JP3915165B2 - マーカー付きカテーテル - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用カテーテル、特にバルーンカテーテルに関わり、更に詳しくは末梢血管形成、冠状動脈血管形成及び弁膜成形を含む経皮的内腔手術において血管内狭窄部を拡張治療し、末梢側血流を改善するために使用するマーカー付きカテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、脈管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う脈管成形術(PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty等)は、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になっている。
【0003】
バルーンカテーテルは、主に冠状動脈の狭窄部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた脈管成形術は、図11に示すように、まずガイドカテーテル100を大腿動脈から挿入して大動脈aを経て冠状動脈bの入口に先端を位置させた後、バルーンカテーテル101を貫通させたガイドワイヤー102を冠状動脈bの狭窄部位cを越えて前進させ、それからバルーンカテーテル101をガイドワイヤー102に沿って前進させ、バルーン103を狭窄部位cに位置させた状態で膨張させて狭窄部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。しかし、バルーンカテーテルは、動脈狭窄の治療だけに限定されず、血管の中への挿入、並びに種々の体腔への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。
【0004】
図12に示したバルーンカテーテルのカテーテルシャフト104には、体内にどの程度の長さのカテーテルが挿入されたかを知る目安となるべくマーカー105が付けられているのが一般的である。従来は、カテーテルシャフト104の外周面に、インクを用いた印刷や熱収縮チューブの固定などによってマーカー105を形成していた。即ち、図13(a) のようにカテーテルシャフト104の外周面にマーカー105が固定された構造である。つまり、図13(b) のようにマーカーのないカテーテルシャフト部と比べて、カテーテルシャフト全体は不連続に径が変化している。尚、図14(a) 及び(b) は、マーカー105がない部分の断面を示している。
【0005】
これらのマーカー105は、カテーテルが血管内に挿入された際に直接血液と接触するため、印刷によって形成されたマーカー105の場合はインクからの溶出物やインクの剥がれが、また、熱収縮チューブの固定によって形成された場合はチューブの脱落が安全性の点から問題となっている。更に、マーカー105がカテーテルシャフト104の外周面上に不連続に存在することによって、カテーテルシャフト104の軸方向に段差が生じてしまい、その段差がガイドカテーテル100の手元端に接続されたY−コネクター106の締め付け部分に引っ掛かるという操作性の点での問題も生じている。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明が前述の状況に鑑み、解決しようとするところは、マーカーの脱落可能性がなく、且つマーカーからの溶出物の発生可能性のない、生体に対して安全性のより高いカテーテルシャフトを実現させるとともに、ガイドカテーテルに接続されたY−コネクターの締め付け部分においても引っ掛かりがなく操作性を低下させないマーカー付きカテーテルを提供する点にある。
【0007】
【課題を解決するための手段】
本発明は前述の課題解決のために、カテーテルシャフトに位置決め用のマーカーを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが少なくとも一つのチューブと前記カテーテルシャフトの外周面を形成する被覆層から構成され、前記チューブと前記被覆層の境界面に位置決め用マーカーを有し、前記マーカーが印刷若しくは熱収縮チューブによって形成されてなり、前記マーカーの付与されたチューブに対してポリイミドのディップ成形を行って被覆層が形成されてなることを特徴とするマーカー付きカテーテルを構成した。
また、本発明の別の態様としては、カテーテルシャフトに位置確認用のマーカーを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが少なくとも一つのチューブと前記カテーテルシャフトの外周面を形成する被覆層から構成され、前記チューブと前記被覆層の境界面に位置確認用マーカーを有し、前記チューブがポリイミドから構成され、前記マーカーが印刷若しくは熱収縮チューブによって形成されてなり、前記マーカーの付与されたチューブに対してポリイミドのディップ成形を行って被覆層が形成されてなることを特徴とするマーカー付きカテーテルを構成した。
【0008】
また、前記マーカーは従来技術を利用して印刷若しくは熱収縮チューブの固定によって形成され、前記被覆層の肉厚を調整することでカテーテル外部からのマーカーの可視化を実現する。
【0009】
また、前記被覆層はポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、フッ素系樹脂からなることが好ましく、前記チューブは単管又はその組み合わせからなることが好ましい。特に好ましいのは、前記チューブがポリイミド、前記被覆層がポリイミドからなるものである。また、本発明のマーカー付きカテーテルは、Y−コネクターが接続されたガイドカテーテルに挿入されて使用されることが好ましい。また、本発明のマーカー付きカテーテルは、前記カテーテルシャフトの遠位端にバルーンが設けられていることが好ましい。
【0010】
【発明の実施の形態】
次に添付図面に示した実施形態に基づき更に本発明の詳細を説明する。図1は本発明に係るバルーンカテーテル1の一部省略全体図、図2(a) は図1のA−A線断面図、図3(a) は図1のB−B線断面図である。また、図2(b) は図2(a) の、図3(b) は図3(a) の縦方向の断面図である。図中符号2はカテーテルシャフト、3はカテーテルシャフト2に設けた位置確認用マーカー、4はカテーテルシャフト2の遠位端に設けたバルーン、5はX線透視用のリングマーカー、6はカテーテルシャフト2の近位端に接続したY−コネクターを示している。尚、被覆層として熱収縮チューブを用いるものは参考例である。
【0011】
本発明のマーカー付きカテーテルは、図2(a) に示したように前記カテーテルシャフト2がチューブ8と被覆層7から形成され、前記チューブ8と被覆層7の境界面に位置確認用マーカー3を有することを特徴としている。この位置確認用マーカー3は、チューブ8の外周面に対してインクを用いた印刷、若しくは熱収縮チューブをチューブ8に被せてから熱を加えることで形成する。この場合の熱収縮チューブは、ポリオレフィン、PET等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂などから成る一般的なものが使用できる。これらは、位置確認のため視覚的に識別できればよい。好ましくは着色した樹脂を使用することである。また、印刷方法もチューブに対する既存の方法が応用できる。
【0012】
マーカー3を形成させた後、被覆層7をマーカー3の付与されたチューブ8の外周面に形成するわけであるが、このときの被覆層7としては、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂を用いることが好ましい。
【0013】
前記チューブ8の形状は単管若しくはその組み合わせであることが好ましい。図2及び図3にはチューブ8が二重同軸管の場合を示した。図4(a) は前記チューブ8が単管の場合、図5(a) は前記チューブ8が単管の組み合わせの場合、図6(a) は前記チューブ8がデュアルルーメンチューブの場合、図7(a) はチューブ8が単管でありその外周面にコアワイヤー9が存在する場合、図8(a) はチューブ8が単管でありその内周面にコアワイヤー9が存在する場合、図9(a) はチューブ8が単管の組み合わせでありその外周面にコアワイヤー9が存在する場合のそれぞれの場合における位置確認用マーカー3の付与部の断面図(図1のA−A線断面図に相当するもの)である。また、図4(b) から図9(b) はそれぞれ対応する図4(a) から図9(a) までの縦方向の断面図である。
【0014】
図2〜図9に示した何れの場合もチューブ8の外周面にマーカー3を付与させた後に、被覆層7を形成することができる。チューブ8が二重管やコアワイヤー9の存在する場合には被覆層7は完全にチューブ8に密着しても良く、若干の空隙が空いても良い。前記チューブ8の形状は、図4(a) から図9(a) の例に限定されず、例えば、マルチルーメンチューブでも可能である。また、前記チューブ8の断面積はチューブ8の全長にわたって同一である必要がなく、カテーテル1の先端部にいくほどテーパーがかかって断面積が減少しているような場合でも可能である。また、図4(b) から図9(b) に示したようにマーカー3がチューブ8と被覆層7の境界面に存在することで、マーカー3によるカテーテルシャフト2の段差は軽減されている。
【0015】
本発明に係るカテーテルシャフト2の構造は、PTCAバルーンカテーテルに限らず、殆ど全ての医療用カテーテルについて適用可能である。例えば、PTAカテーテル、造影カテーテル、脳カテーテル、IABPカテーテル、泌尿器用カテーテル、気管支拡張用カテーテルなどが挙げられる。
【0016】
次に、上記カテーテルシャフト2の製造方法を図10に基づいて以下に簡単に説明する。先ず、通常の押出成形によって樹脂を押し出して、単管若しくはその組み合わせから成るチューブ8を成形する。このチューブ8の所定の位置に、位置確認用マーカー3を形成する。位置確認用マーカー3の形成には、インクを用いた印刷又は熱収縮チューブの固定を用いる。インクを用いた印刷の場合には、従来チューブに対する印刷技術として知られているタンポ印刷などを利用することができる。更に、位置確認用マーカー3の付与したチューブ8の外周面に被覆層7を形成する。被覆層7の種類に応じて二通りの方法が可能である。
【0017】
被覆層7としてポリイミドを用いる場合には、図10に示したようにマーカー付きチューブ10(前記マーカー3の付与されたチューブ8)に対してポリイミドをディップ成形(ディッピング後に熱乾燥)を行うと、ポリイミドの被覆層11をコーティングすることができる。ここで、図中12はポリイミドのワニス、13はその容器、14はダイ、15はコイル状のヒーターである。尚、このディップ成形方法としては業界では公知の技術が応用できる。また、ポリイミドの被覆層11の厚みはポリイミドのワニスの粘度、成形時の温度、引き取り速度を制御することにより、ある程度の範囲で調整可能である。ポリイミドのディップ成形時1回あたりの成形層の肉厚を小さくし、繰り返し回数を多くすることで、ポリイミドの被覆層11の肉厚を連続的に変化させ、チューブ8とマーカー3の間に生じた段差をなくす、若しくは軽減させることができる。同時に肉厚を制御することで、マーカー3をカテーテルシャフト2の外部から可視化させることも可能である。
【0018】
被覆層7としてポリアミド、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素系樹脂を用いる場合には、上記の材料から成る熱収縮チューブを前記マーカー3の付与されたチューブ8の外周面に被せた後、熱を加えて収縮させることで形成する。この場合に加える熱量を調節することで、熱収縮チューブの収縮度合をコントロールし、チューブ8とマーカー3の間に生じた段差をなくす、若しくは軽減させることができる。また、熱収縮チューブの肉厚を最適化させることで、マーカー3をカテーテルシャフト2の外部から可視化させることも可能である。
【0019】
【発明の効果】
以上にしてなる本発明のマーカー付きカテーテルは、外面に位置決め用のマーカーを付与したチューブを被覆層で覆うことにより、マーカーがカテーテル外部から可視化された状態を維持しつつ、マーカーからの溶出物やマーカーの脱落の危険性のないより安全な医療用カテーテルを提供することができる。
【0020】
また、被覆層のマーカー部分の肉厚を制御することで、マーカーとチューブとの間の段差のない、若しくは軽減したカテーテルシャフトを実現することができる。それによって、カテーテルシャフトにガイドカテーテルに接続したY−コネクターから強い締め付け力がかかる場合にも、操作性を低下させないことが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明に係るマーカー付きカテーテルを一部破断して示した省略全体側面図である。
【図2】本発明に係るマーカー付きカテーテルのチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図1のA−A線に相当するマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図3】同じくチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図1のB−B線に相当するマーカーの付与されてない部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図4】同じくチューブが単管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図5】同じくチューブが二本の単管を組み合わせた構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図6】同じくチューブがデュアルルーメン構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図7】同じくチューブが単管構造でその外周面にコアワイヤーが存在するカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図8】同じくチューブが単管構造でその内周面にコアワイヤーが存在するカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図9】同じくチューブが二本の単管を組み合わせた構造でその外周面にコアワイヤーが存在するカテーテルシャフトの断面を示し、(a) はマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図10】マーカーを付与したチューブの外周面に被覆層をディップ成形によって形成する製造方法を説明するための簡略断面図である。
【図11】本発明に係る医療用バルーンカテーテルの使用例を示す説明図である。
【図12】カテーテルシャフトの外周面にマーカーを有するバルーンカテーテルの従来例を示し、バルーンカテーテルを一部破断して示した省略全体側面図である。
【図13】従来のマーカー付きカテーテルのチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図12のA−A線に相当するマーカー部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【図14】同じくチューブが二重同軸管構造のカテーテルシャフトの断面を示し、(a) は図12のB−B線に相当するマーカーの付与されてない部分の横断面図、(b) は(a) の縦断面図である。
【符号の説明】
1 バルーンカテーテル
2 カテーテルシャフト
3 位置確認用マーカー
4 バルーン
5 リングマーカー
6 Y−コネクター
7 被覆層
8 チューブ
9 コアワイヤー
10 マーカー付きチューブ
11 ポリイミドの被覆層
12 ワニス
13 容器
14 ダイ
15 ヒーター
100 ガイドカテーテル
101 バルーンカテーテル
102 ガイドワイヤー
103 バルーン
104 カテーテルシャフト
105 位置確認用マーカー
a 大動脈
b 冠状動脈
c 狭窄部位
Claims (5)
- カテーテルシャフトに位置確認用のマーカーを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが少なくとも一つのチューブと前記カテーテルシャフトの外周面を形成する被覆層から構成され、前記チューブと前記被覆層の境界面に位置確認用マーカーを有し、前記マーカーが印刷若しくは熱収縮チューブによって形成されてなり、前記マーカーの付与されたチューブに対してポリイミドのディップ成形を行って被覆層が形成されてなることを特徴とするマーカー付きカテーテル。
- カテーテルシャフトに位置確認用のマーカーを有するカテーテルであって、前記カテーテルシャフトが少なくとも一つのチューブと前記カテーテルシャフトの外周面を形成する被覆層から構成され、前記チューブと前記被覆層の境界面に位置確認用マーカーを有し、前記チューブがポリイミドから構成され、前記マーカーが印刷若しくは熱収縮チューブによって形成されてなり、前記マーカーの付与されたチューブに対してポリイミドのディップ成形を行って被覆層が形成されてなることを特徴とするマーカー付きカテーテル。
- 前記チューブが、単管、又はその組み合わせからなる請求項1又は2記載のマーカー付きカテーテル。
- Y−コネクターが接続されたガイドカテーテルに挿入されて使用される請求項1〜3何れかに記載のマーカー付きカテーテル。
- 前記カテーテルシャフトの遠位端にバルーンが設けられている、請求項1〜4何れかに記載のマーカー付きカテーテル。
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