JP3701676B2 - 屈曲可能な末端を有するカテーテル - Google Patents
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Description
この発明は管腔カテーテル、特に患者の体の管腔内に挿入した後で形を変えることができる末端を有する電気生理学的(EP)カテーテルに関する。
EPカテーテルは、電気的活動度を検出したり、高周波電気エネルギーすなわちRFを放射して患者の体内の組織を切除したりするために、一般に、末端に1又はそれを超える電極を備えた細長いカテーテル軸を有している。このようなカテーテルは、患者の心臓内の電気的活性度を検出して不整脈を起こす組織の位置を決定したり、その不整脈を起こす組織の位置を決定した後でその不整脈を起こす組織を切除するのに使用されてきた。
EPカテーテルの末端は、しばしば、人体の所望の管腔又は室に案内するために患者の内部で屈曲したり形を変えたりする必要がある。例えば、EPカテーテルを患者の下位大静脈から管状動脈洞に前進させることは非常に困難である。他の状況においては、電気活動度を検出したときにEPカテーテルの末端の形を変えて患者の心内膜にさらに密接に一致させることが望ましい。さらに、RFエネルギーやレーザエネルギー等の適切な放射を促進するために、切除形カテーテルの末端の形を変えて、その先端を患者の心内膜のような組織の方向に向けることが望ましい。アメリカ特許第5,190,050号(ニッチェル特許)は屈曲可能な末端を備えたEP形カテーテルの一例である。
屈曲機構を有する従来のカテーテルは通常1平面内の屈曲に限られている。それは、屈曲された末端を所望の面内に置くため、例えば、カテーテルの末端を血管の所望の枝に設置するため、カテーテル軸を患者の外側に位置する基端から回転させることが必要である。不運にも、基端で負荷されるトルクは末端で同じ回転をもたらすとは限らない。カテーテル軸がトルクを蓄積し、該蓄積したトルクを突然に解放し、これにより末端が突然に回転してむち打ったようになることがよくある。基端に負荷されたトルクを末端に伝達するためにカテーテル軸に十分な強度を与えると、軸の剛性が増加し、曲がりくねった人体を通して前進することが困難になる。
カテーテル全体を基端から回転させる必要がなく、長手軸方向に屈曲自在な能力を備えた末端を有するEP形カテーテルが、従来より入手不能であり、要望されてきた。本発明はこれらの又は他の要望を満足するものである。
発明の概要
本発明は長手軸から自在に屈曲可能な末端を有するカテーテルアセンブリに向けられている。
本発明のカテーテルアセンブリは、内部で延びる管腔を備えた細長いカテーテル軸と、該カテーテル軸の管腔内に配置され、該管腔内で回転するように形成され、アセンブリの基端から操作可能な細長い屈曲機構とからなっている。
本発明の現在好ましい実施例では、カテーテルアセンブリはEP形カテーテルであり、カテーテル軸の末端に設けられた1又はそれ以上の電極と、末端で前記電極に電気的に接続され、カテーテル軸の基端まで延びる1又はそれ以上の電気導体とを備えている。好ましくは、カテーテル軸は、管構造に巻回又は撚り合わされた電気導体により少なくとも部分的に形成されている。カテーテル軸の内部で延びる管腔を形成するために、管構造に内部ライニングが設けられてもよい。また、滑らかな外面を提供するために、管構造の外面に適切なポリマー材料の外部被覆又はコーティングが設けられてもよい。
屈曲機構は、末端に延びる管腔を備えた細長い管部と、該管部の末端に固定された屈曲部とを含む。コントロールワイヤは、管部の管腔内に好ましくはスライド可能に配置され、該管部の末端に隣接する開口から延出して、その末端が屈曲部に固定されている。管部の末端の屈曲可能部の屈曲を有効にするために、また特に、その曲率を変化させるために、コントロールワイヤの基端部は引張力付加手段に固定されている。カテーテルの管腔内での屈曲可能部が屈曲すると、カテーテル軸が屈曲する。また、管部の基端には、カテーテルを回転させることなくカテーテル軸のその長手軸回りの自在な屈曲を容易にするために、カテーテル軸の管腔内で屈曲機構の回転させる手段が設けられている。カテーテル軸の管腔内での屈曲機構の回転は、屈曲機構の屈曲可能な末端チップ部が屈曲状態に置かれる前又はその後に、カテーテル軸の管腔内で屈曲機構を回転させることが有効である。
屈曲機構は、カテーテル軸の屈曲の位置がカテーテル軸の長さに沿って変化することができるように、カテーテル軸の管腔内で長手方向にスライド可能であることが好ましい。
本発明のこのような効果及び他の効果は、次の添付図面を参照してなされる以下に詳細な説明からさらに明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
図1は本発明の特徴を具体化したEP形カテーテルの斜視図である。
図2は図1に示すカテーテルの末端の長手方向断面図である。
図2Aは閉じた先端を有するカテーテルの末端を示す図2に示すものと同様の長手方向断面図である。
図3は図2に示すカテーテルの3−3線に沿う横断面図である。
図4は図2に示すカテーテルの4−4線に沿う横断面図である。
図5は図2に示すカテーテルの5−5線に沿う横断面図である。
図6は図1に示すカテーテルの基端の操作ハンドルの長手方向断面図である。
図7は図6に示すハンドルの7−7線に沿う横断面図である。
図8は図6に示すハンドルの8−8線に沿う横断面図である。
図9は本発明の代案の実施例の末端の長手方向断面図である。
図10は図9に示す代案の実施例の10−10線に沿う横断面図である。
図11は図9に示す代案の実施例の11−11線に沿う横断面図である。
図12は図9に示す代案の実施例の12−12線に沿う横断面図である。
図13は本発明の他の代案の実施例の末端の長手方向断面図である。
図14は本発明の他の実施例の末端の長手方向断面図である。
図15は本発明の他の代案の実施例の末端の長手方向断面図である。
図16は図14に示す他の実施例の末端の屈曲状態の長手方向断面図である。
図17は図15に示す他の実施例の末端の屈曲状態の長手方向断面図である。
図18は本発明の他の代案の実施例の末端の長手方向断面図である。
図19は図18に示す代案の実施例の19−19線に沿う横断面図である。
図20は図18に示す代案の実施例の20−20線に沿う横断面図である。
図21は屈曲機構の代案の実施例の長手方向断面図である。
図22は図21に示す屈曲機構の22−22線に沿う横断面図である。
図23は図21に示す屈曲機構の23−23線に沿う横断面図である。
発明の詳細な説明
図1−3は、本発明の特徴を具体化したカテーテル11を含むカテーテルアセンブリ10を示す。カテーテル11は、細長いカテーテル軸12と、該カテーテル軸12の末端部14の複数の電極13と、前記カテーテル軸12の管腔17内に少なくとも回転可能に配置された屈曲機構16を操作するためのカテーテル軸12の基端の操作ハンドル15とを有している。末端部14の屈曲と、カテーテル軸12の基端において操作ハンドル15の操作によって達成される末端部の屈曲形状の回転は、図1に示されている。末端部14の屈曲形状はカテーテル軸12の長手軸18の回りに回転するが、カテーテル軸12それ自身は回転しない。
図2に詳細に示す末端部14は、外管部20と、管腔17内に回転可能に配置された屈曲機構16とを有している。外管部20は、絶縁された複数の電気導体22から形成された管構造21から部分的に構成されている。電気導体は管構造に撚り合わされ、ろう付け等(不図示)によって電極13に電気的に接続されるのが好ましい。電極13は、電気活動度の検出の2極モードを促進するために、図示するように対で配設されるのが好ましい。外管部20は、より滑らかな外面と付加された剛性を与えるために放射線不透過性プラスチック材料で好ましくは形成された外プラスチックジャケット23と、管腔17を形成する内ライナ24とを有している。ジャケット23には電極13を露出するための穴が設けられている。末端軸部14は基端軸部26よりも小さな径を有し、より柔らかくかつより柔軟な末端チップ27を有している。細長いカテーテルアセンブリ10が患者の中に配置されたときにX線透視検査を促進するために、放射線不透過性コイル28が末端チップ27に組み込まれてもよい。基端軸部26は末端軸部14の連続であってもよいし、分離した部品であって末端軸部14に固定されてもよい。
管腔17に回転可能に配置される屈曲機構16は、高強度管部30と、該高強度管部30の末端内でその末端に固定された末端屈曲可能部31と、高強度管部30の管腔33内にスライド可能に配置され、該管部30の壁の開口34から延出し、末端が屈曲可能部31の末端にろう35によって固着された屈曲コントロールワイヤ32例えばケーブル、ワイヤ、又はリボンとを有している。屈曲可能部31は一般に図4に示すように横断面が矩形であり、末端方向の長さに沿ってテーパが付けられていてもよい。このテーパは横断面の短軸方向、又は短軸方向と長軸方向の両方に設けてもよい。カテーテルアセンブリ10が患者の中に配置されたときに屈曲可能部31の末端のX線透視検査を促進するために、図に示すように、放射線不透過性コイル36をろう35に設けるのが好まれる。屈曲コントロールワイヤ32に加えられる引張力は屈曲可能部31を屈曲させ、該屈曲可能部31は図1に示すようにカテーテル軸12の末端軸部14を屈曲させる。長手軸18から離れて屈曲させられた末端軸部14の曲率半径はコントロールワイヤ32に加えられる引張力によって制御される。カテーテル軸12の管腔17内での屈曲機構16の回転により、カテーテル軸12を回転させることなく、カテーテルの末端軸部14を自在に屈曲させることができる。また、屈曲可能部31は、屈曲された状態で回転し、図1に示すように内部屈曲機構16によって末端軸部14に課された屈曲形状を回転させることができる。カテーテル軸12の管腔17内での屈曲機構16の長手方向の移動により、末端軸部14の長さ方向のいろいろな位置で、屈曲可能部31の屈曲を起こさせることができる。
図1、6、及び7に最も良く示すように、カテーテル軸12の基端に固定された操作ハンドル14は、ハウジング40と、該ハウジング40の内部にスライド可能に配置され、そこで末端軸受け42と基端軸受け43によって支持された引張ロッド41と、トルクロッド44とからなっている。コントロールワイヤ32の基端部は引張ロッド41の内部でセットねじ45によって固定されている。引張ロッド41の末端は被覆部又はガイドチューブ46の内部に固定され、該ガイドチューブ46は末端軸受け42の内部でスライド可能に受け入れられるとともに、トルクロッド44をスライド可能に受け入れるように形成されている。引張ロッド41にはサムホイール(thumbwheel)47が設けられ、これによりハウジング40の内部で引張ロッド41の長手方向の移動を容易にし、屈曲機構16の末端のコントロールワイヤ32への引張力を負荷し又は解除して屈曲可能部31の屈曲を制御するようになっている。また、サムホイール47により、トルクロッド44に回転可能に連結された引張ロッド41を回転させることができる。トルクロッド44は、引張ロッド41の末端のスロットに受け入れられる平坦な(flattened)基端部と、サムホイール48とを有している。カテーテル軸12の基端部はハウジング40の末端にセットねじ49又は他の適宜手段によって固定されている。サムホイール48が回転すると、カテーテル11の管腔17の内部でトルクロッド44が回転する。高強度管部30の末端の屈曲可能部31を屈曲させるために引張ロッド41が基端側に引かれていると仮定した場合、サムホイール48の回転により、管腔18の内側で屈曲されたチップが回転し、図1に示すように変形された末端軸部14が回転する。サムホイールの48の長手方向の移動により、管腔17の内部で屈曲機構16が長手方向に移動する。
本発明の代案の実施例が図9−12に部分的に図示されている。この実施例では、カテーテルアセンブリ50は末端軸部53に複数の電極を備えたカテーテル軸51を有している。カテーテル軸51の基端部54は外管部55と、該外管部55に適宜粘着剤(例えば、エポキシ)によって固着された内管部56とを有している。フレキシブルな引き伸ばされたコイル57の基端は、末端軸部53に延びる内管部56の末端に固定され、またその末端はろうで形成された末端チップ電極58に固定されている。前記ろうは検出又は放射電極のいずれかであってもよい。末端軸部53には、複数の電気導体59が管形状に撚り合わされた又は巻回されて、ポリマー(polymeric)チューブ60に組み込まれている。ポリマーチューブ60には電極52が装着されている。各電極52はろう又は他の適宜電気接続手段によって少なくとも1つの電気導体59に電気的に接続されている。また、1又はそれを超える電気導体59は末端チップ電極58に電気的に接続されている。前記末端チップ電極58は検出又は放射電極であってもよい。ポリマーチューブ60の末端は粘着剤(例えばエポキシ)によって末端チップ電極58に固定され、またその基端は粘着剤によって外管部55に固定されている。内管部56の管腔62も内部に回転可能に配置された屈曲機構61は、トルクチューブ63と、屈曲可能部64と、前記トルクチューブ63の管腔66の内部にスライド可能に配置されたコントロールワイヤ65とを含んでいる。コントロールワイヤ65はトルクチューブ63の末端の開口67から延出して、ろう又は適宜粘着剤によって屈曲可能部64の末端チップに固定されている。コントロールワイヤ65はループ68を備え、該ループ68はコイル57を形成するワイヤ70の回りに配置されている。
コントロールワイヤ65に引張力を加えると、前記実施例のように屈曲可能部64が屈曲する。管腔64の内部でのトルクチューブ63の回転により、コントロールワイヤ65のループ68がコイル57を形成するワイヤ70に沿って乗ってゆき、内管56の管腔62の内部で屈曲機構61を長手方向に移動させる。
図9−12に示す実施例では、サーミスタ71が末端チップ電極に設けられるのが好ましいが、温度を検出するためにそこから電気的に絶縁されるのが好ましい。サーミスタ71は図示するように一対の電気導体59に電気的に接続されている。
本発明の他の実施例は図13に示され、ここでカテーテルアセンブリ80は屈曲可能部81を有し、該屈曲可能部81はカラー83と84によって末端チップ導体82に固定されている。カテーテルアセンブリ80の他の部分は、コイルが無い点を除いて、図2−5に示すカテーテルアセンブリ10と本質的に同一である。この実施例は、カテーテルの末端チップのさらに明確な制御を与えるとともに、前述の実施例より強い末端チップ電極を与える。しかしながら、それは屈曲可能機構85の長手方向の移動を許容しない。
図14は本発明の他の実施例を示し、ここでカテーテルアセンブリ90は一対のコントロールワイヤ91と92を有し、これらは屈曲可能部93の同じ側のいろいろな場所に接続されている。それ以外については、カテーテルアセンブリ90は図9に示す実施例と本質的に同一である。コントロールワイヤ91と92に引張力が同時に又は別個に加えられると、図16に示すようにその長さ方向の沿って異なる曲率が屈曲可能部93に形成される。
図15は本発明のさらに他の実施例を示し、ここではカテーテルアセンブリ100は、屈曲可能部102の末端部に接続された1つのコントロールワイヤ101と、屈曲可能部102の基端部に接続された他の1つのコントロールワイヤ103とを有している。図17に示すように、両コントロールワイヤ101,103に同時に又は別個に引張力が加えられると、屈曲可能部102にいろいろな曲率が形成され、それらの多くは図14に示す実施例では達成されない。それ以外については、カテーテルアセンブリ100は図9に示す実施例と本質的に同一である。
図18−20は他の代案の実施例を示し、このものは撚り合わせタイプのカテーテルアセンブリを備えた特定のユーティリティを有している。この実施例では、安全ワイヤ110が設けられている。この安全ワイヤ110は、基端部がろう又は適宜粘着剤によって円筒形アンカー111に固定され、末端部が同様の方法によって末端チップ電極112に固定されて、末端部の改良された引張強度を与えるとともに、末端チップ電極112が使用時に引きちぎられるのを防止している。適切な安全ワイヤ110は、ポリイミドで被覆された0.003インチ(0.076mm)の径のステンレス鋼製ワイヤである。
図21−23は代案の屈曲機構120を示し、このものは高強度管部121を有している。この高強度管部121は該管部121の末端に固定された屈曲可能部122を有している。コントロールワイヤ123は管部121の管腔124を通って延び、開口125から出て、その末端が屈曲可能部122の薄い部分に固定されている。螺旋コイル126は屈曲可能部122の末端部の回りに配置され、プラグ127を形成するろうによってその末端に固定されている。プラグ127は前述の実施例のような電極であってもよい。ほぼ矩形横断面を有する屈曲可能部122は、該屈曲可能部122の長さに沿って断面の短い方の寸法の方向により大きなフレキシビリフィを与えるために、より小さく短い寸法になるように末端方向にテーパが付けられている。また、屈曲可能部122は、付加的なフレキシビリフィを与えるために、断面の長い方の寸法の方向に対して末端に向かってテーパが付けられてもよい。
患者の心臓の心室又は心房の内部で使用される本発明のカテーテルアセンブリの全長は、約90から約150cm、好ましくは約110から約135cmの範囲にわたっている。患者の体の他の部分で使用するには他の長さを必要とするかもしれない。カテーテルの末端部の外径はそれらの用途に依存するが、一般的には約0.015から約0.08インチ(0.38−2mm)まで変化する。
本発明のカテーテルアセンブリの各部材は従来の材料で形成してもよい。例えば、外管部はポリエチレン、ポリエステル、ハイトレル(商標:Hytrel)のようなポリエステル−ポリイミド材料で形成してもよい。屈曲機構の高強度管部はステンレス鋼又は擬似弾性(pseudoelastic)NiTi合金のハイポチュービング(hypotubing)で形成してもよい。コントロールワイヤは同様にステンレス鋼又は擬似弾性NiTi合金で形成してもよい。
本発明のカテーテルアセンブリの現在意図されている用途は、患者の冠状動脈洞又はそれから分岐する静脈の内部、患者の心臓の心室の内部での電気活動度の地図作成(mapping)である。この用途では、カテーテルアセンブリは皮膚を通して患者の大腿静脈に導入され、大静脈内部を介して右心房に前進される。通常、この点まで、カテーテルの末端部は比較的真っ直ぐに維持される。右心室に入ると、カテーテルアセンブリの末端部の患者の冠状動脈洞の口(ostium)への導入を容易にするために、カテーテルアセンブリの末端部は屈曲機構を操作することによって屈曲される。冠状動脈洞の内部に入ると、該冠状動脈洞の貫通と、そこから延びる大静脈への進入を容易にするために、末端部は真っ直ぐにされてもよい。冠状動脈洞又は大静脈の内部に入ると、静脈分岐を選択するために、末端部は再び屈曲される。
また、カテーテルの末端部の屈曲は、末端部の電極によって信号をより能率的に検出するために、あるいは末端部の末端チップ電極と切除される心内膜組織との間のより良い接触を形成するために、末端部の形状を心室の内面の形状に適合させるのに利用される。他の用途は当業者に明らかであろう。
本発明は現在好ましいある実施例に関して記載されているが、種々の変形や改良を行うことができる。例えば、前述の実施例において、屈曲可能部は本質的に真っ直ぐであり、そこに固定されたコントロールワイヤは屈曲部を曲げ又は撓ませるのに使用される。カテーテルアセンブリが患者の血管に導入される前に、屈曲可能部を永久的に変形又は湾曲させておき、その屈曲可能部が前進する間は屈曲可能部を真っ直ぐな状態に保持し、該屈曲可能部が屈曲又は湾曲された形状をとるときにはコントロールワイヤに加えられた引張力を解放するために、コントロールワイヤを使用することも意図されている。他の変形は本発明の範囲から逸脱することなく、行うことが可能である。
Claims (19)
- a)基端部及び末端部、その中で延びる管腔、及び末端部に設けられた少なくとも1つの電極を有する細長いカテーテルと、
b)該カテーテルの管腔内に配置され、屈曲可能な末端チップ部を有する内部屈曲手段と、
c)該内部屈曲手段をカテーテルの管腔内で該カテーテルに対して軸回りに自由に回転する回転手段とからなり、
このカテーテルの管腔内の内部屈曲手段の回転により、カテーテルを軸回りに回転させることなく、カテーテルの末端部をカテーテルの長手軸の回りに屈曲させることができるようにした細長いカテーテルアセンブリ。 - 前記内部屈曲手段の屈曲可能な末端チップ部の屈曲を調整するためにカテーテルアセンブリの基端部から操作可能な操作手段を含む請求項1のカテーテルアセンブリ。
- 前記内部屈曲手段は、基端及び末端を備えた管部と、その中で延びる管腔と、前記管部の末端に固定された屈曲可能な末端チップ部とカテーテルの管腔とに流体的に連通するように末端の近傍に形成された開口と、前記管部の管腔内にスライド可能に配置され、前記末端部の近傍の開口から延出して前記屈曲可能な末端チップ部に固定されたコントロールワイヤとを有する請求項1のカテーテルアセンブリ。
- 前記屈曲可能な末端チップ部を屈曲させることとは独立して、前記カテーテルの管腔内で前記内部屈曲手段を長手方向に移動させる移動手段を含む請求項1のカテーテルアセンブリ。
- 前記屈曲可能な末端チップ部の回りに位置するように前記カテーテルに固定された螺旋コイルワイヤを含み、
前記内部屈曲手段を長手方向に移動させる移動手段は、前記屈曲可能な末端チップ部に固定されるとともに前記螺旋コイルを形成するワイヤとスライド可能に係合するループを含み、
これにより、前記内部屈曲手段の長手軸回りの回転により、前記内部屈曲手段が前記カテーテルの管腔内で長手方向に移動するようにした請求項3のカテーテルアセンブリ。 - 前記内部屈曲手段の屈曲可能な末端チップ部はカテーテルの末端に回転可能に固定されている請求項1のカテーテルアセンブリ。
- 前記内部屈曲手段は第2のコントロールワイヤを含み、該第2のコントロールワイヤは前記管部の管腔内でスライド可能に配設され、前記管部の第2の開口から延出して、前記屈曲可能な末端チップ部にその第2の位置で固定されている請求項3のカテーテルアセンブリ。
- 前記第2のコントロールワイヤは、第1のコントロールワイヤが固定されている屈曲可能な末端チップ部の側と同じ側に固定されている請求項7のカテーテルアセンブリ。
- 前記第2のコントロールワイヤは、第1のコントロールワイヤが固定されている屈曲可能な末端チップ部の側と反対側に固定されている請求項7のカテーテルアセンブリ。
- 前記細長いカテーテルは閉じられた末端チップ部を有する請求項1のカテーテルアセンブリ。
- 前記内部屈曲手段の屈曲可能な末端チップ部は、前記カテーテルの閉じられた末端チップ部に回転可能に固定されている請求項10のカテーテルアセンブリ。
- 前記カテーテルの閉じられた末端チップ部は電極である請求項11のカテーテルアセンブリ。
- 前記電極は切除電極である請求項12のカテーテルアセンブリ。
- 前記カテーテルの末端に温度検出手段を含む請求項13のカテーテルアセンブリ。
- 前記屈曲可能な末端チップ部は矩形の横断面を有する請求項3のカテーテルアセンブリ。
- 前記屈曲可能な末端チップ部は、その断面の短い方の寸法に対して末端方向にテーパが付けられている請求項3のカテーテルアセンブリ。
- 基端及び末端を有する安全ワイヤ又はリボンが前記カテーテル内に配置され、その末端は末端チップ電極に固定され、その基端はカテーテル内で末端チップ電極に対して基端側のある位置でカテーテル内に固定されている請求項12のカテーテルアセンブリ。
- リング形状のアンカーがカテーテル内に設けられ、該アンカーに前記安全ワイヤの基端部が固定されている請求項17のカテーテルアセンブリ。
- a)基端部及び末端部、その中で延びる管腔、末端部に設けられた複数の電極、及び前記電極の電気的に接続された複数の電気導体を有する細長い血管内カテーテルと、
b)カテーテルの管腔内に配置され、屈曲可能な末端チップ部を有する内部屈曲手段と、
c)該内部屈曲手段をカテーテルの管腔内で該カテーテルに対して軸回りに自由に回転する回転手段とからなり、
このカテーテルの管腔内の内部屈曲手段の回転により、カテーテルを軸回りに回転させることなく、カテーテルの末端部をカテーテルの長手軸の回りに屈曲させることができるようにした電気生理学的な細長いカテーテルアセンブリ。
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