JP4185254B2

JP4185254B2 - 練和容器、注入器及び練和装置

Info

Publication number: JP4185254B2
Application number: JP2001094042A
Authority: JP
Inventors: 昌弘平野; 啓泰竹内; 伸之浅岡
Original assignee: Hoya Corp
Current assignee: Hoya Corp
Priority date: 2001-03-28
Filing date: 2001-03-28
Publication date: 2008-11-26
Anticipated expiration: 2021-03-28
Also published as: JP2002291842A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体用充填物質やスラリーを無菌的に製造可能な練和容器、注入器及び練和装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、生体用セメントとして利用可能なリン酸カルシウムセメントを練和するには、リン酸カルシウム粉末と水などの液体を乳鉢に入れ、乳棒で用手的に練和する方法が知られている（特開昭６４−３７４４５号公報、特開平４−３２８１８５号公報等）。このようなリン酸カルシウムセメントは、単に水と練和するだけで中性付近のｐＨで硬化するため、生体刺激がなく、骨の欠損部の補填や、骨折部の固定・修復などに使用できる。しかし、その粉体と液体の練和は通常乳鉢と乳棒で行うため、操作が煩雑であり、また、不純物や雑菌が混入する可能性があった。更に、練和したセメントペーストを体内に注入するためには、ペーストを注射器に移す手間が必要であったため、練和操作と同様、操作が煩雑であり、また、不純物や雑菌が混入する恐れがあった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
従って本発明の目的は、粉体と液体の練和作業を無菌的に、かつ、非用手的に簡便に行うことのできる練和容器を提供することである。また、別な目的は、練和物の入った練和容器をそのまま注入器に転用可能とし、無菌的且つ簡便に練和物を体内に注入することのできる注入器を提供することである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
前記目的を達成するため、本発明は、粉体と液体を入れる内容器と、該内容器を脱着自在に収容する外容器とからなる二重容器であり、該内容器を収容した外容器に公転回転と自転回転を同時に加えるか、あるいは振動を加えて該内容器内の粉体と液体を練和する練和容器であって、前記外容器は、外容器本体とこの外容器本体の開口を覆う外蓋とからなるとともに、滅菌可能な材料で構成されており、前記外蓋には、内面側中央部に前記内容器に接して保持する保持突部が設けられており、内容器を外容器本体の内周面から離間した状態で保持し、前記練和容器に、外容器と内容器との相対位置を変化させないロック機構が設けられると共に、前記内容器が、練和物を吐出する第１の開口と押出部材が挿入される第２の開口とを有する内容器本体と、これら第１，第２の開口のそれぞれを脱着自在に封止する第１，第２のカバー部材とを含むことを特徴とする無菌練和用の練和容器を提供する。
この練和装置において、前記ロック機構は、前記外容器の内側底面に形成された凹部と、前記内容器の一方のカバー部材に設けられ、前記凹部に嵌入可能な突起とから構成し得る。
この練和装置において、前記内容器本体の外表面に係止部が設けられるとともに、ロック機構となる突起が形成されたカバー部材に螺着外嵌され、前記係止部に係止することによって該カバー部材が緩んで内容器本体から抜け出す方向に移動するのを防止するストッパーが設けられた構成として良い。
この練和装置において、前記突起が形成されたカバー部材が、内容器本体に螺着嵌合されるとともに、該カバー部材と前記ストッパーとが逆ネジの関係になるように螺着される構造とし得る。
【０００５】
また本発明は、前記練和容器の内容器本体と、該内容器本体の第１の開口側に取り付けられる基部と該基部から延出した注入管部とを有する注入部材と、該内容器本体の第２の開口から挿入される押出部材とを含む注入器を提供する。
また本発明は、練和容器の内容器本体と、該内容器本体の第１の開口側に取り付けられる基部と注射針を取り付け可能な取付部を有するルアロックと、該内容器本体の第２の開口から挿入される押出部材とを含む注入器を提供する。
この注入器において、前記ルアロックに取り付けられる注射針をさらに含み得る。
さらに本発明は、前記練和容器と、該練和容器に公転回転と自転回転を同時に加える練和装置本体とを含むことを特徴とする無菌練和物製造用の練和装置を提供する。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態を詳細に説明する。
図１は、本発明による練和容器の一形態を示すものである。この練和容器１は、外容器本体３とその上部開口を脱着自在に覆う外蓋４とからなる外容器２と、該外容器２内に脱着自在に収容される内容器１１とからなる二重容器構造になっている。
【０００７】
図２は、外容器２を示すものである。外容器２の材質は、エチレンオキサイドガス滅菌法、オートクレーブ滅菌法、ガンマ線照射滅菌法、電子線照射滅菌法などの中から選択される滅菌法によって滅菌することが可能であれば特に限定されることなく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリカーボネートなどのプラスチック材料、ステンレス鋼などの金属材料などを使用して作製することができる。好ましくは、内容器１１を外部から目視できるように、ポリカーボネートなどの透明硬質プラスチックによって作製される。また、外容器２の形状は、内容器１１を収容し、移動不可能に保持できれば特に限定されない。
【０００８】
本形態において、外容器本体３は有底円筒状をなしている。外容器本体３の内側底面には、中央から十文字に延びる凹部１０が形成されている。また外容器３の外周面下部には、複数の支持体９が周方向に沿って一定間隔毎に設けられている。外容器本体３の上端部には、外蓋４を脱着自在に取り付けるための係合部８が形成されている。
【０００９】
外蓋４は、外容器本体３の上部開口に被せ、簡単な操作で着脱できるものが好適に使用される。本形態では、内面側（内容器１１と接する側）中央部に、内容器１１の上部に接して保持するためのリング状の保持突部５と、外蓋４の周縁垂下部分より径方向内側にリング状の挿入突部６が設けられ、外容器本体３に被せた際に、外容器本体３の上端部が前記周縁垂下部分と挿入突部６の間に挟まれる構造の外蓋４を備えている。この外蓋４の周縁垂下部分には、外容器本体３上端部の係合部８に係合し、外蓋４を簡単に取り外せる程度に保持するための係合突起７が設けられている。これら係合部８と係合突起７による係合構造は、外蓋４を簡単に取り外せる程度に保持する目的を達成できるのであれば特に限定されることなく、例えば係合部８を溝部とし、係合突起７が外蓋４の周縁垂下部分の弾性変形によってその溝部を出入りする構造、あるいは係合部を雌ネジとし、係合突起７を雄ネジとする構造などを採用し得る。
【００１０】
内容器１１は、図１に示すように、内容器本体１２と、該内容器本体１２の上方側の開口を脱着自在に塞ぐ上部カバー部材１３と、該内容器本体１２の下方側の開口を脱着自在に塞ぐ下部カバー部材１４とから構成されている。内容器１１の材質は、エチレンオキサイドガス滅菌法、オートクレーブ滅菌法、ガンマ線照射滅菌法、電子線照射滅菌法などの中から選択される滅菌法によって滅菌することが可能であれば特に限定されることなく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリカーボネートなどのプラスチック材料、ステンレス鋼などの金属材料などを使用して作製することができる。
【００１１】
図３は、内容器本体１２を示すものである。内容器本体１２は、ほぼ円筒状をなしており、その長手方向中央部には、この内容器本体１２を注入器として使用する場合にホルダーとなるフランジ１６が径方向外方に向けて鍔状に形成されている。内容器本体１２の両端部外周には、上部カバー部材１３と下部カバー部材１４とをそれぞれ螺着するためのネジ１７，１８が形成されている。上部カバー部材１３は、袋ナットのような形状のものを使用することができる。
【００１２】
下部カバー部材１４は、図４及び図５に示すように、内容器本体１２のネジ１８に螺合するネジ１９が内周面に形成された袋ナット状をなす本体に、外容器本体３の内側底面に形成された十文字の凹部１０内に嵌入される十文字の突部１５を設けた構成になっている。これら凹部１０と突部１５の組み合わせは、内容器１１を外容器２内に収容する際、外容器本体３の内側底面に形成された十文字の凹部１０内に嵌入し、外容器２に対する内容器１１の相対的な回転や移動を防ぐためのロック機構である。
【００１３】
前述したように構成された練和容器１は、一方のカバー部材１３を取り外した内容器１１内に各種の粉体と液体を入れ、内容器本体１２にカバー部材１３を螺着嵌合して密封し、これを外容器本体３に収容する。外容器本体３の内側底面に形成された十文字の凹部１０内に、下部カバー部材１４の突部１５を嵌入した後、外容器本体３に外蓋４を被せる。この収容状態にあっては、図１に示すように、内容器１１はロック機構である下部カバー部材１４の突部１５を外容器本体３の凹部１０に嵌入すること、および内容器１１の上端部が外蓋４の保持突起５内に挿入され支持されることによって、外容器２に対する内容器１１の相対的な回転や移動が止められ、外容器２に対する内容器１１の相対的な回転や移動が止められている。
【００１４】
次に、この練和容器１を練和装置にセットし、公転回転と自転回転を同時に加えること、あるいは強い振動を加えることなどによって内容器１１内の粉体と液体を無菌的かつ非用手的に練和する。該練和容器１に公転回転と自転回転を同時に加え、内容器１１内の粉体と液体を練和する方法は、例えば「スピンクル」（商品名、モリタ東京製作所製）や「あわとり練太郎」（商品名、シンキー社製）を使用して、この練和容器１に１５００ｒｐｍ以上の公転回転と、３００ｒｐｍ以上の自転回転を加え、５〜６０秒程度練和すれば容易に実施することができる。なお、「スピンクル」によれば公転回転２５００ｒｐｍ、自転回転５００ｒｐｍで練和され、「あわとり練太郎」によれば公転回転２０００ｒｐｍ、自転回転４００ｒｐｍで練和される。内容器に収容された粉体と液体は、公転回転と自転回転による遠心力により壁面に押し付けられるようにして、短時間で均一に練和される。なお「スピンクル」、「あわとり練太郎」のように練和容器に公転回転と自転回転を加える練和装置を使用する場合は、回転装置の容器の嵌合部に適合する形状の支持体９を外容器２に設けておく必要がある。
【００１５】
更に具体的には、滅菌した内容器１１の一方のカバー部材１３を取り外し、該内容器１１内にリン酸カルシウムセメント等の粉体と水などの液体を入れ、カバー部材１３を螺着嵌合して内容器１１を密封する。その後、内容器１１全体を、滅菌済みの外容器２にセットし、外蓋４を閉める。その後、練和容器１を前記「スピンクル」や「あわとり練太郎」にセットし、公転回転と自転回転を加えて粉体と液体を練和する。練和装置全体を滅菌することは困難なので、この際、外容器２の外装は無菌状態でない。しかし、練和終了後、練和容器１を練和装置から取り外し、外蓋４を開けて内容器１１を無菌的に取り出せば、内容器１１は内部も外装面も無菌状態を保ったままである。従って、手術に際して術者自身がその中に内包された練和物を取り出す際にも、無菌状態を保ったまま容易に取り出すことができる。なお、内容器１１と外容器２とは、凹部１０内に突部１５を嵌入するロック機構を有しているので、練和の際外容器２に公転回転と自転回転を加えても、回転中に内容器１１が空回りすることなく、内容器１１に収容された粉体と液体を効率よく練和することができる。
【００１６】
前記以外の練和方法としては、例えば練和容器１を手で振り混ぜるか、又は機械的に（例えば「アマルガムミキサー」：株式会社松風製など）振動を加える方法も採用し得る。
【００１７】
本発明の練和容器１に粉体と液体を収容する際、その粉体と液体の混合割合（Ｐ／Ｌ）を重量比で４．５以下にすることが望ましい。これ以上粉体量が多いと均一な練和物が得られない。また、内容器１１への被練和物（粉体と液体）の収容量は、内容器１１の内容積：被練和物の体積が、体積比で１：０．９〜０．１の範囲が好ましい。
【００１８】
練和を終えた後、内容器１１を取り出し、両方のカバー部材１３，１４を外し、その内容器本体１２に注入部材と押出部材を取り付けることによって、内容器本体１２内の練和物を注入部材から押し出すための、より具体的には、注入部材の先端部を体内にさし込んで練和物を体内に注入するための注入器を構成することができる。
【００１９】
本発明の注入器は、練和物の入った内容器本体１２と、注入部材２０，２３と、押出部材３０（図９参照）とから構成し得る。
図６は、本発明の注入器を構成するために好適な注入部材の一例を示すものである。この注入部材２０は、内容器本体１２に形成されたいずれかのネジ１７，１８に螺着可能な基部２１と、該基部２１から延出した注入管部２２とを備えている。注入管部２２の先端は先細りになっており、その先端を体内に挿入したり、微細な孔から挿入可能になっている。
【００２０】
図７は、本発明の注入器を構成するために好適な注入部材の他の例を示すものである。この注入部材２３は、内容器本体１２に形成されたいずれかのネジ１７，１８に螺着可能な基部２４と、該基部２４から延出した注入管部２５とを備えており、この例での注入管部２５は、同じ太さの円管からなっている。
【００２１】
また本発明の注入器は、練和物の入った内容器本体１２と、注射針を装着可能なルアロック２６と、押出部材３０（図９参照）とからも構成し得る。
図８は、本発明の注入器を構成するために好適なルアロック２６の一例を示すものである。このルアロック２６は、内容器本体１２に形成されたいずれかのネジ１７，１８に螺着可能な基部２４と、注射針を取り付け可能な取付部２８とを備えている。
【００２２】
図９は、本発明の注入器の一例を示すものである。この注入器２９は、練和を終えてカバー部材１３，１４を取り外した内容器本体１２と、内容器本体のネジ１８に基部２７を螺着嵌合したルアロック２６と、内容器本端１２の該ルアロック２６の反対側の開口から挿入した押出部材３０とを備えている。取付部２８には、図示しない注射針が螺着嵌合される。
【００２３】
押出部材２９としては、市販されているプラスチック製やガラス製の注射器用ピストンを使用することができる。押出部材２９の先端部の形状は、内容器本体１２内の練和物を押し出す際に、押出部材２９と内容器本体１２及びルアロック２６との接触部分にデッドスペースが生じない形状であれば特に限定されない。図９の例示では、ルアロック２６の内部形状に一致する凸部形状を有するゴム製ガスケット３１を押出部材３０の先端に取り付けている。
【００２４】
この注入器２９は、練和物を無菌的に注射針から所望の部分、例えば生体内に注入することができる。すなわち、練和を終え、外容器２から取り出した内容器１１のカバー部材１４を取り外し、滅菌済みのルアロック２６を取り付け、次いで残るカバー部材１３を取り外し、内容器本体１２に滅菌済みの押出部材を挿入し、さらに滅菌済みの注射針をルアロック２６の取付部２８に取り付ける。これらの一連の操作を無菌雰囲気で行えば、内容器本体１２内の練和物を無菌的に所望の箇所に注入し得る。例えば、生体用セメント練和物を骨折箇所当に補填する場合には、注射針を骨折箇所に挿入し、練和物を所望量注入すればよい。生体用セメント練和物製造用の粉体としては、α型第３リン酸カルシウム及び／又は第４リン酸カルシウムを必須成分として含み、さらに任意成分として第２リン酸カルシウム、第１リン酸カルシウムを含む粉体又は粉体組成物などが挙げられる。また、この注入器を用いれば小型の成型体製造用のキャビティー内に練和物を注入することもできる。
【００２５】
図１０は、本発明の練和容器の他の形態を示すものである。この形態において、外容器は前述した図１に示す形態の練和装置１における外容器２と同じものを用いることができる。本形態においては、練和時に下部カバー部材４４のゆるみを防止するためのストッパー４５を設けた内容器４１を使用したことを特徴としている。
【００２６】
図１０に示す内容器４１は、略円筒状の内容器本体４２と、該内容器本体４２の両方の開口を脱着自在に塞ぐ上部カバー部材４３と下部カバー部材４４と、下部カバー部材４４に螺着外嵌されたストッパー４５とを主な構成要素として備えている。内容器１１の材質は、エチレンオキサイドガス滅菌法、オートクレーブ滅菌法、ガンマ線照射滅菌法、電子線照射滅菌法などの中から選択される滅菌法によって滅菌することが可能であれば特に限定されることなく、例えばポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリカーボネートなどのプラスチック材料、ステンレス鋼などの金属材料などを使用して作製することができる。
【００２７】
図１１は、本形態における内容器本体４２を示すものであり、この内容器本体４２は、略円筒状をなしており、その長手方向の中央より一方の端部（図１１においては上端部）寄りの位置には、この内容器本体４２を注入器として使用する場合にホルダーとなるフランジ４７が径方向外方に向けて鍔状に形成されている。内容器本体４２の両端部外周には、上部カバー部材４３と下部カバー部材４４とをそれぞれ螺着するためのネジ４９，５０が形成されている。更に内容器本体４２の長手方向の中央よりも下方のネジ５０に近い位置の外周には、内容器本体４２の長手方向中央側のみが漸次突出した鍔状の係止部４６が形成されている。
【００２８】
上部カバー部材４３は、袋ナットのような形状とすることができる。
下部カバー部材４４は、図１２に示すように、内容器本体４２のネジ５０に螺合するネジ５１が内周面に形成された袋ナット状をなす本体に、十文字の突部４８を設けた構成になっている。この突部４８は、内容器４１を外容器２（図１と図２参照）内に収容する際、外容器本体３の内側底面に形成された十文字の凹部１０内に嵌入され、外容器２に対する内容器４１の相対的な回転や移動を防ぐためのものである。さらに下部カバー部材４４の外周面には、ストッパー４５が螺着されるネジ５２が形成されている。下部カバー部材４４の内周面に形成されたネジ５１と、外周面に形成されたネジ５２とは、螺着締結する回転方向が反対の、いわゆる逆ネジの関係になっている。
【００２９】
図１３は、ストッパー４５を示すものである。該ストッパー４５は、内周面に下部カバー部材４４の外周面に形成されたネジ５２に螺合するネジ５３が形成されたリング状をなしている。その上端部には、内容器本体４２の係止部４６先端に係止させるための係止縁部５４が形成されている。該係止縁部５４は、内容器本体４２の中央部分は移動可能であるが、係止部４６の先端によって係止されるような径寸法に形成されている。
【００３０】
このストッパー４５は、図１０に示すように、内容器本体４２に下部カバー部材４４を螺着嵌合した後、下部カバー部材４４の外周のネジ５２に該ストッパー４５を螺着し、その係止縁部５４が係止部４６に係止された状態として装着される。このストッパー４５を締結する回転方向は、下部カバー部材４４を内容器本体４２に螺合し締結するための回転方向と逆になっている。
【００３１】
この内容器４１は、練和すべき粉体と液体を入れて上下のカバー部材４３，４４を取り付けた後、図１に示すと同じく、外容器２内に収容し、下部カバー部材４４の突部４８を外容器本体３の凹部１０に嵌入し、外蓋４を締め、この練和容器を練和装置にセットし、公転回転と自転回転を同時に加えるか、あるいは振動を加えることによって、内容器４１内の粉体と液体とを練和する。そして被練和物、内容器４１および外容器２を滅菌しておくことにより、内容器本体４２内に無菌状態の練和物を得ることができる。
【００３２】
この内容器４１は、下部カバー部材４４を内容器本体４２に係止し、抜けを防止するためのストッパー４５を設け、しかも該ストッパー４５と下部カバー部材４４が逆ネジの関係となるように構成したので、この内容器４１を外容器２に収容した練和容器に公転回転と自転回転を同時に加え、あるいは強い振動を加えて粉体と液体の練和を行う際に、内容器４１の回転を防いでいる突部４８を介して、下部カバー部材４４が緩む方向の力が該部材４４に加わったとしても、ストッパー４５によって下部カバー部材４４の緩みが防止され、下部カバー部材４４の緩みに起因した液体漏れ出しなどの不具合を未然に防ぐことができる。
【００３３】
図１４は、本発明の注入器の別な例として、本形態によるストッパー付きの内容器本体４２を備えた注入器を例示するものである。この注入器６１は、ストッパー４５を備えた内容器本体４２に、該内容器本体４２のネジ５０に螺着嵌合される基部６３と注射針を取り付け可能な取付部６４を有するルアロック６２を取り付けると共に、内容器本体４２の他方の開口から押出部材６５を挿入した構成になっている。押出部材６５としては、市販されているプラスチック製やガラス製の注射器用ピストンを使用することができる。押出部材６５の先端部の形状は、内容器本体４２内の練和物を押し出す際に、押出部材６５と内容器本体４２及びルアロック６２との接触部分にデッドスペースが生じない形状であれば特に限定されない。図１４の例示では、ルアロック６２の内部形状に一致する凸部形状を有するゴム製ガスケット６６を押出部材６５の先端に取り付けている。
【００３４】
この注入器６１は、練和物を無菌的に注射針から所望の部分、例えば生体内に注入することができる。すなわち、練和を終え、外容器２から取り出した内容器４１のストッパー４５を外した後、カバー部材４４を取り外し、滅菌済みのルアロック６２を取り付け、次いで残るカバー部材４３を取り外し、内容器本体４２に滅菌済みの押出部材６５を挿入し、さらに滅菌済みの注射針をルアロック６２の取付部６４に取り付ける。これらの一連の操作を無菌雰囲気で行えば、内容器本体４２内の練和物を無菌的に所望の箇所に注入し得る。例えば、生体用セメント練和物を骨折箇所等に補填する場合には、注射針を骨折箇所に挿入し、練和物を所望量注入すればよい。生体用セメント練和物製造用の粉体としては、α型第３リン酸カルシウム及び／又は第４リン酸カルシウムを必須成分として含み、さらに任意成分として第２リン酸カルシウム、第１リン酸カルシウムを含む粉体又は粉体組成物などが挙げられる。また、この注入器を用いれば小型の成形体製造用のキャビティー内に練和物を注入することもできる。
【００３５】
なお、前述した各実施の形態においては、ロック機構として、外容器２側に形成した十文字の凹部１０と、該凹部１０内に嵌入する内容器１１，４１側に形成した十文字の突部１５，４８とから構成したが、ロック機構は、外容器内に内容器を固定した状態で収容可能であれば、これに限定されることなく、例えば他の形状の凹部と突部の組み合わせ、フック状の係止爪と係止片の組み合わせ、ネジによる螺着など種々のロック機構を代替として使用し得る。
【００３６】
【実施例】
粉体としてリン酸カルシウムセメント粉体を用い、本発明の練和容器により無菌的に練和した。
【００３７】
・合成例１：α型第３リン酸カルシウム
水酸化カルシウム（（株）宇部マテリアルズ製）３モルを水１０リットルに懸濁させ、これにリン酸（ラサ工業社製）２モルを水で希釈して４０ｗｔ％水溶液としたものを徐々に撹拌滴下し、滴下終了後、室温にて１日放置し、その後乾燥機（ヤマト科学社製、ＤＶ６１型）にて１１０℃、２４時間乾燥させた。この凝集塊を１４００℃、３時間焼成した（モトヤマ社製、スーパーバーン２０３５型）。最後に擂潰機（（株）石川工場社製、かくはん擂潰機たて型２０号）で粉砕し８８μｍのふるいを通過させて平均粒径６．５μｍのα型第３リン酸カルシウムを得た。
【００３８】
・合成例２：第４リン酸カルシウム
水酸化カルシウムを４モル、リン酸を２モル用い、合成例１と同様に乾燥させ、凝集塊を得た。この凝集塊を９００℃で３時間仮焼成し、取り出して均一に粉砕した後、更に１４００℃で３時間焼成した。最後に擂潰機（（株）石川工場社製、かくはん擂潰機たて型２０号）で粉砕し８８μｍのふるいを通過させて、平均粒径６．０μｍの第４リン酸カルシウムを得た。
【００３９】
（実施例）
合成例１のα型第３リン酸カルシウムを７５％、合成例２の第４リン酸カルシウムを２０％、市販のリン酸水素カルシウム２水和物（和光純薬工業社製、特級）５％とを混合してリン酸カルシウムセメント粉体を得た。なお、粉体はガンマ線照射滅菌法によって滅菌処理した。
一方、液体として、コハク酸二ナトリウム６水和物（純正化学社製、特級）を２０ｗｔ％、コンドロイチン硫酸ナトリウム（生化学工業社製、注射用グレードＮＤ品）を５ｗｔ％溶解した水溶液を作製した。この液体は孔径０．２２μｍのフィルタを通してろ過滅菌した。
【００４０】
この粉体１０ｇと液体３．５ｍＬを図１の内容器（エチレンオキサイドガス滅菌済み）に入れ、オートクレーブ滅菌した外容器に無菌的に収容して外蓋を閉めた。その後、この練和容器を「スピンクル」（商品名、モリタ東京製作所製）にセットし、５０秒間練和したところ、均一なペースト状の練和物が得られた。
【００４１】
内容器の上下のカバー部材を取り外し、図９に示すように、内容器本体にルアロックを螺着嵌合するとともに、反対側の開口から押出部材を挿入し、さらにルアロックには市販の内径２．０ｍｍφ、長さ４０ｍｍの注射針（栃木精工株式会社製）を取り付け、注入器とした。この注入器の押出部材を押し込んで、針先からペーストを吐出したところ、非常にスムーズに吐出させることができた。
【００４２】
また、押出されたペーストの強度試験と無菌試験を実施したところ、表１の実施例に記載した通りの結果を得た。強度試験はＪＩＳＴ６６０２「歯科用リン酸亜鉛セメント」に準拠して測定した。ただし、検体は７ｍｍφ×１４ｍｍＬの円柱とし、表２の疑似体液中に７日間浸漬した後、取り出して濡れたまま測定した。加重速度は０．５ｍｍ／分とし、インストロン社製４４５５型試験器を使用した。また無菌試験は日本薬局方一般試験法の「無菌試験法」に則り実施した。
【００４３】
（比較例）
比較のために、実施例と同じ粉体と液体を市販の薬用乳鉢に入れ、乳棒にて練和したところ、均一になるまで１分間を要した。得られたペーストを実施例と同じく強度試験に供した。結果を表１に示す。
【００４４】
【表１】

（*）強度試験はｔ検定にて有意差があった（危険率５％）
【００４５】
【表２】

【００４６】
【発明の効果】
本発明の練和容器は、粉体と液体を入れる内容器と該内容器を脱着自在に収容する外容器とからなる二重容器とし、外容器と内容器との相対位置を変化させないロック機構を設け、該内容器を収容した外容器に公転回転と自転回転を同時に加えるか、あるいは振動を加えて内容器内の粉体と液体を練和できるようにしたものなので、粉体と液体の練和作業を無菌的に、かつ、非用手的に簡便に行うことのできる。
また本発明の注入器は、該内容器本体と、注入部材と、押出部材を含む構成としたことによって、練和物の入った内容器本体に注入部材、押出部材を取り付けて、そのまま注入器とすることができるので、無菌的且つ簡便に練和物を体内に注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の練和容器の一例を示す正面断面図である。
【図２】同じ練和容器の外容器を示す一部断面視した正面図である。
【図３】同じ練和容器の内容器本体を示す一部断面視した正面図である。
【図４】同じく下部カバー部材の一部断面視した正面図である。
【図５】同じ下部カバー部材の底面図である。
【図６】本発明の注入器に使用される注入部材の一例を示す断面図である。
【図７】同じく注入部材の別な例を示す断面図である。
【図８】本発明の注入器に使用される注射針装着用のルアロックの一例を示す一部断面図である。
【図９】本発明の注入器の一例を示す一部断面視した正面図である。
【図１０】本発明の練和容器の別な例を示し、内容器の一部断面視した正面図である。
【図１１】同じく内容器本体の一部断面視した正面図である。
【図１２】同じく下部カバー部材の一部断面視した正面図である。
【図１３】同じ内容器に設けられたストッパーの一部断面視した正面図である。
【図１４】本発明の注入器の別な例を示す一部断面視した正面図である。
【符号の説明】
１……練和容器、２……外容器、３……外容器本体、４……外蓋、１０……凹部（ロック機構）、１１……内容器、１２……内容器本体、１３……上部カバー部材、１４……下部カバー部材、１５……突部（ロック機構）、２０……注入部材、２１……基部、２２……注入管部、２３……注入部材、２４……基部、２５……注入管部、２６……ルアロック、２７……基部、２８……取付部、２９……注入器、３０……押出部材、４１……内容器、４２……内容器本体、４３……上部カバー部材、４４……下部カバー部材、４５……ストッパー、４６……係止部、５４……係止縁部、６１……注入器、６２……ルアロック、６３……基部、６４……取付部、６５……押出部材。

Claims

粉体と液体を入れる内容器と、該内容器を脱着自在に収容する外容器とからなる二重容器であり、該内容器を収容した外容器に公転回転と自転回転を同時に加えるか、あるいは振動を加えて該内容器内の粉体と液体を練和する練和容器であって、前記外容器は、外容器本体とこの外容器本体の開口を覆う外蓋とからなるとともに、滅菌可能な材料で構成されており、前記外蓋には、内面側中央部に前記内容器に接して保持する保持突部が設けられており、内容器を外容器本体の内周面から離間した状態で保持し、前記練和容器に、外容器と内容器との相対位置を変化させないロック機構が設けられると共に、前記内容器が、練和物を吐出する第１の開口と押出部材が挿入される第２の開口とを有する内容器本体と、これら第１，第２の開口のそれぞれを脱着自在に封止する第１，第２のカバー部材とを含むことを特徴とする無菌練和用の練和容器。
前記ロック機構が、前記外容器の内側底面に形成された凹部と、前記内容器の一方のカバー部材に設けられ、前記凹部に嵌入可能な突起とからなることを特徴とする請求項１に記載の練和容器。
前記内容器本体の外表面に係止部が設けられるとともに、前記突起が形成されたカバー部材に螺着外嵌され、前記係止部に係止することによって該カバー部材が緩んで内容器本体から抜け出す方向に移動するのを防止するストッパーが設けられたことを特徴とする請求項２に記載の練和容器。
前記突起が形成されたカバー部材が、内容器本体に螺着嵌合されるとともに、該カバー部材と前記ストッパーとが逆ネジの関係になるように螺着される構造としたことを特徴とする請求項３に記載の練和容器。
請求項１ないし４のいずれか１項に記載された練和容器の内容器本体と、該内容器本体の第１の開口側に取り付けられる基部と該基部から延出した注入管部とを有する注入部材と、該内容器本体の第２の開口から挿入される押出部材とを含む注入器。
請求項１ないし４のいずれか１項に記載された練和容器の内容器本体と、該内容器本体の第１の開口側に取り付けられる基部と注射針を取り付け可能な取付部を有するルアロックと、該内容器本体の第２の開口から挿入される押出部材とを含む注入器。
前記ルアロックに取り付けられる注射針をさらに含む請求項６に記載の注入器。
請求項１ないし４のいずれか１項に記載された練和容器と、該練和容器に公転回転と自転回転を同時に加える練和装置本体とを含むことを特徴とする無菌練和物製造用の練和装置。