JP3763105B2 - ２腔ペーシングシステム - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓ペーシングシステムと方法に関し、特に、肥大閉塞性心筋症を有する患者のために、心房信号に同期した心室ペーシングパルスを供給する２腔心臓ペーシングシステムと同方法に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
肥大閉塞性心筋症（ＨＯＣＭ）は、大動脈下の圧力勾配に顕著な増加を引き起こす狭窄した左心室流出路（ＬＶＯＴ）によって特性を決定される。狭窄したＬＶＯＴは、心室中隔の肉厚の増大によって引き起こされ、心収縮期間や心臓血液搏出の時点で血流が通れなくする。
【０００３】
ある場合には、ＨＯＣＭ患者の症状を標準的薬物療法を使用して改善できる。しかしながらこの治療に使用する薬剤に問題があることが文献で指摘されている。また外科的関与、たとえば中隔筋切除術や僧帽弁置換による治療も採り得る。しかしながら、これら外科的治療は死亡率が高く、この種の疾患の歴史を変え得るものにはなっていなかった。「Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ Ｐａｃｉｎｇ Ａｓ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｆｏｒ Ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｃ Ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ」（Ｋｅｎｎｅｔｈ Ｍ．ＭｃＤｏｎａｌｄ等、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、第６８巻、第１０８−１１０頁、１９９１年７月発行）を参照されたい。
【０００４】
ＨＯＣＭによる苦しみから患者を救うには、２腔心臓ペーシングによる治療が有効なことが、文献的にわかっている。現代の多重モード２腔心臓ペースメーカーは、損傷したか、羅病して自律できなくなった心臓の房室同調性を維持することが目的である。例えば、ＤＤＤペースメーカーは、心房と心室への電気的接続を有し、患者の心臓の両方の室で電気信号を感知し、自然の心房収縮を示す信号がない時に心房ペーシング刺激を供給し、自然の心室収縮を示す信号がない時に心室ペーシング刺激を供給する。この種の２腔ペースメーカーは、各心房事象後に制御された房室間隔で心室ペーシングパルスを供給することにより、心臓の房室同調性を維持する。
【０００５】
ＨＯＣＭで苦しむ患者を、心室ペーシングパルスを感知されたかペーシングされた心房脱分極とタイミングをとって同調供給するという２腔ペーシングの特定モードで救えるかもしれないという研究がある。自発的房室心ブロック伝導が左心室を活動化する前に、右心室肺尖をペーシングすると、心室中隔の活動パターンを変更すると考えられる。これは中隔の左方への運動を減少させ、それによってＬＶＯＴ閉塞症と大動脈下の圧力勾配を減少させる。
【０００６】
心室捕捉を達成することの重要性を強調し、ＨＯＣＭ患者のための同期されたＡ−Ｖペーシングの考え得る利点を一様に確認している文献がある。「完全な心室捕捉」を引き起こすことは、上述の中隔動作を得るために重要であるが、完全な心室捕捉を達成する最長の房室遅延を選択することは、心室充満に対する心房の寄与を最大にするために重要である。米国出願第０８／２１４，９３３号（出願日１９９４年３月１７日、発明の名称Ｍｅｔｈｏｄａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｄｕａｌ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｉｎｇ）を参照されたい。供給するペーシングパルスは、「早期興奮」（ｐｒｅ−ｅｘｃｉｔａｔｉｏｎ）、即ち中隔の前の心室肺尖の脱分極を供給すべきである。この変更された中隔の収縮のパターンが、最適な左心室充満だけでなく、ペースメーカー治療のこのモードにとって重要であることがほぼ認識されている。また、そのような同期された房室ペーシングをＨＯＣＭ患者に供給すると、長期の効果、即ちペーシングの休止後に残る効果を確立するように思われる。そのような房室ペーシングが、ペーシングの休止後に洞調律で持続するＬＶＯＴ閉塞症の減少を引き起こすからである。
【０００７】
文献的には、ＡＶ補充収縮間隔は、異なる運動レベルで心室捕捉を維持する最長持続期間にセットされるべきであることが示されている。上記ＭｃＤｏｎａｌｄ論文を参照されたい。ペーシングパルスによる心室の最大早期興奮のために許容されるＡＶ補充収縮間隔は、最も幅の広いペーシングＱＲＳ群持続期間を生じさせるＡＶ補充収縮間隔を決定することによって選択され得ることが指摘されている。Ｆａｎａｎａｐａｚｉｒ等のＣｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ第８巻、第６号、１９９２年６月、第２１４９−２１６１頁によって「Ｉｍｐａｃｔ ｏｆ Ｄｕａｌ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ Ｐａｃｉｎｇ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｃ Ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ Ｗｉｔｈ Ｓｙｍｐｔｏｍｓ Ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙｔｏ Ｖｅｒａｐａｍｉｌ ａｎｄ Ｂ−Ａｄｒｅｎｅｒｇｉｃ Ｂｌｏｃｋｅｒ Ｔｈｅｒａｐｙ」を参照されたい。
【０００８】
周期的に内因性のＡＶ伝導時間（ＡＶＣ）の値を決定するためにチェックし、ＡＶ補充収縮間隔を得るためにそこから心室感知オフセット間隔（ＶＳＯ）を減算するというペースメーカーが知られている。完全な捕捉から生じる心室脱分極の波形が見つけられて比較のために記録された後、一個以上の心室感知事象の結果によりＡＶ補充収縮間隔は延長された値にセットされる。ＡＶＣ値は、心房事象と感知されたＲ波の間の時間差として決定される。この後、ペースメーカーが良い捕捉を示す波形を伴うＲ波を見い出すまで、ペースメーカーＡＶ補充収縮間隔はさらに減少させられる。ＡＶＣとＡＶの捕捉値の間の差はＵＳＯであり、その後ペースメーカーはＡＶ＝ＡＶＣ−ＶＳＯをセットする。
【０００９】
ＨＯＣＭ患者の同期ペーシングのための先行技術では、房室遅延かＡＶ補充収縮間隔を周期的に評価する必要性が認識されている。患者の自発的房室心ブロック伝導時間は、例えば静止から運動状態への変化時に、心拍数と共に変わる。さらに、ベータブロッカーのような同時薬剤治療がＡＶ伝導時間を変更し、房室遅延についての評価の更新を必要とするかもしれない。完全な心室捕捉を確実にするために、もし房室遅延があまりに短い値に調整されると、心室充満への心房寄与が損なわれる。しかしながら、もしＡＶ補充収縮間隔が、あまりに大きな値に調整されると、心室捕捉は損なわれ、そして心室ペーシングの発現がなくなったり、あるいは心室ペーシングがＬＶＯＴ閉塞症の最も望ましい減少に寄与しなくなるかもしれない。それゆえに、この治療では、ＡＶ補充収縮間隔を連続的に調整することができるようにするために、供給した心室ペーシングパルスによる効果を与えるには長過ぎるＡＶ遅延が生じるような自然の心拍の発現を避ける一方で、内因性のＡＶ伝導時間を安全に短い値に確実に位置させることが重要である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ＨＯＣＭ患者での２腔ペーシング治療のための自動的ＡＶ遅延アルゴリズムの根拠として心室融合収縮検知を利用する装置と方法を提供する。２腔ペースメーカーの房室間隔を自然の伝導時間とほぼ同じ値にセットするとき、心室ペーシングパルスは、自然のＲ波と同時に発生し、「融合」として知られる状態が結果として生じる。この状態は、必ずしも有害ではないが、ペーシングパルスのエネルギーが心臓の組織で無駄にされペーシングパルスに応答しないので、望ましくないものとして見られていた。融合が生じるとき、結果として生じるＲ波の形態は、自然のＱＲＳ群波形や供給されたペーシングパルスによる最大捕捉の結果とは異なる。この形態変化は、Ｒ波とＴ波の周波数内容の変化を含む。また、ペーシングパルスによって誘発されるＴ波の振幅は、融合が達成されるときに減少する。自然の心室脱分極（ＶＳ）の後のＴ波の振幅は、Ｔ波感知アンプで感知するにはあまりに低い。従って、連続した心室刺激パルスを、内因性の房室間隔に向けて連続して増大する房室遅延を伴って供給すれば、Ｔ波形態の変化、特にＴ波振幅の減少が、房室間隔が融合収縮を生じさせる値に近づくのにつれてと観察できる。従って、概ねオフセットを差し引いた内因性のＰＲ間隔（ＡＶＣ）に対応する房室遅延が融合が生じる値（ＡＶｆｕｓ）に近づくときの、及び近づくにつれての指標としてＴ波応答をモニターするペースメーカーを提供することができる。ペースメーカーは、融合が生じる少し前に心室ペーシングパルスを供給するために、ペースメーカーＡＶ補充収縮間隔（ＡＶｅｓｃ）を調整するためにこの情報を利用する。融合拍動中に現れる心室ペーシングパルスは、最大限の捕捉を提供せず、ペースメーカーによって使用されるＡＶｅｓｃの動的最大範囲として融合の開始を使用することが望まれる。
【０００９】
そこで本発明のペースメーカー装置と同方法では、ペースメーカーは、完全心室捕捉を最大にするために、ＡＶｆｕｓの最大限の範囲内の房室遅延を調整するアルゴリズムを使用する。最適の早期興奮を維持することにＡＶｅｓｃを適合させるために、ペースメーカーは、心室融合の開始が検出されるまで房室遅延を増大するようにプログラムが組まれている。心室融合検知か融合の開始に続いて、ＡＶｅｓｃがすぐに完全心室捕捉を保証する値に短縮され、それに続いて、心室融合が再び検出されるまで、ＡＶｅｓｃは脈拍ごとに増大される。ＡＶｅｓｃを調整するための制御変数として心室融合を使用することによって、ＡＶｅｓｃの連続的、自動的調整が提供され、ほぼ完全な融合開始の捕捉の場合以外のペーシングパルスによる連続的捕捉を伴って、内因性の房室伝導より小さい動的範囲内にＡＶｅｓｃを保持する。この装置では、本発明のペースメーカーが、感知された心室事象か複数の融合収縮をも被ることの必要性を排除する一方で、心室充満のために最適の房室遅延を提供し、それによって、ＨＯＣＭ患者のためのペーシング治療の効果を最大にする。
【００１０】
好ましくは、ＡＶｅｓｃを調整するための駆動変数は、Ｔ波検知である。本発明の装置は、Ｔ波振幅をモニターし、このＴ波振幅がＴ波検知の失敗を表示するために十分な絶対的あるいは相対的な量だけ降下するかを決め、融合か融合開始を表示する。ペースメーカーはまずＡＶｅｓｃ中の攻撃的な減少をたとえば２０ｍ秒に制定するよう応答し、その後、連続したペースメーカー周期の間にＡＶｅｓｃをインクリメントするためのプログラムを実行し、ＡＶｆｕｓの先行実測値の方へＡＶｅｓｃを戻す。好ましくは、ＡＶｅｓｃがＡＶｆｕｓの先行決定する値に近づくにつれて、ＡＶｅｓｃはより短い増分で増大され、それによって内因性の房室導通期間の終了前に供給するペーシングパルス数を最大にする。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。図１は、密閉シールしたハウジング８を有し、一般的にはチタンのような生物学的適応性金属で作った２腔ペースメーカー６の外部の構造を示す。カバー８の頂部にコネクターブロックアセンブリ１２が取り付けられ、リード１４と１６の近位端に位置する電気的コネクターを受け入れている。リード１６は、２つの電極２０と２１を担持している心房ペーシングリードである。電極２０と２１は心房脱分極を感知し、心房ペーシングパルスを供給するために使用される。心房ペーシングパルスは、電極２０と電極２１の間で或いはペースメーカー６の電極２１とハウジング８の間で供給される。心房脱分極の感知は、電極２０と電極２１の間で或いは電極２０と２１のどちらかとペースメーカー６のハウジング８の間でも生じ得る。
【００１２】
同様にリード１４は、２つの電極２８と２９を担持している心室双極ペーシングリードを示す。心房のリード１６と関連して上記したように、電極２８、２９は感知に使用され、心室をペーシングする。心室ペーシングは電極２９と２８の間で或いはペースメーカー６の電極２９と導電性のハウジング８の間でなされる。心室信号のセンシングと脱分極（ＱＲＳ群波と）再分極（Ｔ波）は、電極２９と２８の間で或いは電極２９と２８のどちらかとペースメーカー６のハウジング８の間でもなし得る。
【００１３】
本出願で論じるように、ペースメーカー６の好ましい例は、ＤＤＤかＤＤＤＲペーシングモードで作動し、ペーシングパルスが心房と心室に送られ、心房及び心室の脱分極は、それらが検出された室で次のスケジュールされたペーシングパルスの供給抑止に効果的である。ＤＤＤＲは、薬で誘発される変時性無能力を有する患者のために用いられ得る。本発明は、ＤＤＤかＤＤＤＲペーシングモードで作動しているペースメーカーに最適と思われる。またある患者では、感知された心房脱分極にだけ同期した心室ペーシングパルスを供給するか、それぞれ患者の特定の潜在的心臓状態に基づいて心房ペーシングパルスを供給するだけであるＶＤＤかＤＶＩモードで装置を作動することに効果がある。しかしながらＤＤＤかＤＤＤＲモードが本発明を実施するために、最も広く使用されるモードである。
【００１４】
図２は、心臓１０に接続したものとして図１で示されたペースメーカーのブロック機能図である。図示の回路は、全てペースメーカーの導電性のハウジング８内に位置する。そして、双極リード１４、１６は、回路に直接結合したものとして図示される。しかしながら、もちろん実際の装置では、それらは図１で示したコネクターブロック１２に挿入された着脱可能な電気的コネクターによって結合される。
【００１５】
概ねペースメーカーは、マイクロコンピューター回路３０２とペーシング回路３２０に分割される。パルス発生出力増幅回路３４０は、リード１６上の心房電極２０、２１により心臓１０へ接続した心房パルス発生出力増幅回路結合だけでなく、リード１４上の電極２９、２８により心臓１０へ接続した心室パルス発生出力増幅回路結合を含む。同様に、ペーシング回路３２０は、心房及び心室センスアンプをセンスアンプ回路３６０に含む。センスアップ回路３６０は、リード１４、１６により、心房と心室に接続する。心室センスアンプは、公知の態様で、ＱＲＳ群波及びＴ波信号の分離検知と識別のために備えられる。パルス発生出力増幅回路３４０とセンスアンプ回路３６０は、パルス発生器とセンスアンプを含む。これらは、市販の心臓ペースメーカーに採用されているものである。タイミングの制御とペースメーカー回路の範囲内の他の機能は、タイマーと対応する論理セットを含むデジタルコントローラー／タイマー回路３００によって供給される。デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、装置の基本的ペーシング間隔を規定する。ペーシング間隔は、心房感知かペーシングで開始され、呼気において心房ペーシングをトリガーするＡ−Ａ補充収縮間隔の形態を取り得るし、心室感知かペーシングで開始され、心室パルスペーシングを呼気でトリガーするＶ−Ｖ補充収縮間隔の形態を取り得る。後述のように、同様にデジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、Ａ−Ｖ補充収縮間隔（ＡＶｅｓｃ）を規定する。規定間隔の特定値は、マイクロコンピューター回路３０２により、データ及び制御バス３０６を介して制御される。感知された心房脱分極は、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０にＡ事象線３５２を介し伝えられ、心室脱分極（ＱＲＳ群波）は、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０にＶ事象線３５４を介して伝えられ、そして、心室再分極（Ｔ波）は回路３３０オンにＴ波線３５３を介して伝えられる。心室ペーシングパルスの発生をトリガするために、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、Ｖトリガー線３４２上にトリガ信号を発生させる。同様に、心房ペーシングパルスをトリガするために、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、Ａトリガー線３４４上にトリガパルスを発生させる。
【００１６】
デジタルコントローラー／タイマー回路３３０も、センスアンプ回路３６０中のセンスアンプの作用を制御するために時間間隔を規定する。一般的にはデジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、心房ペーシングパルスの供給の後に心房感知を使用不能とする心房ブランキング間隔と、心房、心室ペーシングパルスの供給後に心室感知を使用不能心室ブランキング間隔を規定する。デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、心房感知が使用不能な心房不応期をも規定する。この不応期は、感知あるいはペーシングされた心房脱分極の後に続いてＡＶ補充収縮間隔の開始から、心室脱分極の予感知か心室ペーシングパルスの供給後の予め定めた時間まで延びている。同様にデジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、心室感知の後の心室不応期か心室ペーシングパルスの供給を規定する。それは心室感知に続く心房不応期かペーシングの部分一般的にはより短い。デジタルコントローラー／タイマー回路３３０も、感度調節回路３５０によるセンスアンプ３６０の感度設定を制御する。この感度調節回路は、ＱＲＳ群波とＴ波を見分けるために利用され得る。この点については米国特許第４，６６５，９１９号を参照されたい。
【００１７】
図２で示された実施形態では、レート応答ペーシングの供給を可能にするために、ペースメーカーは、患者の体動をモニターするピエゾ電気センサー３１６を備え、規定ペーシングレート（Ａ−Ａ補充収縮間隔かＶ−Ｖ補充収縮間隔）は酸化血液のための増大されたデマンドと共に増大する。センサー３１６は、感知された体動に応じて電気信号を発生させる。体動回路３２２によって処理されてデジタルコントローラー／タイマー回路３３０に供給された。体動回路３３２と対応するセンサー３１６は、Ａｎｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第５，０５２，３８８号やＢｅｔｚｏｌｄ等の米国特許第４，４２８，３７８号に開示された回路に対応する。同様に、本発明は、酸素センサー、圧力センサー、ｐＨセンサー及び呼吸センサーのようなレート応答ペーシング能力を提供することでの使用で知られている全ての他のタイプのセンサーと関連しても実施し得る。またＱＴ時間は、いかなるセンサーも必要でない場合に、レートを示すパラメーターとして使用され得る。同様に本発明は、非レート応答ペースメーカーでも実施し得る。
【００１８】
図２で示された外部のプログラマー９との間の伝送は、アンテナ３３４と対応するＲＦ送受信機３３２によってなされる。ＲＦ送受信機３３２は、受信されたダウンリンクテレメトリーを復調し、アップリンクテレメトリーを伝送する。電池３１８が電力を供給する間、水晶発振回路３３８は、回路の基本的タイミングをとるクロックを供給する。パワーオンリセット回路３３６は、初期動作条件を規定するための電池への回路の初期接続に応答し、同様に、低電池状態の検知に応じて装置の作用状態をリセットする。基準電圧及びバイアス回路３２６は、固定した基準電圧と電流を、ペーシング回路３２０内のアナログ回路のために発生させる。ＡＤ変換器ＡＤＣとマルチプレクサー回路３２８はアナログ信号と電圧をデジタル化し、ＲＦ送受信機回路３３２を経たアップリンク伝送のために、センスアンプ３６０からの心臓信号の実時間テレメトリー供給をする。基準電圧及びバイアス回路３２６、ＡＤＣ及びマルチプレクサー３２８と、パワーオンリセット回路（ＰＯＲ）３３６及び水晶発振回路３３８は、市販の植え込み型の心臓ペースメーカーで使用されているものである。
【００１９】
マイクロコンピューター回路３０２は、デジタルコントローラー／タイマー３３０の操作可能機能を制御するために、どのタイミング間隔を採用するかを指定し、データ及び制御バス３０６を介して種々のタイミング間隔の持続期間を制御する。マイクロコンピューター回路３０２は、マイクロプロセッサ３０４と対応するシステムクロック３０８と基板搭載ＲＡＭ回路３１０、３１２を含む。それに加えて、マイクロコンピューター回路３０２は、分離したＲＡＭ／ＲＯＭチップ３１４を含む。マイクロプロセッサ３０４は、通常は駆動された割り込み、動力消費節約モードで作動しており、規定割り込み事象に応じて起動され、心房、心室ペーシングパルスの供給だけでなく心房、心室脱分極を感知する。加えて、もし装置がレート応答ペースメーカーとして作動するならば、タイミングをとった割り込み、たとえば周期毎か２秒毎の割り込みが、マイクロプロセッサがセンサーデータを分析するのを可能とするために供給され、装置の基本的レート周期（Ａ−ＡかＶ−Ｖ）を更新する。加えて、好ましくは、マイクロプロセッサ３０４は、可変のＡ−Ｖ補充収縮間隔と、基本的レート周期の持続期間の減少と一緒に持続期間も減少する心房、心室不応期を規定するのに役に立つ。特にマイクロプロセッサは、図３〜６で示されたルーチンを実行するために使用される。
【００２０】
図２の回路は典型例であって、市販のほとんどのマイクロプロセッサ制御心臓ペースメーカーの一般の機能的構成に対応する。本発明は、現存するマイクロプロセッサ制御２腔ペースメーカーの基本的ハードウェアを使用して、マイクロプロセッサ回路３０２のＲＯＭ３１２に記憶されたソフトウェアを容易に実施できる。しかしながら本発明は、カスタム集積回路かハードウェアとソフトウェアの組み合わせによっても実施できる。
【００２１】
図３〜５を参照すると、本発明のペースメーカーによって、ＨＯＣＭ治療を提供するために、心室の最適同期ペーシング用のＡＶｅｓｃを調整する方法を遂行するために取られる処理ステップの一般フローチャートが示される。このフローチャートのステップは、マイクロコンピューター回路３０２によって実行される。これはＨＯＣＭ治療のためにＡＶｅｓｃを制御することに関係があるステップを簡単に説明しているフローチャートであり、典型的な２腔ペースメーカーの各周期間に生じる多くの他のステップと応答を含まない。図３〜５で示された論理では、心房ペーシングパルス後の内因性のＡＶ伝導時間が感知された心房脱分極を米国出願第０８／２１４，９３３号で「心房感知オフセット」或いはＡＳＯとして述べられた量だけ超えることがわかる。心房ペーシングに続くＡＶｅｓｃがＰＡＶとして規定され、心房感知に続くＡＶｅｓｃがＳＡＶとして規定され、そしてＰＡＶ＝ＳＡＶ＋ＡＳＯとされる。一方、本発明はＳＡＶとＰＡＶの分離した値を発生させるように示されるが、本発明はこれに限定されない。
【００２２】
ブロック４０１で、図３〜５のルーチンは、心房事象と思われるものを待っている。事象が生じると、ルーチンはブロック４０２に行って、心房補充収縮間隔（Ａｅｓｃ）のタイムアウトが存在したかどうか決める。もしＹＥＳならば心房ペーシング（ＡＰ）を供給するべきであるということをこれは示し、ブロック４０４で行われる。それからブロック４０６でルーチンはＰＡＶにＡＶｅｓｃをセットて、ＡＶｅｓｃのタイムアウトを開始するために、ブロック４１２に行く。ブロック４０２に戻ると、もしＡｅｓｃのタイムアウトが存在しなければ、ペースメーカーはブロック４０８に進んで、初期の心室感知（ＶＳ）が存在したかどうか決める。ＹＥＳであれば、ルーチンはブロック４０９に分岐し、適切にタイミングをリセットし、その後ブロック４０１に戻る。しかしながら、通常はブロック４０８で事象がＶＳでなければ、心房感知（ＡＳ）であったということを意味し、ルーチンはブロック４１０に進み、ＳＡＶの現在の値にＡＶｅｓｃをセットする。この後、ルーチンはブロック４１２に行き、心房補充収縮間隔ＡｅｓｃのタイムアウトとＡＶ補充収縮間隔ＡＶｅｓｃ（ＳＡＶかＰＡＶ）のタイムアウトを開始する。それからブロック４１４で、ペースメーカーは次の事象（通常は１つの心室事象）を待つ。ブロック４１５でペースメーカーは、事象がＡＶｅｓｃのタイムアウトであったかどうかの最初の決定によって事象に応答する。ＮＯであれば、心室感知が存在したということを意味し、ペースメーカーは、ブロック４１７に進み、ＰＡＶとＳＡＶを次の心室ペーシングパルスによって捕捉を確実にするより短い値にリセットする。例えば、ＡＶｅｓｃの後続するタイムアウトが心室捕捉を確実にするのに十分早く生じることを保証するために、これらの値の各々を５０ミリ秒でデクリメントすることができる。しかしながら、後述のアルゴリズムは、ＶＳの発生を避けることが目的であり、ペースメーカーは、めったにこの経路を取るべきではない。
【００２３】
ブロック４１５でＡＶｅｓｃのタイムアウトが存在したならば、ペースメーカーはブロック４１８に進んでＶペーシングを供給する。ルーチンは、この後にブロック４２０に進んで房室データをモニターする。上述のように、このデータは好ましくはＴ波振幅かＴ波形態である。このデータを入手すると、ペースメーカーが、ＡＶｅｓｃを最大にするための予め定められたアルゴリズムに従って、結果として生じる早期興奮を最適化するために、ブロック４２２においてＰＡＶとＳＡＶの値を調整する。この後に、ルーチンはブロック４０１に戻り、次の心房か心室事象（ＰＶＣ）待つ。
【００２４】
好ましい実施形態では房室データをモニターし、各ペースメーカー周期ごとにＡＶｅｓｃを調整しているが、本発明ではこれらのステップは、他の周期的あるいはプログラムされた根拠で行うことができる。
【００２５】
図６を参照すると、ブロック４２２に対応して実行されるステップの簡単なフローチャートが示される。ブロック４２２は、融合に対応する値の方へＡＶｅｓｃを動かすための調査かスキャンを含む。モニターされたデータに基づいて、ブロック４２４でＡＶが調整されるべきであるかどうかペースメーカーは決める。もしＹＥＳ。ならばルーチンは、ブロック４２５で示すようにＰＡＶとＳＡＶを調整する。しかしながら、ＮＯであれば調整が適切であり、ルーチンはブロック４２６に行く。そしてペースメーカーが房室調査かスキャンを行うようにプログラムが組まれているかどうか決める。ＮＯであればルーチンは終了する。しかしながら、もしサーチすることがプログラムされていればブロック４２７に行き、予め定められた調査ルーチンに従ってＡＶｅｓｃを調整する。調査ルーチンは、融合値へＡＶｅｓｃを向けることが目的である。調査ルーチンは、プログラムされたルーチンでもあり得る。たとえば、ルーチンの１つを図５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ、５Ｅで示す。
【００２６】
図５を参照すると、走査やサーチだけでなく、ＡＶを調整するための単純なルーチンを要約した簡単なフローチャートが示される。ブロック４２９でＶ感知が存在したかどうかルーチンは決める。もしＹＥＳならばルーチンは、ブロック４３０に分岐し、Δ１、たとえば、２５か５０ミリ秒でＡＶをデクリメントする。しかしながら、Ｖ感知がなければ、ルーチンはブロック４３２に行き、調整すべきか否かをモニターデータが示すかどうかを決める。ＹＥＳであれば、ルーチンはブロック４３３へ行き、ＡＶをΔ２（Δ１と同一かΔ１より小さい）デクリメントする。ブロック４３２でデータが調整を示さなければ、ルーチンは単純なスキャンステップを実行するためにブロック４３４に行く。即ちＡＶをΔ３（好ましくは５ミリ秒のような小さい値）インクリメントする。
【００２７】
図６を参照すると、図３〜５の第１の実施形態のブロック４２０、４２２に対応する本発明の装置と方法のより詳細なフローチャートが示される。図６では、論旨を簡単にするために、ＳＡＶとＰＡＶを区別せずＡＶｅｓｃの調整だけが示される。ブロック４３５で、Ｔ波が線３５３で検出されたかどうか見るために、ペースメーカーは、心室センスアンプ応答をモニターする。ＮＯであれば、即ちＴ波振幅に顕著な降下があったならば、供給されるＶＰが融合収縮の結果として生じたこと、或いは近似の融合か類似の融合拍動が少なくとも生じたことを示す。この場合、ルーチンはブロック４４０に分岐して、て融合収縮につながったＡＶｅｓｃの現在値に可変の指定されたＡＶｆｕｓをセットする。もしＴ波がブロック４３５で検出されれば、ルーチンはブロック４３７に進んで、そしてＴ波（Ｔａｍｐ）の振幅を決定して、そしてＴａｍｐの先行値と比較する。現在のＴ波感知アンプの感度、例えばＶｉｔａｔｒｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ社によって作られるＱ−Ｔレート応答ペースメーカーで使用されるようなものは、０．５−３．０ｍＶの範囲内でプログラムでき、比較は０．２５ｍＶに作ることができる。ブロック４３８で、ペースメーカーは、Ｔａｍｐの変化を比較して予め定められた閾値Ｔｈを超えるデクリメントが存在したかどうかを見る。たとえＴ波がまだ検出されるとしても、Ｔ波振幅の中の急激、かつ顕著な降下が確実に融合の開始を示すことができるので、この比較をなし得る。本の発明のこの実施形態に従えば、融合の判定基準は、Ｔ波感知のどちらの１つの減少或いはＴｈを越えるＴ波振幅の減少（たとえば少なくとも２５％）である。もしそのような急激な降下が生じるならば、ペースメーカーは、ブロック４４０においてＡＶｆｕｓの値を調整する。それからそれはブロック４４２でＡＶｅｓｃをデクリメントする。デクリメント値は、固定的プログラム値にできるが、より適当には、以下においてより詳細に論じるように、ＡＶｆｕｓとその経歴に従うペースメーカーによって算出された値である。しかしながら概ねブロック４４２で示されるように、ＡＶｆｕｓの第１の関数（ｆ１（ＡＶｆｕｓ））としてＡＶｅｓｃを調整することが、望ましい。ブロック４３８に戻ると、もし突然降下するＴ波振幅が存在しなければルーチンはブロック４４３に分岐する。融合（ＡＶｆｕｓ）に対応する値の方へ値を取るようにＡＶｅｓｃをインクリメントする。以下において述べるように、増分量を異なる基準に従って変化さえ得る。図６で示すように、ＡＶｅｓｃは概ねＡＶｆｕｓの第２の関数（ｆ２（ＡＶｆｕｓ））に従ってインクリメントされる。その後ブロック４４５で、図５Ｂ〜５Ｅに関連して以下に述べるように、Ｖｅｓｃの現在のスキャンに関するデータが、ｆ１及び／またはｆ２を変えることに使用するために記憶される。
【００２８】
上述のように、振幅以外のＴ波の特性は、融合の開始の検出に使用できる。ＡＶｅｓｃがＡＶｆｕｓに近づくとき、Ｔ波の周波数特性と形態が変化する。それゆえに、持続期間や傾きのようなＴ波の一個以上の特性をモニターすることによって本発明は実施されることができる。同様に、誘発されたＲ波持続期間に対する刺激とＲ波形態は、顕著に融合で変化し、制御変数として使用できる。
【００２９】
図７（Ａ）を参照すると、感知された心室事象の検知に基づき、本発明の利点を利用しないペースメーカーアルゴリズムの結果が示され、感知された心室信号（ＶＳ）を得るまでの内因性のＰＲ間隔を通してのこのアルゴリズムはＡＶ遅延をスキャンする。その後、房室遅延はデクリメントされ、調査が繰り返される。図示のように、これは、ＨＯＣＭ患者がペーシングパルスによる早期興奮の効果を得ないポイントにおける捕捉の周期的の減少の結果として生じる。対照的に、図７（Ｂ）は本発明による走査アルゴリズムを示し、ペースメーカーは、内因性のＰＲ間隔より少し短い房室遅延で融合を検出する。図７（Ｂ）は、比較的に一定の内因性のＰＲ間隔を伴い、毎回その融合が波の不存在か顕著な減少によって検出され、アルゴリズムは予め定められた量、たとえば２０ミリ秒でＡＶをデクリメントする状況を示す。この実施形態では、ブロック４４２で、ＡＶｅｓｃは予め定められた量だけ融合収縮後にデクリメントされる。この予定量は、固定的にプログラムされた量か、融合が見られたとみの房室遅延、すなわちＡＶｆｕｓの関数とすることができる。図７（Ｂ）で示すように、大体において完全な一定の潜在的ＰＲ間隔のために、ペースメーカーは、ブロック４４２における２０ミリ秒の初期デクリメントとブロック４４３にける１ミリ秒の固定的増分のために、融合を検出する前にＮ周期（例えばＮ＝２０）を通して房室遅延をインクリメントする。しかしながら内因性のＰＲ間隔が一定のままでなく、運動その他の理由で変化することをわかっていなければならない。例えば図７（Ｃ）は、たとえば運動の間に短縮か減少している内因性の間隔のある状況を示す。また図７（Ｄ）は、たとえば運動の休止後に増大している内因性のＰＲ間隔のある状況を示す。
【００３０】
本発明の１つの実施形態において、ペースメーカーは、ブロック４４５における作用部分としてＡＶｅｓｃがインクリメントされた走査周期、すなわちカウントＮを数えるようにプログラムが組まれている。もしＮがその公称値の７５％〜１２５％の間（たとえば１５と２５の間）のままであるならば、潜在的ＰＲ間隔は一定であるとみなされる。もし潜在的ＰＲ間隔が図７（Ｃ）で図示されたように縮まるならば、２つ融合検知（Ｎ）の間の脈拍の数が減少する。例えば、もしＮがその公称値（Ｎｏ）の７５％（たとえば１５）よりそんなに落ちないのであれば、比較的に攻撃的な短縮とペースメーカーアルゴリズムが脈拍の予め定められた数に渡って一定の房室遅延（ＡＶｅｓｃ）を維持することによって応答するということを示す。この場合、ＡＶｅｓｃをインクリメントするための式が、それを定数の状態に保つ。即ちｆ２（ＡＶｆｕｓ）＝Ｋとする。通常はこの状況で、患者のＰＲ間隔の短縮が、多くとも２０脈拍後に再び融合検知を引き起こす。しかしながら、脈拍の予め定められた数の後にどんな融合も検出されなければ、直進性のＡＶ（たとえば１ｍｓ／拍）はインクリメントを遅らせ、再開させる。
【００３１】
図７（Ｄを参照すると、運動からの回復の間に患者の内因性のＰＲ間隔が長くなっているように示され、２つ融合収縮の間の周期数Ｎが増大することが見られる。別の実施形態によれば、Ｎが基準Ｎの固定的割合（たとえばＮ≧１．２５Ｎ０）を超えるとき、アルゴリズムは、房室増分のステップサイズを増大する（たとえば１ｍｓ／拍から２へ）ことによって応答する。ＮがＮ０の２５％の範囲内に再びなることが検出されるとき、アルゴリズムは、より小さいステップサイズ増分に回復する。従って融合収縮の間の計数周期の技術は、ＡＶｆｕｓをトラッキングし、ブロック４４３でＡＶｅｓｃをインクリメントするためにｆ２関数を調整する場合の特定の実施形態ある。
【００３２】
本発明では、最適の充満のために房室遅延を最大にして、その一方で、捕捉が時折見逃がされるようにＡＶｅｓｃをあまりに長くすることを避けるために、ＡＶｅｓｃを調整する他の代替のプログラムが可能である。いかなる代替のアルゴリズムでもその目的は、患者の潜在的レートと内因性のＰＲ間隔が変化している状況の間にも、血行のための最適の房室遅延を維持し、その一方で最大限の捕捉を確実にすることである。図７（Ｅ）は、代替のアルゴリズムの例において、融合に続くＡＶｅｓｃをデクリメントする異なるｆ１と、融合の後にＡＶｆｕｓをインクリメントする異なるｆ２を示す。この例でｆ１関数は、融合の検知によりＡＶｅｃの自動的ステップ減少を供給する。しかしながら、もし患者の潜在的ＰＲ間隔がほぼ一定であれば、このステップサイズ減退は、より小さくできる。そして同様に後続周期でのＡＶｅｃの増分もより小さくできる。例えば、Ｎ拍のスキャンに続く融合検知及び０．７５Ｎ０≦Ｎ≦１．２５Ｎ０後に、ブロック４４２においてＡＶｅｓｃが２０ミリ秒でなく１０ミリ秒だけデクリメントされ、この後、ＡＶｅｓｃは後続するＮ脈拍の５０％に渡って一定に保たれ１ミリ秒周期でインクリメントされる。これは、融合収縮の間にＮのほぼ一定値であり、ＡＶｆｕｓより長くかつ近い平均ＡＶ遅延を伴う結果である。
【００３３】
なお以上の説明において用いた「融合」や「融合収縮」という用語はＴ波振幅を含む誘発反応が融合か近似融合のいくつかの特性を示すために十分に変化する状況を含む。
【００３４】
【発明の効果】
本発明は、改良されたシステムと方法をＨＯＣＭ患者の２腔ペーシング治療のために提供する。本発明は房室間隔の最大範囲を検出することの改良された態様を含み、ペースメーカーは、患者の心臓と効率的２腔血行力学的に完全な捕捉を最適化するためにペーシングする。本発明はペースメーカーＡＶ遅延がいつ融合収縮に対応するかを発見する新規な方法を含み、それによって正確に、ペーシングパルスの供給の為の捕捉も存在しないペースメーカー周期を被ることのない房室遅延のための許容範囲の最大を検出する。ペーシングパルスの供給の為の捕捉も存在しない事実、感知されたＴ波振幅をモニターする技術によって、本発明は、延長された房室遅延がいつ融合の開始に対応している値に達するかを検出し、捕捉の減少を防ぐために余裕のある安全を提供する。本発明は、ペースメーカーＡＶｅｓｃ範囲の最大値として使用される検出された融合間隔ＡＶｆｕｓの関数としてのＡＶｅｓｃの変化範囲を最適化するためのアルゴリズムを提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１】患者の心臓に接続する植え込み型のペースメーカーを示している本発明のペースメーカーシステムの透視図である。
【図２】ペースメーカーシステムの主要な機能的構成要素と本発明方法のブロック図である。
【図３】本発明に従う同期ペーシング中のステップを示すフローチャートである。
【図４】調査ステップを示している簡単化したフローチャートである。
【図５】サーチとＡＶｅｓｃを調整する特殊ルーチンを示す簡単化したフローチャートである。
【図６】本発明の好ましい実施形態に従って調整ステップを実行するためのフローチャートである。
【図７】心室感知の検知に基づくＡＶｅｓｃ制御のためのアルゴリズムの結果を示すタイミング図である。
【符号の説明】
６ ２腔ペースメーカー
８ ハウジング
９ プログラマー
１０ 心臓
１２ コネクターブロックアセンブリ
１４、１６ リード
２０、２１、２８、２９ 電極
３０２ マイクロコンピューター回路
３０４ マイクロプロセッサ
３０８ システムクロック
３１０、３１２ 基板搭載ＲＡＭ回路
３１４ ＲＡＭ／ＲＯＭチップ
３１６ ピエゾ電気センサー
３２０ ペーシング回路
３２２ 体動回路
３２６ 基準電圧及びバイアス回路
３２８ ＡＤＣ及びマルチプレクサー
３３０ デジタルコントローラー／タイマー回路
３３２ ＲＦ送受信機
３３４ アンテナ
３３６ パワーオンリセット回路
３３８ 水晶発振回路
３４０ パルス発生出力増幅回路
３５０ 感度調節回路
３６０ センスアンプ回路
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓ペーシングシステムと方法に関し、特に、肥大閉塞性心筋症を有する患者のために、心房信号に同期した心室ペーシングパルスを供給する２腔心臓ペーシングシステムと同方法に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
肥大閉塞性心筋症（ＨＯＣＭ）は、大動脈下の圧力勾配に顕著な増加を引き起こす狭窄した左心室流出路（ＬＶＯＴ）によって特性を決定される。狭窄したＬＶＯＴは、心室中隔の肉厚の増大によって引き起こされ、心収縮期間や心臓血液搏出の時点で血流が通れなくする。
【０００３】
ある場合には、ＨＯＣＭ患者の症状を標準的薬物療法を使用して改善できる。しかしながらこの治療に使用する薬剤に問題があることが文献で指摘されている。また外科的関与、たとえば中隔筋切除術や僧帽弁置換による治療も採り得る。しかしながら、これら外科的治療は死亡率が高く、この種の疾患の歴史を変え得るものにはなっていなかった。「Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ Ｐａｃｉｎｇ Ａｓ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｆｏｒ Ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｃ Ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ」（Ｋｅｎｎｅｔｈ Ｍ．ＭｃＤｏｎａｌｄ等、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、第６８巻、第１０８−１１０頁、１９９１年７月発行）を参照されたい。
【０００４】
ＨＯＣＭによる苦しみから患者を救うには、２腔心臓ペーシングによる治療が有効なことが、文献的にわかっている。現代の多重モード２腔心臓ペースメーカーは、損傷したか、羅病して自律できなくなった心臓の房室同調性を維持することが目的である。例えば、ＤＤＤペースメーカーは、心房と心室への電気的接続を有し、患者の心臓の両方の室で電気信号を感知し、自然の心房収縮を示す信号がない時に心房ペーシング刺激を供給し、自然の心室収縮を示す信号がない時に心室ペーシング刺激を供給する。この種の２腔ペースメーカーは、各心房事象後に制御された房室間隔で心室ペーシングパルスを供給することにより、心臓の房室同調性を維持する。
【０００５】
ＨＯＣＭで苦しむ患者を、心室ペーシングパルスを感知されたかペーシングされた心房脱分極とタイミングをとって同調供給するという２腔ペーシングの特定モードで救えるかもしれないという研究がある。自発的房室心ブロック伝導が左心室を活動化する前に、右心室肺尖をペーシングすると、心室中隔の活動パターンを変更すると考えられる。これは中隔の左方への運動を減少させ、それによってＬＶＯＴ閉塞症と大動脈下の圧力勾配を減少させる。
【０００６】
心室捕捉を達成することの重要性を強調し、ＨＯＣＭ患者のための同期されたＡ−Ｖペーシングの考え得る利点を一様に確認している文献がある。「完全な心室捕捉」を引き起こすことは、上述の中隔動作を得るために重要であるが、完全な心室捕捉を達成する最長の房室遅延を選択することは、心室充満に対する心房の寄与を最大にするために重要である。米国出願第０８／２１４，９３３号（出願日１９９４年３月１７日、発明の名称Ｍｅｔｈｏｄａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｄｕａｌ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｉｎｇ）を参照されたい。供給するペーシングパルスは、「早期興奮」（ｐｒｅ−ｅｘｃｉｔａｔｉｏｎ）、即ち中隔の前の心室肺尖の脱分極を供給すべきである。この変更された中隔の収縮のパターンが、最適な左心室充満だけでなく、ペースメーカー治療のこのモードにとって重要であることがほぼ認識されている。また、そのような同期された房室ペーシングをＨＯＣＭ患者に供給すると、長期の効果、即ちペーシングの休止後に残る効果を確立するように思われる。そのような房室ペーシングが、ペーシングの休止後に洞調律で持続するＬＶＯＴ閉塞症の減少を引き起こすからである。
【０００７】
文献的には、ＡＶ補充収縮間隔は、異なる運動レベルで心室捕捉を維持する最長持続期間にセットされるべきであることが示されている。上記ＭｃＤｏｎａｌｄ論文を参照されたい。ペーシングパルスによる心室の最大早期興奮のために許容されるＡＶ補充収縮間隔は、最も幅の広いペーシングＱＲＳ群持続期間を生じさせるＡＶ補充収縮間隔を決定することによって選択され得ることが指摘されている。Ｆａｎａｎａｐａｚｉｒ等のＣｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ第８巻、第６号、１９９２年６月、第２１４９−２１６１頁によって「Ｉｍｐａｃｔ ｏｆ Ｄｕａｌ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｐｅｒｍａｎｅｎｔ Ｐａｃｉｎｇ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｗｉｔｈ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｈｙｐｅｒｔｒｏｐｈｉｃ Ｃａｒｄｉｏｍｙｏｐａｔｈｙ Ｗｉｔｈ Ｓｙｍｐｔｏｍｓ Ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙｔｏ Ｖｅｒａｐａｍｉｌ ａｎｄ Ｂ−Ａｄｒｅｎｅｒｇｉｃ Ｂｌｏｃｋｅｒ Ｔｈｅｒａｐｙ」を参照されたい。
【０００８】
周期的に内因性のＡＶ伝導時間（ＡＶＣ）の値を決定するためにチェックし、ＡＶ補充収縮間隔を得るためにそこから心室感知オフセット間隔（ＶＳＯ）を減算するというペースメーカーが知られている。完全な捕捉から生じる心室脱分極の波形が見つけられて比較のために記録された後、一個以上の心室感知事象の結果によりＡＶ補充収縮間隔は延長された値にセットされる。ＡＶＣ値は、心房事象と感知されたＲ波の間の時間差として決定される。この後、ペースメーカーが良い捕捉を示す波形を伴うＲ波を見い出すまで、ペースメーカーＡＶ補充収縮間隔はさらに減少させられる。ＡＶＣとＡＶの捕捉値の間の差はＵＳＯであり、その後ペースメーカーはＡＶ＝ＡＶＣ−ＶＳＯをセットする。
【０００９】
ＨＯＣＭ患者の同期ペーシングのための先行技術では、房室遅延かＡＶ補充収縮間隔を周期的に評価する必要性が認識されている。患者の自発的房室心ブロック伝導時間は、例えば静止から運動状態への変化時に、心拍数と共に変わる。さらに、ベータブロッカーのような同時薬剤治療がＡＶ伝導時間を変更し、房室遅延についての評価の更新を必要とするかもしれない。完全な心室捕捉を確実にするために、もし房室遅延があまりに短い値に調整されると、心室充満への心房寄与が損なわれる。しかしながら、もしＡＶ補充収縮間隔が、あまりに大きな値に調整されると、心室捕捉は損なわれ、そして心室ペーシングの発現がなくなったり、あるいは心室ペーシングがＬＶＯＴ閉塞症の最も望ましい減少に寄与しなくなるかもしれない。それゆえに、この治療では、ＡＶ補充収縮間隔を連続的に調整することができるようにするために、供給した心室ペーシングパルスによる効果を与えるには長過ぎるＡＶ遅延が生じるような自然の心拍の発現を避ける一方で、内因性のＡＶ伝導時間を安全に短い値に確実に位置させることが重要である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ＨＯＣＭ患者での２腔ペーシング治療のための自動的ＡＶ遅延アルゴリズムの根拠として心室融合収縮検知を利用する装置と方法を提供する。２腔ペースメーカーの房室間隔を自然の伝導時間とほぼ同じ値にセットするとき、心室ペーシングパルスは、自然のＲ波と同時に発生し、「融合」として知られる状態が結果として生じる。この状態は、必ずしも有害ではないが、ペーシングパルスのエネルギーが心臓の組織で無駄にされペーシングパルスに応答しないので、望ましくないものとして見られていた。融合が生じるとき、結果として生じるＲ波の形態は、自然のＱＲＳ群波形や供給されたペーシングパルスによる最大捕捉の結果とは異なる。この形態変化は、Ｒ波とＴ波の周波数内容の変化を含む。また、ペーシングパルスによって誘発されるＴ波の振幅は、融合が達成されるときに減少する。自然の心室脱分極（ＶＳ）の後のＴ波の振幅は、Ｔ波感知アンプで感知するにはあまりに低い。従って、連続した心室刺激パルスを、内因性の房室間隔に向けて連続して増大する房室遅延を伴って供給すれば、Ｔ波形態の変化、特にＴ波振幅の減少が、房室間隔が融合収縮を生じさせる値に近づくのにつれてと観察できる。従って、概ねオフセットを差し引いた内因性のＰＲ間隔（ＡＶＣ）に対応する房室遅延が融合が生じる値（ＡＶｆｕｓ）に近づくときの、及び近づくにつれての指標としてＴ波応答をモニターするペースメーカーを提供することができる。ペースメーカーは、融合が生じる少し前に心室ペーシングパルスを供給するために、ペースメーカーＡＶ補充収縮間隔（ＡＶｅｓｃ）を調整するためにこの情報を利用する。融合拍動中に現れる心室ペーシングパルスは、最大限の捕捉を提供せず、ペースメーカーによって使用されるＡＶｅｓｃの動的最大範囲として融合の開始を使用することが望まれる。
【０００９】
そこで本発明のペースメーカー装置と同方法では、ペースメーカーは、完全心室捕捉を最大にするために、ＡＶｆｕｓの最大限の範囲内の房室遅延を調整するアルゴリズムを使用する。最適の早期興奮を維持することにＡＶｅｓｃを適合させるために、ペースメーカーは、心室融合の開始が検出されるまで房室遅延を増大するようにプログラムが組まれている。心室融合検知か融合の開始に続いて、ＡＶｅｓｃがすぐに完全心室捕捉を保証する値に短縮され、それに続いて、心室融合が再び検出されるまで、ＡＶｅｓｃは脈拍ごとに増大される。ＡＶｅｓｃを調整するための制御変数として心室融合を使用することによって、ＡＶｅｓｃの連続的、自動的調整が提供され、ほぼ完全な融合開始の捕捉の場合以外のペーシングパルスによる連続的捕捉を伴って、内因性の房室伝導より小さい動的範囲内にＡＶｅｓｃを保持する。この装置では、本発明のペースメーカーが、感知された心室事象か複数の融合収縮をも被ることの必要性を排除する一方で、心室充満のために最適の房室遅延を提供し、それによって、ＨＯＣＭ患者のためのペーシング治療の効果を最大にする。
【００１０】
好ましくは、ＡＶｅｓｃを調整するための駆動変数は、Ｔ波検知である。本発明の装置は、Ｔ波振幅をモニターし、このＴ波振幅がＴ波検知の失敗を表示するために十分な絶対的あるいは相対的な量だけ降下するかを決め、融合か融合開始を表示する。ペースメーカーはまずＡＶｅｓｃ中の攻撃的な減少をたとえば２０ｍ秒に制定するよう応答し、その後、連続したペースメーカー周期の間にＡＶｅｓｃをインクリメントするためのプログラムを実行し、ＡＶｆｕｓの先行実測値の方へＡＶｅｓｃを戻す。好ましくは、ＡＶｅｓｃがＡＶｆｕｓの先行決定する値に近づくにつれて、ＡＶｅｓｃはより短い増分で増大され、それによって内因性の房室導通期間の終了前に供給するペーシングパルス数を最大にする。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。図１は、密閉シールしたハウジング８を有し、一般的にはチタンのような生物学的適応性金属で作った２腔ペースメーカー６の外部の構造を示す。カバー８の頂部にコネクターブロックアセンブリ１２が取り付けられ、リード１４と１６の近位端に位置する電気的コネクターを受け入れている。リード１６は、２つの電極２０と２１を担持している心房ペーシングリードである。電極２０と２１は心房脱分極を感知し、心房ペーシングパルスを供給するために使用される。心房ペーシングパルスは、電極２０と電極２１の間で或いはペースメーカー６の電極２１とハウジング８の間で供給される。心房脱分極の感知は、電極２０と電極２１の間で或いは電極２０と２１のどちらかとペースメーカー６のハウジング８の間でも生じ得る。
【００１２】
同様にリード１４は、２つの電極２８と２９を担持している心室双極ペーシングリードを示す。心房のリード１６と関連して上記したように、電極２８、２９は感知に使用され、心室をペーシングする。心室ペーシングは電極２９と２８の間で或いはペースメーカー６の電極２９と導電性のハウジング８の間でなされる。心室信号のセンシングと脱分極（ＱＲＳ群波と）再分極（Ｔ波）は、電極２９と２８の間で或いは電極２９と２８のどちらかとペースメーカー６のハウジング８の間でもなし得る。
【００１３】
本出願で論じるように、ペースメーカー６の好ましい例は、ＤＤＤかＤＤＤＲペーシングモードで作動し、ペーシングパルスが心房と心室に送られ、心房及び心室の脱分極は、それらが検出された室で次のスケジュールされたペーシングパルスの供給抑止に効果的である。ＤＤＤＲは、薬で誘発される変時性無能力を有する患者のために用いられ得る。本発明は、ＤＤＤかＤＤＤＲペーシングモードで作動しているペースメーカーに最適と思われる。またある患者では、感知された心房脱分極にだけ同期した心室ペーシングパルスを供給するか、それぞれ患者の特定の潜在的心臓状態に基づいて心房ペーシングパルスを供給するだけであるＶＤＤかＤＶＩモードで装置を作動することに効果がある。しかしながらＤＤＤかＤＤＤＲモードが本発明を実施するために、最も広く使用されるモードである。
【００１４】
図２は、心臓１０に接続したものとして図１で示されたペースメーカーのブロック機能図である。図示の回路は、全てペースメーカーの導電性のハウジング８内に位置する。そして、双極リード１４、１６は、回路に直接結合したものとして図示される。しかしながら、もちろん実際の装置では、それらは図１で示したコネクターブロック１２に挿入された着脱可能な電気的コネクターによって結合される。
【００１５】
概ねペースメーカーは、マイクロコンピューター回路３０２とペーシング回路３２０に分割される。パルス発生出力増幅回路３４０は、リード１６上の心房電極２０、２１により心臓１０へ接続した心房パルス発生出力増幅回路結合だけでなく、リード１４上の電極２９、２８により心臓１０へ接続した心室パルス発生出力増幅回路結合を含む。同様に、ペーシング回路３２０は、心房及び心室センスアンプをセンスアンプ回路３６０に含む。センスアップ回路３６０は、リード１４、１６により、心房と心室に接続する。心室センスアンプは、公知の態様で、ＱＲＳ群波及びＴ波信号の分離検知と識別のために備えられる。パルス発生出力増幅回路３４０とセンスアンプ回路３６０は、パルス発生器とセンスアンプを含む。これらは、市販の心臓ペースメーカーに採用されているものである。タイミングの制御とペースメーカー回路の範囲内の他の機能は、タイマーと対応する論理セットを含むデジタルコントローラー／タイマー回路３００によって供給される。デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、装置の基本的ペーシング間隔を規定する。ペーシング間隔は、心房感知かペーシングで開始され、呼気において心房ペーシングをトリガーするＡ−Ａ補充収縮間隔の形態を取り得るし、心室感知かペーシングで開始され、心室パルスペーシングを呼気でトリガーするＶ−Ｖ補充収縮間隔の形態を取り得る。後述のように、同様にデジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、Ａ−Ｖ補充収縮間隔（ＡＶｅｓｃ）を規定する。規定間隔の特定値は、マイクロコンピューター回路３０２により、データ及び制御バス３０６を介して制御される。感知された心房脱分極は、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０にＡ事象線３５２を介し伝えられ、心室脱分極（ＱＲＳ群波）は、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０にＶ事象線３５４を介して伝えられ、そして、心室再分極（Ｔ波）は回路３３０オンにＴ波線３５３を介して伝えられる。心室ペーシングパルスの発生をトリガするために、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、Ｖトリガー線３４２上にトリガ信号を発生させる。同様に、心房ペーシングパルスをトリガするために、デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、Ａトリガー線３４４上にトリガパルスを発生させる。
【００１６】
デジタルコントローラー／タイマー回路３３０も、センスアンプ回路３６０中のセンスアンプの作用を制御するために時間間隔を規定する。一般的にはデジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、心房ペーシングパルスの供給の後に心房感知を使用不能とする心房ブランキング間隔と、心房、心室ペーシングパルスの供給後に心室感知を使用不能心室ブランキング間隔を規定する。デジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、心房感知が使用不能な心房不応期をも規定する。この不応期は、感知あるいはペーシングされた心房脱分極の後に続いてＡＶ補充収縮間隔の開始から、心室脱分極の予感知か心室ペーシングパルスの供給後の予め定めた時間まで延びている。同様にデジタルコントローラー／タイマー回路３３０は、心室感知の後の心室不応期か心室ペーシングパルスの供給を規定する。それは心室感知に続く心房不応期かペーシングの部分一般的にはより短い。デジタルコントローラー／タイマー回路３３０も、感度調節回路３５０によるセンスアンプ３６０の感度設定を制御する。この感度調節回路は、ＱＲＳ群波とＴ波を見分けるために利用され得る。この点については米国特許第４，６６５，９１９号を参照されたい。
【００１７】
図２で示された実施形態では、レート応答ペーシングの供給を可能にするために、ペースメーカーは、患者の体動をモニターするピエゾ電気センサー３１６を備え、規定ペーシングレート（Ａ−Ａ補充収縮間隔かＶ−Ｖ補充収縮間隔）は酸化血液のための増大されたデマンドと共に増大する。センサー３１６は、感知された体動に応じて電気信号を発生させる。体動回路３２２によって処理されてデジタルコントローラー／タイマー回路３３０に供給された。体動回路３３２と対応するセンサー３１６は、Ａｎｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第５，０５２，３８８号やＢｅｔｚｏｌｄ等の米国特許第４，４２８，３７８号に開示された回路に対応する。同様に、本発明は、酸素センサー、圧力センサー、ｐＨセンサー及び呼吸センサーのようなレート応答ペーシング能力を提供することでの使用で知られている全ての他のタイプのセンサーと関連しても実施し得る。またＱＴ時間は、いかなるセンサーも必要でない場合に、レートを示すパラメーターとして使用され得る。同様に本発明は、非レート応答ペースメーカーでも実施し得る。
【００１８】
図２で示された外部のプログラマー９との間の伝送は、アンテナ３３４と対応するＲＦ送受信機３３２によってなされる。ＲＦ送受信機３３２は、受信されたダウンリンクテレメトリーを復調し、アップリンクテレメトリーを伝送する。電池３１８が電力を供給する間、水晶発振回路３３８は、回路の基本的タイミングをとるクロックを供給する。パワーオンリセット回路３３６は、初期動作条件を規定するための電池への回路の初期接続に応答し、同様に、低電池状態の検知に応じて装置の作用状態をリセットする。基準電圧及びバイアス回路３２６は、固定した基準電圧と電流を、ペーシング回路３２０内のアナログ回路のために発生させる。ＡＤ変換器ＡＤＣとマルチプレクサー回路３２８はアナログ信号と電圧をデジタル化し、ＲＦ送受信機回路３３２を経たアップリンク伝送のために、センスアンプ３６０からの心臓信号の実時間テレメトリー供給をする。基準電圧及びバイアス回路３２６、ＡＤＣ及びマルチプレクサー３２８と、パワーオンリセット回路（ＰＯＲ）３３６及び水晶発振回路３３８は、市販の植え込み型の心臓ペースメーカーで使用されているものである。
【００１９】
マイクロコンピューター回路３０２は、デジタルコントローラー／タイマー３３０の操作可能機能を制御するために、どのタイミング間隔を採用するかを指定し、データ及び制御バス３０６を介して種々のタイミング間隔の持続期間を制御する。マイクロコンピューター回路３０２は、マイクロプロセッサ３０４と対応するシステムクロック３０８と基板搭載ＲＡＭ回路３１０、３１２を含む。それに加えて、マイクロコンピューター回路３０２は、分離したＲＡＭ／ＲＯＭチップ３１４を含む。マイクロプロセッサ３０４は、通常は駆動された割り込み、動力消費節約モードで作動しており、規定割り込み事象に応じて起動され、心房、心室ペーシングパルスの供給だけでなく心房、心室脱分極を感知する。加えて、もし装置がレート応答ペースメーカーとして作動するならば、タイミングをとった割り込み、たとえば周期毎か２秒毎の割り込みが、マイクロプロセッサがセンサーデータを分析するのを可能とするために供給され、装置の基本的レート周期（Ａ−ＡかＶ−Ｖ）を更新する。加えて、好ましくは、マイクロプロセッサ３０４は、可変のＡ−Ｖ補充収縮間隔と、基本的レート周期の持続期間の減少と一緒に持続期間も減少する心房、心室不応期を規定するのに役に立つ。特にマイクロプロセッサは、図３〜６で示されたルーチンを実行するために使用される。
【００２０】
図２の回路は典型例であって、市販のほとんどのマイクロプロセッサ制御心臓ペースメーカーの一般の機能的構成に対応する。本発明は、現存するマイクロプロセッサ制御２腔ペースメーカーの基本的ハードウェアを使用して、マイクロプロセッサ回路３０２のＲＯＭ３１２に記憶されたソフトウェアを容易に実施できる。しかしながら本発明は、カスタム集積回路かハードウェアとソフトウェアの組み合わせによっても実施できる。
【００２１】
図３〜５を参照すると、本発明のペースメーカーによって、ＨＯＣＭ治療を提供するために、心室の最適同期ペーシング用のＡＶｅｓｃを調整する方法を遂行するために取られる処理ステップの一般フローチャートが示される。このフローチャートのステップは、マイクロコンピューター回路３０２によって実行される。これはＨＯＣＭ治療のためにＡＶｅｓｃを制御することに関係があるステップを簡単に説明しているフローチャートであり、典型的な２腔ペースメーカーの各周期間に生じる多くの他のステップと応答を含まない。図３〜５で示された論理では、心房ペーシングパルス後の内因性のＡＶ伝導時間が感知された心房脱分極を米国出願第０８／２１４，９３３号で「心房感知オフセット」或いはＡＳＯとして述べられた量だけ超えることがわかる。心房ペーシングに続くＡＶｅｓｃがＰＡＶとして規定され、心房感知に続くＡＶｅｓｃがＳＡＶとして規定され、そしてＰＡＶ＝ＳＡＶ＋ＡＳＯとされる。一方、本発明はＳＡＶとＰＡＶの分離した値を発生させるように示されるが、本発明はこれに限定されない。
【００２２】
ブロック４０１で、図３〜５のルーチンは、心房事象と思われるものを待っている。事象が生じると、ルーチンはブロック４０２に行って、心房補充収縮間隔（Ａｅｓｃ）のタイムアウトが存在したかどうか決める。もしＹＥＳならば心房ペーシング（ＡＰ）を供給するべきであるということをこれは示し、ブロック４０４で行われる。それからブロック４０６でルーチンはＰＡＶにＡＶｅｓｃをセットて、ＡＶｅｓｃのタイムアウトを開始するために、ブロック４１２に行く。ブロック４０２に戻ると、もしＡｅｓｃのタイムアウトが存在しなければ、ペースメーカーはブロック４０８に進んで、初期の心室感知（ＶＳ）が存在したかどうか決める。ＹＥＳであれば、ルーチンはブロック４０９に分岐し、適切にタイミングをリセットし、その後ブロック４０１に戻る。しかしながら、通常はブロック４０８で事象がＶＳでなければ、心房感知（ＡＳ）であったということを意味し、ルーチンはブロック４１０に進み、ＳＡＶの現在の値にＡＶｅｓｃをセットする。この後、ルーチンはブロック４１２に行き、心房補充収縮間隔ＡｅｓｃのタイムアウトとＡＶ補充収縮間隔ＡＶｅｓｃ（ＳＡＶかＰＡＶ）のタイムアウトを開始する。それからブロック４１４で、ペースメーカーは次の事象（通常は１つの心室事象）を待つ。ブロック４１５でペースメーカーは、事象がＡＶｅｓｃのタイムアウトであったかどうかの最初の決定によって事象に応答する。ＮＯであれば、心室感知が存在したということを意味し、ペースメーカーは、ブロック４１７に進み、ＰＡＶとＳＡＶを次の心室ペーシングパルスによって捕捉を確実にするより短い値にリセットする。例えば、ＡＶｅｓｃの後続するタイムアウトが心室捕捉を確実にするのに十分早く生じることを保証するために、これらの値の各々を５０ミリ秒でデクリメントすることができる。しかしながら、後述のアルゴリズムは、ＶＳの発生を避けることが目的であり、ペースメーカーは、めったにこの経路を取るべきではない。
【００２３】
ブロック４１５でＡＶｅｓｃのタイムアウトが存在したならば、ペースメーカーはブロック４１８に進んでＶペーシングを供給する。ルーチンは、この後にブロック４２０に進んで房室データをモニターする。上述のように、このデータは好ましくはＴ波振幅かＴ波形態である。このデータを入手すると、ペースメーカーが、ＡＶｅｓｃを最大にするための予め定められたアルゴリズムに従って、結果として生じる早期興奮を最適化するために、ブロック４２２においてＰＡＶとＳＡＶの値を調整する。この後に、ルーチンはブロック４０１に戻り、次の心房か心室事象（ＰＶＣ）待つ。
【００２４】
好ましい実施形態では房室データをモニターし、各ペースメーカー周期ごとにＡＶｅｓｃを調整しているが、本発明ではこれらのステップは、他の周期的あるいはプログラムされた根拠で行うことができる。
【００２５】
図６を参照すると、ブロック４２２に対応して実行されるステップの簡単なフローチャートが示される。ブロック４２２は、融合に対応する値の方へＡＶｅｓｃを動かすための調査かスキャンを含む。モニターされたデータに基づいて、ブロック４２４でＡＶが調整されるべきであるかどうかペースメーカーは決める。もしＹＥＳ。ならばルーチンは、ブロック４２５で示すようにＰＡＶとＳＡＶを調整する。しかしながら、ＮＯであれば調整が適切であり、ルーチンはブロック４２６に行く。そしてペースメーカーが房室調査かスキャンを行うようにプログラムが組まれているかどうか決める。ＮＯであればルーチンは終了する。しかしながら、もしサーチすることがプログラムされていればブロック４２７に行き、予め定められた調査ルーチンに従ってＡＶｅｓｃを調整する。調査ルーチンは、融合値へＡＶｅｓｃを向けることが目的である。調査ルーチンは、プログラムされたルーチンでもあり得る。たとえば、ルーチンの１つを図５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ、５Ｅで示す。
【００２６】
図５を参照すると、走査やサーチだけでなく、ＡＶを調整するための単純なルーチンを要約した簡単なフローチャートが示される。ブロック４２９でＶ感知が存在したかどうかルーチンは決める。もしＹＥＳならばルーチンは、ブロック４３０に分岐し、Δ１、たとえば、２５か５０ミリ秒でＡＶをデクリメントする。しかしながら、Ｖ感知がなければ、ルーチンはブロック４３２に行き、調整すべきか否かをモニターデータが示すかどうかを決める。ＹＥＳであれば、ルーチンはブロック４３３へ行き、ＡＶをΔ２（Δ１と同一かΔ１より小さい）デクリメントする。ブロック４３２でデータが調整を示さなければ、ルーチンは単純なスキャンステップを実行するためにブロック４３４に行く。即ちＡＶをΔ３（好ましくは５ミリ秒のような小さい値）インクリメントする。
【００２７】
図６を参照すると、図３〜５の第１の実施形態のブロック４２０、４２２に対応する本発明の装置と方法のより詳細なフローチャートが示される。図６では、論旨を簡単にするために、ＳＡＶとＰＡＶを区別せずＡＶｅｓｃの調整だけが示される。ブロック４３５で、Ｔ波が線３５３で検出されたかどうか見るために、ペースメーカーは、心室センスアンプ応答をモニターする。ＮＯであれば、即ちＴ波振幅に顕著な降下があったならば、供給されるＶＰが融合収縮の結果として生じたこと、或いは近似の融合か類似の融合拍動が少なくとも生じたことを示す。この場合、ルーチンはブロック４４０に分岐して、て融合収縮につながったＡＶｅｓｃの現在値に可変の指定されたＡＶｆｕｓをセットする。もしＴ波がブロック４３５で検出されれば、ルーチンはブロック４３７に進んで、そしてＴ波（Ｔａｍｐ）の振幅を決定して、そしてＴａｍｐの先行値と比較する。現在のＴ波感知アンプの感度、例えばＶｉｔａｔｒｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ社によって作られるＱ−Ｔレート応答ペースメーカーで使用されるようなものは、０．５−３．０ｍＶの範囲内でプログラムでき、比較は０．２５ｍＶに作ることができる。ブロック４３８で、ペースメーカーは、Ｔａｍｐの変化を比較して予め定められた閾値Ｔｈを超えるデクリメントが存在したかどうかを見る。たとえＴ波がまだ検出されるとしても、Ｔ波振幅の中の急激、かつ顕著な降下が確実に融合の開始を示すことができるので、この比較をなし得る。本の発明のこの実施形態に従えば、融合の判定基準は、Ｔ波感知のどちらの１つの減少或いはＴｈを越えるＴ波振幅の減少（たとえば少なくとも２５％）である。もしそのような急激な降下が生じるならば、ペースメーカーは、ブロック４４０においてＡＶｆｕｓの値を調整する。それからそれはブロック４４２でＡＶｅｓｃをデクリメントする。デクリメント値は、固定的プログラム値にできるが、より適当には、以下においてより詳細に論じるように、ＡＶｆｕｓとその経歴に従うペースメーカーによって算出された値である。しかしながら概ねブロック４４２で示されるように、ＡＶｆｕｓの第１の関数（ｆ１（ＡＶｆｕｓ））としてＡＶｅｓｃを調整することが、望ましい。ブロック４３８に戻ると、もし突然降下するＴ波振幅が存在しなければルーチンはブロック４４３に分岐する。融合（ＡＶｆｕｓ）に対応する値の方へ値を取るようにＡＶｅｓｃをインクリメントする。以下において述べるように、増分量を異なる基準に従って変化さえ得る。図６で示すように、ＡＶｅｓｃは概ねＡＶｆｕｓの第２の関数（ｆ２（ＡＶｆｕｓ））に従ってインクリメントされる。その後ブロック４４５で、図５Ｂ〜５Ｅに関連して以下に述べるように、Ｖｅｓｃの現在のスキャンに関するデータが、ｆ１及び／またはｆ２を変えることに使用するために記憶される。
【００２８】
上述のように、振幅以外のＴ波の特性は、融合の開始の検出に使用できる。ＡＶｅｓｃがＡＶｆｕｓに近づくとき、Ｔ波の周波数特性と形態が変化する。それゆえに、持続期間や傾きのようなＴ波の一個以上の特性をモニターすることによって本発明は実施されることができる。同様に、誘発されたＲ波持続期間に対する刺激とＲ波形態は、顕著に融合で変化し、制御変数として使用できる。
【００２９】
図７（Ａ）を参照すると、感知された心室事象の検知に基づき、本発明の利点を利用しないペースメーカーアルゴリズムの結果が示され、感知された心室信号（ＶＳ）を得るまでの内因性のＰＲ間隔を通してのこのアルゴリズムはＡＶ遅延をスキャンする。その後、房室遅延はデクリメントされ、調査が繰り返される。図示のように、これは、ＨＯＣＭ患者がペーシングパルスによる早期興奮の効果を得ないポイントにおける捕捉の周期的の減少の結果として生じる。対照的に、図７（Ｂ）は本発明による走査アルゴリズムを示し、ペースメーカーは、内因性のＰＲ間隔より少し短い房室遅延で融合を検出する。図７（Ｂ）は、比較的に一定の内因性のＰＲ間隔を伴い、毎回その融合が波の不存在か顕著な減少によって検出され、アルゴリズムは予め定められた量、たとえば２０ミリ秒でＡＶをデクリメントする状況を示す。この実施形態では、ブロック４４２で、ＡＶｅｓｃは予め定められた量だけ融合収縮後にデクリメントされる。この予定量は、固定的にプログラムされた量か、融合が見られたとみの房室遅延、すなわちＡＶｆｕｓの関数とすることができる。図７（Ｂ）で示すように、大体において完全な一定の潜在的ＰＲ間隔のために、ペースメーカーは、ブロック４４２における２０ミリ秒の初期デクリメントとブロック４４３にける１ミリ秒の固定的増分のために、融合を検出する前にＮ周期（例えばＮ＝２０）を通して房室遅延をインクリメントする。しかしながら内因性のＰＲ間隔が一定のままでなく、運動その他の理由で変化することをわかっていなければならない。例えば図７（Ｃ）は、たとえば運動の間に短縮か減少している内因性の間隔のある状況を示す。また図７（Ｄ）は、たとえば運動の休止後に増大している内因性のＰＲ間隔のある状況を示す。
【００３０】
本発明の１つの実施形態において、ペースメーカーは、ブロック４４５における作用部分としてＡＶｅｓｃがインクリメントされた走査周期、すなわちカウントＮを数えるようにプログラムが組まれている。もしＮがその公称値の７５％〜１２５％の間（たとえば１５と２５の間）のままであるならば、潜在的ＰＲ間隔は一定であるとみなされる。もし潜在的ＰＲ間隔が図７（Ｃ）で図示されたように縮まるならば、２つ融合検知（Ｎ）の間の脈拍の数が減少する。例えば、もしＮがその公称値（Ｎｏ）の７５％（たとえば１５）よりそんなに落ちないのであれば、比較的に攻撃的な短縮とペースメーカーアルゴリズムが脈拍の予め定められた数に渡って一定の房室遅延（ＡＶｅｓｃ）を維持することによって応答するということを示す。この場合、ＡＶｅｓｃをインクリメントするための式が、それを定数の状態に保つ。即ちｆ２（ＡＶｆｕｓ）＝Ｋとする。通常はこの状況で、患者のＰＲ間隔の短縮が、多くとも２０脈拍後に再び融合検知を引き起こす。しかしながら、脈拍の予め定められた数の後にどんな融合も検出されなければ、直進性のＡＶ（たとえば１ｍｓ／拍）はインクリメントを遅らせ、再開させる。
【００３１】
図７（Ｄを参照すると、運動からの回復の間に患者の内因性のＰＲ間隔が長くなっているように示され、２つ融合収縮の間の周期数Ｎが増大することが見られる。別の実施形態によれば、Ｎが基準Ｎの固定的割合（たとえばＮ≧１．２５Ｎ０）を超えるとき、アルゴリズムは、房室増分のステップサイズを増大する（たとえば１ｍｓ／拍から２へ）ことによって応答する。ＮがＮ０の２５％の範囲内に再びなることが検出されるとき、アルゴリズムは、より小さいステップサイズ増分に回復する。従って融合収縮の間の計数周期の技術は、ＡＶｆｕｓをトラッキングし、ブロック４４３でＡＶｅｓｃをインクリメントするためにｆ２関数を調整する場合の特定の実施形態ある。
【００３２】
本発明では、最適の充満のために房室遅延を最大にして、その一方で、捕捉が時折見逃がされるようにＡＶｅｓｃをあまりに長くすることを避けるために、ＡＶｅｓｃを調整する他の代替のプログラムが可能である。いかなる代替のアルゴリズムでもその目的は、患者の潜在的レートと内因性のＰＲ間隔が変化している状況の間にも、血行のための最適の房室遅延を維持し、その一方で最大限の捕捉を確実にすることである。図７（Ｅ）は、代替のアルゴリズムの例において、融合に続くＡＶｅｓｃをデクリメントする異なるｆ１と、融合の後にＡＶｆｕｓをインクリメントする異なるｆ２を示す。この例でｆ１関数は、融合の検知によりＡＶｅｃの自動的ステップ減少を供給する。しかしながら、もし患者の潜在的ＰＲ間隔がほぼ一定であれば、このステップサイズ減退は、より小さくできる。そして同様に後続周期でのＡＶｅｃの増分もより小さくできる。例えば、Ｎ拍のスキャンに続く融合検知及び０．７５Ｎ０≦Ｎ≦１．２５Ｎ０後に、ブロック４４２においてＡＶｅｓｃが２０ミリ秒でなく１０ミリ秒だけデクリメントされ、この後、ＡＶｅｓｃは後続するＮ脈拍の５０％に渡って一定に保たれ１ミリ秒周期でインクリメントされる。これは、融合収縮の間にＮのほぼ一定値であり、ＡＶｆｕｓより長くかつ近い平均ＡＶ遅延を伴う結果である。
【００３３】
なお以上の説明において用いた「融合」や「融合収縮」という用語はＴ波振幅を含む誘発反応が融合か近似融合のいくつかの特性を示すために十分に変化する状況を含む。
【００３４】
【発明の効果】
本発明は、改良されたシステムと方法をＨＯＣＭ患者の２腔ペーシング治療のために提供する。本発明は房室間隔の最大範囲を検出することの改良された態様を含み、ペースメーカーは、患者の心臓と効率的２腔血行力学的に完全な捕捉を最適化するためにペーシングする。本発明はペースメーカーＡＶ遅延がいつ融合収縮に対応するかを発見する新規な方法を含み、それによって正確に、ペーシングパルスの供給の為の捕捉も存在しないペースメーカー周期を被ることのない房室遅延のための許容範囲の最大を検出する。ペーシングパルスの供給の為の捕捉も存在しない事実、感知されたＴ波振幅をモニターする技術によって、本発明は、延長された房室遅延がいつ融合の開始に対応している値に達するかを検出し、捕捉の減少を防ぐために余裕のある安全を提供する。本発明は、ペースメーカーＡＶｅｓｃ範囲の最大値として使用される検出された融合間隔ＡＶｆｕｓの関数としてのＡＶｅｓｃの変化範囲を最適化するためのアルゴリズムを提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１】患者の心臓に接続する植え込み型のペースメーカーを示している本発明のペースメーカーシステムの透視図である。
【図２】ペースメーカーシステムの主要な機能的構成要素と本発明方法のブロック図である。
【図３】本発明に従う同期ペーシング中のステップを示すフローチャートである。
【図４】調査ステップを示している簡単化したフローチャートである。
【図５】サーチとＡＶｅｓｃを調整する特殊ルーチンを示す簡単化したフローチャートである。
【図６】本発明の好ましい実施形態に従って調整ステップを実行するためのフローチャートである。
【図７】心室感知の検知に基づくＡＶｅｓｃ制御のためのアルゴリズムの結果を示すタイミング図である。
【符号の説明】
６ ２腔ペースメーカー
８ ハウジング
９ プログラマー
１０ 心臓
１２ コネクターブロックアセンブリ
１４、１６ リード
２０、２１、２８、２９ 電極
３０２ マイクロコンピューター回路
３０４ マイクロプロセッサ
３０８ システムクロック
３１０、３１２ 基板搭載ＲＡＭ回路
３１４ ＲＡＭ／ＲＯＭチップ
３１６ ピエゾ電気センサー
３２０ ペーシング回路
３２２ 体動回路
３２６ 基準電圧及びバイアス回路
３２８ ＡＤＣ及びマルチプレクサー
３３０ デジタルコントローラー／タイマー回路
３３２ ＲＦ送受信機
３３４ アンテナ
３３６ パワーオンリセット回路
３３８ 水晶発振回路
３４０ パルス発生出力増幅回路
３５０ 感度調節回路
３６０ センスアンプ回路
Claims (11)
- 患者の心房信号を感知する心房感知手段（１６、３６０、３５２）、患者の心室信号を感知する心室感知手段（１４、３６０、３５４）、上記患者の右心室へ供給する心室ペーシングパルスを作り出す心室ペーシング手段（３４０、３４２、１４）及び上記ペーシング手段を制御し、感知された心房信号に続いて制御されたＡＶ補充収縮間隔で心室ペーシングパルスを発生、供給する同期制御手段（３３０、３０２）からなり、上記同期制御手段が上記ＡＶ補充収縮間隔をセットするＡＶｅｓｃ手段（４０６、４１０）を有する２腔ペースメーカーシステムにおいて、融合収縮の発生と該検出された融合収縮に対応する上記ＡＶ補充収縮間隔のＡＶｆｕｓ値を検出する融合手段（４２０、４３５、４３７、４３８、４４０）、及び上記ＡＶｆｕｓ値よりより大きくない値の狭い範囲内で上記ＡＶｅｓｃ手段がセットした上記ＡＶ補充収縮間隔を維持するために上記ＡＶ補充収縮間隔を可変させるプログラム手段（４２２、４４２、４４３）を含み、ペーシングパルスを上記ＡＶｆｕｓ値以下でかつその近傍の値のＡＶ補充収縮間隔で供給する２腔ペースメーカーシステムであって、上記融合手段が、心室ペーシングパルスの供給後にＴ波（３６０、３５３）を検出する検知手段と、供給された心室ペーシングパルスの後にＴ波が検出されないときに融合収縮を決定する第１決定手段（４３５）とを含むことを特徴とする２腔ペースメーカーシステム。
- 患者の心房信号を感知する心房感知手段（１６、３６０、３５２）、患者の心室信号を感知する心室感知手段（１４、３６０、３５４）、上記患者の右心室へ供給する心室ペーシングパルスを作り出す心室ペーシング手段（３４０、３４２、１４）及び上記ペーシング手段を制御し、感知された心房信号に続いて制御されたＡＶ補充収縮間隔で心室ペーシングパルスを発生、供給する同期制御手段（３３０、３０２）からなり、上記同期制御手段が上記ＡＶ補充収縮間隔をセットするＡＶｅｓｃ手段（４０６、４１０）を有する２腔ペースメーカーシステムにおいて、融合収縮の発生と該検出された融合収縮に対応する上記ＡＶ補充収縮間隔のＡＶｆｕｓ値を検出する融合手段（４２０、４３５、４３７、４３８、４４０）、及び上記ＡＶｆｕｓ値よりより大きくない値の狭い範囲内で上記ＡＶｅｓｃ手段がセットした上記ＡＶ補充収縮間隔を維持するために上記ＡＶ補充収縮間隔を可変させるプログラム手段（４２２、４４２、４４３）を含み、ペーシングパルスを上記ＡＶｆｕｓ値以下でかつその近傍の値のＡＶ補充収縮間隔で供給する２腔ペースメーカーシステムであって、上記融合手段が、供給された心室ペーシングパルスに応じてＴ波を検出するＴ波検知手段（３６０、３５３）と、上記検出されたＴ波の振幅を決定する振幅手段（４３７）及び上記検出されたＴ波振幅の関数として融合収縮を決定する第２の手段（４３８）を含むことを特徴とする２腔ペースメーカーシステム。
- 患者の心房信号を感知する心房感知手段（１６、３６０、３５２）、患者の心室信号を感知する心室感知手段（１４、３６０、３５４）、上記患者の右心室へ供給する心室ペーシングパルスを作り出す心室ペーシング手段（３４０、３４２、１４）及び上記ペーシング手段を制御し、感知された心房信号に続いて制御されたＡＶ補充収縮間隔で心室ペーシングパルスを発生、供給する同期制御手段（３３０、３０２）からなり、上記同期制御手段が上記ＡＶ補充収縮間隔をセットするＡＶｅｓｃ手段（４０６、４１０）を有する２腔ペースメーカーシステムにおいて、融合収縮の発生と該検出された融合収縮に対応する上記ＡＶ補充収縮間隔のＡＶｆｕｓ値を検出する融合手段（４２０、４３５、４３７、４３８、４４０）、及び上記ＡＶｆｕｓ値よりより大きくない値の狭い範囲内で上記ＡＶｅｓｃ手段がセットした上記ＡＶ補充収縮間隔を維持するために上記ＡＶ補充収縮間隔を可変させるプログラム手段（４２２、４４２、４４３）を含み、ペーシングパルスを上記ＡＶｆｕｓ値以下でかつその近傍の値のＡＶ補充収縮間隔で供給する２腔ペースメーカーシステムであって、Ｔ波振幅をモニターするモニター手段（４３５、４３７）及び上記Ｔ波振幅がいつ融合の発生を示すかを評価する評価手段（４３２）を含むことを特徴とする２腔ペースメーカーシステム。
- 患者の心房信号を感知する心房感知手段（１６、３６０、３５２）、患者の心室信号を感知する心室感知手段（１４、３６０、３５４）上記患者の右心室へ供給す る心室ペーシングパルスを作り出す心室ペーシング手段（３４０、３４２、１４）及び上記ペーシング手段を制御し、感知された心房信号に続いて制御されたＡＶ補充収縮間隔で心室ペーシングパルスを発生、供給する同期制御手段（３３０、３０２）からなり、上記同期制御手段が上記ＡＶ補充収縮間隔をセットするＡＶｅｓｃ手段（４０６、４１０）を有する２腔ペースメーカーシステムにおいて、融合収縮の発生と該検出された融合収縮に対応する上記ＡＶ補充収縮間隔のＡＶｆｕｓ値を検出する融合手段（４２０、４３５、４３７、４３８、４４０）、及び上記ＡＶｆｕｓ値よりより大きくない値の狭い範囲内で上記ＡＶｅｓｃ手段がセットした上記ＡＶ補充収縮間隔を維持するために上記ＡＶ補充収縮間隔を可変させるプログラム手段（４２２、４４２、４４３）を含み、ペーシングパルスを上記ＡＶｆｕｓ値以下でかつその近傍の値のＡＶ補充収縮間隔で供給する２腔ペースメーカーシステムであって、Ｔ波形態をモニターするモニター手段（４３５、４３７）及び上記Ｔ波形態がいつ融合の発生を示すかを評価する評価手段（４３２、４４５）を含むことを特徴とする２腔ペースメーカーシステム。
- 患者の心房信号を感知する心房感知手段（１６、３６０、３５２）、患者の心室信号を感知する心室感知手段（１４、３６０、３５４）上記患者の右心室へ供給する心室ペーシングパルスを作り出す心室ペーシング手段（３４０、３４２、１４）及び上記ペーシング手段を制御し、感知された心房信号に続いて制御されたＡＶ補充収縮間隔で心室ペーシングパルスを発生、供給する同期制御手段（３３０、３０２）からなり、上記同期制御手段が上記ＡＶ補充収縮間隔をセットするＡＶｅｓｃ手段（４０６、４１０）を有する２腔ペースメーカーシステムにおいて、融合収縮の発生と該検出された融合収縮に対応する上記ＡＶ補充収縮間隔のＡＶｆｕｓ値を検出する融合手段（４２０、４３５、４３７、４３８、４４０）、及び上記ＡＶｆｕｓ値よりより大きくない値の狭い範囲内で上記ＡＶｅｓｃ手段がセットした上記ＡＶ補充収縮間隔を維持するために上記ＡＶ補充収縮間隔を可変させるプログラム手段（４２２、４４２、４４３）を含み、ペーシングパルスを上記ＡＶｆｕｓ値以下でかつその近傍の値のＡＶ補充収縮間隔で供給する２腔ペースメーカーシステムであって、上記プログラム手段が、ペーシングされた心室脈拍数を融合収縮間に決定し、上記脈拍数の関数として上記ＡＶ補充収縮間隔（４４２、４４３）を調整する手段（４４５）を含むことを特徴とする２腔ペースメーカーシステム。
- 上記プログラム手段（４４２）が、検出された融合収縮後に次の心室ペーシングパルスのために上記ＡＶ補充収縮間隔をデクリメントするデクリメント手段を有する請求項１から５のいずれかの２腔ペースメーカーシステム。
- 上記プログラム手段が、上記次の心室ペーシングパルス後に一定の増分によって上記ＡＶ補充収縮間隔をインクリメントする手段（４３４、４４３）を有する請求項６の２腔ペースメーカーシステム。
- 上記プログラム手段が、上記ＡＶｆｕｓ値より大きい値に上記ＡＶ補充収縮間隔を延長せずに融合収縮の検知を可能にするために上記ＡＶ補充収縮間隔を可変させ、上記ＡＶ補充収縮間隔（４３８）のタイムアウト前の心室感知を避ける請求項１から５のいずれかの２腔ペースメーカーシステム。
- 上記プログラム手段が、上記ＡＶｆｕｓ値を記憶する記憶手段（４４０）と、上記記憶されたＡＶｆｕｓ値の関数として上記ＡＶ補充収縮間隔を可変させる手段（４４２、４４３）を含む請求項１から５のいずれかの２腔ペースメーカーシステム。
- 上記プログラム手段は、上記ＡＶｆｕｓ値を下まわる範囲内でかつ上記ＡＶｆｕｓ値の関数として上記ＡＶ補充収縮間隔を可変する手段（４４２、４４３）を含む請求項１から５のいずれかの２腔ペースメーカーシステム。
- 上記プログラム手段が、供給されたペーシングパルスが融合を引き起こしたことを発見した後に少なくとも次のペースメーカー周期で上記ＡＶ補充収縮間隔をデクリメントする手段（４４２）を含む請求項１から５のいずれかの２腔ペースメーカーシステム。
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