JP6253164B2 - シャントシステム内静水圧調整装置 - Google Patents

Description

本一般的発明概念は、一般的にシャントシステム内圧力調整弁に関し、より具体的には、患者が直立しているときに起こるシャントシステム内の体液への重力を補償するための圧力調整弁に関する。

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１２年７月２３日に出願された米国特許仮出願番号６１／６７４，７２９号から優先権を主張し、その全体を参照によって本出願に援用する。

人間の頭蓋冠は、脳、血管、および脳脊髄液（ＣＳＦ）を含む。頭蓋の縫合線は年齢によって消え、頭蓋骨は硬直した構造になる。頭蓋内の空間の構成および生理機能は、出血、腫瘍、または過剰なＣＳＦ等の追加の頭蓋内容積のいくらかの補償を可能にする。この補償容積が使い尽くされるとき、内容物は硬質容器の中の理想的な流体として本質的に作用し、相対的に小さな容積の流体が加えられるとき、それらの流体に圧力の急速な上昇を受けさせる。頭蓋内圧（ＩＣＰ）の十分な上昇で、脳組織は圧縮され、その血液供給は損なわれ、脳の損傷、および、抑えられなければ、死という結果になる。

正常な脳において、ＣＳＦは、脳室と呼ばれる脳内の空洞の中の脈絡叢として知られている組織によって分泌される。ＣＳＦは、最上の側脳室から導管を通ってより中心の第３そして第４脳室へと流動し、それから脳から流出して、脊髄および脳を包囲する。最後に、ＣＳＦは、くも膜顆粒を含む細胞によって脳の外表面上で吸収される。これは連続循環で、合計およそ４００ｃｃ／日になる。ＣＳＦ循環におけるあらゆる遮断は、水頭症として知られる状況である、頭蓋内の空間内の過剰なＣＳＦという結果になる可能性がある。軽症の場合、ＣＳＦは、脳室を過剰に満たし、脳の細胞を緊張させ、神経機能障害という結果になる。重症の場合においては、ＩＣＰの上昇は、脳の損傷または死という結果になるのに十分である場合がある。

水頭症の最も一般的な現代的治療は、ＣＳＦの流動を迂回させることである。ＣＳＦは、体内の空間へ迂回され、その空間は、腹膜、胸膜、または血流等のように、それを吸収する大きな容積を有する。ＣＳＦ排水路のためのシャントは、典型的に、頭蓋骨にあけられた穴を通して配置され脳を通過される合成チューブからなり、所望の排水位置で終わる。腰椎くも膜下腔腹腔シャント手術もまた可能であり、これにより、その代わりに脊柱の腰部からＣＳＦを排水することによって頭蓋骨に穴をあける必要性を避けるが、サイフォン作用の危険性が大きくなる。シャントは、圧力および流動を制御するように設計されている弁だけでなく、直立姿勢のサイフォン作用による過剰排水を抑制するように設計されている装置を装備していてもよい。

現在利用可能なシャント技術はいくつかの欠点を有する。弁技術は、多くの場合、最適な水準の排水を提供するには不十分である。暗渠排水は、上昇したＩＣＰという結果になり、過剰排水は、脳の衰弱および表面血管の裂けによる頭痛または出血となる可能性がある。差圧に基づいたシャントは、「サイフォン防止対策」を有していても、多くの場合、姿勢の変化、変動のあるＣＳＦ生産およびＩＣＰ、または経時の頭蓋内ＣＳＦ力学の変化にうまく適合しない。シャントおよび持続性頭痛を有する患者は、微妙な過剰排水または暗渠排水があるかどうかが不明確なので、しばしば課題を提示する。現在利用可能な単純な外部調整可能な弁は、臨床医に、適切な圧力設定を推測させることを強い、求められている変動にそのシステムが適合できないことを受け入れることを強いる。

ＣＳＦサイフォン作用は、シャントおよびそのチューブ内の流体カラム上の重力のために患者の位置がシャント内で追加の圧力を生じるときに起こる。この過剰な圧力は、シャントの差圧弁にわたって付与され、それに、ＣＳＦ流体を活性化させ、望ましくないことに流動させる。この不必要な寄生流動は、患者の生活の質を減少させる可能性があり、患者の脳からのＣＳＦの過剰な除去により、多数の深刻な命に関わる状況を導く可能性がある。この不必要なサイフォン作用の主な出所は、弁から見えるように、近位のカテーテルおよびシャントチューブと、遠位のカテーテル出口との間のシャントチューブ内に格納されているＣＳＦ流体の重さによって生じる力によって生成される誤差圧力である。

腰椎くも膜下腔腹腔シャント手術の場合、脊柱内に格納されているＣＳＦは誤差圧力発生の出所である。脊柱内でＣＳＦの重さによって生成される圧力は、シャント内の差圧弁の設定点を容易に超えて、サイフォン作用に繋がる可能性がある。患者の動作および位置は、どれほどの誤差圧力が生成されるかに影響を与え、最小サイフォン作用は、患者およびシャントの流路が仰臥位置にあるときに起こり、最大サイフォン作用は、直立しているときに起こる。この寄生的なサイフォン作用のために、腰椎くも膜下腔腹腔シャント治療のより安価でより複雑でない外科手順が、水頭症のより一般的ではない治療選択肢となる。このように、患者位置または活動に関わらずＣＳＦの流体の過剰排水を防ぐサイフォン防止装置への要望が存在する。

本一般的発明概念は、患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁であって、体液を受容するための流入口および受容した体液を排出するための流出口を有する流体チャンバと、重力整合の変化によって異なる第２の力を用い、流入口における流体流動の第１の力に対抗する流体チャンバにおける反力部材と、を備える静水圧調整弁を提供する。

本一般的発明概念の追加の態様および利点は、下記の説明に一部を述べ、また、その説明から一部は自明となるか、本一般的発明概念の実施によって習得してもよい。

本一般的発明概念の前述のおよび／または他の態様および利点は、患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁であって、体液を受容するための流入口および受容した体液を排出するための流出口を有する流体チャンバと、流体チャンバ内に設けられ、弁の配向による流体チャンバ内の重力場整合の変化によって異なる第２の力を用い、流入口における流体流動の第１の力に対抗するように構成された浮力部材と、を備える静水圧調整弁によって達成してもよい。

浮力部材が、第１の力を超える第２の力に応じて流入口を閉じるように構成されていてもよい。

浮力部材が実質的に球形であってもよい。

静水圧調整弁は、流体チャンバ内に設けられた透水性誘導部材であって、誘導部材内の浮力部材の双方向移動を可能にするように構成された、透水性誘導部材をさらに備えてもよい。

静水圧調整弁は、浮力部材および誘導部材に結合して、第２の力を増大させる付勢部材をさらに備えてもよい。

静水圧調整弁は、第２の力を増大させるために１つ以上の追加の浮力部材をさらに備えてもよい。

静水圧調整弁は、流体チャンバおよび浮力部材に結合して、実質的に往復の経路で流入口へおよび流入口から浮力部材を誘導するための誘導部材をさらに備えてもよい。

第２の力が、流入口が１つ以上の浮力部材の真上にあるのに応じて、最大値を有してもよい。

浮力部材が、弁の配向に関わらず、流入口に実質的に着座し、かつ流入口と中心が整合したままであってもよい。

本一般的発明概念の前述のおよび／または他の態様および利点は、また、患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁であって、体液を受容するための流入口および受容した体液を排出するための流出口を有する流体チャンバと、流体チャンバ内に設けられ、弁の配向による加重部材の重力整合の変化によって異なる第２の力を用い、流入口における流体流動の第１の力に対抗するように構成された複数の加重部材と、を備える静水圧調整弁であって、流入口に最も近い加重部材のうちの第１の加重部材が、流入口の方向で残りのどの加重部材からもオフセットされているように、流体チャンバの内面の少なくとも一部が、流入口の周りに実質的に円錐状になるように構成されている静水圧調整弁によって達成してもよい。

加重部材のうちの第１の加重部材が、第１の力を超える第２の力に応じて流入口を閉じるように構成されていてもよい。

加重部材が実質的に球形であってもよい。

第２の力が、流入口が加重部材のうちの第１の加重部材の真下にあるのに応じて、最大値を有してもよい。

加重部材のうちの第１の加重部材が、弁の配向に関わらず、流入口に最も近いままであるように、流体チャンバが加重部材の移動を制限するように構成されてもよい。

加重部材のうちの第１の加重部材が少なくとも残り１つの加重部材といつも接触しているように、流体チャンバが加重部材の移動を制限するように構成されてもよい。

第２の力が、流入口が加重部材のうちの第１の加重部材の真下にあるのに応じて、加重部材のそれぞれからのベクトル力の合成であってもよい。

加重部材のそれぞれが、流体チャンバを進退する体液よりも大きい密度を有していてもよい。

本一般的発明概念の前述のおよび／または他の態様および利点は、また、患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁であって、体液を受容するための流入口および受容した体液を排出するための流出口を有する流体チャンバと、流体チャンバ内に設けられ、可変抵抗流量弁に付加された第２の力を用い、流入口で流体流動の第１の力に対抗するように構成されている可変抵抗流量弁と、第２の力を可変抵抗流量弁に付加するように構成されている反力部材と、重力整合の変化に敏感で、重力整合の変化によって、反力部材に第２の力を変化させる基準装置と、を備える静水圧調整弁によって達成してもよい。

反力部材が、可変抵抗流量弁に結合しているダイアフラムであってもよい。

基準装置が、ダイアフラムと直接連通している基準流体カラムを備えてもよく、ダイアフラムが、体液および流体を基準流体カラムから分離させてもよく、基準流体カラムの重力整合における変化が流入口における静水圧の変化に対応するように、基準流体カラムが構成されてもよい。

静水圧調整弁が、基準流体カラムとの接触面を形成している所定量の気体をさらに備え、可変抵抗流量弁の開口に起因するダイアフラムの圧縮を可能にしてもよい。

静水圧調整弁は、基準流体カラムおよび気体を収納するための筐体と、筐体が液体で満たされているとき、空気を筐体から除去するための通気口と、をさらに備えてもよい。

基準装置が、重力整合センサーを備えてもよく、かつ反力部材と電気通信して、重力整合の変化によって、反力部材に第２の力を変化させてもよい。

他の特徴および態様は、次の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるかもしれない。
次の実施形態例は、本一般的発明概念の目的を実施するために設計された技術および構造の例を示すが、本一般的発明概念はこれらの実施形態例に限定されない。添付図面および図解において、大きさおよび相対的な大きさ、形状、および線の質、構成要素、および領域は、明確にするために強調されている場合がある。多種多様な追加の実施形態が、添付図面を参照して、実施形態例の次の詳細な説明を通して、より容易に理解され、認識されるであろう。

本一般的発明概念の実施形態例に係る静水圧調整弁を示す。 本一般的発明概念の実施形態例に係る図１の補助付勢部材付き弁を示す。 本一般的発明概念の別の実施形態例に係る静水圧調整弁を示す。 静水圧調整弁の異なる回転角度における、図３に示されている反力部材の上面図を示す。 静水圧調整弁の異なる回転角度における、図３に示されている反力部材の上面図を示す。 静水圧調整弁の異なる回転角度における、図３に示されている反力部材の上面図を示す。 本一般的発明概念のさらに別の実施形態例に係る静水圧調整弁を示す。 本一般的発明概念のさらに別の実施形態例に係る静水圧調整弁を示す。 本一般的発明概念のさらに別の実施形態例に係る静水圧調整弁の様々な要素の概略図である。

本一般的発明概念の様々な実施形態例について以降言及し、これらの例は、添付図面および図解において説明されている。実施形態例は、図を参照することで、本一般的発明概念を説明するために本明細書に記載されている。

以下の詳細な説明は、本明細書で説明されている方法、装置、および／またはシステムの包括的理解を得る上で読者の一助となるように提供されている。したがって、本明細書で説明されている方法、装置、および／またはシステムの様々な変更、修正、およびそれらに相当するものが当業者に示唆されるだろう。説明されている処理動作の説明されている進行は、単なる例に過ぎないが、動作の連続は、本明細書で述べるものに限定されず、ある順番で必然的に起こる動作を例外に、当技術分野において知られているように変化する場合がある。また、周知の機能および構成の説明は、明確性および簡潔性を増すために省略する場合がある。

図に示されるように、１つの要素または特徴の別の要素または特徴に対する関係を説明するのに、説明を容易にするために、「上」、「下」、「右」、「左」、「真下に」、「下に」、「下の」、「上に」、「上の」等の空間的に相対的な用語を本明細書で用いる場合があることに留意されたい。空間的に相対的な用語は、図に描かれている配向に加えて、使用または動作中の装置の異なる配向を包含するように意図される。例えば、図における装置が反転または回転されるなら、他の要素または特徴の「下に」または「真下に」として説明されている要素であるなら、他の要素または特徴の「上に」配向されるだろう。このように、代表的な用語である「下に」は、上と下の配向の両方を包含できる。装置は、別なやり方で配向されてもよく（９０度回転または他の配向で）、本明細書で使用されている空間的に相対的な記述語は、適宜解釈されてもよい。

本一般的発明概念の様々な実施形態例は、本明細書で説明されているように、患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁であって、体液を受容するための流入口と受容した体液を排出するための流出口とを有する流体チャンバと、重力整合の変化によって異なる第２の力を用いて、流入口における流体流動の第１の力に対抗する流体チャンバにおける反力部材と、を備える静水圧調整弁を提供する。本一般的発明概念の様々な実施形態例は、患者が仰臥位置から直立位置に移動するときに起こる重力の増加に起因する流体圧力の増加に対抗するための直接流入口に作用している１つ以上の浮力または加重要素を用いてもよい。本一般的発明概念の他の様々な実施形態例は、他の重力に敏感な要素によって制御される弁を用いてもよい。

本一般的発明概念の様々な実施形態例は、患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁を提供するが、本明細書での説明は、一般的に、水頭症シャントシステム内のサイフォン作用を防ぐためのＣＳＦ流動調整装置を説明してもよい。しかしながら、本一般的発明概念の様々な実施形態例は、他の種類の手順および／またはシステムにおける他の種類の流体流動を調整するために用いてもよいことが理解される。また、患者の「中の」流体流動が本一般的発明概念の様々な実施形態例の説明において論じられている場合があるが、本一般的発明概念の実施形態は、患者の内側および／または外側で用いてもよく、したがって調整されている流体流動は、患者の内側および／または外側で起こっている可能性があることが理解される。

図面の次の説明を参照して、サイフォン防止装置について一般的に図解され、説明されている。本一般的発明概念の様々な実施形態例は、水頭症シャント治療における不必要なＣＳＦサイフォン作用を防ぐサイフォン防止装置を実現するために用いることができる。本一般的発明概念は、患者の位置に関わらずＣＳＦサイフォン作用を防ぐ一助となる新規のサイフォン防止装置を用いて、従来の水頭症シャントＣＳＦサイフォン作用の問題に関連した様々な制限を緩和する。本一般的発明概念の様々な実施形態例に係る静水圧調整弁は、既に患者に実施されている既存の水頭症シャントシステム内に搭載してもよい。例えば、静水圧調整弁は、既存のシャントシステムの遠位端に単に付加して、患者が直立しているときにＣＳＦ流動に重力が提供する増大した力を補償してもよい。言い換えれば、本一般的発明概念の実施形態に係る装置は、相対的に簡単な外科手術で既存のシステムに組み込んでもよい。

図１は、本一般的発明概念の実施形態例に係る静水圧調整弁を示す。図１の静水圧調整弁１００は、流入口１２０と流出口１３０とを有する流体チャンバ１１０と、流体チャンバ１１０内に設けられた浮力部材１４０とを備える。流体は、第１の力Ｆ１で流入口１２０に流入し、浮力部材１４０は、第２の力Ｆ２を用いて流体流動に対抗する。力Ｆ１およびＦ２の両方とも、重力場整合における変化に起因するシステムに作用している圧力における変化によって変化し得る。言い換えれば、変化が重力場整合において起こるにつれ、流体の蓄積された重さは第１の力Ｆ１を増大させるので、流体チャンバ内の浮力部材１４０の浮力ベクトルの成分は第２の力Ｆ２を増大させてもよい。例えば、流体流動の力Ｆ１は、ＣＳＦを患者の頭蓋から移動する通常排水力を備えるが、力Ｆ１は、余分な重力が流体にかけられているために、患者が直立しているときに増大させられる。それゆえ、重力がＦ１に及ぼす効果を無効にするため、流入口１２０に対する浮力部材１４０の重力整合は、浮力部材１４０の着座力を増大させ、それゆえ反力Ｆ２が増大される。言い換えれば、力Ｆ１およびＦ２は、患者および弁が完全に垂直であるとき、最大値に近づく。患者が水平位置にいるとき、Ｆ１およびＦ２の重力効果が最小値に近づく。重力整合および流体の重さに起因するこれらの力における変化は、本一般的発明概念の様々な実施形態例の説明における静水圧における変化と一般的に称す。

反対方向の第２の力Ｆ２が第１の力Ｆ１と同等かそれ以上であるとき、図１に示されるように、浮力部材１４０上の浮力により、流入口１２０を閉じるまたは流入口１２０上の閉圧を増大させるように浮力部材１４０が移動する。対称的に、第１の力Ｆ１が反対方向の第２の力Ｆ２を超えるとき、浮力部材１４０が移動されて、流入口１２０を開き、その地点で、体液は、第１の力Ｆ１が再び第２の力Ｆ２と一致するまで、流動する。図１に示されるように、浮力部材１４０が実質的に球形であってもよい。図１に示されていないが、流入口１２０は、流入口１２０を通る体液の漏出を防ぐための向上したシールを形成するために、浮力部材１４０の湾曲した表面を容易に受容するように構成されていてもよい。本一般的発明概念の様々な実施形態例において、浮力部材１４０が、弁の配向に関わらず、流入口に実質的に着座し、かつ流入口と中心が整合したままであってもよい。

静水圧調整弁１００は、浮力部材１４０の双方向への移動を容易にするために、流体チャンバ１１０内に誘導部材を備えてもよい。言い換えれば、誘導部材は、浮力部材１４０が流入口１２０の閉口を抑制する位置に移動するのを防ぐために、浮力部材１４０をただ直接的に流入口１２０へおよび流入口１２０から移動させることができる。図１に示されている実施形態例において、透水性誘導部材１５０は、浮力部材１２０を流入口１２０へおよび流入口１２０から誘導させるケージの形で、設けられている。透水性誘導部材１５０は、円筒状であってもよく、弁の往復の開口および閉口と関連していないあらゆる移動をさらに制限するために、浮力部材１４０よりもわずかだけ大きい直径を有するように構成されている。透水性誘導部材１５０の直径は、所望量の流体が流体チャンバ１１０内で浮力部材１４０を包囲するように、流体チャンバ１１０の直径よりも十分に小さくてもよい。浮力部材１４０によって生成された反力Ｆ２は、透水性誘導部材１５０および流入口１２０に対して、浮力部材１４０の重力角度に比例して対抗する結果となり、それによって、力ベクトルＦ２は、重力場と整合している全浮力の成分となる。それゆえ、患者が重力場に対して水平位置において最小に傾き、立ち位置にいるときに徐々に最大に傾くにつれ、反力Ｆ２は徐々に減少する。

患者および弁が水平である状況において、第２の力Ｆ２の重力成分がゼロに近づく。それゆえ、所望の第２の力Ｆ２が仰臥位置に存在するように反対方向の第２の力Ｆ２を調整するために、追加の要素を第２の力Ｆ２を増大させるために加えてもよい。図２は、本一般的発明概念の実施形態例に係る図１の補助付勢部材付き弁を示す。補助付勢部材は、ばね２１０の形をしており、浮力部材１４０を透水性誘導部材１５０に結合し、流入口１２０の方向に浮力部材１４０を付勢する。このように、患者および弁が水平位置にあるとき、ばね２１０によって提供される力は、第２の力Ｆ２の成分だけであってもよい。患者が水平位置よりも直立している状況においては、増大した静水圧に起因する浮力は、ばねの力と合成され、結果として全第２の力Ｆ２となる。追加の反力が付勢部材によって提供され、体液が、浮力部材１４０の上に浮力が存在しない場合に、自由には流体チャンバ１１０に流入しない。結果として、体液は、患者が仰臥位置にいるときのばね２１０の付勢力を超克することによってのみ、所望の割合で流動してもよいが、体液上の追加の重力は、患者がより直立しているときの浮力部材１４０上の浮力のために、比例する反力によって無効にされる。

１つの浮力部材１４０だけが図１〜２に示されているが、２つ以上の浮力部材が流体チャンバ１５０内に設けられて、追加の浮力を反対方向の第２の力Ｆ２に提供してもよい、ことが理解される。透水性誘導部材が設けられた実施形態では、２つ以上の浮力部材が誘導部材内に直列に設けられてもよい。

図３は、本一般的発明概念のさらに別の実施形態例に係る静水圧調整弁を示し、図４Ａ〜Ｃは、静水圧調整弁の異なる回転角度における、図３に示されている反力部材の上面図を示す。図１〜２の実施形態例は、垂直位置に配向されるとき体液が弁の上部またはその近くの流入口に入るように構成されており、それゆえ、反力を流体流動に提供するための浮力部材を用いる。対称的に、図３〜４Ｃの実施形態例は、垂直位置に配向されるとき体液が弁の底部またはその近くの流入口に入るように構成されており、それゆえ、体液よりも密度の大きい加重部材を用い、その結果、加重部材の重さが反力を提供する。このように、図１〜４Ｃに示されている実施形態がすべて最も垂直に配向されている位置に示されているが、図１〜２において、体液は流入口を通って流体チャンバ内へと下方に流動し、一方、図３〜４Ｃにおいて、体液は流入口を通って流体チャンバ内に上方に流動する。しかしながら、図面に示すように、体液の出所は、すべての図面における弁の「上に」あり、単にチューブによって経路を指定され、図３〜４Ｃに示されている実施形態例において下側から弁に入ることが理解される。

図３に示される静水圧調整弁３００の実施形態例は、体液を受容するための流入口３２０と受容した体液を排出するための流出口３３０とを有する流体チャンバ３１０と、弁の配向のために加重部材３４０の上の静水圧の変化によって異なる反対方向の第２の力Ｆ２を用い、流入口３２０における流体流動の第１の力Ｆ１に対抗するための、流体チャンバにおける複数の加重部材３４０と、を備える。図３において、第１の力Ｆ１は、Ｆ_CSF、つまりＣＡＦサイフォン作用の力として表示され、第２の力Ｆ２は、Ｆ_bとして表示され、重さ部材３４０によって生成される。図３に示されるように、加重部材３４０のうちの第１の加重部材が、第２の力Ｆ２が第１の力Ｆ１よりも大きいときに、重力に誘導されて、流入口３２０内に静止して流入口３２０を閉じるように、流体チャンバ３１０の内面の少なくとも一部が、流入口３２０の周りに実質的に円錐状に設けられている。また、流体チャンバ３１０の内面の円錐状形状は、残りの加重部材３４０を第１加重部材３４０から水平および垂直方向にオフセットさせる。本実施形態に示されるように、加重部材が実質的に球形であってもよい。

図３に示されるように、第２の力Ｆ２の方向における加重部材の重力は、図面に示すｘおよびｙ方向における成分力ベクトルとしてみなすことができる。第１加重部材３４０が加重部材３４０の残りから垂直および水平方向にオフセットしているために、それらの加重部材３４０からの全重力の部分が、第１加重部材３４０の重さによって提供される反力に加えられる。このように、全反対方向の第２の力Ｆ２がそのような配置によって増大させられるだけでなく、弁が垂直配向から離れて、加重部材３４０の重力が最小値である地点である弁が水平になるまで傾斜するとき、より大きな安定性が閉じる力に提供される。複数の加重部材３４０によって生成される重心は、患者が水平位置から直立しているときに、サイフォン作用による力を無効にする。その重心は、所望の流体の設定点が流入口３２０の開口を制御するべき水平位置において、最小反力が生み出されるまで傾斜角度と共に変動する。加重部材の数または大きさのどちらかの様々な値が、患者の高さを補償するために選択され得る。

図４Ａは、図３の弁の部分断面図である。この図面において、弁は垂直配向であり、それゆえ、第１加重部材３４０は流入口３２０を閉じており、残りの加重部材３４０は、実質的に同等の重さを第１加重部材３４０に提供している。この垂直配向において、図面に「回転無し」と示すように、加重部材３４０の合成された重心は、第１の力Ｆ１、つまりサイフォン作用の効果に対抗する。加重部材３４０の構成と流体チャンバ３１０の円錐状の内面のために、反力は、弁の回転に比例しており、それは、体液のサイフォン作用のために、力Ｆ１についても同様である。図４Ｂ〜Ｃに示されるように、加重部材３４０の変動する重心は、回転角度が増えるにつれてのサイフォン作用のため、第１の力Ｆ１に対抗する、または無効にする。図４Ｃにおいて、最大回転または水平位置において、反対方向の第２の力Ｆ２は最小の大きさに達した。

５つの加重部材３４０について上述の実施形態例で示してきたが、本一般的発明概念の様々な他の実施形態例は、より多くのまたはより少ない加重部材を用いてもよいことに留意されたい。また、加重部材のうちの第１の加重部材が少なくとも残り１つの加重部材といつも接触しているように、様々な実施形態例は、加重部材の移動を制限するように形成されている流体チャンバ３１０を提供してもよい。

図５〜６は、本一般的発明概念のさらに別の実施形態例に係る静水圧調整弁を示す。図５における静水圧調整弁５００は、体液を受容するための流入口５２０と受容した体液を排出するための流出口５３０とを有する流体チャンバ５１０と、流体チャンバ内に設けられ、可変抵抗流量弁５４０に付加された第２の力Ｆ２を用い、流入口で流体流動の第１の力Ｆ１に対抗する可変抵抗流量弁５４０と、第２の力Ｆ２を可変抵抗流量弁５４０に付加するための反力部材５５０と、静水圧の変化に敏感で、静水圧の変化によって、反力部材５５０に第２の力を変化させるための基準装置５６０と、を備える。本実施形態例において、反力部材は、可変抵抗流量弁５４０に結合しているダイアフラム５５０であり、基準装置５６０は、ダイアフラム５５０と直接連通している基準流体カラム５６０である。ダイアフラム５５０は、基準流体カラム５６０内の流体が、体液が流動する流体チャンバ５１０の一部に入るのを防ぐ。基準流体カラム５６０に付加された静水圧における変化により、ダイアフラム５５０が上方または下方に移動し、反対方向の第２の力Ｆ２を増大または減少させる。装置５００は、また、基準流体カラム５６０との接触面を形成する所定量の気体５７０であって、第１の力Ｆ１が反対方向の第２の力Ｆ２よりも大きいことに起因するダイアフラムへの圧縮を可能にする所定量の気体５７０を備えてもよい。本一般的発明概念の様々な実施形態例は、また、液体で満たされているときに空気を筐体から除去するために使われる通気口５８０を、基準流体カラム５６０を備える筐体に提供してもよい。

図５は、静水圧が基準流体カラム５６０上で最大で、それゆえ反対方向の第２の力Ｆ２が最大値である垂直配向における装置５００を示す。装置５００が患者の位置によって回転されるにつれて、基準流体カラム５６０上における静水圧は減少させられ、反対方向の第２の力Ｆ２は次第に減少させられ、装置が水平位置にあるときに最小値に達する。図５において、第２の力Ｆ２は、なおも、流入口５２０における体液の第１の力Ｆ１と同等かそれ以上である。図６は、第１の力Ｆ１が反対方向の第２の力Ｆ２を超克した後の同じ装置５００を示す。図面に示すように、可変抵抗流量弁５１０は押し下げられて、流入口５２０を開き、それにより次第にダイアフラム５５０は下に押され、基準流体カラム５６０の領域を圧縮し、気体５７０の容積を減少させる。流入口５２０は、反対方向の第２の力Ｆ２が再び第１の力Ｆ１に一致するか超えるまで、少なくとも部分的に開口したままである。言い換えれば、排水される必要のある過剰な体液による過剰な圧力が減少され、反対方向の第２の力Ｆ２が、重力および排水している流体の重さに起因する第１の力Ｆ１に再び無効にすると、流入口５２０が閉じられる。

図１〜７に示されている様々な成分は、省略されるか、代用されるか、形状または構成等において変化されてもよいことに留意されたい。例えば、可変抵抗流量弁５１０は、円錐状の上部が流入口５２０によって収容されているものとして示されているが、いくつかの可能な形状および構成のどれも、その代わりに用いてもよい。また、装置５００の基準装置は、静水圧を直接的にダイアフラムに移送する、直接接続された基準流体カラムである。しかしながら、様々な他の実施形態例は、単に静水圧を感知し、他の機械的な接続を通してまたは電気通信によって反力部材および／または可変抵抗流量弁を制御する基準装置を用いてもよい。例えば、基準装置は、静水圧センサーを備えてもよく、反力部材と電気通信して、静水圧の変化によって、反力部材に第２の力を変化させてもよい。

図７は、本一般的発明概念のさらに別の実施形態例に係る静水圧調整弁の様々な要素の概略図である。図７の静水圧調整弁７００は、流入口７２０と流出口７３０とを有する流体チャンバ７１０と、流体チャンバ７１０に設けられた浮力部材７４０と、を備える。流体は、第１の力Ｆ１で流入口７２０に流入し、浮力部材７４０は、反対方向の第２の力Ｆ２を用い、流体流動に対抗する。

反対方向の第２の力Ｆ２が第１の力Ｆ１と同等かそれ以上であるとき、浮力部材７４０上の浮力により、流入口７２０を閉じるように浮力部材７４０を移動させる。対称的に、第１の力Ｆ１が反対方向の第２の力Ｆ２を超えるとき、浮力部材７４０は、移動されて、流入口７２０を開き、その地点で、体液は、第１の力Ｆ１が第２の力Ｆ２によって再び一致されるまで流動する。図７に示されるように、浮力部材７４０は、流入口７２０によって受容される実質的に円錐状の先端を有していてもよい。静水圧調整弁７００は、浮力部材７４０の双方向への移動を容易にするために、流体チャンバ７１０内に誘導部材を備えてもよい。図７に示されている例において、誘導部材は、流体チャンバ７１０と浮力部材７４０とに結合しているヒンジ付き部材７５０であり、浮力部材７４０の移動は流入口７２０へおよび流入口７２０からの実質的な双方向移動に限定される。この結合構成は、ヒンジ付き部材７５０の両端にヒンジ付き接続を備えてもよい。さらに、静水圧調整弁７００は、反対方向の第２の力Ｆ２を増大させるための付勢部材を備えてもよい。図７に示されている実施形態例において、付勢部材は、流体チャンバ７１０とヒンジ付き部材７５０とに結合しているばね７６０である。ばねの付勢力は、静水圧による浮力が最小値である弁７００の水平配向における所望の強さに、反対方向の第２の力Ｆ２を調整するために選択されてもよい。

本一般的発明概念の様々な実施形態例は、水頭症シャントシステム内のサイフォン作用を防ぐサイフォン防止装置を提供する。サイフォン防止装置は、入口、出口、流体チャンバ、ＣＳＦ力または圧力に応答する可変抵抗流量弁、重力場に応答する、流量弁の可変調整用の反力または圧力発生要素、および可変抵抗流量弁のさらなる任意の不連続または連続圧力調整を有する任意の圧力要素を有していてもよい。

サイフォン防止装置は、過剰なＣＳＦ流体の除去により頭蓋内圧力を制御するために通常使用される差圧逃し弁と、水頭症シャント治療で使用される遠位の出口カテーテルとの間で接続されていてもよい。頭蓋と腹腔との間の流動移送路等の水頭症システムに使用されるか、一般的に腰椎くも膜下腔腹腔シャントのために配置される成分の一般的な配置には一般的に制限がない。任意で、シャントシステム内弁機能性は、可変抵抗流量弁および任意の圧力要素の機能性に搭載され得る。サイフォン防止装置は、患者が立ち位置にいるときに垂直方向にいるように装置を整合して、入口および出口を垂直に整合するために、手動配置、または自動調整、または遠隔調整で、任意で位置させてもよい。

サイフォン防止装置は、反力要素を用いてシャントシステム内に格納されているＣＳＦ流体の重さによる力を平衡させることでサイフォン作用を防いでもよい。反力は、摩擦のまたは他の損失に関してＣＳＦ流体流動を実質的に制限することなく、患者の角度および活動に関わらず、ＣＳＦ流体の重さによって生成される力と実質的に同等である。対抗圧力要素は、その浮力反力がシャントシステム内に格納されているＣＳＦ流体によって生成される重力または重さと実質的に同等であるように、ＣＳＦ流体に対して固定されたまたは調整可能な浮力装置がＣＳＦ流体内に格納されている状態で、実現されてもよい。さらには、反対方向の浮力と比べたシャントシステム内のＣＳＦ流体の力または圧力の間の差は、可変抵抗流量弁の抵抗を減少または増加させるために用いられてよく、サイフォン防止装置の入口と出口との間のＣＳＦ流体流動を制限するか可能にしてもよい。さらには、サイフォン防止装置の反力圧力発生要素は、実質的なＣＳＦ流体流動内に格納されている同じ容積を実質的に占有することで、ＣＳＦ流体流動を実質的には制限せず、浮力装置は、隣接しているまたは外部に接続されているチャンバに配置され、弁制御信号を遠隔で伝送することができる。サイフォン防止装置の反力または圧力要素は、患者の成長効果を実質的に補償でき、シャントシステム内のＣＳＦ流体の重さによって生成される追加の力におよそ対抗する能力を維持することができる。対抗圧力発生要素は、設置の間、後の手順、または外部から調整可能な内部機構を通して全反対方向の浮力を調整するための浮力要素を足すか引くかすることにより、調整可能で、かつ実現可能である。

反力または圧力発生要素は、基準流体カラムとカラム格納容器との間に接触面を形成している理想的な気体を含む、実質的に同等の長さまたは重さを有する流路で整合された基準流体カラムでもあり得る。基準カラムは、基準カラムの自由な移動を可能にするほど実質的に大きさのある、固定されたまたは調整可能な流体収容部および／または気体収容部に取り付けることができる。基準流体と理想的な気体接触面との間の接触面は、液体気体接触面を完全に保ち、基準カラム内の液面揺動を防ぐために作用する表面張力または他の力の効果によって維持され得る。可撓性の低抵抗の物理的接触面は、液体と気体とを分離させるためにも用いることができる。この接触面の移動は、患者整合を含むシャントシステム内のＣＳＦ流体に付加される重力と、基準カラムとシャントシステムを有する実際のＣＳＦ流体カラムとの圧力差とに対するものである。この移動は、直接接続、機械的または電気的制御、または遠隔接続による可変抵抗圧力要素の抵抗を調整するために用いることができる。実質的な効果は、シャントシステム内のＣＳＦ流体の重さを、流体の基準カラムへサイフォン防止装置内で消極的に参照することで、補償することである。このように、シャントシステム内でのＣＳＦの流動は、圧力要素にわたるＣＳＦシャントシステム圧力差に実質的に依存するだけである。そのうえ、圧力要素は、シャントシステム内を流動するＣＳＦ流体の流体速度による追加の流動発生または圧力発生を補償するようにさらに構成することができる。ＣＳＦ流速によって生成される圧力は、カラム高さおよびチューブの大きさに依存し、寄生的な排水に実質的に貢献することができる。さらには、圧力要素は、他の圧力誤差発生器を補償するように構成することができ、チューブの流体抵抗の差、チューブの大きさの差、チューブの長さの差、カラムの高さの差等があるが、それらに限定されない。可変抵抗部材および圧力要素の動作は、そのうえ、単一要素に組み合わせることができ、ＣＳＦサイフォン作用を同時に補償し、ＣＳＦ圧力排水圧力閾値を設定する。基準カラムと実際のシャントＣＳＦカラムとの両方におけるチューブの長さは、余分なチューブの長さまたは他のチューブの長さの増大装置の挿入により患者が成長するにつれ、長さが自動的に増加し得る。基準チューブと実際のＣＳＦシャントチューブとの間の相対的な関係は、可変抵抗圧力要素のより最適な制御のためにさらに調整できる。さらには、基準カラムは、膀胱または収容部への流体で満たされている接続が周辺環境の圧力を基準流体カラム内に伝達することができる理想的な気体接触面を有さない流体の完全なカラムになり得る。例えば、大気または腹腔中に配置される膀胱への完全に流体で満たされている基準カラム接続は、周辺環境の圧力を流体の基準カラム内に移送する。

診断ツールは、介護者がシャントシステムの機能性を決定する一助となるようにサイフォン作用防止構造内に任意で搭載することができる。動作応答装置がサイフォン防止構造に組み込まれたニードルアクセスポートを通しての動作検証等である。能動または受動診断構造は、ＣＳＦ流動によって誘引される事象を測定することによって手動または自動で動作を決定するために、使用することができる。例えば、可変抵抗部材および圧力要素の位置の移動を決定することは、ＣＳＦ流動を示し、さらに移動速度はＣＳＦ流量を示す。そのうえ、サイフォン防止装置は、上昇した頭蓋内ＣＳＦ圧力の治療の一助となる外部排水システム（ＥＤＳ）または他の監視システムに搭載可能である。

本一般的発明概念の様々な実施形態によると、患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁であって、体液を受容するための流入口と受容した体液を排出するための流出口とを有する流体チャンバと、重力整合の変化によって異なる第２の力を用い、流入口における流体流動の第１の力に対抗する流体チャンバにおける反力部材と、を備える静水圧調整弁が提供される。本一般的発明概念の様々な実施形態例は、浮力または加重部材を反力部材として用いてもよい。他の様々な実施形態例は、流体流動に付加された反力の量を制御するための反力部材を用いて、機械通信または電気通信における静水圧センサーを用いてもよい。また、浮力部材を用いると本明細書で説明されている様々な実施形態例は、流体チャンバおよび流入口／流出口の配向を単に逆にすることによって、加重部材とともに用いてもよい。それは、加重部材を用いると本明細書で説明されている様々な実施形態例が、流体チャンバおよび流入口／流出口の配向を逆にするによって、浮力部材とともに用いてもよいのとちょうど同じである。

本一般的発明概念の様々な実施形態例は、治療する患者の様々な属性によって用いてもよい。例えば、より背の低い患者において短いチューブの補償のために加重部材構成を用い、より背の高い患者において長いチューブの補償のために浮力装置を用いることがより望ましい。また、異なる実施形態の互換性により、実施形態を組み合わせて、カスタマイズ可能な患者中心のサイフォン作用を防止する解決策をより効率的に提供し、カスタマイズ可能な複数の実施形態解決策が患者に用いられる。異なる構成は、本一般的発明概念の異なる実施形態がそれぞれの患者の独特の要求によって組み合わされ得るように、組み立てキットにおいて利用可能にされてもよい。例えば、２つ以上の浮力部材および／または加重部材構成は組み合わせることができ、浮力部材構成を加重部材構成等と組み合わせてもよいように、様々な組み立てキットはモジュラー成分を備えてもよい。別の例として、様々な組み立てキットは、患者の独特の要求によって反力Ｆ２をカスタマイズするための追加の浮力および／または加重部材を提供してもよい。

簡易図表および図面は、様々な成分のすべての様々な接続および組み立てを示していないが、当業者は、本明細書で提供された、示されている成分、図、および説明に基づいて、健全な工学判断を用い、そのような接続および組み立ての実施方法を理解するであろうことに留意されたい。

多数の変形、修正、および追加の実施形態が可能であり、したがって、すべてのそのような変形、修正、および実施形態が本一般的発明概念の本旨および範囲内であるとみなされるべきである。例えば、本出願のどの部分の内容にも関わらず、逆のことを明示的に規定しない限り、本明細書のどの請求項にも、どの特定の説明されたまたは示された活動または要素にも、そのような活動のどの特定の順序にも、またはそのような要素のどの特定の相互関係に関しても本明細書に優先権を主張するどの出願に含まれるものにも要件がない。さらに、どの活動も繰り返すことができ、どの活動も複数の構成要素によって実施することができ、および／またはどの要素も再現することができる。

本一般的発明概念は、いくつかの実施形態例の説明によって示されてきたが、それは、発明概念の範囲をそのような説明および図解に制限または全く限定する出願者の意図ではない。その代わりに、本明細書の説明、図面、および特許請求の範囲は、制限的なものではなく、性質上例示的なものとしてみなされるべきで、追加の実施形態は、上記の説明および図面を読むと当業者に容易に明らかとなるだろう。

Claims (9)

1. 患者の流体流動を調整するための静水圧調整弁であって、
   体液を受容するための流入口と前記受容した体液を排出するための流出口とを有する流体チャンバと、
   前記流体チャンバ内に設けられ、前記弁の配向による前記流体チャンバ内の重力場整合の変化によって異なる第２の力を用いて、前記流入口における前記流体流動の第１の力に対抗するように構成された浮力部材と、
   前記浮力部材に結合して、前記第２の力を増大させる付勢部材と、を備える、静水圧調整弁。
2. 前記浮力部材が、前記第１の力を超える前記第２の力に応じて前記流入口を閉じるように構成されている、請求項１に記載の弁。
3. 前記浮力部材が実質的に球形である、請求項１に記載の弁。
4. 前記流体チャンバ内に設けられた透水性誘導部材であって、前記誘導部材内の前記浮力部材の双方向移動を可能にするように構成された、透水性誘導部材をさらに備える、請求項１に記載の弁。
5. 前記付勢部材は、前記誘導部材に結合している、請求項４に記載の弁。
6. 前記第２の力を増大させるために１つ以上の追加の浮力部材をさらに備える、請求項１に記載の弁。
7. 前記流体チャンバおよび前記浮力部材に結合して、実質的に往復の経路で前記流入口へおよび前記流入口から前記浮力部材を誘導するための誘導部材をさらに備える、請求項１に記載の弁。
8. 前記第２の力が、前記流入口が前記１つ以上の浮力部材の真上にあるのに応じて、最大値を有する、請求項１に記載の弁。
9. 前記浮力部材が、前記弁の配向に関わらず、前記流入口に実質的に着座し、かつ前記流入口と中心が整合したままである、請求項１に記載の弁。

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