JP3892501B2 - 人工臓器用カプセルの製造方法 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
この発明は、各種内分泌機能の異常による病気の治療のための人工臓器、例えば組織培養した膵臓のランゲルハンス氏島(以下、ラ氏島という)細胞を充填して体内に埋設し、インスリンを分泌させて血糖値を正常化し、糖尿病治療を行う「人工膵臓」、あるいは薬剤の徐放性を持たせたカプセルなどに用いられる人工臓器用カプセルの製造方法に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
従来のこの種の人工臓器用カプセルとしては、特開平01−247082号、特開平08−246211号、実公平06−013739号の各公報に開示されているものが知られている。
【0003】
特開平01−247082号公報に開示されている人工臓器用カプセルは、培養したラ氏島細胞を細胞保護膜で挟んだ後に、その保護膜を接着していたので、作業が複雑になり、またこの接着工程中に空気中に浮遊している細菌が混入してしまい、ラ氏島細胞が死滅してしまうという事故も生じていた。このような技術的背景の下で、無菌的にカプセル内へのラ氏島細胞の充填を可能にしたのが、実公平06−013739号公報に開示されている人工臓器用カプセルである。
【0004】
図9〜図11は、その人工臓器用カプセルを示す。図9はその平面図、図10は図9のC−C断面図、図11はラ氏島細胞の注入状態示す断面図である。
【0005】
図において、21は動物または人間用としてその体内に人工臓器用として埋設可能な大きさのカプセルで、環状のシリコーンゴムの枠材22と、この枠材22の両端開口部の端面に接着剤23を介して接着されたポリエステルなどからなる高分子多孔質膜とからなっている。多孔質膜24,25の接着によりカプセル21内には分泌細胞が注入される密閉空間26が形成されている。人工臓器用カプセル21は、人工膵臓として使用するとき、注射器で密閉空間26内に分泌細胞を注入するが、この注入に際して注射器の注射針が枠材22に差し込み可能で、かつ刺した注射針が抜かれると穴が自然に閉塞される必要がある。このため、枠材22は、自己閉塞性のよい弾性材料としてのシリコーンゴムで作ってある。
【0006】
このようにして作られた人工臓器用カプセル21の密閉空間26内には、図11に示すように、注射器の注射針27を枠材22の側壁を貫通するように刺すことによりラ氏島細胞28が注入される。所定量のラ氏島細胞28の注入を終えたら注射針27を抜く。このようにして人工膵臓ができあがる。
【0007】
図12〜図14は、実公平06−013739号公報に開示されている別の人工臓器用カプセルである。
【0008】
29は上記人工臓器用カプセル21とほぼ同じ大きさの人工臓器用カプセルで、馬蹄形を呈し、かつ両端部が中央部より徐々に薄肉に形成された半環状のシリコーンゴムの枠材30と、この枠材30の表裏面に接着剤31を介して接着されたポリエステルなどからなる高分子多孔質膜32とからなっている。高分子多孔質膜32は1枚ものからなっていて、枠材30の両端部に接する部分で上下対称に折り曲げられ接着されている。多孔質膜32の接着によりカプセル29内には分泌細胞が注入される密閉空間33が形成されている。
【0009】
このような人工臓器用カプセル29でも、枠材30の側壁に注射器の注射針を刺して密閉空間33内にラ氏島細胞34を注入すると、図14のように人工膵臓35ができあがる。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上述した従来の人工臓器用カプセルにあっては、シリコーンゴムの枠材22,30と高分子多孔質膜との接着がまだ十分ではなく、実験の途中で剥がれて注入した分泌細胞がカプセルの中から漏れだしてしまうという事故が生じることがあった。この場合、注入した細胞は異種生体の細胞であるため、急激な拒絶反応が生じてしまうという事故も生じていた。
【0011】
この発明は、このような従来の問題点を解決するためになされたもので、シリコーンゴムの枠材と高分子多孔質膜の接着部分が剥がれて、この部分から注入した分泌細胞が漏れないようにすることができる人工臓器用カプセルの製造方法を提供することを目的とする。
【0012】
【課題を解決するための手段】
この発明が提供する人工臓器用カプセルの製造方法は、次の(1)及び(2)に記載のものである。
【0013】
(1)環状のシリコーンゴムの枠材の両端開口部端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着し、内部に分泌細胞を注入する密閉空間を形成してなり、かつ、外表面の出角部を鈍角面状または曲面状とすることによって、同部分に丸みをつけるとともに、前記枠材に、これにその外部から注射器の注射針を差し込んで密閉空間に分泌細胞を注入する際に、注射針が高分子多孔質膜を突き破らないように、その挿入を案内する有底の注射針案内孔を高分 子多孔質膜と平行に設けた人工臓器用カプセルの製造方法であって、枠材の両端開口端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着する際に、枠材と高分子多孔質膜の間に接着剤を介在させ、これを低圧で高分子多孔質膜側へ吸引して高分子多孔質膜の孔に浸透させることを特徴とする人工臓器用カプセルの製造方法。
【0014】
(2)環状のシリコーンゴムの枠材の両端開口部端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着し、内部に分泌細胞を注入する密閉空間を形成してなり、かつ、外表面の出角部を鈍角面状または曲面状とすることによって、同部分に丸みをつけるとともに、前記枠材に、これにその外部から注射器の注射針を差し込んで密閉空間に分泌細胞を注入する際に、注射針が高分子多孔質膜を突き破らないように、その挿入を案内する有底の注射針案内孔を高分子多孔質膜と平行に設け、さらに、前記注射針案内孔に挿入した注射針が枠材内で同案内孔の中心軸線上から外れて高分子多孔質膜を突き破るのを防止する、枠材に埋設した注射針規制部材であって、注射針案内孔の先端部近傍から密閉空間内にかけて、同孔の中心軸線を挟むように、高分子多孔質膜と平行に配置した2枚の金属板で構成したものを備えている人工臓器用カプセルの製造方法であって、前記枠材の両端開口端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着する際に、枠材と高分子多孔質膜の間に接着剤を介在させ、これを低圧で高分子多孔質膜側へ吸引して高分子多孔質膜の孔に浸透させることを特徴とする人工臓器用カプセルの製造方法。
【0015】
本発明に係る人工臓器用カプセルの製造方法によれば、接着剤が高分子多孔質膜の孔に浸透し、膜の内面側から外面側に透過するので、そのアンカー作用によって枠材と高分子多孔質膜の接着が確実、強固なものとなり、両者の剥離が生じにくい人工臓器用カプセルを得ることができる。
【0016】
【発明の実施の形態】
以下、この発明の実施の形態を実施例によって説明する。
【0017】
図1及び図2は実施例の製造方法によって得られる人工臓器用カプセルを示す。図1はその平面図、図2は図1のA−A断面拡大図である。
【0018】
図において、1は円環状のシリコーンゴムの枠材、2は枠材1の両端開口部の端面に接着剤3で接着した円形の高分子多孔質膜、3は接着剤である。Eは、枠材1に高分子多孔質膜2を接着して形成された密閉空間で、この空間Eに枠材1部分から内分泌細胞が注入される。
【0019】
上記枠材1は、従来のカプセルに使用されている図10に示す枠材22との比較で言えば、その外周面側の断面直角の出角部に面取り加工を施して、図2のように、出角部に丸みをつけた形状になっている。
【0020】
なお、出角部に丸みをつけるには、例えば、図6に示すように、高分子多孔質膜2を出角部a,dまでの大きさとし、枠材1との間の段差部分にシリコーンゴム8を充填、塗布してもよい。このほか、図7に示すように、枠材1を外周面の断面形状が円弧状の枠材1Aとし、この枠材1Aと高分子多孔質膜2との間の段差部にシリコーンゴム9を充填、塗布してもよい。
【0021】
また、枠材1は、あらかじめ面取りを施した金型で成形してもよいし、両端開口部の両端面が平行なリングを作り、これに面取り加工を施して作ってもよい。
【0022】
上記接着剤としては、信越化学工業(株)製の1液型シリコーンRTVゴム「KE−42T」に、金属ナトリウム灌流法によって脱水した後、蒸留して得たトルエン1.5〜2.0倍量を撹拌しながら徐々に加えて粘度を下げ、生じた気泡を減圧下で除去したものを使用した。このRTVゴムは、溶剤であるトルエンに水分があると、撹拌の途中でこの水分と反応して粘度が上昇したり、ゲル化する。このため、上記のように脱水したトルエンを使用した。
【0023】
なお、有機溶剤としては、ヘキサンを脱水して使用してもよい。また、脱水には金属ナトリウムの代りに、炭酸カルシウムを使用してもよい。ただし、このことは、脱水していない有機溶剤が使用できないということを意味するものではなく、また硬化遅延剤の使用を制限するものでもない。
【0024】
そのほかの接着剤としては、信越化学(株)製の「KE−41T」に、前記トルエンを同量加えたものを使用することができる。シリコーンゴムRTVゴムとしては、前記以下にも、同社製の「KE−1300T」等の各種のシリコーンRTVゴムを使用することができる。
【0025】
高分子多孔質膜2の枠材1への接着は、図3に示す吸引装置によって行った。
【0026】
すなわち−5mmHg〜−350mmHgの範囲に調節可能な図外の減圧ポンプからのチューブ4を円形の上部開口部を有するロート状の吸引装置5のコネクタ5aに接続し、ついで、吸引装置5の上部開口部に設置した金属製のメッシュ板6の上に放電処理した高分子多孔質膜2を載せ、接着剤3を塗布した枠材1を、同接着剤3を下にして、高分子多孔質膜2の上に重ね、しかる後、減圧ポンプを駆動して、−80mmHgの圧力で吸引装置5内を減圧した。
【0027】
上記吸引装置5の上部開口部の直径は枠材1の直径とほぼ同じであり、メッシュ板6の中央部は枠材1に対応する部分を除いて目張り6aがしてある。接着剤3を塗布した部分のみに減圧による接着剤3の吸引作用が効果的に働くようにするためである。
【0028】
メッシュ板6の孔径は、実施例では、100メッシュであるが、20〜150メッシュの範囲が実用範囲である。
【0029】
高分子多孔質膜2の放電処理は、図4に示す放電処理機によって行った。
【0030】
すなわち、高分子多孔質膜2をマイナス電極7aとプラス電極7bの間に置き、1000V以上の安定した出力が可能な直流電源7cにより電圧をかけて膜2に電子を照射し、その表面の分子を励起して活性化した。
【0031】
図5は、上記吸引装置5による高分子多孔質膜2と接着剤3の結合状態を示したものである。図に示すように、膜2の孔2aに接着剤3が浸透し、膜2の内面2b側から外面2c側に透過し、同接着剤3がアンカーのように、膜2に充填されている。接着剤の浸透が十分でない場合は、表面へ薄く接着剤を塗布すれば、浸透している部分同士の橋掛けができるので、より確実な接着を期待することができる。
【0032】
実施例の製造方法によれば、枠材1と高分子多孔質膜2の接着剤3による接着を吸引装置5によって行ったので、両者1,2の剥離が生じにくく、したがって、カプセルに充填した分泌細胞が漏れにくい人工臓器用カプセルが得られる。
【0033】
11は、注射器の注射針10を枠材1にその外部から差し込んで密閉空間Eに内分泌細胞を注入する際に、注射針10の挿入を案内する有底の注射針案内孔で、図8に示すように、図2に示す人工臓器用カプセルの枠材1の厚さ方向中間部にその径方向に向けて設けられる。この孔11は、注射針10を高分子多孔質膜2と平行に挿入できるようにして、注射針10で高分子多孔質膜2を突き破らないようにするためのものである。注射針案内孔11の径は、注射針10と殆ど同じに設定されている。
【0034】
図8に示す人工臓器用カプセルには、さらに、注射針規制部材14を設けることができる。注射針案内孔11によって案内された注射針10は、通常の場合、その中心軸線方向から外れることはないが、これから大きく外れて高分子多孔質膜2を突き破る可能性は全くないわけではない。
【0035】
上記注射針規制部材14は、この大きな外れを防止するためのもので、注射針案内孔11の先端部近傍から密閉空間E内にかけて、同孔11の中心軸線を挟むように、高分子多孔質膜2と平行に埋設された2枚の金属板で構成されている。この規制部材は、金属製の円筒であってもよい。
【0036】
【発明の効果】
以上説明したように、この発明によれば、上述のような構成としたので、シリコーンゴムの枠材と高分子多孔質膜の接着部分が剥がれて、この部分から注入した分泌細胞が漏れないようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 実施例の製造方法によって得られる人工臓器用カプセルの平面図
【図2】 図1のA−A断面拡大図
【図3】 図2の枠材と高分子多孔質膜を吸引装置によって接着する場合の要領を示す断面図
【図4】 図3における高分子多孔質膜の放電処理に使用する放電処理機の構成図
【図5】 図3の要部拡大図
【図6】 実施例の人工臓器用カプセルの要部断面図
【図7】 実施例の人工臓器用カプセルの要部断面図
【図8】 実施例の人工臓器用カプセルの要部断面図
【図9】 従来の人工臓器用カプセルの平面図
【図10】 図9のC−C断面図
【図11】 図10の人工臓器用カプセルに内分泌細胞を注入している状態を示す断面図
【図12】 従来の人工臓器用カプセルの展開斜視図
【図13】 従来の人工臓器用カプセルの断面図
【図14】 図12の人工臓器用カプセルに内分泌細胞を注入した状態を示す断面図
【符号の説明】
1 枠材
2 高分子多孔質膜
3 接着剤
5 吸引装置
6 メッシュ板
8,9 シリコーンゴム
10 注射針
11,12 注射針案内孔
13 シリコーンゴムシート
14 注射針規制部材
E 密閉空間
15 シール層
16,18 袋
17,19 栓材
Claims (2)
- 環状のシリコーンゴムの枠材の両端開口部端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着し、内部に分泌細胞を注入する密閉空間を形成してなり、かつ、外表面の出角部を鈍角面状または曲面状とすることによって、同部分に丸みをつけるとともに、前記枠材に、これにその外部から注射器の注射針を差し込んで密閉空間に分泌細胞を注入する際に、注射針が高分子多孔質膜を突き破らないように、その挿入を案内する有底の注射針案内孔を高分子多孔質膜と平行に設けた人工臓器用カプセルの製造方法であって、枠材の両端開口端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着する際に、枠材と高分子多孔質膜の間に接着剤を介在させ、これを低圧で高分子多孔質膜側へ吸引して高分子多孔質膜の孔に浸透させることを特徴とする人工臓器用カプセルの製造方法。
- 環状のシリコーンゴムの枠材の両端開口部端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着し、内部に分泌細胞を注入する密閉空間を形成してなり、かつ、外表面の出角部を鈍角面状または曲面状とすることによって、同部分に丸みをつけるとともに、前記枠材に、これにその外部から注射器の注射針を差し込んで密閉空間に分泌細胞を注入する際に、注射針が高分子多孔質膜を突き破らないように、その挿入を案内する有底の注射針案内孔を高分子多孔質膜と平行に設け、さらに、前記注射針案内孔に挿入した注射針が枠材内で同案内孔の中心軸線上から外れて高分子多孔質膜を突き破るのを防止する、枠材に埋設した注射針規制部材であって、注射針案内孔の先端部近傍から密閉空間内にかけて、同孔の中心軸線を挟むように、高分子多孔質膜と平行に配置した2枚の金属板で構成したものを備えている人工臓器用カプセルの製造方法であって、前記枠材の両端開口端面に高分子多孔質膜を接着剤で接着する際に、枠材と高分子多孔質膜の間に接着剤を介在させ、これを低圧で高分子多孔質膜側へ吸引して高分子多孔質膜の孔に浸透させることを特徴とする人工臓器用カプセルの製造方法。
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JPH1057405A JPH1057405A (ja) | 1998-03-03 |
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US6090399A (en) * | 1997-12-11 | 2000-07-18 | Rohm And Haas Company | Controlled release composition incorporating metal oxide glass comprising biologically active compound |
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1996
- 1996-08-15 JP JP21574096A patent/JP3892501B2/ja not_active Expired - Fee Related
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