JP4106446B2 - 引き込み可能な針を備えた体液採取装置 - Google Patents
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Description
本発明は、患者から体液をサンプリングするための体液採取装置に関する。より詳細には、本発明は、装置を再使用不能にし、安全に処分できるようにするための引き込み可能な針特性を持つ装置に関する。
背景技術
様々なタイプの医療用具が診断、あるいは治療を目的として患者の皮膚に穿刺するための針を使用する。そのような装置のひとつが、患者から血液をサンプリングできるように患者の血管に穿刺するための針を含む採血装置である。針を患者の血管に挿入すると、血液が針を通して真空採取管内に回収される。患者から針を撤収したあとのそのような針を含む医療装置の取扱いは、偶発的な突き刺しのために、感染していない医療従事者に様々な病原体、特にヒト免疫ウイルス(HIV)の伝播をもたらすことがある。
1980年代中頃以後、偶発的な針の突き刺し損傷の危険性に対する懸念から、安全な針装置のための数多くのデザインアプローチが試みられてきた。そのような装置は、広くは、使用後針の先端付近に物理的バリアを付けるスライド式鞘付き針装置と、使用後針の先端を装置内に引き込める針引き込み装置に分類することができる。針引き込み装置のカテゴリーは、さらに細かく用手と自動引き込み装置に分けることができる。Hallerの米国特許第4,026,287号、Jaggerの第4,592,744号、Haberらの第4,808,169号およびHaberの第5,067,490号に例示されるような用手引き込み装置は、使用者が針に結合している機構を、針を装置内に引き込めるのに十分な距離だけ後方へ引くか、あるいはスライドさせる必要がある。自動針引き込み装置では、ばねのようなねじれ進行を生じさせる構成部分を用いて、使用者による何らかの解放機構の活性化に応答して針を装置内へと押す、あるいは引っ張る。そのような装置はHaberらの米国特許第4,813,426号やDysarzの第5,125,414号に例示されている。
BectonDickinsonに許諾された米国特許第4,747,831号およびKulliへの米国特許第4,900,307号は、各々自動引き込み式カテーテルスタイレットと注射器を開示している。最後に言及した2つの特許に示された装置は、一方向だけへの簡単な一段階刺激運動を必要とする簡単な単一動作を使用者が適用するによって動くことが開示されている。特に、これらの特許は、単一表面あるいは部分を単一方向に短い距離押し下げることによって引き込みが行われる装置を示している。従って、そのような装置の使用中、使用者は、引き込み機構を作動させる表面に偶発的に接触して針引き込み機構を早期に開始させてしまわないように注意しなければならない。医療用の針を含む装置はしばしば取り乱した状況下で使用されるので、針の自動引き込みを行うためには使用者による複合行為、あるいは二重の動作が必要とされる自動針引き込み機構を提供することが望ましいであろう。そのような機構は、望ましくは、使用者が装置内への針の回収を生じさせるために引き込み機構のひとつ以上の表面に働きかけることを必要とする。針を引き込めるためのそのような動作は、針の望ましくない早期引き込み、あるいは偶発的な引き込みの可能性をさらに低減するために、異なる方向の軸に沿って起こることが求められることがさらに望ましいであろう。
自動針引き込み機構を有する前述した先行技術の装置については、すべてが、ばねによって引き込みの方向にねじれ進行し、掛けがねの仕組みあるいは掛けがね機構によって引き込みを防止することができる、針上のブロックあるいは拡大した表面を与えるために、針の軸から外側に向かって放射状に広がる拡大した頭部、唇部あるいは縁を持つ針構造を必要とする。そのような装置では、掛けがね機構の失敗が起こって針の早期引き込みを引き起こすことがありうる。それ故、掛けがね機構がより直接針に作用する自動針引き込み機構を提供することが望ましいであろう。
針を有する医療用具の使用後、患者から回収したあとの針の内部に少量の汚染された体液、あるいは血液が残存していることがある。装置と共に使用する針のゲージに依存して、針の引き込みにおいて経験される後方への加速の間に、そのような残存体液あるいは血液が針の前方先端から駆出されることがある。そのような前方への体液駆出は、針の引き込みの間の惰力に対して、あるいは針を引き込める際の後方加速の間に流入する液体あるいは空気によって残留体液に及ぼされる水力に対して、残存体液を保持する毛管付着力が不十分であることから生じうる。自動針引き込み装置において、引き込みの間の針の前方端からの残留血液あるいは体液のそのような駆出を防ぐ構造を提供することも望ましいであろう。
発明の開示
本発明のひとつの態様に従えば、選択的に針を装置から突き出た形状配置に保持するために、針を保持する部分が針に直接結合している針を含む医療装置のための針引き込み機構が提供される。針保持部分は、孔内で針を軸の方向に保持するために、少なくとも1本の指、好ましくは中心孔付近で接合している分離可能な複数の指を与えるように形づくられた軸延長部を持つ。粘着あるいは熱結合によって指と針の間の相互のかみ合いを増強することができる。針保持部分は、ばねによって針に及ぼされる後方へのねじれに対して針を保持するために装置内に位置する。ばねは、好ましくは直接針にも結合しているので、バイアス力あるいは反作用制止力のいずれもが針に接続した付加的な構造によって媒介される必要がない。
本発明のもうひとつの態様に従えば、針を持つ医療用具は、ねじれを生じる部分の運動によって針を装置内に回収するように針を作動させるために、使用者が二重あるいは複合動作を行うことを必要とする自動引き込み機構を備えている。好ましい複合動作は、使用者が装置の別個の表面に2つの動作を行うことを必要とする。さらに、意図的な針の引き込みを確実にするために、これらの動作が好ましくは異なる方向に行われるようにデザインされている。
本発明のもうひとつの態様に従えば、針引き込みの後方加速の間に残存体液が針から外に駆出されることを防ぐための手段を含む針を有する装置において、自動引き込み機構と共に使用するための針構造が提供される。かかる針構造は、針の後部に備え付けられたチェック弁の閉鎖によって、引き込みの間針の後部内に部分的真空を生じさせるように構成されている。それに代わる実施例では、針の閉じた後方端の近くで針の側壁に穴が作られており、そのため引き込みの間に針の先端付近での液体流動によって穴の近くに生じる低圧区域により部分的真空がもたらされる。
本発明のさらにもうひとつの態様に従えば、二重動作による針引き込み機構は、針引き込み機構を作動させる前に体液サンプリングバイアルを装置から取り外す体液サンプリング装置と組み合わせて提供される。
【図面の簡単な説明】
上記の要旨、ならびに本発明の好ましい実施例についての以下の詳細な説明は、次のような添付の図面を参照して読むことによりよく理解されるであろう。
図1は、本発明に従った引き込み可能な針を持つ体液採取装置の断面図である。
図2は、その上に位置する前方および後方保護キャップを持つ船状形態の引き込み可能針組立部品の部分を示した、図1の引き込み可能針付き体液採取装置の引き込み可能針組立部品の部分の拡大断面図である。
図3は、引き込められた位置にある針を示す、図1の引き込み可能針付き体液採取装置の断面図である。
図4は、図1の装置の針キャリア組立部品を分解した断面図である。
図5は、図1に例示した装置に組み込まれたチェック弁部分の断面図である。
図6は、図1に例示した装置に接続して操作できる代替的なチェック弁部分である。
図7は、引き込み可能針付き医療用具において使用するための針の側方立面図であり、引き込みの間の針周囲の液体の流動のラインを例示している。
図8は、引き込み可能針付き医療用具の針を選択的に保持するための、図2に示されている引き込み可能針組立部品に組み込まれた針保持部分の構造の拡大透視図である。
図9は、図2に示されている装置の針保持部分の拡大断面図である。
図10は、針が引き込められた位置にある状態を示した、図1に例示されている装置の拡大断片断面図である。
図11は、図1に例示されている装置に組み込まれた密閉部分の拡大断面図である。
図12は、ねじれを生じさせるばねを針に取り付けるための代替的な仕組みの側方立面図である。
図13は、図2に例示されている引き込み可能針組立部品の後方部分の拡大断片断面図である。
図14は、図13に例示されている針キャリア組立部品の後方部分についての代替的形態の断片断面図である。
図15は、本発明に従った引き込み可能針付き体液採取装置の第二の実施例の透視図である。
図16は、図15の引き込み可能針付き体液採取装置の断面図であり、装置の後方内部に位置する真空採取管が合わせて示されている。
図17は、引き込められた位置にある前方針を示す、図15の引き込み可能針付き体液採取装置の断面図である。
図18は、取換え針のバレルと針組立部品の取付けを示す、図15の引き込み可能針付き体液採取装置の断面図である。
図19は、前方針の早期引き込みを防ぐための接合表面と接合リブ、およびアダプターバレルからのスリーブの偶発的な分離を防ぐための保持リブとストップ表面の第二の実施例の拡大断片図である。
図20は、使用に先立って前方に突出する挿入針を備えた、引き込み可能挿入針を持つ体液採取装置の第三の実施例の側面図である。
図21は、使用後に引き込められた挿入針を示す、図20に例示されている体液採取装置の側方立面図である。
図22は、図20に例示されている体液採取装置の拡大断片図である。
図23は、23-23のラインに沿って切断した、図22に例示されている体液採取装置の横断面図である。
図24は、図20に例示されている装置に液体駆出抑制機構を与えるプラグ支持部分の断面図である。
図25は、図24の25-25から透視した図24のプラグ支持部分の後方立面図である。
好ましい実施例の態様
図1を参照すると、本発明に従った体液採取装置が示されている。装置は、前方に突き出た針15と後方に突き出た針68を保持するための、広く2と称される針キャリア構造を含む。広く82と称される再使用可能なホルダーアダプターが、広く105と称される真空採取管を受け入れるために針キャリア構造の後方にはめこまれている。装置の使用後、ホルダーアダプター82を取り外し、針キャリア構造を廃棄することができる。
図2では、針キャリア構造2が船形の状態あるいは形態で示されている。針キャリア2は、部分的に閉じた前方端4と開いた後方端5を持つバレル3を含む。針15は、使用の際には針キャリア2のバレル3の前方端4に位置する。針15は、患者の静脈にアクセスすることによる採血のような、液体のサンプリングにおける使用に適した鋭い前方端あるいは先端17を含む。針15は、好ましくはステンレス鋼のような容易に滅菌できる生体適合材料で作られる。針15の前方部分は、針キャリア2のバレル3の前方端にある開口部あるいは軸穴12を通して伸びる。針15の後方部分は、一般に針キャリア2のバレル3内を軸に沿って伸びる。第二の針あるいは後方針68は、針キャリア2から、真空採取管105を受け入れるホルダーアダプター82の領域内へと後方に突き出す。
使用前の針キャリア構造2の出荷、保管あるいは他の取扱いの間、針15の先端17は、好ましくは、針キャリア2の外側に取り外しできるように取付けられた前方キャップあるいはシース79によって取り巻かれ、保護される。同様に、後方針68の後方部分73は、好ましくは、使用前の針キャリア構造2の出荷、保管あるいは他の取扱いの間、後方キャップあるいはシース80によって取り巻かれ、保護される。
前方および後方キャップ79と80は、各々、たとえば図2に示すように、針キャリア2の外側の表面突起と前方および後方キャップ79と80の環状接合くぼみの間の協力的摩擦結合によって、針キャリア2に保持されている。
ばね31は、バレル3の前方端内で針15の部分を取り巻いている。ばねは、針15をバレル3の後方端5の方へとねじれ進行させるために、圧縮されて針15に接続されている。ばね31は、好ましくは、エポキシのような接着剤33、好ましくはLoctileCorp.によって市販されている「LOCTITE3001」のような紫外線(UV)硬化接着剤によって針15に接着される。ばね31は、ばね31の後方端から間隔を置いた位置で針15に接着することができるので、ばね31のひとつまたはそれ以上のコイルが、接着工程の間、ばね31と針15が適切に方向付けられ、接着することを確実にするように把握することができる。
その代わりに、図2のものと同様の部分が、300を加えて同じ番号名称で示されている図12に示すように、ばね331のための小さな直径部分334を形成するようにばね331を針315に巻き付けることにより、ばね331を針315に取付けることもできる。その場合ばね331は、摩擦結合によって針315に後方へのねじれ進行を生じさせる。この仕組みでは、ばね331の小さな直径部分334は、ばねの針への永続的な結合を確実にするために接着剤によって針315に接着することもできる。
再び図1を参照すると、弾力のあるカップ、座金、シリコンプラグ穿刺可能ディスク等のような密閉部分35は、針キャリア2のバレル3の前方端4内に位置する。図11に最もよく示されているように、好ましい密閉部分35は弾性カップ36を含む。穿刺可能な膜37は、密閉部分35の前面端38を形成する。膜37は、針15が針キャリア2のバレル3の前方端4から外側に伸びることができるように針15の先端17が刺し通すのに十分な薄さである。針キャリアから針が伸びたこの形状では、膜37はバレル3の前方端4にある軸穴12の内側付近に液体を通さない密閉を提供する。膜37は、針を引き込めたときバレル3の外側に液体が漏出することを防ぐために、針15を引き込んだあと軸穴12を密閉するのに+分な弾性を持つ。密閉部分35はまた、弾性カップ36の管状部分39内でばね31の前方端40を保持することにより、バレル3内での針15とばね31の軸に沿った整列を促進する。さらに、密閉部分35は、針15が組立の際にバレル3内に挿入されるときに、針15の先端17がバレル3の内側と接触して損傷するのを防ぐのを助ける。
再び図2を参照すると、針保持部分41は、選択的に針15を針キャリアから外側に突き出た形状に保持するためにバレル3の前方部分内に位置している。針保持部分を正しい位置に方向付け、固定するためにバレル3の内側付近に作られた補助溝7とかみ合うように、針保持部分41上にフランジ42が形成されている。針保持部分41が針キャリア2内での位置から移動するのを防ぐために、針キャリア2のバレル3の内側表面に環状止め金8が作られている。エポキシあるいは超音波溶接によって、針保持部分41がバレル3の内部で正しい位置に保持されるのをさらに確実にすることもできる。
針保持部分41の前方端43は一般に円筒状である。針15の一部とばね31を収容するために軸孔44が針保持部分41内に作られている。針保持部分41の後方部分は、針15を針キャリア2から突き出た位置に選択的に保持するための掛けがね構造あるいは機構を備えている。
針15と針保持部分41の間の結合は図9の拡大図で最もよくわかる。掛けがね構造あるいは機構は、好ましくは複数の掛けがね突出部あるいは指47に分かれており、それらは図8に示すように針保持部分41の後方端に形成されている。針保持部分が針キャリア内に位置するときには、指47は針キャリア2のバレル3の内側へと軸に沿って後方に伸びる。指47は、図9での内側表面48を備えた、放射状に内側に向かう突起を持つように作られており、針保持部分の孔44内の狭窄部分13を形成する。表面48は針15の軸表面と実質的に平行である。表面48は、針15の外側表面に適合し、それによって針15を針保持部分41内で軸に沿った一線に保持するように形づくられている。指47の表面48は、好ましくは、針15との結合を強めるために針保持部分41の内部で連続的な表面を形成する。指47間の連続する軸表面はまた針15との密閉をもたらし、そのため体液採取に使用する間、体液は針保持部分41の軸孔44の外側に保持される。
指47の表面48は、下記の表1に列挙した接着剤あるいはエポキシのひとつのような接着剤52を用いて、針15の外側表面に固着あるいは接着されている。
個々の適用のための好ましい接着剤52は、ばね31の強度、孔44の狭窄部分13の表面積、および指47と針を製造する材料のような変数に依存する。
図8に最も明瞭に示されているように、好ましい針保持部分は4本の指47を含むが、針を保持し、針の引き込みを容易にする上で最適の操作を行うために装置の大きさやバイアス部分(すなわちばね31)の性質に応じてひとつまたはそれ以上に指47を用いることができる。
針保持部分41の外側には、針の引き込みを行うときに指の分離と指の破壊を容易にするため指47間に縦溝あるいは割線が付いている。
図1に示した針キャリアの最初の形態では、針保持部分41がバレルの前方部分に位置している。ばね31は針15を取り巻き、バレル3の前方端4の密閉部分35の後部と、ばね31が接着剤33によって針に接着している位置との間に圧縮されている。そのため針15は、針キャリア2のバレル3の後方端5の方へとねじれ進行し、針保持部分の指47によってばねのバイアスに対して保持されている。
再び図9を参照すると、指47は好ましくは、針15から指47を解放するために針15と保持部分の表面48の間の結合を破壊する外向き運動を可能にする程度に柔軟である。さらに、指は、外向きに動いて針を解放する時に破砕されうる。指47は、本文中下記でより詳細に述べるように、指47の結合と広がりを促進するための表面50に後向きに面した傾斜型、あるいはくさび型を持つように作られている。図10に示すように、指47が、針15から指47を解放するように放射状に外向きに変形する、あるいは曲がるとき、ばね31の膨張力が針15を針キャリア2のバレル3の後方端5の方に突き出させる。このようにして、針15の鋭い先端が、使用後偶発的に針に接触するのを防ぐようにバレル3内へと引き込まれる。
再び図2を参照すると、広く53と称される作動部分が針キャリア2のバレル3の後方端にスライド可能に位置している。作動部分53は、採取される体液と化学的に適合性のある材料から製造される。たとえば、作動部分53は、採血装置での使用に適したポリスチレンで製造することができる。その代わりに、採取する体液と接触する作動部分53の表面の、ポリテトラフルオロエチレンのような化学的に不活性な材料の被覆あるいは層によって化学的適合性を与えることもできる。
作動部分53は一般に円筒状で、バレル3の後方端内に入るように適合されている。作動部分53は、運動の間作動部分を位置付け、誘導するためにバレル3の内部と結合するように作られたフランジ54を持つ。フランジ54が組立の間止め金9によって固定され、その後バレル3から引っ込むのを防ぐことができるように、バレル3の内側表面に止め金9が作られている。
作動部分53は、針保持部分41からの針15の開放を行うための構造的特徴を含む。作動部分53の前方端はその上に作られた先細ヘッド66を含み、これが切頭円錐形の前方表面を与える。ヘッド66の前方表面は、針保持部分41の指47の外向きに開いた後方表面50と接合するように補足的に輪郭を付けたあるいは先細になった環状ショルダーを提供する。指47の表面48と針15の間の結合を解除するために、作動部分53がバレル3内を前方へと推し進められ、図10に示すように、ヘッド66と指の後部表面50の間の協力的かみ合いによって指を外向きに広げる。
図2に示す船状形態では、作動部分53は最初、バレル3内の当初の位置あるいは後方位置にあって、そのためフランジ54はバレル3の後部で止め金9と接触している。作動部分53のヘッド66は、針15の開放機構を与えるのに加えて、バレル3の内部とヘッド66の周囲の間に液体密閉をもたらすようなサイズに作られている。針キャリアの出荷あるいは保管の間、作動部分53とヘッド66を形成している材料が、ヘッド66によって与えられる液体密閉の完全性を損なうように移動したり、変形したりすることがある。装置の使用に先立って液体の緊密な密閉を確保するために、バレル3は、ヘッド66の最初の位置に対して前方の方向に、バレル3の内側表面に沿って位置する小直径部分10を含む。針キャリアの使用直前に、作動部分53を、胴体部分内で図1に示すような第二の位置、あるいは中間位置に進ませる。作動部分53の第二の位置では、ヘッド66はバレル3の小直径部分10内に位置する。バレル3の内部によってヘッド66に及ぼされる狭窄力がその間にもたらされる液体密閉の完全性を確保する。
動部分53の第二位置への進行は、以下に述べるようにホルダーアダプター82が針キャリアに接続したとき自動的に行われる。
再び図2を参照すると、作動部分53は、開いた前方端58と部分的に閉じたあるいは小直径の開いた後方端57を備えたチェンバー56を定義する中空の内部を持つ。チェンバー56は、取付けられたばね31に沿って針15がチェンバー56内に受け入れられるようなサイズに作られている。チェンバー56の後方端57は、チェンバー56よりも小さな直径の、その中に作られた軸孔60を持つ。従って、後部壁67は、軸孔60がチェンバー56に接する位置に作られている。作動部分53が針15の引き込みのために作動するときには、ばね31が針15を後方へと推進する。針15とばね31はそれによってチェンバー56の後方へと推進され、後部壁67はばね31と針15の止め具として働く。作動部分53の後方端は図13により詳細に示されている。軸孔60は、後方針68を固定された、後方に突き出た位置に保持する。後方針68の前方部分71は、小さな直径の軸孔60内に保持されている。後方針68と軸孔60との間にもたらされる隙間は、後方針68と作動部分53の間の液体の通過を実質的に防ぐように選択される。後方針68の後方部分73は、作動部分53の後方端を越えて伸びる。後方針68が作動部分53から移動しないことを確実にするため、後方針68を接着剤78によって正しい位置に固着することもできる。後方に突き出た軸延長部分81は、後方針68をさらに支持し、一線にするために作動部分53の後方端59上に作られている。延長部分81は、軸孔60と同心性で、軸孔60と実質的に同じ寸法の内径を持つ管状部分を含む。
エラストマー(弾性体)ブーツ74は、後方針68の後方部分を覆って位置している。装置を患者の静脈に挿入する間、ブーツ74は体液が針キャリア2から早期に流出するのを防ぎ、体液を受け入れるときに、針15が患者の静脈内に適切に挿入されていることの視覚的インジケーターを提供する。針15が患者に適切に挿入されているときには、体液は針15を通して流れ、針キャリア2のバレル3の内部、作動部分53のチェンバー56、後方針68、およびブーツ74の内部によって定義される「フラッシュバック」チェンバーを満たす。そのような操作を容易にするため、ブーツ74と作動部分53の間に作られた非常に細い排出口、あるいは溝76によってフラッシュバックチェンバーからガスが排出される。図14に示す代替実施例では、ブーツ74に作られた排出穴77によってそのようなガス抜きを生じさせることができる。ガス抜きが溝あるいは穴によってもたらされるときには、そのような開口部は望ましくは、採取した体液、たとえば血液の表面張力と粘度が、開口部を通して装置からそのような体液が漏出するのを防ぐことができるようなサイズに作られている。
再び図1を参照すると、ホルダーアダプター82は、取り外しできるように針キャリア2のバレル3に結合するように形づくられたかまち83を含む。かまち83の前方端84は、針キャリア2のバレル3の後方端に認められる対応する外側スレッド112とかみ合うための内側スレッド111を持つ軸孔88を含む。
同心性の管状前方部分113は後方へ伸びて管アダプター82の前方端を形成する。管状部分は、その上に作られた内側向きのリップ89を持つ。リップ89は、ホルダーアダプター82が針キャリアに固定されているか、あるいは接続されているとき、作動部分53を針キャリア2のバレル3内の第二の位置、あるいは中間位置へと推進するために、作動部分上の放射状フランジ61と隣接するように位置する。管アダプター22が針キャリア2にねじ込まれると、リップ89の前方表面は放射状フランジ61の後方表面を押し、それによって作動部分53を、作動部分53のヘッド66がバレル3の小直径部分に位置するまで針キャリア2のバレル3内を前方へと移動させる。
ホルダーアダプター82は、針15の偶発的なあるいは早期の引き込みを防ぐために、広く87と称されるゲートあるいは安全アクチュエーター機構を含む。ゲート機構は、好ましくはスライド部分91を含み、ホルダーアダプター82のかまち83の内部を越えて伸びる。中心を異にする孔92がスライド部分91を通って形成されている。スライド部分91は、ロックされた位置からロックされていない位置までかまち83内を横にスライドすることができる。離心孔92は、スライド部分が作動部分のフランジ63のための受け金として働くのを助けるためにスライド部分91内に作られている。従って、孔92は通常、スライド部分91の後部表面が、針15の偶発的な早期引き込みを避けながら、作動部分53の前方運動を防ぐためにロックされた位置で作動部分53のフランジ63と隣接するように、作動部分53の縦軸から移動する。
スライド部分91はさらに、スライド部分91をロックされた位置へとねじれ進行させるためのバイアス部分94を含む。バイアス部分94は、横向きの力がかけられたとき、スライド部分91をロックされていない位置に移動させるのに十分な柔軟性を持つ。ロックされていない位置では、孔92はフランジ63と一列に並び、そのため作動部分53はさらにバレルの前方へと動くことができる。バイアス部分94は、横向きの力が解除されたとき元の形態に戻るのに十分な弾性がある。バイアス部分94は、バイアス部分を生じさせるために作られたスライド部分の一部によって提供される。
ホルダーアダプター82の針キャリア2への接続を容易にするため、作動部分53の後方端59は、ホルダーアダプター82を針キャリア2に取付ける間、スライド部分91が作動部分の縦軸と一列に並ばせるための円錐形のカム表面64を持つことができる。それ故、ホルダーアダプター82が針キャリアの後部と接合したとき、カム表面64は離心孔92の縁を作動部分53と一列に並ばせる。次に、管アダプターが図2に示す位置に達したとき、バイアス部分94がスライド部分91をフランジ63と重なって接合させる。
針15を引き込める前のスライド部分91の作動を容易にするため、かまち83の外側にスライドボタンあるいはアクチュエーター97が備えられている。図3に示す形態では、使用者がスライドボタン97を後方に押して、スライド部分91をロックされた位置からロックされていない位置へと横向きに移動させることができる。ボタン97は、ボタンを押したとき外側表面95に対してカムの働きをさせるため、スライド部分91の傾斜した外側表面95と接合するように作られた傾斜した、あるいは斜角をつけた内側表面98を持つ。ボタン97の外側表面は、使用者が指で引っ張ることができるようにうね、あるいは鋸歯状突起96を含んでいてもよい。代替的実施例では(図には示されていない)、スライド部分をロックされた位置からロックされていない位置に動かすために、ボタンを押し下げるようにデザインすることもできる。
使用者が装置をより容易に動かし、操作することができるように、ホルダーアダプター82のかまち83の外面に沿って、指グリップ100を備えた外側突出部が作られている。好ましい実施例では、以下に説明するように、指グリップ100は、使用者が、採取管を所定位置に置き、針の引き込みを行うために採取管105の後部に前向きの圧をかける間、2本の指の間で装置をつかむことができるように配置されている。
ホルダーアダプター82の後方端は、採取する液体を受け取るための採取管105を収容するサイズに作られている。採取管105は、閉じた後方端107と開いた前方端108を持つ一般に円筒状の胴体部106を含む。採取管105の前方端108は穿刺可能なプラグ部分109によって密閉されている。この仕組みでは、内側チェンバー110は採取管105内に限定される。プラグ109は、チェンバー110内で真空、あるいは低圧が維持できるように採取管105の前方端108を密閉する。採取管105は、採取管105の前方端108をホルダーアダプター82のかまち83に挿入することにより、ホルダーアダプター82に取り外し可能に挿入することができる。採取管105を挿入するときに、後方針68がプラグ109を穿刺する。
前述したように、針15が針保持部分41から解放されると、針は後方に押されて作動部分53のチェンバー56に収められる。針15は多量の残存体液を含むことがあるので、針引き込みの間ばねによって針が後方に加速されるとき、そのような体液が針の前方端から駆出されるのを防ぐことが望ましい。そのため、本発明の採血装置の針からの液体の駆出を防ぐための手段が備えられている。そのような手段のひとつがチェック弁19であり、これは、針15を引き込めるときに針15の前方端を通して液体が放出されるのを防ぐため針15の後方端に据え付けることができる。
図5に詳細に示すように、チェック弁19は、針15の後方端に適合するように作られたエラストマーキャップ20を含む。キャップ20は、キャップ20を針15にしっかり結合するための軸孔23を備えた円筒状部分22を持つ。キャップ20はキャップ20の後方端に形成されたスリット21を持ち、そのため液体が針を通って後方に移動するときにはスリットが開くが、液体が前向きの方向にスリット21を通過することは妨げられる。従って、針が針キャリアの後方に加速されるときには、スリットは閉じて針15の後部を密閉し、液体あるいはガスが針の後部に入るのを防ぎ、さもなければ針の前方端から駆出去れることになる液体を移動させ、さらに残存液体をその中に保持するために針の後部内に部分的真空を生じさせる。
針15の末端のチェック弁に代わる実施例が図6に示されており、これはボール弁119を含む。ボール弁119は、針の後方端に適合するキャップ120を持つ。キャップ120は、キャップ120を針15にしっかり結合するための軸孔123を備えた円筒状部分122を持つ。キャップ120の後方部分126は、孔125を持つ囲い込み部分124を形成する。囲い込み部分124の孔125は、軸と一線に並び、キャップ120の円筒状部分122の孔123と液体の交通がある。ボール128はキャップ120の囲い込み部分内に捕獲されている。ボール128は囲い込み部分124の内部にゆるやかに適合するサイズに作られている。ボール128が前方の位置にあるとき、ボール128はキャップ120の孔125を密閉し、ガスあるいは液体がキャップ120の円筒状部分122に入るのを防ぎ、従って針の後方端に入るのを防ぐ。ボール128が後方位置にあるときには、液体は自由に針を通ってボール128の周りを流れ、キャップ120の後方部分126にある開口部121を通って出ていく。体液採取の間、ボールは針を通る液体の流れによって囲い込み部分124の後方へと移動する。針が後方に加速されるとき、ボールは囲い込み部分124の前方端に押し進められ、針の後方端を密閉する。
引き込みの間針から液体が駆出するのを防ぐための手段のひとつの実施例が図7に示されている。穴229が針215の側面に作られており、プラグ230が針の後方端218に位置する。針215の引き込みの間に針215が後方に推進されると、針がその中に移動するチェンバー内のガスあるいは液体は、216のラインが示すように、針215の閉じた後方端の上を流れることを強いられる。穴229は、針の閉じた後方端の周りの液体あるいはガスの流線型のライン216によって作り出される低空気圧領域217に隣接するように、針の十分な後方付近に位置する。25ゲージから20ゲージまでのサイズを持つ針については、針の後方端から約0.030〜約0.10インチのところに位置する、直径約0.020〜約0.080インチの穴が、針が引き込みのために後方に加速されるとき針の前方端から液体が駆出されるのを実質的に防ぐのに有効な範囲内である。21ゲージの針の好ましい実施例では、針の後方端から約0.07インチのところに中心を置く直径約0.05インチの穴が有効であることが示された。他の実施例では、針の長さや質量、およびばねの力の定数のようなパラメータが、前方への液体駆出を防ぐための仕組みを決定する上での適切な寸法パラメータの選択に影響するであろう。
針キャリア2は、図4の分解図に示されているようにして組み立てることができる。ばね31を接着剤33によって針15に接着させる。次に針15を針保持部分41内に軸に沿って位置付ける。針保持部分41の表面48を針15に固定する。弁19を針15の後方端に位置付ける。密閉部分35を針キャリア2のバレル3の前方部分に位置付ける。その代わりに、密閉部分35をばね31の前方端40に位置付けることもできる。次に針保持部分41、針15、およびばね31を、針保持部分41が針キャリア2のバレル3の内部にある溝7内に位置するまで、針キャリア2のバレル3の後方端5に挿入する。
次に後方針68の前方部分71を作動部分53の軸孔60内に固定する。ブーツ74を後方針68をおおうように位置付け、作動部分53の後方端に固定する。その後作動部分53の前方端55を針キャリア2の後方端内に挿入する。作動部分53をバレル3内の最初の位置あるいは第一位置まで進ませ、その結果、作動部分53の最初の放射状フランジ54が針キャリア2のバレル3の内側表面に沿って第二止め金9を通過する。この時点で装置を使用しない場合は、図2に示すように、前方および後方キャップ79と80を針15と後方針68を覆って位置付ける。
装置の使用に先立って、前方および/あるいは後方キャップ79と80を針キャリア2から取り外す。図1に示す形態になるようにねじ式運動で針キャリア2の外側スレッド112とホルダーアダプター82の内側スレッド111をかみ合わせて、ホルダーアダプター82を針キャリア2に取付ける。ねじ式運動は、リップ89を管アダプター82の管状部分113上に位置させ、作動部分53を第二位置へと推し進めて、その結果作動部分53の前方端は針保持部分41の後方部分45に極めて隣接する。第二位置では、作動部分53の放射状フランジ63が安全アクチュエーターあるいはゲート機構87のスライド部分91に接合する。
その後針15を患者に(すなわち採血のため患者の血管に)挿入することができる。次に使用者は、針キャリア2のフラッシュバックチェンバー領域内の液体の外観を見て、針15が患者の血管に適切に挿入されていることを確認する。針15が患者に適切に挿入されているときには、使用者は採取管105を管アダプター82の後方端に挿入する。採取管105がその中を進むと、後方針68がブーツ74とプラグ109を穿刺し、ブーツ74はプラグ109により後方針のシャフトの下方に圧縮される。後方針68の後方端が採取管105のチェンバー110に入ると、採取管105内の真空あるいは低圧によって液体が採取管105のチェンバー110内に引き込まれる。
採取管105が満たされるか、あるいは所望する量の体液が採取されたときには、採取管105をホルダーアダプタ82から回収することができる。その後の採取管も実質的に同じようにして満たすことができる。所望する最後の採取管が満たされれば、採取管をホルダーアダプター82内に保持したまま、針15を患者の血管から回収する。
使用者はここで針15を引き込めることができる。引き込みを開始させるため、採取管105の後方端107を使用者の手のひらに当てながら、使用者の2本の指の間に装置を把握することができる。たとえば、親指と中指の間にバレルを保持していれば、採取管105の後部を手のひらに当て、安全ゲート機構のボタン97を作動させるために人差し指をバレルに沿って伸ばす。次にボタン97を後方に動かし、それによってバレル内のスライド部分91を側方に移動させ、スライド部分91の離心孔92を作動部分53のフランジ63と共に軸に沿って一列に並ばせる。スライド部分91をロックされていない位置に維持しながら、使用者の手のひらで採取管105の後方端107に圧をかけることにより、採取管105をバレルに対して前方方向にさらに進ませる。採取管105の前方方向への動きは、針保持部分41の指47に逆らって作動部分53の前方端を推し進める。指47は、作動部分53の前方端の力によって外側に放射状に広がる。指47が外側に放射状に広がると、指47の表面48は針15から離れ、すなわち指と針の結合が解かれる。従って、針15はその後、バイアスばね31の膨張により、作動部分53のチェンバー56内へと後方に推進される。装置内の引き込められた位置にある針15が図3に示されている。その後、採取管105を取り外し、針キャリア2とホルダーアダプター82を安全に廃棄することができる。その代わりに、ホルダーアダプターをその後の再使用のために針キャリアから取り外してもよい。
図15および16を参照すると、本発明に従った引き込み可能針付き体液採取装置の第二の実施例が示されている。この装置は次のものを含む:前方針715;バレル703、針保持部分741およびばね731を含む針キャリア702;密閉部分735、アクチュエーター753;ならびに後方針768。図1の採血針の実施例の同様の要素に類似した、図15に示す体液採取装置の要素は、図1の採血装置に関してそれらの要素に使用した参照数字に700を加えて称されている。
図15に示すように、広く782と称される再使用可能なホルダーアダプターは、真空採取管805を受け入れるために針キャリア702の後部に取付けることができる。ホルダーアダプター782は、針キャリアバレル703に取り外し可能に結合するように形づくられた、一般に管状のバレル820を含む。外側バレル820は、好ましくはポリプロピレンのような材料から成形される。
一般に管状のスリーブ822は、スライド可能にバレル820内に収められるように作られている。好ましくは、スリーブ822はポリカーボネートあるいはポリスルホンのような弾力のある材料から単一部品として成形される。スリーブの後方端を上部と下部のU字形チャネル、各々826と827に分けるために縦溝824がスリーブ822の側面に沿って作られている。チャネル826と827はスリーブ822の前方端で隣接している。スリーブ822は弾力があるので、上部U字形チャネル826は下部U字形チャネル827の方に曲がることができ、逆も同様である。
図16を参照すると、スリーブ822の前方端は、アクチュエーター753の後方端に作られた外側スレッド832とかみ合うための内側スレッド831を持つように形成された軸孔830を有している。従って、針キャリア702が回転すると、針キャリアバレル703の外側スレッド812は、アダプターバレル820の前方端にある軸孔835の内側スレッド836とかみ合う。同時に、アクチュエーター753の外側スレッド832は、スリーブ822の前方端に形成された軸孔830の内側スレッド831とかみ合う。バレル703上の隣接する外側スレッド812間のピッチあるいは間隔は、好ましくはアクチュエーター753上の隣接する外側スレッド832間のピッチあるいは間隔と実質的に同じである。そのようにしてアクチュエーター753を内側アダプター822に固定することは、真空採取管805によって後方針768に圧がかけられたとき、アクチュエーター753が前方針715を早期に引き込めるのを防ぐ。
スリーブ822はさらに接合リブ840を含む。接合リブ840は、針キャリア702が取付けられたとき、接合リブ840が外側アダプター820の後方端で接合表面843に接合するように、スリーブ822の上部U字形チャネル826の外側表面に沿って作られている。好ましくは、接合リブ840は逆の角度を持つ表面841を含み、接合表面843は、接合リブ840が接合表面843から偶発的に移動するのを防ぐための補足的に角度をつけた部分844を含む。
スリーブ822は、好ましくは、外側アダプター820の接合表面843からの内側アダプター822の接合リブ840の移動を容易にするための操作表面を提供する、放射状に外向きに伸びるタブ846を含む。使用者が前方針715の引き込みを開始することを所望するときには、真空容器をスリーブ822から取り外す。次に使用者は、最初の放射状の内向き方向にタブ846を押して、上部U字形チャネル826を下部U字形チャネル827の方へ曲げ、それによって接合リブ840を接合表面843から移動させる。次に使用者は、タブ846を2番目の軸に沿った前向き方向に押して、アダプターバレル820内のスリーブ822を前方方向に移動させ、図17に示すように前方針715の引き込みを行う。図15に最もよく示されているように、タブ846の後部表面は、使用者が指で引っ張ることができるようにうね、あるいは鋸歯状突起847を含んでもよい。
スリーブ822は、好ましくは、アダプターバレル820内に備えられた縦溝あるいはストット852内に収容するために下部U字形チャネル827の外側表面に作られた保持リブ850を含む。保持リブ850の後部表面は、スリーブ822がアダプターバレル820から偶発的に撤収されるのを防ぐため、溝あるいはスロット852の止め具表面853に接触するようにデザインされている。針キャリア702がホルダーアダプター782から取り外されると、下部U字形チャネル827は上部U字形チャネル826の方に曲がることができ、それによって保持リブ850がスロット852から離れるので、スリーブ822を清掃のためにアダプターバレル820から分離することができる。保持リブ850はまた、組立の際に内側アダプター822をアダプターバレル820に挿入するのを助けるため、角度をつけた前方表面851を含んでもよい。それに代わる仕組みでは、図19に示すように、保持リブ950とスロット952の止め具表面953を、上部U字形チャネル926に沿って接合リブ940と接合表面943の近くに位置付けることができる。使用後は、ホルダーアダプター782を針キャリア構造702から取り外すことができ、これはその後廃棄する。図18に示すように、その後交換針キャリア構造702をホルダーアダプター782の前方端に取付けることができる。針キャリア702を回転させて、バレル703の外側スレッド812をアダプターバレル820上の軸孔835の内側スレッド836とかみ合わせる。アクチュエーター753と針バレル703の間の摩擦適合がアクチュエーター753を回転させ、それによってアクチュエーター753の外側スレッド832をスリーブ822の前方端にある軸孔830の内側スレッド831とかみ合わせる。針キャリア702がホルダーアダプター782にねじ込まれると、アクチュエーター753が、接合リブ840が再び接合表面843と接合するまでスリーブ822を後方に押し、それによって装置を再使用のために準備する。
図20-21を参照すると、本発明に従った引き込み可能針付き体液採取装置のもうひとつの実施例が示されている。装置510は、バレル520から前方に突き出た前方針530を含む。前方針530を、患者からの血液のような体液を採取するために患者に挿入する。使用後は、前方針の鋭い先端が装置510内に納められるように、前方針530を後方に引き込める。
体液採取装置510は、中空で一般に円筒状のバレルあるいはかまち520を含む。バレル524の後方端は一般に開いており、真空管580のような液体採取容器を受け入れるためのソケットを形成する。開放端524に隣接する環状フランジ522は、使用者のための指把握領域を提供する。バレル520の前方端526は一般に閉じていて、小さな直径の開口部を持つ。好ましくは、前方端526にある開口部は、ねじすじによって以下で述べるような針組立部品540にかみ合う内側スレッド527を持つ。
針組立部品540は、前方針530をバレル520から前方に突き出た延長位置に解除可能に保持する。針組立部品540は前方針530と後方針535を含む。前方針と後方針の間で液体の交通が行われるように、円筒状の導管560が前方針530から後方針535まで伸びている。図20に示すように、好ましくは、導管560の後方端は一般に閉じており、そこを通って後方針535が伸びる小さな直径の開口部を持つ。好ましくは、後方針535は導管560の後方開口部に固定して保持される。針組立部品540はさらに、導管560の前方端に接続された一般に円筒状の先端542を含む。先端542の後方端は一般に開いており、先端542の前方端は一般に閉じていて、そこを通って前方針530が伸びる小さな直径の開口部が作られている。図22から最もよくわかるように、導管560の前方端は、導管が円筒状先端の内部孔に接続するように、円筒状先端542の後方端に挿入されている。
前方針535は、伸びた位置と引っ込んだ位置の間で操作できる。針組立部品540は、前方針530の周囲に配置され、前方針に接続されたばね545を含む。ばね545は前方針530を後方の引っ込んだ位置へとねじれ進行させる。掛けがね550はばね545と結合して、前方針を伸びた位置に解除可能に保持する。掛けがね550は、そこを通って前方針が伸びる開口部552を含む。図23に示すように、開口部552は前方針530およびばね545と離心性で、そのため掛けがねをかけた位置でばねは掛けがねと接合する。このようにして、掛けがね550は前方針530を後方に推進されることから保持する。上述したように、ばねは掛けがねをかけた位置で掛けがね550とかみ合う。その代わりに、前方針530は、掛けがねとかみ合う、針に接着した環状フランジあるいはブロックを含むことができる。
作動ボタン555は掛けがね550に接続されている。作動ボタンを押し下げると、開口部552がばね545と一線に並ぶ、ロックされていない位置に掛けがねを移動させる。このロックされていない位置では、ばね545は開口部545を通過し、その結果ばねは前方針530を後方の引っ込んだ位置へと推進する。図21に示すように、前方針530は導管560内へと引き込められる。
好ましくは、針組立部品540はバレル520に解除可能に接続される。本実施例では、導管560は、バレルの前方端526で内側スレッド527と接合する外側スレッド562を含む。スレッドによる接合は、装置の使用中、導管をバレルに対して固定された状態に保持する。さらに、体液を採取したあと、引き込められた状態の前方針530と共に針組立部品540全体をバレル520から取り外すことができる。その後バレル520は新しい針組立部品540と共に再使用することができる。
装置510は、好ましくは、引き込みの際に残存液体が前方針530から駆出されるのを防ぐための部分を組み込んでいる。針530の後方部分は導管560の前方部分内に伸びている。プラグ支持部分590が導管560内の前方針530上に位置して、プラグ592を針の後方端と軸に沿って一線に並ぶように保持する。前方針530が引き込められたとき、前方針の開いた後方端はプラグと接合接触するように推進され、針の後方端を密閉する。その後、前方針530、プラグ592および支持部分590が一緒に導管内に引っ込む。前方針が後方に動くとき、プラグは前方針の後方端にとどまって、後方に加速される針の後方部分に部分的真空を生じさせる。このようにして、残存液体は前方針中に保持される。
ここで図24を参照すると、プラグ592とプラグ支持部分590は好ましくは全体的にエラストマー材料で形成される。プラグ支持部分590は、好ましくは、導管560の補助的内部表面と接合するためにその外側周囲に作られたくびれ594を持つ。さらに、プラグ支持部分は、装置510の組立の間前方針530の後方部分を収容し、保持するために、その中に形成された軸腔を持つ。図25からわかるように、プラグ592はウェブ595によって支持されており、プラグ支持部分590の後方部分を形成する。ウェブ595は、その中心腔に接したプラグ支持部分590の後方部分を通る液体の流動経路を提供するために作られた開口部593を含む。針が引っ込むとき、針はプラグ592と結合するように推進される。くびれ594は十分な保持力を与えるので、針がプラグと結合するまで前方針530はプラグ支持部分590に対して動く。前方針がプラグと結合した後、針の連続する後方への運動によって支持部分590は導管から解放され、その結果針、プラグおよび支持部分が一緒に後方へと移動する。
このような形態であるので、装置510は次のように操作する。前方針530を患者に挿入する。次に真空管580のような液体採取容器をバレル520の開放端524に挿入する。真空管は再密閉可能なプラグ582によって密閉されている。真空管が前方針との間で液体の交通があるように、後方針535を真空管580の再密閉可能プラグ582に穿刺する。このようにして、液体は前方針530から真空管へと流れる。真空管が満たされた後、真空管をバレル520の開放端524から取り外す。所望する場合は、追加液体を採取できるようにもう1本の真空管を挿入してもよい。操作者が患者から十分な体液を採取した後、前方針530を患者から撤収する。次に操作者は作動ボタン555を押し下げて針を引き込める。針の鋭い先端が装置510内に納められるように、ばね545が前方針を後方の導管560内へと推進する。その後装置510を安全に廃棄するか、あるいは引き込めた前方針530を含む針組立部品540をバレル520から取り外して、バレルを新しい針組立部品と共に再使用することができる。
用いた用語あるいは表現は説明のための用語として使用されるものであり、限定のためのものではない。そのような用語および表現の使用は、本文中に示され、記述された特徴あるいはその部分の等価物を排除することを意図しない。しかし、本発明の範囲および精神内で様々な修正変更が可能であることは明白である。たとえば、導管560と先端542はバレル520と包括的に形成することができる。
針を保持するために本文中で開示した構造、ならびに結合を破壊して針保持部分の指を針から解放するための構造は、本文中で述べた体液採取装置以外の多様な医療用具に適用できることは評価されるべきであろう。たとえば、針の保持と引き込みの仕組みは、注射器、前充填した注射器アンプル、およびカテーテル挿入装置において、そのような装置の針の選択的な保持と引き込みを行うために使用できる。針の引き込みはそのような装置の使用あるいは廃棄に携わる人々の安全性を高め、さらに使用された装置の再使用を防ぐ。さらに、針の早期引き込みを予防するための手段が備えられていることにより、使用者の信頼度が高められる。
用いた用語あるいは表現は、説明のための用語として使用されるものであり、限定のためのものではない。そのような用語および表現の使用は、本文中に示され、記述された特徴あるいはその部分の等価物を排除することを意図しない。本発明の広い発明概念から逸脱することなく、上述した実施例に変更あるいは修正がなされうることは当業者には認識されるであろう。それ故、本発明が本文中に示した特定実施例には限定されず、特許請求の範囲に述べるような発明の範囲および精神内にあるすべての変更および修正を包含することが意図されていることは理解されるべきであろう。
Claims (2)
- 診断或いは治療を目的として患者の皮膚に挿通される鋭利な先端を備えた引っ込み自在な針を有する針付き医療用具であって、
バレルと、
前記バレル内に配置され、初期形態において前記針を軸線方向で前方へ突出させた状態で保持する針保持部と、
前記バレル内に配置され、前記医療用具の使用後に前記針を前記バレル内へ自動的に引っ込ませるために操作者が操作することの可能な作動部と、
前記針の端部上に配置された弾性部材を有し、
前記針が、一方向への液体流を受けるまで閉じていて反対方向への液体の流れを実質的に阻止する再密封可能なスリットを有し、前記弾性部材が、前記針の引っ込み中に前記針から残存液体が放出されるのを実質的に阻止するべく、引っ込み中に前記針の後端部内に部分的な真空を生じさせるようになっていることを特徴とする針付き医療用具。 - 前記針が、前記針の引っ込み中に前記針に沿った低圧区域に隣接して位置する前記針の後端部の近くの部位の側面に形成された開口を有していることを特徴とする、請求項1に記載の針付き医療用具。
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