JP4253154B2 - 眼内レンズ - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の説明）
本発明は、生来の自然の水晶体と組み合わせられる補正レンズとして適した移植可能な有水晶体眼内レンズ（ＩＯＬｓ）に関する。本発明のレンズには、眼の後眼房内に解剖学的によりうまくフィットし得る後面が設けられていて、自然レンズを傷つける虞を最小限に抑える。
【０００２】
（背景技術）
例えば、眼の僅かな切開部を通じて折り畳み可能な弾力性のあるレンズを開発することにより、欠陥のある自然レンズを置き換える眼の外科処置が更に完璧となって外傷も少なくなった結果として、メガネおよび従来のコンタクトレンズに加えて、光学的欠陥を補正する１つの選択肢として、有水晶体眼内レンズが益々考えられるようになってきている。
【０００３】
一般的な意味で、有水晶体眼内レンズは、角膜と虹彩との間に位置する眼の前眼房（前方の室）内または虹彩と自然の水晶体との間に位置する後眼房（後方の室）内に埋め込むためのものとして考えることができる。
【０００４】
前眼房が後眼房よりもかなり大きく、これにより、複雑とならない外科処置が可能であることから、前眼房内に位置される有水晶体眼内レンズは、過去の幾つかの実施態様では望ましいと考えられてきた。しかしながら、これらのタイプのレンズは、傷付き易い眼組織の支持手段（強膜）からの刺激に基本的に関連する一連の欠点を呈する。例えば、支持手段は、角膜と虹彩との間の角部に位置されると、房水の流出を乱し、その結果、眼圧を高め、最悪の場合、緑内障を誘発する虞がある状態を引き起こす。前眼房隅角における支持手段の圧力は、血液の循環を乱し、瞳孔の楕円化を引き起こす。また、支持手段および光学素子が角膜内皮と接触する虞があり、内皮ジストロフィーが生じ、角膜の透明性が損なわれる虞がある。また、支持手段は、様々な取付手段によって虹彩に直接に固定することが提唱されてきた。しかし、支持手段を虹彩に直接に固定すると、虹彩の炎症といった望ましくない結果を引き起こす。
【０００５】
虹彩と自然水晶体との間に位置する、利用できる空間が小さい後眼房内に埋め込まれるようにＩＯＬｓを設計することは、一般に厄介な問題である。したがって、高い倍率の光学的補正を考慮する場合において頻繁に必要とされるような大きいレンズでは、埋め込むことが不可能である。特に、局所的な混濁に繋がる、最悪の場合には白内障の形成に繋がる虞がある自然水晶体の損傷を防止するために、生来の自然水晶体との接触を防止し或は規制することを考慮しなければならない。
【０００６】
また、虹彩との接触により、摩耗損傷が起こり、色素が拡散することを考慮しなければならず、また、瞳孔が塞がれると、房水の流れが妨げられ、眼圧が増大したり、自然水晶体に対する栄養物質や代謝物質の循環が低下するといったことも考慮しなければならない。
【０００７】
米国特許第４，５８５，４５６号（Ｂｌａｃｋｍｏｒｅ）は、後眼房における有水晶体ＩＯＬの初期のバージョンを開示している。このバージョンのＩＯＬは、毛様体溝と接触する付属物によって所定位置に固定される。この米国特許に記載された実施形態においては、周囲の傷付き易い眼組織との接触を最小限に抑えるような考慮が成されていない。
【０００８】
また、米国特許第４，７６９，０３５号（Ｋｅｌｍａｎ）は、虹彩と自然レンズとの間に位置されるＩＯＬを用いて視力を補正する方法を開示している。この方法は、最も平らの自然状態（すなわち、遠近調整されていない状態）での自然レンズの形状を測定し、前記状態の自然レンズと一致する曲率を有するＩＯＬの後面を形成するステップを含んでいる。それによって形成されるＩＯＬは、自然レンズと永久的に接触する。これは、自然レンズの組織内に損傷が生じ、結果として、白内障の形成が生じる虞があることを意味する。
【０００９】
自然レンズと接触する虞を最小限に抑えるため、様々なデザインが提案されてきた。この場合、レンズには、毛様体溝に固定するための支持手段が設けられる。米国特許第５，２５８，０２５号（Ｆｅｄｏｒｏｖ）は、虹彩と自然レンズとの間に埋め込まれる補正ＩＯＬであって、術後に炎症を引き起こす可能性があるレンズと眼組織との相互作用を起こさないようにするテーパ状の外周部分を備えた改良された支持要素を有する補正ＩＯＬに関するものである。
【００１０】
欧州特許第０５６３６０２号（Ｃｈｉｒｏｎ Ａｄａｔｏｍｅｄ）は、眼の後眼房のための補正レンズを開示している。この補正レンズには、補正レンズの所定位置を適切に定義するために毛様体溝の毛様小帯繊維との固定接触を可能にしつつ、補正レンズを自然レンズから遠ざけるように形成された外側強膜部が設けられている。補正レンズの幾何学的な形状、および、強膜部に設けられた流体循環用の開口により、自然レンズの前面は、この場所で起きる代謝プロセスを利用可能なままでいることができる。
【００１１】
補正レンズを毛様体溝に固定することは好ましくない。これは、毛様体溝が異なる個人ごとに形状が異なる不規則な形状を有しており、補正レンズの全長を正確に寸法付けることが困難であるからである。補正レンズの全長が短かったり、あるいは、自然レンズまでの中心距離を予測することができないことは、光学的な補正を十分に制御することができないことを意味する。他の欠点は、瞳孔が偏心していると、補正レンズが所定位置に固定されてしまう点である。また、毛様体溝に固定されたレンズが毛様体組織に及ぼす力によって、血液／房水バリアが破壊される虞が高まる。
【００１２】
したがって、毛様体溝の外周と永久的な固定接触をすることなく、自然レンズの前方にある房水層上で浮き、瞳孔の動きに追従する後眼房用の補正レンズの設計が提案されてきた。この浮動性レンズの長さは、毛様体溝の直径よりも小さく、レンズは、小帯上に載置されるか、あるいは、毛様体本体から分泌される房水によって前方に押圧される。これによって、房水流は、レンズの全面に容易に達することができ、栄養物質を自然レンズの表面へと運び、その代謝プロセスからの派生物を除去する。
【００１３】
ＷＯ８９／０２２５２（Ｍｅｚｈｏｔｒａｓｌｅｖｏｌ Ｎａｕｃｈｎｏ−Ｔｅｋｈｎｉｃｈｅｓｋｙ Ｋｏｍｐｌｅｘ " Ｍｉｃｒｏｋｈｉｒｕｒｇｉａ Ｇｌａｚａ "）およびＷＯ９５／１５７３３（Ｖｏｉｒ Ｅｔ Ｖｉｖｒｅ）として発行された国際特許出願は、後眼房用の浮動性補正ＩＯＬｓを開示している。この浮動性ＩＯＬｓにおいて、レンズの支持要素（強膜部）は毛様体溝よりも直径がかなり小さく、レンズは、眼の前眼房内に突出する光学部に作用する瞳孔の拡張による虹彩との接触により、補正された位置に固定される。これらのレンズには、その光学部の直径が限られており、光学部の縁部が光を散乱し、その結果、望ましくない後光（ハロ）状の視覚を形成するという欠点がある。
【００１４】
米国特許第５，４８０，４２８号（Ｆｅｄｏｒｏｖ）は、虹彩によって芯出し（中心付け）が成される突出する光学部を有する後眼房用の浮動性補正レンズを開示している。瞳孔がレンズによって遮られた場合に、流体を循環させることができるように、光学部には中心孔が設けられており、これにより、虹彩に孔を形成（虹彩切開術）しなくて済むようにしている。また、このレンズは、後面を有する位置決め要素を備えている。前記後面は、自然レンズの半径にほぼ従う半径を有しており、この半径は、光学部の後面の半径よりも大きい。このデザインでは、特に高い屈折率が望ましい場合に、レンズが大きくなってしまい、レンズが前方に押し出されて、自然レンズの遠近調節によって及ぼされる圧力によりレンズが虹彩に力を加えてしまう虞がある。最悪の場合、虹彩の永久的な障害によって、色素の拡散が生じる可能性があり、これにより、色素性緑内障が発生する可能性がある。また、虹彩が前方に永久的に変位することにより、前眼房隅角が、房水の輸送中に含まれる小柱網を閉じてしまう虞もある。この状態が永久的になると、眼圧が慢性的に上昇する可能性がある。
【００１５】
米国特許第５，９１３，８９８号（Ｆｅｉｎｇｏｌｄ）は、眼の後眼房用の補正レンズを開示している。この補正レンズは、虹彩とより滑らかに接触して長期間の接触に起因する摩耗損傷を防止できる特徴部を前側に有している。また、この特許は、眼流体をレンズの周囲で十分に循環させることにより、眼の後眼房と前眼房との間に圧力差を形成しないようにすることができる手段を開示している。
【００１６】
また、ＷＯ ９８／１７２０５号（ＩＶＩ）は、更に発展した後眼房用の浮動性補正レンズを開示している。この特許では、レンズをより薄く形成して、実質的に後眼房内に光学部を有することにより、虹彩との相互作用について更に考慮している。しかしながら、このレンズのデザインでは、瞳孔による流体の循環の妨害を防止することができず、虹彩切開術（虹彩に孔を開ける）を行なう必要性が依然として残されている。また、これらのレンズは、小帯および自然レンズの表面の損傷を防止するための予防手段を何ら考慮していない。
【００１７】
非常に傷付き易い自然レンズを害しないようにして、不透明領域すなわち白内障が形成される危険性を回避する努力を後眼房用の補正レンズに施したとしても、自然レンズおよび小帯に損傷を与える危険性を防止し或は減らすことに寄与する後面を有するレンズを開発する必要が依然としてある。以下の記述部分および本発明の目的から明らかとなるように、本発明は、これらの問題に対する解決策を提供することが目的である。
【００１８】
本発明の目的は、虹彩と自然レンズとの間に位置する眼の後眼房において利用できる自由空間に対する適合性を向上させることができ、これによって、自然組織に害を及ぼすことがない補正レンズを提供することである。
【００１９】
本発明の他の目的は、自然レンズとの接触を最小限に抑えて、白内障の形成を回避することができる眼の後眼房のための補正レンズを提供することである。
【００２０】
本発明の更なる目的は、自然レンズと対向し且つこの領域での応力集中を防止するように形成された後面を有する補正レンズを提供することである。
【００２１】
本発明の更に他の目的は、小帯や毛様体溝に対して損傷を与えることを防止するように適合された支持手段を有する補正レンズを提供することである。
【００２２】
以下に詳細に説明される或は以下の説明によって明らかとなる本発明のこれらの目的および他の目的は、以下の説明部分に開示される本発明のレンズによって達成される。
【００２３】
（発明の説明）
最も一般的な事項において、本発明は、生来の自然レンズと虹彩との間にある眼の後眼房中に埋め込まれる眼内補正レンズに関する。補正レンズは、中心に位置し且つ光学的な補正を行なうことができる光学部と、周辺に位置し且つ前記光学部を中心位置に維持することができる支持要素とを備えている。以上のことを考慮すると、補正レンズは、一般に、全長が約９ｍｍから約１３ｍｍで、幅が約６ｍｍから約８ｍｍであり、これらの値は、個々の患者の後眼房のサイズによって定義される。本発明によれば、光学部と支持要素は、共に、埋め込み後に自然レンズと対向する凹状の後面を有している。凹状の後面は、前記光学部の光軸を中心とする回転対称な非球面の一部である。非球面と光軸を含む任意の面との間の交差部は、不連続性や変曲点が無い完全曲線を描く。完全曲線の代表的なものは、レンズの外形と前記非球面との最も長い対称軸および光軸の両方を含む平面の交差によって形成される。
【００２４】
本発明において、不連続性が無い完全曲線とは、数学的な連続関数によって表わされる曲線のことを言う。また、変曲点が無いと定義される曲線とは、ここでは、曲線が変曲点を全く有さないと定義される数学的な関数、あるいは、それに類似する数学的な関数、すなわち、その二次導関数が曲線の任意の点で０とならない数学的な関数もしくはそれに類似する関数として定義される。曲線を思い浮かべるために、円筒状の座標系を導入する。この座標系は、光軸と一致するｚ軸を有するとともに、光軸と垂直な面内に、補正レンズの頂点を原点とする半径ｒ／角度θ座標を有している。輪郭が描かれた座標系において、前述した完全曲線は、ｚ軸（光軸）上に端点を有し且つ変曲点を有さない数学的な関数ｚ＝ｆ（ｒ、θ）によって表わされる。ここで、ｒは正の値を有している。この座標系は、明細書本文の詳細な部分である図１および図２に示されている。
【００２５】
本発明の一形態において、補正レンズの後部の完全曲線は、前記補正レンズの後面に向かって自然レンズが光軸と平行な方向で突出することにより定義される領域内において、レンズ外周に向かう方向で少なくとも延びている。本発明の他の形態において、補正レンズの後部の完全曲線は、補正レンズの幅と略同じ外延を有している。すなわち、補正レンズの後部の完全曲線は、全長が約６ｍｍから約８ｍｍであり、光軸を中心に対称に延びている。
【００２６】
一般に、自然レンズの直径は、個々の患者に応じて、また、患者の年齢に応じて、約９ｍｍから１０．５ｍｍの間で変化する。自然レンズの直径は、手術前の検討事項として測定することができ、これにより、適切に延びる完全曲線を有する適切な補正レンズを容易に選択することができる。完全曲線は、前記補正レンズの後面に向かって小帯が無い自然レンズが光軸と平行な方向で突出することにより定義される領域内において、レンズ外周に向かう方向で少なくとも延びていなければならない。ここで、「小帯が無い」とは、レンズに付着する小帯が実質的に無いレンズの部分のことを言う。なお、レンズの遠近調節状態は、小帯を介して、毛様筋により調整される。完全曲線が延在することによって、自然レンズが十分に覆われ、これにより、応力集中点または応力集中領域を自然レンズ上に形成する局所的な圧点が生じなくなる。応力集中点または応力集中領域が自然レンズ上に形成されると、自然レンズの自然の代謝が悪化して、局所的な混濁が形成される虞があり、最悪の場合、白内障となって、その後に手術を施さなければならなくなる。
【００２７】
支持要素は、光学部に隣接する内側部分と、少なくとも部分的に毛様体溝および小帯と接触するようになっている外周部分とを備えている。第１の実施形態において、外周部分は、支持要素の内側部分に対して完全に接続されている。これによって、前述したように定義される完全曲線は、途切れることなく、光軸を含む平面と後部の非球面の外周部分との間の交差部として定義される外周曲線まで延びる。他の実施形態において、支持要素の外周部分は、補正レンズの非球面状の後面と光軸を含む面との交差部によって描かれる曲線の１つの変曲点で、内側部分と接続される。
【００２８】
好ましい実施形態において、支持手段の外周部分は、光軸に対して垂直な１つの面に向かって収束する１つの曲線を辿る。これにより、支持手段は、自然レンズに付着した小帯から方向付けられ、虹彩と自然レンズとの間にある眼の後眼房によって形成される自由空間内に補正レンズを有利に収容することができる。
【００２９】
後面を本発明にしたがって形成する場合、光学部の凹状の後面の中心半径は、自然レンズの遠近調節されていない状態での中心半径と異なっていることが特に好ましい。この場合、中心半径（後面の）は、光軸と補正レンズと自然レンズとのそれぞれの交差部の近傍の半径として定義される。したがって、異なる半径を選択することによって、埋め込まれた補正レンズと自然レンズとが付着する虞がなくなる。第１の実施形態において、後面の中心半径は、自然レンズの中心半径よりも実質的に小さい。後面の中心半径は、約８ｍｍよりも小さいことが好ましく、約７ｍｍよりも小さいことが更に好ましい。この実施形態は、約３０歳を下回る若い患者に適している。３０歳を超える患者に特に適する第２の実施形態においては、補正レンズの後面の中心半径が、自然レンズの中心半径よりも実質的に大きい。補正レンズの後面の中心半径は、約１２ｍｍよりも大きいことが好ましく、約１４ｍｍよりも大きいことが更に好ましい。
【００３０】
特定の実施形態において、後面の半径は、光軸に近接する中心部分から外周に向かって大きくなる。この実施形態において、光学部の外周に近い点での半径は、光軸に近接する中心点での半径よりも大きい。
【００３１】
本発明の補正レンズを形成する場合、その後面の中心半径は、光学技術により測定された自然レンズの遠近調節されていない状態での前面の半径の測定値に応じて決定される。睡眠中で且つ遠近調節中における角膜の頂点と自然レンズの頂点との間の距離に相当する前眼房（前眼房）の深さは、超音波装置によって測定することができる。選択された中心半径の値と、測定された前眼房深さの変化の値とを組み合わせることにより、必要最小限のレンズボールトを決定できる（ボールトの定義に関しては、図２の定義を参照）。補正レンズと自然レンズとの間の実質的に断続的な接触を避けるために、ボールトを十分に大きくする必要があるが、その一方で、虹彩の変形または妨害を避けるために、ボールトを制限する必要がある。後部の半径の値を微調整するため、遠近調節状態の自然レンズの前面の半径を測定することにより、遠近調整中に眼の中心部分の外側で著しく断続的に接触することを防止して安全性を高めることができる。ボールトおよび後部の半径の許容できる範囲を測定することにより、許容可能なボールトおよび後部の中心半径を有し且つ所望の光学倍率を有する特定のレンズを選択することができる。
【００３２】
前述のように定義された完全曲線を作るためには、非球面レンズを形成するべく、すなわち、球面収差（レンズの球面形状に起因する屈折誤差）を低減するようにレンズの前面を形成するべく、光学素子に先に使用した様々な原理を、例えばＯＳＬＯ第５版プログラムリファレンス、第４章（更新）、サンクレール・オプティクス１９９６にしたがって適用することができる。
【００３３】
第１の形態において、完全曲線は、互いに接線方向で接続する２つ以上の円弧部分を含んでいる。この形態の一実施形態において、完全曲線は、互いに接線方向で接続する３つの円弧部分を含んでいる。例えば、互いに接線方向で接続する３つの円弧部分は、自然レンズの遠近調整されていない状態での半径と異なる半径を有する中心に位置する部分と、２つの外周部分とから成る。この特定の例において、中心に位置する部分が光学部に対応し、外周部分が支持要素の内側部分に対応する。これにより、互いに接線方向で接続する３つの円弧部分は、協働して、楕円曲線の断片を形成する。
【００３４】
他の形態において、完全曲線は、曲線式
【数３】

に事実上従う。ここで、ｚは曲線の軸方向座標、ｒは曲線の径方向座標、ｃνは光学部の逆中心半径（１／ｒｄ、ここで、ｒｄは曲率半径）、ｃｃは曲線を形作る０でない円錐定数である。これらの曲線は、一般に、円錐曲線と呼ばれている。円錐定数は、一般に、以下の表にしたがって選択できる。
【表１】

【００３５】
これらの曲線デザインは、光学素子の球面収差を修正したレンズを作る光学分野の当業者に良く知られている。例えば、従来の眼のレンズは、その前方の面（前面）の外周領域を球面から逸脱するように形成することができる。しかしながら、本発明とは異なり、非球面状の曲線デザインを使用して、補正レンズの後面を形成してきた。１または複数の付加的な多項式因子ａ_１ｒ^４＋ａ_２ｒ^６＋ａ_３ｒ^８＋ａ_４ｒ^１０＋．．．．＋ａ_ｎｒ^{２（ｎ−１）}を加えることにより、曲線デザインを更に最適化することができ、これにより、以下の曲線式が作成される。ここで、ａ_１、ａ_２、ａ_３、ａ_４、．．．ａ_ｎは、非球面定数である。
【数４】

【００３６】
この形態において、後眼房のための補正レンズにおける完全曲線のデザインおよび後面の選択は、光学部のデザインおよび患者にとって望ましいと判断された光学的な補正によって決まる。光学素子に大きなマイナスの倍率が与えられると、例えば、光学素子に約−１５ジオプトリーよりもマイナスの倍率が与えられると、レンズは、光学部の縁部形状部の厚さ（エッジ厚）がかなり厚い凹凸形状を有するようになる。エッジ厚が厚いと、埋め込み後に、眼の後眼房内の利用可能な空間のかなりの容積が消費される。このような場合、中心での付着を避け且つ虹彩の変形を防止するために、光軸に近い後面の半径は、自然レンズの半径よりも実質的に小さく、すなわち、約８ｍｍよりも小さくなければならない。これにより、前述した曲線式を用いて略放物線状または略双曲線状の後面が計算されて形成される。他の例において、レンズは、プラスの倍率を有するように決定され、光学部は、前眼房の方向で前方に突出する光軸に近い中心部分を持つ凹凹形状を有する。光学部のエッジ厚は小さく、自然レンズの中心半径よりも大きい中心半径、すなわち、約１２ｍｍよりも大きい中心半径を有する後面が選択される。この場合、後面を描く完全曲線は、外周の小帯に向かって曲がり且つ楕円曲線式にほぼ従うように形成される。
【００３７】
また、本発明の更なる形態において、後面を描く完全曲線は、他の式および方法により、例えば、ニューヨークのシュプリンガー出版から１９９７年に出版されたザ・ＮＵＲＢＳブックの第２版でＩ．ＰｉｅｇｌおよびＷ．Ｔｉｌｌｅｒによって言及されているような、いわゆる不均一Ｂ−スプライン有理関数（ＮＵＲＢＳ）によって、形成することができる。
【００３８】
後眼房のための補正レンズが、後眼房の房水中で自由に浮かなければならず、また、後眼房の内側外周を構成する毛様体溝と永久に係合する必要がないという点は、本発明の重要な特徴である。したがって、浮動性のレンズは、毛様体溝によって一定の位置に維持されず、眼の動き、すなわち、遠近調節中における自然レンズの動きおよび瞳孔の拡張にある程度まで従う一方で、小帯を介して前方に流れる房水によって取り囲まれる。そのため、本発明に係るレンズは、その最大直径（光学部および支持手段を含む、すなわち、強膜部を含む）が毛様体溝の平均直径よりも小さいことが好ましい。レンズが光軸から過度に偏心しないように、レンズの全長（最大直径）は、毛様体溝よりも約１ｍｍ以上小さくないことが必要である。本発明に係るレンズの全長は、一般に、毛様体溝からの芯出し効果を維持しつつ浮動効果を得るための妥協事項である。そのため、本発明のレンズは、虹彩および毛様体溝との相互作用を組み合わせて制御することにより、芯出しが成される。毛様体溝が実際には円形ではなく、むしろ、楕円形で且つ不規則であることは言うまでもない。そのため、実際には、レンズと毛様体溝とが頻繁に接触し、前述した芯出し効果に寄与する。虹彩の動き、または、補正レンズと自然レンズとの間にある液体の力によって、補正レンズの芯出しが十分に成されない場合には、毛様体溝によって過度の偏心が防止される。このため、また、患者の年齢の増大に伴って毛様体溝の直径が小さくなる傾向があるため、レンズの全長（最大直径）が少なくとも幾つかの部位で毛様体溝の直径を超えてしまうといった事態を常に回避できるとは限らない。大きな直径（約１０．５ｍｍを超える直径）を有するレンズでは、毛様体溝と接触する可能性がかなり高まる。そのため、レンズが毛様体溝と係合し、レンズが圧縮してその軸方向に変位する虞がある。しかしながら、本発明にしたがって支持手段（強膜部）の外周部分を形成することにより、大きな直径を有するレンズにおけるこの問題を解消することができる。
【００３９】
前述したように、支持要素は、光学部に隣接する内側部分と、毛様体溝および小帯と少なくとも部分的に接触する外周部分とを備えている。支持手段の後面は、前述したように、少なくとも内側部分に沿って外周方向に延びる完全曲線を辿る。
【００４０】
支持要素の内側部分は、その前側に、略円形の光学領域を取り囲む先細りになった移行領域を備えている。移行領域は、光学部の縁部から延びるとともに、内側部分の厚さが一定の厚さになるまで、断面厚さが滑らかに減少している。
【００４１】
本発明の特定の実施形態において、支持手段の外周部分は、２つの別個の正反対の対称部分から成る。支持手段の各外周部分には、外周に位置する少なくとも１つの窪みが設けられていることが好ましい。この窪みは、略凹状を成しており、支持手段の内側部分および光軸に向かって内側に延びている。窪みは、その最も深い部位が支持手段の内側部分へと延びており、これにより、各外周部分を、前述したように毛様体溝と少なくとも部分的に接触する２つの同一の領域に分割することが好ましい。前記窪みにより、埋め込み後、少なくとも２つの全く正反対の自由空間が、外周部分と毛様体溝の壁との間の領域に形成される。窪みの深さは、約０．５ｍｍから１．２５ｍｍであることが好ましい。このような窪みによって、レンズ周囲で流体の循環が引き起こされるとともに、これらの弾力性がある外周部分によって、補正レンズと毛様体溝との間の接触が制限され、レンズの浮動効果を維持することができる。また、その一方で、毛様体溝の接触による有力なレンズ芯出し効果の利益が維持される。
【００４２】
前述したように、補正レンズの光学部は、基本的に円形であり、近視や遠視を含む様々な視覚的（光学的）欠陥を補正するように形成することができる。例えば、本発明の補正レンズは、その前面をトロイダル形状に形成することにより、または、レンズの前側に円筒面を重ね合わせることにより、乱視を補正するように形成することができる。他の例として、本発明の補正レンズは、レンズの前側に二焦点面または多焦点面を加えることにより、老視（老眼）を補正することができる。光学的な専門家であれば、所望の光学的補正を成すために、他の多くの前面を簡単に加えることができる。
【００４３】
光学部のサイズ（光学直径）は、一般に、患者や所望の光学的補正に応じて、約４ｍｍから約７ｍｍの間で変化する。完全曲線で描かれる前述した後面を有する本発明の補正レンズは、埋め込みに利用できる後眼房の空間に非常に適合する。これにより、周囲の眼組織の一体性を維持することができ、光学部の設計の自由度が高まる。特有の利点は、大型で且つ自然レンズと望ましくない干渉を生じる虞がある大きな屈折倍率を持つ光学素子の代わりにも、少なくとも約５．５ｍｍの直径を有するより大径の光学部を選択することができる点である。これにより、大きく開いた瞳孔よりも実質的に大きい光学部を有する補正レンズを提供でき、その結果、暗闇での強い光を想定した場合に、レンズ着用者にとって望ましくないエッジ眩輝効果および後光効果やカスプ効果を低減できるという利点が得られる。したがって、約−１５ジオプトリーよりも小さい屈折倍率を有するマイナス倍率が高いレンズや、約＋１５ジオプトリーよりも大きい屈折倍率を有するプラス倍率が高いレンズのための、エッジ眩輝が低いレンズを提供できることが、本発明の重要な特徴である。そのような高倍率レンズは、約５．５ｍｍよりも大きい光学部を有していることが好ましい。
【００４４】
また、本発明は、眼の後眼房内への埋め込みに適した眼内補正レンズを選択する方法に関する。この方法によれば、患者毎に個別にレンズを仕立てることができるとともに、ありきたりの眼測定に基づいて手術前にレンズを製造することができる。この選択方法は、患者の視力を回復させるために必要な光学的補正の倍率を決定するステップと、遠近調節されていない状態の自然レンズの前部の半径を測定するステップとを備えている。この決定により、遠近調節されていない状態の自然レンズの中心半径と異なる補正レンズの後部中心半径が選択され、添付の図２で定義される全レンズボールトが決定される。これによって、変曲点が無い完全曲線を形成することができ、あるいは、多くの適切なデザインの選択肢の中から、変曲点が無い完全曲線を選択することができる。前述したように、完全曲線は、後面と光軸を含む面との交差部によって表わされ、非球状のレンズ後面を形成する。完全曲線は、一般に、先に延べた選択肢に従うとともに、自然レンズの外延を十分に超えて延びており、これにより、大きくなった局所圧によって生じる前述した欠点を解消する。また、方法は、遠近調節状態における自然レンズの前部の半径の測定と、好ましくは遠近調節されている状態および遠近調節されていない状態の両方における前眼房の深さの測定とを含んでいる。１または複数のこれらの値と、遠近調節されていない状態における前述した前部の半径の値と、後部中心半径の選択とにより、自然レンズと補正レンズの後面との接触を回避できる十分な安全マージンが得られる全レンズボールトを決定することができる。また、眼の測定は、毛様体溝の直径の測定と、この値にレンズ全体の直径を適合させることを含んでいる。前述したように、毛様体溝は、個人によってその形状が異なる不規則な形状を有している。このため、毛様体溝の平均直径値は、レンズ全体の適切な直径を選択する基準として役立つことができる。それによって、補正レンズが単に毛様体溝と部分的に接触することが好ましい点を考慮する。
【００４５】
個々の患者の前述した眼測定および必要な光学的補正の測定に基づいて、十分なデータをレンズの製造メーカに送れば、個々の患者に適合するレンズを供給することができる。また、医師は、予め製造された本発明に係る非球状の後面を有するレンズの一式から、アルゴリズムを使用して、最も適したレンズを選択することができる。そのような選択方法においては、患者の個々の毛様体溝測定に合わせて、補正レンズの最大直径の長さを微調整することも考えられる。これは、埋め込み前に、従来の機械的な道具や眼科用レーザを用いてレンズを切削して最終的に補正することにより、行なうことができる。
【００４６】
レンズ一式には、適切な平均的集団の測定によって得られた寸法的特徴を有する様々な光学倍率範囲の複数のレンズが含まれている。この場合、言うまでもなく、生理学的なデータを提案されたレンズに送ることができるアルゴリズムが医師に与えられ、この結果から、医師は、レンズ一式の中から最も適したレンズを選択する。
【００４７】
本発明に係るレンズは、適切な成形技術により、適切な屈折率を有する生体適合性のある従来の透光材料によって形成することができる。材料に応じて、レンズを単一体として成形することができ（シリコンまたはポリ（メチル）メタクリレート（ＰＭＭＡ））、あるいは、精密フライス加工や旋盤加工による機械加工をレンズに施すことができる（ＰＭＭＡまたはヒドロゲル）。また、ＰＭＭＡまたは類似のアクリラート等の硬質材料によってレンズを形成することができる。また、ポリＨＥＭＡや柔軟なアクリラート等のヒドロゲルや、ポリシロキサンといった折り畳み可能もしくは圧縮可能な材料によってレンズを形成することもできる。特に適したポリシロキサン材料は、米国特許第５，３０６，２９７号に記載されており、また、特に適したヒドロゲルは、米国特許第５，７１７，０４９号に記載されている。当業者であれば、本発明の補正レンズのためのこれらの材料に代わる材料を簡単に思い付くことができる。
【００４８】
以下、本発明の非限定的な例としての特定の実施形態にしたがって、補正レンズを詳細に説明する。
【００４９】
図１および図２は、検討された円筒座標系と、この円筒座標系を眼に埋め込まれたレンズに適用した例を示している。この場合、ｚ軸は、レンズの光軸と一致している。
【００５０】
以下の例は、本発明に係る後面を描く際のデザインの検討を立証することを目的としている。図２から図６を参照する。
【００５１】
（実施例１）
患者の自然レンズの前部（前面）の半径の測定後、後部（後面）の中心半径が７ｍｍの埋め込み補正レンズを選択する。この選択によって、自然レンズへの付着を防止することができる。自然レンズとの接触を防止するため、補正レンズは、小帯上に載置され、自然レンズをボールト状に覆っていなければならない。ボールトは、図２にしたがって定義される。遠近調節された自然レンズおよび遠近調節されていない自然レンズと接触しないようにするには、１．５ｍｍのボールトがあれば十分であると思われる。後面が半径７ｍｍから９ｍｍの球面である場合、図３Ａに示されるように、補正レンズの中心ボールトは、２．１ｍｍである。後眼房の寸法を考慮すると、これは非常に大きい。ボールトを小さくするため、後面を円弧によって形成する。この場合、中心の円弧が光学部の後面を表わし、外周の円弧が支持手段の内側部分の後面を表わす。図３Ｂに示されるように、中心の円弧と外周の円弧との接合部は不連続となる。虹彩によって補正レンズを水晶体（レンズ）の方へ押圧すると、この接合部の後面は、水晶体である自然レンズの表面に円形状の応力集中を引き起こし、その結果、自然レンズと補正レンズとの間の中心領域がシールされて、形成されたばかりの房水がこの中心領域に流れ込まなくなる。また、応力集中により、自然レンズの前部の被膜が損傷する可能性がある。図３Ｃに示されるように、２つの円弧間の移行領域を融合させて、滑らかな移行部を形成することができる。これによって、応力集中の可能性が低減するが、応力集中が生じる虞を完全に排除することはできない。図３Ｃの融合された移行領域によって、光学的な領域が減少したり、あるいは、制御不可能な形態でレンズの屈折特性が変化してしまう可能性がある。このような欠点を解消するため、図４に示されるように、完全な放物状の後面をデザインする。後面の中心半径は７ｍｍであり、以下の曲線に従う円錐状の面として後面を形成する。
【数５】

【００５２】
上式の曲線は、円錐定数および逆中心半径ｃν＝０．１４３ｍｍ^−１を有しており、その結果、ボールトが１．５ｍｍとなる。前面が球面の場合、補正インプラントの中心部分は、光学的性質を有する。この面は、自然レンズを十分にボールト状に覆い、埋め込まれた補正レンズが自然レンズに対して押圧されても、小径に起因する付着の虞がない。また、曲線が完全曲線であるため、応力集中が無い。
【００５３】
（実施例２）
自然レンズの中心半径に伴う付着を回避するために、１４．５ｍｍという大きな曲率半径を選択する。直径が１０ｍｍで、曲率半径が１４．５ｍｍで、中心ボールトが０．９ｍｍである球状の後面を設計する。中心ボールトを１．５ｍｍとするため、以下の式に従う偏球面として後面を形成する。
【数６】

【００５４】
ここで、円錐定数ｃｃ＝７．２である。図５に示されるように、直径１０ｍｍにわたるインプラントのボールトが１．５ｍｍとなる回転対称な後面が得られる。この面は、自然レンズを十分に跳び超え、埋め込まれた補正レンズが自然レンズに対して押圧されても、付着の虞がない。また、後面が完全曲線であるため、応力集中の虞が無い。図６は、回転対称な補正レンズの後面の他のデザインを示している。このデザインによれば、中心の円弧の曲率半径が１４．５ｍｍとなる曲線がｒ−Ｚ面内に描かれる。外周においては、曲率半径が小さい円弧を接線方向で中心の円弧に接続し、完全曲線を形成する。これにより、同様の有利な特性を有する後面が得られる。
【００５５】
（実施例３）
図７は、屈折率が１．４９のＮ−ベンジル−Ｎ−メタクリルアミドの共重合体を旋盤加工して成る補正レンズ１０を示している。この共重合体は、米国特許第５，７１７，０４９号にしたがって形成される。補正レンズは、最大直径が１２．５ｍｍであり、直径が６ｍｍの中心円形光学部１２と支持要素１４とを有している。支持要素１４は、光学部を取り囲む内側部分１５と、埋め込み後に眼の毛様体溝の領域内に配置され且つレンズを中心位置に維持するのに役立つ２つの外周部分１６、１６’とから成る。この実施形態において、内側部分の直径は１０ｍｍである。各外周部分には、中心に位置する凹状の窪み１７、１７’が設けられている。これらの窪み１７、１７’は、流体が循環するための自由空間を毛様体溝の近傍に形成する。
【００５６】
図８は、図１のＡ−Ａ線に沿う断面であって、光軸を含む断面を示している。この断面と補正レンズの後面との交差部が後面に中心に配置された完全曲線を描く。また、図８に示されるように、光学部は、−１２ジオプトリーというマイナスの倍率を有するとともに、長い矢印Ｂ−Ｂ’で示されるエッジ厚が０．４５ｍｍである。レンズの最大ボールトｈは１．７ｍｍである。光軸２０−２０’との交差部の近傍の中心位置において、後面の曲線の半径は７ｍｍである。これは、遠近調節されていない状態の自然レンズの半径よりも実質的に小さいと推定される。光軸に近い位置から、後面の曲線は、以下の曲線式に従う放物曲線を辿る。
【数７】

【００５７】
ここで、ｃν＝０．１４３ｍｍ^−１であり、ｃｃ＝−３である。後面の完全曲線は、光学部の外周部分を超えて延び、支持要素の後側に沿って変曲点である点２５まで延びている。この点は、支持手段の内側部分が外周部分へと変化する点であり、この点から、後面は、自然レンズに付着する小帯から離れるように外側に曲げられる。外周部分１６の後面曲線は、光軸に対して垂直な１つの面に向かって収束する。図９には、外周部分が詳細に示されている。
【００５８】
前述したように、図７および図８に係るレンズは、自然レンズとの干渉または自然レンズへの支障をきたすような接触を低減するように形成され、また、６ｍｍという大きな光学部及びかなり薄いエッジ厚を有するように形成される。後面は、補正レンズが周方向で毛様体溝と接触し且つ前方で虹彩と接触する自己芯出し動作中に後眼房内で移動する際に、局所的な圧力を自然レンズ上に形成するような領域や点が無い。また、放物状の後面は、楕円状の後面と比較すると、自然レンズに近似する非球面形状を成しているため、レンズの芯出しを向上させる。若い水晶体の形状は、遠近調整中に、略球形状から放物状に変化する。同時に、自然レンズと補正レンズとの間で流動する流体は、径方向および軸方向の両方で、補正レンズに圧力を及ぼす。これによって補正レンズの中心位置に生じる力は、自然レンズに対する近接度合いによって決まる。レンズ同士の距離が近接していると、補正レンズに大きな力が生じ、遠近調整中に、補正レンズにセンタリング力が作用する。したがって、遠近調整能力を失った年老いた患者の場合、放物状の後面を有し且つ自然レンズの中心半径よりも大きい中心半径を有するレンズは、球面や楕円状の面を有するレンズとは異なり、容易に芯出しを行なうことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】 円筒座標系の定義を示している。
【図１Ｂ】 眼に埋め込まれた補正レンズに適用された円筒座標系を示している。
【図２】 全レンズボールトの定義を示している。
【図３Ａ】 不連続点および変曲点を有する円または円弧を成す後面の曲線デザインを示している。
【図３Ｂ】 不連続点および変曲点を有する円または円弧を成す後面の曲線デザインを示している。
【図３Ｃ】 不連続点および変曲点を有する円または円弧を成す後面の曲線デザインを示している。
【図４】 放物曲線デザインを示している。
【図５】 偏球状の後面のデザインを示している。
【図６】 球面から成る面を示している。
【図７】 本発明の補正レンズの一実施形態の平面図を示している。
【図８】 図７の実施形態のＡ−Ａ’線に沿う主断面図を示している。
【図９】 支持要素の外周部分の詳細な断面図である。

Claims (35)

1. 虹彩と生来の自然レンズとの間に位置する眼の後眼房内に埋め込むための眼内補正レンズであって、中心に位置し且つ光学的な補正を行なうことができる光学部と、外周に位置し且つ前記光学部を前記中心位置に維持することができる支持要素とを備え、前記光学部と前記支持要素が、共に、前記光学部の光軸を中心とする回転対称な非球面の一部である凹状の後面を有し、前記非球面と光軸を含む任意の平面との交差部が、不連続点および変曲点が無い完全曲線を描く、補正レンズ。
2. 完全曲線は、前記補正レンズの後面に向かって自然レンズが光軸と平行な方向で突出することにより定義される領域内において、レンズ外周に向かう方向で少なくとも延びている請求項１に記載の補正レンズ。
3. 完全曲線は、前記補正レンズの後面に向かって小帯が無い自然レンズが光軸と平行な方向で突出することにより定義される領域内において、レンズ外周に向かう方向で少なくとも延びている請求項２に記載の補正レンズ。
4. 完全曲線は、前記レンズの幅と略同じ外延を有している請求項２に記載の補正レンズ。
5. 支持要素は、内側部分と、毛様体溝および小帯と少なくとも部分的に接触するように形成された外周部分とを備えている請求項２に記載の補正レンズ。
6. 外周部分は、内側部分に対して完全に接続されている請求項５に記載の補正レンズ。
7. 外周部分は、変曲点で、内側部分に対して接続されている請求項５に記載の補正レンズ。
8. 外周部分は、光軸に対して垂直な平面に向かって広がる曲線を辿る請求項５から請求項７のいずれか１項に記載の補正レンズ。
9. 光学部の後面の中心半径は、遠近調整されていない状態の自然レンズの中心半径と異なる請求項１に記載の補正レンズ。
10. 後面の中心半径は、自然レンズの中心半径よりも実質的に小さい請求項９に記載の補正レンズ。
11. 後面の中心半径が約７ｍｍよりも小さい請求項１０に記載の補正レンズ。
12. 後面の中心半径は、自然レンズの中心半径よりも実質的に大きい請求項９に記載の補正レンズ。
13. 後面の中心半径が約１４ｍｍよりも大きい請求項１２に記載の補正レンズ。
14. 後面の中心半径は、中心部分からレンズ外周に向かって大きくなる請求項９に記載の補正レンズ。
15. 完全曲線は、接線方向で接続する２つ以上の円弧部を含んでいる請求項１に記載の補正レンズ。
16. 完全曲線は、接線方向で接続する３つの円弧部を含んでいる請求項１５に記載の補正レンズ。
17. 接線方向で接続する３つの円弧部分は、遠近調整されていない状態の自然レンズの半径と異なる半径を有する中心に位置する部分と、２つの外周部分とから成る請求項１６に記載の補正レンズ。
18. 中心に位置する部分が光学部に対応し、外周部分が支持要素の内側部分に対応する請求項１７に記載の補正レンズ。
19. 接線方向で接続する３つの円弧部分は、共に、楕円状の曲線に近似している請求項１８に記載の補正レンズ。
20. 完全曲線が曲線式
    

    

    にほぼ従い、この場合、ｚが曲線の軸方向座標であり、ｒが曲線の径方向座標であり、ｃνが光学部の逆中心半径であり、ｃｃが曲線を形作る０でない円錐定数である請求項１に記載の補正レンズ。
21. １または複数の付加的な多項式因子ａ_１ｒ^４＋ａ_２ｒ^６＋ａ_３ｒ^８＋ａ_４ｒ^１０＋．．．．＋ａ_ｎｒ^{２（ｎ−１）}を用いて曲線式が調整され、これにより、曲線式
    

    

    が作成され、ａ_１、ａ_２、ａ_３、ａ_４、．．．ａ_ｎが非球面定数である請求項２０に記載の補正レンズ。
22. 完全曲線は、遠近調整されていない状態の自然レンズの半径よりも小さい中心半径を光軸の近傍に有し、前記曲線は、放物曲線式または双曲線式にほぼ従う請求項２０または請求項２１に記載の補正レンズ。
23. 完全曲線は、遠近調整されていない状態の自然レンズの半径よりも大きい中心半径を光軸の近傍に有し、前記曲線は、楕円曲線式にほぼ従う請求項２０または請求項２１に記載の補正レンズ。
24. 後面を描く完全曲線は、不均一なＢ−スプライン有理関数（ＮＵＲＢＳ）によって構成されるスプライン多項式である請求項１に記載の補正レンズ。
25. 毛様体溝の平均直径よりも小さい全直径を有している請求項１に記載の補正レンズ。
26. 支持手段の外周部分は、２つの別個の全く正反対の対称部分から成り、支持手段の各外周部分には、外周に位置する略凹状の少なくとも１つの窪みが設けられ、この窪みは、支持手段の内側部分および光軸に向かって内側に延びている請求項５に記載の補正レンズ。
27. 窪みは、支持手段の内側部分に向かって延びている請求項２６に記載の補正レンズ。
28. 窪みは、約０．５から１．２５ｍｍの深さを有している請求項２６に記載の補正レンズ。
29. 完全曲線は、支持要素の内側部分に沿って延びている請求項５に記載の補正レンズ。
30. 支持要素の外周部分は、内側部分よりも高い柔軟性を有している請求項５に記載の補正レンズ。
31. 光学部は、エッジ眩輝を回避できる十分な寸法の直径を有している請求項１に記載の補正レンズ。
32. 光学部が少なくとも５．５ｍｍの直径を有している請求項３１に記載の補正レンズ。
33. −１５ジオプトリーよりも小さい、もしくは＋１５ジオプトリーよりも大きい光学倍率を有している請求項３１に記載の補正レンズ。
34. 最大レンズボールトは、後面と遠近調整状態の自然レンズとの接触を回避できる十分な大きさを有している請求項９に記載の補正レンズ。
35. 適切な様々な光学倍率を有する眼内レンズ一式であって、個々の各レンズが請求項１から請求項３４のいずれか１項に記載の特徴を有している眼内レンズ一式。

Images