JP4143749B2 - 管腔内人工血管 - Google Patents

Description

【０００１】
（発明の背景）
本発明は管腔内人工血管に関し、一応用例として、腹部大動脈瘤処置用の自己拡張性管腔内人工血管に関する。
【０００２】
腹部大動脈瘤は、体内の主要な動脈である大動脈が腹部を通過する時に、その壁が異常拡張することによって生じる嚢である。腹部は胸腔と骨盤の間にある身体の一部である。これは、横隔膜によって胸腔から隔てられ漿膜（腹膜）で裏打ちされた、腹腔と呼ばれる空洞を含んでいる。大動脈は主要な脈幹または動脈であり、そこから体動脈系が派生する。これは左心室に発し、上向きに進み、回り込んで胸部と腹部を下向きにほぼ第４腰椎の高さまで進み、そこで２本の総腸骨動脈に分岐する。
【０００３】
動脈瘤は通常、患部大動脈の腎臓下部分（例えば腎臓の下）に生じる。無処置のまま放置しておくと、動脈瘤はついにはその嚢の破裂を引き起こし、その結果、極めて短時間で致命的な出血が起こりうる。この破裂には高い死亡率が伴うことから、まず、腹部大動脈瘤の経腹壁的な外科的修復が行なわれるようになった。しかし腹壁が関わる手術は、高い危険性を伴う大手術である。基本的に通例、血管の罹患した動脈瘤部分が補綴装置（通常ポリエステル、ウレタン、Ｐ、ダクロン（登録商標）、テフロン（登録商標）または他の適当な素材で製作された合成の管または移植片）で置き換えられるこの甚だしい外科的介入には、かなりの死亡率と罹患率が伴う。
【０００４】
この外科的処置を行なうには、胸部から恥骨まで及びうる腹部切開によって大動脈を露出する必要がある。大動脈は、大動脈を開いて血栓または血塊と動脈硬化細片を除去できるように、大動脈瘤の上と下の両方で閉じなければならない。大動脈の後壁から分かれる小さい動脈枝は止血のために縛られる。正常な大動脈とほぼ同じサイズのダクロン（登録商標）管または移植片をしかるべき位置に縫合することにより、大動脈瘤と置き換える。次に、その移植片を通して血流を回復させる。大動脈をクランプで締めつける前に腹部の後壁に達するには、小腸を動かす必要がある。
【０００５】
腹部大動脈瘤が破裂する前に手術が行なわれた場合、処置された患者の生存率は、動脈瘤破裂後に手術が行なわれた場合より著しく高いが、死亡率はそれでもなお極めて高い。手術が動脈瘤破裂の前に行なわれた場合、死亡率は通例１０％をわずかに下回る。動脈瘤の破裂後に従来の手術を行なった場合はかなり高くなり、ある研究では６６．５％の死亡率が報告されている。腹部大動脈瘤はルーチン検査で検出できるが、患者がこの状態に起因する痛みを感じることはない。したがって患者がルーチン検査を受けない場合は、死亡率が著しく高い破裂段階まで動脈瘤が進行する可能性がある。
【０００６】
従来の先行技術手術に伴う短所には、死亡率が高いことの他に、そのような手術に伴う回復期間が長期間にわたること、移植片または管の大動脈への縫合が難しいこと、移植片を支え補強するために既存の大動脈壁と血栓が失われること、その手術が腹部大動脈瘤を持つ多くの患者に不適であること、および動脈瘤の破裂後に緊急に行なわれる手術に伴う問題などがある。患者は手術後１〜２週間を病院で過ごし、その大部分は集中治療室で費やされると予想でき、特にその患者が心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患などの他の病気を持っている場合は、自宅での回復期は２〜３ヶ月になると予想され、その場合は入院期間も長くなる。移植片は大動脈の残存部分に固定または縫合しなければならないが、大動脈の残存部分に存在する血栓と大動脈壁の残存部分はしばしば脆くまたは容易に崩れるので、その縫合段階を行なうことはしばしば困難である。
【０００７】
腹部大動脈瘤を持つ多くの患者は心臓、肺、肝臓および／または腎臓疾患などの他の慢性疾患を持つので、これらの患者の多くが年配で、平均年齢が６７歳であるという事実と併せて、これらの患者はそのような大手術の候補者として理想的とはいえない。
【０００８】
最近になって、血管内移植術と呼ばれる侵襲性がかなり低くなった動脈瘤修復への臨床的アプローチが開発された。パロディ(Parodi)らは、この治療法を初めて臨床的に解説したグループの１つである。パロディ(Parodi) J. C.ら「腹部大動脈瘤のための経大腿部管腔内移植片植え込み（Transfemoral Intraluminal Graft Implantation for Abdominal Aortic Aneurysms ）」5 Annals of Vascular Surgery 491 (１９９１) 。血管内移植術は、管腔内位置への（動脈の管腔内での）補綴動脈移植片の経腔的設置を伴う。この方法では、取り付け装置（拡張性ステント）（通例、動脈瘤の上に１つと動脈瘤の下にもう１つのステント）を使って、移植片が動脈壁の内壁面に取り付けられる。
【０００９】
ステントにより、縫合や直視下での外科的処置を行なわずに移植片を動脈壁の内壁面に固定することができる。半径方向に拡張できるステントの拡張はバルーン付きカテーテルの遠位端でバルーンを拡張させることによって従来から達成されている。例えば米国特許第４，７７６，３３７号では、パルマッツ(Palmaz)が血管内処置用のバルーン付き拡張性ステントを記述している。ウォールスタン(Wallsten)に付与された米国特許第４，６５５，７７１号に記述されているような自己拡張性ステントも知られている。
【００１０】
上記の事項にも関わらず、経腔的に植え込み可能な血管内人工器官は、例えば腹部大動脈瘤をまたぐためなどの用途に、今なお必要とされている。その管状人工器官は、腹部大動脈瘤の処置を施すべき部位で自己拡張可能であることが好ましい。
【００１１】
（発明の概要）
本発明の一側面によれば、管腔内人工器官が提供される。本管腔内人工器官は、近位端、遠位端と、その中を通って伸びる中心管腔を持つ管状ワイヤ支持体とを有する。そのワイヤ支持体は、少なくとも第１および第２の軸方向に隣接した管状セグメントを有し、それらはそれらの間にまたがる連結子によってつながれている。第１および第２のセグメントと連結子は、１本のワイヤからなる。
【００１２】
一実施態様として、各セグメントのワイヤは、一連の近位屈曲部、一連の遠位屈曲部、近位屈曲部と遠位屈曲部をつないで管状セグメント壁を形成する一連の壁（支柱）セグメントを有する。好ましくは、第１セグメント上の少なくとも１つの近位屈曲部が、もう１つのセグメント上の少なくとも１つの対応する遠位屈曲部に連結される。その連結は、金属リンク、縫合糸または当技術分野で知られる他の連結手段によって行ないうる。
【００１３】
好ましくは本管腔内人工器官は、その支持体上に管状ＰＴＦＥスリーブなどのポリマー層をさらに含む。
【００１４】
本発明のもう１つの側面によれば、管腔内人工器官の製造方法が提供される。この方法は、１本のワイヤを用意し、そのワイヤを、各ジグザグ部分がリンクで連結された２以上のジグザグ部分に成形するという各工程を含む。次に、成形されたワイヤを、ある軸の周りに丸めることにより、各管状要素が隣接する管状要素にリンクによって連結されるように、その軸に沿って配置された一連の管状要素を作成する。好ましくは、本方法はさらに、管腔内人工器官の少なくとも一部に管状ポリマースリーブを同軸的に配置する工程を含む。
【００１５】
本発明のもう１つの側面によれば、マルチゾーン管腔内人工器官が提供される。本マルチゾーン人工器官は、近位端、遠位端と、その中を通って伸びる中心管腔を持つ管状ワイヤ支持体とを有する。そのワイヤ支持体は、少なくとも第１および第２の軸方向に隣接した管状セグメントを有し、それらはそれらの間にまたがる連結子によってつながれている。第１の管状セグメントは第２の管状セグメントとは、異なる半径方向強さを持つ。一実施態様として、本人工器官はさらに第３の管状セグメントを含む。それらの管状セグメントの少なくとも１つは、他の２つの管状セグメントとは異なる半径方向強さを持つ。もう１つの実施態様として、本人工器官の近位端は、その人工器官の中心領域よりも大きい直径まで自己拡張できる。
【００１６】
本発明のもう１つの側面によれば、管腔内人工器官が提供される。この人工器官は、ある軸に沿って間隔を置いて配置された軸方向に隣接する複数の管状セグメントに成形された細長い柔軟なワイヤを有する。各管状セグメントは、複数の近位屈曲部と遠位屈曲部を持つワイヤのジグザグ部分を有し、そのワイヤは隣接する各管状セグメントの間で途切れずに続いていて、その装置の縦方向の長さの全体にわたって一体化した構造支持機構を形成している。この人工器官は、体管腔内への植え込みのために半径方向に折りたたんで第１の縮小された横断面構成にすることができ、体管腔内の処置部位で自己拡張して第２の拡大された横断面構成をとることができる。
【００１７】
好ましくは、この人工器官はさらに、人工器官の少なくとも一部を取り囲む外側の管状スリーブを含む。その管状スリーブには、１つまたは複数の側部灌流口を設けてもよい。
【００１８】
一実施態様として、本人工器官は、少なくとも約１：５（好ましくは少なくとも約１：６）の拡張比を持つ。他の実施態様では、この人工器官が非拘束拡張時に少なくとも約２０ｍｍの拡張時直径を持ち、この人工器官は約１６フレンチ(French)より小さいカテーテルを使って植え込み可能である。好ましくは、本発明は、少なくとも約２５ｍｍの拡張時直径を持ち、約１６フレンチを超えない直径を持つ送達装置で植え込み可能である。
【００１９】
本発明のさらにもう１つの側面により、管腔内人工血管を植え込む方法が提供される。本方法には、近位端、遠位端と、その中を通って伸びる中心管腔を持つ自己拡張性管腔内人工血管を用意する工程が含まれる。この人工器官は、第１の縮小時直径直径から第２の拡大時直径に拡張できる。この人工器官は、その人工器官がカテーテル上で縮小時直径構成をとっている時に、その人工器官越しのカテーテル直径が約１６フレンチを超えないように、カテーテルに装備される。次に、そのカテーテルは体管腔内に挿入され、人工器官が体管腔内の処置部位に来るように位置決めされる。人工器官は、その処置部位で、それが第１の直径から第２の直径に拡張するように放出され、ここにその第２の直径は少なくとも約２０ｍｍである。
【００２０】
本発明のさらなる特徴と利点は、本明細書の開示を添付図面および特許請求の範囲と共に考慮すれば、当業者には明らかになるだろう。
【００２１】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
図１について述べると、ここには大動脈の腹部分とその主要な分枝の概略図が描かれている。具体的に述べると、腹部大動脈３０は右腎動脈３２と左腎動脈３４によって特徴づけられる。大動脈の大きな末端分枝は、左右の総腸骨動脈３６と３８である。その他の血管（例：第２腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈）は簡略化のために省略してある。全対称性動脈瘤４０が患部大動脈の腎臓下部分に描かれている。本発明の拡張した管腔内人工血管４２が、動脈瘤４０をまたいで描かれている。本発明の管腔内人工血管の特徴には総腸骨分岐などの分岐動脈瘤用に変更を加えることができるが、ここでは本発明の管腔内人工器官を、主として腹部大動脈、胸部動脈または腸骨動脈の直線セグメントでのその応用について説明する。
【００２２】
管腔内人工血管４２はポリマースリーブ４４と管状ワイヤ支持体４６を含み、図１ではそれらが生体内に置かれた状態で描かれている。図２に示す分解組立図では、スリーブ４４とワイヤ支持体４６がさらにわかりやすくなっている。ここに図示し説明する管腔内人工器官４２は、ポリマースリーブ４４が管状ワイヤ支持体４６の外側に同軸的に配置される実施態様を表している。しかし他の実施態様は、ワイヤ支持体の内側に同軸的に配置されたスリーブや、ワイヤ支持体の内側と外側の両方に同軸的に配置されたスリーブも含みうる。もう１つの選択肢として、スリーブを構成するポリマーマトリックス内にワイヤ支持体を埋め込んでもよい。スリーブ４４がワイヤ支持体４６の内側にあろうと外側にあろうと、そのスリーブは、スリーブ４４の組成と総合的な移植計画に応じて、レーザー接合、接着剤、クリップ、縫合糸、浸漬、噴霧などの様々な手段のいずれかでワイヤ支持体に取り付けることができる。
【００２３】
ポリマースリーブ４４は、ＰＴＦＥ、ＰＥ、ＰＥＴ、ウレタン、ダクロン、ナイロン、ポリエステル、織布などの様々な合成ポリマー材料またはそれらの組合せのいずれで形成させてもよい。好ましくは、スリーブ材料は比較的低い固有弾性を示すか、ワイヤケージ４６の所期の拡大時直径に対して低い弾性を示す。スリーブ材料は、好ましくは約０．００２インチ〜約０．００５インチを超えないような薄い外形を持つ。
【００２４】
本発明の好ましい実施態様では、内皮細胞の内方成長が可能であり、それによって人工器官のより安定した固定がなされ、潜在的に人工器官周辺での血流抵抗、ずり応力および血液の漏出が減少するように、スリーブ４４の材料は十分に多孔性である。ポリマースリーブ材料の多孔度は、水透過性を、好ましくは約３ｐｓｉから６ｐｓｉまで変動する静水圧の関数として測定することによって見積もることができる。
【００２５】
ポリマースリーブ４４の多孔特性は人工器官４２の軸長全体にわたって均一であってもよいし、人工器官４２に沿った軸上の位置に応じて変動してもよい。例えば図１と２について述べると、使用中の人工器官４２に沿った軸上の異なる位置では、異なる物理的性質が求められるだろう。人工器官４２の少なくとも近位部分５５と遠位部分５９は、動脈瘤の近位および遠位で、天然の血管壁にぴったりはまるだろう。これらの近位および遠位部分では、固定を増進し、漏出を最小限に抑えるために、人工器官が内皮増殖を助長するか、人工器官の一部に内皮増殖を浸潤させることが好ましい。人工器官の中央部分５７は動脈瘤をまたぎ、固定はあまり問題にならない。その代わりに、人工器官壁を通る血流を最小限に抑えることが第一の目標になる。したがって人工器官４２の中央ゾーン５７では、ポリマースリーブ４４が非多孔性であるか、約６０％〜８０％を超えない小孔を持ちうる。
【００２６】
また本発明に従って、管状スリーブ４４を人工器官の中央部分５７にそれが処置すべき動脈瘤をまたぐように配置し、人工器官４２の近位取付けゾーン５５と遠位取付けゾーン５９はワイヤ支持体４６からのワイヤが露出したままにしておくことにより、マルチゾーン化された人工器官４２を設けることもできる。この実施態様では、ワイヤが血管壁の内部表面で細胞増殖内に徐々に埋め込まれた状態になるように、露出したワイヤ４６が動脈瘤の近位と遠位の両方に血管壁と接触して置かれる。
【００２７】
人工器官４２の一態様では、スリーブ４４および／またはワイヤ支持体４６が、遠位端５２と比較して近位端５０で比較的大きい拡張時直径を持つテーパー付きである。このテーパー付デザインにより、人工器官は、自然に減少していく血管の遠位横断面によりよく順応し、移植片移動の危険を減らし、潜在的によりよい血流動態をもたらしうる。
【００２８】
管状ワイヤ支持体４６は、連続的な一本の円形（図５に図示）または扁平（図６に図示）ワイヤから形成させることが好ましい。ワイヤ支持体４６は、１つに連結され共通する軸の周りに配された複数の分離したセグメント５４に形成されることが好ましい。隣接するセグメント５４の各対は後述するように連結子６６によって連結される。連結子６６は、全体として、人工器官４２に軸方向強さを付加するおおむね軸方向に伸びたバックボーンを作る。隣接するセグメントは、バックボーンだけでなく、他の構造、例えば外周に張り渡した縫合糸５６（図１および２に図示）、はんだ接合部、ワイヤループ、および様々な連動関係のいずれか等によっても連結できる。縫合糸は、例えばナイロン、ポリプロピレンまたはステンレス鋼など、様々な生体適合性のポリマー材料または合金のどれで作られたものでもよい。セグメント５４を互いに固定する他の手段については後述する（図８参照）。
【００２９】
管状ワイヤ支持体４６のセグメント化された構成は、大幅な屈曲性を容易にする。各セグメント５４は、隣接するセグメントにつながれてはいるが、望ましいパラメーターを与えるように独立して工作できる。各セグメントは、軸長が約０．３ｃｍから約０．５ｃｍの範囲で変動しうる。管腔内人工器官は、約１〜約５０セグメント、好ましくは約３〜約１０セグメントを含みうる。例えば、短い移植パッチは本発明によれば２セグメントだけからなり合計２〜３ｃｍに及びうるが、完全な移植片は４以上のセグメントからなり、動脈瘤全体をまたぎうる。異なる長さのセグメントを使用することによって得られる屈曲性と他の機能的利点に加えて、管状支持体に付随するワイヤ屈曲部の数、角度または構成を調節することによって、一層の屈曲性を達成できる。考え得る屈曲部の構成を以下により詳しく説明する（図４〜１６参照）。
【００３０】
本発明のマルチセグメント構成により、他にも様々な利点が得られる。例えば図２について述べると、ワイヤケージ４６は近位ゾーン５５、中央ゾーン５７および遠位ゾーン５９に分割できる。上述したように、ワイヤケージ４６は近位ゾーン５５での比較的大きな直径から遠位ゾーン５９での比較的小さい直径に向かって次第に細くなるように形成できる。またワイヤケージ４６は、所定のゾーン内で移行テーパー型および／または階段型の直径を持ちうる。
【００３１】
ケージ４６には、図２に示すように、中央ゾーン５７より大きい相対拡張時直径を持つ近位ゾーン５５と遠位ゾーン５９を設けることもできる。この構成は、血管内で人工器官の移動を望ましく阻止するだろう。外側スリーブ４４が中央ゾーン５７だけを覆っていて、近位ゾーン５５および／または遠位ゾーン５９は外皮４４がないままにしておくことができる。これにより、近位および遠位ゾーン５５、５９は、病巣の近位と遠位で組織と直接接触することができ、それが内皮細胞成長を促進しうる。
【００３２】
人工器官４２の異なるゾーンに異なる拡張時直径を持つことに加えて、異なるゾーンに、例えば０．２ポンドから約０．８ポンドに及ぶような異なる半径方向拡張力を与えることもできる。一実施態様として、近位ゾーン５５に中央ゾーン５７および／または遠位ゾーン５９より強い半径方向力を与える。より強い半径方向力は、本明細書のどこかに述べる様々な方法のいずれかによって、例えば中央ゾーン５７または遠位ゾーン５９中の基準セグメント５４と比較して、１つまたは２つまたは３つまたはそれ以上の余分な近位屈曲部６０、遠位屈曲部６２および壁部分６４を使用することなどによって、与えることができる。もう１つの選択肢として、人工器官の残りの部分と同じ数の近位屈曲部６０を使用するが、より太いゲージのワイヤを使うことによって、近位ゾーン５５に追加の弾性力を得ることもできる。中央ゾーン５７の拡張時直径限界を越える半径方向力は、図２に図示するように縫合糸５６を中央ゾーン５７が拡張された構成でも圧縮されたままであるようにきつく締めることによって、達成できる。人工器官近位端および／または遠位端の縫合糸を省くことによって、近位端および遠位端が半径方向に外側に開き、図２に図示するように完全に拡張した構成をとるだろう。
【００３３】
ワイヤは、エルジロイ、ニチノール、ＭＰ３５Ｎなどの様々な合金、または他の合金ニッケル、チタン、タンタルまたはステンレス鋼を含む他の合金、高Ｃｏ−Ｃｒ合金または他の温度感受性材料のいずれで作られていてもよい。例えばＮｉ １５％、Ｃｏ ４０％、Ｃｒ ２０％、Ｍｏ ７％および残りＦｅからなる合金を使用できる。好適なワイヤの引張り強さは一般に約３００Ｋｐｓｉより高く、多くの態様について約３００〜約３４０Ｋｐｓｉであることが多い。一実施態様として、Conichrom （インディアナ州Fort WayneMetals社）という名称で販売されているようなクロム−ニッケル−モリブデン合金は、３００〜３２０Ｋｐｓｉの引張り強さ、３．５〜４．０％の伸び率および約８０ポンド〜７０ポンドの破断荷重を持つ。ワイヤは、プラズマコーティングで処理でき、ＰＴＦＥ、テフロン、パーライン（Perlyne ）および薬剤(Drugs) などのコーティングを施してもよいし、施さなくてもよい。
【００３４】
上述したセグメントの長さと屈曲部の構成の他に、半径方向強さのもう１つの決定要素はワイヤゲージである。折りたたまれた外形の５０％で測定される半径方向強さは、好ましくは約０．２ｌｂから０．８ｌｂ、一般的には約０．４ｌｂから約０．５ｌｂ以上に及ぶ。本発明で好ましいワイヤ直径は約０．００４インチ〜約０．０２０インチの範囲にある。より好ましくは、ワイヤ直径が約０．００６インチから約０．０１８インチの範囲にある。一般にワイヤ直径が大きいほど、与えられたワイヤ構成についての半径方向強さは強くなる。したがってワイヤゲージは完成した移植片の用途に応じて、後述するように、他の設計パラメーター（例えばセグメントあたりの支柱または近位屈曲部６０と遠位屈曲部６２の数など）の変化と組み合わせて、またはそれらとは別個に変化させることができる。それぞれ１セグメントにつき２．５ｃｍの長さを持つ４つのセグメントを有し各セグメントが６本の支柱を持つ大動脈用の移植片では約０．０１８インチのワイヤ直径が有用だろうが、各セグメントが５本の支柱を持つ腸骨動脈用の０．５ｃｍセグメント移植片にはそれより小さい例えば０．００６インチの直径が有用かもしれない。ケージ４２の長さは約２８ｃｍにもなりうる。
【００３５】
本発明の一実施態様では、ワイヤ直径が近位端から遠位端に向かって漸減する。もう１つの選択肢として、ワイヤ直径は、各臨床用途で必要な半径方向強さに応じて、徐々にまたは段階的に増加または減少させうる。ある実施態様では、腹部大動脈用として、ワイヤが近位ゾーン５５で約０．０１８インチの横断面を持ち、そのワイヤは移植片４２の遠位ゾーン５９では約０．００６インチの直径に漸減する。終点直径と漸減率は、所望する臨床性能に応じて、本発明の精神の範囲内で広範囲に変動できる。
【００３６】
図３について述べると、ここには縦軸の周りに丸めて４セグメント管状ワイヤ支持体を作るのに使用される１本の成形ワイヤの平面図が描かれている。この成形ワイヤは、それぞれが管状支持体中の個々の管状セグメント５４に相当する別個のセグメントを示す（図１および２参照）。
【００３７】
各セグメントは、セグメント５４を半径方向に拡張させたときに、概してジグザグ構成で伸びる壁部分６４によって対応する遠位屈曲部６２に連結された近位屈曲部６０の繰り返しパターンを持つ。各セグメント５４は、移植片の末端以外は、連結子６６を通して隣接するセグメント５４に連結される。図示した態様における連結子６６は、第１のセグメント５４上の近位屈曲部６０を第２の隣接するセグメント５４上の遠位屈曲部６２と連結する２つの壁部分６４を有する。連結子６６には、移植片の半径方向強さを増加させるためかつ／または外周に張り渡した縫合糸の結び付け部位を設けるために使用できる連結子屈曲部６８を、さらに設けてもよい。
【００３８】
図４について述べると、ここには隣接するセグメント５４間の連結子６６部分を図示するワイヤ支持体の拡大図が示されている。図４に示す態様では、近位屈曲部６０は、ワイヤ直径に応じて（ｗ）（０．０７０〜０．００９インチの範囲）のラジアル直径を持つおよそ１８０度の円弧と、それに続く軸距離ｄ１の比較的短い平行なワイヤからなる。次に、その平行ワイヤは互いに外向きに分かれて、支柱部分６４または連結子６６の近位側の半分を形成する。支柱部分６４の遠位末端でそのワイヤは、好ましくは反対向きにくぼんでいる点以外は近位屈曲部６０と同じ特徴を持つ遠位屈曲部６２を形成する。対応する近位および遠位屈曲部６０、６２間の距離の軸方向成分は（ｄ）と呼ばれ、そのセグメントの軸長を表す。屈曲部６０と分岐する支柱部分６４によって定まる総拡張時角度はαとして表される。移植片が配備カテーテル中にある時のように折りたたみ状態に圧縮されている場合、その角度αはα’に減少する。拡張した構成では、αとは一般に約３５°〜約４５°の範囲にある。任意の隣接する２つの遠位屈曲部６２（または近位屈曲部６０）間の拡張時外周距離は（ｓ）と定義される。
【００３９】
一般に、各近位屈曲部６０または遠位屈曲部６２の直径Ｗは、ワイヤ直径に応じて、約０．００９インチ〜約０．０７０インチの範囲にある。直径Ｗは、与えられたワイヤ直径とワイヤ特性について可能な限り小さいことが好ましい。距離Ｗを減少させてワイヤの横断面の２倍に近づけると、屈曲部６０または６２はそのワイヤの弾性限界を超え、完成したセグメントの半径方向強さが失われることは、当業者に理解されるとおりである。特定のワイヤ直径とワイヤ素材に関してＷに関する最小値を決定することは、日常的な実験によって当業者が容易に行ないうる。同様に、頂点から壁部分６４中の最初の曲がりまでは少なくともいくらかの距離ｄ１が望まれるが、距離ｄ１は望ましい半径方向強さ性能の必要条件内で最小にすることが好ましい。ｄ１が増加するにつれて、移植片の折りたたまれた外形が不都合に増大しうる。
【００４０】
図３と４から理解されるように、完成した移植片の縦軸を横切る平面での距離（ｓ）の和は、完成した移植片のその平面での外周距離に相当することになる。ある与えられた外周距離については、近位屈曲部６０または遠位屈曲部６２の数が対応する平面での距離（ｓ）に直接関係する。完成した移植片は、好ましくは、任意の一横断面で、約３〜約１０（ｓ）寸法、好ましくは約４〜約８（ｓ）寸法、より好ましくは約５〜６（ｓ）寸法を持つ。各（ｓ）寸法は、本明細書の説明から明らかなように、任意の２つの隣接する屈曲部６０−６０または６２−６２間の距離に相当する。したがって各セグメント５４は、近位屈曲部６０と２つの遠位屈曲部６２またはその逆によって規定される、移植片の軸の周りに円周的に張り渡された一連の三角形のように見ることができる。
【００４１】
ワイヤ支持体パラメーター（ｄ、ｄ１、ｓ、αおよびα’など）を変更することにより、製造者は、総軸長、軸方向および半径方向の屈曲性、半径方向力および拡張比に関する、したがって人工器官性能に関する、おびただしいデザインコントロールを享受する。例えば、寸法（ｗ）の増大は折りたたまれた外形の増大に直結する。なぜなら、折りたたまれた外形の外周距離は、ある与えられた横断面での距離（ｗ）より小さくはなれないからである。同様に、ある与えられたセグメントにおける近位屈曲部６０の数の増加は、半径方向強さを増加させるが、折りたたまれた外形も同様に増大させる。一時的な半径方向力は近位屈曲部６０と遠位屈曲部６２から生じるので、壁部分６４はその力を半径方向力に変えるレバーアームとして働く。その結果、ある与えられた数の近位屈曲部６０で支柱部分６４の長さを短くすると、そのセグメントの半径方向強さは増加するが、移植片全体の長さを維持するために、追加のセグメントが必要になる。最小の進入外形が望まれる場合、半径方向強さは、近位屈曲部６０の数を増やすよりも壁部分６４の長さを短くすることによって最も有利に達成される。一方、ある与えられた移植片全長で（短くなった）セグメント５４の数を増加させると、その移植片の半径方向の拡張時に起こる軸方向の短縮の程度が増すことになる。したがって軸方向の短縮が避けられるべき実施態様では、増加した半径方向強さは、移植片中の総セグメント数を最小限にしながら、ワイヤ材料またはワイヤゲージと他のパラメーターの選択によって最適化できる。本発明の他の構造の帰結は、本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかだろう。
【００４２】
図２３に図示するタイプの一実施態様では、０．０１８インチのワイヤ直径に対してｗが約２．０ｍｍ±１ｍｍである。D １は約３ｍｍ±１ｍｍ、ｄは約２０ｍｍ±１ｍｍ、ｃは約２３ｍｍ±１ｍｍ、ｇは約１７ｍｍ±１ｍｍ、ａは約３ｍｍ±１ｍｍ、ｂは約３ｍｍ±１ｍｍである。上述した変数のすべてについて具体的寸法は、本明細書の開示を考慮して、望ましいワイヤ構成に応じてかなり変化させることができる。
【００４３】
図７について述べると、ここには支柱６４の１つまたはそれ以上の部分に、流体力学的特性を増進し管状の構成を維持するための変曲点を追加するために含まれうる、丸みをつけた複数の屈曲部７０を持つ代替ワイヤのレイアウトが示されている。
【００４４】
図８に示すワイヤ支持体のもう１つの実施態様として、隣接する近位および遠位セグメント７６と７８の各対を、対応する近位および遠位屈曲部の架橋によってつなぐことができる。したがって遠位セグメント７８の近位屈曲部６０は、近位セグメント７６の対応する遠位屈曲部６２に連結され、それによって近位セグメント７６と遠位セグメント７８が結び付けられる。対応する近位屈曲部６０と遠位屈曲部６２の間の連結は、本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかなように、様々な方法のいずれでも達成できる。図示した実施態様では、その連結がリンク７２によって達成される。リンク７２は、ステンレス鋼などの金属の輪、縫合糸、溶接継手または他のタイプの連結手段でありうる。リンク７２は、好ましくは、遠位セグメント７８に対する近位セグメント７６の枢動可能な動きを許す金属の輪または環からなる。
【００４５】
本発明の管腔内人工血管の一例では、近位セグメント７６に６つの遠位屈曲部６２が設けられる。対応する遠位セグメント７８には、１対１の対応が存在するように、対応する６つの近位屈曲部６０が設けられる。リンク７２は、６つのリンク７２が近位セグメント７６と遠位セグメント７８の間の境界面で移植片の縦軸を横切る平面に存在するように、対応する屈曲部の各対６０、６２に設けることができる。もう１つの選択肢として、リンク７２は対応する屈曲部の一部だけに、例えば１つ置きに、または３つ目ごとに設けたり、移植片の向かい側だけに設けることもできる。与えられた実施態様におけるリンク７２の分布は、与えられた設計での望ましい屈曲性と他の性能基準を最適化するように選択できる。
【００４６】
架橋７２のような連結子の使用は、血管の弯曲部分付近での移植片のよりよい追随を可能にする。具体的には、図８に示すようなワイヤケージ４６は、なだらかな弯曲部分で、弯曲した構成を保ちかつその中を通って伸びる中心管腔の開通性を保つように屈曲できる。図２に示す実施態様では、中央管腔の完全な開通性を維持しながら弯曲した構造に追随することが、より難しいだろう。弯曲部分を回って伸びながらも完全な開通性を維持できることは、一定の構造で、例えば大動脈が図１に示す直線的腎臓下経路をたどれないような場合に、望ましいだろう。
【００４７】
図２３について述べると、ここには、軸の周りに丸めることで図８に示すタイプのマルチセグメント支持体構造を作成するのに役立つ成形ワイヤの平面図が描かれている。概して図２３の成形ワイヤは、図３に示すものと同様である。しかし、図３の実施態様の対応する遠位屈曲部６２と近位屈曲部６０は、どの対をとっても軸方向に重複していて、環状の縫合糸を通して固定するのが容易になっているが、図２３に示す実施態様の対応する遠位屈曲部６２と近位屈曲部６０は、図８に示すように互いに端と端を接しているか、互いに近接していて、そこに連結子７２を受け入れる。
【００４８】
遠位屈曲部６２を対応する近位屈曲部６０に関して適切な軸方向位置に置くことは、様々な方法で達成でき、ワイヤケージの隣接するセグメント間に連結子屈曲部６８を適切に形成することによって行なうと最も便利である。
【００４９】
図９〜１６は、本発明の代替屈曲部構成を示している。図９は、近位および遠位屈曲部を鳩目として有するが、連結子屈曲部６８は通常の構成のままである実施態様を示す。図１０に示す実施態様は、近位および遠位屈曲部と連結子屈曲部が鳩目構成をとっている。図１１〜１３には、二重の輪になった円形の鳩目（図１１）、二重の輪になった三角形の鳩目（図１２）、一重の輪になった三角形の鳩目（図１３）など、本発明に従う様々な鳩目デザインが詳細に示されている。これらの鳩目は、上述したように、外周に沿って張り渡した縫合糸またはワイヤを受け入れるために使用できる。
【００５０】
ワイヤ構成のその他の実施態様を図１４〜１６に示す。図１４は、屈曲を増すために二重の屈曲部が使用される近位屈曲部６０と遠位屈曲部６２の一実施態様を示す。もう１つの選択肢として、図１５は、平行ワイヤの長さ（ｄ１）がより顕著な三角形屈曲部と、それゆえに短くなった壁部分６４を示す。近位および遠位屈曲部のもう１つの実施態様を図１６に示すが、ここではその三角形屈曲部が壁セグメント屈曲部７０の形で追加の変曲点を含んでいる。
【００５１】
図１７と図１８について述べると、本発明の好ましい実施態様による配備装置と配備方法が示されている。拡張器先端部８２を持つ送達カテーテル８０は、折りたたまれた管腔内人工血管８６の（解剖学的に）近位の末端５０が腎動脈３２および３４と大動脈瘤４０の間に位置するまでガイドワイヤに沿って進められる。本発明の折りたたまれた人工器官は、約２〜約１０ｍｍの範囲の直径を持つ。折りたたまれた人工器官の直径は、好ましくは、約３〜６ｍｍ（１２〜１８フレンチ）の範囲にある。その人工器官を含む送達カテーテルは、より好ましくは、１６Ｆまたは１５Ｆまたは１４Ｆ以下だろう。
【００５２】
人工器官８６は、環状送達カテーテル８０の拘束壁により、その拘束を解くことでその人工器官が自己拡張できるように、折りたたまれた構成で維持される。送達カテーテル８０および／または人工器官８６には、人工器官位置の監視を容易にするために、少なくとも近位端および遠位端の両方に、放射線不透性のマーカー材料を組み込むことができる。拡張器先端部８２は、図１８に示すように内部カテーテル芯９２に結合されるが、送達カテーテル８０の外鞘が引き抜かれるにつれて、内部カテーテル芯９２と部分的に拡張した人工器官８８があらわになる。内部カテーテル芯９２は、図１９にも横断面図として描かれている。
【００５３】
外鞘が引き抜かれる時、折りたたまれた人工器官８６は内部カテーテル芯９２に対して軸方向にはなお実質的に固定されたままであり、その結果、図１８に示すように予め決定された血管部位で自己拡張する。外鞘の引き抜きを続けることで移植片の完全な配備がもたらされる。配備後、拡張した管腔内人工血管は、約２０〜４０ｍｍの範囲の直径になるまで、半径方向に自己拡張し、これは約１：２〜１：２０の拡張比に相当する。好ましい実施態様では、拡張比が約１：４〜１：８、より好ましくは約１：４〜１：６の範囲になる。
【００５４】
上述の外鞘に加えて、または上述の外鞘に代えて、人工器官８６は、拘束レース（これは折りたたまれた縮小時直径で、人工器官を通して編まれたり、人工器官の外側に巻きつけられたりしうる）によって、その折りたたまれた構成に維持することもできる。処置部位に人工器官を設置した後、そのレースは人工器官から近位に引き抜かれることにより、人工器官を放出して、その処置部位で自己拡張させる。このレースは、本明細書の開示を考慮すれば当業者には明らかになるように、例えばＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリエステル繊維などの様々な材料のいずれからなってもよい。拘束レースは、送達カテーテルの管腔内またはカテーテルの外側を通って近位制御装置まで近位に伸びうる。その制御装置は引き手または環、回転リール、スライダースイッチ、またはレースの近位引き抜きを可能にする他の構造でありうる。レースはカテーテルの長さ全体にわたって連続して伸びるか、引き抜きワイヤなどのような他の軸方向に可動の要素につなぐことができる。
【００５５】
一般に、本発明の移植片の拡張時直径は、その移植片を配備しようとする目的の管腔または中空器官に有用な任意の直径にすることができる。動脈血管への応用ではほとんどの場合、拡張時サイズが約１０〜約４０ｍｍの範囲内になるだろう。腹部大動脈への応用では一般的に、約２０〜約２８ｍｍの範囲内の拡張時直径を持つ移植片が必要になるであろうし、また例えば胸部動脈では約４５ｍｍ程度の移植片が有用だろう。上述の寸法は、卓上などの拘束のない構成での移植片の拡張時サイズを指している。一般に、移植片は、移植片の拡張時サイズよりわずかに小さい内横断面を持つ動脈内に置かれるだろう。これにより、移植片は動脈の壁に対してわずかな陽圧を維持することができて、ポリマースリーブ４４の内皮化が起こる前の期間に移植片を保持するのに役立つ。
【００５６】
人工器官の近位セグメント９４が大動脈３０の壁に及ぼす半径方向力は、その人工血管周辺での血液の漏出に抗するシールになり、配備された人工器官の軸方向の移動を防ぐのに役立つ。上述したようにこの半径方向力は、セグメントの軸長や屈曲部構成などの様々な設計パラメーターの操作によって要求に応じて変更できる。本発明のもう１つの実施態様では、図２０に示すようにワイヤゲージの変化により、近位の上流端で半径方向応力を高めることができる。ワイヤゲージは、壁セグメント６４に沿って近位屈曲部６０のＴ１から遠位屈曲部６２のＴ２まで漸進的に増加することに留意されたい。その結果、遠位屈曲部６２が発揮する半径方向の曲げは近位屈曲部６０が発揮するものより大きく、それによって半径方向応力が人工器官の近位端５０で増加する。Ｔ１は約０．００１インチから０．１インチに及び、Ｔ２は約０．０１インチから０．０３インチに及びうる。
【００５７】
半径方向応力を近位セグメントから遠位セグメントに向けて漸進的に減少させるであろうワイヤレイアウトのもう１つの実施態様では、ワイヤ支持体の全体にわたってワイヤゲージが、近位端での約０．０１〜０．０３インチから遠位端での約０．００２〜０．０１インチまで漸進的または段階的に減少する。そのような実施態様は、テーパー付き人工器官を作成するのに使用できる。もう１つの選択肢として、ワイヤゲージは、より大きい半径方向張力、したがってより大きいシーリング能を保証するために、近位端と遠位端の両方が厚くなっていてもよい。したがって、例えば近位セグメントと遠位セグメントではワイヤゲージが約０．０１〜０．０３インチであるが、その間に挟まったセグメントは、約０．００１〜０．０１インチの範囲の、より細いワイヤで構築できる。
【００５８】
図２１について述べると、ここには本発明の管腔内人工血管４２の考え得る配備部位が２つ図示されている。例えば、対称性動脈瘤３３が右腎動脈３２に描かれている。その動脈瘤３３をまたいでいる本発明の拡張した管腔内人工血管４２が描かれている。同様に、右総腸骨動脈の動脈瘤３７が、その腸骨動脈瘤３７をまたぐように配備された人工器官４２と共に示されている。
【００５９】
図２２について述べると、ここには本発明の血管内人工器官９６の改良態様が示されている。図２２に示す実施態様では、血管内人工器官９６に、軸方向に整列させた６つのセグメント５４を持つワイヤケージ４６が設けられている。しかし先の実施態様と同様に、血管内人工器官９６には、その実施態様の臨床的性能の目標に応じて、約２〜約１０またはそれ以上の軸方向に間隔を置いて配置されたまたは隣接したセグメント５４を設けることができる。
【００６０】
ワイヤ支持体４６には、上述したように管状のポリマースリーブ４４が取りつけられる。しかしこの実施態様では、図示した右腎動脈灌流口９８と左腎動脈灌流口１００のような、１つまたは複数の側部灌流口または開口部がポリマースリーブ４４に設けられる。
【００６１】
ポリマースリーブ４４中の灌流口は、様々な臨床状況で、血管内人工器官９６の実施態様として望ましいだろう。例えば図１と２２には、腹部大動脈の直線的腎臓下部分内に位置し、左右相称の右および左腎動脈と左右相称の右および左総腸骨動脈のどちらからも軸方向に離れて位置する全対称性動脈瘤４０が図示されているが、動脈瘤４０の位置と対称性はどちらも、腹部大動脈構造のレイアウトと共に、患者ごとにかなり異なり得る。その結果、血管内人工器官９６は、血管内人工器官を十分に固定しかつ／または動脈瘤４０を十分にまたぐように、腎動脈の一方または両方を横切って伸びる必要があるかもしれない。１つまたは複数の側部灌流口の設置により、血管内人工器官９６は、そこを通る灌流を可能にしたまま腎動脈をまたぐことができ、それによって腎臓の「ステントジェイリング（分岐閉塞）」を防止できる。第２腰動脈、精巣動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈などといった他の様々な動脈についても、所望であれば、血管内人工器官９６を通した側方灌流に備えることができることは、当業者にはよく理解されるとおりである。
【００６２】
人工器官９６の動脈内での正確な位置決めを容易にするために、血管内人工器官９６には少なくとも１つ、好ましくは２以上の放射線不透性マーカーを与えることが好ましい。図示した設計のように灌流口９８および１００を持つ実施態様では、人工器官９６が軸方向にも回転方向にも適切に位置合わせされるべきであり、したがって装置の軸方向位置と回転位置の両方を視覚化できることが要求される。もう１つの選択肢として、送達カテーテルの設計が十分なトルク伝達を示すならば、移植片の回転方向の位置はカテーテルの近位端上の指標マーカーと連携されうるので、回転方向の位置の外部指標によってカテーテルを回転させ決定することで、左右の腎動脈と適切に整列させることができる。
【００６３】
もう１つの実施態様では、ポリマースリーブ４４が動脈瘤４０を横切って伸びるが、腎臓下ゾーンで終わる。この実施態様では、人工器官９６上の近位ゾーン５５はワイヤケージ４６からなるが、ポリマースリーブ４４を含まない。この実施態様では、人工器官９６がやはり腎動脈を横切ってその固定機能を果たすが、腎灌流を著しく妨害しない。したがってポリマースリーブ４４は、固定および／または側方灌流などの目的で被覆されないワイヤケージ４６の望ましい長さに応じて、人工器官９６の軸長の約５０％〜約１００％を覆いうる。具体的実施態様として、ポリマースリーブ４４は、人工器官９６の全長の約７０％から約８０％の範囲内で覆い、１つの露出セグメントを持つ４セグメント態様の１つでは、その７５％を覆う。被覆されないワイヤケージ４６は、例えば腎動脈を横断するために、人工器官９６の一端だけにあってもよい。他の選択肢として、ワイヤケージの露出部分を、例えば固定の目的で、人工器官の両端に設けてもよい。
【００６４】
さらなる選択肢として、二部分からなるポリマースリーブ４４が提供される。第１の遠位部分は動脈瘤４０をまたぎ、腎動脈の遠位で終わる近位端を持つ。ポリマースリーブ４４の第２の近位部分は、腎動脈の上に位置するワイヤケージ４６の近位部分によって保持される。これは、回転方向の位置と関係なく腎動脈と軸方向に整列させうる、人工血管９６の側壁を通る環状の側方流路を残す。
【００６５】
ポリマースリーブ４４の近位セグメントと遠位セグメントの間の隙間の軸方向の長さは、腎動脈口の予想される横断面サイズと左右の腎動脈間の潜在的誤整列に応じて調節できる。図２２では、腹部大動脈の反対側に同軸的に配置されるように右腎動脈３２と左腎動脈３４を示してあるが、当業者にはよく知られるように、右または左腎動脈の腹部大動脈からの出発点は、腹部大動脈に沿って間隔を開けて配置されることもある。一般に、腹部大動脈に沿って軸方向に測定される腎動脈口の直径は、典型的な成人患者で、約７ｃｍ〜約２０ｃｍの範囲にある。
【００６６】
本発明によって満たされる臨床上および設計上の目標には、人工血管の上流端と動脈壁の間が十分に密閉されること、腹部大動脈瘤をまたぐのに十分な長さが提供されること、動脈瘤の全長にわたって十分な壁強度または支持が提供されること、折りたたまれた構成の人工血管の導入に最小限の経皮的軸直径を使用できるように十分な拡張比が提供されることがある。
【００６７】
先行技術の方法は現在、移植片送達装置の導入に外科的処置を必要とする７ｍｍ誘導針（１８フレンチ）を使用している。本発明によれば、導入外形が有意に縮小される。１６フレンチまたは１５フレンチまたは１４フレンチ、またはそれ未満の外形（例えば３〜４ｍｍ）を持つ本発明の態様を構築することができ、それによって経皮法によって本発明の管腔内人工血管を設置することができる。また、本発明の管腔内人工血管は、植え込み後バルーン膨張を必要とせず、半径方向拡張時に最小の軸方向収縮を持つように構築でき、ニチノール移植片に伴う短所を回避する。
【００６８】
本発明の好ましい実施態様とその変形をいくつか詳細に説明したが、他の変更とそれらの使用法および医学的応用は当業者には明らかだろう。したがって、本発明の精神または特許請求の範囲から逸脱することなく、均等物から様々な応用、改良および代用を作ることができると理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 対称性腹部大動脈瘤内に設置された本発明の管腔内人工血管の概略図。
【図２】 外側の管状スリーブから分離された自己拡張性ワイヤ支持体を示す本発明の管腔内人工血管の組立分解図。
【図３】 ある軸の周りに丸めて本発明のマルチセグメント支持構造を取らせるのに役立つ成形ワイヤの平面図。
【図４】 図３に示した成形ワイヤの部分拡大詳細図。
【図５】 図４の５−５線に沿う横断面図。
【図６】 図４の５−５線に沿う他の横断面図。
【図７】 本発明のさらなる側面による他のワイヤレイアウトの断片図。
【図８】 本発明の架橋ワイヤレイアウトの正面図。
【図９】 本発明のさらなる側面による他のワイヤレイアウトの断片図。
【図１０】 本発明のさらなる側面による他のワイヤレイアウトの断片図。
【図１１】 本発明の一側面による頂点の断片図。
【図１２】 本発明による頂点の他の実施態様の断片図。
【図１３】 本発明による頂点のさらなる実施態様。
【図１４】 本発明によるさらなるワイヤレイアウトの断片図。
【図１５】 本発明によるさらなるワイヤレイアウトの断片図。
【図１６】 本発明によるさらなるワイヤレイアウトの断片図。
【図１７】 腹部大動脈瘤内に置かれた本発明の送達カテーテルの概略図。
【図１８】 図１７で管腔内人工器官が送達カテーテルから部分的に配備された図。
【図１９】 図１７の１９−１９線に沿う横断面図。
【図２０】 本発明のさらなる側面によるテーパーワイヤの実施態様の詳細な断片図。
【図２１】 本発明の管腔内人工血管が右腎動脈と右総腸骨動脈のそれぞれに置かれた腹部大動脈解剖図の概略図。
【図２２】 本発明の他の実施態様の管腔内人工血管の概略図。
【図２３】 図８の架橋態様を形成させるのに役立つ成形ワイヤレイアウトの平面図。
【符号の説明】
４２ 管腔内人工血管
４４ 管状膜
４６ ワイヤ支持構造

Claims (31)

1. 近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を有する自己拡張性の管状ワイヤ支持体からなる管腔内人工器官であって、
   そのワイヤ支持体は、少なくとも第１および第２の軸方向に隣接する個々の管状セグメントを有していて、
   その各々の管状セグメントは、複数の近位屈曲部、複数の遠位屈曲部、前記近位屈曲部と遠位屈曲部を連結する壁部分を有し、
   その管状セグメントは、その間にまたがる連結子によってつながれ、
   第１の管状セグメントの遠位屈曲部が第２の管状セグメントの近位屈曲部と対置しており、
   その第１および第２の管状セグメントと連結子が１本のワイヤから形成され、
   少なくとも第１の管状セグメントの遠位屈曲部は、少なくとも第２の管状セグメントの近位屈曲部とつながれており、
   近位屈曲部の少なくとも１つおよび遠位屈曲部の少なくとも１つは、前記ワイヤをループすることによって形成された鳩目構成であり、連続したワイヤループの鳩目を形成したことを特徴とする管腔内人工器官。
2. 少なくとも３つの管状セグメントと２つの連結子を有する請求項１の管腔内人工器官。
3. 少なくとも５つの管状セグメントと４つの連結子を有する請求項１の管腔内人工器官。
4. 前記近位屈曲部と遠位屈曲部を連結する壁部分の少なくとも一部が実質的に直線状である請求項１の管腔内人工器官。
5. 第１の管状セグメントの遠位端上の１つまたは複数の鳩目が第２の管状セグメントの近位端上の１つまたは複数の対応する鳩目に連結される請求項１の管腔内人工器官。
6. 対応する鳩目が縫合糸または環で連結される請求項１の管腔内人工器官。
7. 各管状セグメントが約４個〜約１２個の近位屈曲部を有する請求項１の管腔内人工器官。
8. 少なくとも近位セグメント、中間セグメントおよび遠位セグメントを持ち、その人工器官が縮小された横断面から拡張された横断面に拡張できる請求項１の管腔内人工器官。
9. 人工器官が拡張された横断面にある時に、近位セグメントと遠位セグメントの少なくとも一部が、中央セグメントより大きい横断面を持つ請求項８の管腔内人工器官。
10. さらにワイヤ支持体上にポリマー層を有する請求項１の管腔内人工器官。
11. そのポリマー層が人工器官の少なくとも中央部分を取り囲む管状ＰＴＦＥスリーブからなる請求項１０の管腔内人工器官。
12. １本のワイヤを用意し、そのワイヤを、各ジグザグ部分が架橋によって隔てられている２以上のジグザグ部分に成形し、
    その成形ワイヤをある軸の周りに丸めて、その軸に沿って配置された一連の軸方向に隣接した個々の管状要素を作成し、各管状要素が隣接する管状要素にリンクによって連結され、
    各管状要素は、複数の近位屈曲部、複数の遠位屈曲部、前記近位屈曲部と遠位屈曲部を 連結する壁部分を有し、
    前記近位屈曲部と遠位屈曲部において少なくとも１個の連続したワイヤーループの鳩目を形成するように前記ワイヤを輪状に形成し、
    第１の管状要素の遠位屈曲部と第２の管状要素の近位屈曲部とを連結する、工程を含む管腔内人工器官の作成方法。
13. 管状ポリマースリーブを管状要素の少なくとも１つに同軸的に設置する工程をさらに有する請求項１２の方法。
14. その設置工程が管状ポリマースリーブを管状要素の外表面に同軸的に設置することからなる請求項１３の方法。
15. 管状ポリマースリーブがＰＴＦＥからなる請求項１４の方法。
16. 近位端、遠位端およびその中を通って伸びる中心管腔を持つ管状ワイヤ支持体からなるマルチゾーン管腔内人工器官であって、
    そのワイヤ支持体は、その間にまたがる連結子によってつながれた少なくとも第１および第２の軸方向に隣接した個々の管状セグメントを有し、
    少なくとも第１の管状セグメントと第２の管状セグメントのそれぞれは、その管状の半径方向に伸縮自在に拡張する構成であり、
    第１の管状セグメントが第２の管状セグメントとは異なる半径方向強さを持ち、
    近位屈曲部の少なくとも１つおよび遠位屈曲部の少なくとも１つは、前記ワイヤをループし、連続したワイヤループの鳩目を形成した、マルチゾーン管腔内人工器官。
17. さらに第３の管状セグメントを有し、それらの管状セグメントの少なくとも１つが他の２つの管状セグメントとは異なる半径方向強さを持つ請求項１６の管腔内人工器官。
18. 人工器官の近位端が人工器官の中央領域より大きい直径に自己拡張できる請求項１７の管腔内人工器官。
19. ある軸に沿って間隔を置いて配置された軸方向に隣接する複数の個々の管状セグメントに成形された細長い柔軟なワイヤを有する管腔内人工器官であって、
    各管状セグメントは、複数の近位屈曲部と遠位屈曲部を持つワイヤのジグザグ部分を有し、
    そのワイヤは隣接する各管状セグメントの間で途切れずに続いており、
    その人工器官は体管腔内への植え込みのために半径方向に折りたたんで第１の縮小された横断面構成にすることができ、体管腔内の処置部位で自己拡張して第２の拡大された横断面構成をとることができ、
    近位屈曲部の少なくとも１つおよび遠位屈曲部の少なくとも１つは、前記ワイヤをループし、連続したワイヤループの鳩目を形成した、管腔内人工器官。
20. 前記ワイヤから形成された少なくとも３つの管状セグメントを有する請求項１９の管腔内人工器官。
21. さらにその人工器官の少なくとも一部を取り囲む外側の管状スリーブを有する請求項２０の管腔内人工器官。
22. 管状スリーブがさらに、その中を通って伸びる少なくとも１つの側部灌流口を有する請求項２１の管腔内人工器官。
23. その人工器官が近位端と遠位端を持ち、少なくとも１つの近位端と遠位端が、非拘束拡張時にその人工器官の中央部分より大きい直径に拡張できる請求項２０の管腔内人工器官。
24. 第１の管状セグメント上の少なくとも１つの遠位屈曲部が、隣接する第２の管状セグメントからの少なくとも１つの近位屈曲部に連結される請求項１９の管腔内人工器官。
25. 連結部が枢動可能な連結部を有する請求項２４の管腔内人工器官。
26. 連結部が金属リンクを有する請求項２５の管腔内人工器官。
27. 連結部が縫合糸を有する請求項２５の管腔内人工器官。
28. 人工器官が少なくとも約１：４の拡張比を持つ請求項１９の管腔内人工器官。
29. 人工器官が少なくとも約１：５の拡張比を持つ請求項１９の管腔内人工器官。
30. 人工器官が非拘束拡張時に少なくとも約２０ｍｍ〜３０ｍｍの拡張時直径を持ち、約１６フレンチを超えない直径を持つカテーテルを用いて植え込み可能である請求項１９の管腔内人工器官。
31. 人工器官が少なくとも約２５ｍｍの拡張された直径を有すると共に、約１６フレンチを超えない直径を持つ送達装置で植え込み可能である請求項１９の管腔内人工器官。

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