JP4009194B2 - カップリング・デバイスおよびそれを備えた医療導管セット - Google Patents

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は、医療分野、特に腹膜透析（ＰＤ）などの透析分野に関する。更に詳細に言うと、本発明は、医療導管セットおよびこのような医療導管セットで使用する破断可能なカップリング・デバイス（連結装置）に関する。医療導管セットは、例えば、医療用液剤を保持するための医療用供給バッグと連結可能な液体導入部と、液体分配部（ＰＤ部）と、各種医療用液剤を抜き取るためのドレーン部とを含む腹膜透析導管セット（ＰＤ管セット）であって、この管セットは特に、使用済み医療用液剤を導入また抜き取るための液体導入部を連結する、また、その連結を断つためのカップリング・デバイスを含む。
【０００２】
（発明の背景）
透析は、医学療法において様々な疾患および障害の治療に広く用いられている。一例として、急性および慢性腎疾患を患い様々な病期にある患者の治療における透析が挙げられる。一般に、これら患者は血液透析（ＨＤ）または腹膜透析（ＰＤ）のいずれかの治療を受ける。ＨＤを行っている間は、代謝廃物は体外の人工膜によって清澄化され、一方ＰＤを行っている間は、廃物は腹膜などの生物学的膜によって清澄化される。ＰＤには手動および自動の両モードがあり、個々の患者にふさわしい治療モードを見つけるためには、医学的、社会的および経済的側面を考慮する必要がある。
【０００３】
連続的外来腹膜透析（ＣＡＰＤ）は、多用されているＰＤモードである。各液交換の世話を患者自身が行う手動法である。ＣＡＰＤの効率を上げ、患者の液交換を助けるために、装置（例えばＰＤサイクラー）を使用することがきる。ＰＤサイクラーは、所定のスケジュールに従ってＰＤ液剤の全交換を自動的に管理する装置である。装置を使用する際には異なるＰＤアプリケーションがあり、全てひっくるめてＡＰＤ、即ち自動腹膜透析と言う。
【０００４】
それぞれ異なるＰＤモードにおいては、特にＡＰＤアセンブリにおいては、次の治療を行う間に空の医療用供給バッグを使用済みＰＤ液剤排出のためのドレーン部に移すために、ＰＤ部からの空のＰＤバッグも含め、ＰＤ医療用アセンブリ（組立体）のマルチ・ディバイダ管システムを取り外すのに連結具が多用される。連結具を使用することは、治療の間、使用済みＰＤ液剤の排出に利用できるシンク等がない状況にある患者の助けとなる。
【０００５】
現在、液体導入部をＰＤ部に連結するための、雌型連結部分および雄型連結部分を有する標準的なルエル・ロック連結具を備えたＡＰＤシステムが知られている。この連結具は、アセンブリ全体を滅菌する前に取付けられる。滅菌後および透析処置完了後は、連結具のねじを外し、液体導入部を次のＰＤ医療用アセンブリのドレーン部に連結する。
【０００６】
前述の連結具の１つの重大な欠点は、滅菌中ならびに保管中にゆるみがちであり、その結果アセンブリの管システム内に空気が吸い込まれるかまたは漏入する恐れがあることである。システム内の空気は患者に苦痛をもたらすことがあり、命取りになる可能性すらある。更に、嵌合のあまい連結具によって導管セットが細菌で汚染される可能性もあり、それによって患者の腹膜に重篤な炎症を引き起こす恐れもある。
【０００７】
前記連結具のもう１つの欠点は、その端部が全く別個の要素によって形成されているため、それぞれの端部を別々に製造する必要があり、製造に時間がかかりコストも高くなることである。
【０００８】
（発明の概要）
本発明は、安全かつ簡単な構成を有し、空気漏れや細菌汚染の恐れなく滅菌および保管が可能な、改良された医療用アセンブリの必要に対してなされるものである。
【０００９】
したがって、本発明の１つの目的は、滅菌後および保管中の空気漏れや細菌汚染の恐れのない、カップリング・デバイスを備えた医療用管セットを提供することにある。
【００１０】
本発明の更なる目的は、簡単な構成を有し、結果として製造コストを低減するような、医療導管セット用の改良したカップリング・デバイスを提供することにある。
【００１１】
上記の目的を達成するために、本発明は、医療用のカップリング・デバイスであって、液体分配部に連結可能な第１連結部分と、この液体導入部に連結可能な第２連結部分と、中心部分とを含み、これら中心部分および第２連結部分が第１連結部分と一体に形成されているカップリング・デバイスを提供する。このカップリング・デバイスは、上記中心部分と第１連結部分との間に所定の破断セクションをさらに備え、中心部分が、第１連結部分から破断後に、ドレーン部の第３連結具と連結可能になっていることを特徴とする。
【００１２】
本発明の一態様において、医療導管セットはＰＤ管セットであり、より好ましい態様においては、医療導管セットはＡＰＤ管セットである。
【００１３】
本発明はまた、液体導入部と、液体分配部と、第３連結具を備えたドレーン部とを有する医療導管セットを提供し、この医療導管セットはさらに、上述した本発明によるカップリング・デバイスを備える。このカップリング・デバイスが医療導管セットの液体分配部を液体導入部に連結し、また破断された後に、中心部分および第２連結部分を第３連結具に連結することによって、液体導入部をドレーン部に接続する。
【００１５】
別の好ましい実施形態では、前記医療導管セットのカップリング・デバイスの所定の破断セクション（部分）は、中心部分と第１連結部分との接合部における溝によって画定され、また、指圧によって破断可能である。
【００１６】
本発明の一態様において、カップリング・デバイスはＰＤ管セットにおいて使用されるようになっており、より好ましい態様において、カップリング・デバイスはＡＰＤ管セットにおいて使用されるようになっている。
【００１８】
好ましい１つの態様によれば、上記方法は、ＰＤ管セットにおいて透析を行う方法であり、より好ましい態様によれば、上記方法は、ＡＰＤ管セットにおいて透析を行う方法である。
【００１９】
本発明を用いることによって、透析を受けている患者がシステム中への空気漏れまたはシステムの細菌汚染によって害を被る危険は最小限に抑えられる。本発明による更なる利点は、カップリング・デバイスの製造および取付けが容易であり、それによってカップリング・デバイスならびにカップリング・デバイスを含む医療導管セットが安全かつ経済的になる点にある。更に、一体化した成形品としてカップリング・デバイスを製造することによって、ＰＤ管セットの製造コストが低減する。
【００２０】
（発明の詳細な説明）
本発明による医療導管セットは、液体導入部と、液体分配部と、ドレーン部と、前記液体導入部を前記液体分配部に連結するためのカップリング・デバイスとを有する。
【００２１】
本発明の医療導管セットは、好ましくはＰＤ管セットなどの、より好ましくはＡＰＤ管セットなどの医療用透析導管セットである。
【００２２】
図１を参照すると、本発明による医療導管セットの１つの実施形態が示されている。この医療導管セット１０は、ＡＰＤ用医療導管セットである。ＡＰＤ用導管セット１０は、液体導入部２０と、液体分配部またはＰＤ部４０と、ドレーン部８０と、カップリング・デバイス９０とを含む。図１に示す実施形態によれば、カップリング・デバイス９０は、液体導入部２０と液体分配部４０との間に設置される。カップリング・デバイス９０は、第１連結部分９２と、第２連結部分９４と、中心部分９６とを有する。カップリング・デバイス９０の第１連結部分９２は液体分配部４０に連結され、同第２連結部分９４は液体導入部２０に連結されている。
【００２３】
液体導入部２０は、クランプ２６ａ付きの連結チューブ２２と、それぞれの医療用供給バッグ（図示せず）からの異なる医療用液剤の導入に適合する１つまたはそれ以上の第１連結具２４を含む。液体導入部２０はまた、ディストリビュータ２８と、医療用液剤を液体分配部４０に吐き出すための第１送出し管３０とを含む。
【００２４】
図１に示す実施形態によれば、液体分配部４０は、ヒータ・バッグ５４とドレーン・バッグ５６とを含む。ヒータ・バッグ５４は、例えばＰＤ液剤などの医療用液剤を調製したり、重量を測定したり、また患者に導入したりする目的で使用され、ドレーン・バッグ５６は、腹膜透析の終了後に使用済みのＰＤ液剤を抜き取るために使用することを意図したものである。
【００２５】
ヒータ・バッグ５４に関連して、第２送出し管４２と、用量弁４６と、第１Ｆ型連結具４４と、クランプ２６ｂ付きの第３送出し管５０と、液体導入部２０からヒータ・バッグ５４へ医療用液剤を導入するための第１シール５２ａが備えられている。ヒータ・バッグ５４からの液体は、流入バルブ４８、流入配管５８、Ｙ型連結具６２、クランプ２６ｄおよび注入口６８の付いた患者用配管６４、ならびに患者の腹膜腔内に入るＰＤカテーテル（図示せず）に取付けられた第２連結具６６を介して、患者の中へ流入する。
【００２６】
液体分配部４０のドレーン・バッグ５６に関連して、第２シール５２ｂと、第１ドレーン管７４と、第２Ｆ型連結具７２と、サンプリング口７６と、一方では患者からドレーン・バッグ５６へ、他方ではドレーン・バッグ５６からドレーン部８０へと液体を流出させるための流出弁７０を有する流出管６０とが備えられている。
【００２７】
医療導管セット１０のドレーン部８０は、ドレーン弁８２とクランプ２６ｃとを有する第２ドレーン管８４と、第３連結具８６とを含む。第３連結具８６は、使用済みＰＤ液剤の排出のためのカップリング・デバイス９０と連結可能となっている。
【００２８】
１つの好ましい実施形態によれば、カップリング・デバイス９０および第３連結具８６は、いずれもルエル・ロックまたはルエル円錐連結具である。
【００２９】
本発明はまた、前述のような医療導管セットに使用することができるカップリング・デバイスに関する。
【００３０】
図２および３を参照すると、本発明によるカップリング・デバイスの１つの実施形態が示されている。カップリング・デバイス９０は、第１連結部分９２と、中心部分９６と、第２連結部分９４とを有する。これら３つの部分９２、９６および９４は全て円筒形の管状部分であって、単一の部品を形成している。
【００３１】
中心部分９６には、中心部分９６と第１連結部分９２との接合部にある周溝によって画定される、所定の破断セクション１００が備わっている。カップリング・デバイス９０は、この所定の破断セクション１００に沿って２つに破断するようになっている。破断セクション１００の材料厚さは、第１連結部分９２と第２連結部分９４のいずれか一方がねじられたり折り曲げられたりした場合に破断セクション１００が破断できるような厚さである。破断セクション１００は、指圧で破断可能である。
【００３２】
更に、カップリング・デバイス９０の中心部分９６は、好ましくはその全長または長さ方向の一部に沿ってねじ山９８を備えている。図２を参照すると、中心部分９６の長さ方向の一部に沿って、即ち破断セクションに近い部分に沿ってねじ山９８を備えたカップリング・デバイス９０が示されている。一体に形成された単一部品としてのカップリング・デバイス９０の製造を容易にするために、中心部分のねじ山９８は、図２に示すように中心部分９６の周に沿って２つの部分に分けられている。図２から明らかように、ねじ山の一部は面取りされて面取り面１０２となっている。これに代えて、ねじ山を２つまたはそれ以上のグループに明確に分けるようにしてもよい。
【００３３】
図２および３に示す実施形態において、中心部分９６は、標準的なルエル円錐寸法を有する雄型ルエル円錐の形状をしている。この標準的な寸法の雄型ルエル円錐連結具とは以下のようなものである。即ち、連結直径が４．２９ｍｍ、円錐長さが少なくとも７．５ｍｍ、そしてルエル円錐の最小径に向かってテーパ角度１°４３’６”を有する。図２に基づいて説明すると、ルエル円錐の連結直径とは、所定の破断セクション１００における第１連結部分９２に隣接する直径であり、ルエル円錐の最小径とは、第２連結部分９４に隣接する直径である。
【００３４】
第１連結部分９２から第２連結部分９４と中心部分９６とを分離するために、第２連結部分９４には、軸を中心に指でねじるための掴み面１０４が２つまたはそれ以上備わっていることが好ましい。図２に示すカップリング・デバイス９０の第２連結部分９４には、その周囲に規則的に配置された４つの掴み面が備わっている。任意の数の掴み面を備えることができるが、少なくとも２つ以上の掴み面を備えることが好適である。
【００３５】
カップリング・デバイスは、その中心部分が雄型ルエル円錐形状をしたルエル・ロック連結具の形状を有することが好ましい。
【００３６】
別の実施形態によれば、ルエル円錐ルエル・ロック連結具はねじ山なしで提供することが可能であって、その場合、中心部分は、相手の雌型ルエル連結具に押し込まれるようになった雄型ルエル円錐形を有する。
【００３７】
更に、本発明のカップリング・デバイスは、図１に第３連結具８６として示す組合せ連結具に連結するようになったものであれば、任意の好適な寸法を有するができる。中心部分９６の長さは様々であってよい。
【００３８】
本発明のカップリング・デバイス９０を所定の破断セクション１００に沿って破断すると２つの断片になり、一方の断片は、ねじ切られた部分またはドレーン部となる円錐形状の部分、即ち中心部分９６と第２連結部分９４とを含み、他方の断片は第１連結部分９２を含む。
【００３９】
本発明のカップリング・デバイスは、射出成形およびプレス成形などの知られている任意の好適な技術を使って、単一の部品として製造される。カップリング・デバイスは、例えばポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリウレタンなどの熱可塑性ポリマー、またはそれらの組合せといった好適な材料で形成することができる。
【００４０】
好ましい実施形態によれば、本発明のカップリング・デバイスは、当技術分野でよく知られている標準的な工程条件下、射出成形によってポリ塩化ビニルから作られる。
【００４１】
本発明の透析導管セットで透析を実施する方法について、図１を参照しながら説明する。即ち、少なくとも１つの第１連結具２４を備えた液体導入部２０と、ヒータ・バッグ５４、ドレーン・バッグ５６および第２連結具６６を備えた液体分配部またはＰＤ部４０と、第３連結具８６を備えたドレーン部８０とを有する医療導管セット１０であって、この導管セットが更に、液体分配部４０に連結可能な第１連結部分９２と、第３連結具８６と連結するようになっている中心部分９６と、液体導入部２０と連結可能な第２連結部分９４と、中心部分９６と第１連結部分９２との間の接合部の溝によって画定され、また、指圧で破断可能な所定の破断セクション１００とを含み、ここで中心部分９６と第２連結部分９４は第１連結部分９２と一体に形成されている医療導管セット１０を使用して透析を実施する方法について説明する。この方法は、
液体導入部２０を介してＰＤ液剤をヒータ・バッグ５４に導入し、所定用量のＰＤ液剤を調製する段階と、
前記所定用量のＰＤ液剤を患者の腹膜腔内に導入する段階と、
前記所定用量のＰＤ液剤を患者の腹膜腔内に所定の留置期間滞留させる段階と、
使用済みＰＤ液剤を患者の腹膜腔から抜き取り、前記使用済み液剤をドレーン・バッグ５６に入れる段階と、
所定の破断セクション１００を破断することによって液体分配部４０から液体導入部２０を分離し、したがって第１連結部分９２からカップリング・デバイスの中心部分９６と第２連結部分９４とを分離する段階と、更に
使用済みＰＤ液剤をドレーン部８０を介して医療用供給バッグ（図示せず）に排出させるために、ドレーン部８０の第３連結具８６に中心部分９６と第２連結部分９４とを連結する段階とを含む。
【００４２】
本発明のカップリング・デバイスおよび医療導管セットは、好ましくは本発明のカップリング・デバイスを必要とするＡＰＤシステムで使用されるが、他のシステムでも使用することが可能である。
【００４３】
以下、本発明の医療導管セットの機能について、図１に示す実施形態に基づいて説明する。ただし、ここで医療導管セットはＡＰＤ医療導管セットである。
【００４４】
先ず、無菌医療導管セット１０をＰＤサイクラー（図示せず）に搭載する。ＰＤサイクラーは４つの弁、即ち用量弁４６、流入弁４８、流出弁７０およびドレーン弁８２を含んでおり、最初これらの弁は全て閉じている。ＰＤサイクラーでの液流は、ポンプ等を用い、与圧室で、例えば重力作用によって随意発生することができる。ＰＤ医療導管セット１０のクランプ２６ａ、ｂ、ｃ、ｄは閉じておく。例えばねじ込み式、穿孔式連結具等の第１連結具２４を、所定の治療用液剤向けを含む医療用供給バッグ（図示せず）に取付ける。先の治療で使用したＰＤ医療導管セット（図示せず）の液体導入部をドレーン部８０の第３連結具８６に取付ける。ここで、クランプ２６ａを開くと、ＰＤ医療導管セットに自動的にＰＤ液剤が入る。ＰＤサイクラーの用量弁４６とクランプ２６ｂを開くと、医療用供給バッグからの液体が、第１Ｆ型連結具４４を通って第１および第２送出し管３０および４２中を流れ、更に第３送出し管５０中を流れてヒータ・バッグ５４に達し、所要かつ所定用量のＰＤ液剤を調製する。ヒータ・バッグ５４に所要用量のＰＤ液剤が入ると、用量弁４６が閉じられる。一方、第２連結具６６は、治療対象である患者のＰＤカテーテル（図示せず）に連結される。ヒータ・バッグ５４内のＰＤ液剤を体温付近まで加熱し、ここで初めて重量を量りＰＤ液剤の第１重量とする。流入弁４８とクランプ２６ｄが開かれ、ＰＤ液剤は流入管５８および患者用管６４中を流れて、第２連結具６６と患者のＰＤカテーテルを通り患者の腹膜腔内に達する。所要用量のＰＤ液剤が患者に分配されると、弁４８は閉じられる。患者用管６４にある注入口６８は、インシュリンや抗生物質などの、更なる液剤、物質等を患者に注入する目的で使用することができる。これに代えて、使用済みＰＤ液剤のサンプルなどの、サンプル採取の目的でも使用できる。
【００４５】
所定の留置時間、即ち、ＰＤ液剤が投与されることも排液されることもなく腹膜腔に滞留している時間であり透析交換が行われている時間が経過した後、流出弁７０が開かれ、使用済みＰＤ液剤は、患者用管６４、流出管６０、第２Ｆ型連結具７２および第１ドレーン管７４を通って、ドレーン・バッグ５６に入れられる。流出弁７０を閉じ、この時点でドレーン・バッグ５６に入っている使用済みＰＤ液剤について、２回目の計量を行い、第２重量を規定する。この第２重量とヒータ・バッグ５４の第１重量を比較し、治療のモニタおよび管理用に２つの重量差を算出する。サンプリング口７６は使用済みＰＤ液剤のサンプル採取用に使用可能である。
【００４６】
最後に、ドレーン弁８２とクランプ２６ｃを開き、使用済みかつ計量済みＰＤ液剤を、第２ドレーン管８４を通して先の治療で使用し第３連結具８６を介して取付けられている空の医療用供給バッグ内に排出する。治療完了後は、先の治療で使用した医療用ＰＤ導管セットの液体導入部２０を、ドレーン部８０の第３連結具８６から外し、廃棄する。この最終段階において、この時点で使用済みとなった医療導管セット（１０）のカップリング・デバイス９０は、その連結部分のいずれかをねじるかまたは折り曲げて所定の破断セクション１００を破断することによって、２つの断片、即ち、第１連結部分９２を含む一断片と第２連結部分９４と中心部分９６とを含む他の断片に分離される。結果として得られる第２連結部分９４とルエル・ロック形状を有する中心部分９６とは、次いで相手のルエル・ロック形状を有する組合せ第３連結具８６に連結される。一般に、患者は、次の治療の直前までカップリング・デバイスを２つの断片に分離することはせず、液体導入部をドレーン部に移動させる。
【００４７】
本発明のカップリング・デバイスを含む医療導管セットは、必要に応じ、またそれが好適であるならば、そのカップリング・デバイスを２つまたはそれ以上含むことも可能である。
【００４８】
本発明の医療導管セットで使用される液体の一例としてＰＤ液剤が挙げられるが、そのＰＤ液剤は、当技術分野で知られているＰＤ液剤であればいずれのＰＤ液剤であってもよい。
【００４９】
本発明の一体に形成されたカップリング・デバイスは、製造が容易、安全かつ経済的である。更に、カップリング・デバイスの取付けも容易かつ安全である。単一の部品として形成されているため、滅菌後および保管中の空気漏れや細菌汚染の危険もない。
【００５０】
本発明の１つの好ましい実施形態について説明してきたが、特許請求の範囲で請求される本発明の精神および範囲内において、様々な変更を加えることも可能である。
【００５１】
符号の説明：
１０ 医療導管セット
２０ 液体導入部
２２ 連結チューブ
２４ 第１連結具
２６ａ、ｂ、ｃ、ｄ クランプ
２８ ディストリビュータ
３０ 第１送出し管
４０ 液体分配部／ＰＤ部
４２ 第２送出し管
４４ 第１Ｆ型連結具
４６ 用量弁
４８ 流入弁
５０ 第３送出し管
５２ａ、ｂ シール
５４ ヒータ・バッグ
５６ ドレーン・バッグ
５８ 流入管
６０ 流出管
６２ Ｙ型連結具
６４ 患者用管
６６ 第２連結具
６８ 注入口
７０ 流出弁
７２ 第２Ｆ連結具
７４ 第１ドレーン管
７６ サンプリング口
８０ ドレーン部
８２ ドレーン弁
８４ 第２ドレーン管
８６ 第３連結具
９０ カップリング・デバイス
９２ 第１連結部分
９４ 第２連結部分
９６ 中心部分
９８ ねじ山
１００ 所定の破断部分
１０２ 面取り面
１０４ 掴み面
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明のカップリング・デバイスを備えた本発明の医療導管セットを示す概念図である。
【図２】 本発明のカップリング・デバイスの正面図である。
【図３】 本発明のカップリング・デバイスの断面図である。

Claims (8)

1. 医療用のカップリング・デバイス（９０）であって、液体分配部（４０）に連結可能な第１連結部分（９２）と、液体導入部（２０）に連結可能な第２連結部分（９４）と、中心部分（９６）とを含み、これら中心部分（９６）および第２連結部分（９４）が前記第１連結部分（９２）と一体に形成されているカップリング・デバイスにおいて、
   前記中心部分（９６）と前記第１連結部分（９２）との間に所定の破断セクション（１００）をさらに備え、前記中心部分（９６）が、前記第１連結部分（９２）から破断後に、ドレーン部（８０）の第３連結具（８６）と連結可能になっていることを特徴とするカップリング・デバイス。
2. 請求項１によるカップリング・デバイスにおいて、前記所定の破断セクション（１００）が前記中心部分（９６）と第１連結部分（９２）との接合部における溝によって画定され、指圧によって破断可能である、カップリング・デバイス。
3. 請求項１または２によるカップリング・デバイスにおいて、このカップリング・デバイス（９０）の前記中心部分（９６）に、ねじ山（９８）を設けている、カップリング・デバイス。
4. 請求項３によるカップリング・デバイスにおいて、このカップリング・デバイス（９０）の前記中心部分（９６）が雄のルエル・ロック連結具の形状であり、前記第３連結具（８６）がはめ合いの雌のルエル・ロック連結具の形状である、カップリング・デバイス。
5. 請求項１または２によるカップリング・デバイスにおいて、このカップリング・デバイス（９０）の前記中心部分（９６）が雄のルエル円錐連結具の形状であり、前記第３連結具（８６）がはめ合いの雌のルエル円錐連結具の形状である、カップリング・デバイス。
6. 医療導管セット（１０）であって、液体導入部（２０）と、液体分配部（４０）と、第３連結具（８６）を備えたドレーン部とを有し、さらに、請求項１から５のいずれかによるカップリング・デバイス（９０）を備え、このカップリング・デバイスが前記液体分配部（４０）を前記液体導入部（２０）に連結し、また破断された後に、前記中心部分（９６）および第２連結部分（９４）を前記第３連結具（８６）に連結することによって、該液体導入部（２０）を前記ドレーン部（８０）に接続する、医療導管セット。
7. 請求項６による医療導管セットにおいて、この導管セットが腹膜透析導管セットである、医療導管セット。
8. 請求項６による医療導管セットにおいて、この導管セットが自動腹膜透析導管セットである、医療導管セット。

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