント・システムは過剰のＣＳＦ流体を脳室から右心房、腹膜腔、またはその他の体内における場所を含む身体の別の部分に排出するように作用する。
【０００４】
一般に、流体シャント・システムは当該システム内を通る流体の流速を制御または調節するための一定の弁機構を備えている。例示的な弁機構は流体の圧力が一定の閾値の高さに到達した時にのみ流体の流れを許容して、その流体の流れが開始する圧力の高さの調節を許容し得る場合が多い。この流体の流速は上記弁機構における圧力差に比例する。従って、上記閾値圧力の高さよりもわずかに高い一定の圧力において、その流速は比較的に低い。この圧力が高まると、これに伴ってそのシャント・システムの中の流速が高まる。このようなシャント・システムにより、頭蓋内圧力が、当該装置の一定のヒステリシスに従って、上記閾値圧力よりも低い一定の高さに減少するまで、流体の流れは通常において継続する。
【０００５】
上記ＣＳＦの過剰排出は硬膜下血腫を含む危険な状況を生じる可能性があるので、有効な流体の流速の制御はこの種のシャント・システムにおいて特に重要である。この過剰排出は、上記シャント・システムにおけるサイホン作用により、患者が一定の水平な姿勢から一定の着席または起立の姿勢に移動する時に生じる傾向がある。すなわち、この患者が横になる時に、上記シャントの基端部を収容しているその脳室は当該シャントの先端部を収容している腹部と同じ高さである。ＣＳＦは脳室と腹部との間の圧力差が上記圧力弁の設定を超える時に通常において流出する。しかしながら、患者が起立または着席の姿勢に体を起こすと、その患者の頭部の高さがその患者の腹部に対して増加する。上記のサイホン作用は患者の頭部とその患者の体内において選択された別の排出場所との間の流体カラムの増加した鉛直高さにより生じる重力作用による圧力差の増加の結果である。従って、上記弁は別の状況が変化していなくても開いて流体が流れることを可能にする場合がある。このような差動的圧力における増加は通常的であるが、一般的なシャント・システムにおいては、上記弁の開口により脳室の空間部分における不所望な過剰排出またはサイホン作用が生じる傾向がある。
【０００６】
患者における過剰排出の発生を最少にする抗サイホン作用式シャント・システムが最近において開発されている。これらの抗サイホン作用式シャント・システムは一般に弁機構を備えており、これらの機構は皮下圧力等の特定の基準圧力に対して設定される所定の閾値圧力よりも頭蓋内圧力、あるいは、上記弁の上流側における近位側圧力が高い時にのみ開口または排出する。この皮下圧力と共に、上記所定の閾値圧力は上記弁の下流方向の遠位側圧力も設定する。この閾値圧力は上記弁機構に作用してこれを閉じた状態に保つ機械的なばね予負荷により定めることができ、このばね予負荷もオペレーターにより調節およびプログラムすることが可能である。従って、上記弁機構は特定の近位側−遠位側の圧力差が達成される時に開口して流れを可能にするだけである。
【０００７】
上記抗サイホン作用式システムを適宜に動作するためには、上記弁を大気圧に曝す必要がある。このことは一般的にこれらの弁が変形可能な壁部または孔を有していることを必要とし、これらの壁部または孔が皮下圧力に曝されて、その弁機構に対する圧力のあらゆる変化を中継することができる。このような変形可能な壁部または孔を有するシステムに伴う問題の一例は、移植したシャント・システムの周囲に展開する場合の多い、皮下線維症の瘢痕性脱毛が上記変形可能な壁部の皮下圧力における変化に適合してこれに反応する能力を著しく損なう可能性があることである。さらに、変形可能な壁部を有する弁による実用的な欠陥の一例は患者がその弁の上に横たわりその変形可能な壁部に圧力を加える場合にその弁が偶発的に遮断する可能性である。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、水痘症を有する患者におけるＣＳＦの排出において有効であると共に、姿勢の各変化に伴う患者におけるサイホン作用性を防止するシャント・システムを提供することが望ましい。また、皮下の瘢痕性脱毛または患者の体重または姿勢による偶発的な遮断により容易に損なわれないシステムを提供することも望ましい。加えて、上記シャント・システムが弁の流体の流れに対する抵抗性が低くなるように当該弁機構に対する低いコンプライアンスのバイアス要素の作用を有することが望ましい。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は患者の姿勢の変化に対する装置の感度を減少する移植可能な抗サイホン作用式のシャント装置を提供することにより従来技術の各装置において固有の欠陥を解消する。本発明の固有抗サイホン作用式装置は一定のチャンバーを有しているハウジングと、上記チャンバーの中に流体を通すための入口ポートと、上記チャンバーから流体を放出するための出口ポートを備えることができる。さらに、一定の圧力勾配において上記チャンバーに対する流体の流入および流出を管理するための一定の弁機構が上記ハウジングの中に配置されている。この弁機構は流体が中に流通するための一定の穴を有する上記チャンバー内に取り付けられているバリヤーを含む。また、上記弁機構は上記チャンバーの周囲の外部圧力を検出する圧力センサー、および当該圧力センサーに連絡しているバイアス要素も含む。さらに、上記バリヤーを通過して流れる流体を阻止するために当該バリヤーの開口部に対して支持されるように構成されている遮断要素が上記弁機構に含まれている。上記バイアス要素は上記遮断要素の第１の表面に対して一定のバイアス力を加えるが、上記遮断要素の第２の表面は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。
【００１０】
上記装置の圧力センサーは上記チャンバーにおいて配置されている一定のベント・ポートを含むことができる。さらに、このベント・ポートは上記チャンバーの外部からの一定の基準圧力に対して影響を受ける適合可能な膜を有することができる。上記バイアス要素は柔軟なベローを有することができ、上記基準圧力は、例えば、大気圧とすることができる。また、バイアス要素は上記適合可能な膜に対して接続可能でもあり、このバイアス要素は上記チャンバーの外部からの基準圧力により影響を受ける。本発明の装置の場合に、上記遮断要素の変位は上記バイアス要素の変位に比例する。
【００１１】
本発明の装置の弁機構は上記遮断要素に作用する力を管理することにより動作し、この弁機構は上記バイアス要素のバイアス力および上記第１の表面における基準圧力、および上記第２の表面における対抗圧力により構成されている一定の閾値圧力により影響を受ける。この弁機構は上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも高い時に上記チャンバーの一定部分から上記バリヤーの開口部を通して上記チャンバーの別の部分に流体が流れることを可能にして、上記遮断要素の上記開口部による支持を解除可能にする。一方、上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも低いかこれと同等である場合は、上記弁機構は上記遮断要素を上記開口部に対して保持して上記バリヤーを通る流体の流れを阻止する。
【００１２】
本発明の装置は上記バイアス力に曝される上記遮断要素における第１の表面の領域が上記対抗圧力に曝される上記遮断要素における第２の表面の領域に対して実質的に等しくなるように構成されている。本発明の実施形態の一例において、上記遮断要素は一定の球形のボールのような形状にすることができ、上記装置の開口部は上記遮断要素の第２の表面に対して整合するための一定の輪郭を付けた表面を有する弁座を含むことにより当該バリヤーの開口部を通る流体の流れを阻止できる。また、上記バイアス要素は一定のプログラム可能なばね機構または一定のバイアス力を有するばね機構とすることができる。このバイアス要素はそれ自体が板ばね、コイルばね、または螺旋ばねにより構成できる。
【００１３】
本発明の別の実施形態において、上記装置はチャンバーを有するハウジング、入口ポート、および出口ポートを備えている。このハウジングの中には、一定の圧力勾配において上記チャンバーに対して流入および流出する流体を管理するための弁機構が配置されている。この弁機構は中に流体を流すための一定の開口部を有している上記チャンバー内に取り付けられているバリヤーを含む。また、このバルブ機構は上記チャンバーから離れた一定の場所において外部圧力を検出する基準圧力チャンバー、および当該基準圧力チャンバーに連絡している一定のバイアス要素も含む。さらに、上記バリヤーを通過して流れる流体を阻止するために当該バリヤーの開口部に対して支持されるように構成されている遮断要素が上記弁機構に含まれている。上記バイアス要素は上記遮断要素の第１の表面に対して一定のバイアス力を加えるが、上記遮断要素の第２の表面は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。この装置は固有抗サイホン作用特性を有することができる。
【００１４】
さらに、一端部において上記基準圧力チャンバーに接続していて別の端部において圧力ゲージに接続している一定の空気チューブが上記基準圧力チャンバーに連絡している。この圧力ゲージは上記チャンバーの外側の外部圧力の影響を受けやすい柔軟性の膜を有することができ、この外部圧力と内部圧力との圧力差が上記基準圧力チャンバーの適合可能な膜に対して連絡している。上記外部圧力は、例えば、患者の腹膜腔内の圧力とすることができる。
【００１５】
本発明のさらに別の特徴、その性質および種々の利点が以下の添付図面および以下の各図面の詳細な説明および好ましい各実施形態によりさらに明らかになる。
【００１６】
【発明の実施の形態】
次に、図面の内で特に図２において、本発明による固有抗サイホン作用式のシャント装置３０が示されている。このシャント装置３０はチャンバー３４を有するハウジング３２、チャンバー３４の中に流体を通過させるための入口ポート３６、およびチャンバー３４から流体を放出するための出口ポート３８を備えている。入口ポート３６は患者の脳の脳室の中に挿入するための脳室カテーテル４０に連結できる。一方、出口ポート３８は過剰の脳脊髄液（ＣＳＦ）を各脳室から右心房、腹膜腔、または患者におけるその他の場所を含む患者の身体の別の部分に排出するための先端側カテーテル４２に連結できる。
【００１７】
上記ハウジング３２の中に弁機構５０が配置されており、この弁機構５０は当該弁機構５０の上流側における近位側圧力と当該弁機構５０の下流方向の遠位側圧力との間の関係により定められる一定の圧力勾配において上記チャンバー３４に対するＣＳＦの流入および流出を管理する。この弁機構５０は中に流体を流すための一定の孔を定めている弁座５４を有するチャンバー３４の中に取り付けられているバリヤー５２を含む。また、上記弁機構５０は上記チャンバー３４の周囲の外部圧力を検出する圧力センサー５６、および当該圧力センサー５６に連絡しているバイアス要素５８も含む。さらに、上記バリヤー５２を通過して流れる流体を阻止するために当該バリヤー５２の弁座５４に対して支持されるように構成されている遮断要素６０が上記弁機構５０に含まれている。上記バイアス要素５８は上記遮断要素６０の第１の表面６２に対して一定のバイアス力を加えるが、上記遮断要素６０の第２の表面６４は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。
【００１８】
上記装置３０の圧力センサー５６は上記チャンバー３４に配置されている皮下ベント・ポート７０を有することができる。この皮下ベント・ポート７０は皮下圧力または大気圧等の上記チャンバー３４に対して外部の一定の基準圧力に対して影響を受けやすい適合可能な膜７２を随意的に有することができる。例えば、この皮下ベント・ポート７０は液体充填型の柔軟な浮袋または膀胱により構成できる。また、バイアス要素５８は図２において示されているような柔軟性のベローにより構成でき、上記適合可能な膜７２に対して接続して当該バイアス要素５８が上記チャンバー３４の外部の基準圧力により影響を受けるようにできる。さらに、このバイアス要素５８は遮断要素６０に取り付けることができる。
【００１９】
上記装置３０の弁機構５０は上記遮断要素６０に作用する力を管理することにより動作し、この弁機構５０は上記バイアス要素５８のバイアス力および上記第１の表面６２における基準圧力および上記第２の表面６４における対抗圧力により構成される一定の閾値圧力により作用を受ける。この場合に、上記対抗圧力は頭蓋内圧力により示すことができ、上記閾値圧力は皮下（大気）圧と共に上記バイアス要素５８のバイアス力により示すことができる。このような弁機構５０は上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも高い時に上記チャンバー３４の一定部分から上記バリヤー５２の開口部５４を通して上記チャンバー３４の別の部分にＣＳＦが流れることを可能にして、上記遮断要素６０の上記開口部５４による支持を解除可能にすると共に当該弁機構５０を開口する。一方、上記対抗圧力が上記閾値圧力よりも低いかこれと同等である場合は、上記弁機構５０が閉じて、その結果として、上記閾値圧力が上記遮断要素６０を上記開口部５４に対して押し当てて上記バリヤー５２を通る流体の流れを阻止する。
【００２０】
本発明の弁機構５０は抗サイホン作用特性を有するように構成されている。図２において示されているように、上記閾値圧力により影響を受ける遮断要素６０の第１の表面６２の領域（すなわち、上記バイアス要素５８内の遮断要素６０の部分）は上記対抗圧力に曝される遮断要素６０の第２の表面６４の領域に実質的に等しい（上記弁座５４およびバイアス要素５８に接触する遮断要素６０における各領域を示している影付きの各線を参照されたい）。上記装置は上記各領域がわずかに異なっている場合でも同一の様式で動作するが、これらの領域または面積が近づくほど、その抗サイホン作用特性の効率が高まる。従って、上記閾値圧力および対抗圧力に曝される上記遮断要素６０の各領域がそれぞれ互いに等しい構成を有することにより、本発明の弁機構５０は固有の抗サイホン作用式になることができる。
【００２１】
姿勢の変化において上記装置３０がＣＳＦの過剰排出を阻止する機構が図３に基づいて最良に説明できる。一定の患者が斜めの姿勢から急に直立に立つか座る場合に、上記弁機構５０の遮断要素６０は４種類の異なる競合性の力、すなわち、上記バイアス要素５８からのバイアス力Ｆb 、皮下圧力により発生する力ＦSub 、頭蓋内圧力により発生する力ＦICP 、すなわち、上記対抗圧力、および患者の頭部とその排出位置との間の流体カラムの増加した鉛直高さによる下流方向の圧力により発生する力Ｆsiphonを受ける。本発明において、上記弁機構５０は上記対抗圧力または内部圧力により生じる力ＦICP が上記バイアス力Ｆb および皮下圧力ＦSub により生じる各力を含む上記閾値圧力よりも高い場合に開口するように構成されており、これにより、上記遮断要素６０のその弁座５４における支持が解除される。この関係は以下の一般式により表現される。
ＦICP ＞Ｆb ＋ＦSub
【００２２】
患者が直立に立つか座る場合に、上記下流方向の圧力Ｆsiphonにより生じる力は図３において示されているように上記遮断要素６０に作用する。しかしながら、本発明の弁機構５０は上記下流方向の圧力Ｆsiphonが相殺されるように、すなわち、この下流方向の圧力がそれら自体により打ち消されるように構成されている。この相殺の理由は、このサイホン作用式の圧力Ｆsiphonの力に曝される各領域が上記遮断要素６０の各対向面部において等しいからであり、これにより、上記シャント装置３０の開口および排出も上記と同一の一般式に従う。上記先端側方向の圧力に曝される遮断要素６０の各領域が自己平衡性であり、上記対向圧力（ＩＣＰ）および閾値圧力（基準または皮下圧力およびバイアス力）に対してそれぞれ曝される上記遮断要素６０の各対向面部６２，６４が等しい面積であることが既に確立されているので、上記弁機構５０におけるサイホン作用式の各圧力が相殺されて、上記装置３０は上記脳室の圧力と閾値圧力との間の圧力差に対して応答するだけになる。それゆえ、上記弁機構５０は患者のあらゆる姿勢の変化に対して影響を受けず、患者が急に座るか立つ場合の上記ＣＳＦの過剰排出が防止される。
【００２３】
上記の一般式において、上記遮断要素６０の変位はバイアス要素５８の変位に比例する。上記閾値圧力が基準圧力および上記バイアス要素５８からのバイアス力を含むので、上記弁機構５０の開口圧力はバイアス要素５８のバイアス力を調節することによりプログラムできる。すなわち、オペレーターにより制御可能なばね予負荷を有する一定のプログラム可能なバイアス要素５８を供給することにより上記弁機構５０の閾値圧力を調節することができる。上記バイアス要素５８はプログラム可能なばね機構または当該技術分野における通常の熟練者において周知であるような一定のバイアス力を有するばね機構とすることができる。このバイアス要素５８はそれ自体で板ばね、コイルばね、または螺旋ばねにより構成できる。
【００２４】
図示の実施形態において、上記遮断要素６０は球形状のボールのような形状にすることができ、弁座５４はバリヤー５２の開口部５４を通る流体の流れを阻止するために上記遮断要素６０の第２の表面６４に対して係合するための輪郭を付けた表面を有することができる。しかしながら、上記遮断要素６０は一方向に所定の大きさの力を向けるために適している任意の形状または形態を採ることができるが、この形状または形態の上記４種類の作用力との関係は上記の説明に一貫している。
【００２５】
本発明において、上記バイアス要素５８は低いコンプライアンス、すなわち、低い剛性定数を有している。極めてばね的なまたは柔軟なバイアス要素５８を提供することにより、この遮断要素６０は弁座５４から比較的に大きな距離で後退して、極めて硬質または剛性のバイアス要素の場合よりもバリヤー５２を通過するさらに多量の流体のための比較的に大きな経路を提供できる。このことは結局、流体の流れに対して比較的に低い抵抗を有する一定の弁機構５０に言い換えることができる。
【００２６】
上記遮断要素６０および弁座５４を製造するために適当な材料は合成ルビー（酸化アルミニウム）を含む。上記バイアス要素を製造するための適当な材料はステンレス・スチール（ＡＳＴＭ３００シリーズ、３１６，３０８，３０４および好ましくは３１６Ｌ）を含む。このバイアス要素５８は上記弁座５４を通る所望の流体の流速を提供するために上記弁座５４に対して上記遮断要素６０にバイアス力を加えるように設計されている。当該技術分野における通常の熟練者であれば、上記バイアス要素５８、ならびに、その寸法、例えば、厚さの特定の設計、および当該バイアス要素５８を作成している材料の両方がこのバイアス要素５８の相対的な「剛性（stiffness）」および結果として得られる遮断要素６０のバイアス力を決定していることが理解できる。また、上記バイアス要素５８および遮断要素６０の構造および／または設計を変更することにより、少なくとも部分的に、上記流速が制御可能であることが理解される。
【００２７】
本発明のシャント装置３０は一定の患者に移植するように構成されている。従って、ハウジング３２を含む上記装置３０の各構成部品は長期および／または永久的な体内における移植のための任意の生体相容性の材料により製造できる。このような好ましい材料の例はポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリマー、およびチタン、チタン合金、およびステンレス・スチール等の金属を含む。別の好ましい材料はポリエーテル・スルホンを含む。さらに、本発明のシャント装置３０がそのオペレーターにより適当と考えられる任意の寸法を有し得ること理解されると考えるが、上記装置３０の例示的な長さは、排出用カテーテルを除いて、約３０ｍｍの範囲内であり、例示的な最大幅は約１２ｍｍの範囲内である。また、この装置３０の最大の深さは約８ｍｍの範囲内にすることができる。
【００２８】
図４は本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態において、上記シャント装置８０は一定のチャンバー８４を有するハウジング８２、当該チャンバー８４の中に流体を通過させるための入口ポート８６、および当該チャンバー８４から流体を放出するための出口ポート８８を備えている。入口ポート８６は患者の脳の各脳室の中に挿入するための脳室カテーテル９０に連結できる。上記装置３０と同様に、一定の弁機構１１０が一定の圧力勾配において上記チャンバー８４に対するＣＳＦの流入および流出を管理するために上記ハウジング８２の中に配置されている。この弁機構１１０は中に流体を流すための一定の孔を定めている弁座１１４を有する上記チャンバー８４内に取り付けられているバリヤー１１２を含む。
【００２９】
さらに、上記弁機構１１０は上記チャンバー８４の周囲の外部圧力を検出するハウジング８２内の基準圧力チャンバー１２２、および当該基準圧力チャンバー１２２に連絡しているバイアス要素１１６も含む。圧力センサー１２０は上記装置３０と同様のベント・ポート１２４を備えることができ、このベント・ポート１２４は上記バイアス要素１１６に対して取り付けることのできる一定の適合可能な膜１２６を随意的に有することができる。例えば、ベント・ポート１２４は流体充填型の柔軟な浮袋または膀胱を含むことができる。
【００３０】
さらに、上記弁機構１１０には、上記バリヤー１１２を通る流体の流れを阻止するために当該バリヤー１１２の弁座１１４に対して支持するように構成されている遮断要素１３０が含まれている。上記バイアス要素１１６は上記遮断要素１３０の第１の表面１３２に対して一定のバイアス力を加えるが、この遮断要素１３０の第２の表面１３４は上記バイアス力と反対の方向における一定の対抗圧力により作用を受ける。上記バイアス要素１１６は上記遮断要素１３０が弁座１１４から比較的に大きな距離で後退できるようにして、極めて硬質または剛性のバイアス要素の場合よりもバリヤー１１２を通過するさらに多量の流体のための比較的に大きな経路を提供できる。このことは結局、流体の流れに対して比較的に低い抵抗を有する一定の弁機構１１０と言い換えることができる。
【００３１】
上記基準圧力チャンバー１２２に対して、一端部が当該基準圧力チャンバー１２２に対して接続しており、別の端部が一定の圧力ゲージ１４０に接続している空気充填型の漏れ止めチューブ１０４が連絡している。この圧力ゲージ１４０は柔軟性の膜１４２を含むことができ、この膜１４２は上記チャンバー８４の外側における外部圧力の影響を受けやすく、この外部圧力と内部圧力との間の圧力における差が上記基準圧力チャンバー１２２の適合可能な膜１２４に対して伝達されるようになっている。図示のように、上記外部圧力は、例えば、患者の腹膜腔２００内の圧力とすることができる。従って、上記の空気充填型チューブ１０４は上記基準圧力チャンバー１２２が腹膜腔２００の中の圧力を感知することを可能にする。このことは、さらに、上記弁機構１１０が一定の内部圧力、すなわち、腹膜腔２００内の圧力、および上記バイアス要素１１６による圧力の両方を含む一定の閾値圧力により影響を受ける。
【００３２】
上記圧力ゲージ１４０の柔軟性の膜１４２はガス不透過性のポリマーにより構成できる。加えて、このガス不透過性のポリマーは２種類以上の積層体により構成できる。この柔軟性の膜１４２の内部表面もまた金属化できる。例えば、この柔軟性の膜１４２をガスに対して不透過性にするために、その内部表面が一定の金属被膜または金属層を含むこともできる。
【００３３】
好ましくは、上記漏れ止めチューブ１０４は二重内孔型カテーテル１００の内の１個の内孔を有しており、残りの内孔は一定の排出チューブ１０２により構成されていて、このチューブ１０２はその一端部において上記出口ポート８８に連結しており、その反対側の端部は各脳質からの過剰な脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出するための患者の別の領域に延出している。図示の実施形態において、上記流体は腹膜腔２００の中に排出される。この様式で排出チューブ１０２および漏れ止めチューブ１０４を横並びに供給することにより、上記装置８０の全体の構成が流線型になり、移植中およびその延長された使用を通して患者に対する外傷が減少できる。
【００３４】
本発明の装置８０は移植後のシャント・システムの周囲に展開する場合の多い皮下線維症の瘢痕性脱毛により有害な影響を受けないシャント・システムを提供する。本発明において、上記シャント装置８０における適合可能な膜１２４はハウジング８２により保護されており、このハウジング８２がシャント装置８０の周囲における瘢痕組織の成長による損傷からこの膜１２４を遮蔽している。それゆえ、この適合可能な膜１２４および上記弁機構１１０の一定の外部基準圧力を検出するための能力は上記シャント装置８０の周囲におけるいずれの瘢痕組織の形成によっても妨げられない。さらに、排出カテーテル９２および空気充填型チューブ１４０が腹膜腔１００内に延出していること、および上記ハウジング８２が適合可能な膜１２４を収容していることは患者が間違って上記弁の上に不用意に横たわる場合等のように偶発的に遮断することから上記シャント装置８０を保護している。
【００３５】
本発明の装置８０は随意的に抗サイホン作用特性を有することができると考えられる。この特徴は一定の弁機構１１０を提供することにより達成でき、この場合に、上記閾値圧力により影響を受ける遮断要素１３０の第１の表面１３２の領域（すなわち、各バイアス要素１１６の間における遮断要素１３０の部分）が、図４において示されているように、上記対抗圧力に対して曝される遮断要素１３０の第２の表面の領域（上記弁座１１４およびバイアス要素１１６に接触する遮断要素１３０における各領域を示している影付きの各線を参照されたい）に等しい。互いにそれぞれ等しい上記閾値圧力および対抗圧力に対して上記遮断要素１３０の各領域がさられる一定の構成を有することにより、本発明の弁機構１１０は固有の抗サイホン作用式になる。
【００３６】
上記シャント装置８０の各特性および材料は図２および図３に基づいて既に説明されているものと同じである。さらに、このシャント装置８０におけるハウジング構成が一定の抗サイホン作用式機構１１０について説明および図示されているが、上記の適合可能な膜が一定の非変形性のチャンバーにより囲まれているハウジング構成は本明細書において記載されている同一の利点を達成するためのあらゆる種類の弁機構において使用可能であると考えられる。また、上記の説明が本発明の原理の単なる例示であること、および種々の変更が本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく当該技術分野における通常の熟練者により作成可能であることが理解されると考える。さらに、本明細書において引用されている全ての参考文献はそれぞれの全体において本明細書に参考文献として含まれる。
【００３７】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記遮断要素が一定の球形のボールを含む請求項１に記載の装置。
（２）前記開口部が前記遮断要素の第２の表面に対して整合するための一定の輪郭を付けた表面を有する一定の弁座を含む請求項１に記載の装置。
（３）前記圧力センサーが前記チャンバーにおける一定のベント・ポートを含み、当該ベント・ポートが前記チャンバーの外部における一定の基準圧力に対して影響を受けやすい一定の適合可能な膜を含む請求項１に記載の装置。
（４）前記基準圧力が大気圧である実施態様（３）に記載の装置。
（５）前記適合可能な膜が前記バイアス要素に取り付けられている実施態様（３）に記載の装置。
【００３８】
（６）前記圧力センサーがさらに前記適合可能な膜を囲む一定の基準圧力チャンバーを含む実施態様（３）に記載の装置。
（７）前記基準圧力チャンバーが一定の空気チューブに連絡しており、この空気チューブがその一端部において前記基準圧力チャンバーに接続していてその別の端部において一定の圧力ゲージに接続している実施態様（６）に記載の装置。
（８）前記圧力ゲージが前記外部圧力に対して影響を受けやすい一定の柔軟性の膜を含む実施態様（７）に記載の装置。
（９）前記外部圧力が患者の腹膜腔内の圧力である実施態様（８）に記載の装置。
（１０）前記バイアス要素が柔軟性のベローを含む請求項１に記載の装置。
【００３９】
（１１）前記バイアス要素が一定のプログラム可能なばね機構である請求項１に記載の装置。
（１２）前記バイアス要素が一定のバイアス力を有するばね機構である請求項１に記載の装置。
（１３）前記バイアス要素が板ばね、コイルばね、または螺旋ばねから成る群から選択できる請求項１に記載の装置。
（１４）前記遮断要素の変位が前記バイアス要素の変位に比例する請求項１に記載の装置。
（１５）さらに、前記患者における移植のために構成されている請求項１に記載の装置。
【００４０】
（１６）前記基準圧力チャンバーが一定の空気チューブに連絡しており、当該チューブがその一端部において前記基準圧力チャンバーに接続していてその別の端部において一定の圧力ゲージに接続している請求項２に記載の装置。
（１７）前記圧力ゲージが前記外部圧力に対して影響を受けやすい一定の柔軟性の膜を含む実施態様（１６）に記載の装置。
（１８）前記柔軟性の膜がガス不透過性のポリマーにより構成されている実施態様（１６）に記載の装置。
（１９）前記不透過性のポリマーが２種類以上のポリマーの積層体により構成されている実施態様（１８）に記載の装置。
（２０）前記柔軟性の膜が当該膜をガスに対して不透過性にするために金属化した内部表面を有している実施態様（１８）に記載の装置。
（２１）前記外部圧力が前記患者の腹膜腔の中における圧力である実施態様（１７）に記載の装置。
【００４１】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、水痘症を有する患者におけるＣＳＦの排出において有効であると共に、姿勢の各変化に伴う患者におけるサイホン作用性を防止するシャント・システムが提供できる。また、皮下の瘢痕性脱毛または患者の体重または姿勢による偶発的な遮断により容易に損なわれないシステムが提供できる。加えて、弁の流体の流れに対する抵抗性が低くなるように当該弁機構に対する低いコンプライアンスのバイアス要素の作用を有するシャント・システムが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】一定の患者に移植した従来技術の脳室カテーテル・システムの斜視図である。
【図２】本発明によるシャント装置の概略図である。
【図３】図２の弁機構の概略図である。
【図４】本発明によるシャント装置の別の実施形態の概略図である。
【符号の説明】
３０ 固有抗サイホン作用式シャント装置
３２ ハウジング
３４ チャンバー
３６ 入口ポート
３８ 出口ポート
４０ 脳室カテーテル
４２ 先端側カテーテル
５０ 弁機構
５２ バリヤー
５４ 弁座
５６ 圧力センサー
６０ 遮断要素
６２ （遮断要素の）第１の面
６４ （遮断要素の）第２の面
７０ ベント・ポート
７２ 適合可能な膜
Claims (2)
- 患者における流体の流れを調整するための抗サイホン作用式シャント装置において、
中を通して流体を流すためのチャンバー、当該チャンバーの中に流体を通過させるための入口ポート、および前記チャンバーから流体を放出するための出口ポートにより定められているハウジングと、
ある圧力勾配において前記チャンバーの中を通る流体の流れを調整するために前記ハウジングの中に配置されている弁機構を備えており、当該弁機構が中を通して流体を流すための開口部を有する前記チャンバー内に取り付けられているバリヤーを含み、さらに、
前記チャンバーの周囲の外部圧力を検出するための圧力センサーと、
前記圧力センサーに連絡していて、遮断要素の第１の表面に対してバイアス力を加えるバイアス要素を備えており、前記遮断要素が前記開口部の中を通る流体の流れを阻止するために当該開口部に対して支持されるように構成されており、
対抗圧力が前記バイアス力と反対の方向に前記遮断要素の第２の表面に作用し、前記バイアス力に曝される前記第１の表面の領域が前記対抗圧力に曝される前記第２の表面の領域に対して実質的に等しい抗サイホン作用式シャント装置。 - 患者における流体の流れを調整するためのシャント装置において、
中を通して流体を流すためのチャンバー、当該チャンバーの中に流体を通過させるための入口ポート、および前記チャンバーから流体を放出するための出口ポートを有するハウジングと、
ある圧力勾配において前記チャンバーの中を通る流体の流れを調整するために前記ハウジングの中に配置されている弁機構と、
前記弁機構に連絡していて前記チャンバーの周囲の外部圧力を検出するための圧力センサーを備えており、当該圧力センサーが前記ハウジングにおけるベント・ポートを含み、当該ベント・ポートが基準圧力チャンバーにより囲まれている適合可能な膜を有しているシャント装置。
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