JP4188230B2 - 眼科レーザ手術を支援するための多機能手術用器具 - Google Patents

Description

本願は、２００２年２月８日付けで出願された米国特許出願第１０／０７１，４３０号の一部継続出願であり、これは２００１年９月２１日付けで出願された米国特許出願第０９／９６０，５８２号の一部継続出願であり、これは２００１年６月２８日付けで出願された米国特許出願第０９／８９４，２６４号の一部継続出願であって、これらの出願はすべて係属中である。

眼科手術の分野において、レーザを用いることは広く知られている。生体内レーザ屈折矯正手術において、角膜の外側組織を一時的に剥離させ、レーザパルスを用いて下部組織の選択部位を切除して、所望するように角膜を再成形することにより、角膜の外皮組織を元に戻した後、角膜の厚みおよび曲率を希望通りに変更する（所望する屈折度を得る）ことができる。こうした手術におよび眼の切開を含む他の眼科手術において、眼科医は、数多くの配慮すべき点を有し、例えば、眼の位置を決定し、固定すること、一時的に剥離させた組織を配置ならびに再配置すること（取り扱うこと）、手術ベッドおよび一時的に剥離させた組織を不要なレーザパルス、および生物学的および非生物学的な汚染ならびに過剰な灌注および乾燥から保護すること、煙、プルーム、または水はねを制御すること、そして組織を正確に位置合わせして再配置し、短期間で均一な組織の接合を促進することにより完了する閉鎖の前およびその間において洗浄し、浄化し、そして脱水することに配慮しなければならない。ここに開示され、クレームされた発明は、眼のレーザ切開手術の際に、これらの数多くの点に対処する上で眼科外科医を支援するための、眼の表面上に配置される多機能器具に関する。

好ましい屈折変化を得るために、レーザ角膜屈折矯正手術（ＰＲＫ）および生体内レーザ屈折矯正手術（ＬＡＳＩＫ）を含む、レーザを用いて角膜を再形成する技術が広く知られている。こうした手術において、正確に制御されたレーザ光パルスを用いて、削摩により角膜組織の薄膜を切除する。ＰＲＫにおいては、通常、（さまざまな手段を用いて）まず上皮細胞層とボーマン膜を除去し、レーザパルスを用いて残りの組織を切除することにより、角膜を再成形する。（その後、上皮細胞層とボーマン膜は、放置され、治療により再生される。）ＬＡＳＩＫにおいては、鋭利な器具を用いて、角膜組織の外側層を一時的に剥離させ、レーザを用いて、選択領域における下部組織を切除し、一時的に剥離させた組織を元に戻すことにより、角膜を再成形する。ＰＲＫおよびＬＡＳＩＫの両方の目的は、角膜の好ましい屈折率変化が実現されるように、角膜の厚みおよび曲率を所望するように変化させることにある。さまざまな他の眼科手術において、切除レーザパルスを用いて、角膜組織が切除される。ＰＲＫ、ＬＡＳＩＫ、および他の角膜切除手術は、成功率の高い一般的な手術であるが、術後微小線条（しわ）、上皮細胞進入、および乱反射層状角膜炎（ＤＬＫ）などのさまざまな合併症および感染症が確認されている。医学文献によれば、術後合併症の大半は、汚染の回避、適正な灌注処理、開口した繊細な眼の組織を洗浄および取り扱いに対して十分に注意を払った細心の医療技術により回避できるとされている。現在のところ、これらの目的のそれぞれに特に配慮して設計された多機能ツールは存在せず、眼科外科医は、他の処置のために開発され、ときどき好ましい結果が十分に得られない数多くのツールから選択された複数の器具を用いて、これらの目的を達成し得るように自らの技術を磨かねばならない。ここに開示された発明は、これらの目的のそれぞれを容易にかつ効果的に達成するために特に設計されたツールを提供する。

眼の切開手術において、眼科外科医は、いくつかの共通する問題点に直面している。レーザパルスが所望する組織を切除し、他の組織を切除しないように、眼を正確に位置決めし、固定することは重要である。切除された組織の灌注処理は、（不十分な照射、過剰な照射、または不均一な照射を引き起こし得る）組織に対するレーザ効果を変えるだけでなく、これらの組織の大きさをも変更してしまう。（例えば、一時的に剥離させた組織が過剰に灌注処理されると、再適合させることが困難または不可能となる。）すなわち、手術ベッドおよび一時的に剥離された組織の両方にとって、灌注処理を制御することは重要である。治療領域が不均一になるという理由だけでなく、患者および手術スタッフの両者の健康に関する理由から、煙、プルーム、または水はねを制御することは重要であって、当然のことながら、汚染の防止、洗浄、開口した組織の感染症は常に問題となる。さらに、ＬＡＳＩＫは、固有の一連の問題を提起する。ＬＡＳＩＫにおいて、角膜の外側組織は、完全に剥離されることはなく、むしろ組織の微小「ヒンジ」による角膜「フラップ」として繋がったままの状態になっている。一時的に剥離された組織をフラップとして繋がった状態にしておくことは、手術完了時点で組織を元の位置に正確に戻しやすくするという利点を有する一方、フラップおよびヒンジは、無関係なレーザパルス、レーザパルス照射時における過剰な灌注、乾燥、および汚染から保護されるとともに、洗浄され、適正に灌注または脱水処理され、その後、手術の完了時点で元の位置に戻さなければならない。

ここに開示され、クレームされた発明は、眼科外科医がレーザを用いて角膜組織を切除手術する際に対処しなければならない上述の数多くの問題点の解決を支援する多機能手術用器具に関する。眼の位置決めおよび固定を制御するために、簡便で有効な手段が提供される。生物学的および非生物学的な不純物を含み得るクルドサック液体（cul-de-sack：三方包囲された液体）が手術ベッドに進入しないようにするために、簡便で有効な手段が提供される。切除中に、手術ベッドから液体を取り除き、供給し、そして／または蒸発を生じさせる手段を用いて、これを乾燥させるために、簡便で有効な手段が提供される。手術ベッドから角膜フラップを離して置き、潜在的に汚染されたクルドサック液体、まつげ、および眼のまぶたから分離するために、簡便で有効なプラットフォーム手段が提供される。煙、プルーム、および水はねを排出するために、簡便で有効な手段が提供される。洗浄のための手段、洗浄液を排出するための手段、さらに閉鎖前に組織を脱水する手段が設けられる。また、閉鎖の際に、角膜フラップを容易に元の位置に戻し、さらに必要に応じて、閉鎖部位を洗浄し、脱水する手段が提供される。

他の文献において、ここに開示され、クレームされた発明のいくつかの特徴（例えば、煙やプルームの除去）を含む眼科用ツールを開示するものがあるが、本発明がここに開示する数多くの点のために設計され、対処し得る多機能ツールを開示するものはない。ここに開示され、クレームされた発明は、眼科外科医が眼のレーザ手術に関連する数多くの好ましい目的を達成できるように支援するための手術用器具を提供することに関する。眼のレーザ手術とは、とりわけＬＡＳＩＫであり、開口組織の分離、これに対する灌注および洗浄処理を制御すること、一時的に剥離された組織を保管し、元に戻すこと、眼を位置決めし、固定すること、煙、プルーム、および水はねを除去することを含む。

好適な実施形態を参照しながら本発明を説明するが、当業者ならば、本発明の範疇から逸脱することなく、さまざまに変形することができ、またその構成要素を均等物で置換することができる。さらに、本発明の本質的な範疇から逸脱することなく、本発明の教示内容を特定の状況や材料に適用するように変更することができる。したがって、本発明は、ここに開示される特定の実施形態に限定されることはなく、添付クレームの範囲に入るすべての実施形態（およびその法的均等物）を含むことを意図している。

（眼の位置決めおよび固定）
下側リング１と、眼科外科医が下側リング１の位置を制御するための手段と、を組み合わせて用いて、眼を位置決めし、固定する。好適な実施形態において、下側リング１は、手術用のスチール、チタニウム、またはポリマなどの滅菌された、剛直で、非毒性・非多孔性の好適には不活性材料から構成される。本発明の好適な実施形態において、下側リング１は、一般に、リング状に形成された構造体であって、環状開口部１１を包囲する環状壁を有する。本発明の好適な実施形態において、眼のまぶたを過剰に広げることなく、下側リング１が眼の鞏膜３３に適合できるように、下側リング１の外径は十分に小さい。クルドサック組織（cul-de-sack：三方包囲された組織）に向かう方向に形成される下側リング１の領域は、下側リング１がこれらの組織に対して過剰な圧力を与えることなく鞏膜３３に適合できるように、外径が減少するように形成してもよい。クルドサック組織に向かう方向に形成される下側リング１の領域には、クルドサック組織を下方に保持する（この組織が上側表面１３と接触することを防止する）ために、下側リング１の上側表面１３に沿って半径方向外側に延びる、一般には水平の棚１３１を設けてもよい。

本発明の好適な実施形態において、開口部１１は、眼の縁の外周とほぼ同じ大きさを有する。下側リング１は、角膜の隆起部が開口部１１内に収まるように眼の上に配置されたとき、眼の角膜隆起部を効率的に「捕獲」し、下側リング１と眼３との間の相対的な水平方向の動きを抑制する。

加えて、本発明の好適な実施形態においては、下側リング１の下側表面１８は、（下方向に向かって半径が大きくなるように湾曲するように）凹状に成形される。本発明の好適な実施形態において、下側表面１８の曲率は、一般に、眼の縁の外側にある眼の表面と少なくとも同じ曲率、またはそれ以上の曲率を有する（より大きく湾曲する）。自然な吸引により本発明の器具を眼３に容易に固定することができるため、より大きく湾曲することが好ましい。すなわち、下側リング１が眼の表面上に押し付けられたとき、眼の表面は、下側表面１８のより窮屈な曲率に変形する傾向がある。押し付けるのを緩めると、眼の本来の弾性により、眼は、通常の曲率に復元しようとする傾向があり、その結果、下側表面１８と眼の表面の間に真空が形成される。この真空により、下側リング１が眼の表面に固定され、下側リング１が眼３の所定位置に固定される。

上述に加えて、下側リング１の外径は、内側に向かって傾斜していてもよい（下側リング１の外径は、眼３の表面に近づくにつれて、より小さくなる）。従来式のリッドスペキュラと組み合わせて、この傾斜により、眼３の表面上における下側リング１の位置を固定しやすくなる。従来式のリッドスペキュラは、患者の眼の上まぶたと下まぶたをそれぞれ広げる上位部品と下位部品を有する。下側リング１の外径の寸法と傾斜を適正にすることにより、スペキュラの上位部品と下位部品の間で下側リング１を「締め付けて固定する」ことができる。こうすると、いくつかの利点が得られる。スペキュラの部品の間に下側リング１を締め付けて固定することにより、下側リング１が所定位置にしっかりと固定されるだけでなく、患者のまぶたを広げ、所定位置に確実に固定することができる。この結果、まぶた、スペキュラ、本発明の装置、および患者の眼が所定位置に確実に固定される。さらに、下側リング１がよりいっそう確実に眼３を把握するように、下側リング１の下側表面１８には、一連の突起部１９および／または下側表面１８と眼３の間に設けられた外部真空手段が設けられる。

下側リング１が眼３に確実に固定されると、眼科外科医は、眼３を所望する位置に固定するために、必要に応じて、下側リング１の位置を固定することだけが必要となる。下側リング１の位置を制御するために、さまざまな手段を用いることができる。もっとも簡単な方法によれば、本発明の器具に取り付けられた別の器具またはハンドル４を用いて、本発明の器具を所定位置に保持した外科医により手動にて、下側リング１、すなわち眼３の位置を固定することができる。択一的には、機械手段を用いて、本発明の器具を外科医またはレーザが制御する装置に機械的に固定または磁気的に連結することにより、下側リング１を位置決めしてもよい。本発明の好適な実施形態においては、真空、流体、および気体源を本発明の器具に搬送するために用いられる着脱可能に（ねじで取り外し可能に）固定されたハンドル４を介して、外科医が手動で位置決めすることが、本発明の器具を眼の上に配置し、手術中に眼を所望する位置に制御して、そして手術完了後に器具を取り外す上で、簡単で、安価で、容易な手段であることが分かった。

（開口角膜ベッドの隔離）
図１の基質ベッド３１などの開口角膜ベッドを隔離することが、以下に説明する本発明の第２の主要な機能である。眼のクルドサック液体は、バクテリア、皮脂様性液体、細胞片、発熱性物質、化学物質、粒状物質、および他の物質などの、開口傷口には好ましくないさまざまな不純物を含むことが知られている。しかし、とりわけ基質組織は、海綿状であって、こうした不純物を含む流体を容易に吸収し、無血管状態の上皮細胞が覆っているので、こうした部分の感染症は、全身または局所薬剤を用いて治療することが困難となる場合がある。本発明の器具、とりわけ下側リング１によれば、角膜のレーザ手術中、基質ベッド３１などの開口角膜ベッドをクルドサック流体から完全に分離することができる。特に注意すべきことに、本発明を用いると、好適にも、フラップ３２を基質ベッド３１から持ち上げ、元に戻して、基質ベッド３１に蓋をするまで、クルドサック流体との可能性のある接触から、角膜を完全に保護することができる。そして傷口が閉鎖されると、洗浄され、閉口傷口に抗生剤が投与される。

下側リング１の下側表面１８の少なくともいくつかの同心領域は、眼３と接触することにより、液体がクルドサックから開口部１１の内側領域に侵入しないように、眼、とりわけ基質ベッド３１がシールされる。好適には、このシールは、（上述したように、より大きく湾曲した下側表面１８を眼の上に押し付け、押し付けるのを緩めると、眼の本来の弾性により下側表面１８と眼の表面の間に真空が形成されるため、あるいは下側表面１８に外部真空源を付加して）真空により改善される。

下側リング１は、同様に、上側表面１３を有する。下側リング１の下側表面１８と上側表面１３との間の距離は、下側リングの周縁部において、図１に示す寸法Ｘで表される。すなわち、寸法Ｘは、クルドサック流体が手術ベッド３１上に流れ込む前に乗り越えるべき物理的障壁を構成する環状壁の高さを意味する。通例に従い、リッドスペキュラが用いられたと仮定した場合、一部の機能は、クルドサック液体を排除することにあり、それはクルドサック液体が寸法Ｘよりも高く上ることを阻止することである。リッドスペキュラが用いられない場合、または十分に機能しなかった場合でも（そしてクルドサック流体が下側リング１の上側表面１３の上に流れ込んだ場合）、下側リング１および上側表面１３の他の特徴により、クルドサック流体の基質ベッド３１の中への侵入が阻止される。すなわち、上側表面１３は、基質ベッド３１と同じ高さ、あるいは好適にはそれ以下の高さに配置され、傾斜は、開口部１１から下方向に、そして（真空源と連通する）ポート１４に向かう。したがって、クルドサック流体が上側表面１３上に流れ込んだ場合でも、流体は、より高く上って、基質ベッド３１を汚す前に、ポート１４へ排出される。

さらに、本発明の好適な実施形態において、上側表面の外径は、上方向に延びるリップを有する。リップは、液体が開口部１１内の領域から鞏膜３３上に外側に流れることを防止する。リップは、同様に、流体がクルドサックから下側リング１の上側表面１３上に、そして開口部１１内の手術領域および基質ベッド３１上に流れることを防止するための追加的な高さを提供する。いずれの実施形態においても、下側リング１の機能は、眼を固定し、開口部１１内の手術領域を、下側リング１の外側にある液体および特にクルドサック液体から分離することにある。

（角膜フラップ（キャップ）の分離）
しかしながら、これらの機能に加えて、本発明の好適な実施形態において、下側リング１の構造体の一部は、他の機能を有し、つまり滅菌されたプラットフォームとして機能する。本発明の好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、フラップ３２を載置すべきレーザビームから離れた滅菌場所を提供するだけでなく、手術中、クルドサック流体からフラップ３２の組織を隔離し、手術完了時点において、基質ベッド上にフラップ３２を元に戻す（手術による傷口を閉じる）ことを支援するように構成される。

すなわち、本発明の好適な実施形態において、下側リング１は、角膜フラップ（ときどき角膜「キャップ」と呼ばれる）を載置するのに十分な大きさの上側表面を有する部分（以下、プラットフォーム１７という）を備える。好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、一般的には開口部１１を遮らないように開口部１１から半径方向外側に延伸するが、プラットフォームの半径方向内側の端部がフラップ３２のヒンジ３４とよりうまく適合するように、プラットフォームが、若干、開口部の内側に延びていることは、本発明により同様に理解される。好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、患者の中央線（ツールが眼に配置されたときの鼻側の眼）に向かう方向の半径方向外側方向に延びるが、個々の眼科外科医が所望する別の方向に（すなわち、上方に、こめかみ方向に、下方に、またはその他の方向に）プラットフォームが延びていてもよいことは、本発明により理解されるところである。プラットフォーム１７がどの方向に延びていても、フラップ３２がプラットフォーム１７上に載置されたとき、潜在的に汚染し得るこれらの液体からフラップ３２を隔離するために、下側リング１のプラットフォーム１７の上側表面は、クルドサック液体よりも高い位置に配置されるような高さを有する。好適な実施形態において、プラットフォーム１７の上側表面は、下側リング１の上側表面１３より上方にあり、これに向かって傾斜している。好適な実施形態において、プラットフォーム１７に載置するときにフラップ３２上に水はねする流体、およびフラップ３２を濯ぐために用いられる流体は、下側リング１の上側表面１３上において排出され、このとき、（眼の他の構造体の上に排出されるのではなく、）上側表面上のポート１４内に排出される。好適には、プラットフォーム１７は、手術用のスチール、チタニウム、またはポリマなどの滅菌された、剛直で、非毒性・非多孔性の好適には不活性材料から構成される。特に、上側表面は、「テフロン（登録商標）」または他の好適な非粘着性の不活性材料で被膜してもよい。プラットフォーム１７は、上側表面１３より上方にあり、これに向かって傾斜し、非多孔性材料で構成されることが好ましいが、プラットフォーム１７の上側表面がクルドサック液体より上方に位置し、フラップ３２をプラットフォームの上側表面上に載置したとき、クルドサック液体をフラップ３２に接触させるように「運ぶ」または持ち上げることがないような材料で構成されている限り、プラットフォーム１７の上側表面は、下側リング１の上側表面１３と同じ高さまたはそれより低くてもよく、プラットフォーム１７は、平坦でも、他の方向に傾斜していてもよく、その一部が多孔性材料で構成されていてもよい。

（プラットフォーム上でのフラップの位置合わせ）
本発明の好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、その上にフラップ３２を適正に載置しやすくするための他の複数の特徴を有する。すなわち、本発明の好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、開口部１１の周りを半径方向に少なくとも多少は移動することができるように構成されている。こうした構成は好ましい。なぜならば、こうした構成により、ヒンジ３４は、必ずしも、患者の中央線に対して正確に直交するように形成されず、傾いたとき、プラットフォーム１７の半径内側方向の端部がヒンジ３４に対して平行となるように眼３の上のツール全体の位置を調整することができ（ツール全体を移動させるために、下側表面１８と眼の間のシールを破ると、手術領域がクルドサック液体で汚染されるリスクが生じる）、またヒンジ３４が捻じ曲がった状態でプラットフォーム上に配置されたフラップ３２を調整できるためであり、フラップ３２とヒンジ３４をプラットフォームに対して良好に位置合わせされるように、プラットフォーム１７だけを移動させることが実際的にはよりうまくいく。本発明の好適な実施形態において、プラットフォームは、リング溝構成により、開口部１１の周りに回転できるように構成される。すなわち、プラットフォーム１７は、開口部１１を包囲する溝１７２に滑動可能にされたリング１７１に固定されている。

（基質ベッド上の角膜フラップを元に戻す処理）
さらに、本発明の好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、手術を完了するために、できるだけ少ない動作で（基質ベッドを覆うように）角膜フラップ（キャップ）を元の位置に戻すことを支援するように構成される。すなわち、本発明の好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、ピボット回転軸１７５の周りピボット回転できるように下側リング１に固定され（下側リング１内のリング１７１に固定することに必ずしも限定されないが）、このピボット回転軸は、一般に、ヒンジ３４およびフラップ３２に対して平行である。このようにピボット回転可能な構成とすることにより、プラットフォーム１７を基質ベッド３１の上に「ひっくり返す（反転させる）」ことができる。これにより、手術の傷口を閉じるために基質ベッドを覆うように、フラップ３２をプラットフォーム１７から元の位置に戻す動作を支援することができる。本発明によれば、ピボット回転軸１７５の配置位置は、ヒンジ３４およびそれより半径方向外側の配置位置から開口部１１の中心およびこれより多少超える位置まで変化すると考えられるが、本発明の好適な実施形態において、ピボット回転軸１７５は、少なくとも多少の距離だけヒンジ３４から半径方向内側に配置される。したがって、配置されたピボット回転軸１７５は、ヒンジ３４の正面側（in-front）にある。すなわち、プラットフォームをピボット回転軸１７５の周りにピボット回転させるためには、フラップ３２は、プラットフォームから滑り始める必要がある。これは好ましい結果である。フラップ３２は、繊細で、湿っているが、薄い角膜組織は、（表面張力および／または真空により）プラットフォーム１７の滑らかな上側表面にくっつく傾向があり、フラップ３２に多少の損傷を与えるリスクなしでプラットフォームから持ち上げることは難しい。必要ならば、洗浄により十分に湿らせたフラップ３２を、プラットフォーム１７の上を容易に滑らせることができる。ピボット回転軸１７５をヒンジ３４の正面側に配置することにより、プラットフォーム１７をよりいっそうひっくり返らせる（上側表面を基質ベッド３１の上方において反転させる位置にピボット回転させる）と、フラップ３２をプラットフォームからより強く滑り落とすことができる。プラットフォームを素早く傾けると、通常、フラップ３２が基質ベッド３１上に真下に落ちることが、実務上、確認されている。本発明の好適な実施形態において、ピボットアーム１７６を用いて、プラットフォーム１７のピボット回転軸をほぼ開口部１１の中心まで延長させる。より短い、または長いアームを用いることにより、ピボット回転軸１７５任意の所望する位置まで移動させることができるが、こうしたアームを用いることも、ここに開示された発明として理解される。

本発明の好適な実施形態において、プラットフォーム１７は、手術による傷口を塞ぐために、フラップ３２を基質ベッド３１上に戻すことを支援する追加的な特徴を有する。すなわち、プラットフォーム１７を分節プラットフォーム（segmented platform）として構成してもよい。プラットフォーム１７は、分節１７３および１７４を有し、少なくとも一方（１７４）は、プラットフォーム１７の他方の分節（１７３）に対してピボット回転可能に取り付けられている。このようにプラットフォーム１７を（ピボット回転可能に取り付けられた２つまたはそれ以上の分節に）分節化することにより、数多くの利点が得られる。第１に、プラットフォーム１７（１７３）の下側領域は、（プラットフォームが完全に移動する際には障害物となるような）下側リング１の反対側上にある本発明の他のさまざまな構造物があったために移動できなかったところまで、ピボット回転させて移動させることができる（実際には、ほぼ１８０度）。同様に、分節１７４を反対方向に（基質ベッド３１から離れる方向に）ピボット回転させたとき、分節間の「エアギャップ（air gap）」１７８を開き、フラップ３２をプラットフォーム１７の上側表面に接着させる真空を開放して、フラップ３２を分節１７４からいっそう滑りやすくする。プラットフォーム１７を文節化することにより、基質ベッド３１の上方においてより反転させ、フラップ３２をプラットフォーム１７の上側表面に接着させる真空を「破り」、そしてプラットフォームの次の文節上においてフラップをさらに滑らせることができる。すべての複合的な効果により、眼科外科医は、任意の別のツールを用いてフラップに触れることなく、フラップ３２をプラットフォーム１７から基質ベッド上に容易に「落とす」ことができ、これによりフラップ３２の滅菌性を保持し、フラップに対する「ツール」による損傷の可能性を極力抑えることができる。

基質ベッド３１の上方においてフラップ３２を実質的に反転させるが、フラップ３２が液圧により固定した状態となるように、プラットフォーム１７の分節が共に移動した後、分節１７３を基質ベッド３１の方向により多くピボット回転させるか、基質ベッド３１から遠ざかる方向に分節１７４をピボット回転させることによりプラットフォームの分節が分かれるように、プラットフォーム１７の分節が一体に移動するとき、実務上、最良の結果が得られる。フラップ自体に触れる必要はないが、プラットフォームの下側面だけがこれを行う。これにより、常に、フラップ３２に皺を形成することなく、基質ベッド３１を覆う所定位置にフラップ３２を正しく「落ち込ませる」ように速やかに開放することができる。これは、フラップを損傷するリスクを負うことなく、フラップおよび基質ベッドが滅菌されたプラットフォーム１７以外のものに触れることなく、最小限の努力で、フラップ３２を基質ベッド３１上に戻すための極めて簡便な手法である。

（基質ベッドからの液体の吸引（脱水））
上述の機能、およびこれらを実現する好適な構造に加えて、本発明の好適な実施形態において、下側リング１は他の機能を有し、すなわち、開口部１１内、特に基質ベッド３１から液体を取り除く機能を有する。基質ベッド３１から過剰に潅水することにより、レーザが基質組織に与える効果が変わり（レーザパルスによる切除を一般的に低減する）、処置不足の結果をもたらし得るので、この機能は好ましい。さらに、潅水処理が不均一である場合、好ましくない治療結果が生じ得る。すなわち、本発明の好適な実施形態は、これらに限定されるわけではないが、乾燥ガスをベッドに吹き付ける手段（以下に詳細説明する）、および開口部１１から液体を取り除く手段（以下説明する）などを含む、基質ベッド３１の潅水を制御するためのさまざま特性を有する。

下側リング１の上述の機能に加えて、下側リング１の構成は、開口部内にある基質ベッド３１を含む開口部１１から液体を取り除くように設計されている。本発明の好適な実施形態において、これは、上側表面１３の高さにより実現され、上側表面１３が開口部１１から下方向に傾斜することにより改善し、さらに真空吸引手段に接続されたポート１４を上側表面の周囲に配置することにより改善することができる。すなわち、基質ベッド３１上にある液体が上側表面１３上に下方へ流れるように、上述の通り、上側表面１３は、基質ベッド３１と同じか、それより下方の高さに配置される。下側リング１１の半径方向内側の周縁部における厚みは、下側リング１１の内側周縁部と角膜の間の縁部において液体が溜まらないようにできるだけ小さいことが好ましい。しかしながら、下側リング１１の半径方向内側の周縁部は、いくらか湾曲させることが好ましく、角膜の隆起部を切断し得るような、あまりにも鋭利になることを防止する。

好適には、下側リング１の上側表面１３は、液体が開口部１１からポート１４へ排出されるのを支援するために、開口部１１から下方へ、そして上側表面１３の周囲に配置されたポート１４に向かって傾斜している。ポート１４は、下側リング１の下方に配置された環状通路１５を介して真空装置に接続される。好適には、ポート１４は、上側表面１３の外側周縁部付近に配置される。これにより、洗浄、滅菌、または他の目的のために容易に分解可能な、下側リング１の実際的な構成を実現することができる。

（基質ベッド上の好適な液体溜まり）
上述したように、下側リング１の外径は、上側表面１３より上方に延びるリップを有していてもよい。このリップは、クルドサック液体が開口部１１、および特に基質ベッド３１内へ侵入するのを防止するための、より高い障壁を構成するだけでなく、基質ベッド３１が接触する所望量の液体を保持するために用いられる。すなわち、レーザ使用を終えた段階で、眼科外科医は、別の複数の課題に直面する。それは、すなわち、基質ベッドから切除した細胞片を取り除くこと、開口組織に対して再び潅水処理を行うこと、薬剤を投与すること、フラップ３２を基質ベッド３１の上に元に戻すことである。洗浄処理に関連して、リップを用いて、投薬すること、およびポート１４に真空を引くかどうか制御することを支援する。すなわち、リップを用いて、薬剤を含むかどうか関係なく液体を基質ベッド３１と接触させるように溜めておき、そして（必要に応じてポート１４に吸い込むことにより）排出することができる。したがって、リップは、一般に、基質ベッド３１よりも高い位置にある。この液溜めは、洗浄、潅水、および基質ベッド３１への投薬を支援するだけでなく、基質ベッド３１の上方の正しい位置にフラップ３２を載置することにおいても特に有用であることが分かった。すなわち、基質ベッド３１の上方に液体を溜めると、フラップ３２が基質ベッドに落ちたとき、フラップ３２が元の皺のない状態に戻ろうとする傾向があり、基質ベッド３１上に正確に位置合わせされた位置に「浮かぶ」ことができる。これにより、基質ベッド３１の上に正確に位置合わせした状態で、フラップ３２を「案内」することができる。本発明の装置によれば、フラップ３２を所定位置に案内（そして、通常は、局所抗生剤を用いて切開痕を処置）した後、フラップおよびフラップ端部の均一で迅速な封止処理を促進するために、一定方向の制御された流れを有する滅菌空気または滅菌酸素を用いて、切開痕およびフラップを徐々に乾燥させる。フラップ３２を基質ベッド３１から持ち上げる前より、フラップ３２を基質ベッド３１の上方に元の位置に案内するまで、本発明を利用することが可能であり、開口組織の隔離状態および滅菌状態を維持する上では、こうした利用は好ましいものである。

（プルーム除去、蒸発による脱水、およびリンス）
ここに開示され、クレームされる発明の第２の主要な要素は、上側リング２により提供される。プルームを排出すること、蒸発により組織を脱水すること、および組織を洗浄することを行い、あるいは下側リング１と協働して支援するように、上側リング２の構成は設計される。これらの結果、本発明の装置には上側リング２が具備される。上側リング２は、手術用のスチール、チタニウム、またはポリマなどの滅菌された、剛直で、非毒性・非多孔性の好適には不活性材料から構成される。一般には、上側リング２の構成は、一般に、開口部１１の直径の上方に重ねて配置された円弧の周りに延びる、少なくとも１つの、好適には、複数の（すなわち３つの）管状構造体からなる。各管状構造体は、個々の管状構造体の機能を付与する少なくとも１つの、そして複数であってもよいポートを有する。

すなわち、管状構造体２は、少なくとも１つの、そして複数であってもよいポートを具備し、ポートは、管状構造体に取り付けられた真空吸引手段と協働して、基質ベッド３１を切除することにより生じる煙、プルーム、および水はねを排除するように設計されている。好適な実施形態において、上側リング２は、硬い管の通常円形の長さを有していてもよく、管２１に取り付けられた真空吸引手段に接続してもよい。ポート２２は、リングの壁を貫通して延びている。ポート２２の他の配置位置（例えば、ポートが管の上面または下面における外側周縁の回りに配置される）も本発明により考えられるが、本発明の好適な実施形態においては、ポート２２は、管の内側周縁上において半径方向内側に向くように配置される。開口部１１の周囲におけるより均一な空気の流れを形成するために、管２１からの距離が増大するにつれて、こうしたポートの寸法を大きくしてもよい。管２１に供給される真空強度を増大させると、空気の流れを増大させ、煙、プルーム、および水はねを排除しやすくする。

上側リング２は、全円を構成してもよいが（こうした実施形態は、本発明により理解される）、好適な実施形態においては、上側リング２は、（外科医によりプラットフォームにアクセスすることを支援するために）全円を構成することなく、プラットフォーム１７の上方に延伸しない閉口端を含む全円の一部でしかない。

殆どの場合、上側リング２は、下側リング１の上側表面１３の約１ないし１０ｍｍ上方に真空ポート２２を設けた高さに配置される。上側リング２は、開口部１１の上方の固定位置に取り付けられるか、必要ならば、開口部からより近い位置または遠い位置に移動可能に配置してもよい。管状構造体２は、外科医が必要とする際に取り外すことができるように、上記構造体の任意の部分に着脱可能に取り付けることができる。

実際には、下側リング１と上側リング２の間にある硬い壁構造体２８は、少なくとも、眼３およびプラットフォーム１７への必要なアクセスを妨害することなく、上述のようにプラットフォーム１７のピボット回転を許容する限り、複数の利点を有する。第１に、こうした壁２８は、眼、まぶた、まつ毛、およびクルドサック構造体（肉阜、半月状ひだ、など）が開口部１１の組織に接触しないように分離する傾向がある。第２に、上記壁は、煙、プルーム、および水はねを中央に閉じ込める傾向があり、その結果、より良好にポート２２内に排出される。第２に、上記壁は、下側リング１と下側リング２を適正な位置で固定するためによい構造部品を提供し、ハンドル４を本発明の装置に固定する便利な構造部品、または本発明を眼に配置し、眼の位置を制御し、本発明を眼から取り外すための手段を提供する。

上側リング２は、開口部１１により包囲された領域（フラップ３２がプラットフォーム１７上に載置された際の基質ベッド３１、またはフラップが基質ベッドを覆った際のフラップ３２の外側表面）、および／またはプラットフォーム１７（およびフラップ３２がプラットフォーム上に載置された際のフラップ３２の下側表面）の上の乾燥ガスを吹き付けるために配置された、１つまたはそれ以上の管状構造体２４およびポート２７を有していてもよい。これにより、レーザパルス照射中、これらの組織の過剰な潅水処理を防止すること、およびこれらの組織を濯いだ後、乾燥させることが支援される。この場合、用いられた管状構造体２４は、空気、または酸素などの他の有用な特性を有するガスであってもよい滅菌乾燥ガス源に接続される。

また、上側リング２は、開口部１１および／またはプラットフォーム１７により包囲された領域上にリンス液体を供給するために、１つまたはそれ以上の管状構造体２６、およびその内部に設けられた関連ポート２５を有する。レーザパルスを照射した結果、所定量の灰および他の細胞片が基質ベッド３１上に残留し、フラップ３２の露出した下側表面上に積層する。さらに、上記組織が露出している間、他の粒子物質（そのうちのいくつかは生物学的ものであるが）が、これらの組織の上に堆積する。これらの汚染物が、眼のレーザ手術により生じる術後合併症の主な原因であると考えられている。したがって、良好な実務は、閉鎖する前に、これらの組織を十分に洗い流すことを提案する。良好な実務は、フラップ３２を元に戻す前に、これらの組織の間の界面が十分に湿っている場合、フラップ３２を基質ベッドに対してより良好に位置合わせし、接着することを提案する。良好な実務は、閉鎖した後、角膜の外側表面および切開口の「溝」の中にある汚染物をきれいにするために、領域を十分にリンスした場合に良好な結果が得られることを提案する。良好な実務は、溝とフラップを均一に乾燥させると、最終的な閉鎖ステップ時において、角膜キャップを固定しやすくなることを提案する。したがって、本発明の構造は、この機能をも備える。この段階において、最終的なリンス処理（通常、この後、眼の表面を乾燥させる追加的なステップと抗生剤を投与する追加的なステップを有するが）を行った後に、本発明の装置を取り外す必要がある。したがって、手術の最初においてフラップ３２を基質ベッド３１から除去する前から、手術の傷口が完全に洗浄され閉鎖されるまでの時間、基質ベッド３１およびフラップ３２の両方は、滅菌された環境下にあり、煙、プルーム、および水はねが処理され、潅水処理が制御され、手術開始前に滅菌された本発明の装置以外の何物も開口組織に対して物理的に接触することなく、組織が洗浄され、容易に閉口することができる。したがって、本発明のツールは、外科医が角膜レーザ手術において直面する非常に数多くの問題点に対する固有で新規の解決手段を提供する。

したがって、本発明の開示内容の原理および示唆に基づく装置は、本発明の属する技術分野における改良を構成する。上述の開示は、特定の事例を含んでいるが、本発明の範囲を限定するものと理解すべきではなく、むしろ本発明の好適な実施形態の具体例として理解する必要がある。すなわち、本発明の範囲は、開示された実施形態により決定されるものではなく、添付のクレームとその法的均等物により決定される。

図１は、開示されクレームされた本発明の好適な実施形態の斜視図であって、好適な鼻の位置から見た患者の眼の開口基質ベッドを示す。 図２は、本発明の実施形態の側面正面図である。 図３は、開示されクレームされた発明の１つの実施形態の下側リングを上から見た平面図である。 図４は、本発明の実施形態の下側リングの側面正面図である。 図５は、図３の平面Ａ−Ａで切断された本発明の実施形態の下側リングの断面図である。 図６は、（上側リングおよび下側リングを含む）本発明の実施形態の平面図である。 図７は、図６の平面Ｂ−Ｂで切断された本発明の実施形態の下側リングの断面図である。

符号の説明

１ 下側リング、２ 上側リング、３ 眼、４ ハンドル、１１ 開口部、１２ リップ、１３ 下側リングの上側表面、１４ ポート、１７ プラットフォーム、１８ 下側リングの下側表面、２８ 壁構造体、３１ 基質ベッド、３２ フラップ、３３ 鞏膜、３４ フラップのヒンジ、１７２ 溝、１７１ リング、１７３，１７４ 分節、１７５ ピボット回転軸、１７８ エアギャップ。

Claims (16)

1. レーザによる角膜手術中に眼の縁の周りに配置される手術用器具であって、
   a) 垂直軸と、軸方向に離間し、厚みを決定する上側表面と下側表面と、半径方向に離間し、環状壁を構成する外径および内径とを有し、これらすべてにより、環状壁により包囲される開口部を含むディスク状構造体を形成する下側リングを備え、
   b) 下側リングの内径は、眼の縁の周りに密接に適合するような寸法を有し、
   c) 下側リングは、少なくとも角膜手術中に形成されるヒンジを含む角膜フラップの大きさの領域を含む上側表面を有するプラットフォームを有し、プラットフォームの上側表面は、下側リングの内径から半径方向外側に延び、それは、角膜フラップのヒンジに近接し、下側リングの下側表面が下側リングの外径と交差するところで、下側リングの下側表面より上方の高さに配置されることを特徴とする手術用器具。
2. 請求項１に記載の手術用器具であって、
   プラットフォームは、下側リングに設けた水平方向軸の周りにピボット回転するピボットアームを介して、ピボット回転できるように下側リングに係合されることを特徴とする手術用器具。
3. 請求項２に記載の手術用器具であって、
   プラットフォームは、水平方向軸の周りをピボット回転できるように下側リングに係合された第１分節と、第１分節上に水平方向に配置された別の軸の周りをピボット回転できるように第１分節に係合された第２分節を含む、少なくとも２つの分節からなることを特徴とする手術用器具。
4. 請求項１ないし３のいずれか一に記載の手術用器具であって、
   下側リングの中央開口部は、排出ポートと連通し、
   排出ポートは、角膜手術中にレーザにより処置される角膜組織の高さより高くない高さに配置されることを特徴とする手術用器具。
5. 請求項４に記載の手術用器具であって、
   下側リングの上側表面は、中央開口部を包囲し、下側リングの上側表面から上方向に、少なくとも、角膜手術中にレーザにより処置される角膜組織の高さまで突出した環状リップ部をさらに有することを特徴とする手術用器具。
6. 請求項５に記載の手術用器具であって、
   下側リングが眼の縁の周りに配置されたとき、下側リングの下側表面は、流体通路に対して密封するように眼の鞏膜に係合する環状リング部分を有することを特徴とする手術用器具。
7. 請求項６に記載の手術用器具であって、
   下側リングの少なくとも一部の上方に配置され、その周囲に延びる上方アーチ状構造体をさらに有し、
   上方アーチ状構造体は、外部流体源に接続された第１ポートと、上方アーチ状構造体の外側表面と連通する第２ポートとを有し、
   流体連通可能通路が第１ポートおよび第２ポートの間に延びることを特徴とする手術用器具。
8. 請求項７に記載の手術用器具であって、
   上方アーチ状構造体とその下方にある下側リングとの間に延びる壁をさらに有することを特徴とする手術用器具。
9. 請求項１ないし８のいずれか一に記載の手術用器具であって、
   プラットフォームの上側表面は、下側リングの上側表面と少なくとも同じ高さに配置されることを特徴とする手術用器具。
10. 請求項１ないし８のいずれか一に記載の手術用器具であって、
    プラットフォームの上側表面は、角膜手術中にレーザにより処置される角膜組織の高さと少なくとも同じ高さに配置されることを特徴とする手術用器具。
11. 請求項１ないし８のいずれか一に記載の手術用器具であって、
    下側リングは、その垂直軸の回りを回転できるように下側リングに係合された環状リングを有し、
    プラットフォームは、下側リングに設けた水平方向軸の周りにピボット回転するピボットアームを介して、ピボット回転できるように下側リングに係合されることを特徴とする手術用器具。
12. 請求項４に記載の手術用器具であって、
    排出ポートは真空源に接続されることを特徴とする手術用器具。
13. 請求項５，６，７，または８に記載の手術用器具であって、
    排出ポートは真空源に接続されることを特徴とする手術用器具。
14. 請求項５，６，７，８、または１２に記載の手術用器具であって、
    下側リングの少なくとも一部の上方に配置され、その周囲に延びる上方アーチ状構造体をさらに有し、
    上方アーチ状構造体は、外部流体源に接続された第１ポートと、上方アーチ状構造体の外側表面と連通する第２ポートとを有し、
    流体連通可能通路が第１ポートおよび第２ポートの間に延びることを特徴とする手術用器具。
15. 請求項１４に記載の手術用器具であって、
    上方アーチ状構造体とその下方にある下側リングとの間に延びる壁をさらに有することを特徴とする手術用器具。
16. 請求項６に記載の手術用器具であって、
    環状リング部分は、縁の周辺の外側の眼の曲率に適合するように凹状に湾曲していることを特徴とする手術用器具。

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