JP4212743B2 - 内孔部を有する装置の比較的小径の管孔端部から比較的大径の管孔端部に流体を流す方法 - Google Patents
内孔部を有する装置の比較的小径の管孔端部から比較的大径の管孔端部に流体を流す方法 Download PDFInfo
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は内部通路（channels）またはチャンバー、特に、内視鏡を有する洗浄、殺菌、および滅菌処理用の医療装置におけるシステムおよび処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
これまで、医療器具は水蒸気による加熱や、液体、ガスまたは蒸気の状態の化学薬品によって滅菌処理または殺菌処理を行なってきた。この滅菌処理または殺菌処理の前に、通常は、これらの器具をまず洗浄する。さらに、液体の化学殺菌剤により滅菌処理または殺菌処理した後に、滅菌処理した水を用いて器具をすすいでから、これらの器具を乾燥する。
【０００３】
内視鏡は多数個の端部を有する柔軟性または剛性を有するチューブである。また、任意の内視鏡の内部には、多数の通路または内孔部が存在している。これらの通路はそれぞれ別の目的で使用されている。すなわち、これらの通路によって、吸引処理、または医者による生検のための器具の配置、高周波療法または電気メスの処理、または液体、空気または二酸化炭素（ＣＯ2 ）ガスを体内空孔部の中に流すことが可能になる。この場合、単に内視鏡を滅菌剤または殺菌剤の中に浸漬するだけでは不十分である。すなわち、このようなチューブ構造体の中に多数のポケットが存在していてこの中に殺菌剤や滅菌剤を有効に到達させることがこのような方法では完全に行なえないからである。このことは内視鏡の中に汚染領域を残すことになる。Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）のような感染病の伝染を防ぐために、このような医療器具の滅菌処理や廃棄が重要な問題になっている。
【０００４】
使用後、内視鏡は、次の使用の前に内視鏡を洗浄したり滅菌処理することが困難であるために、廃棄される場合がある。内視鏡は非常に高価なものであり、その１回の使用後に廃棄するのは効率的な使用とは言えない。すなわち、その内視鏡の構造的および機械的な部分は損なわれておらず、その洗浄度のみが問題となっているからである。
【０００５】
これまで、内視鏡の中の通路は当該通路の各端部をコネクタに取り付けてこれらの中に洗浄溶液を圧入することによって洗浄していた。Sasa他に付与された米国特許第４，５７９，５９８号はこのようなコネクタによる内視鏡の洗浄方法の一例を開示している。しかしながら、コネクタを使用する場合の問題の一つは、コネクタと内視鏡との間の介在領域が洗浄溶液に曝されないことである。この結果、このような介在領域は完全に洗浄されない。また、このようなコネクタを使用する洗浄システムにおける別の問題は、内視鏡の通路のみが洗浄できて、当該内視鏡の外表面部が洗浄できないことである。さらに、内視鏡手術に使用される内視鏡には、洗浄処理だけでなく滅菌処理も必要とするものがある。しかしながら、これまでの内視鏡を洗浄するためのコネクタを使用するシステムは当該内視鏡を滅菌処理するように構成されていない。
【０００６】
内視鏡の内側の通路および外側の表面の両方を洗浄するためのシステムの一例として、内視鏡をコンテナの中に入れてから、コンテナの中に流体を導入して内視鏡の周囲とその通路に流体を流すシステムがある。Langfordに付与された米国特許第５，７１１，９２１号はこの態様で内視鏡を洗浄する「波うち（surging）」方法を開示している。すなわち、この方法は内視鏡を区切部によって２個のチャンバーに分割したコンテナの中に入れる工程を含む。第１のチャンバー内の圧力を上昇させて第２のチャンバー内の圧力を低下させ、次いで、その逆の状態にする一連の操作を繰り返すことにより、これらのチャンバーの圧力を変化させ、流体を前後にまたは波うち状にこれらのチャンバーの間に流す。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
この内視鏡を洗浄する波うち機構の場合には、内視鏡の通路の対向端部におけるそれぞれの直径が異なっていることによって不都合が生じる。すなわち、内視鏡通路の比較的大径の管孔端部から比較的小径の管孔端部に流体が流れると、粒状物質および人体組織、分泌物および排泄物が比較的小径の管孔端部にとどまって摘出することが極めて困難になる。
【０００８】
さらに、この波うち機構の場合には、内視鏡の通路を介する流体の流れの方向が頻繁に変化することによって不都合が生じる。すなわち、内視鏡を洗浄する際に、破片物が時には１５０ｃｍ以上になる長い距離を移動して内視鏡から排出される前に内視鏡の中全体を横行する。つまり、この内視鏡を洗浄する波うち方法においては、内視鏡の通路の中を前後に移動するが、次の流れの方向変換が生じる前に通路から排出されるのに十分に移動できない流体、破片物およびエアポケットが部分的にある。それゆえ、破片物やエアポケットの一部が波打ち方法による洗浄によって内視鏡通路の中央部分に捕捉されてとどまる場合が起こり得る。
【０００９】
従って、内視鏡通路内に流体を流して内視鏡を洗浄する方法において、上述した波うち機構において見られる流体の前後方向の流れにおいて生じるような内視鏡通路の比較的小径の管孔端部における物質の滞留を回避する方法が依然として要望されている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明はコンテナ内で内視鏡を洗浄する方法を開示するものであり、当該方法においては、内視鏡の通路または内孔部における比較的小径の管孔端部から比較的大径の管孔端部に、主に一方向にまたは一方向のみに流体が流れる。この方法は内視鏡通路における比較的小径の管孔端部内の粒状物質および人体組織の滞留を回避して、流体を全ての内視鏡通路の全長に渡って流して破片物をその通路から排出することを可能にする。
【００１１】
本発明の一態様において、比較的小径の管孔開口端部および比較的大径の管孔開口端部を有する内孔部と内側表面部および外側表面部とを有する管状装置を洗浄または滅菌処理するための方法を提供する。この方法は、調節可能な開口部を有する少なくとも１個の境界手段を有するコンテナの中に装置を入れる工程によって構成されており、この境界手段はコンテナを２個以上の区画室に分離する。装置はこの境界手段を横切ってその一方の開口端部が上記区画室の１個に入れられ、当該装置の他方の開口端部が別の区画室に入れられるようにコンテナ内に配置される。次に、洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤がコンテナ内に導入されて、この流体の流れがコンテナの内部から管状装置の内部通路を介してその比較的小径の管孔端部からその比較的大径の管孔端部に生じて当該管状装置の内側表面部が洗浄または滅菌処理される。
【００１２】
本発明の別の態様においては、区画室の１個の内部から区画室の他の１個の内部へ向かう洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤の流れが管状装置の外側表面部の周囲に生じて当該装置の外側表面部を洗浄または滅菌処理する。本発明の別の態様においては、上述の１個以上の工程が繰り返される。本発明のさらに別の態様においては、コンテナ内の境界手段が調節可能な開口部またはシール部を調節することによって調節され、この開口部またはシール部が管状装置の内側表面部および外側表面部の洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤への曝露の相対的な量を変化する。
【００１３】
本発明の別の実施形態においては、上記の方法がコンテナ内において不動（nonmovant）の装置を処理するために使用される。
【００１４】
本発明のさらに別の態様においては、上記の管状装置の滅菌処理が減圧条件下で行なわれる。すなわち、管状装置を洗浄した後に、一定量の化学的な殺菌剤がコンテナ内に残存させて、この残存した化学的殺菌剤を減圧下で気化させて装置を滅菌処理する。この方法の別の実施形態においては、コンテナ内の圧力を第１の所定圧力まで低下した後に、この第１の圧力をさらに所定の第２の圧力まで低下することによって上記の滅菌処理が行われる。この方法のさらに別の実施形態においては、上記滅菌処理が制御された一定のポンプ減圧速度（pump-down rate）で行なわれる。
【００１５】
本発明のさらに別の態様において、上記コンテナはこのコンテナを減圧するための減圧システムの中に配置されているか当該システムに取り付けられている。このコンテナは装置を滅菌処理した後に減圧システムから取り外されるか分離される。実施形態の一例において、装置は滅菌処理後にコンテナ内において滅菌度が保たれる。上記の方法はさらに滅菌処理後にコンテナ内の装置を乾燥する工程を含む。
【００１６】
本発明の一実施形態においては、上記コンテナが柔軟な材料によって構成されている。この柔軟な材料はガス通過性であって液体非通過性とすることができる。また、別の実施形態においては、コンテナがガス非通過性の材料によって構成されている。本発明の方法の別の態様において、上記コンテナは１個以上の開口部またはポートを有していて、装置の洗浄または滅菌処理のための流体の流入または流出を可能にしている。実施形態の一例においては、上記コンテナ内の境界手段が装置を保持して密封するための少なくとも２個の独立して制御可能な開口部を備えている。本発明のさらに別の態様において、上記境界手段を調節する工程が、上記２個以上の開口部の１個を開けて他の開口部を閉じることによって、装置の外側表面部および内側表面部の領域を交互に洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤に曝露する工程によって構成されている。
【００１７】
この方法のさらに別の態様において、上記管状装置の内孔部を通る流体の流れが当該内孔部の一端部に大気圧よりも高い圧力をかけるか、当該内孔部の一端部を減圧するかによって生じる。
【００１８】
本発明のさらに別の態様において、上記コンテナ内の境界手段が別々に制御可能で移動可能な接触点を有しており、上記調節工程が当該接触点を調節してこれらの接触点における異なる部分を上記装置に交互に接触させる工程によって構成されている。
【００１９】
本発明の別の態様においては、上記境界手段が気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌めシールから成る群から選択されるシール部を装置の周りに形成する。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の好ましい幾つかの実施形態を図面に基いて説明する。なお、以下の説明は内視鏡の洗浄および滅菌処理について主に関係しているが、本明細書における開示を参照した当該技術分野における熟練者によって明らかとなるように、本発明によって内部通路またはチャンバーを有する別の装置もまた同様に洗浄または滅菌処理することができる
【００２１】
図１はコンテナ２と当該コンテナ２内に収容される内視鏡４６を示している図である。実施形態の一例において、このコンテナ２は境界手段５２によって２個のチャンバー５０ａおよびチャンバー５０ｂに分割されている。この境界手段５２は少なくとも１つの調節可能な開口部から構成される。また、別の実施形態においては、このコンテナは別の境界手段５２を付加することによって２個以上のチャンバー（５０ａおよび５０ｂ）に分割できる。本発明のさらに別の態様において、上記の境界手段は気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌めシールから成る群から選択されるシール部を装置の周囲に形成する。
【００２２】
コンテナ２の中には、内視鏡４６が境界手段５２を横切って配置されている。この内視鏡４６は典型的には制御ヘッド部１０を備えており、このヘッド部１０を介して内視鏡の使用者はボタンを押圧したり、別の制御装置（図示せず）を調節して内視鏡の各通路（図示せず）を介する空気、水、および吸引の流れを変更する。さらに、内視鏡４６は典型的には２個のメインアーム、すなわち、挿入チューブ１６１および導管コード１６２（場合によって「万能コード（universal cord）」と呼ばれる）によって構成されており、挿入チューブ１６１は患者の体内に挿入され、導管コード１６２は空気、水および吸引を各内視鏡通路に供給する機械（図示せず）に取り付けられている。
【００２３】
消毒溶液（この場合は洗浄溶液、すすぎ溶液、および／または化学的殺菌剤である）をコンテナ２の中に導入して、その流体はコンテナの内部から内視鏡の内部通路を通りその小径の管孔端部１６３からその大径の管孔端部１６４への流れを生じ、この内視鏡の内部通路を洗浄または滅菌処理する。
【００２４】
本発明の別の態様においては、区画室の一方（５０ｂ）の内部から区画室の他方（５０ａ）の方向へ向かう洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤の流れが内視鏡４６の外側表面部の周囲に生じて当該内視鏡４６の外側表面部が洗浄または滅菌処理される。本発明の別の態様においては、１個以上の上記工程が繰り返される。本発明のさらに別の態様においては、上記コンテナ２内の境界手段５２が内視鏡４６の内部通路および外側表面部の洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤への曝露の相対的な量を変更する調節可能な開口部またはシール部を調節することによって調節される。
【００２５】
本発明のさらに別の態様においては、内視鏡４６の滅菌処理が減圧下で行なわれる。すなわち、内視鏡４６の洗浄後に、所定量の化学的殺菌剤がコンテナ２の中に残る。このような一定量の化学的殺菌剤をコンテナ２の中に残すプロセスは当該技術分野における熟練者によって「前処理」と呼ばれる場合があり、この前処理のプロセスは本明細書に使用する用語としての「滅菌処理」の定義に含まれる。この残存する化学的殺菌剤を減圧下で気化させて装置を滅菌処理する。この方法の別の実施形態においては、滅菌処理が、コンテナ２内の圧力を第１の所定の圧力まで低下した後に、さらに、この第１の圧力を所定の第２の圧力まで低下することによって行なわれる。この方法の別の態様において、この滅菌処理が以下に記載するような制御されたポンプ減圧速度において行われる。
【００２６】
本発明の方法のさらに別の態様において、上記コンテナは当該コンテナを減圧にするための減圧システム内に配置されているか、当該システムに取り付けられている。このコンテナは装置の滅菌処理後にこの減圧システムから取り外されるか分離される。実施形態の一例において、上記装置はその滅菌処理後にコンテナ内においてその滅菌度が維持される。上記の方法はさらに滅菌処理後にコンテナ内において装置を乾燥する工程を含む。
【００２７】
本発明の一実施形態において、上記コンテナ２は柔軟性の材料によって構成されている。この柔軟性材料はガス通過性であるが液体非通過性である。別の実施形態においては、上記コンテナはガス非通過性の材料によって構成されている。本発明の方法の別の態様において、上記コンテナ２は装置の洗浄または滅菌処理のための流体の流入または流出を可能にする１個以上の開口部またはポートを備えている。実施形態の一例において、コンテナ２内の境界手段５２は装置を保持および密封するための少なくとも２個の独立して制御可能な開口部を有している。本発明の別の態様において、上記境界手段５２を調節する工程が上記２個以上の開口部の１個を開口し、他の開口部を閉じることによって、内視鏡４６の外側表面部および内側表面部の領域が洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤に交互に曝されるようにする工程によって構成されている。
【００２８】
上記方法の別の態様において、内視鏡４６の通路を通る流体の流れが装置内孔部の一端部において大気圧よりも高い圧力を加えるか、当該内孔部の一端部を減圧することによって生じる。
【００２９】
本発明の別の態様においては、コンテナ２内の境界手段５２が別々に制御可能で移動可能な接触点を有しており、上記の調節工程が当該接触点を制御してこれらの接触点における異なる部分を内視鏡４６に交互に接触させる工程によって構成されている。
【００３０】
図２は内視鏡の中に存在する一式の通路１６８を開示している図である。なお、図２は例示的なものであって、任意の内視鏡において広範な範囲の数及び構成の内視鏡通路が存在し得る。以下の説明は内視鏡通路を通る空気および水の通過に主に向けられているが、本明細書の開示に鑑みて当該技術分野における熟練者により明らかなように、別の目的に使用する通路も本発明に基いて使用可能である。それゆえ、本発明は生検、高周波療法または電気メス用の器具の配置を可能にする、あるいは、二酸化炭素（ＣＯ2 ）等のガス流の通過を可能にする内視鏡の通路を洗浄および滅菌処理するために使用できる。
【００３１】
内視鏡の処理中において、空気は通路１７０を通過できて、水は通路１７１を通過でき、あるいはその逆も行なえる。内視鏡処理中において、空気および水の流れる方向は各内視鏡通路（１７０および１７１）の比較的大径の管孔端部から通路１７６の比較的小径の管孔端部１６３に向かう。空気通路１７０および水通路１７１はコネクタ１７５において集中する。この内視鏡処理中において、空気および水の流れは空気通路１７０および水通路１７１からコネクタ１７５および共通通路１７６を介して当該共通通路１７６の先端側の小径管孔端部１６３における小径開口部１８０まで連続している。
【００３２】
この共通通路１７６の断面直径は一般に当該共通通路１７６の中間部分１７８から同通路１７６の小径開口部１８０に渡って大幅（例えば１０倍）に狭くなっている。一般的な共通通路１７６の断面直径は中間部分１７８において約１ｍｍで、共通通路１７６の小さくて方形の開口部１８０において約０．１ｍｍ×１ｍｍである。このように狭くなっているために、内視鏡４６における比較的大径の管孔端部１６４から比較的小径の管孔端部１６３に向う方向の流体の流れを利用する内視鏡の洗浄方法では、内視鏡の通路１７６における比較的小径の管孔端部１６３における破片物の滞留が頻繁に生じて、小径開口部１８０が閉塞する場合がある。
【００３３】
一方、本発明の方法においては、流体は内視鏡通路１７６の比較的小径の管孔端部１６３から比較的大径の管孔端部１６４の方向に主にあるいはこの方向のみに流れるので、当該内視鏡通路１７６における比較的小径の管孔端部１６３内の破片物の滞留が回避できる。
【００３４】
制御されたポンプ減圧速度に基く方法
本発明の洗浄／滅菌処理方法は拡散制限された環境に関係なく制御されたポンプ減圧速度と協働的に実施できる。
【００３５】
有効な滅菌処理は拡散制限された環境を形成する場合と同様に滅菌処理した装置が配置されるチャンバーまたはコンテナのポンプ減圧速度を制御することによって達成できる。それゆえ、本発明の一実施形態においては、この制御されたポンプ減圧速度法は、第１の圧力において液体滅菌剤に装置を接触させる工程と、過剰の液体滅菌剤を排液して所定量の滅菌剤を残す工程と、チャンバー内の圧力を液体滅菌剤の蒸気圧よりも低い第２の圧力まで減じる工程とから構成されていて、当該液体滅菌剤の蒸気圧よりも低い圧力減少の少なくとも一部分が、このチャンバーが空で乾燥している、すなわち、このチャンバーに滅菌処理する装置が存在していなくてその中に目視できる量の液体が存在していない状態において大気圧から２０トール（２．６７キロパスカル）までチャンバーを排気するのに要する時間に基いて計算した場合に、０．８リットル／秒未満のポンプ減圧速度で生じる。この好ましい実施形態における一態様によれば、少なくとも液体滅菌剤の蒸気圧よりも約２倍低い圧力減少が０．８リットル／秒未満のポンプ減圧速度によって生じる。また、別の実施形態によれば、上記液体滅菌剤の蒸気圧よりも約４倍低い圧力減少が０．８リットル／秒未満のポンプ減圧速度において生じる。好ましくは、このポンプ減圧速度は０．６リットル／秒以下、さらに好ましくは０．４リットル／秒以下、最も好ましくは０．２リットル／秒以下である。なお、好都合にも、上記第１の圧力は大気圧でよい。好ましくは、上記液体滅菌剤は過酸化水素である。この過酸化水素は通常において当該技術分野で使用されるような溶液であって、３％乃至６０％の溶液であるのが好ましい。さらに、上記装置は内孔部を有する、あるいは、内孔部を有さない医療器具のいずれであってもよい。
【００３６】
さらに、本発明では、装置を滅菌処理するための方法は（ａ）第１の圧力で液体滅菌剤に装置を接触させる工程と、（ｂ）コンテナの中に所定量の液体滅菌剤を残す工程と、（ｃ）第１の速度で上記第１の圧力よりも低い第２の圧力までコンテナまたはチャンバーをポンプ減圧する工程と、（ｄ）上記第２の圧力よりも低い第３の圧力までコンテナまたはチャンバーを排気する工程とから成り、当該第３の圧力までの排気の少なくとも一部分が上記第１の速度よりも遅い第２の速度で行なわれる。この第２の圧力よりも高いまたは当該圧力よりも低いいずれかの圧力におけるポンプ減圧速度は一定であっても、あるいは、変化してもよい。特定の実施形態において、この第２の圧力よりも高いまたは低いいずれかの圧力におけるポンプ減圧速度は段階的な態様で低下する。好ましくは、この第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧よりも高いか等しく、さらに好ましくは、この第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の約２倍よりも高いか等しく、最も好ましくは、この第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の４倍よりも高いか等しい。好ましくは、上記工程（ｄ）におけるポンプ減圧速度は０．８リットル／秒以下、さらに好ましくは０．６リットル／秒以下、さらに好ましくは０．４リットル／秒以下、最も好ましくは０．２リットル／秒以下であって、これらは空および乾燥した状態において大気圧から２０トール（２．６７キロパスカル）までチャンバーを排気するのに要する時間に基いて計算した場合の値である。好ましくは、上記の液体滅菌剤は過酸化水素である。また、別の実施形態においては、上記装置は内孔部を有する医療器具である。好ましくは、上記工程（ｃ）におけるポンプ減圧速度によって圧力が液体滅菌剤の蒸気圧の約３倍未満、さらに好ましくは約２倍未満に低下する。
【００３７】
別の適当な方法は装置を液体滅菌剤に接触させる工程と、コンテナ内に所定量の液体滅菌剤を残す工程と、チャンバー内の滅菌剤の蒸発速度を制御するべく、ポンプ減圧速度を規制しながらチャンバーの圧力を低下させる工程を含む。上記方法のいずれにおいても、接触工程は液体または濃縮蒸気の供給によって構成されている。上記の各方法はさらに残留した液体滅菌剤を除去するためのチャンバーを排気する工程を付加的に含んでいてもよい。さらに、上記の各方法は残留した滅菌剤を除去するため、あるいは、滅菌処理の効果を高めるために装置をプラズマに曝す工程を付加的に含んでいてもよい。上記方法の接触工程は直接的または間接的な接触方法のいずれであってもよい。本明細書に記載するように、間接的な接触方法は滅菌処理する装置に直接に接触させることなくチャンバー内に滅菌剤を導入する工程を含む。
【００３８】
Ａ．２段階ポンプ減圧方法
２段階式滅菌処理方法は本発明の洗浄／滅菌処理方法と協働的に使用できる。この方法は液体滅菌剤に装置を接触させる工程と、過剰の液体滅菌剤を排液して所定量の滅菌剤を残す工程と、チャンバーの圧力を装置の非拡散制限領域から液体滅菌剤が気化する第１の圧力範囲へ持ってきてこの非拡散制限領域に対し滅菌処理する工程と、チャンバーの圧力を装置の拡散制限領域から液体滅菌剤が気化する第２の圧力範囲へ持ってきて、この拡散制限領域に対し滅菌処理する工程とによって構成されていて、上記第２の圧力範囲における最高の圧力が上記第１の圧力範囲における最低の圧力よりも低い。
【００３９】
第１の圧力範囲は好ましくは２０トール乃至７６０トール（２．６７キロパスカル乃至１０１．３２５キロパスカル）、さらに好ましくは２０トール乃至８０トール（２．６７キロパスカル乃至１０．７キロパスカル）、最も好ましくは４０トール乃至５０トール（５．３３キロパスカル乃至６．６７キロパスカル）である。また、第２の圧力範囲は好ましくは１トール乃至３０トール（１３３．３パスカル乃至４．０キロパスカル）、さらに好ましくは５トール乃至１０トール（６７０パスカル乃至１．３３キロパスカル）である。好ましい実施形態の一例において、上記装置は拡散制限された環境を含む。好ましくは、この装置は内孔部を有する医療器具である。また、上記滅菌剤は過酸化水素であるのが好ましい。この好ましい実施形態の別の態様によれば、上記チャンバーは所定の温度に設定されており、上記第１の圧力はこの所定温度における滅菌剤の蒸気圧よりも低いのが好ましい。好ましくは、上記チャンバーの圧力は非拡散制限領域を滅菌処理するのに十分な時間だけ上記第１の圧力で一定に保たれる。好ましくは、上記チャンバーの圧力は拡散制限領域を滅菌処理するのに十分な時間だけ上記第２の圧力で一定に保たれる。なお、チャンバーの圧力は当該チャンバー内の滅菌剤の蒸発の結果として上記第１の圧力範囲または第２の圧力範囲に到達した後に上昇し得る。あるいは、このチャンバーの圧力は、上記第１の圧力範囲および第２の圧力範囲の間で圧力を低下するために使用する場合よりも遅い速度でチャンバーを排気することによって第１の圧力または第２の圧力への到達後に低下してもよい。好ましくは、上記接触工程は液体、濃縮蒸気またはミストによって行なわれる。この方法はさらに圧力を蒸気第２の圧力よりも低い第３の圧力にして残留する滅菌剤を除去する工程、および／または、装置をプラズマに曝して残留する滅菌剤を除去するか滅菌処理の効率を高める工程を含むことができる。
【００４０】
滅菌処理する装置の内孔部を通して直接に流す処理を含む方法
医療装置の内孔部の中における殺菌剤（溶液または蒸気）または任意の洗浄溶液の流れは当該内孔部の２個の開口端部の間における圧力降下によって行なわれる。この圧力降下は一端部における減圧または高圧の供給のいずれかによって発生できる。拡散に依存するよりも圧力差による強制的な流れを発生することによって、滅菌処理速度は顕著に高まって滅菌処理工程に要する時間が短縮できる。
【００４１】
この場合、内孔部の２端部をある圧力差に曝す必要がある。このことは、本発明において、コンテナ内部を２個のチャンバーに分離するシール可能な境界手段を配置することによって実現されている。調節可能な開口部がこの境界手段に備えられていて、滅菌処理する装置がこの開口部を通して配置されてその内孔部が２個のチャンバーの間の流通路として作用するようになっている。
【００４２】
この開口部は幾つかの態様で構成できる。その方法の一例はEdmund Scientific による高精度アイリスダイアフラムのようなアイリスダイアフラムを使用するカメラシャッター手法によるものである。必要に応じて、付加的なスプリングを用いてシャッターの閉塞を確実に行なうようにできる。また、FMC Corporation により製造されるSyntron Iris Flow Control Valveも市販されている。このアイリスバルブは開口部を形成するテフロン(Teflon)または他の合成材料によって作成したスリーブを有する。すなわち、このスリーブの２個の端部を相対的に回転することによって、開口部が減少したり増加したりする。また、Kemutec 社によるアイリスダイアフラムバルブも市販されており、このバルブは自動的に制御できる。さらに、別の例として、Firestone Industrial Products社により製造されるAirGripperおよびAirPicker がある。また、開閉可能な開口部を構成するための別の方法として、２個のプレートを使用する方法がある。すなわち、２個のプレートの２個の端部が空隙部を形成し、この空隙部の大きさが当該２個のプレートを相対的に移動することによって調節できる。このようにして２個のプレートの間に形成した空隙部の中に１個以上の内孔部を有する装置を配置してから、２個のプレートを互いに移動してこの内孔部を有する装置の周囲にシールを形成する。なお、この空隙部を形成する２個のプレートの端部には圧縮可能または膨張可能な材料を備えることができる。膨張可能な材料を使用する場合は、この膨張可能な材料を膨張させるために液体供給源を備えることができる。さらに、必要に応じて、スポンジのような多孔質材料または通気性材料をこれらの端部に備えることも可能である。この場合、閉じた開口部によって閉塞される内孔部を有する装置の外表面部にこの多孔質材料を介して滅菌剤の一部が拡散できる。しかしながら、滅菌剤の大部分は内孔部を有する装置の中を流れる。さらに別の有用な境界手段は穴またはスロットであり、この穴またはスロットはガスまたは液体によって膨張可能な材料を備えており、この膨張可能な材料を穴またはスロット上で膨張させることによって、開口部が減少して内孔部を有する装置が保持されかつシールされる。さらに別の選択可能な方法として、圧縮可能な材料を膨張可能な又は膨張式の材料の上に配置して内孔部を有する装置の周囲のシールを行ない易くする方法がある。
【００４３】
上記開口部の開閉移動は従来的な機構によって機械的または電気的に制御できる。また、開口の程度も調節可能である。それゆえ、目的に応じて開口部と内孔部を有する装置との間を異なる度合いでシールすることができる。例えば、この開口部は内孔部を有する装置の周囲に気密シール、締り嵌めシール股は隙間嵌めシールを形成できる。本明細書に使用するように、気密シール（gas-tight seal）は開口部と内孔部を有する装置の表面との間の接触領域を通る液体およびガスの流れを実質的に遮断するシールを意味する。この気密シールを採用する場合は、滅菌処理する装置をまず予備洗浄して気密シールを形成する前に当該シールによって閉塞される領域を予め洗浄しておくことが望ましい。隙間嵌めシール（loose-fitting seal）は開口部と内孔部を有する装置の表面との間の空隙部を通る液体とガスの両方の流れを可能にする一方で、内孔部の中に流れを発生するのに十分な境界手段を介する圧力降下を維持できる。また、締り嵌めシール（tight-fitting seal）は開口部と内孔部を有する装置の表面との間の接触領域に拡散によってガスや液体が浸透するのを可能にする。例えば、締り嵌めシールは開口部の接触表面上に多孔質材料または構造体を備えることによって形成できる。従って、気密シールを採用することによって、装置は閉じた開口部によって堅固に保持できる。また、締り嵌めシールの場合には、閉じた開口部が装置を固定保持する。さらに、隙間嵌めシールの場合には、装置は開口部に対して移動できるが、外れることはない。なお、上記の境界手段は開閉可能であって、取外し可能で、２個以上の開口部を有することができる。さらに、滅菌効率を高めるために、本発明の全ての滅菌処理装置はさらにヒーターおよび／またはプラズマ装置を備えることができる。
【００４４】
以上本発明を説明したが、上記の洗浄および滅菌処理方法および当該方法に使用する装置は本発明の趣旨および範囲に逸脱しない限りにおいて多くの変更および変形を行なうことが可能である。従って、本明細書に記載しかつ図示した本発明の実施形態は例示的なものに過ぎず、本発明の範囲は特許請求の範囲およびその実施態様のみによって制限されるものと理解するべきである。
【００４５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）さらに、前記区画室の１個の内部から前記区画室の他の１個へ向かう消毒溶液の流れを前記装置の外表面部の周囲に発生して当該装置の外表面部を洗浄または滅菌処理する工程から成る請求項１に記載の方法。
（２）前記工程の１個以上が繰り返される実施態様（１）に記載の方法。
（３）さらに、調節可能な開口部またはシール部を調節して消毒溶液に前記装置の内表面部および外表面部を曝す相対的な量を変える工程から成る請求項１に記載の方法。
（４）さらに、調節可能な開口部またはシール部を調節して消毒溶液に前記装置の内表面部および外表面部を曝す相対的な量を変える工程から成る実施態様（１）に記載の方法。
（５）さらに、前記コンテナ内で内孔部を有さない装置を洗浄または滅菌処理する工程から成る請求項１に記載の方法。
【００４６】
（６）前記滅菌処理が減圧下で行なわれる請求項１に記載の方法。
（７）さらに、前記コンテナに所定量の化学殺菌剤を残す工程および当該残留した化学殺菌剤を気化して前記工程（ｄ）の後に減圧下で前記装置を滅菌処理する工程から成る実施態様（６）に記載の方法。
（８）前記滅菌処理が第１の所定の圧力に減圧した後に、さらに、当該第１の圧力を第２の所定の圧力に減圧することによって行われる実施態様（７）に記載の方法。
（９）前記滅菌処理が制御されたポンプ減圧速度において行なわれる実施態様（７）に記載の方法。
（１０）さらに、前記コンテナを当該コンテナを減圧にするための減圧システムに着脱自在に取り付けて、前記装置の滅菌処理後にコンテナを取り外す工程から成る実施態様（６）に記載の方法。
【００４７】
（１１）前記装置の滅菌度が当該装置の滅菌処理後に前記コンテナ内において維持される請求項１に記載の方法。
（１２）さらに、滅菌処理後に前記装置を乾燥する工程から成る請求項１に記載の方法。
（１３）前記コンテナが柔軟な単一または複数の材料によって構成されている請求項１に記載の方法。
（１４）前記コンテナがガス通過性および液体非通過性の材料によって構成されている請求項１に記載の方法。
（１５）さらに、前記コンテナに前記装置を入れた状態で、当該コンテナを減圧チャンバー内で減圧に曝す工程から成る実施態様（１４）に記載の方法。
【００４８】
（１６）前記コンテナがガス非通過性の材料によって構成されている請求項１に記載の方法。
（１７）前記コンテナが１個以上の開口部またはポートを有していて前記装置を洗浄または滅菌処理するための流体の流入または流出を可能にしている請求項１に記載の方法。
（１８）前記境界手段がその通路に沿って前記装置を保持しかつシールするための少なくとも２個の独立して制御可能な開口部を有している請求項１に記載の方法。
（１９）前記境界手段を調節する工程が、前記２個以上の開口部の１個を開けてその他の開口部を閉じることにより、前記装置の内表面部および外表面部の領域を交互に前記消毒溶液に曝す工程から成る実施態様（１８）に記載の方法。
（２０）前記装置の内孔部の中の流れが当該内孔部の一端部に大気圧よりも高い圧力をかけるか、当該内孔部の一端部を減圧にすることによって発生する請求項１に記載の方法。
【００４９】
（２１）前記境界手段が別々に制御可能で移動可能な接触点を有していて、さらに、当該接触点を調節してこれらの接触点の異なる部分を前記装置に交互に接触させる工程から成る請求項１に記載の方法。
（２２）前記境界手段が気密シール、締り嵌めシールおよび隙間嵌めシールから成る群から選択されるシール部を前記装置の周囲に形成する請求項１に記載の方法。
（２３）前記装置が内視鏡である請求項１に記載の装置。
【００５０】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、内視鏡を効果的に洗浄および滅菌処理できる方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】内視鏡を収容するコンテナの側面図である。
【図２】２個の内視鏡通路の側面図であり、これらの通路は接続して１個の共通通路を形成している図である。
【符号の説明】
２ コンテナ
４６ 内視鏡
５２ 境界手段
５０ａ，５０ｂ チャンバー
【発明の属する技術分野】
本発明は内部通路（channels）またはチャンバー、特に、内視鏡を有する洗浄、殺菌、および滅菌処理用の医療装置におけるシステムおよび処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
これまで、医療器具は水蒸気による加熱や、液体、ガスまたは蒸気の状態の化学薬品によって滅菌処理または殺菌処理を行なってきた。この滅菌処理または殺菌処理の前に、通常は、これらの器具をまず洗浄する。さらに、液体の化学殺菌剤により滅菌処理または殺菌処理した後に、滅菌処理した水を用いて器具をすすいでから、これらの器具を乾燥する。
【０００３】
内視鏡は多数個の端部を有する柔軟性または剛性を有するチューブである。また、任意の内視鏡の内部には、多数の通路または内孔部が存在している。これらの通路はそれぞれ別の目的で使用されている。すなわち、これらの通路によって、吸引処理、または医者による生検のための器具の配置、高周波療法または電気メスの処理、または液体、空気または二酸化炭素（ＣＯ2 ）ガスを体内空孔部の中に流すことが可能になる。この場合、単に内視鏡を滅菌剤または殺菌剤の中に浸漬するだけでは不十分である。すなわち、このようなチューブ構造体の中に多数のポケットが存在していてこの中に殺菌剤や滅菌剤を有効に到達させることがこのような方法では完全に行なえないからである。このことは内視鏡の中に汚染領域を残すことになる。Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）のような感染病の伝染を防ぐために、このような医療器具の滅菌処理や廃棄が重要な問題になっている。
【０００４】
使用後、内視鏡は、次の使用の前に内視鏡を洗浄したり滅菌処理することが困難であるために、廃棄される場合がある。内視鏡は非常に高価なものであり、その１回の使用後に廃棄するのは効率的な使用とは言えない。すなわち、その内視鏡の構造的および機械的な部分は損なわれておらず、その洗浄度のみが問題となっているからである。
【０００５】
これまで、内視鏡の中の通路は当該通路の各端部をコネクタに取り付けてこれらの中に洗浄溶液を圧入することによって洗浄していた。Sasa他に付与された米国特許第４，５７９，５９８号はこのようなコネクタによる内視鏡の洗浄方法の一例を開示している。しかしながら、コネクタを使用する場合の問題の一つは、コネクタと内視鏡との間の介在領域が洗浄溶液に曝されないことである。この結果、このような介在領域は完全に洗浄されない。また、このようなコネクタを使用する洗浄システムにおける別の問題は、内視鏡の通路のみが洗浄できて、当該内視鏡の外表面部が洗浄できないことである。さらに、内視鏡手術に使用される内視鏡には、洗浄処理だけでなく滅菌処理も必要とするものがある。しかしながら、これまでの内視鏡を洗浄するためのコネクタを使用するシステムは当該内視鏡を滅菌処理するように構成されていない。
【０００６】
内視鏡の内側の通路および外側の表面の両方を洗浄するためのシステムの一例として、内視鏡をコンテナの中に入れてから、コンテナの中に流体を導入して内視鏡の周囲とその通路に流体を流すシステムがある。Langfordに付与された米国特許第５，７１１，９２１号はこの態様で内視鏡を洗浄する「波うち（surging）」方法を開示している。すなわち、この方法は内視鏡を区切部によって２個のチャンバーに分割したコンテナの中に入れる工程を含む。第１のチャンバー内の圧力を上昇させて第２のチャンバー内の圧力を低下させ、次いで、その逆の状態にする一連の操作を繰り返すことにより、これらのチャンバーの圧力を変化させ、流体を前後にまたは波うち状にこれらのチャンバーの間に流す。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
この内視鏡を洗浄する波うち機構の場合には、内視鏡の通路の対向端部におけるそれぞれの直径が異なっていることによって不都合が生じる。すなわち、内視鏡通路の比較的大径の管孔端部から比較的小径の管孔端部に流体が流れると、粒状物質および人体組織、分泌物および排泄物が比較的小径の管孔端部にとどまって摘出することが極めて困難になる。
【０００８】
さらに、この波うち機構の場合には、内視鏡の通路を介する流体の流れの方向が頻繁に変化することによって不都合が生じる。すなわち、内視鏡を洗浄する際に、破片物が時には１５０ｃｍ以上になる長い距離を移動して内視鏡から排出される前に内視鏡の中全体を横行する。つまり、この内視鏡を洗浄する波うち方法においては、内視鏡の通路の中を前後に移動するが、次の流れの方向変換が生じる前に通路から排出されるのに十分に移動できない流体、破片物およびエアポケットが部分的にある。それゆえ、破片物やエアポケットの一部が波打ち方法による洗浄によって内視鏡通路の中央部分に捕捉されてとどまる場合が起こり得る。
【０００９】
従って、内視鏡通路内に流体を流して内視鏡を洗浄する方法において、上述した波うち機構において見られる流体の前後方向の流れにおいて生じるような内視鏡通路の比較的小径の管孔端部における物質の滞留を回避する方法が依然として要望されている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明はコンテナ内で内視鏡を洗浄する方法を開示するものであり、当該方法においては、内視鏡の通路または内孔部における比較的小径の管孔端部から比較的大径の管孔端部に、主に一方向にまたは一方向のみに流体が流れる。この方法は内視鏡通路における比較的小径の管孔端部内の粒状物質および人体組織の滞留を回避して、流体を全ての内視鏡通路の全長に渡って流して破片物をその通路から排出することを可能にする。
【００１１】
本発明の一態様において、比較的小径の管孔開口端部および比較的大径の管孔開口端部を有する内孔部と内側表面部および外側表面部とを有する管状装置を洗浄または滅菌処理するための方法を提供する。この方法は、調節可能な開口部を有する少なくとも１個の境界手段を有するコンテナの中に装置を入れる工程によって構成されており、この境界手段はコンテナを２個以上の区画室に分離する。装置はこの境界手段を横切ってその一方の開口端部が上記区画室の１個に入れられ、当該装置の他方の開口端部が別の区画室に入れられるようにコンテナ内に配置される。次に、洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤がコンテナ内に導入されて、この流体の流れがコンテナの内部から管状装置の内部通路を介してその比較的小径の管孔端部からその比較的大径の管孔端部に生じて当該管状装置の内側表面部が洗浄または滅菌処理される。
【００１２】
本発明の別の態様においては、区画室の１個の内部から区画室の他の１個の内部へ向かう洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤の流れが管状装置の外側表面部の周囲に生じて当該装置の外側表面部を洗浄または滅菌処理する。本発明の別の態様においては、上述の１個以上の工程が繰り返される。本発明のさらに別の態様においては、コンテナ内の境界手段が調節可能な開口部またはシール部を調節することによって調節され、この開口部またはシール部が管状装置の内側表面部および外側表面部の洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤への曝露の相対的な量を変化する。
【００１３】
本発明の別の実施形態においては、上記の方法がコンテナ内において不動（nonmovant）の装置を処理するために使用される。
【００１４】
本発明のさらに別の態様においては、上記の管状装置の滅菌処理が減圧条件下で行なわれる。すなわち、管状装置を洗浄した後に、一定量の化学的な殺菌剤がコンテナ内に残存させて、この残存した化学的殺菌剤を減圧下で気化させて装置を滅菌処理する。この方法の別の実施形態においては、コンテナ内の圧力を第１の所定圧力まで低下した後に、この第１の圧力をさらに所定の第２の圧力まで低下することによって上記の滅菌処理が行われる。この方法のさらに別の実施形態においては、上記滅菌処理が制御された一定のポンプ減圧速度（pump-down rate）で行なわれる。
【００１５】
本発明のさらに別の態様において、上記コンテナはこのコンテナを減圧するための減圧システムの中に配置されているか当該システムに取り付けられている。このコンテナは装置を滅菌処理した後に減圧システムから取り外されるか分離される。実施形態の一例において、装置は滅菌処理後にコンテナ内において滅菌度が保たれる。上記の方法はさらに滅菌処理後にコンテナ内の装置を乾燥する工程を含む。
【００１６】
本発明の一実施形態においては、上記コンテナが柔軟な材料によって構成されている。この柔軟な材料はガス通過性であって液体非通過性とすることができる。また、別の実施形態においては、コンテナがガス非通過性の材料によって構成されている。本発明の方法の別の態様において、上記コンテナは１個以上の開口部またはポートを有していて、装置の洗浄または滅菌処理のための流体の流入または流出を可能にしている。実施形態の一例においては、上記コンテナ内の境界手段が装置を保持して密封するための少なくとも２個の独立して制御可能な開口部を備えている。本発明のさらに別の態様において、上記境界手段を調節する工程が、上記２個以上の開口部の１個を開けて他の開口部を閉じることによって、装置の外側表面部および内側表面部の領域を交互に洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤に曝露する工程によって構成されている。
【００１７】
この方法のさらに別の態様において、上記管状装置の内孔部を通る流体の流れが当該内孔部の一端部に大気圧よりも高い圧力をかけるか、当該内孔部の一端部を減圧するかによって生じる。
【００１８】
本発明のさらに別の態様において、上記コンテナ内の境界手段が別々に制御可能で移動可能な接触点を有しており、上記調節工程が当該接触点を調節してこれらの接触点における異なる部分を上記装置に交互に接触させる工程によって構成されている。
【００１９】
本発明の別の態様においては、上記境界手段が気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌めシールから成る群から選択されるシール部を装置の周りに形成する。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の好ましい幾つかの実施形態を図面に基いて説明する。なお、以下の説明は内視鏡の洗浄および滅菌処理について主に関係しているが、本明細書における開示を参照した当該技術分野における熟練者によって明らかとなるように、本発明によって内部通路またはチャンバーを有する別の装置もまた同様に洗浄または滅菌処理することができる
【００２１】
図１はコンテナ２と当該コンテナ２内に収容される内視鏡４６を示している図である。実施形態の一例において、このコンテナ２は境界手段５２によって２個のチャンバー５０ａおよびチャンバー５０ｂに分割されている。この境界手段５２は少なくとも１つの調節可能な開口部から構成される。また、別の実施形態においては、このコンテナは別の境界手段５２を付加することによって２個以上のチャンバー（５０ａおよび５０ｂ）に分割できる。本発明のさらに別の態様において、上記の境界手段は気密シール、締り嵌めシールまたは隙間嵌めシールから成る群から選択されるシール部を装置の周囲に形成する。
【００２２】
コンテナ２の中には、内視鏡４６が境界手段５２を横切って配置されている。この内視鏡４６は典型的には制御ヘッド部１０を備えており、このヘッド部１０を介して内視鏡の使用者はボタンを押圧したり、別の制御装置（図示せず）を調節して内視鏡の各通路（図示せず）を介する空気、水、および吸引の流れを変更する。さらに、内視鏡４６は典型的には２個のメインアーム、すなわち、挿入チューブ１６１および導管コード１６２（場合によって「万能コード（universal cord）」と呼ばれる）によって構成されており、挿入チューブ１６１は患者の体内に挿入され、導管コード１６２は空気、水および吸引を各内視鏡通路に供給する機械（図示せず）に取り付けられている。
【００２３】
消毒溶液（この場合は洗浄溶液、すすぎ溶液、および／または化学的殺菌剤である）をコンテナ２の中に導入して、その流体はコンテナの内部から内視鏡の内部通路を通りその小径の管孔端部１６３からその大径の管孔端部１６４への流れを生じ、この内視鏡の内部通路を洗浄または滅菌処理する。
【００２４】
本発明の別の態様においては、区画室の一方（５０ｂ）の内部から区画室の他方（５０ａ）の方向へ向かう洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤の流れが内視鏡４６の外側表面部の周囲に生じて当該内視鏡４６の外側表面部が洗浄または滅菌処理される。本発明の別の態様においては、１個以上の上記工程が繰り返される。本発明のさらに別の態様においては、上記コンテナ２内の境界手段５２が内視鏡４６の内部通路および外側表面部の洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤への曝露の相対的な量を変更する調節可能な開口部またはシール部を調節することによって調節される。
【００２５】
本発明のさらに別の態様においては、内視鏡４６の滅菌処理が減圧下で行なわれる。すなわち、内視鏡４６の洗浄後に、所定量の化学的殺菌剤がコンテナ２の中に残る。このような一定量の化学的殺菌剤をコンテナ２の中に残すプロセスは当該技術分野における熟練者によって「前処理」と呼ばれる場合があり、この前処理のプロセスは本明細書に使用する用語としての「滅菌処理」の定義に含まれる。この残存する化学的殺菌剤を減圧下で気化させて装置を滅菌処理する。この方法の別の実施形態においては、滅菌処理が、コンテナ２内の圧力を第１の所定の圧力まで低下した後に、さらに、この第１の圧力を所定の第２の圧力まで低下することによって行なわれる。この方法の別の態様において、この滅菌処理が以下に記載するような制御されたポンプ減圧速度において行われる。
【００２６】
本発明の方法のさらに別の態様において、上記コンテナは当該コンテナを減圧にするための減圧システム内に配置されているか、当該システムに取り付けられている。このコンテナは装置の滅菌処理後にこの減圧システムから取り外されるか分離される。実施形態の一例において、上記装置はその滅菌処理後にコンテナ内においてその滅菌度が維持される。上記の方法はさらに滅菌処理後にコンテナ内において装置を乾燥する工程を含む。
【００２７】
本発明の一実施形態において、上記コンテナ２は柔軟性の材料によって構成されている。この柔軟性材料はガス通過性であるが液体非通過性である。別の実施形態においては、上記コンテナはガス非通過性の材料によって構成されている。本発明の方法の別の態様において、上記コンテナ２は装置の洗浄または滅菌処理のための流体の流入または流出を可能にする１個以上の開口部またはポートを備えている。実施形態の一例において、コンテナ２内の境界手段５２は装置を保持および密封するための少なくとも２個の独立して制御可能な開口部を有している。本発明の別の態様において、上記境界手段５２を調節する工程が上記２個以上の開口部の１個を開口し、他の開口部を閉じることによって、内視鏡４６の外側表面部および内側表面部の領域が洗浄溶液、すすぎ溶液または化学的殺菌剤に交互に曝されるようにする工程によって構成されている。
【００２８】
上記方法の別の態様において、内視鏡４６の通路を通る流体の流れが装置内孔部の一端部において大気圧よりも高い圧力を加えるか、当該内孔部の一端部を減圧することによって生じる。
【００２９】
本発明の別の態様においては、コンテナ２内の境界手段５２が別々に制御可能で移動可能な接触点を有しており、上記の調節工程が当該接触点を制御してこれらの接触点における異なる部分を内視鏡４６に交互に接触させる工程によって構成されている。
【００３０】
図２は内視鏡の中に存在する一式の通路１６８を開示している図である。なお、図２は例示的なものであって、任意の内視鏡において広範な範囲の数及び構成の内視鏡通路が存在し得る。以下の説明は内視鏡通路を通る空気および水の通過に主に向けられているが、本明細書の開示に鑑みて当該技術分野における熟練者により明らかなように、別の目的に使用する通路も本発明に基いて使用可能である。それゆえ、本発明は生検、高周波療法または電気メス用の器具の配置を可能にする、あるいは、二酸化炭素（ＣＯ2 ）等のガス流の通過を可能にする内視鏡の通路を洗浄および滅菌処理するために使用できる。
【００３１】
内視鏡の処理中において、空気は通路１７０を通過できて、水は通路１７１を通過でき、あるいはその逆も行なえる。内視鏡処理中において、空気および水の流れる方向は各内視鏡通路（１７０および１７１）の比較的大径の管孔端部から通路１７６の比較的小径の管孔端部１６３に向かう。空気通路１７０および水通路１７１はコネクタ１７５において集中する。この内視鏡処理中において、空気および水の流れは空気通路１７０および水通路１７１からコネクタ１７５および共通通路１７６を介して当該共通通路１７６の先端側の小径管孔端部１６３における小径開口部１８０まで連続している。
【００３２】
この共通通路１７６の断面直径は一般に当該共通通路１７６の中間部分１７８から同通路１７６の小径開口部１８０に渡って大幅（例えば１０倍）に狭くなっている。一般的な共通通路１７６の断面直径は中間部分１７８において約１ｍｍで、共通通路１７６の小さくて方形の開口部１８０において約０．１ｍｍ×１ｍｍである。このように狭くなっているために、内視鏡４６における比較的大径の管孔端部１６４から比較的小径の管孔端部１６３に向う方向の流体の流れを利用する内視鏡の洗浄方法では、内視鏡の通路１７６における比較的小径の管孔端部１６３における破片物の滞留が頻繁に生じて、小径開口部１８０が閉塞する場合がある。
【００３３】
一方、本発明の方法においては、流体は内視鏡通路１７６の比較的小径の管孔端部１６３から比較的大径の管孔端部１６４の方向に主にあるいはこの方向のみに流れるので、当該内視鏡通路１７６における比較的小径の管孔端部１６３内の破片物の滞留が回避できる。
【００３４】
制御されたポンプ減圧速度に基く方法
本発明の洗浄／滅菌処理方法は拡散制限された環境に関係なく制御されたポンプ減圧速度と協働的に実施できる。
【００３５】
有効な滅菌処理は拡散制限された環境を形成する場合と同様に滅菌処理した装置が配置されるチャンバーまたはコンテナのポンプ減圧速度を制御することによって達成できる。それゆえ、本発明の一実施形態においては、この制御されたポンプ減圧速度法は、第１の圧力において液体滅菌剤に装置を接触させる工程と、過剰の液体滅菌剤を排液して所定量の滅菌剤を残す工程と、チャンバー内の圧力を液体滅菌剤の蒸気圧よりも低い第２の圧力まで減じる工程とから構成されていて、当該液体滅菌剤の蒸気圧よりも低い圧力減少の少なくとも一部分が、このチャンバーが空で乾燥している、すなわち、このチャンバーに滅菌処理する装置が存在していなくてその中に目視できる量の液体が存在していない状態において大気圧から２０トール（２．６７キロパスカル）までチャンバーを排気するのに要する時間に基いて計算した場合に、０．８リットル／秒未満のポンプ減圧速度で生じる。この好ましい実施形態における一態様によれば、少なくとも液体滅菌剤の蒸気圧よりも約２倍低い圧力減少が０．８リットル／秒未満のポンプ減圧速度によって生じる。また、別の実施形態によれば、上記液体滅菌剤の蒸気圧よりも約４倍低い圧力減少が０．８リットル／秒未満のポンプ減圧速度において生じる。好ましくは、このポンプ減圧速度は０．６リットル／秒以下、さらに好ましくは０．４リットル／秒以下、最も好ましくは０．２リットル／秒以下である。なお、好都合にも、上記第１の圧力は大気圧でよい。好ましくは、上記液体滅菌剤は過酸化水素である。この過酸化水素は通常において当該技術分野で使用されるような溶液であって、３％乃至６０％の溶液であるのが好ましい。さらに、上記装置は内孔部を有する、あるいは、内孔部を有さない医療器具のいずれであってもよい。
【００３６】
さらに、本発明では、装置を滅菌処理するための方法は（ａ）第１の圧力で液体滅菌剤に装置を接触させる工程と、（ｂ）コンテナの中に所定量の液体滅菌剤を残す工程と、（ｃ）第１の速度で上記第１の圧力よりも低い第２の圧力までコンテナまたはチャンバーをポンプ減圧する工程と、（ｄ）上記第２の圧力よりも低い第３の圧力までコンテナまたはチャンバーを排気する工程とから成り、当該第３の圧力までの排気の少なくとも一部分が上記第１の速度よりも遅い第２の速度で行なわれる。この第２の圧力よりも高いまたは当該圧力よりも低いいずれかの圧力におけるポンプ減圧速度は一定であっても、あるいは、変化してもよい。特定の実施形態において、この第２の圧力よりも高いまたは低いいずれかの圧力におけるポンプ減圧速度は段階的な態様で低下する。好ましくは、この第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧よりも高いか等しく、さらに好ましくは、この第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の約２倍よりも高いか等しく、最も好ましくは、この第２の圧力は液体滅菌剤の蒸気圧の４倍よりも高いか等しい。好ましくは、上記工程（ｄ）におけるポンプ減圧速度は０．８リットル／秒以下、さらに好ましくは０．６リットル／秒以下、さらに好ましくは０．４リットル／秒以下、最も好ましくは０．２リットル／秒以下であって、これらは空および乾燥した状態において大気圧から２０トール（２．６７キロパスカル）までチャンバーを排気するのに要する時間に基いて計算した場合の値である。好ましくは、上記の液体滅菌剤は過酸化水素である。また、別の実施形態においては、上記装置は内孔部を有する医療器具である。好ましくは、上記工程（ｃ）におけるポンプ減圧速度によって圧力が液体滅菌剤の蒸気圧の約３倍未満、さらに好ましくは約２倍未満に低下する。
【００３７】
別の適当な方法は装置を液体滅菌剤に接触させる工程と、コンテナ内に所定量の液体滅菌剤を残す工程と、チャンバー内の滅菌剤の蒸発速度を制御するべく、ポンプ減圧速度を規制しながらチャンバーの圧力を低下させる工程を含む。上記方法のいずれにおいても、接触工程は液体または濃縮蒸気の供給によって構成されている。上記の各方法はさらに残留した液体滅菌剤を除去するためのチャンバーを排気する工程を付加的に含んでいてもよい。さらに、上記の各方法は残留した滅菌剤を除去するため、あるいは、滅菌処理の効果を高めるために装置をプラズマに曝す工程を付加的に含んでいてもよい。上記方法の接触工程は直接的または間接的な接触方法のいずれであってもよい。本明細書に記載するように、間接的な接触方法は滅菌処理する装置に直接に接触させることなくチャンバー内に滅菌剤を導入する工程を含む。
【００３８】
Ａ．２段階ポンプ減圧方法
２段階式滅菌処理方法は本発明の洗浄／滅菌処理方法と協働的に使用できる。この方法は液体滅菌剤に装置を接触させる工程と、過剰の液体滅菌剤を排液して所定量の滅菌剤を残す工程と、チャンバーの圧力を装置の非拡散制限領域から液体滅菌剤が気化する第１の圧力範囲へ持ってきてこの非拡散制限領域に対し滅菌処理する工程と、チャンバーの圧力を装置の拡散制限領域から液体滅菌剤が気化する第２の圧力範囲へ持ってきて、この拡散制限領域に対し滅菌処理する工程とによって構成されていて、上記第２の圧力範囲における最高の圧力が上記第１の圧力範囲における最低の圧力よりも低い。
【００３９】
第１の圧力範囲は好ましくは２０トール乃至７６０トール（２．６７キロパスカル乃至１０１．３２５キロパスカル）、さらに好ましくは２０トール乃至８０トール（２．６７キロパスカル乃至１０．７キロパスカル）、最も好ましくは４０トール乃至５０トール（５．３３キロパスカル乃至６．６７キロパスカル）である。また、第２の圧力範囲は好ましくは１トール乃至３０トール（１３３．３パスカル乃至４．０キロパスカル）、さらに好ましくは５トール乃至１０トール（６７０パスカル乃至１．３３キロパスカル）である。好ましい実施形態の一例において、上記装置は拡散制限された環境を含む。好ましくは、この装置は内孔部を有する医療器具である。また、上記滅菌剤は過酸化水素であるのが好ましい。この好ましい実施形態の別の態様によれば、上記チャンバーは所定の温度に設定されており、上記第１の圧力はこの所定温度における滅菌剤の蒸気圧よりも低いのが好ましい。好ましくは、上記チャンバーの圧力は非拡散制限領域を滅菌処理するのに十分な時間だけ上記第１の圧力で一定に保たれる。好ましくは、上記チャンバーの圧力は拡散制限領域を滅菌処理するのに十分な時間だけ上記第２の圧力で一定に保たれる。なお、チャンバーの圧力は当該チャンバー内の滅菌剤の蒸発の結果として上記第１の圧力範囲または第２の圧力範囲に到達した後に上昇し得る。あるいは、このチャンバーの圧力は、上記第１の圧力範囲および第２の圧力範囲の間で圧力を低下するために使用する場合よりも遅い速度でチャンバーを排気することによって第１の圧力または第２の圧力への到達後に低下してもよい。好ましくは、上記接触工程は液体、濃縮蒸気またはミストによって行なわれる。この方法はさらに圧力を蒸気第２の圧力よりも低い第３の圧力にして残留する滅菌剤を除去する工程、および／または、装置をプラズマに曝して残留する滅菌剤を除去するか滅菌処理の効率を高める工程を含むことができる。
【００４０】
滅菌処理する装置の内孔部を通して直接に流す処理を含む方法
医療装置の内孔部の中における殺菌剤（溶液または蒸気）または任意の洗浄溶液の流れは当該内孔部の２個の開口端部の間における圧力降下によって行なわれる。この圧力降下は一端部における減圧または高圧の供給のいずれかによって発生できる。拡散に依存するよりも圧力差による強制的な流れを発生することによって、滅菌処理速度は顕著に高まって滅菌処理工程に要する時間が短縮できる。
【００４１】
この場合、内孔部の２端部をある圧力差に曝す必要がある。このことは、本発明において、コンテナ内部を２個のチャンバーに分離するシール可能な境界手段を配置することによって実現されている。調節可能な開口部がこの境界手段に備えられていて、滅菌処理する装置がこの開口部を通して配置されてその内孔部が２個のチャンバーの間の流通路として作用するようになっている。
【００４２】
この開口部は幾つかの態様で構成できる。その方法の一例はEdmund Scientific による高精度アイリスダイアフラムのようなアイリスダイアフラムを使用するカメラシャッター手法によるものである。必要に応じて、付加的なスプリングを用いてシャッターの閉塞を確実に行なうようにできる。また、FMC Corporation により製造されるSyntron Iris Flow Control Valveも市販されている。このアイリスバルブは開口部を形成するテフロン(Teflon)または他の合成材料によって作成したスリーブを有する。すなわち、このスリーブの２個の端部を相対的に回転することによって、開口部が減少したり増加したりする。また、Kemutec 社によるアイリスダイアフラムバルブも市販されており、このバルブは自動的に制御できる。さらに、別の例として、Firestone Industrial Products社により製造されるAirGripperおよびAirPicker がある。また、開閉可能な開口部を構成するための別の方法として、２個のプレートを使用する方法がある。すなわち、２個のプレートの２個の端部が空隙部を形成し、この空隙部の大きさが当該２個のプレートを相対的に移動することによって調節できる。このようにして２個のプレートの間に形成した空隙部の中に１個以上の内孔部を有する装置を配置してから、２個のプレートを互いに移動してこの内孔部を有する装置の周囲にシールを形成する。なお、この空隙部を形成する２個のプレートの端部には圧縮可能または膨張可能な材料を備えることができる。膨張可能な材料を使用する場合は、この膨張可能な材料を膨張させるために液体供給源を備えることができる。さらに、必要に応じて、スポンジのような多孔質材料または通気性材料をこれらの端部に備えることも可能である。この場合、閉じた開口部によって閉塞される内孔部を有する装置の外表面部にこの多孔質材料を介して滅菌剤の一部が拡散できる。しかしながら、滅菌剤の大部分は内孔部を有する装置の中を流れる。さらに別の有用な境界手段は穴またはスロットであり、この穴またはスロットはガスまたは液体によって膨張可能な材料を備えており、この膨張可能な材料を穴またはスロット上で膨張させることによって、開口部が減少して内孔部を有する装置が保持されかつシールされる。さらに別の選択可能な方法として、圧縮可能な材料を膨張可能な又は膨張式の材料の上に配置して内孔部を有する装置の周囲のシールを行ない易くする方法がある。
【００４３】
上記開口部の開閉移動は従来的な機構によって機械的または電気的に制御できる。また、開口の程度も調節可能である。それゆえ、目的に応じて開口部と内孔部を有する装置との間を異なる度合いでシールすることができる。例えば、この開口部は内孔部を有する装置の周囲に気密シール、締り嵌めシール股は隙間嵌めシールを形成できる。本明細書に使用するように、気密シール（gas-tight seal）は開口部と内孔部を有する装置の表面との間の接触領域を通る液体およびガスの流れを実質的に遮断するシールを意味する。この気密シールを採用する場合は、滅菌処理する装置をまず予備洗浄して気密シールを形成する前に当該シールによって閉塞される領域を予め洗浄しておくことが望ましい。隙間嵌めシール（loose-fitting seal）は開口部と内孔部を有する装置の表面との間の空隙部を通る液体とガスの両方の流れを可能にする一方で、内孔部の中に流れを発生するのに十分な境界手段を介する圧力降下を維持できる。また、締り嵌めシール（tight-fitting seal）は開口部と内孔部を有する装置の表面との間の接触領域に拡散によってガスや液体が浸透するのを可能にする。例えば、締り嵌めシールは開口部の接触表面上に多孔質材料または構造体を備えることによって形成できる。従って、気密シールを採用することによって、装置は閉じた開口部によって堅固に保持できる。また、締り嵌めシールの場合には、閉じた開口部が装置を固定保持する。さらに、隙間嵌めシールの場合には、装置は開口部に対して移動できるが、外れることはない。なお、上記の境界手段は開閉可能であって、取外し可能で、２個以上の開口部を有することができる。さらに、滅菌効率を高めるために、本発明の全ての滅菌処理装置はさらにヒーターおよび／またはプラズマ装置を備えることができる。
【００４４】
以上本発明を説明したが、上記の洗浄および滅菌処理方法および当該方法に使用する装置は本発明の趣旨および範囲に逸脱しない限りにおいて多くの変更および変形を行なうことが可能である。従って、本明細書に記載しかつ図示した本発明の実施形態は例示的なものに過ぎず、本発明の範囲は特許請求の範囲およびその実施態様のみによって制限されるものと理解するべきである。
【００４５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）さらに、前記区画室の１個の内部から前記区画室の他の１個へ向かう消毒溶液の流れを前記装置の外表面部の周囲に発生して当該装置の外表面部を洗浄または滅菌処理する工程から成る請求項１に記載の方法。
（２）前記工程の１個以上が繰り返される実施態様（１）に記載の方法。
（３）さらに、調節可能な開口部またはシール部を調節して消毒溶液に前記装置の内表面部および外表面部を曝す相対的な量を変える工程から成る請求項１に記載の方法。
（４）さらに、調節可能な開口部またはシール部を調節して消毒溶液に前記装置の内表面部および外表面部を曝す相対的な量を変える工程から成る実施態様（１）に記載の方法。
（５）さらに、前記コンテナ内で内孔部を有さない装置を洗浄または滅菌処理する工程から成る請求項１に記載の方法。
【００４６】
（６）前記滅菌処理が減圧下で行なわれる請求項１に記載の方法。
（７）さらに、前記コンテナに所定量の化学殺菌剤を残す工程および当該残留した化学殺菌剤を気化して前記工程（ｄ）の後に減圧下で前記装置を滅菌処理する工程から成る実施態様（６）に記載の方法。
（８）前記滅菌処理が第１の所定の圧力に減圧した後に、さらに、当該第１の圧力を第２の所定の圧力に減圧することによって行われる実施態様（７）に記載の方法。
（９）前記滅菌処理が制御されたポンプ減圧速度において行なわれる実施態様（７）に記載の方法。
（１０）さらに、前記コンテナを当該コンテナを減圧にするための減圧システムに着脱自在に取り付けて、前記装置の滅菌処理後にコンテナを取り外す工程から成る実施態様（６）に記載の方法。
【００４７】
（１１）前記装置の滅菌度が当該装置の滅菌処理後に前記コンテナ内において維持される請求項１に記載の方法。
（１２）さらに、滅菌処理後に前記装置を乾燥する工程から成る請求項１に記載の方法。
（１３）前記コンテナが柔軟な単一または複数の材料によって構成されている請求項１に記載の方法。
（１４）前記コンテナがガス通過性および液体非通過性の材料によって構成されている請求項１に記載の方法。
（１５）さらに、前記コンテナに前記装置を入れた状態で、当該コンテナを減圧チャンバー内で減圧に曝す工程から成る実施態様（１４）に記載の方法。
【００４８】
（１６）前記コンテナがガス非通過性の材料によって構成されている請求項１に記載の方法。
（１７）前記コンテナが１個以上の開口部またはポートを有していて前記装置を洗浄または滅菌処理するための流体の流入または流出を可能にしている請求項１に記載の方法。
（１８）前記境界手段がその通路に沿って前記装置を保持しかつシールするための少なくとも２個の独立して制御可能な開口部を有している請求項１に記載の方法。
（１９）前記境界手段を調節する工程が、前記２個以上の開口部の１個を開けてその他の開口部を閉じることにより、前記装置の内表面部および外表面部の領域を交互に前記消毒溶液に曝す工程から成る実施態様（１８）に記載の方法。
（２０）前記装置の内孔部の中の流れが当該内孔部の一端部に大気圧よりも高い圧力をかけるか、当該内孔部の一端部を減圧にすることによって発生する請求項１に記載の方法。
【００４９】
（２１）前記境界手段が別々に制御可能で移動可能な接触点を有していて、さらに、当該接触点を調節してこれらの接触点の異なる部分を前記装置に交互に接触させる工程から成る請求項１に記載の方法。
（２２）前記境界手段が気密シール、締り嵌めシールおよび隙間嵌めシールから成る群から選択されるシール部を前記装置の周囲に形成する請求項１に記載の方法。
（２３）前記装置が内視鏡である請求項１に記載の装置。
【００５０】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、内視鏡を効果的に洗浄および滅菌処理できる方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】内視鏡を収容するコンテナの側面図である。
【図２】２個の内視鏡通路の側面図であり、これらの通路は接続して１個の共通通路を形成している図である。
【符号の説明】
２ コンテナ
４６ 内視鏡
５２ 境界手段
５０ａ，５０ｂ チャンバー
Claims (1)
- 少なくとも１個の比較的小径の管孔開口端部および比較的大径の管孔開口端部を有する内孔部と内表面部および外表面部とを備える装置を洗浄または滅菌処理するための方法において、
（ａ）調節可能な開口部を有する少なくとも１個の境界手段を有するコンテナを備える工程から成り、当該境界手段が前記コンテナを２個以上の区画室に分離しており、さらに、
（ｂ）装置の比較的小径の管孔開口端部を前記区画室の１個に、また、装置の比較的大径の管孔開口端部を前記区画室の他の１個に入れるように装置を前記境界手段を横切って配置する工程と、
（ｃ）前記コンテナの中に消毒溶液を導入する工程と、
（ｄ）前記消毒溶液の流れを前記コンテナの内部から前記内孔部の中を主に一方向に前記小径の管孔開口端部から前記大径の管孔開口端部に向けて発生して前記装置の内表面部を洗浄または滅菌処理する工程とから成ることを特徴とする方法。
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