JP4168380B2 - 刺激電極ユニット付きの電気鍼療法装置 - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
以下に説明する方法および装置は、電気鍼療法および神経の非侵襲的刺激に関するものである。
【０００２】
（背景技術）
我々は吐き気および嘔吐の抑制に効果を示す電気鍼療法装置を開発した。同装置はＲｅｌｉｅｆ−Ｂａｎｄ（登録商標）という商標のもとで販売されており、腕時計のように手首にはめ、手首の裏側に位置付けられる時計のようなハウジングを備えている。ハウジングは内面（手首に固定した時に手首に当接する面）に２個の電極を有し、ハウジング内に電池および回路、また外面には制御ボタンを有する。（船酔い、つわり、化学治療、あるいは麻酔による）吐き気あるいは嘔吐で苦しむ患者は当装置を手首に巻き、作動させることができる。作動させると装置は（手首を通る経線神経の表在経路に対応する）Ｐ６刺鍼点上に電気刺激パルスを放つ。殆どの患者の場合、数分間内に吐き気が相当緩和される。装置は２個の電極を通して電気を流し、手首の腹側（この解剖学的位置は手首の掌側とも呼ばれる）に位置する神経を刺激するといった非侵襲的な神経の刺激を利用している。当装置の提供する治療は電気鍼療法とも呼ばれ、鍼療法の一種である。適用される腹側の個所は針術においてＰ６点、心膜６点、あるいは心膜経線（脈管経線と呼ばれることもある）の基本点と呼ばれる。本発明の主要な目的は非化学的、非侵襲的、かつ無痛で安価な吐き気緩和方法を提供することにある。また携帯でき、独立一体型で、患者にとって便利である。約７０パルス／秒の電気パルスの繰り返し率および８０マイクロ秒のパルス幅が患者の吐き気を効果的に緩和することが見出されている。発明者たちが現在好ましいとする電気パルスパターンは約１０−３５ミリアンペアのピークパルス高さの出力レベルにおいて約３１パルス／秒で約３５０マイクロ秒のパルス幅という構成である。このように広範囲なパルスパターンを非侵襲的な神経刺激装置に使用することができる。当装置は米国特許４，９８１，１４６号（１９９１年１月１日、Ｂｅｒｔｏｌｕｃｃｉ、Nausea Control Device）で説明されている。
【０００３】
（発明の開示）
（発明が解決しようとする課題）
これまでに我々は数種の機種で装置を提供しており、各々特定の患者および適応症に適当と思われる異なった刺激強度を提供していた。また患者が広範囲の出力設定および刺激パターンから選ぶことのできる回路およびオペレータ制御装置を含む型の装置も販売した。現在我々は処方箋なしの小売販売用および処方箋用の装置を販売している。処方箋なしの小売販売用および処方箋用装置の双方とも使い捨て型（電池が切れた後取替えられない）および再使用型（電池を何回でも取替えできる）の実施例で提供される。いずれの型の場合でも我々は製造された装置各々に完全な回路、電源、および電極を設けてきた。従って装置の各々の型によって異なった回路を設けなければならなかった。以下に説明する方法および装置は異なった特性を持つ装置群のより簡単な製造を提供するものである。
【０００４】
我々の電気鍼療法製品の各々において患者が手首に装置をバンドで巻き付ける前にゲルを皮膚に施すと刺激および効果が非常に向上する。このゲルは電極と皮膚との間でインピーダンス整合材料の役割を果たし、装置の効果を非常に高め、装置の出力条件を軽減する。このゲルの代わりとして我々は電極用にゲル被膜を開発した。この被膜は電極に接着するヒドロゲルフィルムからなり、製造過程で電極に施すことができる。製造過程でゲルを設けることは使用者が忘れ、あるいは使用の必要を知らずにゲルを施すことを怠る可能性を排除するので装置の有効性を高める。設置されたヒドロゲルフィルムの現在の制約はその寿命が短い点である。現在入手できるフィルムは数日間しかもたない。これは船酔い等一時的な適応症および用途では許容できるが、つわりや化学治療に誘発される吐き気等慢性的な用途には望ましくない。我々の解決法は時計型ハウジングを１つのユニットで製造し、電極は患者が簡単に取替えることのできる装着式あるいは挿入式の部品とすることにより装置をモジュール型で提供することにある。
【０００５】
（その解決方法）
以下に説明する装置および方法は、特に電気鍼療法装置、一般的には電気刺激装置の使い易さおよび制御の改良を提供するものである。電気鍼療法装置は制御回路および電池に接続された１対の電極を含む。制御回路は電池から電力を得て、電極に対し電気鍼療法の刺激パルスを発生するように作用する。制御回路はハウジングに収納される。手首のＰ６点に刺激を施すために前記ハウジングは時計バンド等々で手首に巻き付けることのできる時計型ハウジングであることが好ましい。電極はハウジングが手首の内側につけられた場合にＰ６点に載るようにハウジングの内面に装着される。電極はハウジングからはずせるユニット上に設けられる。このユニットは、電極ユニットがベースユニットに固定されたときに制御回路によってアクセスされる独自のパラメータあるいはデジタル情報を含む構成要素を具備することによって、装置の操作を制御したり数種類の治療モードを提供するために使用することができる。つまり電極ユニットは制御回路が装置全体を構成するために使用する情報を保持することができる「知能電極」になる。加えて装置の最適な性能に必要なインピーダンス整合ゲルは新しい電極ユニットで安価に取替えることができるので（使用中でなく）製造中に設けることができる。
【０００６】
（発明を実施するための最良の形態）
図１は装置が患者の手首に使用されている状態を示す。非侵襲的神経刺激装置１は電極４の対が正中神経５（極細線で示される）の上に配置され、Ｐ６刺鍼点に近接した皮膚に接触するようにバンド２によって手首３の腹側に固定される。電極はハウジング６の下面にあり、必要な電池および制御エレクトロニクスはハウジング内に収納され、入力メカニズム（押しボタン、ダイアル、等々）はハウジングの外面にある。手首に電気鍼療法を施すために２個の電極４が設けられ、これら２個の電極は、手首にあてた場合電極がＰ６点上に置かれ、各々の長軸が正中神経に垂直であるとともに電極の対が正中神経の縦方向に沿って方向付けされるように、ユニット上に配置される。
【０００７】
図２に示す通り、神経刺激装置はハウジング６および電極ユニット７を含む２つの部分で形成される。電極ユニットはハウジングに着脱可能で、使用者が簡単にかつ確実に装着し、取り外すことができるようになっている。ハウジング６の下面には電極ユニットを収める受入れ開口８が取付けられている。解除可能な数個のファスナーが簡単なスナップソケット９という形で備わっており、これらは同時にハウジング内のパルス発生回路を電極ユニットの電極に電気的に接続することができるように導電性の材料からなることが好ましい。ソケットは図３に示すスナップスタッドを受け入れる。電極ユニットはハウジングの底部の反対側になるユニットの底部に電極４を備えている。スナップスタッドの基台１０は電極ユニットの下面から見ることができ、これらは図３に示すスタッドを支えている。各電極はインピーダンス整合フィルム１１で被覆されている。フィルムは適当なインピーダンス、接着特性、ならびに材料強度および柔らかさを有するヒドロゲルからなる。ヒドロゲルは製造中に塗布され、プラスチック製の保護シートで覆われており、電極ユニットをハウジングに装着した後使用者がシートを取り除く。（インピーダンス整合は別途施すゲルでも達成することができる）。
【０００８】
図３はハウジング６の底部に向かって位置された電極ユニット７の上部を示しており、電極ユニットがハウジングの下面にあるソケットの形状に合わせた１つ以上の突起１２をユニットの上側に備えていることを示している。これらの突起は典型的な生地用スナップファスナーのスタッドでも良く、同時にハウジング内のパルス発生回路を電極ユニットの電極に電気的に接続することができるように導電性の材料からなることが好ましい。４個のスナップファスナーが図示されているが、特定の回路に必要な接続数に応じて使用はこれより少なくても多くても良い。図示したスナップの代わりに雄雌コネクタあるいはマルチピンコネクタを使用することもできる。また、スナップあるいはその他のファスナーを単に電極ユニットをハウジングに装着するために使用し、以降の概略図に図示される接続を確立するためにさらにコネクタを使用することもできる。
【０００９】
図４はハウジングおよび電極ユニットの回路の構成図である。ハウジングは符号２０で表され、制御回路２１、電池２２、電気刺激出力を出力コネクタ２５により電極に提供するパルス振幅前ステージ２３および出力ステージ２４、ならびに制御回路に入力を提供する感知コネクタ２６を収納している。ユーザ制御装置はユーザ入力２７で表され、表示ランプはユーザ出力２８で表される。電極ユニットは符号２９で表され、出力受信コネクタ３０、感知コネクタ３１、および２個の電極４を含む。感知コネクタ２６、３１はプロング型コネクタ、ピンソケットコネクタ、金属スナップ（図２および３に図示）、あるいはその他標準的な取外し可能なコネクタによって取外し可能に電気的に接続されている。出力コネクタ２５、３０もプロング型コネクタ、ピンソケットコネクタ、金属スナップ（図２および３に図示）、あるいはその他標準的な取外し可能なコネクタなどによって取外し可能に電気的に接続されている。感知コネクタおよび出力コネクタは同じコネクタハウジングに集合させ、コネクタの両側に適切な部品を相互接続させる必要に応じてピンを接続することができる。カスタムコネクタを使用することもでき、これらは導電性炭素繊維あるいはその他適当な材料から作製できる。
【００１０】
図５はシステムの基本的な形状の概略図である。このシステムはシステム内で使用される特定の電極ユニットによってさまざまな出力のパルス刺激出力を提供する。図５はユーザ入力２７を構成するスイッチＳ２および抵抗子Ｒ２，Ｒ３，Ｒ４，Ｒ５、ユーザ出力２８を構成するダイオードＤ２，Ｄ３、電池Ｂ１および電池を回路のその他の部分に接続するスイッチＳ１，トランジスタＱ１，コンデンサＣ１，抵抗子Ｒ１、前ステージ２３を構成する電圧コンパレータＵ２，ならびに出力ステージ２４を構成するトランジスタＱ２，Ｑ３およびトランスフォーマＴ１からなる刺激回路の詳細を示す。トランスフォーマＴ１は刺激パルスの電圧を治療レベルに押し上げる役割を担う。制御回路は電池から電力を引き出し、システムの他の部品を操作して予め設定されたパルス長、振幅、およびパルスパターンの刺激パルスを発生させる。電圧コンパレータは、選択された強度を発生させるためにフィードバックを提供するように操作する。これらの要素の操作は同時申請中の米国特許６，０７６，０１８号に詳細に説明されており、この参照により本出願に包含される。
【００１１】
図５に示される通り、電極ユニット２９は２個の電極４および構成要素３８からなる。構成要素３８は電子的に識別し得るパラメータを電極ユニットに伝える任意の部品、機能、あるいは回路レイアウトで良い（回路内に含まれても含まれなくても良く、電極に一体的に接続されていてもいなくても良い）。図５において構成要素は出力ステージに接続された抵抗分周器（Ｒ６およびＲ６'）である。（構成要素は単に出力ステージに直列な抵抗子（Ｒ６）、あるいは並列な抵抗子（Ｒ６'）でも良い）。出力コネクタは電極ユニット上でコネクタ３０＋、３０−に分かれており、ハウジングではコネクタ２５＋、２５−に分かれている。構成要素が出力回路の一部であるので感知コネクタはこれらのコネクタと組合わさっている。抵抗分周器の抵抗比は望まれる電極の出力電力および電圧をもたらすように選択される。（抵抗分周器向けに選択された抵抗比は制御回路のプログラミングおよびデザインに合わせて選択されたという意味で予め決められた値、あるいは既知の値でそのパラメータを制御回路が認識できる任意の値で良い）。
【００１２】
出力コネクタ３０＋、３０−における任意の出力から得られる最大の強度はＲ６の抵抗がゼロである時（短絡）に達成される。より低い強度は負荷抵抗（あるいはインピーダンス）に関して抵抗分周器を調節することによって達成される。他のインピーダンス制御要素（例えばコンデンサあるいはインダクタ）を使用することもできる。本実施形態ではベースユニットがソフトウェア・ハードウェアの出力範囲（例えば３５ｍＡまで）を決め、使い捨て電極ユニットの構成要素がこの範囲を変化させる（例えば実際の最大出力を５ｍＡから２５ｍＡまでのようなより低い値に制限する）。異なった値の抵抗子を組み入れた数種の異なった電極ユニットにより望まれる数種の出力レベルを実現可能である。
【００１３】
図６は負荷抵抗が殆どあるいは全く影響しない定電流出力ステージにより適した知能電極ユニットのより広く役立つ形態を示す。ここでは構成要素が電極ユニット２９およびベースユニット２０における別個のコネクタ２６＋、３１−のセットを介してマイクロコントローラに接続された抵抗子である。この図ではマイクロコントローラ入力線Ｐ１は通常コンデンサＣ２に接続されている。構成要素３８は抵抗子Ｒ７の形で配され、Ｒ７の有無を判断するためにマイクロコントローラおよびコンデンサＣ２が使用される。電極ユニットがベースユニットに接続されている時抵抗子Ｒ７はハウジング内のコンデンサＣ２と連係してＲＣタイミング回路を形成する。マイクロコントローラ入力線Ｐ１は抵抗およびキャパシタンスが既知である並列ＲＣ回路に接続されているのでＲＣ時定数は既知である。それ以外の場合に線Ｐ１はＲが無限で時定数が相当長いＲＣ回路に接続されている。マイクロコントローラソフトウェアはＰ１を高電圧に設定してコンデンサを荷電し、その後Ｐ１を高インピーダンスに設定する。予め決められた時間が経過した後ソフトウェアは再度Ｐ１を調べ、コンデンサ電圧が低いか確認する。抵抗子が作用している場合は電圧が低くなり、作用していない場合は電圧が高いまま（つまり時定数が長い）のはずである。このようにマイクロコントローラは、電極ユニットをハウジングに接続し、その結果抵抗子Ｒ７が回路内に配されて作られたＲＣタイミング回路の時定数を判断することによって電気的パラメータ（Ｒ７の抵抗）を判断できる。（これらの例でＲＣタイミング回路はベースと電極ユニットが接続された時点で確立されるが、コンデンサＣ２はコネクタを介してＰ１への接続を具備して電極ユニットに配置することができ、そうするとマイクロコントローラは全く電極ユニットに収納されたＲＣタイミング回路のＲＣ定数を感知することができる。）
【００１４】
Ｒ７の抵抗値あるいは結果として生じたＲＣタイミング回路の時定数を判断するとマイクロコントローラは次に予め決められてマイクロコントローラにプログラムされたスケジュールに従って出力範囲を設定する。例えばマイクロコントローラと電極の組合わせはマイクコントローラが抵抗子Ｒ７を感知するとパルス刺激出力を予め決められた第一の出力範囲で発生し、一方電極ユニット内で抵抗子Ｒ７を感知できないとマイクロコントローラはパルス刺激出力を予め決められた第二の出力範囲で発生するとなるように設定することができる。Ｒ７の抵抗には異なった抵抗値を使用して複数の出力オプションに対応して複数の構成入力を提供することができる。例えばある電極ユニットはより短い時定数Ｔ_１を提供する特定の抵抗を使用し、別の電極ユニットはより長い時定数Ｔ_２をもたらす別の抵抗を使用しても良い。その場合マイクコントローラをＴ_１におけるコンデンサ電圧を確認するように構成することもできる。電圧がまだ高ければマイクロコントローラはＴ_２において再度第二のユニットの有無を確認する。Ｒ７に対する可能な値の数は望まれる出力オプションの数およびマイクロコントローラの分解能（感知した時定数を各々識別する能力）に依存している。
【００１５】
図６では抵抗子Ｒ７を電極ユニット上に配置し、コンデンサＣ２をハウジング内に搭載した形で説明しているが、この２つの部品は入替えても良い。コンデンサＣ２を電極ユニット上に配置し、組立てた装置（マイクロコントローラの適当なプログラミングと共に）に望まれる挙動に従ってキャパシタンスを変えることで図６に示す回路の別の実施として使用できる。このように構成要素は制御回路に分析されて使用される殆どどのような電子部品でも良いことが理解されよう。
【００１６】
図７では図６の電極ユニットおよび制御回路の変形が例示される。図７で構成要素３８は引き下げ (pull-down)抵抗子Ｒ７で、ベースユニット２０および電極ユニット２９の別のコネクタ２６，３１のセットを介してマイクロコントローラに接続されている。この図ではマイクロコントローラ入力線Ｐ１は引き上げ(pull-up)抵抗子Ｒ８を通じて通常高電圧に接続されている。電極ユニットが接続されるとマイクロコントローラ入力線Ｐ１は抵抗子Ｒ７が配されている場合これによりアースに引き下げられる。それ以外の場合に線Ｐ１は高電圧状態にある。マイクロコントローラはそこでマイクロコントローラにプログラムされた予め決められたスケジュールに従って出力範囲を設定する。例えばマイクロコントローラと電極の組合わせはマイクコントローラが抵抗子Ｒ７を感知するとパルス刺激出力を予め決められた第一の出力範囲で発生させ、一方電極ユニット内で抵抗子Ｒ７を感知できないとマイクロコントローラはパルス刺激出力を予め決められた第二の出力範囲で発生させるように設定されることができる。図７のシステムは本質的に２つの状態（１、０）が可能な１ビットコンフィギュレーションポートである。しかしながら、抵抗子の異なった抵抗値は線Ｐ１において異なった電圧値をもたらし、種々の抵抗値を有する抵抗子の存在を識別することができる分解能で感知されることができる。従ってマイクロコントローラソフトウェアが電圧を読み、それに従って動作性能パラメータを設定できるように線Ｐ１をアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータとして構成することができる。この場合可能な構成の数はＡ／Ｄコンバータの分解能によって限定されるだけである。別個のＡ／Ｄコンバータ回路を実施することもできるが、極めて小型の装置の制作にはあまり望ましくない。さらに電極ユニットに別途構成抵抗子を加えるとともにマイクロコントローラへ別途引き上げ抵抗子および別途接続のセットを加えると２ビットポート（００、０１、１０、１１）をもたらし、４つの異なった出力範囲あるいは他の動作性能構成を提供できる。引き上げ抵抗子および構成抵抗子の３つ目のセットを加えてマイクロコントローラの第三のＩ／Ｏポートに接続すると、この電線接続されたビットコードスキームは３ビットポートをもたらし、８つの異なった出力範囲が可能になる。
【００１７】
図６のコンデンサＣ２の代わりにキャパシタンスを有する任意のデバイスを使用することも可能である。例えばソースがアースに接続されたＮ型ＭＯＳＦＥＴのトランジスタのゲートにＰ１を接続することもできる。これは図８に図示しており、ＭＯＳＦＥＴあるいはトランジスタＱ２（既に出力回路に配されている）は電極ユニット７にある構成要素Ｒ７を通してＭＯＳＦＥＴのゲートをアースに接続した形で構成回路に配置されている。この場合抵抗子Ｒ７は１ＭＯｈｍレベルの高抵抗値抵抗子であることが好ましい。
【００１８】
（本実施形態における）Ｐ１の通常の機能はトランスフォーマＴ_１に刺激パルスを出すためにＭＯＳＦＥＴを制御することであるが、ゲートからソースへの大きな抵抗子を設けたことによってＰ１が回路構成を判断する１ビットポートとして作用することができる。マイクロコントローラはゲートとソース間の漂遊キャパシタンスを荷電し、さらにＰ１の状態をモニタする。起動中マイクロコントローラはＩ／ＯピンＰ１に短い高電圧を出力し、これはゲートのノードキャパシタンスを荷電する。その後マイクロコントローラはＩ／Ｏピンを高インピーダンスに変える。次にマイクロコントローラは低電圧あるいはゼロ電圧をＩ／ＯピンＰ１において読むまでクロックサイクル数を数える。抵抗子Ｒ７がゲートとアース間に配されていない場合電圧がアースまで落ちる時間は長く、ＭＯＳＦＥＴの漏れ電流に依存する。制御ソフトウェアは電圧が減衰するまで多くのサイクル数あるいはループ数を数えることになる。抵抗子Ｒ７がゲートとアース間の回路に配されている場合はＩ／ＯピンＰ１における電圧の減衰の時間は短くなる。減衰時間はＲ７の抵抗値およびノードキャパシタンスに関連している。プロトタイプ回路ではＲ７が配されていない場合Ｉ／Ｏピンにおけるゼロ電圧までの減衰あるいは放電は９０ミリ秒といった比較的長時間を要し、Ｒ７の位置に１ＭＯｈｍ抵抗子がある場合は３６０マイクロ秒といった比較的短時間を要する。マイクロコントローラはそこで短い減衰時間を使用者がＲ７の位置に抵抗子を有する電極ユニットを挿入したと解釈し、逆に長い減衰時間を使用者がＲ７の位置に抵抗子がない電極ユニットを挿入したと解釈するようにプログラムされる。このようにマイクロコントローラは構成要素の有無を判断することができる。マイクロコントローラはさらに構成要素の有無によって異なったモードで動作するようにプログラムされている。
【００１９】
図９は図６におけるベースユニットの別の実施を図示しており、例えば自励モードに設定されたどこにでもある５５５タイマ（あるいは電圧制御発振器）に基づくものであってマイクロコントローラにインターフェースで接続される簡単なタイミング回路といっしょにＲ７構成要素を使用することができる。Ｒ７の異なった値によってタイマ５０の出力周波数が変化する。この出力周波数はＰ１からマイクロコントローラによって読まれ、これによりマイクロコントローラはＲ７の特定値により発する特定の出力周波数に基づき必要な動作性能パラメータを判断することができる。本例ではタイミング回路内のコンデンサが電極ユニットの抵抗子に置き換わることができる。
【００２０】
図１０は電線接続されたビットコードスキームの別の変形を示しており、ここでは抵抗子Ｒ７が単純なジャンパーに置換えられている。抵抗子Ｒ８はマイクロコントローラ線Ｐ１を引き上げるために使用され、簡単なジャンパーＪ１は感知コネクタ２６＋、２６−を橋絡するために使用される。ここでもジャンパーの有無がソフトウェアで決められた動作性能パラメータを判断する。図７において説明したように、複数のジャンパーおよびマイクロコントローラ線を使用してマルチビットポートを実施することができる。また素子を組合わせることもできる。例えば図１０のジャンパーＪ１を図５の抵抗分周器と組合わせてもよい。この場合、ジャンパーは、ジャンパーが正しく接続していなければ装置はオンにならず、同時に別のコネクタのセットを通してマイクロコントローラの別のＩ／Ｏポートに接続された抵抗子あるいは分周器が適当な動作挙動を選択するために使用されるというように、イネーブル／ディスエーブル要素として作動する。
【００２１】
図１１はより高度な実施を図示しており、１ビットのシリアルプログラマブルメモリデバイス（Ｕ３）（例えばＰＲＯＭ）あるいはマイクロコントローラへの接続が２ヶ所しか必要としないＤａｌｌａｓ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ ＤＳ２４０１ Ｓｉｌｉｃｏｎ Ｓｅｒｉａｌ Ｎｕｍｂｅｒデバイスなど同様のデバイスを使用している。電極ユニットおよびベースユニットの間にさらに物理的コネクタを加えれば、さらにマイクロコントローラに対するインタフェース信号を必要とする他のＲＯＭビットの記憶装置に対応できる。図１１の概略図においてＲＯＭには必要な動作性能パラメータを定義する情報がプログラム化されている。この情報はマイクロコントローラが解釈するようにプログラムされている任意のデジタル情報で良く、マイクロコントローラが読むことのできる任意の形態で良い。
【００２２】
一つのベースユニットあるいはベースユニット群の使用向けに広範囲なパラメータをプログラムすることができる（例えば処方箋用パラメータ対処方箋なしの小売用パラメータ、妊娠吐き気のパラメータ対船酔いパラメータ等々）。例えば我々の現行処方箋なしの小売販売用製品は３５ｍＡの出力に制限されており、処方箋用製品は４０ｍＡに制限されている。頻繁でない使用の場合、使用者に毎回全く新しい装置を購入させるのではなく、この場合使用者は使い捨てでないベースユニットを１台購入し、限定的な期間の使用が可能な電極ユニットを購入することができる。また異なった状況（例えば船酔いと化学治療）に対し使用者に全く新しい装置を購入させるのではなく、いずれの状況にも使用できる使い捨てでないベースユニットを１台購入し、化学治療中により高い出力ができる電極ユニットを処方してもらえば良い。これらの方法および装置は一種類のベースユニットが電気鍼療法装置に対し異なった規制を設けているさまざまな国で販売されることを可能にする。例えばアメリカの現行制度では刺激装置の作動時間に規制はないが、日本の現行制度では刺激装置は２０分の連続使用後自動的に止まらなければならない。どちらの国での販売に対しても電極ユニットにおける構成要素の感知によって動作を制限するように設定されたコントローラを付けた同一のベースユニットを製造することができる。ベースユニット内のコントローラと組合わせて使用され必要に応じて動作を制限するような構成要素を含む異なった電極ユニットを提供することで関連規則に対応できる。
【００２３】
出力範囲も構成要素を利用して選択することができる。第一出力範囲を処方箋なしの小売販売に適した、船酔いなどの状態に有効な標準出力にしても良い。第二出力範囲は化学治療の吐き気あるいは手術後麻酔による吐き気の治療に適した、処方箋による販売のみに適した高出力にすることができる。このように、電極ユニットを除き同一の部品で２つ以上のまるで異なった装置を製造することができ、複数のベースユニットを制作する負担が取り除かれる。さらに、処方箋用および処方箋なしの小売用販売は装置全体の管理ではなく使い捨て電極を管理することで管理が可能である。加えて本システムは一人の使用者が装置全体を２台購入するのではなく１台のベースユニットを購入し、処方箋向けあるいは処方箋なしの小売向けの使用のどちらにでも使用できる。
【００２４】
適用量の制御に加え電極ユニットは同ユニットが配されていなければ制御回路が作動して刺激パルスを発生することを防ぐためにも使用できる。最も簡単な形ではこのようなシステムは電池を電極ユニットに配置することで構成できる。この構成を図１２に示す。図１２の電極ユニットは前述の各電極ユニットに類似しているが、電池２２も搭載している。マイクロコントローラ２１は大型エレクトロニクス機器に使用される休止状態あるいは省エネルギー状態に類似したレディ状態で起動し、使用者がオペレータ入力を使用して装置をオンにした時点で刺激パルスを発生するように設計され、プログラムされていることが好ましい。本実施形態で電池が消耗されると使用者は電極ユニットを取替える。
【００２５】
以上説明した着脱可能な電極は電極と皮膚との正しい電気的接触を確保するのに必要な適切に施されたゲル層を使用者に供する清潔で簡単な方法であり、使用者のいかなる誤りあるいは見過ごしによっても効力が妨げられることはない。これに関する利点は使用者が装置を無駄とみなして、吐き気に対し本来不必要な薬剤治療を求めることがなくなることである。本実施形態でゲル層が劣化すると使用者は電極ユニットを取替える。
【００２６】
図１３の省エネルギー形態も電池の消耗を防ぐ作用をする。図１３において電池電源はベースユニットにあり、電池は使用者によって取替えることができても良い。この場合構成要素はベースユニットのキー回路を接続する簡単なジャンパーＪ１でも良い。図示されるように線５１、５２を通じて電池電力をマイクロコントローラに接続させるためにはジャンパーＪ１が配されていなければならない。ジャンパーが配されていない場合マイクロコントローラは作動できない。ジャンパーはマイクコントローラを「起こす」電力オン−リセット回路を完成するために使用することもできる。物理的なキー合わせシステムと同様、電子的キーも任意の値を有する任意の部品で良く、ベースユニットのキー回路はキーを受けて電子的キーを解釈し、あるいは電子キーで完成されるように形成されている。キーは電極とは別に提供されても良く、ベースユニットに常設されていても良い。この場合キーの構成で予め決められた動作モードで装置を動作させるのにキーが必要となる。
【００２７】
その他の実施例実施は各種概略図から容易に応用できる。ある構成状態は作動を可能にするか不可能にするイネーブル／ディスエーブル構成ビットとなるように割り当てられることもできる。例えばマイクロコントローラ入力に２個の引き下げ抵抗子が使用され、構成要素として引き上げジャンパーが使用された場合、（知能電極が装着されていないことを示す）ジャンパが存在しないとヌル（００）状態を作り出し、コントローラはこれをイネーブル化の禁止と解釈する。ヌルより大きい構成値はマイクロコントローラが作動をイネーブルできることを示す。使用者が電極ユニットを装着しないで装置を作動させようとする場合に備え、ソフトウェアは電極ユニットの存在を検知し、構成要素がない場合は単に「スリープ状態」に戻るように動作することができる。使用者が見るものは機能していない装置で、好ましくは電極が装着されていないことが表示されている。構成要素が配されている場合はソフトウェアが「起きた」時に適当な構成要素を認めるので、正常に機能する（電極ユニット内の構成要素が指令する場合は特定のレベルあるいはパルスパターンで機能することを含む）。
【００２８】
上述の実施形態の多くの場合電極ユニットは電極ユニットに電子的に識別可能なパラメータを伝える部品を含む一方、着脱可能なコネクタを通じて電極に動作できるように接続される制御回路は電極ユニットの電子的に識別可能なパラメータを感知し、その感知した電子的に識別可能なパラメータの値に従って電気刺激パルスを供給するように設計されている。刺激パルスは感知されたパラメータの異なった値に対し異なった強度、パルスパターンおよび時間で供給されても良く、あるいは予め決められた１つのパルスパターンが予期される部品あるいは部品の値が存在するかによって供給され、あるいは供給されないのでも良い。電子的に識別可能なパラメータは異なった値の抵抗、インピーダンス、キャパシタンス、インダクタンス、ＲＯＭ内に記憶された数学的あるいは論理的値、または単に開路あるいは短絡回路のいずれでも良い。さらに電極ユニットおよびベースユニットは手首に装着する電気鍼療法装置に関し説明されたが、上述の装置および方法は治療用電気神経刺激（ＴＥＮＳ）装置および同様の装置を含み治療用電気刺激装置全般に使用できるものである。
【００２９】
従って装置および方法の好ましい実施形態をその開発された環境を引き合いに説明されたが、これらは単に発明の原理を例示するものである。他の実施形態および構成も発明の主旨および添付請求項の範囲を逸脱することなく考案することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は装置が患者の手首に使用されている状態を示す。
【図２】 図２は装置の底部を示す図で、ハウジングの底部における電極ユニットの配置を示す。
【図３】 図３は装置の底部を示す図で、電極ユニットをハウジングの底部に固定するために使用されるスナップファスナーを示す。
【図４】 図４はシステムの構成図である。
【図５】 図５は使い捨て電極における簡単な抵抗分周ネットワークを通じて出力振幅を変更し得る基本的な電気鍼療法装置の回路を示す概略図である。
【図６】 図６はシステム内の抵抗子の抵抗値によって設定されるいくつかの異なった構成モードが可能な電気鍼療法装置の回路を示す概略図である。
【図７】 図７はシステム内の抵抗子の抵抗値によって設定されるいくつかの異なった構成モードが可能な電気鍼療法装置の回路を示す概略図である。
【図８】 図８は電極ユニットの構成要素に依存し、回路内の要素からキャパシタンスを放電する時間の尺度によって設定されるいくつかの異なった構成モードが可能な電気鍼療法装置の回路を示す概略図である。
【図９】 図９は構成要素により電圧制御発振器の周波数を変更することによって設定されるいくつかの異なった構成モードが可能な電気鍼療法装置の回路を示す概略図である。
【図１０】 図１０はマイクロコントローラのソフトウェアが単に使い捨て電極の有無を検出するのみの簡単なオン／オフ構成を実施することが可能な電気鍼療法装置の回路を示す概略図である。
【図１１】 図１１は電極ユニットがＥＰＲＯＭを含むシステムの回路を示す概略図である。
【図１２】 図１２は電池が電極ユニットに搭載されるシステムの回路を示す概略図である。
【図１３】 図１３は電極ユニットの存在が出力操作に必要であるシステムの回路を示す概略図である。
【符号の説明】
１…非侵襲的神経刺激装置、２…バンド、３…手首、４…電極、５…正中神経、６…ハウジング、７…電極ユニット、８…受入れ開口、９…スナップソケット、１０…基台、１１…インピーダンス整合フィルム、１２…突起、２０…ハウジング、２１…制御回路、２２…電池、２３…パルス振幅前ステージ、２４…出力ステージ、２５…出力コネクタ、２７…ユーザ入力、２８…ユーザ出力、２９…電極ユニット、３０…出力受信コネクタ、３１…感知コネクタ、Ｐ６…刺鍼点。

Claims (2)

1. 患者に電気刺激を印加する装置であって、
   外面および内面を有し、該内面は患者に適用されるようになっているハウジング、
   該ハウジングの内面に着脱可能で、患者に接触するようになっており、電極を含むとともに電子的に識別可能なパラメータを有する電極ユニット、および、
   前記電極に操作可能に接続され、電気刺激パルスを発生して前記電極を通してこれらのパルスを身体に伝えるよう患者が選択的に操作できる制御回路で構成され、
   該制御回路は、前記電極ユニットの電子的に識別可能なパラメータを感知し、感知された電子的に識別可能なパラメータの値によって異なった特性の電気刺激パルスを供給するように動作し、
   前記電子的に識別可能なパラメータが前記電極ユニット内の抵抗素子の抵抗であり、
   前記制御回路はさらにコンデンサを含み、前記電極ユニットと前記ハウジングとの接続により前記抵抗素子および前記コンデンサを含むＲＣタイミング回路が確立され、前記抵抗は前記ＲＣタイミング回路の時定数を測定することで前記制御回路により判断されることを特徴とする装置。
2. 患者に電気刺激を印加する装置であって、
   外面および内面を有し、該内面は患者に適用されるようになっているハウジング、
   該ハウジングの内面に着脱可能で、患者に接触するようになっており、電極を含むとともに電子的に識別可能なパラメータを有する電極ユニット、および、
   前記電極に操作可能に接続され、電気刺激パルスを発生して前記電極を通してこれらのパルスを身体に伝えるよう患者が選択的に操作できる制御回路で構成され、
   該制御回路は、前記電極ユニットの電子的に識別可能なパラメータを感知し、感知された電子的に識別可能なパラメータの値によって異なった特性の電気刺激パルスを供給するように動作し、
   前記電子的に識別可能なパラメータが前記電極ユニット内のＲＣ回路のＲＣタイミング定数の時定数であることを特徴とする装置。

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