JP4028080B2 - 流体流制限装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は流体流制限装置および流体流制限方法に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
体内流体（又は体液）をある領域から他の領域に向けるシャントシステムは医療分野で知られている。そのようなシャントシステムの一つが、脳脊髄液を脳から静脈系あるいは他の体の領域に向けるために水頭症の治療に利用されている。この利用ではシャントが患者の頭皮下の頭蓋骨上に埋め込まれ、脳への挿入に使用する脳室カテーテルと、腹膜腔、心室あるいは他のドレナージ部位のようなドレナージ領域内に挿入するのに使用される遠位カテーテルに連結される。
【０００３】
流体シャントシステムは流体の流量を制御あるいは調節するための弁（バルブ）機構を備えているのが一般的である。例示する弁機構は、流体圧力が一旦あるレベルに達した場合にのみ流体流が可能になるように作動し、流体が流れ始まる圧力レベルを調節することができる。
【０００４】
米国特許第４，５５１，１２８号(Hakim他）に記載されたそのような調節可能な弁の一つは、フレキシブルダイヤフラム（仕切板）と、開口を通して通じている入口チャンバーと出口チャンバーにハウジングを分離するように配置されたとプレートを備えている。弁要素は、入口チャンバーの流体圧力が予め選択した「発射圧力（ポッピングプレッシャー）」を越えるまで、その開口に対して付勢されてその開口を塞いでいる。発射圧力は弁の外ねじを調節することによって調節可能である。しかしながら、ダイヤフラム材料の弾性のため埋込み弁のメンテナンスが必要になる。さらに、埋込み後のHakim 他の装置の流量調節は外科手術手技が必要である。
【０００５】
米国特許第４，７８１，６７３号（Watanabe）に記載された他の調節可能な弁機構は、２本の平行な流体流路を備え、各々の流路は流量調節器（レギュレータ）ーとオンオフ弁を備えている。その流路を通る流体流は、頭皮を通してオンオフ弁を触診可能に動かすことによって手動制御される。Watanabeの装置は頭皮を通して、従って手術を介在させずに流量を触診可能に制御することができるが、弁設定に対する患者および／又は医師の注意が必要である。
【０００６】
脳脊髄液の過排液（オーバードレナージ）が硬膜下血腫を含む危険な状態になることがあるため、効果的な流体流量制御は特に重要である。シャントシステムのサイホン効果のために患者が水平位置から座る位置あるいは立つ位置まで動くとオーバードレナージが発生する傾向がある。オーバードレナージを減らすために、シャントシステムはオーバードレナージ防止用のサイホン防止と時々呼ばれる追加装置を備えることがある。そのような追加装置には、流体流路の開閉のために患者の位置を変えるのに応じて動く重り（ウェイト）を使用するものがある。米国特許第５，３６８，５５６号（Lecuyer)に記載されたシステムの一つは、弁ばねに対して追加の圧縮力をかけて患者が座っているか立っている場合にその弁が閉鎖位置に保持されるのを補助する球形重りを備えている。しかしながら、そのような重りの使用によって生じる音は不快なものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明はシャントシステムで使用するための流体流制限装置に関する。この装置は患者の体の第１領域から本装置内に流体を受け入れるための入口と、その流体をこの装置から向ける（流す）ための出口および２つの流体通路あるいは流路を備えている。主流路は所定のレベルより少ない流量に応じて流体を入口から出口に略直接向ける。二次流路は所定のレベルより多い流量に応じて流体を入口から出口に向ける。二次流路は主流路より流体流（流れ）に対し高い抵抗を示すように曲がりくねっている。検出器（ディテクター）は、流体を二次流路に流すために流量が所定のレベルに達したら主流路を閉めるように作動する。流量が所定レベル以下に減少すると直ぐに、主流路が自動的に開く。
【０００８】
この配置では、流体流量がオーバードレナージに特徴的な所定のレベルが少ない場合、二次流路が高抵抗を示すために大抵の流体が略直接主流路に流れる。流体流量が所定のレベルに達すると、装置により流量を効果的に減らしオーバードレナージを防止するように作用する二次流路に流体を強制的に流す。さらに本装置は、流体流量が増えれば手動による介在もなくしかも通常の外力をかけることによって閉鎖しにくい硬い構造でオーバードレナージを有利に防止する。この流体流制限装置は、シャントシステムの弁コンポーネントで連続する（直列の）別個の装置として使用するのに適切であり、またこの装置は弁コンポーネントと共に排液系（ドレナージシステム）に容易に組み込むことができる。
【０００９】
一つの実施形態では、オーバードレナージ防止装置は、入口を形成するハウジングと、そのハウジング内に少なくとも一部配置され、出口を末端とする本体チャンネルを有する本体と、入口と本体の間に配置された検出器と、流量低減要素を備えている。その検出器は、本体チャンネルと略軸方向に心合せ（アラインメント）された検出器チャンネルを備えて主流路を形成し、流量低減要素は本体とハウジングの間に配置されて二次流路を形成する。一つの実施形態では流量低減要素は螺旋通路を備える。その他多くの通路形態を使用することもできる。
【００１０】
一つの例示検出器は開口を有する検出器台座と、この検出器台座と間隔をおいて離れ、主流路が開いている第１位置と、この検出器台座と当接し、主流路が閉じている第２位置の間で移動可能なクロージャー要素を備えている。開口を露出し主流路を開けるためにクロージャー要素にバイアス（付勢）をかけて検出器台座と間隔をおいて離すようにするのが好ましい。一つの実施形態では、第１バイアス要素はクロージャー要素を付勢して検出器台座から離して主流路を開けた位置に保持する。第１バイアス要素の力は、クロージジャー要素を付勢して検出器台座の方へ戻す逆バイアス要素によって少なくとも一部逆に働く。第１バイアス要素の力が逆バイアス要素の力を好適に越え、それにより通常の動作で余分な流体流量もなく主流路が開いた状態になる。
【００１１】
本発明はまた、入口と、出口と、この入口と出口の間の主流路（通路）と、この入口と出口の間の二次流路とを有する装置によって流体流を制限するための方法も提供する。この方法は、所定のレベルより少ない流体流量に応じて装置の主流路により流体を向ける工程と、所定のレベルに達するか越える流体流量に応じて二次流路により流体を向ける工程を有している。流体流量が所定のレベルに達すると、流体を二次流路に強制的に通すため例えば検出器を用いて主流路を閉める。一つの実施形態では二次流路により流体を向ける工程は、ねじ要素のねじ山によって設けられるような所定の形態の通路によって流体を向ける（流す）工程を有する。二次流路は多くの隣接螺旋通路を備えることができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下詳細に説明する本発明の流体流制限装置は、患者に埋込み（移植）し、体の第１の領域から第２の領域への体内流体（体液）の流れを制限するために適切である。図示した流体流制限装置は、患者の脳から腹膜領域のようなドレナージ（排液）系若しくは領域への脳脊髄液の流れを制限する。しかしながら、本明細書に記載された概念と技術は、流体の流れを患者のある領域から他の領域に制限するのが望ましい他の用途に使用するのにも適切であることが当業者にわかるであろう。
【００１３】
本発明の流体流制限装置は概して、脳から本装置に流体を受け入れる入口（インレット）と、本装置からドレナージ領域（例えば腹膜腔、心室）へ流体を向ける出口（アウトレット）を備えている。この流体流制限装置は、流量制御弁を備えたシャントシステムと共に使用するようになっており、そのシャントシステムに対して流体流制限装置は様々な配置が可能である。
【００１４】
図１（ａ）を参照すると、流体流制限装置１１は弁１２に沿ってシャントシステムの周囲１５内に配置されている。周囲１５の第１端部は入口チューブ１７を介して患者の脳に連結するように適合され、周囲１５の第２端部は出口チューブ１９を介してドレナージ部位に連結するように適合されている。図１（ｂ）を参照すると、流体流制限装置１３はまた別に、周囲１５と列をなして図示のように第１出口チューブ２１と第２出口チューブ２３の間に配置することができる。
【００１５】
図２及び図３を参照する。図には本発明による流体流制限装置１０が示されている。本装置１０は図１（ａ）の装置１１のようにある周囲に配置するようになっている。このため装置１０は、この周囲に配置される開口の形態の入口１８とドレナージカテーテル（すなわち図１の出口チューブ１９）に連結するために適切なコネクター７０の形態の出口２０を備えている。
【００１６】
この装置１０はその近位端に入口１８を形成するハウジングを備えている。装置本体１６は本装置の遠位端に出口２０を形成し、この出口を通じて流体が流出する。本装置本体１６の少なくとも一部分は図示したようにハウジング１４に配置されている。ハウジング１４と本体１６を備えた装置１０のコンポーネント（構成要素）は適切な生体適合材料で作られる。そのような好ましい材料の例としてポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリスルホン（ＰＳ）、ポリウレタン、ポリエチレンおよびポリプロピレンが挙げられる。
【００１７】
図４を参照すると、装置本体１６は、出口コネクター７０と、複数の外ねじ山あるいは螺旋羽根４８、および本体の近位端から遠位端までの直接路に沿って延在する本体チャンネル２８と呼ばれる軸方向チャンネル（流路）を備えている。フランジ７２は図示のように出口コネクター７０をねじ山４８から分離している。
【００１８】
弁要素とも呼ばれる検出器３０（図３）は、本体チャンネル２８と略軸方向に心合わせ（アラインメント）されてハウジング１４内に配置されている。この検出器３０は、入口１８の開口２２から本体チャンネル２８まで延在する検出器チャンネル２４と開口１０６を有する検出器台座１０４とクロージャー要素１１０を備えている。クロージャー要素１１０は、検出器台座１０４からある間隔をおいて離れて開口１０６を露出させチャンネル２４を開く第１位置と、開口１０６を塞ぎチャンネル２４を閉めるように検出器台座１０４と当接する第２位置の間を移動することができる。検出器３０は、クロージャー要素１１０を検出器台座１０４から遠くへ付勢してチャンネル２４を開放位置に維持するバイアス要素１１４を好適に有している。バイアス要素１１４の力は、クロージャー要素を検出器台座１０４に逆に付勢する逆バイアス要素１１２によって少なくとも一部逆にかけられる。バイアス要素１１４の力は逆バイアス要素１１２の力より大きいことが好ましく、それによって通常動作で余分な流体流量もなくチャンネル２４が開く。
【００１９】
図示した実施形態では、検出器台座１０４は略円形の開口１０６を備え、クロージャー要素１１０は略球形のボールである。逆バイアス要素１１２とバイアス要素１１４は、所定の大きさの力を一方向に向けることができる適切な材料あるいは構造であればよい。一実施形態では、逆バイアス要素１１２は、コイルばねのようなばね要素であり、バイアス要素１１４はフラットばねである。検出器台座１０４の下方に配置された固定リング１１８は、検出器台座１０４と接触したフラットばね１１４を保持する。ボール１１０と台座１０４を作るための適切な材料には合成ルビー（酸化アルミニウム）があり、検出器コンポーネントを作るための材料は上記ハウジング１４と本体１６の材料と同じであり、バイアス要素１１２と１１４を作るための適切な材料にはステンレス鋼(ASTEM３００シリーズ，３１６，３０８，および３０４，好ましくは３１６Ｌ）が挙げられる。
【００２０】
逆バイアス要素１１２及びバイアス要素１１４は、望ましい流体流量をチャンネル２４に流すために検出器台座１０４に対してクロージャー要素１１０をバイアス（付勢）するように設計されている。ばねの寸法（例えば厚さ）はもとよりそのばねの特定の形状と、ばねが作られる材料の両方によってばねの相対的「剛性」とそれにより得られるクロージャー要素１１０に対するバイアスが決められることは当業者がわかるだろう。要素１１２，１１４の構造および／又は形状を変えたり検出器本体３０の部品１１８，１１４，１０４の相対的位置を変えることにより少なくとも一部の流量を制御することができる。
【００２１】
同様に図５及び図６を参照する。図にはバイアス要素１１４を設ける際に使用するための２つの例示的なフラットばね（板ばね）が示されている。図５のフラットばね１１６は外リング１３０と接続部材１３６によって外リング１３０に付着された内リング１３２を備えている。フィンガー１３４は、図示のように接続部材１３４と反対側の位置で内リング１３２から内側に片持ちされている。組立においては、外リング１３０を検出器台座１０４に対して固定リング１１８により押圧し、内リング１３２とフィンガー１３４がクロージャー要素１１０と接触してクロージャー要素１１０を台座１０４から遠ざけるようにバイアスをかける。このようなばね１１６の形状は検出器チャンネル２４を通る流体の流れが妨がられる事態を防止するのに有利である。
【００２２】
図６のフラット（板）ばね１２２は図示のように外リング１４４に付着された渦巻き部材１４０を備えている。組立てにおいては、外リング１４４を検出器台座１０４に対して固定リング１１８により押圧し、渦巻き部材１４０がクロージャー要素１１０と接触してクロージャー要素１１０を検出器台座１０４から遠ざけるようにバイアスする。図６のフラットばね１２２の形状は、図５のばね１１６と比較して同じ厚さの材料でも剛性を小さくする。
【００２３】
入口１８と出口２０に流体を連通する一次流路或いは主流路２６（図３）は検出器チャンネル２４と略軸方向に心合わせされた本体チャンネル２８からなっている。通常の動作では余分な流体流量もなく、流体が主流路２６を通して入口１８から出口２０に直接流れる。
【００２４】
流量低減要素４６（図３）をハウジング１４と本体１６の間に配置して入口１８と出口２０との間に二次流路４０を形成し、後に説明するように所定レベル以上の流体流量に応じて流体が二次流路４０を通るようにする。二次流路４０は曲がりくねった通路として特徴があり、主流路２６が示す抵抗よりも高い抵抗を流体流に対して示すのが好ましい。特に、二次流路４０は、ねじれ、曲がり、ターン、障害物あるいはそれらの幾つかの組合せを有する意味で曲がりくねっており、二次流路の長さと形状の組合せにより、主流路２６を通過する流体流量と比べて流体流量が小さい。剪断力等の力が、流量を減らす二次流路を流体が通る際に、流体に対する抵抗となる。
【００２５】
図示した実施形態では、流量低減要素４６は、図示のように本体ねじ山４８とハウジング１４間で同軸に配置されたねじ要素４６の形態である。ねじ要素４６は内面６８と複数の外螺旋羽根あるいはねじ山５０を有する。組立においては流体を封止するようにねじ山５０をハウジング１４の内面６４当接させ、二次流路４０の第１チャンネル６０を形成する。さらに、流体を封止するように本体ねじ山４８をねじ要素４６の内面６８に当接させ、二次流路４０の第２チャンネル６２を形成する。
【００２６】
同様に図７（ａ）及び図７（ｂ）を参照する。図にはねじ要素４６の２つの図が示されている。ねじ４６は近位端のフランジ５２と、一対のスロット５６，５８を有する。第１スロット５６は、図７（ａ）から明かなように、ねじ要素の近位端に配置され、フランジ５２を僅かに越えて縦に延在する。第２スロット５８は図示のようにねじ４６の遠位端に配置される。スロット５６は入口１８とチャンネル６０の間で流体を連通させ、スロット５８は後に説明するようにチャンネル６０とチャンネル６２の間で流体を連通させる。従って、図示した実施形態では、入口１８は二次流路４０と流体が通じるねじスロット５６と、主流路２６と流体が通じる検出器開口２２を備えている。この図示した実施形態ではねじ山４８と５０は約１°と４０°の間、好ましくは約３０°のピッチを有している。
【００２７】
組み立てにおいては、ハウジング１４の近位端にねじフランジ５２を隣接してねじ要素４６をハウジング１４内に配置する。図示のように本体フランジ７２をねじ要素４６とハウジング１４の遠位端に隣接して本体１６をねじ４６内に挿入する。検出器３０は、ねじ要素４６内に本体１６と略軸方向に心合わせしてフィットする大きさと形になっている。ねじ要素４６の内面６８の押縁（レッジ）５４は検出器３０と本体１６のアラインメント（心合わせ）を保持する。
【００２８】
動作では、検出器３０を通過する流体流量が約２５ないし１００ｍｌ／時間、より好ましくは約３０ないし６０ｍｌ／時間のような所定のレベル未満の場合に，検出器台座１０４と間隔をあけてクロージャーボール１１０をバイアスするのに適切な剛性がばね１１２と１１４に与えられている。流量は流体圧力と流速の関数であり、従って、所定の流体流量は所定の流体圧力と流速に対応することが当業者はわかるであろう。開放位置の弁３０では、流体は入口開口２２に入り、それから主流路２６を走行する。スロット５６を通して二次流路４０に入る流体もあることに注意されたい。しかしながら、二次流路４０は主流路２６よりも高い抵抗を流体流に対して示すため、流体の多くは主流路２６を流れるだろう。特に、主流路２６では流体は検出器チャンネル２４と、出口２０への本体チャンネル２８を直接通る。
【００２９】
入口開口２２に入る流量が一旦所定のレベルに達すると、クロージャー要素１１０にかかる圧力がバイアス要素１１４によりかけられた付勢（バイアス）力より大きくなる。患者が座ったりあるいは立ったりする位置に動くと、重力が逆バイアス要素１１２と同じ方向に作用し、さらにボール１１０を台座１０４の方に動かすように、検出器３０を配向するのが好ましい。これらの条件下でボール１１０を押して検出器台座１０４と当接させ、それにより開口１０６を塞ぎ、検出器３０の流体チャンネル２４を閉鎖する。
【００３０】
検出器チャンネル２４と主流路２６を効果的に塞いで流体を入口５６を介して二次流路に強制的に流す。特に、ねじ山５０とハウジング１４間で略螺旋状にチャンネル６０に流体を流す。流体が一旦チャンネル６０の遠位端に達すると、流体はねじスロット５８（図７（ｂ））介してチャンネル６２に入り、本体ねじ山４８とねじ要素４６の内面５４の間を通る。流体は、チャンネル６２の端部に達すると、検出器３０と本体チャンネル２４の間の中間位置で主流路２６に入る。すなわち、スロット７４により本体１６を検出器３０からスペースを開け、スロット７４を通して流体は本体チャンネル２８に入り、出口２０に流体が向かう。従って、この装置１０では、流体が第１方向のねじ山５０によって、次に第２方向の本体ねじ山４８によって向けられた装置軸に沿って走行する（流れる）ため、二次流路４０を通る流体の流れは軸方向に二方向として特徴付けることができる。
【００３１】
この装置では流体流量がオーバードレナージのレベル特性に達すると、主流路２６を介する入口１８から出口２０までの低い抵抗の通路を検出器３０で塞ぎ、それから流体を曲がりくねった二次流路４０に強制的に流す。このように入口１８と出口２０の間に流れる流体の流量を効果的に減らし、オーバードレナージを防止する。一旦流体流が所定のレベル以下に下がれば、バイアス要素１１４の力は逆バイアス要素１１２の力より大きくなり、それにより主流路２６が自動的に開く。
【００３２】
本装置１０の特定の構造と配置については説明したが、これは例示にすぎず、本発明の趣旨から逸脱せずに変えることができることが当業者はわかるだろう。例えば、本装置１０の略螺旋状の軸方向に二方向の二次流路４０は、望ましい流体流量減少を調整するために改良することができる。例として二次流路のチャンネル６０，６２を定めるねじ山の数とサイズを変えてもよい。また、ねじ山４８，５０のピッチを変えてもよく、また二次流路４０に通じるスロット５６のサイズと数を変えてもよい。さらに、所定の流体流量を減少するために、螺旋羽根あるいはねじ山以外の構造を二次流路に設けてもよく、またねじ山を一カ所以上で無くして所望の流体流量減少に導いてもよい。更に、軸方向に二方向の流路を設けること以外の方法で、主流路および／又は二次流路を設けることもできる。例えば、二次流路は、チャンネル６０だけからなり、チャンネル６０の遠位端で流体が（チャンネル６２に入らずに）本体チャンネルに入るようにすることができる。図８及び図１０（ａ）の実施形態に示したように、そのような配置は軸方向に一方向として特徴付けることができる。さらに別の円周方向に二方向の流体流の方法を実施してもよく、この方法では、流体は装置の円周に沿って第１方向、次に軸方向に少なくとも一部が流れ、次に装置の円周に沿って第２の反対方向に少なくとも一部が流れる。
【００３３】
図８を参照すると、流体流制限装置２００の他の実施形態はハウジング２０２，本体２０４，検出器２０８およびねじ要素２０６の形態の流量低減要素を備えている。これらの各々は図２と３の装置のそれぞれの要素１４，１６および４６と同一である。従って、装置２００は検出器２０８を通るチャンネル２３０（図９）と本体を通る略軸方向に心合わせされたチャンネルにより形成された主流路２３６、及びねじ要素２０６と本体２０４により形成された二次流路２４０を備えている。
【００３４】
流体流制限装置２００は図１（ｂ）に示したようにシャントシステム弁から分離され配置に適切であるという点で図２と３の装置１０と異なっている。このため装置２００は脳室カテーテル２１（図１（ｂ））に連結するように適合された入口コネクター２１０とドレナージカテーテル２３（図１（ｂ））に連結するように適合された出口コネクター２１５を備えている。さらに二次流路２４０は軸方向に一方向通路として特徴付けることができる。装置２００はさらに、入口コネクター２１０を取付けるために僅かに変えた検出器２０８を備えている。
【００３５】
図９の検出器２０８の拡大図を同様に参照する。検出器２０８は、台座２２０，球形ボール２２２，コイルばね２２６およびフラットばね２２８を配置しその各々が図２と３の装置１０のそれぞれの構成要素１０４，１１０，１１２および１１４と略同一であるハウジング２１６を備えている。そのハウジング２１６は入口コネクター２１０に連結するようにテーパーを付けたネック２２４を備え、それにより組立の際に検出器２０８を通るチャンネル２３０が入口コネクター２１０と心合わせされる。検出器２０８は流体を入口コネクター２１０から二次流路２４０に流す開口２１４を備えている。ガイド２３２を配置してばね２２６とボール２２２の軸方向アラインメントを保持し、固定リング２３４は検出器台座２２０に押し付けたフラットばね２２８を支持する。
【００３６】
図１０（ａ）を参照すると、さらに他の流体流制限装置２５０が示されている。上記装置１０と２００のように、装置２５０はハウジング２５２，本体２５４，検出器２５６およびねじ要素２５８の形態の流量低減要素を備えている。この実施形態はねじ要素２５８の長さが長くなっている点で図８の実施形態と異なっている。ねじ要素２５８の長さを長くすることにより、そのねじ要素２５８により形成される二次流路を流体が流れる際に流量を減らす範囲を拡大する一つの方法が説明される。
【００３７】
同じ番号が同じ要素を示す図１０（ｂ）も参照すると、さらに他の実施形態２７０は、入口２７２と出口２７４が開口の形態である点でのみ図１０（ａ）の装置２５０と異なっている。すなわち、流体流制限装置２７０は図８及び図１０（ａ）に示したように入口および／又は出口コネクターを備えていない。装置２７０は流体シャントシステムに対する配置のさらに他の方法を例示している。さらに詳細には装置２７０は図示のようにカテーテルチューブ２７５内の配置に適切である。
【００３８】
図１１を参照すると、他の流体流制限装置３００は、ハウジング３０４，装置本体３０８，検出器３１０およびねじ要素３１４の形態の流量低減要素を備えている。この装置３００の全体の動作は図２と３に関連する上記装置１０と同じである。特に、その装置３００は、検出器３１０を通るチャンネル３２４と軸方向に心合わせされた本体チャンネル３２６によって形成される入口３２８と出口３３２間の主流路３２２を有している。さらに、二次流路３３０はねじ山３３４により形成された第１チャンネルと本体ねじ山３３６により形成された第２チャンネルを備え、従って、軸方向に二方向の流体流路を形成する。
【００３９】
この装置３００は幾つかの点で装置１０（図２及び図３）と異なる。先ず、装置３００のハウジング３０４は出口コネクター３１８と一体であるが、装置１０では出口コネクター７０は装置本体１６と一体で、ハウジング１４は別個のコンポーネントである。さらに、装置３００は、検出器３１０と二次流路３３０の間に開口を備え、その開口を通して流体がその二次流路に入る。この配置は、流体が装置１０の二次流路４０に入るねじスロット５６（図３）と相違し、装置３００を通る流体流の全てが検出器３１０のクロージャー要素３４２の方へ向かわせるのに有利である。
【００４０】
流体流制限装置３００と装置１０の間の他の違いは検出器３１０の形状による。検出器３０（図３）と異なり、検出器３１０は組立てではねじ要素４６（図３）の押縁７６と接する側面部分を備えていない。むしろ組立て時には検出器３１０を本体３０８内に取付け、本体３０８の内壁と本体３０８の押縁３２０による締り嵌め（インターフィアランスフィット）の組合わせにより本体内に移動しないようにしてある。ねじ要素押縁７６（図３）に隣接する検出器の側面部分を無くすことにより装置３００の直径が装置１０より小さくなり、本体押縁３２０はさらに固定リング１１８（図３）を除去することができる。
【００４１】
装置３００は、検出器３１０のバイアス要素３４４と逆バイアス要素３４６を較正する有効な較正（キャリブレーション）技術を使用することが可能である。特に、製造時、窒素のような較正用流体を入口３２８から出口３３２まで装置に向け、一方、所定の流体流の読み取りを得るまで検出器３１０を出口の方に向けて装置本体３０８内に押し込む。
【００４２】
図１２を同様に参照すると、本発明による流体流制限装置の使用の効果をグラフで示している。明らかなように、装置と流体を向ける領域（すなわち遠位末端）との間の距離が約２５ｃｍを越えると、流体流量はかなり減少し、それによってオーバードレナージが防止される。
【００４３】
本発明の前述の例示実施形態の説明は本発明が適用する構造の範囲を示すために行なわれている。本発明の物理的構造と寸法の種々の変形は、本明細書の開示に基づいて当業者に明らかであろう。またそのような変形は、本明細書に添付した特許請求の範囲に述べたように特許権を主張する本発明の範囲内にあると考えられる。本明細書に引用された公報や文献はその全体が参考文献として本明細書に明確に含める。
【００４４】
なお本発明の好適な実施態様として以下のものがある。
（Ａ） 患者の体の第１領域から第２領域への流体の流れを制限する装置であって、
前記流体を前記第１領域から前記装置内へ受け入れる入口と、
前記流体を前記装置から前記第２領域へ向ける出口と、
前記入口と前記出口に流体を連通し、所定のレベルより少ない流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向ける主流路と、
前記入口と前記出口に流体を連通し、所定のレベル以上の流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向ける二次流路を具備する流体流制限装置。
（１）前記二次流路は曲がりくねっており、流体流に対して前記主流路よりも高い抵抗を示す実施態様（Ａ）記載の装置。
（２）前記主流路は前記入口と出口間で略直線状に延在する実施態様（Ａ）記載の装置。
（３）前記二次流路は前記主流路の少なくとも一部の周囲に同心状に配置される実施態様（２）記載の装置。
（４）前記二次流路の少なくとも一部が略螺旋状である実施態様（Ａ）記載の装置。
（５）前記二次流路の長さは前記主流路の長さより長い実施態様（Ａ）記載の装置。
【００４５】
（６）前記主流路に配置された検出器であって、流体の流量が所定のレベル以上の場合に前記主流路を閉めるように作動する検出器をさらに具備する実施態様（Ａ）記載の装置。
（７）前記検出器は、
開口を有する検出器台座と、
前記検出器台座と当接し、前記主流路が閉じている閉鎖位置と、前記検出器台座と間隔をおいて離れ、前記主流路が開いている開放位置との間を移動するように適合されたクロージャー要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と間隔をおいて離すように付勢するバイアス要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と当接するように付勢する逆バイアス要素を具備する実施態様（６）記載の装置。
【００４６】
（８）前記バイアス要素と前記逆バイアス要素はばねである実施態様（７）記載の装置。
（Ｂ） 流体流制限装置であって、
流体を前記装置に受け入れるための入口を形成するハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも一部が配置され、前記流体を前記装置から向ける出口を末端とする本体チャンネルを有する本体と、
前記入口と前記本体チャンネルとの間に配置され、前記本体チャンネルと略軸方向に心合わせされた検出器チャンネルを有する検出器であって、前記検出器チャンネルと前記本体チャンネルが前記入口から前記出口までの流体流の主流路を形成する検出器と、
前記本体と前記ハウジングとの間に配置され、前記入口から前記出口までの流体流の二次流路を形成する流量低減要素を具備する装置。
（９）前記二次流路は曲がりくねっており、流体流に対して前記主流路よりも高い抵抗を示す実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
（１０）前記流量低減要素は螺旋流路を具備する実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
（１１）前記螺旋流路は、前記二次流路の第１チャンネルを形成する外ねじ山を有するねじ要素により形成され、前記本体は前記二次流路の第２チャンネルを形成する外ねじ山を有する実施態様（１０）記載の流体流制限装置。
【００４７】
（１２）所定のレベルより少ない流体の流量に応じて前記主流路を通じて前記入口から前記出口まで前記流体が向けられ、所定のレベル以上の流体の流量に応じて前記二次流路を通じて前記入口から前記出口まで前記流体が向けられる実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
（１３）前記検出器はさらに、
開口を有する検出器台座と、
前記検出器台座と当接し、前記主流路が閉じている閉鎖位置と、前記検出器台座と間隔をおいて離れ、前記主流路が開いている開放位置との間を移動するように適合されたクロージャー要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と間隔をおいて離すように付勢するバイアス要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と当接するように付勢する逆バイアス要素を具備する実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
【００４８】
（Ｃ） 装置により流体流を制限するための方法であって、
前記装置に入口、出口、前記入口と前記出口間の主流路、及び前記入口と前記出口間の二次流路を設ける工程と、
所定のレベルより少ない流体流量に応じて前記装置の前記主流路を通じて前記流体を向ける工程と、
所定のレベル以上の流体流量に応じて前記装置の前記二次流路を通じて前記流体を向ける工程を有する方法。
（１４）前記所定レベルに達する流体流量に応じて前記主流路を閉める工程をさらに具備する実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１５）前記二次流路を通じて流体を向ける工程が、流体に対して前記主流路よりも高い抵抗を示す曲がりくねった流路を通じて前記流体を向ける工程を有する実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１６）前記二次流路を通じて流体を向ける工程が、略螺旋状の流路を通じて前記流体を向ける工程を有する実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１７）前記二次流路を通じて流体を向ける工程が、第一の略螺旋状の流路と第２の略螺旋状の流路を通じて前記流体を向ける工程を有する実施態様（Ｃ）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は患者内に配置される流体シャントに対する本発明の流体流制限装置の配置を示し、（ｂ）は患者内に配置される流体シャントに対する本発明の流体流制限装置の他の配置を示す図である。
【図２】本発明による流体流制限装置の等尺図である。
【図３】図２のライン３−３に沿った図２の流体流制限装置の断面等尺図である。
【図４】図２の流体流制限装置の本体の等尺図である。
【図５】図２の流体流制限装置に使用するためのフラットばねを示す図である。
【図６】図２の流体流制限装置に使用するための他のフラットばねを示す図である。
【図７】（ａ）は図２の流体流制限装置のねじ要素の図であり、（ｂ）は１８０度だけ回転した図７（ａ）のねじ要素を示す図である。
【図８】本発明による流体流制限装置の他の実施形態の断面図である。
【図９】図８の流体流制限装置の検出器の拡大断面図である。
【図１０】（ａ）は本発明による流体流制限装置のさらに他の実施形態の断面図であり、（ｂ）は図１０（ａ）の流体流制限装置を僅かに変更したものの断面図である。
【図１１】本発明による流体流制限装置の他の実施形態の断面図である。
【図１２】本発明による流体流制限装置の使用効果を示すグラフ図である。
【発明の属する技術分野】
本発明は流体流制限装置および流体流制限方法に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
体内流体（又は体液）をある領域から他の領域に向けるシャントシステムは医療分野で知られている。そのようなシャントシステムの一つが、脳脊髄液を脳から静脈系あるいは他の体の領域に向けるために水頭症の治療に利用されている。この利用ではシャントが患者の頭皮下の頭蓋骨上に埋め込まれ、脳への挿入に使用する脳室カテーテルと、腹膜腔、心室あるいは他のドレナージ部位のようなドレナージ領域内に挿入するのに使用される遠位カテーテルに連結される。
【０００３】
流体シャントシステムは流体の流量を制御あるいは調節するための弁（バルブ）機構を備えているのが一般的である。例示する弁機構は、流体圧力が一旦あるレベルに達した場合にのみ流体流が可能になるように作動し、流体が流れ始まる圧力レベルを調節することができる。
【０００４】
米国特許第４，５５１，１２８号(Hakim他）に記載されたそのような調節可能な弁の一つは、フレキシブルダイヤフラム（仕切板）と、開口を通して通じている入口チャンバーと出口チャンバーにハウジングを分離するように配置されたとプレートを備えている。弁要素は、入口チャンバーの流体圧力が予め選択した「発射圧力（ポッピングプレッシャー）」を越えるまで、その開口に対して付勢されてその開口を塞いでいる。発射圧力は弁の外ねじを調節することによって調節可能である。しかしながら、ダイヤフラム材料の弾性のため埋込み弁のメンテナンスが必要になる。さらに、埋込み後のHakim 他の装置の流量調節は外科手術手技が必要である。
【０００５】
米国特許第４，７８１，６７３号（Watanabe）に記載された他の調節可能な弁機構は、２本の平行な流体流路を備え、各々の流路は流量調節器（レギュレータ）ーとオンオフ弁を備えている。その流路を通る流体流は、頭皮を通してオンオフ弁を触診可能に動かすことによって手動制御される。Watanabeの装置は頭皮を通して、従って手術を介在させずに流量を触診可能に制御することができるが、弁設定に対する患者および／又は医師の注意が必要である。
【０００６】
脳脊髄液の過排液（オーバードレナージ）が硬膜下血腫を含む危険な状態になることがあるため、効果的な流体流量制御は特に重要である。シャントシステムのサイホン効果のために患者が水平位置から座る位置あるいは立つ位置まで動くとオーバードレナージが発生する傾向がある。オーバードレナージを減らすために、シャントシステムはオーバードレナージ防止用のサイホン防止と時々呼ばれる追加装置を備えることがある。そのような追加装置には、流体流路の開閉のために患者の位置を変えるのに応じて動く重り（ウェイト）を使用するものがある。米国特許第５，３６８，５５６号（Lecuyer)に記載されたシステムの一つは、弁ばねに対して追加の圧縮力をかけて患者が座っているか立っている場合にその弁が閉鎖位置に保持されるのを補助する球形重りを備えている。しかしながら、そのような重りの使用によって生じる音は不快なものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明はシャントシステムで使用するための流体流制限装置に関する。この装置は患者の体の第１領域から本装置内に流体を受け入れるための入口と、その流体をこの装置から向ける（流す）ための出口および２つの流体通路あるいは流路を備えている。主流路は所定のレベルより少ない流量に応じて流体を入口から出口に略直接向ける。二次流路は所定のレベルより多い流量に応じて流体を入口から出口に向ける。二次流路は主流路より流体流（流れ）に対し高い抵抗を示すように曲がりくねっている。検出器（ディテクター）は、流体を二次流路に流すために流量が所定のレベルに達したら主流路を閉めるように作動する。流量が所定レベル以下に減少すると直ぐに、主流路が自動的に開く。
【０００８】
この配置では、流体流量がオーバードレナージに特徴的な所定のレベルが少ない場合、二次流路が高抵抗を示すために大抵の流体が略直接主流路に流れる。流体流量が所定のレベルに達すると、装置により流量を効果的に減らしオーバードレナージを防止するように作用する二次流路に流体を強制的に流す。さらに本装置は、流体流量が増えれば手動による介在もなくしかも通常の外力をかけることによって閉鎖しにくい硬い構造でオーバードレナージを有利に防止する。この流体流制限装置は、シャントシステムの弁コンポーネントで連続する（直列の）別個の装置として使用するのに適切であり、またこの装置は弁コンポーネントと共に排液系（ドレナージシステム）に容易に組み込むことができる。
【０００９】
一つの実施形態では、オーバードレナージ防止装置は、入口を形成するハウジングと、そのハウジング内に少なくとも一部配置され、出口を末端とする本体チャンネルを有する本体と、入口と本体の間に配置された検出器と、流量低減要素を備えている。その検出器は、本体チャンネルと略軸方向に心合せ（アラインメント）された検出器チャンネルを備えて主流路を形成し、流量低減要素は本体とハウジングの間に配置されて二次流路を形成する。一つの実施形態では流量低減要素は螺旋通路を備える。その他多くの通路形態を使用することもできる。
【００１０】
一つの例示検出器は開口を有する検出器台座と、この検出器台座と間隔をおいて離れ、主流路が開いている第１位置と、この検出器台座と当接し、主流路が閉じている第２位置の間で移動可能なクロージャー要素を備えている。開口を露出し主流路を開けるためにクロージャー要素にバイアス（付勢）をかけて検出器台座と間隔をおいて離すようにするのが好ましい。一つの実施形態では、第１バイアス要素はクロージャー要素を付勢して検出器台座から離して主流路を開けた位置に保持する。第１バイアス要素の力は、クロージジャー要素を付勢して検出器台座の方へ戻す逆バイアス要素によって少なくとも一部逆に働く。第１バイアス要素の力が逆バイアス要素の力を好適に越え、それにより通常の動作で余分な流体流量もなく主流路が開いた状態になる。
【００１１】
本発明はまた、入口と、出口と、この入口と出口の間の主流路（通路）と、この入口と出口の間の二次流路とを有する装置によって流体流を制限するための方法も提供する。この方法は、所定のレベルより少ない流体流量に応じて装置の主流路により流体を向ける工程と、所定のレベルに達するか越える流体流量に応じて二次流路により流体を向ける工程を有している。流体流量が所定のレベルに達すると、流体を二次流路に強制的に通すため例えば検出器を用いて主流路を閉める。一つの実施形態では二次流路により流体を向ける工程は、ねじ要素のねじ山によって設けられるような所定の形態の通路によって流体を向ける（流す）工程を有する。二次流路は多くの隣接螺旋通路を備えることができる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下詳細に説明する本発明の流体流制限装置は、患者に埋込み（移植）し、体の第１の領域から第２の領域への体内流体（体液）の流れを制限するために適切である。図示した流体流制限装置は、患者の脳から腹膜領域のようなドレナージ（排液）系若しくは領域への脳脊髄液の流れを制限する。しかしながら、本明細書に記載された概念と技術は、流体の流れを患者のある領域から他の領域に制限するのが望ましい他の用途に使用するのにも適切であることが当業者にわかるであろう。
【００１３】
本発明の流体流制限装置は概して、脳から本装置に流体を受け入れる入口（インレット）と、本装置からドレナージ領域（例えば腹膜腔、心室）へ流体を向ける出口（アウトレット）を備えている。この流体流制限装置は、流量制御弁を備えたシャントシステムと共に使用するようになっており、そのシャントシステムに対して流体流制限装置は様々な配置が可能である。
【００１４】
図１（ａ）を参照すると、流体流制限装置１１は弁１２に沿ってシャントシステムの周囲１５内に配置されている。周囲１５の第１端部は入口チューブ１７を介して患者の脳に連結するように適合され、周囲１５の第２端部は出口チューブ１９を介してドレナージ部位に連結するように適合されている。図１（ｂ）を参照すると、流体流制限装置１３はまた別に、周囲１５と列をなして図示のように第１出口チューブ２１と第２出口チューブ２３の間に配置することができる。
【００１５】
図２及び図３を参照する。図には本発明による流体流制限装置１０が示されている。本装置１０は図１（ａ）の装置１１のようにある周囲に配置するようになっている。このため装置１０は、この周囲に配置される開口の形態の入口１８とドレナージカテーテル（すなわち図１の出口チューブ１９）に連結するために適切なコネクター７０の形態の出口２０を備えている。
【００１６】
この装置１０はその近位端に入口１８を形成するハウジングを備えている。装置本体１６は本装置の遠位端に出口２０を形成し、この出口を通じて流体が流出する。本装置本体１６の少なくとも一部分は図示したようにハウジング１４に配置されている。ハウジング１４と本体１６を備えた装置１０のコンポーネント（構成要素）は適切な生体適合材料で作られる。そのような好ましい材料の例としてポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリスルホン（ＰＳ）、ポリウレタン、ポリエチレンおよびポリプロピレンが挙げられる。
【００１７】
図４を参照すると、装置本体１６は、出口コネクター７０と、複数の外ねじ山あるいは螺旋羽根４８、および本体の近位端から遠位端までの直接路に沿って延在する本体チャンネル２８と呼ばれる軸方向チャンネル（流路）を備えている。フランジ７２は図示のように出口コネクター７０をねじ山４８から分離している。
【００１８】
弁要素とも呼ばれる検出器３０（図３）は、本体チャンネル２８と略軸方向に心合わせ（アラインメント）されてハウジング１４内に配置されている。この検出器３０は、入口１８の開口２２から本体チャンネル２８まで延在する検出器チャンネル２４と開口１０６を有する検出器台座１０４とクロージャー要素１１０を備えている。クロージャー要素１１０は、検出器台座１０４からある間隔をおいて離れて開口１０６を露出させチャンネル２４を開く第１位置と、開口１０６を塞ぎチャンネル２４を閉めるように検出器台座１０４と当接する第２位置の間を移動することができる。検出器３０は、クロージャー要素１１０を検出器台座１０４から遠くへ付勢してチャンネル２４を開放位置に維持するバイアス要素１１４を好適に有している。バイアス要素１１４の力は、クロージャー要素を検出器台座１０４に逆に付勢する逆バイアス要素１１２によって少なくとも一部逆にかけられる。バイアス要素１１４の力は逆バイアス要素１１２の力より大きいことが好ましく、それによって通常動作で余分な流体流量もなくチャンネル２４が開く。
【００１９】
図示した実施形態では、検出器台座１０４は略円形の開口１０６を備え、クロージャー要素１１０は略球形のボールである。逆バイアス要素１１２とバイアス要素１１４は、所定の大きさの力を一方向に向けることができる適切な材料あるいは構造であればよい。一実施形態では、逆バイアス要素１１２は、コイルばねのようなばね要素であり、バイアス要素１１４はフラットばねである。検出器台座１０４の下方に配置された固定リング１１８は、検出器台座１０４と接触したフラットばね１１４を保持する。ボール１１０と台座１０４を作るための適切な材料には合成ルビー（酸化アルミニウム）があり、検出器コンポーネントを作るための材料は上記ハウジング１４と本体１６の材料と同じであり、バイアス要素１１２と１１４を作るための適切な材料にはステンレス鋼(ASTEM３００シリーズ，３１６，３０８，および３０４，好ましくは３１６Ｌ）が挙げられる。
【００２０】
逆バイアス要素１１２及びバイアス要素１１４は、望ましい流体流量をチャンネル２４に流すために検出器台座１０４に対してクロージャー要素１１０をバイアス（付勢）するように設計されている。ばねの寸法（例えば厚さ）はもとよりそのばねの特定の形状と、ばねが作られる材料の両方によってばねの相対的「剛性」とそれにより得られるクロージャー要素１１０に対するバイアスが決められることは当業者がわかるだろう。要素１１２，１１４の構造および／又は形状を変えたり検出器本体３０の部品１１８，１１４，１０４の相対的位置を変えることにより少なくとも一部の流量を制御することができる。
【００２１】
同様に図５及び図６を参照する。図にはバイアス要素１１４を設ける際に使用するための２つの例示的なフラットばね（板ばね）が示されている。図５のフラットばね１１６は外リング１３０と接続部材１３６によって外リング１３０に付着された内リング１３２を備えている。フィンガー１３４は、図示のように接続部材１３４と反対側の位置で内リング１３２から内側に片持ちされている。組立においては、外リング１３０を検出器台座１０４に対して固定リング１１８により押圧し、内リング１３２とフィンガー１３４がクロージャー要素１１０と接触してクロージャー要素１１０を台座１０４から遠ざけるようにバイアスをかける。このようなばね１１６の形状は検出器チャンネル２４を通る流体の流れが妨がられる事態を防止するのに有利である。
【００２２】
図６のフラット（板）ばね１２２は図示のように外リング１４４に付着された渦巻き部材１４０を備えている。組立てにおいては、外リング１４４を検出器台座１０４に対して固定リング１１８により押圧し、渦巻き部材１４０がクロージャー要素１１０と接触してクロージャー要素１１０を検出器台座１０４から遠ざけるようにバイアスする。図６のフラットばね１２２の形状は、図５のばね１１６と比較して同じ厚さの材料でも剛性を小さくする。
【００２３】
入口１８と出口２０に流体を連通する一次流路或いは主流路２６（図３）は検出器チャンネル２４と略軸方向に心合わせされた本体チャンネル２８からなっている。通常の動作では余分な流体流量もなく、流体が主流路２６を通して入口１８から出口２０に直接流れる。
【００２４】
流量低減要素４６（図３）をハウジング１４と本体１６の間に配置して入口１８と出口２０との間に二次流路４０を形成し、後に説明するように所定レベル以上の流体流量に応じて流体が二次流路４０を通るようにする。二次流路４０は曲がりくねった通路として特徴があり、主流路２６が示す抵抗よりも高い抵抗を流体流に対して示すのが好ましい。特に、二次流路４０は、ねじれ、曲がり、ターン、障害物あるいはそれらの幾つかの組合せを有する意味で曲がりくねっており、二次流路の長さと形状の組合せにより、主流路２６を通過する流体流量と比べて流体流量が小さい。剪断力等の力が、流量を減らす二次流路を流体が通る際に、流体に対する抵抗となる。
【００２５】
図示した実施形態では、流量低減要素４６は、図示のように本体ねじ山４８とハウジング１４間で同軸に配置されたねじ要素４６の形態である。ねじ要素４６は内面６８と複数の外螺旋羽根あるいはねじ山５０を有する。組立においては流体を封止するようにねじ山５０をハウジング１４の内面６４当接させ、二次流路４０の第１チャンネル６０を形成する。さらに、流体を封止するように本体ねじ山４８をねじ要素４６の内面６８に当接させ、二次流路４０の第２チャンネル６２を形成する。
【００２６】
同様に図７（ａ）及び図７（ｂ）を参照する。図にはねじ要素４６の２つの図が示されている。ねじ４６は近位端のフランジ５２と、一対のスロット５６，５８を有する。第１スロット５６は、図７（ａ）から明かなように、ねじ要素の近位端に配置され、フランジ５２を僅かに越えて縦に延在する。第２スロット５８は図示のようにねじ４６の遠位端に配置される。スロット５６は入口１８とチャンネル６０の間で流体を連通させ、スロット５８は後に説明するようにチャンネル６０とチャンネル６２の間で流体を連通させる。従って、図示した実施形態では、入口１８は二次流路４０と流体が通じるねじスロット５６と、主流路２６と流体が通じる検出器開口２２を備えている。この図示した実施形態ではねじ山４８と５０は約１°と４０°の間、好ましくは約３０°のピッチを有している。
【００２７】
組み立てにおいては、ハウジング１４の近位端にねじフランジ５２を隣接してねじ要素４６をハウジング１４内に配置する。図示のように本体フランジ７２をねじ要素４６とハウジング１４の遠位端に隣接して本体１６をねじ４６内に挿入する。検出器３０は、ねじ要素４６内に本体１６と略軸方向に心合わせしてフィットする大きさと形になっている。ねじ要素４６の内面６８の押縁（レッジ）５４は検出器３０と本体１６のアラインメント（心合わせ）を保持する。
【００２８】
動作では、検出器３０を通過する流体流量が約２５ないし１００ｍｌ／時間、より好ましくは約３０ないし６０ｍｌ／時間のような所定のレベル未満の場合に，検出器台座１０４と間隔をあけてクロージャーボール１１０をバイアスするのに適切な剛性がばね１１２と１１４に与えられている。流量は流体圧力と流速の関数であり、従って、所定の流体流量は所定の流体圧力と流速に対応することが当業者はわかるであろう。開放位置の弁３０では、流体は入口開口２２に入り、それから主流路２６を走行する。スロット５６を通して二次流路４０に入る流体もあることに注意されたい。しかしながら、二次流路４０は主流路２６よりも高い抵抗を流体流に対して示すため、流体の多くは主流路２６を流れるだろう。特に、主流路２６では流体は検出器チャンネル２４と、出口２０への本体チャンネル２８を直接通る。
【００２９】
入口開口２２に入る流量が一旦所定のレベルに達すると、クロージャー要素１１０にかかる圧力がバイアス要素１１４によりかけられた付勢（バイアス）力より大きくなる。患者が座ったりあるいは立ったりする位置に動くと、重力が逆バイアス要素１１２と同じ方向に作用し、さらにボール１１０を台座１０４の方に動かすように、検出器３０を配向するのが好ましい。これらの条件下でボール１１０を押して検出器台座１０４と当接させ、それにより開口１０６を塞ぎ、検出器３０の流体チャンネル２４を閉鎖する。
【００３０】
検出器チャンネル２４と主流路２６を効果的に塞いで流体を入口５６を介して二次流路に強制的に流す。特に、ねじ山５０とハウジング１４間で略螺旋状にチャンネル６０に流体を流す。流体が一旦チャンネル６０の遠位端に達すると、流体はねじスロット５８（図７（ｂ））介してチャンネル６２に入り、本体ねじ山４８とねじ要素４６の内面５４の間を通る。流体は、チャンネル６２の端部に達すると、検出器３０と本体チャンネル２４の間の中間位置で主流路２６に入る。すなわち、スロット７４により本体１６を検出器３０からスペースを開け、スロット７４を通して流体は本体チャンネル２８に入り、出口２０に流体が向かう。従って、この装置１０では、流体が第１方向のねじ山５０によって、次に第２方向の本体ねじ山４８によって向けられた装置軸に沿って走行する（流れる）ため、二次流路４０を通る流体の流れは軸方向に二方向として特徴付けることができる。
【００３１】
この装置では流体流量がオーバードレナージのレベル特性に達すると、主流路２６を介する入口１８から出口２０までの低い抵抗の通路を検出器３０で塞ぎ、それから流体を曲がりくねった二次流路４０に強制的に流す。このように入口１８と出口２０の間に流れる流体の流量を効果的に減らし、オーバードレナージを防止する。一旦流体流が所定のレベル以下に下がれば、バイアス要素１１４の力は逆バイアス要素１１２の力より大きくなり、それにより主流路２６が自動的に開く。
【００３２】
本装置１０の特定の構造と配置については説明したが、これは例示にすぎず、本発明の趣旨から逸脱せずに変えることができることが当業者はわかるだろう。例えば、本装置１０の略螺旋状の軸方向に二方向の二次流路４０は、望ましい流体流量減少を調整するために改良することができる。例として二次流路のチャンネル６０，６２を定めるねじ山の数とサイズを変えてもよい。また、ねじ山４８，５０のピッチを変えてもよく、また二次流路４０に通じるスロット５６のサイズと数を変えてもよい。さらに、所定の流体流量を減少するために、螺旋羽根あるいはねじ山以外の構造を二次流路に設けてもよく、またねじ山を一カ所以上で無くして所望の流体流量減少に導いてもよい。更に、軸方向に二方向の流路を設けること以外の方法で、主流路および／又は二次流路を設けることもできる。例えば、二次流路は、チャンネル６０だけからなり、チャンネル６０の遠位端で流体が（チャンネル６２に入らずに）本体チャンネルに入るようにすることができる。図８及び図１０（ａ）の実施形態に示したように、そのような配置は軸方向に一方向として特徴付けることができる。さらに別の円周方向に二方向の流体流の方法を実施してもよく、この方法では、流体は装置の円周に沿って第１方向、次に軸方向に少なくとも一部が流れ、次に装置の円周に沿って第２の反対方向に少なくとも一部が流れる。
【００３３】
図８を参照すると、流体流制限装置２００の他の実施形態はハウジング２０２，本体２０４，検出器２０８およびねじ要素２０６の形態の流量低減要素を備えている。これらの各々は図２と３の装置のそれぞれの要素１４，１６および４６と同一である。従って、装置２００は検出器２０８を通るチャンネル２３０（図９）と本体を通る略軸方向に心合わせされたチャンネルにより形成された主流路２３６、及びねじ要素２０６と本体２０４により形成された二次流路２４０を備えている。
【００３４】
流体流制限装置２００は図１（ｂ）に示したようにシャントシステム弁から分離され配置に適切であるという点で図２と３の装置１０と異なっている。このため装置２００は脳室カテーテル２１（図１（ｂ））に連結するように適合された入口コネクター２１０とドレナージカテーテル２３（図１（ｂ））に連結するように適合された出口コネクター２１５を備えている。さらに二次流路２４０は軸方向に一方向通路として特徴付けることができる。装置２００はさらに、入口コネクター２１０を取付けるために僅かに変えた検出器２０８を備えている。
【００３５】
図９の検出器２０８の拡大図を同様に参照する。検出器２０８は、台座２２０，球形ボール２２２，コイルばね２２６およびフラットばね２２８を配置しその各々が図２と３の装置１０のそれぞれの構成要素１０４，１１０，１１２および１１４と略同一であるハウジング２１６を備えている。そのハウジング２１６は入口コネクター２１０に連結するようにテーパーを付けたネック２２４を備え、それにより組立の際に検出器２０８を通るチャンネル２３０が入口コネクター２１０と心合わせされる。検出器２０８は流体を入口コネクター２１０から二次流路２４０に流す開口２１４を備えている。ガイド２３２を配置してばね２２６とボール２２２の軸方向アラインメントを保持し、固定リング２３４は検出器台座２２０に押し付けたフラットばね２２８を支持する。
【００３６】
図１０（ａ）を参照すると、さらに他の流体流制限装置２５０が示されている。上記装置１０と２００のように、装置２５０はハウジング２５２，本体２５４，検出器２５６およびねじ要素２５８の形態の流量低減要素を備えている。この実施形態はねじ要素２５８の長さが長くなっている点で図８の実施形態と異なっている。ねじ要素２５８の長さを長くすることにより、そのねじ要素２５８により形成される二次流路を流体が流れる際に流量を減らす範囲を拡大する一つの方法が説明される。
【００３７】
同じ番号が同じ要素を示す図１０（ｂ）も参照すると、さらに他の実施形態２７０は、入口２７２と出口２７４が開口の形態である点でのみ図１０（ａ）の装置２５０と異なっている。すなわち、流体流制限装置２７０は図８及び図１０（ａ）に示したように入口および／又は出口コネクターを備えていない。装置２７０は流体シャントシステムに対する配置のさらに他の方法を例示している。さらに詳細には装置２７０は図示のようにカテーテルチューブ２７５内の配置に適切である。
【００３８】
図１１を参照すると、他の流体流制限装置３００は、ハウジング３０４，装置本体３０８，検出器３１０およびねじ要素３１４の形態の流量低減要素を備えている。この装置３００の全体の動作は図２と３に関連する上記装置１０と同じである。特に、その装置３００は、検出器３１０を通るチャンネル３２４と軸方向に心合わせされた本体チャンネル３２６によって形成される入口３２８と出口３３２間の主流路３２２を有している。さらに、二次流路３３０はねじ山３３４により形成された第１チャンネルと本体ねじ山３３６により形成された第２チャンネルを備え、従って、軸方向に二方向の流体流路を形成する。
【００３９】
この装置３００は幾つかの点で装置１０（図２及び図３）と異なる。先ず、装置３００のハウジング３０４は出口コネクター３１８と一体であるが、装置１０では出口コネクター７０は装置本体１６と一体で、ハウジング１４は別個のコンポーネントである。さらに、装置３００は、検出器３１０と二次流路３３０の間に開口を備え、その開口を通して流体がその二次流路に入る。この配置は、流体が装置１０の二次流路４０に入るねじスロット５６（図３）と相違し、装置３００を通る流体流の全てが検出器３１０のクロージャー要素３４２の方へ向かわせるのに有利である。
【００４０】
流体流制限装置３００と装置１０の間の他の違いは検出器３１０の形状による。検出器３０（図３）と異なり、検出器３１０は組立てではねじ要素４６（図３）の押縁７６と接する側面部分を備えていない。むしろ組立て時には検出器３１０を本体３０８内に取付け、本体３０８の内壁と本体３０８の押縁３２０による締り嵌め（インターフィアランスフィット）の組合わせにより本体内に移動しないようにしてある。ねじ要素押縁７６（図３）に隣接する検出器の側面部分を無くすことにより装置３００の直径が装置１０より小さくなり、本体押縁３２０はさらに固定リング１１８（図３）を除去することができる。
【００４１】
装置３００は、検出器３１０のバイアス要素３４４と逆バイアス要素３４６を較正する有効な較正（キャリブレーション）技術を使用することが可能である。特に、製造時、窒素のような較正用流体を入口３２８から出口３３２まで装置に向け、一方、所定の流体流の読み取りを得るまで検出器３１０を出口の方に向けて装置本体３０８内に押し込む。
【００４２】
図１２を同様に参照すると、本発明による流体流制限装置の使用の効果をグラフで示している。明らかなように、装置と流体を向ける領域（すなわち遠位末端）との間の距離が約２５ｃｍを越えると、流体流量はかなり減少し、それによってオーバードレナージが防止される。
【００４３】
本発明の前述の例示実施形態の説明は本発明が適用する構造の範囲を示すために行なわれている。本発明の物理的構造と寸法の種々の変形は、本明細書の開示に基づいて当業者に明らかであろう。またそのような変形は、本明細書に添付した特許請求の範囲に述べたように特許権を主張する本発明の範囲内にあると考えられる。本明細書に引用された公報や文献はその全体が参考文献として本明細書に明確に含める。
【００４４】
なお本発明の好適な実施態様として以下のものがある。
（Ａ） 患者の体の第１領域から第２領域への流体の流れを制限する装置であって、
前記流体を前記第１領域から前記装置内へ受け入れる入口と、
前記流体を前記装置から前記第２領域へ向ける出口と、
前記入口と前記出口に流体を連通し、所定のレベルより少ない流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向ける主流路と、
前記入口と前記出口に流体を連通し、所定のレベル以上の流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向ける二次流路を具備する流体流制限装置。
（１）前記二次流路は曲がりくねっており、流体流に対して前記主流路よりも高い抵抗を示す実施態様（Ａ）記載の装置。
（２）前記主流路は前記入口と出口間で略直線状に延在する実施態様（Ａ）記載の装置。
（３）前記二次流路は前記主流路の少なくとも一部の周囲に同心状に配置される実施態様（２）記載の装置。
（４）前記二次流路の少なくとも一部が略螺旋状である実施態様（Ａ）記載の装置。
（５）前記二次流路の長さは前記主流路の長さより長い実施態様（Ａ）記載の装置。
【００４５】
（６）前記主流路に配置された検出器であって、流体の流量が所定のレベル以上の場合に前記主流路を閉めるように作動する検出器をさらに具備する実施態様（Ａ）記載の装置。
（７）前記検出器は、
開口を有する検出器台座と、
前記検出器台座と当接し、前記主流路が閉じている閉鎖位置と、前記検出器台座と間隔をおいて離れ、前記主流路が開いている開放位置との間を移動するように適合されたクロージャー要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と間隔をおいて離すように付勢するバイアス要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と当接するように付勢する逆バイアス要素を具備する実施態様（６）記載の装置。
【００４６】
（８）前記バイアス要素と前記逆バイアス要素はばねである実施態様（７）記載の装置。
（Ｂ） 流体流制限装置であって、
流体を前記装置に受け入れるための入口を形成するハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも一部が配置され、前記流体を前記装置から向ける出口を末端とする本体チャンネルを有する本体と、
前記入口と前記本体チャンネルとの間に配置され、前記本体チャンネルと略軸方向に心合わせされた検出器チャンネルを有する検出器であって、前記検出器チャンネルと前記本体チャンネルが前記入口から前記出口までの流体流の主流路を形成する検出器と、
前記本体と前記ハウジングとの間に配置され、前記入口から前記出口までの流体流の二次流路を形成する流量低減要素を具備する装置。
（９）前記二次流路は曲がりくねっており、流体流に対して前記主流路よりも高い抵抗を示す実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
（１０）前記流量低減要素は螺旋流路を具備する実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
（１１）前記螺旋流路は、前記二次流路の第１チャンネルを形成する外ねじ山を有するねじ要素により形成され、前記本体は前記二次流路の第２チャンネルを形成する外ねじ山を有する実施態様（１０）記載の流体流制限装置。
【００４７】
（１２）所定のレベルより少ない流体の流量に応じて前記主流路を通じて前記入口から前記出口まで前記流体が向けられ、所定のレベル以上の流体の流量に応じて前記二次流路を通じて前記入口から前記出口まで前記流体が向けられる実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
（１３）前記検出器はさらに、
開口を有する検出器台座と、
前記検出器台座と当接し、前記主流路が閉じている閉鎖位置と、前記検出器台座と間隔をおいて離れ、前記主流路が開いている開放位置との間を移動するように適合されたクロージャー要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と間隔をおいて離すように付勢するバイアス要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と当接するように付勢する逆バイアス要素を具備する実施態様（Ｂ）記載の流体流制限装置。
【００４８】
（Ｃ） 装置により流体流を制限するための方法であって、
前記装置に入口、出口、前記入口と前記出口間の主流路、及び前記入口と前記出口間の二次流路を設ける工程と、
所定のレベルより少ない流体流量に応じて前記装置の前記主流路を通じて前記流体を向ける工程と、
所定のレベル以上の流体流量に応じて前記装置の前記二次流路を通じて前記流体を向ける工程を有する方法。
（１４）前記所定レベルに達する流体流量に応じて前記主流路を閉める工程をさらに具備する実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１５）前記二次流路を通じて流体を向ける工程が、流体に対して前記主流路よりも高い抵抗を示す曲がりくねった流路を通じて前記流体を向ける工程を有する実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１６）前記二次流路を通じて流体を向ける工程が、略螺旋状の流路を通じて前記流体を向ける工程を有する実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１７）前記二次流路を通じて流体を向ける工程が、第一の略螺旋状の流路と第２の略螺旋状の流路を通じて前記流体を向ける工程を有する実施態様（Ｃ）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は患者内に配置される流体シャントに対する本発明の流体流制限装置の配置を示し、（ｂ）は患者内に配置される流体シャントに対する本発明の流体流制限装置の他の配置を示す図である。
【図２】本発明による流体流制限装置の等尺図である。
【図３】図２のライン３−３に沿った図２の流体流制限装置の断面等尺図である。
【図４】図２の流体流制限装置の本体の等尺図である。
【図５】図２の流体流制限装置に使用するためのフラットばねを示す図である。
【図６】図２の流体流制限装置に使用するための他のフラットばねを示す図である。
【図７】（ａ）は図２の流体流制限装置のねじ要素の図であり、（ｂ）は１８０度だけ回転した図７（ａ）のねじ要素を示す図である。
【図８】本発明による流体流制限装置の他の実施形態の断面図である。
【図９】図８の流体流制限装置の検出器の拡大断面図である。
【図１０】（ａ）は本発明による流体流制限装置のさらに他の実施形態の断面図であり、（ｂ）は図１０（ａ）の流体流制限装置を僅かに変更したものの断面図である。
【図１１】本発明による流体流制限装置の他の実施形態の断面図である。
【図１２】本発明による流体流制限装置の使用効果を示すグラフ図である。
Claims (10)
- 患者の体の第１領域から第２領域への流体の流れを制限する装置であって、
前記流体を前記第１領域から前記装置内へ受け入れる入口と、
前記流体を前記装置から前記第２領域へ向ける出口と、
前記入口と前記出口に流体を連通し、所定のレベルより少ない流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向ける主流路と、
前記入口と前記出口に流体を連通し、所定のレベル以上の流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向ける二次流路を具備し、
前記二次流路の少なくとも一部が略螺旋状であり、流体流に対して前記主流路よりも高い抵抗を示す、
流体流制限装置。 - 前記主流路は前記入口と出口間で略直線状に延在する請求項１記載の装置。
- 前記二次流路は前記主流路の少なくとも一部を巻くように、その周囲に同心状に配置される請求項１または２に記載の装置。
- 前記二次流路の長さは前記主流路の長さより長い請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
- 前記主流路に配置された検出器であって、流体の流量が所定のレベル以上の場合に前記主流路を閉めるように作動する検出器をさらに具備する請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
- 前記検出器は、
開口を有する検出器台座と、
前記検出器台座と当接し、前記主流路が閉じている閉鎖位置と、前記検出器台座と間隔をおいて離れ、前記主流路が開いている開放位置との間を移動するように適合されたクロージャー要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と間隔をおいて離すように付勢するバイアス要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と当接するように付勢する逆バイアス要素を具備する請求項５記載の装置。 - 前記バイアス要素と前記逆バイアス要素はばねである請求項６記載の装置。
- 流体流制限装置であって、
流体を前記装置に受け入れるための入口を形成するハウジングと、
前記ハウジング内に少なくとも一部が配置され、前記流体を前記装置から向ける出口を末端とする本体チャンネルを有する本体と、
前記入口と前記本体チャンネルとの間に配置され、前記本体チャンネルと略軸方向に心合わせされた検出器チャンネルを有する検出器であって、前記検出器チャンネルと前記本体チャンネルが前記入口から前記出口までの流体流の主流路を形成する検出器と、
前記本体と前記ハウジングとの間に配置され、前記入口から前記出口までの流体流の二次流路を形成する螺旋流路を具備した流量低減要素とを具備し、
前記二次流路は流体流に対して前記主流路よりも高い抵抗を示し、
前記主流路は、所定のレベルより少ない流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向け、
前記二次流路は、所定のレベル以上の流体の流量に応じて前記入口から前記出口に流体を向ける、
装置。 - 前記螺旋流路は、前記二次流路の第１チャンネルを形成する外ねじ山を有するねじ要素により形成され、前記本体は前記二次流路の第２チャンネルを形成する外ねじ山を有する請求項８記載の流体流制限装置。
- 前記検出器はさらに、
開口を有する検出器台座と、
前記検出器台座と当接し、前記主流路が閉じている閉鎖位置と、前記検出器台座と間隔をおいて離れ、前記主流路が開いている開放位置との間を移動するように適合されたクロージャー要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と間隔をおいて離すように付勢するバイアス要素と、
前記クロージャー要素を前記検出器台座と当接するように付勢する逆バイアス要素を具備する請求項８または９に記載の流体流制限装置。
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