JP4009194B2 - カップリング・デバイスおよびそれを備えた医療導管セット - Google Patents
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Description
(技術分野)
本発明は、医療分野、特に腹膜透析(PD)などの透析分野に関する。更に詳細に言うと、本発明は、医療導管セットおよびこのような医療導管セットで使用する破断可能なカップリング・デバイス(連結装置)に関する。医療導管セットは、例えば、医療用液剤を保持するための医療用供給バッグと連結可能な液体導入部と、液体分配部(PD部)と、各種医療用液剤を抜き取るためのドレーン部とを含む腹膜透析導管セット(PD管セット)であって、この管セットは特に、使用済み医療用液剤を導入また抜き取るための液体導入部を連結する、また、その連結を断つためのカップリング・デバイスを含む。
【0002】
(発明の背景)
透析は、医学療法において様々な疾患および障害の治療に広く用いられている。一例として、急性および慢性腎疾患を患い様々な病期にある患者の治療における透析が挙げられる。一般に、これら患者は血液透析(HD)または腹膜透析(PD)のいずれかの治療を受ける。HDを行っている間は、代謝廃物は体外の人工膜によって清澄化され、一方PDを行っている間は、廃物は腹膜などの生物学的膜によって清澄化される。PDには手動および自動の両モードがあり、個々の患者にふさわしい治療モードを見つけるためには、医学的、社会的および経済的側面を考慮する必要がある。
【0003】
連続的外来腹膜透析(CAPD)は、多用されているPDモードである。各液交換の世話を患者自身が行う手動法である。CAPDの効率を上げ、患者の液交換を助けるために、装置(例えばPDサイクラー)を使用することがきる。PDサイクラーは、所定のスケジュールに従ってPD液剤の全交換を自動的に管理する装置である。装置を使用する際には異なるPDアプリケーションがあり、全てひっくるめてAPD、即ち自動腹膜透析と言う。
【0004】
それぞれ異なるPDモードにおいては、特にAPDアセンブリにおいては、次の治療を行う間に空の医療用供給バッグを使用済みPD液剤排出のためのドレーン部に移すために、PD部からの空のPDバッグも含め、PD医療用アセンブリ(組立体)のマルチ・ディバイダ管システムを取り外すのに連結具が多用される。連結具を使用することは、治療の間、使用済みPD液剤の排出に利用できるシンク等がない状況にある患者の助けとなる。
【0005】
現在、液体導入部をPD部に連結するための、雌型連結部分および雄型連結部分を有する標準的なルエル・ロック連結具を備えたAPDシステムが知られている。この連結具は、アセンブリ全体を滅菌する前に取付けられる。滅菌後および透析処置完了後は、連結具のねじを外し、液体導入部を次のPD医療用アセンブリのドレーン部に連結する。
【0006】
前述の連結具の1つの重大な欠点は、滅菌中ならびに保管中にゆるみがちであり、その結果アセンブリの管システム内に空気が吸い込まれるかまたは漏入する恐れがあることである。システム内の空気は患者に苦痛をもたらすことがあり、命取りになる可能性すらある。更に、嵌合のあまい連結具によって導管セットが細菌で汚染される可能性もあり、それによって患者の腹膜に重篤な炎症を引き起こす恐れもある。
【0007】
前記連結具のもう1つの欠点は、その端部が全く別個の要素によって形成されているため、それぞれの端部を別々に製造する必要があり、製造に時間がかかりコストも高くなることである。
【0008】
(発明の概要)
本発明は、安全かつ簡単な構成を有し、空気漏れや細菌汚染の恐れなく滅菌および保管が可能な、改良された医療用アセンブリの必要に対してなされるものである。
【0009】
したがって、本発明の1つの目的は、滅菌後および保管中の空気漏れや細菌汚染の恐れのない、カップリング・デバイスを備えた医療用管セットを提供することにある。
【0010】
本発明の更なる目的は、簡単な構成を有し、結果として製造コストを低減するような、医療導管セット用の改良したカップリング・デバイスを提供することにある。
【0011】
上記の目的を達成するために、本発明は、医療用のカップリング・デバイスであって、液体分配部に連結可能な第1連結部分と、この液体導入部に連結可能な第2連結部分と、中心部分とを含み、これら中心部分および第2連結部分が第1連結部分と一体に形成されているカップリング・デバイスを提供する。このカップリング・デバイスは、上記中心部分と第1連結部分との間に所定の破断セクションをさらに備え、中心部分が、第1連結部分から破断後に、ドレーン部の第3連結具と連結可能になっていることを特徴とする。
【0012】
本発明の一態様において、医療導管セットはPD管セットであり、より好ましい態様においては、医療導管セットはAPD管セットである。
【0013】
本発明はまた、液体導入部と、液体分配部と、第3連結具を備えたドレーン部とを有する医療導管セットを提供し、この医療導管セットはさらに、上述した本発明によるカップリング・デバイスを備える。このカップリング・デバイスが医療導管セットの液体分配部を液体導入部に連結し、また破断された後に、中心部分および第2連結部分を第3連結具に連結することによって、液体導入部をドレーン部に接続する。
【0015】
別の好ましい実施形態では、前記医療導管セットのカップリング・デバイスの所定の破断セクション(部分)は、中心部分と第1連結部分との接合部における溝によって画定され、また、指圧によって破断可能である。
【0016】
本発明の一態様において、カップリング・デバイスはPD管セットにおいて使用されるようになっており、より好ましい態様において、カップリング・デバイスはAPD管セットにおいて使用されるようになっている。
【0018】
好ましい1つの態様によれば、上記方法は、PD管セットにおいて透析を行う方法であり、より好ましい態様によれば、上記方法は、APD管セットにおいて透析を行う方法である。
【0019】
本発明を用いることによって、透析を受けている患者がシステム中への空気漏れまたはシステムの細菌汚染によって害を被る危険は最小限に抑えられる。本発明による更なる利点は、カップリング・デバイスの製造および取付けが容易であり、それによってカップリング・デバイスならびにカップリング・デバイスを含む医療導管セットが安全かつ経済的になる点にある。更に、一体化した成形品としてカップリング・デバイスを製造することによって、PD管セットの製造コストが低減する。
【0020】
(発明の詳細な説明)
本発明による医療導管セットは、液体導入部と、液体分配部と、ドレーン部と、前記液体導入部を前記液体分配部に連結するためのカップリング・デバイスとを有する。
【0021】
本発明の医療導管セットは、好ましくはPD管セットなどの、より好ましくはAPD管セットなどの医療用透析導管セットである。
【0022】
図1を参照すると、本発明による医療導管セットの1つの実施形態が示されている。この医療導管セット10は、APD用医療導管セットである。APD用導管セット10は、液体導入部20と、液体分配部またはPD部40と、ドレーン部80と、カップリング・デバイス90とを含む。図1に示す実施形態によれば、カップリング・デバイス90は、液体導入部20と液体分配部40との間に設置される。カップリング・デバイス90は、第1連結部分92と、第2連結部分94と、中心部分96とを有する。カップリング・デバイス90の第1連結部分92は液体分配部40に連結され、同第2連結部分94は液体導入部20に連結されている。
【0023】
液体導入部20は、クランプ26a付きの連結チューブ22と、それぞれの医療用供給バッグ(図示せず)からの異なる医療用液剤の導入に適合する1つまたはそれ以上の第1連結具24を含む。液体導入部20はまた、ディストリビュータ28と、医療用液剤を液体分配部40に吐き出すための第1送出し管30とを含む。
【0024】
図1に示す実施形態によれば、液体分配部40は、ヒータ・バッグ54とドレーン・バッグ56とを含む。ヒータ・バッグ54は、例えばPD液剤などの医療用液剤を調製したり、重量を測定したり、また患者に導入したりする目的で使用され、ドレーン・バッグ56は、腹膜透析の終了後に使用済みのPD液剤を抜き取るために使用することを意図したものである。
【0025】
ヒータ・バッグ54に関連して、第2送出し管42と、用量弁46と、第1F型連結具44と、クランプ26b付きの第3送出し管50と、液体導入部20からヒータ・バッグ54へ医療用液剤を導入するための第1シール52aが備えられている。ヒータ・バッグ54からの液体は、流入バルブ48、流入配管58、Y型連結具62、クランプ26dおよび注入口68の付いた患者用配管64、ならびに患者の腹膜腔内に入るPDカテーテル(図示せず)に取付けられた第2連結具66を介して、患者の中へ流入する。
【0026】
液体分配部40のドレーン・バッグ56に関連して、第2シール52bと、第1ドレーン管74と、第2F型連結具72と、サンプリング口76と、一方では患者からドレーン・バッグ56へ、他方ではドレーン・バッグ56からドレーン部80へと液体を流出させるための流出弁70を有する流出管60とが備えられている。
【0027】
医療導管セット10のドレーン部80は、ドレーン弁82とクランプ26cとを有する第2ドレーン管84と、第3連結具86とを含む。第3連結具86は、使用済みPD液剤の排出のためのカップリング・デバイス90と連結可能となっている。
【0028】
1つの好ましい実施形態によれば、カップリング・デバイス90および第3連結具86は、いずれもルエル・ロックまたはルエル円錐連結具である。
【0029】
本発明はまた、前述のような医療導管セットに使用することができるカップリング・デバイスに関する。
【0030】
図2および3を参照すると、本発明によるカップリング・デバイスの1つの実施形態が示されている。カップリング・デバイス90は、第1連結部分92と、中心部分96と、第2連結部分94とを有する。これら3つの部分92、96および94は全て円筒形の管状部分であって、単一の部品を形成している。
【0031】
中心部分96には、中心部分96と第1連結部分92との接合部にある周溝によって画定される、所定の破断セクション100が備わっている。カップリング・デバイス90は、この所定の破断セクション100に沿って2つに破断するようになっている。破断セクション100の材料厚さは、第1連結部分92と第2連結部分94のいずれか一方がねじられたり折り曲げられたりした場合に破断セクション100が破断できるような厚さである。破断セクション100は、指圧で破断可能である。
【0032】
更に、カップリング・デバイス90の中心部分96は、好ましくはその全長または長さ方向の一部に沿ってねじ山98を備えている。図2を参照すると、中心部分96の長さ方向の一部に沿って、即ち破断セクションに近い部分に沿ってねじ山98を備えたカップリング・デバイス90が示されている。一体に形成された単一部品としてのカップリング・デバイス90の製造を容易にするために、中心部分のねじ山98は、図2に示すように中心部分96の周に沿って2つの部分に分けられている。図2から明らかように、ねじ山の一部は面取りされて面取り面102となっている。これに代えて、ねじ山を2つまたはそれ以上のグループに明確に分けるようにしてもよい。
【0033】
図2および3に示す実施形態において、中心部分96は、標準的なルエル円錐寸法を有する雄型ルエル円錐の形状をしている。この標準的な寸法の雄型ルエル円錐連結具とは以下のようなものである。即ち、連結直径が4.29mm、円錐長さが少なくとも7.5mm、そしてルエル円錐の最小径に向かってテーパ角度1°43’6”を有する。図2に基づいて説明すると、ルエル円錐の連結直径とは、所定の破断セクション100における第1連結部分92に隣接する直径であり、ルエル円錐の最小径とは、第2連結部分94に隣接する直径である。
【0034】
第1連結部分92から第2連結部分94と中心部分96とを分離するために、第2連結部分94には、軸を中心に指でねじるための掴み面104が2つまたはそれ以上備わっていることが好ましい。図2に示すカップリング・デバイス90の第2連結部分94には、その周囲に規則的に配置された4つの掴み面が備わっている。任意の数の掴み面を備えることができるが、少なくとも2つ以上の掴み面を備えることが好適である。
【0035】
カップリング・デバイスは、その中心部分が雄型ルエル円錐形状をしたルエル・ロック連結具の形状を有することが好ましい。
【0036】
別の実施形態によれば、ルエル円錐ルエル・ロック連結具はねじ山なしで提供することが可能であって、その場合、中心部分は、相手の雌型ルエル連結具に押し込まれるようになった雄型ルエル円錐形を有する。
【0037】
更に、本発明のカップリング・デバイスは、図1に第3連結具86として示す組合せ連結具に連結するようになったものであれば、任意の好適な寸法を有するができる。中心部分96の長さは様々であってよい。
【0038】
本発明のカップリング・デバイス90を所定の破断セクション100に沿って破断すると2つの断片になり、一方の断片は、ねじ切られた部分またはドレーン部となる円錐形状の部分、即ち中心部分96と第2連結部分94とを含み、他方の断片は第1連結部分92を含む。
【0039】
本発明のカップリング・デバイスは、射出成形およびプレス成形などの知られている任意の好適な技術を使って、単一の部品として製造される。カップリング・デバイスは、例えばポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリウレタンなどの熱可塑性ポリマー、またはそれらの組合せといった好適な材料で形成することができる。
【0040】
好ましい実施形態によれば、本発明のカップリング・デバイスは、当技術分野でよく知られている標準的な工程条件下、射出成形によってポリ塩化ビニルから作られる。
【0041】
本発明の透析導管セットで透析を実施する方法について、図1を参照しながら説明する。即ち、少なくとも1つの第1連結具24を備えた液体導入部20と、ヒータ・バッグ54、ドレーン・バッグ56および第2連結具66を備えた液体分配部またはPD部40と、第3連結具86を備えたドレーン部80とを有する医療導管セット10であって、この導管セットが更に、液体分配部40に連結可能な第1連結部分92と、第3連結具86と連結するようになっている中心部分96と、液体導入部20と連結可能な第2連結部分94と、中心部分96と第1連結部分92との間の接合部の溝によって画定され、また、指圧で破断可能な所定の破断セクション100とを含み、ここで中心部分96と第2連結部分94は第1連結部分92と一体に形成されている医療導管セット10を使用して透析を実施する方法について説明する。この方法は、
液体導入部20を介してPD液剤をヒータ・バッグ54に導入し、所定用量のPD液剤を調製する段階と、
前記所定用量のPD液剤を患者の腹膜腔内に導入する段階と、
前記所定用量のPD液剤を患者の腹膜腔内に所定の留置期間滞留させる段階と、
使用済みPD液剤を患者の腹膜腔から抜き取り、前記使用済み液剤をドレーン・バッグ56に入れる段階と、
所定の破断セクション100を破断することによって液体分配部40から液体導入部20を分離し、したがって第1連結部分92からカップリング・デバイスの中心部分96と第2連結部分94とを分離する段階と、更に
使用済みPD液剤をドレーン部80を介して医療用供給バッグ(図示せず)に排出させるために、ドレーン部80の第3連結具86に中心部分96と第2連結部分94とを連結する段階とを含む。
【0042】
本発明のカップリング・デバイスおよび医療導管セットは、好ましくは本発明のカップリング・デバイスを必要とするAPDシステムで使用されるが、他のシステムでも使用することが可能である。
【0043】
以下、本発明の医療導管セットの機能について、図1に示す実施形態に基づいて説明する。ただし、ここで医療導管セットはAPD医療導管セットである。
【0044】
先ず、無菌医療導管セット10をPDサイクラー(図示せず)に搭載する。PDサイクラーは4つの弁、即ち用量弁46、流入弁48、流出弁70およびドレーン弁82を含んでおり、最初これらの弁は全て閉じている。PDサイクラーでの液流は、ポンプ等を用い、与圧室で、例えば重力作用によって随意発生することができる。PD医療導管セット10のクランプ26a、b、c、dは閉じておく。例えばねじ込み式、穿孔式連結具等の第1連結具24を、所定の治療用液剤向けを含む医療用供給バッグ(図示せず)に取付ける。先の治療で使用したPD医療導管セット(図示せず)の液体導入部をドレーン部80の第3連結具86に取付ける。ここで、クランプ26aを開くと、PD医療導管セットに自動的にPD液剤が入る。PDサイクラーの用量弁46とクランプ26bを開くと、医療用供給バッグからの液体が、第1F型連結具44を通って第1および第2送出し管30および42中を流れ、更に第3送出し管50中を流れてヒータ・バッグ54に達し、所要かつ所定用量のPD液剤を調製する。ヒータ・バッグ54に所要用量のPD液剤が入ると、用量弁46が閉じられる。一方、第2連結具66は、治療対象である患者のPDカテーテル(図示せず)に連結される。ヒータ・バッグ54内のPD液剤を体温付近まで加熱し、ここで初めて重量を量りPD液剤の第1重量とする。流入弁48とクランプ26dが開かれ、PD液剤は流入管58および患者用管64中を流れて、第2連結具66と患者のPDカテーテルを通り患者の腹膜腔内に達する。所要用量のPD液剤が患者に分配されると、弁48は閉じられる。患者用管64にある注入口68は、インシュリンや抗生物質などの、更なる液剤、物質等を患者に注入する目的で使用することができる。これに代えて、使用済みPD液剤のサンプルなどの、サンプル採取の目的でも使用できる。
【0045】
所定の留置時間、即ち、PD液剤が投与されることも排液されることもなく腹膜腔に滞留している時間であり透析交換が行われている時間が経過した後、流出弁70が開かれ、使用済みPD液剤は、患者用管64、流出管60、第2F型連結具72および第1ドレーン管74を通って、ドレーン・バッグ56に入れられる。流出弁70を閉じ、この時点でドレーン・バッグ56に入っている使用済みPD液剤について、2回目の計量を行い、第2重量を規定する。この第2重量とヒータ・バッグ54の第1重量を比較し、治療のモニタおよび管理用に2つの重量差を算出する。サンプリング口76は使用済みPD液剤のサンプル採取用に使用可能である。
【0046】
最後に、ドレーン弁82とクランプ26cを開き、使用済みかつ計量済みPD液剤を、第2ドレーン管84を通して先の治療で使用し第3連結具86を介して取付けられている空の医療用供給バッグ内に排出する。治療完了後は、先の治療で使用した医療用PD導管セットの液体導入部20を、ドレーン部80の第3連結具86から外し、廃棄する。この最終段階において、この時点で使用済みとなった医療導管セット(10)のカップリング・デバイス90は、その連結部分のいずれかをねじるかまたは折り曲げて所定の破断セクション100を破断することによって、2つの断片、即ち、第1連結部分92を含む一断片と第2連結部分94と中心部分96とを含む他の断片に分離される。結果として得られる第2連結部分94とルエル・ロック形状を有する中心部分96とは、次いで相手のルエル・ロック形状を有する組合せ第3連結具86に連結される。一般に、患者は、次の治療の直前までカップリング・デバイスを2つの断片に分離することはせず、液体導入部をドレーン部に移動させる。
【0047】
本発明のカップリング・デバイスを含む医療導管セットは、必要に応じ、またそれが好適であるならば、そのカップリング・デバイスを2つまたはそれ以上含むことも可能である。
【0048】
本発明の医療導管セットで使用される液体の一例としてPD液剤が挙げられるが、そのPD液剤は、当技術分野で知られているPD液剤であればいずれのPD液剤であってもよい。
【0049】
本発明の一体に形成されたカップリング・デバイスは、製造が容易、安全かつ経済的である。更に、カップリング・デバイスの取付けも容易かつ安全である。単一の部品として形成されているため、滅菌後および保管中の空気漏れや細菌汚染の危険もない。
【0050】
本発明の1つの好ましい実施形態について説明してきたが、特許請求の範囲で請求される本発明の精神および範囲内において、様々な変更を加えることも可能である。
【0051】
符号の説明:
10 医療導管セット
20 液体導入部
22 連結チューブ
24 第1連結具
26a、b、c、d クランプ
28 ディストリビュータ
30 第1送出し管
40 液体分配部/PD部
42 第2送出し管
44 第1F型連結具
46 用量弁
48 流入弁
50 第3送出し管
52a、b シール
54 ヒータ・バッグ
56 ドレーン・バッグ
58 流入管
60 流出管
62 Y型連結具
64 患者用管
66 第2連結具
68 注入口
70 流出弁
72 第2F連結具
74 第1ドレーン管
76 サンプリング口
80 ドレーン部
82 ドレーン弁
84 第2ドレーン管
86 第3連結具
90 カップリング・デバイス
92 第1連結部分
94 第2連結部分
96 中心部分
98 ねじ山
100 所定の破断部分
102 面取り面
104 掴み面
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明のカップリング・デバイスを備えた本発明の医療導管セットを示す概念図である。
【図2】 本発明のカップリング・デバイスの正面図である。
【図3】 本発明のカップリング・デバイスの断面図である。
Claims (8)
- 医療用のカップリング・デバイス(90)であって、液体分配部(40)に連結可能な第1連結部分(92)と、液体導入部(20)に連結可能な第2連結部分(94)と、中心部分(96)とを含み、これら中心部分(96)および第2連結部分(94)が前記第1連結部分(92)と一体に形成されているカップリング・デバイスにおいて、
前記中心部分(96)と前記第1連結部分(92)との間に所定の破断セクション(100)をさらに備え、前記中心部分(96)が、前記第1連結部分(92)から破断後に、ドレーン部(80)の第3連結具(86)と連結可能になっていることを特徴とするカップリング・デバイス。 - 請求項1によるカップリング・デバイスにおいて、前記所定の破断セクション(100)が前記中心部分(96)と第1連結部分(92)との接合部における溝によって画定され、指圧によって破断可能である、カップリング・デバイス。
- 請求項1または2によるカップリング・デバイスにおいて、このカップリング・デバイス(90)の前記中心部分(96)に、ねじ山(98)を設けている、カップリング・デバイス。
- 請求項3によるカップリング・デバイスにおいて、このカップリング・デバイス(90)の前記中心部分(96)が雄のルエル・ロック連結具の形状であり、前記第3連結具(86)がはめ合いの雌のルエル・ロック連結具の形状である、カップリング・デバイス。
- 請求項1または2によるカップリング・デバイスにおいて、このカップリング・デバイス(90)の前記中心部分(96)が雄のルエル円錐連結具の形状であり、前記第3連結具(86)がはめ合いの雌のルエル円錐連結具の形状である、カップリング・デバイス。
- 医療導管セット(10)であって、液体導入部(20)と、液体分配部(40)と、第3連結具(86)を備えたドレーン部とを有し、さらに、請求項1から5のいずれかによるカップリング・デバイス(90)を備え、このカップリング・デバイスが前記液体分配部(40)を前記液体導入部(20)に連結し、また破断された後に、前記中心部分(96)および第2連結部分(94)を前記第3連結具(86)に連結することによって、該液体導入部(20)を前記ドレーン部(80)に接続する、医療導管セット。
- 請求項6による医療導管セットにおいて、この導管セットが腹膜透析導管セットである、医療導管セット。
- 請求項6による医療導管セットにおいて、この導管セットが自動腹膜透析導管セットである、医療導管セット。
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