JP4249816B2 - Soft capsule - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等に適用されて好適なソフトカプセルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、ソフトカプセルとして、ゼラチンを皮膜基剤とするソフトカプセルが多用されている。ところが、ゼラチンは水溶性であるため、ゼラチン皮膜からなるソフトカプセルは、水を含む保存液に入れて保存することができなかった。
【０００３】
そこで、特開平1-193216号公報に記載の如く、水不溶性の寒天を皮膜基剤とするソフトカプセルが提案されている。寒天皮膜からなるソフトカプセルは、水を含む保存液に入れて保存することができる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
然しながら、寒天皮膜からなるソフトカプセルにあっては、以下の点での改良が望まれる。
▲１▼寒天皮膜はゼラチン皮膜（40℃以上で溶解）に比して耐熱性が良いものの、
100℃までの耐熱性はない。
【０００５】
▲２▼寒天皮膜は酸性条件（pH 3）で加熱されると溶解し易く、pH 3.5付近が実用上の限界である。
【０００６】
▲３▼透明性が低い。
【０００７】
本発明の課題は、水不溶性である上に、耐熱性と耐酸性が高く、透明性も良いソフトカプセルを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
請求項１に記載の本発明は、ジェランガムと、金属塩と、水のみからなる皮膜を用いて得られるソフトカプセルであって、水中に分散させても水に溶解することなく安定なソフトカプセルである。
【０００９】
請求項２に記載の本発明は、ジェランガムと、カラギーナンと、金属塩と、水のみからなる皮膜を用いて得られるソフトカプセルであって、水中に分散させても水に溶解することなく安定なソフトカプセルである。
【００１０】
請求項３に記載の本発明は、ジェランガムと、ファーセレランと、金属塩と、水のみからなる皮膜を用いて得られるソフトカプセルであって、水中に分散させても水に溶解することなく安定なソフトカプセルである。
【００１１】
請求項４に記載の本発明は、ジェランガムと、ファーセレランと、カラギーナンと、金属塩と、水のみからなる皮膜を用いて得られるソフトカプセルであって、水中に分散させても水に溶解することなく安定なソフトカプセルである。
【００１６】
【発明の実施の形態】
本発明のソフトカプセルは、ジェランガムを皮膜基剤とするものである。ジェランガム（商品名：ケルコゲル）は、ハイドロコロイドと呼ばれる高分子物質の一つである。本発明のソフトカプセルを構成するジェランガム皮膜は、ジェランガムに金属塩（乳酸カルシウム、塩化カルシウム、塩化ナトリウム等）、水を添加して構成することができる。ジェランガム皮膜には、その他、安定化剤、着色剤、香料等を必要に応じて添加できる。尚、ジェランガムは添加する金属塩の種類及び量によって、ゲルの強度をコントロールすることができる。またpH 3.5付近にゲルを調整し、２価の塩と併用することにより、効果的にゲル強度を強くすることもできる。
【００１７】
本発明のソフトカプセルは、一般的なシームレス滴下法により製造される。滴下法は、外側がカプセル皮膜液、内側がカプセル内容液からなる２層性の液流を、一定間隔で切断することにより皮膜液にて内容液を包み、球体（シームレスカプセル）を成形するものである。
【００１８】
本発明のソフトカプセルには、以下の如くの作用がある。
▲１▼ジェランガムは水不溶性であり、ジェランガム皮膜からなるソフトカプセル（ジェランガムカプセル）は、水を含む保存液（分散液）に入れて保存することができる。
【００１９】
▲２▼ジェランガム皮膜は 100℃でも溶解せずに形状維持でき、耐熱性が高い。
【００２０】
▲３▼ジェランガム皮膜は酸性条件（pH 3）で加熱しても溶解せずに形状維持でき、耐酸性が高い。
【００２１】
▲４▼透明性が良い。
【００２２】
本発明のソフトカプセルの応用範囲は非常に広く、あらゆる形態の製品に本発明のカプセルを配合することにより様々な目的を達成できる。
【００２３】
カプセル皮膜に水を含んだ状態（なまカプセル）では、液・クリーム・ゲル・ペースト状・乳化系等の状態のもの（剤型）に配合し利用できる。
【００２４】
カプセル皮膜から水分を除いた状態（乾燥カプセル）では、カプセルをそのまま・粉末・顆粒・錠剤・シート状等の状態のもの（剤型）に配合する等して利用できる。
【００２５】
以下に、具体的にいくつかの例について説明する。
(1) 健康食品用・医療品用ソフトカプセル
この利用形態では、皮膜から水分を除いた乾燥カプセルが望ましい。内容液として、脂溶性成分及び油脂を含有するソフトカプセル。
【００２６】
脂溶性成分の例
ビタミンＡ類及び誘導体、ビタミンＤ類、ビタミンＥ類及び誘導体、ビタミンＫ類、γ−オリザノール、リノレン酸、カロチン類等
【００２７】
油脂の例
ＭＣＴ（中鎖脂肪酸トリグリセリド）、大豆油、小麦胚芽油、とうもろこし油、綿実油、オリブ油、ゴマ油、サフラワー油、ナタネ油等
【００２８】
(2) 口内放出性（舌下吸収用）ソフトカプセル
内容物として、ニフェジピン、硝酸イソソルビド等を用い、狭心症発作時にかんで服用すれば速効性が期待できる。更にかむときの力も弱くすることが可能である。
【００２９】
(3) 持続性カプセル
ジェランガム皮膜中に、溶出持続性を期待する薬剤（例：塩酸ニカルジピン）を均一に分散させて、滴下により球状物として持続性ソフトカプセルとする。
【００３０】
(4) 外用薬ソフトカプセル
スクワランなどの外用薬として用いられる成分をジェランガム皮膜でソフトカプセル化し、用時カプセルをつぶして使用する。このソフトカプセルを皮膜に水分を含んだ状態でガーゼ部分に施した絆創膏を作成すれば、使用時に貼る動作のみで絆創膏の貼付とカプセル内容物の塗布とを同時に行なうことができる。
【００３１】
本発明のソフトカプセルでは、以下の変形を採用できる。
(1) ジェランガム皮膜への他の多糖類の配合
ジェランガム皮膜に、例えば寒天、κ（カッパ）−タイプもしくはι（イオタ）−タイプ等のカラギーナン、アルギン酸塩、キサンタンガム、ローカストビーンガム、グルコマンナン、ファーセレラン等を配合し、皮膜強度の調整を図ることができる。
【００３２】
ジェランガム皮膜にκ−カラギーナンを配合したものにあっては、感触がやわらかく、擦っても皮膜の痕跡（カス）が残らない。また、ジェランガム皮膜にι−カラギーナンを配合したものにあっては、κ−カラギーナンを配合したものに比して、感触がよりやわらかく、擦っても皮膜の痕跡（カス）がより残らない。
【００３３】
(2) ジェランガム皮膜への糖類の添加
ジェランガム皮膜に、例えば蔗糖（砂糖）、白糖、乳糖、ソルビトール等を添加し、皮膜強度の調整を図り、或いは食品、歯磨き剤用カプセルへの適用における食味付与を図ることができる。
【００３４】
(3) ジェランガムカプセルの保存液（水溶液）への糖類等の配合
ジェランガムカプセルのための保存液に、例えばソルビトール、グリセリン、 1,3−ブチレングリコール等を配合することにより、皮膜強度の強化、及び腐敗防止等によるカプセルの保存性の向上を図ることができる。
【００３５】
(4) ジェランガムの皮膜強度の調整
以下の手段により、皮膜強度の調整をはかることができる。
皮膜率（皮膜重量／カプセル全体重量）の調整
皮膜の固形分（皮膜中の水以外の成分量／皮膜全体の成分量）の調整
【００３６】
(5) 乾燥カプセル
ジェランガム皮膜中における固形分（ジェランガム、金属塩等）の濃度を大とすることにより、乾燥カプセルを構成することもできる。
【００３７】
尚、皮膜に水分を含んだ状態のカプセル（なまカプセル）においては、「皮膜強度が大である事」イコール「良い事」とは必ずしも言えず、ときには破壊されやすいものが望まれる場合もあり、前述のカラギーナンの配合によりそれを達成することもできる。
【００３８】
【実施例】
(1) 皮膜処方
ジェランガムを精製水中に投入し、これが完全に溶解してから乳酸カルシウムを投入、溶解せしめ、表１の皮膜液(A) 〜(I) 、表２の皮膜液(J) 〜(N) を得た。
【００３９】
【表１】
(2) シームレスカプセルの形成
上記(1) の皮膜液(A) 〜(N) を用いて、従来公知のシームレス滴下法（例えば特公昭36-3700 号公報記載の方法）により、中鎖脂肪酸トリグリセリド（ＭＣＴ：食用油）を内容液とするシームレスカプセル（皮膜率：65％）（直径 1mmφのカプセルと直径 3mmφのカプセル）の形成充填を行なった。皮膜液(A) 〜(N) を用いてのカプセル化の結果は表１、表２の通りであった。
【００４１】
【表２】
(3) 水不溶性の評価
上記(2) で形成したジェランガムカプセルを輸送用保存液としての水中に分散させた結果、水に溶解することなく安定であった。
【００４３】
(4) 透明性の評価
上記(2) で形成したジェランガムカプセルの外観は透明度が高く、美しいものであった。
【００４４】
(5) 耐熱性の評価
方法：保存液中に入れたカプセルを、徐々に加熱してカプセルの割れる温度を測定した。更に加熱を続け、皮膜が完全に溶解するか観察した。
【００４５】
結果：寒天カプセルは約88℃でカプセルが割れ始め、その後、皮膜は完全に溶解した。ジェランガムカプセルは、約97℃で一部（全体の 1/3）の割れを見たが、 100℃まで加熱しても溶解しなかった。
【００４６】
(6) 耐酸性の評価
方法：カプセルを、これと同重量のpH 1.1の水溶液中に入れて室温、40℃、50℃、80℃に保温した。保温時間は室温、40℃は 6日間、50℃は24時間、80℃は 4時間まで行なった。
【００４７】
結果：寒天カプセル、ジェランガムカプセルとも、室温、40℃、50℃では変化がなかった。80℃では、寒天カプセルは 2時間で 2/3、 3時間で全て溶解したが、ジェランガムは 4時間でも変化しなかった。
【００４８】
(7) 破壊強度の評価
各皮膜処方の皮膜液(E) 、(F) を用いたカプセル（直径 1mmφのカプセル）、皮膜液(A) 、(B) を用いたカプセル（直径 3mmφのカプセル）（内容物はＭＣＴ）を上から押しつぶし、破裂した際に加わる力を測定し表３を得た。尚、表３で比較例として示した寒天カプセルの皮膜処方は、水 100重量部に対し寒天 1.1重量部であった。
【００４９】
【表３】
以上、本発明の実施の形態を詳述したが、本発明の具体的な構成はこの実施の形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の変更等があっても本発明に含まれる。
【００５１】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、水不溶性である上に、耐熱性と耐酸性が高く、透明性も良いソフトカプセルを得ることができる。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a soft capsule suitable for being applied to pharmaceuticals, quasi drugs, cosmetics, foods, and the like.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, soft capsules using gelatin as a film base are often used as soft capsules. However, since gelatin is water-soluble, soft capsules made of gelatin film cannot be stored in a storage solution containing water.
[0003]
Therefore, as described in JP-A-1-93216, a soft capsule using a water-insoluble agar as a film base has been proposed. Soft capsules made of an agar film can be stored in a preservation solution containing water.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
However, soft capsules made of an agar film are desired to be improved in the following points.
(1) Although the agar film has better heat resistance than the gelatin film (dissolved at 40 ° C or higher),
No heat resistance up to 100 ° C.
[0005]
(2) The agar film is easily dissolved when heated under acidic conditions (pH 3), and a pH around 3.5 is a practical limit.
[0006]
(3) Low transparency.
[0007]
An object of the present invention is to provide a soft capsule that is insoluble in water, has high heat resistance and acid resistance, and has good transparency.
[0008]
[Means for Solving the Problems]
The present invention according to claim 1 is a soft capsule obtained by using a film composed of gellan gum , a metal salt, and water only , and is stable without being dissolved in water even when dispersed in water .
[0009]
The present invention according to claim 2 is a soft capsule obtained by using a film made of gellan gum, carrageenan, metal salt, and water only, and is stable without dissolving in water even when dispersed in water. It is.
[0010]
The present invention according to claim 3 is a soft capsule obtained by using a film consisting of gellan gum, fur celerane, metal salt and water only, and is stable without dissolving in water even when dispersed in water. It is.
[0011]
The present invention according to claim 4 is a soft capsule obtained by using a film composed of gellan gum, fur celerane, carrageenan, metal salt, and water only, and does not dissolve in water even when dispersed in water. It is a stable soft capsule .
[0016]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The soft capsule of the present invention uses gellan gum as a film base. Gellan gum (trade name: Kelcogel) is one of polymer substances called hydrocolloids. The gellan gum film constituting the soft capsule of the present invention can be constituted by adding a metal salt (calcium lactate, calcium chloride, sodium chloride, etc.) and water to gellan gum. In addition, a stabilizer, a coloring agent, a fragrance | flavor, etc. can be added to a gellan gum membrane | film | coat as needed. In addition, gellan gum can control the intensity | strength of a gel with the kind and quantity of the metal salt to add. Moreover, gel strength can also be effectively strengthened by adjusting gel to pH 3.5 vicinity and using together with a bivalent salt.
[0017]
The soft capsule of the present invention is produced by a general seamless dropping method. The dripping method is to form a sphere (seamless capsule) by wrapping the content liquid with the film liquid by cutting a two-layered liquid flow consisting of the capsule film liquid on the outside and the capsule content liquid on the inside at regular intervals. It is.
[0018]
The soft capsule of the present invention has the following effects.
{Circle around (1)} Gellan gum is insoluble in water, and soft capsules (gellan gum capsules) composed of a gellan gum film can be stored in a storage solution (dispersion) containing water.
[0019]
(2) Gellan gum film can maintain its shape without dissolving even at 100 ° C, and has high heat resistance.
[0020]
(3) Gellan gum film can maintain its shape without dissolving even when heated under acidic conditions (pH 3), and has high acid resistance.
[0021]
(4) Good transparency.
[0022]
The application range of the soft capsule of the present invention is very wide, and various purposes can be achieved by blending the capsule of the present invention into products of all forms.
[0023]
In a state where the capsule film contains water (a raw capsule), it can be used by blending it into a liquid (cream, gel, paste, emulsified system, etc. (form).
[0024]
In a state where moisture is removed from the capsule film (dry capsule), the capsule can be used as it is by mixing it into a powder (granule, tablet, sheet, etc.) (drug form).
[0025]
Hereinafter, some examples will be specifically described.
(1) Soft capsules for health foods and medical products In this form of use, dry capsules with moisture removed from the film are desirable. A soft capsule containing a fat-soluble component and fat as a content liquid.
[0026]
Examples of fat-soluble ingredients Vitamin A and derivatives, vitamin D, vitamin E and derivatives, vitamin K, γ-oryzanol, linolenic acid, carotene, etc.
Examples of fats and oils MCT (medium chain fatty acid triglyceride), soybean oil, wheat germ oil, corn oil, cottonseed oil, olive oil, sesame oil, safflower oil, rapeseed oil, etc.
(2) Oral release (sublingual absorption) Soft capsule contents such as nifedipine, isosorbide nitrate, etc., can be expected to be fast-acting if taken with a can during an angina attack. Furthermore, it is possible to weaken the force when biting.
[0029]
(3) Sustained capsule Disperse a drug (eg, nicardipine hydrochloride) that is expected to maintain elution in a gellan gum film, and drop it into a spheroid to form a durable soft capsule.
[0030]
(4) Externally used medicine soft capsules Components used as external medicines such as squalane are soft encapsulated with gellan gum film, and the capsules are crushed before use. If a bandage is created by applying this soft capsule to the gauze part with moisture contained in the film, the bandage can be applied and the capsule contents can be applied simultaneously by only applying the bandage during use.
[0031]
The following modifications can be employed in the soft capsule of the present invention.
(1) Incorporation of other polysaccharides in gellan gum film For example, agar, κ (kappa) -type or ι (iota) -type carrageenan, alginate, xanthan gum, locust bean gum, glucomannan, fur celeran Etc. can be blended to adjust the film strength.
[0032]
A gellan gum film blended with κ-carrageenan is soft to the touch and does not leave traces of film even when rubbed. In addition, a gellan gum film blended with ι-carrageenan has a softer feel than a blend of κ-carrageenan and does not leave traces of film even when rubbed.
[0033]
(2) Addition of saccharides to gellan gum film Add sucrose (sugar), sucrose, lactose, sorbitol, etc. to gellan gum film to adjust the film strength, or to add taste to capsules for foods and dentifrices Can be achieved.
[0034]
(3) Formulation of sugars, etc. in gellan gum capsule preservation solution (aqueous solution) Strengthening of film strength by blending, for example, sorbitol, glycerin, 1,3-butylene glycol, etc. in the preservation solution for gellan gum capsules, and It is possible to improve the preservability of the capsule by preventing corruption.
[0035]
(4) Adjustment of film strength of gellan gum The film strength can be adjusted by the following means.
Adjustment of coating ratio (film weight / total weight of capsule) Adjustment of solid content of film (amount of ingredients other than water in the film / amount of ingredients in the whole film)
(5) Dry capsule A dry capsule can also be constituted by increasing the concentration of solids (gellan gum, metal salt, etc.) in the gellan gum film.
[0037]
It should be noted that in capsules with moisture in the film (namely capsules), it is not always possible to say that “the film strength is high” or “good”, and sometimes it is desired to be easily destroyed. It can also be achieved by blending the aforementioned carrageenan.
[0038]
【Example】
(1) Coating formula Gellan gum is put into purified water, and after it is completely dissolved, calcium lactate is added and dissolved, and coating solutions (A) to (I) in Table 1 and coating solutions (J) in Table 2 (N) was obtained.
[0039]
[Table 1]
(2) Formation of seamless capsules Medium-chain fatty acid triglycerides using the coating liquids (A) to (N) described in (1) above by a conventionally known seamless dropping method (for example, the method described in JP-B 36-3700) Formation and filling of seamless capsules (coating rate: 65%) (capsules with a diameter of 1 mmφ and capsules with a diameter of 3 mmφ) containing (MCT: edible oil) as a content liquid were performed. Tables 1 and 2 show the results of encapsulation using the coating liquids (A) to (N).
[0041]
[Table 2]
(3) Evaluation of water insolubility As a result of dispersing the gellan gum capsule formed in the above (2) in water as a transport preservation solution, the capsule was stable without dissolving in water.
[0043]
(4) Evaluation of transparency The appearance of the gellan gum capsules formed in (2) above was highly transparent and beautiful.
[0044]
(5) Evaluation method of heat resistance: Capsules placed in a preservation solution were gradually heated to measure the temperature at which the capsules were broken. Further heating was continued to observe whether the film was completely dissolved.
[0045]
Results: The agar capsules began to crack at about 88 ° C, after which the film was completely dissolved. Gellan gum capsules were partially broken (about 1/3 of the total) at about 97 ° C, but did not dissolve even when heated to 100 ° C.
[0046]
(6) Evaluation method for acid resistance: The capsules were placed in an aqueous solution having the same weight as pH 1.1 and kept at room temperature, 40 ° C., 50 ° C., and 80 ° C. The incubation time was room temperature, 40 ° C for 6 days, 50 ° C for 24 hours, and 80 ° C for up to 4 hours.
[0047]
Results: Neither agar capsules nor gellan gum capsules changed at room temperature, 40 ° C, or 50 ° C. At 80 ° C, the agar capsules completely dissolved in 2/3 and 2 hours in 2 hours, but gellan gum did not change in 4 hours.
[0048]
(7) Evaluation of breaking strength Capsule (1mmφ diameter capsule) using coating liquids (E) and (F) of each film formulation, capsule (3mmφ diameter capsule) using coating liquids (A) and (B) Table 3 was obtained by measuring the force applied when the contents were crushed from the top and ruptured. The film formulation of the agar capsule shown as a comparative example in Table 3 was 1.1 parts by weight of agar per 100 parts by weight of water.
[0049]
[Table 3]
Although the embodiment of the present invention has been described in detail above, the specific configuration of the present invention is not limited to this embodiment, and the present invention is not limited to the scope of the present invention. include.
[0051]
【The invention's effect】
As described above, according to the present invention, it is possible to obtain a soft capsule that is water-insoluble, has high heat resistance and acid resistance, and has good transparency.
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