JP3501463B2

JP3501463B2 - 真空ドームを備えた軟組織拡大装置

Info

Publication number: JP3501463B2
Application number: JP50956897A
Authority: JP
Inventors: ロジャーケーコーリ
Original assignee: バイオ−メカニカインコーポレイテッド
Priority date: 1995-08-18
Filing date: 1996-08-19
Publication date: 2004-03-02
Anticipated expiration: 2016-08-19
Also published as: WO1997006756A1; DE69627159D1; EP0844857B1; EP0844857A4; CA2229992C; AU6899496A; AU706441B2; JPH11514892A; ATE235866T1; CA2229992A1; ES2194112T3; EP0844857A1; DE69627159T2

Description

【発明の詳細な説明】発明の背景および要約人が、身体の軟組織の拡大を望む多くの場合がある。
このような場合の１つとして、乳房切除術中に切除され
た一方または両方の乳房を復元させ、生理学的対称性お
よび心理学的幸福感を修復することがある。他の場合
は、陥凹部のような生まれつきの変形を矯正することで
ある。更に他の場合として、美容効果および自尊心を高
めるための肉体的特性の増大がある。これらの後者の軟
組織拡大の主なものとして、女性の乳房拡大および男性
の陰茎拡大がある。

皮膚の下に挿入する補てつ物移植が開発されている。
しかしながら、瘢痕、移植裂開、被膜攣縮、壊死および
移植移動を含む潜在的問題の過酷さ並びに補てつ物移植
についての最近の不実の宣伝により、これらの移植の望
ましさが大きく低下した。従って、軟組織拡大を行なう
他の手段に対する社会的要望がある。

本質的に、幾つかの軟組織拡大が生じる。例えば、妊
娠中は、妊婦の腹部領域の皮膚は、皮膚の厚さを比例的
に減少させることなく、懐胎前の腹部領域の約９倍に拡
大する。換言すれば、腹部の皮膚組織は実際に拡大し、
妊娠中に単に伸びることはない。同様に、皮膚は、この
下でのいかなる成長にも適応するように拡大する。

従来、成形外科医は、この現象を、補てつ物移植に適
合させるべく皮膚を拡大する彼らの利益に使用してき
た。この手術を行なうため、外科医は、付加皮膚を必要
とする領域において、皮膚の下にバルーンを挿入する。
バルーンを徐々に拡大することにより、皮膚が最初に伸
び、最終的には、その下に大きな体積を収容できるほど
に膨張する。所望量の皮膚が形成されたならば、バルー
ンを収縮させて取り出し、バルーンにより残されたキャ
ビティ内に移植物を挿入する。同様な方法は、アフリカ
原住民が、唇、外鼻孔および耳たぶを拡大するのに使用
されている。

他の形式の軟組織成長を達成するため、組織拡大に他
の外科的手術が使用されている。例えば、神経、静脈、
腱等の下でバルーンを膨張させることによりこれらの組
織を伸長させ、損傷部を修復しかつ種々の変形を緩和す
ることが成功裏に行なわれている。

より進歩した外科的方法が、カロタシス（callotasi
s）または四肢延長として知られている。この方法は、
延長させたい位置で、骨の内部および周囲の組織を損な
うことなく、骨をその周囲で切断することからなる。骨
の分離位置の両側にブラケットが取り付けられ、数カ月
間に亘って一体に維持される間に骨セグメントが互いに
ゆっくりと引き離られる。これにより、治癒した骨が長
くなるだけでなく、骨の周囲の軟組織が実際に成長し
て、伸長した四肢長さに適合する。美容の目的で、アフ
リカ原住民は同様な方法を使用して首を長くしている。

これらの上記各装置および方法は、軟組織拡大を達成
するのに侵襲的な外科技術を必要とする。侵襲的技術
は、移植手術に関する上記手術を含む手術に付随する合
併症の傾向を増大させる。また、手術費用は、多くの人
が彼らの肉体的変形を矯正することまたは肉体的特性を
高めることを妨げている。

他の機構を用いて軟組織を拡大する他の軟組織拡大技
術が開発されている。例えば、乳管が短いために生じる
陥没乳頭の非手術矯正器具および技術が開発されてい
る。この器具は、最終的に望まれる形状に似た内部体積
形状をもつカップを有している。使用者は、陥没乳頭上
にカップを置き、シリンジを用いてカップから空気を抜
き出し、かつ逆止弁を用いてカップ内の真空を、不快閾
値の直下の真空度に調節する。このように取り付けるこ
とにより、装置は乳管に張力を付与し、８〜12時間／日
の装着を２〜３箇月続ければ、乳管を充分に延ばすこと
ができる。

この装置はその意図した目的については充分なもので
あるが、一般的な軟組織拡大には適していない。軟組織
に加えられる吸引力が強過ぎると、裂傷および挫傷が生
じる。陥没乳頭器具内の圧力は調整されないので、挫傷
または裂傷が生じることがある。器具のカップ内に真空
が生じると、これと等しくかつ逆向きの力が、カップの
リムの回りで患者に加えられる。患者に対する過度の接
触力により、潰瘍、裂傷および挫傷が生じる。この乳首
器具では接触力は調整されないので、これらの他の合併
症も生じる。また、カップのサイズおよび形状のため、
この器具を用いて一般的な軟組織拡大を行なうことはで
きない。

女性の乳房拡大装置として、従来技術による他の装置
が米国特許第936,434号に開示されている。この装置
は、乳房上に置かれる１対のカップと、カップと乳房と
の間から空気を排出させるポンプとを有している。しか
しながら、この特許には、使用すべき圧力、皮膚組織に
与える潜在的危険性、または使用中に装置をいかに保持
するかについてのいかなる教示も存在しない。この装置
は臨床的設定で使用されるものであり、８〜10時間とい
う長時間装着には適していない。この特許は、真空は静
脈および動脈を充血させることにより乳房を拡大するこ
とを示唆しており、乳房組織がこの血管の膨張のみによ
って拡大することを特許権者が示唆していることは明白
である。この特許は少なくとも１つの医療機関により冷
笑されている。例えば、Harry Hayes,Jr.,M.D.著「成形
外科撰集（An An−thology Of Plastic Surgery）」（1
986年、メリーランド州、Rockville、Aspen Publishes
社発行）の第６章「いんちき療法および秘密薬（Quacke
ry and Nostrums）」を参照されたい。

悪い評判で有名であるが、従来技術による他の装置に
ついても注目する価値はある。この装置は一般に陰茎ポ
ンプと呼ばれており、その長時間拡大効能は証明されて
おらずかつ実際に販売業者によっても広く否定されてい
るため、主として珍品として販売されているに過ぎな
い。この装置はシリンダを有し、該シリンダは陰茎を挿
入する開放端を有し、かつシリンダにはこの中に真空を
発生させるポンプが取り付けられている。この装置は潜
在的合併症に関して乳首器具と同じ欠点を有するだけで
なく、装置が顕著な長時間軟組織拡大を引き起こす充分
な真空を維持できる可能性もない。また、この装置は、
拡大とは無関係な２つの仕事を行なうべく設計されてい
ることは明白である。第１に、この装置は、刺激および
性的満足を与えるのに使用される。第２に、この装置
は、陰茎内に血液を吸引することにより勃起を促進させ
るのに使用される。

従来技術のこれらの殆どの装置および方法は、長時間
軟組織拡大を達成できないけれども、拡大すべき軟組織
並びに周囲の組織への損傷を防止する。本発明者に係る
上記特許出願の幾つかに開示されかつ特許請求されてい
るように、本発明者は、軟組織への損傷を防止する新し
い軟組織拡大方法および装置の設計および開発に成功し
た。この拡大に使用される装置は、周囲にリムを備えた
流体不透過性の剛性ドームと、該ドーム内の圧力を低下
させる真空ポンプとを有している。リムは、該リムによ
り患者に加えられる圧力が、ドームの下で軟組織に加え
られる負圧より低いか等しくなるように、充分な表面積
を有する。これらの従来技術の特許出願では、この平衡
力を達成する１つの特別な教示は、ドームの投影面積
（normal area）と実質的に同じ断面積を有するリムを
使用することである。これにより、医学的合併症が生じ
ない限度に調整される限り、患者に加えられる対向接触
圧力は、首尾よくこの閾値より低くなる。このアプロー
チにより、拡大すべき軟組織への損傷だけでなく、周囲
組織への損傷も防止される。装置の好ましい実施形態で
は、真空ポンプは内蔵形電源を有している。また、ポン
プは、圧力センサおよびサーボ機構によって、ドーム内
の真空が35mmHg以下の大きさに維持されるように制御さ
れる。人の乳房、陰茎または他の所望部位に適合しかつ
これらを拡大するように、種々の実施形態を構成でき
る。

本発明者を代表して出願された「軟組織拡大および創
傷治療を促進する方法および装置（Method And Apparat
us For Promoting Soft Tissue Enlargement and Wound
Healing）」という名称に係る1995年３月22日付の更に
別の米国特許出願第08/408,423号において、本発明者
は、周囲にリムを備えた流体不透過性の剛性ドームと、
圧力を低下させることにより、ドーム内に隔絶された軟
組織に逸らせ力（distracting force）を加える真空ポ
ンプとを使用する発明を開示しかつ特許請求している。
ドームは開放創傷上に便利に置かれ、該ドーム下の軟組
織を拡大することにより創傷の治癒を促進させる。軟組
織が成長すると、該軟組織成長による創傷の閉鎖が促進
されるため、創傷の治癒が促進される。創傷は患者によ
りその身体の任意の部位に受け入れられるので、本発明
者による、以前に開示しかつ特許請求した発明は、人体
の事実上あらゆる部位にドームを使用することを含んで
いる。

これらの従来技術の発明を実施する際に、発明者は、
使用による長時間組織壊死を引き起こすことなく治療効
果を達成できることを意図している。換言すれば、真空
は、下に横たわる組織を損傷する過大圧力または接触圧
力を加えることなく、充分な時間に亘って治療効果を達
成すべく所望部位に加えなくてはならない。この一般化
されたアプローチから考察されるように、或る当業者
は、発明者の教示が、ドーム内に小さな真空圧力を与
え、かつこの小さな真空圧力とドームの投影面積より小
さい表面積をもつリムとを平衡させ、これにより依然と
して許容限度内にあるより大きな接触圧力を発生させる
考えからなることを理解されよう。非常に良い治療効果
が得られる更に別のアプローチは、リムがドームの投影
面積より小さい断面積をもつけれども組織のいかなる壊
死をも防止する高いレベルおよび減圧レベルで、ドーム
内の真空が一定時間加えられようにサイクルさせること
である。ドーム内の真空圧力のサイクリングは、真空ポ
ンプおよびレギュレータを適当にプログラミングするこ
とにより自動化された態様で容易に達成されよう。従っ
て、この発明は、加えられる圧力すなわち真空による褥
瘡および他の組織損傷の作因効果についての現在の医学
的理解力によってのみ制限されるものと理解すべきであ
る。

褥瘡性潰瘍が、血流を塞ぎかつ組織壊死を生じさせる
減圧されない外部圧力により引き起こされることは、医
学文献において良く認識されている。この事実の認識に
おいて、これらの潰瘍は褥瘡と呼ばれる。人の皮膚の平
均毛管圧力は約15〜20mmHgである。例えば、E.M.Landis
著、「人の皮膚の毛管血圧についてのマイクロインジェ
クションの研究（Micro−Injection Studies of Capill
ary Bllod Pressure in Human Skin）」（15Heart、第2
09〜228頁、1930年）を参照されたい。便宜上、この明
細書の以下の記載では、この圧力として20mmHgを使用す
る。しかしながら、この範囲を逸脱することなく、20mm
Hg以下の圧力も使用することおよびこれらの低い圧力が
組織の損傷の防止に付加的な余裕を与えることを理解さ
れたい。従って、200mmHgまでの外部圧力の局部的付与
は、付与される圧力の位置に隣接する毛細血管を圧縮せ
ず、従って循環を妨げることはない。従って、20mmHg以
下の一定圧力の局部的付与は長時間に亘って許容され
る。この許容は、リムの下の圧力が約20mmHg以下に維持
される限り、長時間の連続的使用後に悪影響を与えるこ
とがないプロトタイプ（原型）の使用を通じて発明者に
より確認されている。

20mmHgより高い圧力は、毛細血管を塞ぎかつ組織灌流
を停止させるであろう。組織は短時間の虚血を許容する
が、圧力が連続的に加えられかつ灌流が比較的短時間内
に回復しない場合には、その後に組織の損傷が生じるで
あろう。「かくして、時間ファクタは、圧力強度より重
要である。」100mmHgの圧力は、僅かに２時間後に病理
学的変化をもたらすであろう。例えば、T.Hussain著、
「褥瘡問題に関する、組織への幾つかの圧力効果の実験
的研究（An Experimental Study of Some Pressures Ef
fects on Tissues）」（66J.Path.Bact.第347〜358頁、
1953年）を参照されたい。

他の研究者の実験結果は、安全な時間−圧力曲線（該
曲線より上では、後で組織損傷が生じる）の開発に使用
できる。例えば、20mmHgは長時間を充分に許容できる
が、40mmHgは、圧力が13時間の間に減圧されなくては、
組織損傷を生じさせるであろう。圧力が60mmHgになる
と、損傷はより過酷になり、100mmHgの圧力では、より
短時間で更に大きな損傷が生じるであろう。例えば、O.
Lindan著、「褥瘡性潰瘍の病因学：実験的研究（Etiolo
gy of Decubitus Ul−cres:An Experimental Study）」
（42Arch.Phys.Med.Rehab.第774〜783頁、1961年）を参
照されたい。同様に、70mmHgの圧力は、減圧されない場
合には、２時間後に病理学的変化をもたらすであろう。
しかしながら、圧力が、例えば５分間加え、次の５分間
は加えないというように間欠的に加えられる場合には、
組織の病理学的変化は全く生じない。例えば、M.Kosiak
著、「褥瘡性潰瘍の病因学（Etiology of Decubitus Ul
cers）」（42Arch.Phys.Med.Rehab.第19〜29頁、1961
年）を参照されたい。

これらの発見は、乳房拡大装置のプロトタイプの臨床
試験と矛盾するものではない。ヘルスボランティアによ
り、40mmHgのリムの下の連続圧力は１時間のみ許容され
ることが見出されている。１時間後、ボランティアは、
痛みを訴えはじめたが、これは、やがて組織損傷が生じ
るであろうことの警告である。これより高い圧力では、
より短い時間でもリムの下に痛みが生じた。より低い約
30mmHgの圧力では、４時間後に痛みが生じた。しかしな
がら、圧力を周期的に加えることが許容されるならば、
すなわち、圧力を０〜20mmHgまで低下させて、組織が数
分間一時的に再灌流できるようにするならば、より高い
ピーク圧力を許容できるであろう。ピーク圧力が高いほ
ど、これらの許容時間は短くなり、かつ組織の再灌流を
可能にするには、サイクルの低圧部分をより長くする必
要がある。当業者には容易に理解されようが、これらの
圧力限度は、応力の単位に容易に変換される。従って、
圧力限度ではなく、応力限度が定められる。同様に、対
象とする関連面積も知ることができるので、これらの応
力限度は、特定応力限度と、適当に知りえた面積測定値
とを掛けることにより、容易に力に変換される。かくし
て、限度は、所望のスケールに基づく幾つかの測定単位
のうちの任意の単位を用いて設定できる。

従って、圧力ピークのオン／オフを連続的にサイクル
させ、オフ期間中に組織の再灌流を可能にする手段があ
れば、リムの下の圧力を20mmHgより高くすることが許容
される。ピーク圧力が高いほど、該圧力の許容時間は短
くなりかつ低い圧力の回復期間を長くする必要がある。

上記実験による動物データおよび人の研究から、本発
明者は、長期間ベースでリムの下に安全に許容される最
高圧力は20mmHgであるとの結論に達した。高い圧力は間
欠的にのみ加えることができ、次に、20mmHgより低い圧
力にサイクルされる。

使用方法は、所望の拡大部位にドームを取り付ける段
階と、ドーム内に真空を発生させる段階とからなる。連
続使用に耐えられる圧力で真空が加えられる連続付与法
では、真空は最低でも８時間／日維持すべきであり、数
カ月で充分な結果が得られるであろう。

上記医学文献の要約により指摘されるように、真空ド
ームは、本発明者の思考範囲内で別の方法に使用でき
る。例えば、装置は、ドームの投影面積より実質的に小
さいリム断面積を有するべきでありかつ２つのいずれか
の方法で使用すべきである。第１方法では、リム下の対
向接触圧力が長時間支持可能圧力に維持されかつ治療効
果も得られるように、ドーム内に幾分低い真空圧力が誘
起される。或いは、ドーム内の真空は、低い真空圧力を
加える時間とは区別される短時間で、組織再灌流ができ
るように、ドーム内に幾分高い真空圧力を付与する手順
で調整される。換言すれば、高真空、組織再灌流、高真
空、組織再灌流（以下同様の反復）を行なう交互サイク
ルが、軟組織拡大に治療効果を達成する。これらのいず
れの方法でも、リムは、ドームの投影面積より実質的に
小さい断面積を有している。

別の実施形態では、ドームには、リムの周囲に取り付
けられかつドームにスパニングすなわち張られた可撓性
シートを設けることができる。シートは接着剤により所
望の軟組織に付着でき、ドームとシートとの間には真空
を供給して軟組織の表面に引張り力を導入し、軟組織を
身体から離れる方向に引っ張る。接着剤は、一般的な接
着剤またはニカワ、付着性ゲルまたは両面接着テープの
シートで構成できる。また、接着剤は、シートまたはド
ームのリムに埋入される接着性物質でも構成できる。

上記実施形態に加え、本発明者は、真空ドームを使用
する別の実施形態を考案した。このような一実施形態
は、切断肢端の治癒または修復に特に有効である。切断
術の例として、鋭い開放創（例えば、指先の切断術）ま
たは軟組織パッドの欠如による衰弱を招く四肢切断肢端
があるが、軟組織の成長は、これらの負傷の治癒および
特に感染を受け易い慢性傷になる虞れのある部位への組
織パッドの付加に特に有効である。この用途では、真空
ドームは、本発明者の従前の開示に教示されているよう
に切断肢端の周囲に支持されかつ適当なプロトコルを用
いて軟組織の成長を促進すべく維持される。真空ドーム
の新たに考えられた他の用途として、内視鏡または他の
最小侵襲性手術の補助がある。この用途では、真空ドー
ムは、表皮を持ち上げて、皮下内視鏡手術を行なうため
の光学的キャビティを形成すべく、皮膚表面上に置かれ
る外部リトラクタとして使用できる。ドーム内に導入さ
れる圧力差は、手術中に外科医による手術アクセスまた
は視界を妨げることなく、下に位置する組織から皮膚を
分離させるのに使用できる。このように、真空ドームの
この用途は、下に位置する組織から皮膚を優しく分離さ
せるのに、バルーンの使用を含む幾つかの従来技術のア
プローチに比べ、明らかな利益をもたらす。バルーン
は、所定位置に配置されたときに外科医のアクセスおよ
び視界を妨げることは明白である。皮膚の分離を行なう
真空の付与は外部から行なわれるため、手術部位近くの
視界に明瞭なアクセスが維持される。

これらの従来技術のいずれの実施形態を実施する場合
でも、発明者は、皮膚表面に隣接して配置されるドーム
を使用し、このため、ドームと皮膚表面との間に気密シ
ールが必要になる。これらの幾つかの実施形態におい
て、真空をドーム内に首尾よく供給できる。この構造を
使用する場合に、発明者は、身体の部位が、気密シール
を備えたドーム内に長時間包囲する必要がある場合に合
併症が生じる可能性に気づくであろう。例えば、柔軟性
のある軟質材料で作られたリムは、一時的使用には満足
できるものであろうが、負圧の長期付与を必要とする皮
膚の接触部位には多くの問題が生じる。本発明は、その
種々の点で、これらの問題に対処できる多くの特徴を有
している。

このような１つの関心事は、皮膚の動的な内方引張り
力により発生される剪断力の管理である。上記のよう
に、ドーム内に真空引きにより、皮膚および他の軟組織
が真空によりドーム内に「引き上げられる」ため、ドー
ムのリムの下に動的な力が発生する。一般に、これらの
力によって皮膚に剪断力が作用し、この剪断力は、皮膚
の血流が剪断力の増加と共にほぼ直線的に減少する点
で、法線力にほぼ等しい。例えば、ZhangおよびRoberts
著、「生物医学的工学ジャーナル（Journal of Biomedi
cal Engineering）」（Vol.15,No.1,1993年１月、第451
〜456頁）における、皮膚表面に外的に加えられる剪断
力の、下に位置する組織への効果についての記載を参照
されたい。これらの剪断力の効果は、ドームと皮膚との
間に、真空に応答して接触表面の内方変位を許容する境
界面を設けることにより劇的に低減される。この所望の
内方変位を達成できる構造の多くの例として、ゲル、膨
張可能な嚢、ベローズ、波形の収縮可能構造、または接
触表面部位の内方への実質的に同心状の移動を可能にす
る他の機械的／幾何学的設計がある。

皮膚表面にドームを取り付ける場合に遭遇する他の問
題は、圧力集中点に組織の損傷が生じることである。褥
瘡に関する文献から、身体は、上に位置する皮膚が受け
る圧力を消散させるのに必要な軟組織パッドの厚い層を
骨隆起が欠如させる多くの圧力点を有していることが良
く知られている。褥瘡が生じ易い隆起部が存在する。ま
た、これらの圧力点は静的で固定したものではないが、
身体の部位の移動により、皮膚の一部位から他の部位へ
と移動する傾向を有する。骨隆起上のこれらの変位表面
での圧力集中点の形成を防止するには、ドームの下のク
ッションが、この下に位置する皮膚上に圧力を一定かつ
均一に分散できることが重要である。この均一分散は、
ドームに設けられた、流体に似た特性をもつリムにより
行なわれる。このクッションは、空気嚢または流体嚢、
またはゲルのような流体を収容する他の形式の膜により
構成できる。膜による層境界のない輪郭および形状を維
持できるゲル状物質を用いて同じ効果を達成できる他の
同等の構造を考えることもできる。このゲル状物質は、
流体が充填された嚢の流体効果に似た効果を発揮する。

圧力集中点を変位させることに関連する問題は、リム
の下に位置する身体表面の全体的輪郭である。これは、
ドーム装着者が日常活動を遂行する場合に特に問題とな
る。これらの日常活動により、通常、ドームが変位さ
れ、ドームリムが、「静止」配向と同じ輪郭をもたない
他の部位と接触される。これらの理由から、リムは、こ
の下に位置する身体表面の常時変化する輪郭に常時適応
するように設計すべきである。これを達成するため、リ
ムは可撓性を有するべきでありかつ下に位置する身体組
織の機械的曲り特性と同等の曲り特性をもつ表面を有す
るべきである。これは、骨隆起により引き起こされる圧
力集中に適応する上記流体のような特性をもつクッショ
ンを使用することにより達成される。

本発明者により開発された種々の発明にドームを使用
することの他の重要な考察は、最小の真空圧力差を保持
すべく気密シールを維持するという条件である。リムと
皮膚との間の境界面で逃散する空気は真空の損失を招
き、圧力ポンプを頻繁に作動させることが必要になる。
これは、騒音をもたらす点で好ましくない。真空の損失
は、真のポータブル装置では防止できず、このため、ポ
ータブルポンプおよび電源が必要になる。とにかく、リ
ムと皮膚との間のシールの一体性は、真空ドームの使用
性および性能に直接影響を与える。理想的には、クッシ
ョンは、リムの下でかつリムと皮膚との間で使用され、
過度の力（過度の力は、組織の損傷をもたらすことがあ
る）を加える必要なくして気密シールを形成することで
ある。高いシール一体性は、圧力一体性を保持する表面
を皮膚に接着すべく、クッションの下またはクッション
の周囲に配置される「付着性」材料を使用することによ
り達成される。本発明のこの「付着性」という特徴は、
付着性、べたつき、ニカワ質またはガム状表面特性をも
つ材料をクッション自体に使用することにより達成され
る。シリコーン、ヒドロゲルおよび低ジュロメータ硬度
をもつ他の多くの合成ゴムおよびゲル等のポリマーを含
む多くの物質が、この固有の表面特性を有している。こ
の「付着性」ポリマーまたは他の材料のシートまたは層
は、皮膚表面接触ソールとしてリムのクッションの下面
に付加され、クッション自体はこの「付着性」を呈しな
い。更に、患者の皮膚に接着することを意図したクッシ
ョンの下面に、塗布、噴霧、その他の方法で付着される
皮膚接着層がある。また、これは、本質的に、リムクッ
ション用の「ソール」を形成する。更に別の方法とし
て、塗布、噴霧、その他の方法で接着剤の層を付着する
か、ニカワ質すなわち付着性表面を、皮膚自体に直接接
着する方法がある。「付着性」テープはソールとして使
用されるか、両面付着性皮膚テープを用いてリムクッシ
ョンと皮膚との間に境界面を設けることができる。当業
者ならば、ドームとこの下に位置する皮膚との間にこの
「付着性」接触部を達成して、シールの一体性を維持す
る他の方法を考えることができるであろう。また、対向
圧力を均一に分散できる幅をもつ比較的硬いリムと、こ
の下に位置するゲルまたは流体充填形の嚢からなるクッ
ションとの組合せは、気密シールの一体性を維持する接
着性「付着性」ソールと組み合わせることも考えること
ができ、これも本発明の概念に包含される。例えば、こ
れらの長所は全て、一定の付着性またはジュロメータ硬
度をもつ同じ材料からなる構造で達成できる。

また、本発明者は、軟組織への損傷を防止する新しい
軟組織拡大方法および装置の設計および開発にも成功し
た。この拡大に使用される装置は、軟組織に隣接する皮
膚に接着できる可変体積ドームを有し、該ドームの周囲
にはリムが設けられている。リムは充分に大きな表面積
を有し、これにより、リムにより患者に加えられる圧縮
応力およびドームの下の軟組織に加えられる引張り応力
は、両方共、リムの下に位置する軟組織に損傷が生じな
いレベルおよび時間で加えられる。また、圧縮応力およ
び引張り応力が、組織の損傷を引き起こす所定限度以下
になるようにする応力検出装置を拡大装置に組み込むこ
ともできる。上記圧力限度は、一般的な応力の単位また
は力の単位に容易に変換できるため、これらの限度を応
力または力の単位で設定することもできる。

以上、本発明の実際の長所および特徴および方法を簡
単に説明したが、本発明の新規でユニークな特徴は、好
ましい実施形態についての添付図面および詳細な説明を
参照することにより一層理解されよう。

図面の簡単な説明第１図は、軟組織拡大装置の正面図であり、乳房拡大
実施形態を示すものである。

第２図は、第１図の２−２線に沿う、乳房拡大実施形
態を示す断面図である。

第３図は、拡大の早期段階におけるドームおよび軟組
織を示す概略断面図である。

第４図は、拡大の後期段階におけるドームおよび軟組
織を示す概略断面図である。

第５図は、本発明の陰茎拡大実施形態を示す斜視図で
ある。

第６図は、軟組織に結合させる可撓性シートが剛性ド
ームに張設されていてドームと皮膚との間の漏洩を防止
するように構成された第４実施形態を示す概略断面図で
ある。

第７図は、可撓性リムガスケットを使用して、力をリ
ムに沿って分散させるように構成された別の実施形態を
示す断面図である。

第８図は、リムに生じる剪断力を説明するための、ド
ームおよびリムを示す部分断面図である。

第９図は、ドーム内に真空に応答するリムクッション
の内方変位を示すドームおよびリムの部分断面図であ
る。

第10図は、骨隆起に適合するように部分的に撓んだ状
態のリムおよびリムクッションを示す部分断面図であ
る。

第11A図および第11B図は、体表面の輪郭の変化に適合
するようにリムクッションが撓んだ状態のドームおよび
リムクッションを示す断面図である。

第12図は、ドームおよびリムクッションを備えたリム
の部分断面図であり、リムクッションと皮膚との間に付
着性ソールの層が介在されている状態を示すものであ
る。

第13A図および第13B図は、切断肢端の全体を完全に包
囲する例を示す断面図であり、それぞれ、四肢の切断部
および指先の切断部を包囲する例を示すものである。

第14図は、皮弁上に適用され、下に位置する筋系から
皮弁を分離させる補助をする真空ドームを示す図面であ
る。

第15図は、接着剤がコーティングされたブラジャーを
備えた真空ドームを使用した乳房拡大ブラジャーを示す
斜視図である。

第16図は、第15図に示すブラジャーの部分断面図であ
り、真空ドーム、クッション付きリム、および周囲の接
着剤がコーティングされたストラップの詳細を示すもの
である。

第17A図、第17B図、第17C図および第17D図は、機械的
リムクッションの種々の例を示す図面である。

第18図は、本発明の軟組織拡大装置の正面図であり、
乳房拡大実施形態を示すものである。

第19図は、第18図の19−19線に沿う断面図である。

第20図は、拡大の早期段階におけるドームおよび軟組
織の概略断面図である。

第21図は、拡大の後期段階におけるドームおよび軟組
織の概略断面図である。

第22図は、中間材料を複数の弾性フィラメントに置換
した他の実施形態を示す概略断面図である。

第23図は、フィラメントが実質的に非伸長性である点
を除き第22図の実施形態と同様な第２の他の実施形態を
示す概略断面図である。

第24図は、第３の他の実施形態に使用される収縮可能
ドームを示す断面図である。

第25図は、第４の他の実施形態に使用される収縮可能
フレームを示す後面図である。

第26図は、第５の他の実施形態に使用される収縮可能
フレームを示す後面図である。

第27図は、第６の他の実施形態に使用される収縮可能
フレームを示す後面図である。

第28図は、フレームまたはドームのリムに沿って力を
分散させる可撓性リムガスケットを備えた他の実施形態
を示す断面図である。

好ましい実施形態の詳細な説明軟組織拡大装置10の一実施形態は、概略的に、リム14
を備えたドーム12と、該ドーム12内に真空を発生させる
ための真空ポンプ組立体16とからなる。真空ポンプ組立
体16は、一変更例では、別体の手持ち形ポンプで構成す
ることもできるが、好ましい実施形態では、真空ポンプ
組立体16は内蔵形真空ポンプ20であり、該真空ポンプ20
は、独立電源22、圧力センサ24、および真空ポンプ20の
駆動、調整および制御を行なうためのサーボ機構26を有
している。

ドーム内の真空の調整は、皮膚の表面に隣接する毛細
血管の破裂により引き起こされる挫傷を防止する上で重
要である。医学データは、ドーム内の真空が20mmHg以下
に維持されれば、このような挫傷が生じないことを示唆
している。従って、真空ポンプ20は、ドーム内の真空を
この限度内に制御すべく調整されなくてはならない。医
学データは、20mmHgより小さい接触圧力は、このような
潰瘍を生じさせることなく無期限に加えられることを示
唆している。しかしながら、挫傷は、この潰瘍の限度圧
力より大きい正の接触圧力が皮膚に作用していることに
より生じる。本発明の好ましい実施形態は、これらの限
度に留意して開発されかつ20mmHgより大きい真空または
20mmHgより大きい一定接触圧力を加えることはない。

ドームから空気を真空引きする結果として、ドーム内
およびリムの周囲には幾つかの力が発生する。ドーム12
内には、真空圧力P₁と、包囲された組織表面面積30、A_s
との積に等しい吸引力すなわち引張り力F_sが発生する。
組織表面積30に作用する引張り力のベクトル総和は法線
力F₁と呼ばれ、かつ真空圧力と、ドーム開口（すなわ
ち、周囲33により境界が定められる投影領域）の投影面
積32、A₁との積に等しい（すなわち、F₁＝P₁・A₁）。使
用者には、法線力F₁と平衡すべくリム14により対向力F₂
が付与され、この対向力F₂は法線力F₁に等しいが、力の
方向は逆である。使用者に作用するリム14の接触圧力A₁
は、この対向力F₂を環状リムの表面積34、A₂で除した値
に等しい（すなわち、P₂＝F₂/A₂またはF₂＝P₂・A₂）。
対向力F₂の大きさは、法線力F₁の大きさに等しい（すな
わち、F₁＝F₂およびP₁・A₁＝P₂・A₂）。従って、リムの
表面積34、A₂を、ドーム開口での投影面積32、A₁に等し
いか、これより大きく構成するならば、患者の皮膚に作
用する接触圧力は、ドーム12内の真空の大きさを超えな
い（すなわち、P₂＝P₁）。同様に、リム表面積34、A
₂は、ドーム内の真空圧力P₁が20mmHgより低く維持され
る場合に、接触圧力P₂が20mmHgより低く維持されるよう
に、投影面積32、A₁に対するサイズが定められる。同様
に、真空圧力がサイクルされると、ドーム内またはリム
の下の軟組織に損傷を与える可能性を最小にすると同時
に治療効果を最適化するため、異なる面積比を使用でき
る。

軟組織が拡大すると、有益な物理的現象により拡大量
（rate of enlargement）が増大する。第３図に示すよ
うに（これは、一般的に初期状態である）、組織がドー
ム内に極く僅か突出した場合には、ドームの下の表面積
は、ドーム開口での投影面積32より僅かに大きい。従っ
て、真空圧力P₁が、法線面積の最小値に近い表面積30に
作用する。拡大が生じると、第４図に示すように、より
多くの組織がドーム12内に突出し、これにより、ドーム
の下により大きい表面積30を形成する。ドームの下の表
面積30が大きくなると、真空圧力が作用する面積も大き
くなる。所与の軟組織の拡大は表面積の関数である。従
って、軟組織の全拡大量は治療が続くにつれて増大す
る。なぜならば、ドームの下の表面積は常に増大するか
らである。換言すれば、ドームの下の組織が大きくなる
と、引張り力F_sが大きくなり（F_s＝Ｐ・A_s）かつ乳房も
より大きくかつ速く拡大する。しかしながら、このこと
は、対向力に、更には法線力にも影響を与えることはな
い。なぜならば、引張り力F_sは、法線力に常に合計され
るべきベクトルであるからである。更に換言すれば、表
面積の一単位は任意の所与の圧力で一定量で拡大する
が、ドーム下の軟組織の表面積が増大するので、一定量
で増大する表面積のより多くの単位がある。従って、真
空圧力は増大しないが、治療の継続につれて、拡大の全
量が増大する。

特定の一実施形態は、第１図および第２図に示すよう
に人の乳房上に適合する形状をもつドーム12を有してい
る。この実施形態は、ドーム開口の投影面積32にほぼ等
しい表面積34をもつリム14を有し、これにより、ドーム
12内の圧力が適正に調整される限り、軟組織に医学的合
併症が生じることが防止される。しかしながら、使用さ
れる真空圧力の大きさの如何および真空圧力が一定であ
るか変化するかに基づいて、ドーム開口の投影面積32に
等しいかこれより小さい表面積をもつリム14を備えた別
の実施形態を使用できる。患者の乳房の下には、装置10
がゆったりと着た衣服の下に隠れるようにして、減圧手
段16が配置される。一般的実施形態のように、この実施
形態の真空ポンプ組立体16は、好ましくは、電源22を備
えた真空ポンプ20と、圧力センサ24と、真空ポンプ20を
制御しかつドーム12内の圧力を調整するサーボ機構26と
を有している。

第１図に示すように、この特定実施形態は、ヒンジ42
により間隔を隔てて配置された２つのドーム12を備えた
ブラジャー40の形態に構成できる。ブラジャー40には、
これを所定位置に保持するためのストラップ44を取り付
けることができる。また、リム14の周囲には、患者の快
適性を高めかつリムの周囲のシール性を高めるためのガ
スケット46を設けることもできる。好ましい実施形態で
は、このガスケット46は、シリコーンゲルクッション材
料または他の柔軟で順応性のある材料で作ることができ
る。ガスケット46を補完するため、石油ゼリーを使用す
ることもできる。真空ポンプ組立体16には、手動オーバ
ーライド48が設けられており、快適性を高めるため、患
者または医者が圧力を最適レベル以下にすることができ
るようになっている。２つの真空ポンプ組立体16を使用
し、各ドーム12にそれぞれ１つの真空ポンプ組立体16を
設けてドームに異なる圧力を付与するように構成できる
けれども、好ましい実施形態では、両ドームが導管50に
より流体連通されている。多くの女性は異なるサイズの
乳房を有しているため、２つのポンプ組立体16を使用す
る場合には、両乳房が拡大されたときこれらのサイズを
バランスさせることが望まれる。また、ポンプを、バル
ブ（球根）状ポンプのような手動ポンプに置換すること
ができる。

第５図には、ドーム12が人の陰茎に適合するように構
成された第２の特定実施形態が示されている。この図面
から理解されるように、この実施形態は、前述のブラジ
ャーの実施形態と本質的に同じ特徴を有している。これ
らの両実施形態の間の主要な相違点は、ドーム12′およ
びリム14′の形状並びにストラップ44′の配置にある。

第６図には、更に別の実施形態が示されている。この
実施形態では、両面接着テープまたは他の一時的接着剤
61を使用して、材料60のシートが所望の軟組織に取り付
けられる。シート60は、該シートとドーム12との間に気
密シールが形成されるようにしてリム14に取り付けられ
る。ドーム12とシート60との間のキャビティ62は、第１
の一般的実施形態におけるように、ポート64を介して真
空引きされ、軟組織に引張り力を加える。この実施形態
は、使用者がシート60を軟組織マスに接着しかつキャビ
ティ62を真空引きして引張り力を加えることができるた
め、リム14と該リム14に隣接する皮膚との間に漏洩が生
じる可能性をなくす。接着剤61は、一般的な接着剤並び
に付着性ゲルまたは両面接着テープで構成できる。ま
た、接着剤61は、シート60内に埋入される接着性材料で
構成できる。両面接着テープまたは他の接着手段61は、
使用後の可撓性シート60からのテープの引き剥がしおよ
び廃棄を可能にするため、着脱をより便利に行なうこと
ができる。滑りが生じないようにするため、装置10を取
り付ける前に、新しいテープ61をシート16に取り付ける
ことができる。

上記各実施形態において、リム14に取り付けられるガ
スケット46は、皮膚とリムとの間に引張り力が加えられ
るときに、これらの間に生じるあらゆる剪断力を分散さ
せるように構成される。この剪断力の分散は、軟組織に
隣接する表面70がリムに対して横方向に変位できるよう
にする充分な厚さを有するシリコーンゲル、膨張膜また
は嚢を用いて行なうことができる。このようにして、剪
断力は軟組織に隣接する表面70に沿って分散されるた
め、力がドームに隣接するリムの縁部72に集中すること
がない。大きな面積に亘って剪断力を分散させることに
加え、ゲルまたは他の可撓性リム材料は、使用者の快適
性を向上させかつドームに加えられる意図しない衝撃を
受けても挫傷が生じないようにするクッションを形成す
る。

より詳しくは、第８図に示すようにかつ前述の論文
「生体工学（Biomedical Engineering）」において詳細
に説明されているように、ドーム12のリム14の下の皮膚
表面には、動的な力が作用する。これらの動的力は、第
８図において、ドーム12内に真空が発生されたときにリ
ム14を皮膚表面に向かって内方に押す圧力の静的効果に
より発生される対向力F_CPとして示されている。F_dPは、
皮膚表面が真空効果により内方に引っ張られるときに、
動的な内方への引張り力により皮膚表面上に生じる対向
力である。これは、皮膚表面を張力が作用した状態にす
る剪断力である。F_rは合力、すなわちドーム12内の真空
およびリム14により皮膚表面に作用するこれらの２つの
力のベクトル和である。ドーム12の内側リップ（.A）で
は、合力F_rは、真空単独の静的効果より非常に大きい。
動的剪断力および静的圧力のこの付加効果は、内側リッ
プの直ぐ下の皮膚に損傷を与え易い。これは、人への一
定の試行錯誤中に本発明者により観察された。真空ドー
ムを、美容の用途に成功裏に使用できるようにすること
に加え、真空ドームにより患者に損傷が引き起こされな
いようにするためには、患者に損傷を与えることなくこ
の合力を調節することが望ましい。

第９図に示すように、ドーム12は改変リム14支持され
ている。リム14の下にはガスケット（以下、「クッショ
ン」と呼ぶ）46が設けられ、該クッション46は、充分な
可撓性を有し、ドーム12内の真空の作用により皮膚表面
がドーム12内に吸引されると内方に変位できる。クッシ
ョン46が撓むことにより皮膚表面がリム14に対して比較
的自由に「変位」できるので、剪断力はリムクッション
46の下面全体に沿って分散されかつ第８図に示すように
剛性リム14の単一点Ａに集中することはない。換言すれ
ば、ドーム12内を真空引きする前のリムクッション46上
の点Ａ、Ｂ、Ｃは、真空が発生されかつリムクッション
46が撓むと、点Ａ′、Ｂ′、Ｃ′に変位される。この剪
断力を、リムクッション46の下面を横切って分散させる
ことにより（周辺皮膚が含まれる場合には、実際には、
リムクッション46を超えて分散されることもある）、こ
の剪断作用による皮膚への損傷の可能性が最小になる。

第８図および第９図の実施形態において、周辺リム14
に沿うこの同心状変位を達成する上でのリムクッション
46に望まれる属性はその高さ寸法にあり、高さ寸法は、
剪断力を消失させるのに望まれる充分な撓み量に対応で
きる大きさでなくてはならない。本発明者は、一般的に
女性の乳房に適応できるサイズをもつ圧力ドームでは、
約2cmの高さで充分であることを見出した。また、クッ
ション46は、反復曲げ、撓みおよび回転を可能にする固
有の横方向可撓性をもたなくてはならない。また、クッ
ション46は、特にその下面に硬い皮膚表面接触領域が形
成されないように、下面が比較的柔らかくなくてはなら
ない。

前述のように、第９図に示す実施形態は、ゲル、膨張
嚢等を有している。しかしながら、本発明者は、比較的
一定の同心状変位ができるものであれば、任意の種類の
機械的構成を採用できると考えている。第17A図〜第17D
図には別の例が示されており、これらの例として、ポリ
ウレタンまたは他の同様の材料からなる発泡体70、およ
び半剛性または可撓性リムクッション46内に種々のオリ
フィス72が形成された、リブ付きまたは「スイスチー
ズ」状構造がある。また、第17D図に示すように、ドー
ム内の真空の引張り力に応答して撓んだときに、自由に
移動しかつ直径の収縮に適応できるベローズ74すなわち
アコーディング状構造にすることもできる。この所望の
撓みすなわち変位を達成できる他の機械的構造は、当業
者には明白であろうし、かつ本発明の概念の範囲内に包
含されるものである。

第10図に示すように、真空ドームおよびリムに望まれ
る他の物理的属性は、皮膚表面の下にある肋骨その他の
骨隆起76により引き起こされる圧力集中点に適応できる
ことである。第10図に示すように、リム14の下に位置す
るリムクッション46は、褥瘡等を引き起こす可能性のあ
る圧力集中点の形成を防止するのに充分な可撓性を有す
るべきである。この可撓性は、リムクッション46の下に
位置する皮膚表面を実質的に均一に横切って圧力を有効
に分散できる流体状クッション、空気充填形流体嚢、ゲ
ル状流体または他のこのよような構造および材料を使用
することにより達成される。

第11A図および第11B図に示すように、上記流体状クッ
ション46は、或る用途では、使用者の日常活動により生
じる皮膚表面の常時変化する輪郭に適応できなくてはな
らない。これは、ドーム12内からの真空損失（真空損失
があると、真空を再確立する必要がある）のあらゆる可
能性を防止する補助をする。また、これは、ポンプとの
無駄な関わり合いなくして、意図した皮膚表面への信頼
性のある真空の付与を確保する補助をする。これによ
り、信頼できる結果が確保されかつ患者に対する不便さ
が解消される。

第12図に示すように、本発明者はまた、リムクッショ
ン46と皮膚表面との間に介在された「付着性」ソールを
使用することにより、皮膚表面に対してリムクッション
46をシールするのが好ましいことが判明している。この
「付着性」ソールは、多くの別の構造で構成できる。例
えば、クッション46自体を、充分な表面「付着性」を有
する材料で作り、クッション46自体がこの「付着性」を
呈するように構成できる。シリコーン、ヒドロゲル、お
よび低ジュロメータ硬度の他の合成ゴムおよびゲル等の
多くのポリマーがこの固有の表面特性を有する。或い
は、クッション46、およびこの下に位置する皮膚表面
に、またはこれらの任意の組合せに他の材料を付着して
この「付着性」シールを達成し、ドーム12内の真空を、
種々の状況下で達成できるベストの状態に信頼性をもっ
て維持することができる。この「付着性」ソール78は接
着剤のシートまたは層で構成でき、接着剤の層は、皮膚
表面またはリムクッション46のいずれかに付着できる。
テープは、リムクッション46と皮膚表面との間に付着で
きる。或いは、このような接着効果は、当業者に良く知
られた任意の方法でも達成できる。

第13A図および第13B図に示すように、リムクッション
46を備えた真空ドーム12の他の用途は、切断肢端の全体
を完全に包囲することである。第13A図に示すように、
この切断肢端が負傷した直後のものであるときは、ドー
ム12は、露出することさえある全ての骨を覆って表面の
治癒を促進させかつ軟組織の成長を促進させる。このよ
うな種類の負傷は、しばしば、鋭い指切断がなされた場
合に遭遇する。また、クッション46を備えた真空ドーム
12は、既に治癒しているが、治癒が不充分である切断肢
端に使用して、肢端の骨隆起上に軟組織を成長させるこ
とができる。これにより、再負傷、感染等の防止が補助
される。

第14図に示すように、リムクッション46を備えた真空
ドーム12の更に別の用途は、種々の成形手術および血管
手術において慣例的に行なわれているような内視鏡手術
の補助である。この特別な用途では、ドーム12内の真空
は、外科医が内視鏡切開器84を使用して皮弁80を入念に
分離させるときに、該皮弁80をこの下に位置する筋系82
から優しく引き離すことを補助する。内視鏡切開器80
は、ドーム12内の圧力シール86および皮弁80内の手術開
口88を通って挿入され、外科医が手術部位に到達できる
ようにする。当該技術分野で知られている内視鏡光源お
よびビデオカメラ90も、ドーム12の壁を通って挿入され
かつ番号92で示す箇所でシールされ、さらに手術孔94の
箇所で皮弁80に挿通される。皮弁80の両側の部位96と部
位98との間に圧力差を生じさせるため、皮弁80の下に大
気圧を導入することができる。この圧力差は、所望に応
じて皮弁80を分離させる補助をする。手術技術分野で良
く知られているように、縫合を容易にするため、内視鏡
針ホルダ100のような他の手術器具を導入することがで
きる。これは、皮弁80を、この下に位置する組織から分
離する補助をするだけでなく、外科医が、皮膚を大きく
切開する必要なくして皮弁80の下に位置する深い構造で
の手術ができるようにする。外科技術分野で知られてい
るように、切開および孔のサイズおよび個数を減少させ
ると、瘢痕が減少しかつ患者に与えられる美容効果が向
上する。

第15図および第16図に示すように、「付着性」ソール
78は、必ずしもリムクッションの下に設ける必要はな
い。第15図に示すように、本発明者の真空ドームの意図
した実施形態のうちの１つの実施形態は、女性の乳房サ
イズを拡大させるための１対の真空ドーム104、106を備
えたブラジャー102からなる。真空ドーム104、106内の
真空のためのシールを形成する付着性シールは、実際
に、リムクッション46から分離された状態で、ドーム10
4、106を包囲するストラップ108間に取り付けることが
できる。この構造では、真空ドーム104とリムクッショ
ン46とは機械的に互いに分離されているが、これらは、
真空ドーム104とこの下に位置する皮膚表面との間にシ
ールを確保できるよう互いに結合されるべきである。

第18図および第19図に示すように、本発明の軟組織拡
大装置110の一実施形態は、概略的に、リム114と、可撓
性シート116と、ドーム112とからなり、該ドーム112と
可撓性シート116との間には中間材料118がサンドイッチ
されている。中間材料118は、硬化したときに体積が収
縮する任意の柔軟性材料で構成できる。選択される材料
に基づいて、硬化は、紫外光または他の既知の手段によ
り加速される。シート116は、両面接着テープ、シート
または他の着脱可能な接着手段117を用いて、ドーム112
の下に位置する軟組織に接着される。接着手段117は、
一般的な接着剤またはニカワ、付着性ゲルまたは両面接
着テープのシートで構成できる。また、接着手段117
は、シート116またはゲル114内に埋入される接着性材料
で構成することもできる。硬化時に材料118が収縮する
と、シート116従って該シートに接合された軟組織は、
剛性ドーム112の方向に引き寄せられる。これにより、
軟組織には引張り応力が発生し、該引張り応力が時間の
経過につれて組織を拡大する。着脱可能な接着手段117
は取付けを一層便利にする。なぜならば、接着手段117
は、皮膚への接着力を喪失したときに可撓性シート116
から取り外すことができるからである。装置110の次の
適用の前に新しい接着手段117をシート116に取り付け
て、スリップが生じないようにすることができる。

収縮材料により誘起される応力の結果として、ドーム
内およびリムの周囲には幾つかの力が発生する。材料内
には引張り力F_tが発生され、該引張り力F_tは、軟組織の
引張り応力S₁と、包囲された軟組織の表面積A_s、120と
の積に等しい。引張り力のベクトル和は法線力F₁と呼ば
れ、軟組織に発生する引張り応力S₁と、ドーム開口の投
影面積A₁、122との積に等しい（すなわち、F₁＝S₁・
A₁）。投影面積A₁は、周囲124により境界を定められた
投影領域である。対向力F₂は、法線力F₁と平衡するため
使用者によりリム114に加えられ、法線力F₁と同じ大き
さであるが、方向は逆である。この対向力F₂は、リム11
4の下に位置する軟組織に圧縮応力S₂を発生する。リム1
14の下の圧縮応力S₂は、対向力F₂をリム表面積A₂、126
で除した値に等しい（すなわち、S₂＝F₂/A₂またはF₂＝S
₂・A₂）。従って、リム表面積A₂、122が、ドーム開口で
の投影面積A₁、122に等しく構成されている場合には、
この下に位置する患者の組織の圧縮応力は、ドーム112
内の真空の大きさを超えないであろう（すなわち、S₂＝
S₁）。従って、リム表面積A₂、124は、軟組織内の引張
り応力S₁が2,666N/m²より小さく維持されるときには圧
縮応力S₂が2,666N/m²より小さく維持されるように、投
影面積A₁に対するサイズが定められる。研究は、応力が
長時間加えられた場合でも、2,666N/m²より小さい引張
り応力または圧縮応力では人の一般的な軟組織にいかな
る損傷も生じないことを証明しているので、一定応力で
の比較的長時間の使用が望まれる場合には、この限度を
超えるべきではない。しかしながら、引張り応力がサイ
クルされる場合には、治療効果を最適化すると同時にド
ーム内またはリムの下の軟組織に損傷を与える可能性を
最小にするには異なる面積比を使用できる。

第18図および第19図に示す特定実施形態では、リム11
4は、ドーム開口の投影面積132に等しい表面積128を有
し、これにより、ドーム112内の引張り応力が適正に調
整される限り、リムの下の軟組織への医学的合併症が防
止される。しかしながら、使用される引張り応力の大き
さに基づいておよび引張り応力が一定であるか変化され
るかに基づいて、ドーム開口の投影面積122に等しいか
これより小さい表面積126をもつリム114を備えた他の実
施形態を使用できる。

第18図に示す一特定実施形態は、ヒンジ132により互
いに間隔を隔てられた２つのドーム112を備えたブラジ
ャー130の形態をなしている。ブラジャー130には、これ
を所定位置に保持するためのストラップ134を取り付け
ることができる。以下に詳述するように、患者の快適性
を向上させかつ剪断応力を低減させるため、ガスケット
136をリム114の周囲に設けることができる。好ましい実
施形態では、このガスケット136は、過大の剪断力が作
用したときにリムの下の皮膚が横方向に変位できるよう
にするため、充分な厚さをもつシリコーンゲルクッショ
ンまたは他の柔軟性材料で作ることができる。

他の一般的実施形態では、軟組織に引張り応力を発生
させるため、中間材料の代わりに弾性フィラメントまた
はばねを用いて引張り応力S₁を加えることができる。こ
のような他の一実施形態が第22図に概略的に示されてい
る。この実施形態では、可撓性シート材料116を、拡大
したい軟組織に接着させることができる。複数の弾性フ
ィラメント140a〜140iが、互いに間隔を隔ててシート材
料116に連結される。これらのフィラメント140a〜140i
はドーム112の内面にも連結されており、これにより、
これらのフィラメントが引っ張られた状態で保持されか
つ所望の引張り力F_tがシート116に加えられ、従って所
望の引張り応力S₁がドーム112により包囲される軟組織
に誘起される。フィラメントの間隔および予設定張力に
基づいて、引張り力F_tを、ドーム内の場所毎に変化させ
ることができる。

第23図には、同じ原理を使用した変形実施形態が示さ
れている。この実施形態では、軟組織に接着剤を付着す
る。しかしながら、フィラメント140a〜140iに代えて、
適当な材料で作られた非延伸フィラメント150a〜150hを
シート材料116に取り付け、ドーム112の複数の孔152a〜
152hに通して配置できる。これらのフィラメント150a〜
150hは、軟組織に引張り力F_tを付与するばね、ウェイ
ト、その他の既知の手段に連結して個々に張力を付与す
ることができる。第22図の実施形態と同様に、第23図の
変更実施形態でも、フィラメント150a〜150hの間隔およ
び張力を変えることにより、引張り力F_tをドーム内の場
所毎に変えることができる。

第23図に示す実施形態に取り付けられるウェイトを用
いることによりフィラメントに一定の引張り力F_tを付与
することは、軟組織が拡大するにつれて弛緩する張力付
与手段を用いることより優れている。組織が、第20図に
示す初期状態のようにドーム内に僅かに突出しているに
過ぎない場合には、ドームの下の表面積120は、ドーム
開口での投影面積122より僅かに大きいだけである。従
って、引張り応力S₁は、投影面積の最小値に近い表面積
120上に作用する。拡大が生じると、組織は第21図に示
すようにドーム112内に突出し、これによりドームの下
により大きな表面積120が形成される。ドーム下の表面
積120が大きいほど、引張り応力が作用する面積も大き
い。所与の応力レベルについては、軟組織の拡大は表面
積の関数である。従って、軟組織の全拡大量は治療の継
続につれて増大する。なぜならば、ドーム下の表面積は
常時増大するからである。しかしながら、このことが対
向力または法線力に影響も与えることはない。なぜなら
ば、引張り力F_tは、常に法線力として合計すべきベクト
ルだからである。換言すれば、任意の所与の応力につい
て表面積の一単位が一定速度で拡大するが、ドーム下の
軟組織表面積が増大するのでより多くの単位の表面積が
一定速度で増大する。

第24図には、更に別の実施形態が示されている。この
実施形態では、軟組織が、収縮可能ドーム160に直接接
合される。ドームは、複数の同心状の環状バンド162a〜
162jと、端板164と、環状リムフランジ、166とからな
る。収縮可能ドームを収縮および／または伸長させるこ
とにより、軟組織の応力が誘起されまたは緩和される。
或いは、第24図に示すこの実施形態に、前述のような可
撓性シート116および柔軟性のある中間材料を使用する
こともできる。この実施形態には、異なる拡大段階にお
いてドーム160を保持し、軟組織に異なる応力段階を誘
起させる種々のロッキング手段を使用することもでき
る。同様に、環状バンド162a〜162jに螺旋状の相互ロッ
ク界面を形成し、ドームが、軸線方向変位ではなく回転
により伸長するように構成できる。

第25図には、剛性ドーム112ではなく、可変体積ドー
ムすなわちフレーム170を用いた更に別の実施形態が示
されている。フレーム170は、前述の実施形態のリムフ
ランジと同様のリムフランジ172を有している。リムフ
ランジ172には、該リムフランジのほぼ中心線に沿って
配置されたピニオン176に向かって上方かつ内方に延び
ている弧状バンド174a〜174fが取り付けられている。各
弧状バンド174a〜174fは、ピニオン176と係合するラッ
ク178a〜178fを有している。ピニオン176を回転させる
ことにより、バンド174a〜174fは外方または内方のいず
れかの方向に押され、フレーム170の包囲された体積を
変化させる。フレームは軟組織に取り付けられるので、
体積のこの変化は軟組織内に応力変化を誘起する。前述
の実施形態と同様に、このフレームは軟組織に直接取り
付けられるか、軟組織に接着されるシート116に取り付
けられる。ピニオン176を回転させることにより、軟組
織の引張り応力を調節できる。この実施形態の変形態様
では、図示の弧状バンド174a〜174fの個数を図示の６個
より増加または減少させることができる。第26図は、第
25図の実施形態の変形態様を示し、この変形態様では、
第25図に示したラックアンドピニオンシステムによる弧
状バンドに代えて、葉状片182a〜182fからなるアイリス
機構180が使用されている。第27図には、第26図の実施
形態の変形態様が示されており、ここでは、フレーム19
0が、２つの同心環状リムフランジ194a、194bに取り付
けられた複数の弧状バンド192a〜192cで作られている。
リムフランジ194a、194bの回転により弧状バンド192a〜
192cの端部が変位し、これにより、バンドがこれらの平
面から撓まされて、フレーム190により包囲される体積
を増大または減少させる。第25図の実施形態と同様に、
第26図および第27図の実施形態も、葉状片およびバンド
の個数を増加または減少させることができる。

上記各実施形態では、リム114に取り付けられるガス
ケット136は、引張り力が加えられるときに、皮膚とリ
ムとの間に発生されるあらゆる剪断力を分散させるよう
に構成される。この剪断力の分散は、軟組織に隣接する
ガスケットの表面200がリムに対して横方向に変位でき
るのに充分な厚さをもつシリコーンゲルまたは膨張膜ま
たは嚢を用いて達成できる。このようにして、剪断力
は、軟組織に隣接する表面200に沿って分散されるた
め、力が、ドームに隣接するリムの縁部202に集中する
ことはない。剪断力を大きな面積上に分散させることに
加え、ゲルまたは他の可撓性リム材料は、使用者の快適
性を向上させかつ意図しない衝撃がドームに加えられた
場合の挫傷を防止するクッションを形成する。

本発明を使用するには、患者は、所望の拡大部位上に
ドームを置き、かつストラップを快適に調節する。次
に、患者は、引張り力発生手段を簡単に操作して、装置
を作動させる。これらの装置は、８〜12時間／日装着さ
れかつ就寝中でも装着できる。数カ月後には、顕著な長
期間拡大が生じるであろう。所望の拡大が達成されたな
らば装置の使用を中止し、更に拡大させたい場合には使
用を継続する。所望の拡大を維持するには、ときどき使
用すること、または小さい圧力で使用することが好まし
い。

当業者には明らかであろうが、本発明には種々の変更
および修正を施すことができる。しかしながら、これら
の変更または修正は、本発明の開示の教示に包含される
ものであり、かつ本発明は請求の範囲の記載によっての
み制限されるものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁷ 識別記号ＦＩＡ４１Ｃ 3/12 Ａ４１Ｃ 3/12 Ａ (31)優先権主張番号０８／６９８，９４１ (32)優先日平成８年８月16日(1996．8．16) (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (56)参考文献米国特許3382867（ＵＳ，Ａ) 米国特許4856499（ＵＳ，Ａ) 米国特許5336158（ＵＳ，Ａ) 米国特許3859989（ＵＳ，Ａ) 米国特許3874387（ＵＳ，Ａ) 米国特許3785369（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61F 5/00 A61M 1/06 - 1/08 A61B 19/00

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】患者の軟組織に引張力を与えるための装置
であって、凹状の、流体、気体が不透過であるドーム（12）と、前
記ドームはドーム内の負圧に十分に耐えるだけの剛性を
有し、ドーム内に真空圧を作りそれによりドーム内に吸引力生
じさせるために、ドームから空気を吸引するための減圧
装置と、ドーム内の圧力を調整する手段とからなり、該ドームは、ドームの内側にある開口部を取り囲む周囲
部（33）を有し、該ドームは、軟組織を覆うとともに、
前記軟組織を該ドーム内に密閉できるだけの寸法となっ
ており、該ドームは前記ドーム周囲部（33）周りに沿っ
て延びているリム（14）を有し、前記リム（14）は、軟組織を囲む皮膚に接触してその皮
膚に対して前記ドーム周囲部を支持し、且つシールする
ための接触表面部分（34）を有し、さらにリム（14）は、流体気体不透過性の材料からなる
クッション（46、78）をリム接触表面部分（34）に有し
ており、該クッション（46、78）は、柔軟性を有し、該クッショ
ンによりリム接触表面（34）と皮膚接触面との間に高さ
方向に距離を置いており、それによって、該クッション
が、前記減圧装置の操作によってドーム内に引き起こさ
れる負圧に反応して、ドームに関して、半径方向の内方
に皮膚接触面が移動することができるようになっていることからなる軟組織に引張力を与える装置。
【請求項２】ドーム（12）に連絡し、ドーム内の圧力を
減圧するための真空ポンプ（20）と、ポンプに連結され
た圧力調整装置（22、24、26）とを有する請求項１に記
載の装置。
【請求項３】クッション（46）が患者の皮膚表面からド
ーム（12）を支持している請求項１に記載の装置。
【請求項４】患者の皮膚に対してドーム内の真空をシー
ルするためリムクッションの皮膚接触面に粘着性の部材
（78）を有する請求項３に記載の装置。
【請求項５】クッション（46）が液体様の物質をクッシ
ョン内部に有し、それにより皮膚接触面がドーム（12）
とは相対的に半径方向に偏位にして動くことができるよ
うになっている請求項３に記載の装置。
【請求項６】クッション（46）が機械的な折り畳めるよ
うな構造（70、72、74）を有し、それによって、ドーム
（12）とは相対的に、半径方向の内側に偏位するように
した請求項３に記載の装置。
【請求項７】ドーム（12）が全体として半球の形状をし
ており、リム（14）が半径方向に幅を有し、その面によ
って力を分散させ、クッション（46、78）が柔軟であ
り、ドーム内の負圧の発生によって、ドームとは相対的
に、クッション（46、78）が全体として同心的に内側へ
の偏位ができるようになっている請求項１に記載の装
置。
【請求項８】ドームの内側の開口部が、投影面積を有
し、リム接触表面（34）の面積がドームの開口部の投影
面積よりも大きいか、または等しくなっており、それに
よって減圧装置の操作によって、ドームの内側に負圧が
生じたときに、軟組織を囲んでいる皮膚に対するリム接
触表面（34）により生ずる結果としての接触圧力が、ド
ーム内に生ずる負圧力よりも少なくなり、従って軟組織
を囲む皮膚に対する損傷を最小限とするようにした請求
項１に記載の装置。
【請求項９】リム（14）は下面にガスケット（60、13
6）を持ち、ガスケットはドーム（12）の内側にある開
口部を横切って伸びており、ガスケットが患者の皮膚に
接着するための粘着性の表面を有している請求項１に記
載の装置。
【請求項１０】クッション（46）が患者の皮膚に接着す
るための粘着性のある表面を有し、それによってドーム
（12）と患者の皮膚の間に圧力シールを創り出しそれを
保持するようにした請求項１に記載の装置。
【請求項１１】ドーム（12）内に生じさせる軟組織に対
する引っ張り力を生成する手段が、軟組織の表面の皮膚
に接着している接着部材（116、117）と接着部材を繋い
だテンショナー（60、118、140、150、160、170、180、
190）とからなり、ドームと該テンショナーにより生成
するようにした請求項１に記載の装置。