JP4045190B2 - 耐漏洩性試験システムの完全性試験システム及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、中空本体の不透過性をモニタするシステムのモニタリングシステムに関する。

中空本体の不透過性をモニタする設備およびシステムは、しばしば、耐圧原理に従って作動する。この場合、モニタされるべき中空本体は真空により包囲される。真空が試験期間中一定に維持される場合には、中空本体は不透過性を有すると判断される。これに対し、真空度が低下して圧力が所定の固定値以上に上昇する場合には、中空本体は透過性を有するとして類別される。
吸息装置に使用する医用流体または投与エアロゾルは、医療分野からの試験主体の例として注目されている。例えば刊行物（下記特許文献１〜４参照）を参照されたい。これらの文献に開示された全てのカートリッジまたは容器は、中空本体として不透過性をモニタされなくてはならない。これは、特に、上記耐圧原理に従って達成される。

欧州特許 ＥＰ ０ ７７５ ０７６ Ｂ１ ＰＣＴ国際公開 ＷＯ ００／４９９８８ ＰＣＴ国際公開 ＷＯ ９７／３９８３１ ＰＣＴ国際公開 ＷＯ ００／２３０３７

モニタリング過程の連続性を確保するには、中空本体の不透過性をモニタするシステム自体をモニタして、測定した圧力上昇が、生じ得る漏洩に基いて依然として正確に測定されているか否か、および測定値から正しい結論が引出せるか否かをモニタする必要がある。従って、不透過性モニタリングシステム自体をモニタする必要がある。

従って本発明の目的は、この形式の不透過性モニタリングシステムのモニタリングシステムを提供することにある。また、試験されるべき中空本体の代わりに、システム内に挿入できる適当な試験本体が提案され、かつ、不透過性モニタリングシステムが、依然として、適正に機能しているか否かについて、試験本体の特性に基いて信頼できる結論が得られる。

上記目的は、特許請求の範囲に記載のシステムにより解決され、或いは、特許請求の範囲に記載の方法により解決される。試験本体は、それぞれのシステムに割当てられた特許請求の範囲の記載に見出すことができる。従って、提案する第一の解決法によれば、中空本体の不透過性をモニタするシステムのモニタリングシステムであって、不透過性について実際にモニタされるべき中空本体の代わりに、２つのチャンバに分割された試験チャンバ内に試験本体が置かれ、試験本体の一部は、大気圧が作用する第一チャンバの作用を受け、かつ、試験本体の他の部分は低い空気圧が作用する第二チャンバの作用を受けるように構成されたシステムが提供される。それによって、両チャンバはシールにより互いに分離される。試験本体は、シールに形成された開口に対してシーリング態様で隣接するようにして、前記開口を通って延びる。かくして、両チャンバを圧力に対して互いに分離することが確保される。試験本体は所定の漏洩速度の一定漏洩を有し、前記漏洩速度は、中空本体が不透過性を有すると考えるために、実際の中空本体により、依然として、許容される漏洩速度に一致する。一定の漏洩により、低い空気圧力をもつ第二チャンバ内の圧力は上昇する。この圧力上昇は、特定時間に亘って検出される。これにより、測定された漏洩速度が所定の最高漏洩速度を超える場合には、全システムが適正に機能していないと結論付けられる。なぜならば、この場合には、システム内に更に漏洩が生じているか、測定機器がもはや適正に機能しなくなっているからである。この場合には、不透過性モニタリングシステムのオペレータは、不透過性モニタリングシステムを適正速度に戻すための適当な措置をとることができる。

上記システムに使用する本発明による試験本体は、所定の漏洩が、所定の長さおよび所定の直径を有するガラス毛細管により実現されるように設計される。かくして、このガラス毛細管は、異なる空気圧力が支配する試験チャンバの２つのチャンバ間の上記シールに通される。ガラス毛細管は、最大許容漏洩をもつ中空本体（すなわち、例えば上記刊行物に記載のカートリッジ）を模擬化する。特定用途では、ガラス毛細管の漏洩速度は、周囲雰囲気（大気）中で、（６．６７×１０^-3ミリバール／秒）×１である。
この値は、カートリッジすなわち中空本体の最大許容値に等しい。
実用性の理由から、ガラス毛細管は、閉中空本体により支持されるのが好ましい。
ガラス繊維の所定漏洩は、毛細管の直径により、予め定めるのが好ましく、これは最大５０μｍの範囲内の直径を有する。

提案する第二の解決法によれば、中空本体の不透過性をモニタするシステムのモニタリングシステムであって、中空本体の代わりに、試験本体が真空チャンバ内に置かれ、試験本体には、最初に、一定量の水分が供給され、かつ、所定時間内の真空チャンバ内の圧力上昇が測定されるように構成されたシステムが提供される。この測定された圧力上昇が所定の最大圧力上昇を超えた場合には、不透過性モニタリングシステムが故障していると結論付けられる。
このシステムの基礎は、試験本体が、保管されているときに周囲雰囲気（大気）から一定量の水分を吸収できる材料からなることである。吸収可能な水分の量は、数ある中で、試験本体の表面サイズにより影響を受ける。
真空チャンバ内では試験本体の回りに真空が発生される。試験基間中、水分は試験本体から除去され、かつ、少なくとも一部が真空内で蒸発される。この蒸発により、真空チャンバ内の圧力が上昇する。この期間、および、吸収される流体の量に基いて、真空チャンバ内には圧力の一定の上昇が生じる。これは、不透過性についてモニタされるべき中空本体、すなわち、不透過性モニタリングシステムの実際の試験対象物に依然として許容される圧力上昇と、相互に関係がある。

両システムに共通していることは、実際の不透過性モニタリングシステムが、依然として、許容できる漏洩をシミュレートするように、および、実際の試験過程で圧力上昇が所定値を超えたときはシステムに更なる漏洩が生じたことの明瞭な表示、または、システムの故障の明瞭な表示となるように調節されることである。
前述のように、提案する第二の解決法によるシステムの試験本体は特殊な材料からなる。可能な材料として、水分、例えば、水の比較的高い吸収度をもつ材料があり、ポリアミドまたはポリオキシメチルが考えられる。

ここに提案する全ての試験本体の顕著な長所は、回復時間後に試験本体を再び使用できることにあることが理解されよう。第一の解決法によれば、環境との圧力平衡は、システムの試験本体の回復時間の中で試験後に生じる。提案する第二の解決法によれば、一定の大気圧の環境からの水分の再吸収は、システム試験本体の試験後に生じる。

以下に、添付図面に示す２つの実施形態を参照して、本発明を詳細に説明する。以下の説明において、同じ参照符号は同じ部品を示している。

図１は第一システムを概略的に示す。この第一システムは、本質的に、試験チャンバ５を有し、該試験チャンバ５内には、不透過性モニタリングシステムの使用準備が整ったと認めた後に、実試験対象物すなわち中空本体が配置される。しかしながら、このシステムをモニタするには試験本体２が使用される。試験本体２はシール６を通って延びており、該シール６により試験チャンバ５の下部がシールされ、これにより、大気圧が全体的に支配する第一試験チャンバ３が分離される。

この場合、試験本体２は中空本体からなり、かつ、定められた長さと、定められた直径をもつガラス毛細管７により実現される定められた漏洩を有する。試験を行なうには、図２に示すように、シール６上に吸込ベル８が置かれ、これにより形成された領域は、この中の圧力が、例えば約１ミリバールになるまで真空に引かれる。吸込ベル８は試験チャンバ５の第二チャンバ４を包囲している。第一チャンバ３内の空気圧が約１０００ミリバールであり、かつ、第二チャンバ４内の空気圧が約１ミリバールである場合には、両チャンバ間の圧力差は９９９ミリバールである。試験本体２のガラス毛細管７により、チャンバ３とチャンバ４との間に、或る圧力平衡が生じる。このことが図３に概略的に示されており、ここで、ガラス毛細管７を通る空気の流れが矢印９で示されている。
ガラス毛細管７は、この漏洩速度が、モニタされるべき中空本体の依然として許容できる漏洩を示す漏洩速度に一致するような寸法を有している。
漏洩速度はセンサ（図示せず）により確認される。漏洩速度が所定値を超える場合には、システムをこの不透過性モニタリング方法で使用し続ける条件を満たさないと結論付けられる。この場合、更なる漏洩は故障の主要原因となる。

図４には、提案する第二解決法が概略的に示されている。試験本体２０が真空チャンバ３０内に置かれる。真空チャンバ３０内のこの試験本体の回りに真空が発生される。この試験フェーズの間、水分が試験本体２０から除去され、かつ、少なくとも一部が真空中で蒸発される。この蒸発により、真空チャンバ３０内の圧力が上昇し、この圧力上昇はセンサ（図示せず）により検出される。この圧力上昇は、不透過性モニタリングシステムの不透過性についてモニタされる中空本体内で依然として許容される圧力上昇に一致する。

提案する第一の解決法によるシステムが不透過性モニタリングシステムのモニタリングの準備を行なっているところを示す概略図である。 提案する第一解決法によるシステムの使用準備が整ったところを示す概略図である。 試験中の図２のシステムを示す概略図である。 提案する第一の解決法によるシステムを示す概略図である。

符号の説明

２ 試験本体
３ 第一試験チャンバ
４ 第二試験チャンバ
５ 試験チャンバ
６ シール
７ ガラス毛細管
８ 吸込ベル
２０ 試験本体
３０ 試験チャンバ

Claims (18)

1. 圧力下の液体又は気体を充填した容器又は他の密封中空本体が漏れやすいかどうかを測定し、又は、試験するための耐漏洩性試験システムの完全性試験システムであって、前記不透過性試験システムは真空チャンバを使用し、前記真空チャンバ内の圧力変化がモニタされるような完全性試験システムにおいて、前記完全性試験システムは、
   除去可能なように吸収された、予め定められた量の水分を有する試験本体（２０）と、漏洩性試験システムの真空チャンバ（３０）とを備え、
   前記試験本体（２）の少なくとも一部は前記真空チャンバ内に置かれ、
   それによって、前記真空チャンバ内に真空が発生されたときに、前記試験本体から水分が除去され、前記除去された水分は、所定の時間に亘って前記真空チャンバ内に圧力上昇を生じさせるようになっている、
   ことを特徴とする完全性試験システム。
2. 請求項１に記載の完全性試験システムにおいて、前記試験本体はポリアミドからなることを特徴とする完全性試験システム。
3. 請求項１に記載の完全性試験システムにおいて、前記試験本体はポリオキシメチレン（ＰＯＭ）からなることを特徴とする完全性試験システム。
4. 請求項１に記載の完全性試験システムにおいて、前記試験本体は、前記真空チャンバ内に置かれる前に、周囲雰囲気から定められた量の水分を吸収できるようになっていることを特徴とする完全性試験システム。
5. 請求項１に記載の完全性試験システムにおいて、前記試験本体は、再び使用できる試験本体であることを特徴とする完全性試験システム。
6. 請求項１に記載の完全性試験システムにおいて、前記真空チャンバ内の圧力上昇は、前記真空チャンバが耐漏洩性であるときに、予め定められた圧力上昇であることを特徴とする完全性試験システム。
7. 請求項６に記載の完全性試験システムにおいて、前記予め定められた圧力上昇は、前記真空チャンバ内で試験される耐漏洩性の中空本体から許容できる漏洩の量をシミュレートするようになっていることを特徴とする完全性試験システム。
8. 請求項１に記載の完全性試験システムにおいて、前記圧力上昇が、予め定められた圧力上昇を超えるときに、前記真空チャンバは耐漏洩性でないことを特徴とする完全性試験システム。
9. 請求項８に記載の完全性試験システムにおいて、前記予め定められた圧力上昇は、前記真空チャンバ内で試験される耐漏洩性の中空本体から許容できる漏洩の量をシミュレートするようになっていることを特徴とする完全性試験システム。
10. 容器又は他の密封中空本体が耐漏洩性であるかどうかを試験する耐漏洩性試験システムの完全性を試験する方法であって、
    試験本体を用意する段階を含み、予め定められた量の水分が、あらかじめ、前記試験本体に除去可能なように供給され、さらに、
    耐漏洩性試験システムの前記真空チャンバ内に前記試験本体を置く段階と、
    前記真空チャンバ内において、前記試験本体のまわりに真空を発生させる段階とを含み、それによって、前記試験本体から水分が除去され、それによって、前記試験本体から水分が除去されることによって、前記真空チャンバ内に圧力上昇が生じるようになっており、さらに、
    所定の時間に亘って前記真空チャンバ内の圧力上昇を測定して、前記完全性試験システムの完全性を測定する段階を含む、
    ことを特徴とする方法。
11. 請求項１０に記載の方法において、前記試験本体は、前記真空チャンバ内に置かれる前に、周囲雰囲気から定められた量の水分を吸収できるようになっていることを特徴とする方法。
12. 請求項１０に記載の方法において、前記試験本体は、再び使用できることを特徴とする完全性試験システム。
13. 請求項１０に記載の方法において、前記試験本体はポリアミドからなることを特徴とする方法。
14. 請求項１０に記載の方法において、前記試験本体はポリオキシメチレン（ＰＯＭ）からなることを特徴とする方法。
15. 請求項１０に記載の方法において、前記真空チャンバ内の圧力上昇は、前記耐漏洩性試験システムが耐漏洩性であるときに、予め定められた圧力上昇であることを特徴とする方法。
16. 請求項１５に記載の方法において、前記予め定められた圧力上昇は、前記耐漏洩性試験システム内で試験される耐漏洩性の中空本体から許容できる漏洩の量をシミュレートするようになっていることを特徴とする方法。
17. 請求項１０に記載の方法において、前記圧力上昇が、予め定められた圧力上昇を超えるときに、前記真空チャンバは耐漏洩性でないことを特徴とする方法。
18. 請求項１７に記載の方法において、前記予め定められた圧力上昇は、前記真空チャンバ内で試験される耐漏洩性の中空本体から許容できる漏洩の量をシミュレートするようになっていることを特徴とする方法。

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