JPH11514892A

JPH11514892A - 機械的軟組織拡大器および真空ドームを備えた軟組織拡大方法および装置

Info

Publication number: JPH11514892A
Application number: JP9509568A
Authority: JP
Inventors: ロジャーケーコーリ
Original assignee: コーリバイオメディカルリサーチインコーポレイテッド
Priority date: 1995-08-18
Filing date: 1996-08-19
Publication date: 1999-12-21
Anticipated expiration: 2016-08-19
Also published as: CA2229992A1; EP0844857A1; JP3501463B2; EP0844857B1; AU6899496A; DE69627159D1; DE69627159T2; EP0844857A4; AU706441B2; CA2229992C; ES2194112T3; ATE235866T1; WO1997006756A1

Abstract

(57)【要約】拡大を望む部位に適合する形状をもつドーム（１２）を有する、乳房または陰茎のような軟組織を拡大する装置および方法。ドームは、軟組織を拡大させるのに充分な大きさの力がドームによって軟組織に加えられるときに、皮膚への過度の接触圧力を防止する大きさの表面積をもつリム（３４）を有している。患者の皮膚表面に真空を付与するドームは、圧力差に耐え得る全体として剛性のあるドームからなり、該ドームのリムの下には、患者の皮膚表面からリムを支持するリムクッション（４６）が設けられている。リムは、加えられる力をより大きな表面に分散させかつ組織の損傷を防止するため、ドームより全体として幅広に構成できる。リムクッションの下には付着性ソールが配置されており、該付着性ソールが患者の皮膚に対してリムクッションをシールし、これによりドーム内の真空を保護する。

Description

【発明の詳細な説明】機械的軟組織拡大器および真空ドームを備えた軟組織拡大方法および装置発明の背景および要約人が、身体の軟組織の拡大を望む多くの場合がある。このような場合の１つとして、乳房切除術中に切除された一方または両方の乳房を復元させ、生理学的対称性および心理学的幸福感を修復することがある。他の場合は、陥凹部のような生まれつきの変形を矯正することである。更に他の場合として、美容効果および自尊心を高めるための肉体的特性の増大がある。これらの後者の軟組織拡大の主なものとして、女性の乳房拡大および男性の陰茎拡大がある。皮膚の下に挿入する補てつ物移植が開発されている。しかしながら、瘢痕、移植裂開、被膜攣縮、壊死および移植移動を含む潜在的問題の過酷さ並びに補てつ物移植についての最近の不実の宣伝により、これらの移植の望ましさが大きく低下した。従って、軟組織拡大を行なう他の手段に対する社会的要望がある。本質的に、幾つかの軟組織拡大が生じる。例えば、妊娠中は、妊婦の腹部領域の皮膚は、皮膚の厚さを比例的に減少させることなく、懐胎前の腹部領域の約９倍に拡大する。換言すれば、腹部の皮膚組織は実際に拡大し、妊娠中に単に伸びることはない。同様に、皮膚は、この下でのいかなる成長にも適応するように拡大する。従来、成形外科医は、この現象を、補てつ物移植に適合させるべく皮膚を拡大する彼らの利益に使用してきた。この手術を行なうため、外科医は、付加皮膚を必要とする領域において、皮膚の下にバルーンを挿入する。バルーンを徐々に拡大することにより、皮膚が最初に伸び、最終的には、その下に大きな体積を収容できるほどに膨張する。所望量の皮膚が形成されたならば、バルーンを収縮させて取り出し、バルーンにより残されたキャビティ内に移植物を挿入する。同様な方法は、アフリカ原住民が、唇、外鼻孔および耳たぶを拡大するのに使用されている。他の形式の軟組織成長を達成するため、組織拡大に他の外科的技術が使用されている。例えば、神経、静脈、腱等の下でバルーンを膨張させることによりこれらの組織を伸長させ、損傷部を修復しかつ種々の変形を緩和することが成功裏に行なわれている。より進歩した外科的方法が、カロタシス（callotasis）または四肢延長として知られている。この方法は、延長させたい位置で、骨の内部および周囲の組織を損なうことなく、骨をその周囲で切断することからなる。骨の分離位置の両側にブラケットが取り付けられ、数カ月間に亘って一体に維持される間に骨セグメントが互いにゆっくりと引き離される。これにより、治癒した骨が長くなるだけでなく、骨の周囲の軟組織が実際に成長して、伸長した四肢長さに適合する。美容の目的で、アフリカ原住民は同様な方法を使用して首を長くしている。これらの上記各装置および方法は、軟組織拡大を達成するのに侵襲的な外科技術を必要とする。侵襲的技術は、移植手術に関する上記手術を含む手術に付随する合併症の傾向を増大させる。また、手術費用は、多くの人が彼らの肉体的変形を矯正することまたは肉体的特性を高めることを妨げている。他の機構を用いて軟組織を拡大する他の軟組織拡大技術が開発されている。例えば、乳管が短いために生じる陥没乳頭の非手術矯正器具および技術が開発されている。この器具は、最終的に望まれる形状に似た内部体積形状をもつカップを有している。使用者は、陥没乳頭上にカップを置き、シリンジを用いてカップから空気を抜き出し、かつ逆止弁を用いてカップ内の真空を、不快閾値の直下の真空度に調節する。このように取り付けることにより、装置は乳管に張力を付与し、８〜１２時間／日の装着を２〜３箇月続ければ、乳管を充分に延ばすことができる。この装置はその意図した目的については充分なものであるが、一般的な軟組織拡大には適していない。軟組織に加えられる吸引力が強過ぎると、裂傷および挫傷が生じる。陥没乳頭器具内の圧力は調整されないので、挫傷または裂傷が生じることがある。器具のカップ内に真空が生じると、これと等しくかつ逆向きの力が、カップのリムの回りで患者に加えられる。患者に対する過度の接触力により、潰瘍、裂傷および挫傷が生じる。この乳首器具では接触力は調整されないので、これらの他の合併症も生じる。また、カップのサイズおよび形状のため、この器具を用いて一般的な軟組織拡大を行なうことはできない。女性の乳房拡大装置として、従来技術による他の装置が米国特許第936,434 号に開示されている。この装置は、乳房上に置かれる1 対のカップと、カップと乳房との間から空気を排出させるポンプとを有している。しかしながら、この特許には、使用すべき圧力、皮膚組織に与える潜在的危険性、または使用中に装置をいかに保持するかについてのいかなる教示も存在しない。この装置は臨床的設定で使用されるものであり、８〜１０時間という長時間装着には適していない。この特許は、真空は静脈および動脈を充血させることにより乳房を拡大することを示唆しており、乳房組織がこの血管の膨張のみによって拡大することを特許権者が示唆していることは明白である。この特許は少なくとも１つの医療機関により冷笑されている。例えば、Harry Hayes，Jr.，M．D．著「成形外科撰集(An An-t hology Of Plastic Surgery)」（１９８６年、メリーランド州、Rockville、Asp en Publishes 社発行）の第６章「いんちき療法および秘密薬(Quackery and Nos trums)」を参照されたい。悪い評判で有名であるが、従来技術による他の装置についても注目する価値はある。この装置は一般に陰茎ポンプと呼ばれており、その長時間拡大効能は証明されておらずかつ実際に販売業者によっても広く否定されているため、主として珍品として販売されているに過ぎない。この装置はシリンダを有し、該シリンダは陰茎を挿入する開放端を有し、かつシリンダにはこの中に真空を発生させるポンプが取り付けられている。この装置は潜在的合併症に関して乳首器具と同じ欠点を有するだけでなく、装置が顕著な長時間軟組織拡大を引き起こす充分な真空を維持できる可能性もない。また、この装置は、拡大とは無関係な２つの仕事を行なうべく設計されていることは明白である。第１に、この装置は、刺激および性的満足を与えるのに使用される。第２に、この装置は、陰茎内に血液を吸引することにより勃起を促進させるのに使用される。従来技術のこれらの殆どの装置および方法は、長時間軟組織拡大を達成できないけれども、拡大すべき軟組織並びに周囲の組織への損傷を防止する。本発明者に係る上記特許出願の幾つかに開示されかつ特許請求されているように、本発明者は、軟組織への損傷を防止する新しい軟組織拡大方法および装置の設計および開発に成功した。この拡大に使用される装置は、周囲にリムを備えた流体不透過性の剛性ドームと、該ドーム内の圧力を低下させる真空ポンプとを有している。リムは、該リムにより患者に加えられる圧力が、ドームの下で軟組織に加えられる負圧より低いか等しくなるように、充分な表面積を有する。これらの従来技術の特許出願では、この平衡力を達成する１つの特別な教示は、ドームの法線面積 (normal area)と実質的に同じ断面積を有するリムを使用することである。これにより、医学的合併症が生じない限度に調整される限り、患者に加えられる対向接触圧力は、首尾よくこの閾値より低くなる。このアプローチにより、拡大すべき軟組織への損傷だけでなく、周囲組織への損傷も防止される。装置の好ましい実施形態では、真空ポンプは内蔵形電源を有している。また、ポンプは、圧力センサおよびサーボ機構によって、ドーム内の真空が３５mmHg以下の大きさに維持されるように制御される。人の乳房、陰茎または他の所望部位に適合しかつこれらを拡大するように、種々の実施形態を構成できる。本発明者を代表して出願された「軟組織拡大および創傷治療を促進する方法および装置(Method And Apparatus For Promoting Soft Tissue Enlargement and Wound Healing)」という名称に係る１９９５年３月２２日付の更に別の米国特許出願第08/408,423号において、本発明者は、周囲にリムを備えた流体不透過性の剛性ドームと、圧力を低下させることにより、ドーム内に隔絶された軟組織に逸らせ力(distracting force)を加える真空ポンプとを使用する発明を開示しかつ特許請求している。ドームは開放創傷上に便利に置かれ、該ドーム下の軟組織を拡大することにより創傷の治癒を促進させる。軟組織が成長すると、該軟組織成長による創傷の閉鎖が促進されるため、創傷の治癒が促進される。創傷は患者によりその身体の任意の部位に受け入れられるので、本発明者による、以前に開示しかつ特許請求した発明は、人体の事実上あらゆる部位にドームを使用することを含んでいる。これらの従来技術の発明を実施する際に、発明者は、使用による長時間組織壊死を引き起こすことなく治療効果を達成できることを意図している。換言すれば、真空は、下に横たわる組織を損傷する過大圧力または接触圧力を加えることなく、充分な時間に亘って治療効果を達成すべく所望部位に加えなくてはならない。この一般化されたアプローチから考察されるように、或る当業者は、発明者の教示が、ドーム内に小さな真空圧力を与え、かつこの小さな真空圧力とドームの法線面積より小さい表面積をもつリムとを平衡させ、これにより依然として許容限度内にあるより大きな接触圧力を発生させる考えからなることを理解されよう。非常に良い治療効果が得られる更に別のアプローチは、リムがドームの法線面積より小さい断面積をもつけれども組織のいかなる壊死をも防止する高いレベルおよび減圧レベルで、ドーム内の真空が一定時間加えられようにサイクルさせることである。ドーム内の真空圧力のサイクリングは、真空ポンプおよびレギュレータを適当にプログラミングすることにより自動化された態様で容易に達成されよう。従って、この発明は、加えられる圧力すなわち真空による褥瘡および他の組織損傷の作因効果についての現在の医学的理解力によってのみ制限されるものと理解すべきである。褥瘡性潰瘍が、血流を塞ぎかつ組織壊死を生じさせる減圧されない外部圧力により引き起こされることは、医学文献において良く認識されている。この事実の認識において、これらの潰瘍は褥瘡と呼ばれる。人の皮膚の平均毛管圧力は約１５〜２０mmHgである。例えば、E．M．Landis著、「人の皮膚の毛管血圧についてのマイクロインジェクションの研究(Micro-Injection Studies of Capillary Bl ood Pressure in Human Skin)」（１５Heart、第２０９〜２２８頁、1930年）を参照されたい。便宜上、この明細書の以下の記載では、この圧力として２０mmHg を使用する。しかしながら、この範囲を逸脱することなく、２０mmHg以下の圧力も使用することおよびこれらの低い圧力が組織の損傷の防止に付加的な余裕を与えることを理解されたい。従って、２００mmHgまでの外部圧力の局部的付与は、付与される圧力の位置に隣接する毛細血管を圧縮せず、従って循環を妨げることはない。従って、２０mmHg以下の一定圧力の局部的付与は長時間に亘って許容される。この許容は、リムの下の圧力が約２０mmHg以下に維持される限り、長時間の連続的使用後に悪影響を与えることがないプロトタイプ（原型）の使用を通じて発明者により確認されている。２０mmHgより高い圧力は、毛細血管を塞ぎかつ組織灌流を停止させるであろう。組織は短時間の虚血を許容するが、圧力が連続的に加えられかつ灌流が比較的短時間内に回復しない場合には、その後に組織の損傷が生じるであろう。「かくして、時間ファクタは、圧力強度より重要である。」１００mmHgの圧力は、僅かに２時間後に病理学的変化をもたらすであろう。例えば、T．Hussain著、「褥瘡問題に関する、組織への幾つかの圧力効果の実験的研究(An Experimental Study o f Some Pressures Effects on Tissues)」（６６J．Path．Bact．第３４７〜３５８頁、１９５３年）を参照されたい。他の研究者の実験結果は、安全な時間−圧力曲線（該曲線より上では、後で組織損傷が生じる）の開発に使用できる。例えば、２０mmHgは長時間を充分に許容できるが、４０mmHgは、圧力が１３時間の間に減圧されなくては、組織損傷を生じさせるであろう。圧力が６０mmHgになると、損傷はより過酷になり、１００mm Hgの圧力では、より短時間で更に大きな損傷が生じるであろう。例えば、O． Li ndan 著、「褥瘡性潰瘍の病因学：実験的研究（Etiology of Decubitus Ul-cers : An Experimental Study)」（４２Arch．Phys．Med．Rehab．第７７４〜７８３頁、１９６１年）を参照されたい。同様に、７０mmHgの圧力は、減圧されない場合には、２時間後に病理学的変化をもたらすであろう。しかしながら、圧力が、例えば５分間加え、次の５分間は加えないというように間欠的に加えられる場合には、組織の病理学的変化は全く生じない。例えば、M．Kosiak 著、「褥瘡性潰瘍の病因学(Etiology of Decubitus Ulcers)」（４２Arch．Phys．Med． Rehab ．第１９〜２９頁、１９６１年）を参照されたい。これらの発見は、乳房拡大装置のプロトタイプの臨床試験と矛盾するものではない。ヘルスボランティアにより、４０mmHgのリムの下の連続圧力は１時間のみ許容されることが見出されている。１時間後、ボランティアは、痛みを訴えはじめたが、これは、やがて組織損傷が生じるであろうことの警告である。これより高い圧力では、より短い時間でもリムの下に痛みが生じた。より低い約３０mmHg の圧力では、４時間後に痛みが生じた。しかしながら、圧力を周期的に加えることが許容されるならば、すなわち、圧力を０〜２０mmHgまで低下させて、組織が数分間一時的に再灌流できるようにするならば、より高いピーク圧力を許容できるであろう。ピーク圧力が高いほど、これらの許容時間は短くなり、かつ組織の再灌流を可能にするには、サイクルの低圧部分をより長くする必要がある。当業者には容易に理解されようが、これらの圧力限度は、応力の単位に容易に変換される。従って、圧力限度ではなく、応力限度が定められる。同様に、対象とする関連面積も知ることができるので、これらの応力限度は、特定応力限度と、適当に知りえた面積測定値とを掛けることにより、容易に力に変換される。かくして、限度は、所望のスケールに基づく幾つかの測定単位のうちの任意の単位を用いて設定できる。従って、圧力ピークのオン／オフを連続的にサイクルさせ、オフ期間中に組織の再灌流を可能にする手段があれば、リムの下の圧力を２０mmHgより高くすることが許容される。ピーク圧力が高いほど、該圧力の許容時間は短くなりかつ低い圧力の回復期間を長くする必要がある。上記実験による動物データおよび人の研究から、本発明者は、長期間ベースでリムの下に安全に許容される最高圧力は２０mmHgであるとの結論に達した。高い圧力は間欠的にのみ加えることができ、次に、２０mmHgより低い圧力にサイクルされる。使用方法は、所望の拡大部位にドームを取り付ける段階と、ドーム内に真空を発生させる段階とからなる。連続使用に耐えられる圧力で真空が加えられる連続付与法では、真空は最低でも８時間／日維持すべきであり、数カ月で充分な結果が得られるであろう。上記医学文献の要約により指摘されるように、真空ドームは、本発明者の思考範囲内で別の方法に使用できる。例えば、装置は、ドームの法線面積より実質的に小さいリム断面積を有するべきでありかつ２つのいずれかの方法で使用すべきである。第１方法では、リム下の対向接触圧力が長時間支持可能圧力に維持されかつ治療効果も得られるように、ドーム内に幾分低い真空圧力が誘起される。或いは、ドーム内の真空は、低い真空圧力を加える時間とは区別される短時間で、組織再灌流ができるように、ドーム内に幾分高い真空圧力を付与する手順で調整される。換言すれば、高真空、組織再灌流、高真空、組織再灌流（以下同様の反復）を行なう交互サイクルが、軟組織拡大に治療効果を達成する。これらのいずれの方法でも、リムは、ドームの法線面積より実質的に小さい断面積を有している。別の実施形態では、ドームには、リムの周囲に取り付けられかつドームにスパニングすなわち張られた可撓性シートを設けることができる。シートは接着剤により所望の軟組織に付着でき、ドームとシートとの間には真空を供給して軟組織の表面に引張り力を導入し、軟組織を身体から離れる方向に引っ張る。接着剤は、一般的な接着剤またはニカワ、付着性ゲルまたは両面接着テープのシートで構成できる。また、接着剤は、シートまたはドームのリムに埋入される接着性物質でも構成できる。上記実施形態に加え、本発明者は、真空ドームを使用する別の実施形態を考案した。このような一実施形態は、切断肢端の治癒または修復に特に有効である。切断術の例として、鋭い開放創（例えば、指先の切断術）または軟組織パッドの欠如による衰弱を招く四肢切断肢端があるが、軟組織の成長は、これらの負傷の治癒および特に感染を受け易い慢性傷になる虞れのある部位への組織パッドの付加に特に有効である。この用途では、真空ドームは、本発明者の従前の開示に教示されているように切断肢端の周囲に支持されかつ適当なプロトコルを用いて軟組織の成長を促進すべく維持される。真空ドームの新たに考えられた他の用途として、内視鏡または他の最小侵襲性手術の補助がある。この用途では、真空ドームは、表皮を持ち上げて、皮下内視鏡手術を行なうための光学的キャビティを形成すべく、皮膚表面上に置かれる外部リトラクタとして使用できる。ドーム内に導入される圧力差は、手術中の外科医による手術アクセスまたは視界を妨げることなく、下に位置する組織から皮膚を分離させるのに使用できる。このように、真空ドームのこの用途は、下に位置する組織から皮膚を優しく分離させるのに、バルーンの使用を含む幾つかの従来技術のアプローチに比べ、明らかな利益をもたらす。バルーンは、所定位置に配置されたときに外科医のアクセスおよび視界を妨げることは明白である。皮膚の分離を行なう真空の付与は外部から行なわれるため、手術部位近くの視界に明瞭なアクセスが維持される。これらの従来技術のいずれの実施形態を実施する場合でも、発明者は、皮膚表面に隣接して配置されるドームを使用し、このため、ドームと皮膚表面との間に気密シールが必要になる。これらの幾つかの実施形態において、真空をドーム内に首尾よく供給できる。この構造を使用する場合に、発明者は、身体の部位が、気密シールを備えたドーム内に長時間包囲する必要がある場合に合併症が生じる可能性に気づくであろう。例えば、柔軟性のある軟質材料で作られたリムは、一時的使用には満足できるものであろうが、負圧の長期付与を必要とする皮膚の接触部位には多くの問題が生じる。本発明は、その種々の点で、これらの問題に対処できる多くの特徴を有している。このような１つの関心事は、皮膚の動的な内方引張り力により発生される剪断力の管理である。上記のように、ドーム内の真空引きにより、皮膚および他の軟組織が真空によりドーム内に「引き上げられる」ため、ドームのリムの下に動的な力が発生する。一般に、これらの力によって皮膚に剪断力が作用し、この剪断力は、皮膚の血流が剪断力の増加と共にほぼ直線的に減少する点で、法線力にほぼ等しい。例えば、Zhang およびRoberts 著、「生物医学的工学ジャーナル（J- ournal of Biomedical Engineering）」（Vol．15，No．1，1993年１月、第４５１〜４５６頁）における、皮膚表面に外的に加えられる剪断力の、下に位置する組織への効果についての記載を参照されたい。これらの剪断力の効果は、ドームと皮膚との間に、真空に応答して接触表面の内方変位を許容する境界面を設けることにより劇的に低減される。この所望の内方変位を達成できる構造の多くの例として、ゲル、膨張可能な嚢、ベローズ、波形の収縮可能構造、または接触表面部位の内方への実質的に同心状の移動を可能にする他の機械的／幾何学的設計がある。皮膚表面にドームを取り付ける場合に遭遇する他の問題は、圧力集中点に組織の損傷が生じることである。褥瘡に関する文献から、身体は、上に位置する皮膚が受ける圧力を消散させるのに必要な軟組織パッドの厚い層を骨隆起が欠如させる多くの圧力点を有していることが良く知られている。褥瘡が生じ易い隆起部が存在する。また、これらの圧力点は静的で固定したものではないが、身体の部位の移動により、皮膚の一部位から他の部位へと移動する傾向を有する。骨隆起上のこれらの変位表面での圧力集中点の形成を防止するには、ドームの下のクッションが、この下に位置する皮膚上に圧力を一定かつ均一に分散できることが重要である。この均一分散は、ドームに設けられた、流体に似た特性をもつリムにより行なわれる。このクッションは、空気嚢または流体嚢、またはゲルのような流体を収容する他の形式の膜により構成できる。膜による層境界のない輪郭および形状を維持できるゲル状物質を用いて同じ効果を達成できる他の同等の構造を考えることもできる。このゲル状物質は、流体が充填された嚢の流体効果に似た効果を発揮する。圧力集中点を変位させることに関連する問題は、リムの下に位置する身体表面の全体的輪郭である。これは、ドーム装着者が日常活動を遂行する場合に特に問題となる。これらの日常活動により、通常、ドームが変位され、ドームリムが、「静止」配向と同じ輪郭をもたない他の部位と接触される。これらの理由から、リムは、この下に位置する身体表面の常時変化する輪郭に常時適応するように設計すべきである。これを達成するため、リムは可撓性を有するべきでありかつ下に位置する身体組織の機械的曲り特性と同等の曲り特性をもつ表面を有するべきである。これは、骨隆起により引き起こされる圧力集中に適応する上記流体のような特性をもつクッションを使用することにより達成される。本発明者により開発された種々の発明にドームを使用することの他の重要な考察は、最小の真空圧力差を保持すべく気密シールを維持するという条件である。リムと皮膚との間の境界面で逃散する空気は真空の損失を招き、圧力ポンプを頻繁に作動させることが必要になる。これは、騒音をもたらす点で好ましくない。真空の損失は、真のポータブル装置では防止できず、このため、ポータブルポンプおよび電源が必要になる。とにかく、リムと皮膚との間のシールの一体性は、真空ドームの使用性および性能に直接影響を与える。理想的には、クッションは、リムの下でかつリムと皮膚との間で使用され、過度の力（過度の力は、組織の損傷をもたらすことがある）を加える必要なくして気密シールを形成することである。高いシール一体性は、圧力一体性を保持する表面を皮膚に接着すべく、クッションの下またはクッションの周囲に配置される「付着性」材料を使用することにより達成される。本発明のこの「付着性」という特徴は、付着性、べたつき、ニカワ質またはガム状表面特性をもつ材料をクッション自体に使用することにより達成される。シリコーン、ヒドロゲルおよび低ジュロメータ硬度をもつ他の多くの合成ゴムおよびゲル等のポリマーを含む多くの物質が、この固有の表面特性を有している。この「付着性」ポリマーまたは他の材料のシートまたは層は、皮膚表面接触ソールとしてリムのクッションの下面に付加され、クッション自体はこの「付着性」を呈しない。更に、患者の皮膚に接着することを意図したクッションの下面に、塗布、噴霧、その他の方法で付着される皮膚接着層がある。また、これは、本質的に、リムクッション用の「ソール」を形成する。更に別の方法として、塗布、噴霧、その他の方法で接着剤の層を付着するか、ニカワ質すなわち付着性表面を、皮膚自体に直接接着する方法がある。「付着性」テープはソールとして使用されるか、両面付着性皮膚テープを用いてリムクッションと皮膚との間に境界面を設けることができる。当業者ならば、ドームとこの下に位置する皮膚との間にこの「付着性」接触部を達成して、シールの一体性を維持する他の方法を考えることができるであろう。また、対向圧力を均一に分散できる幅をもつ比較的硬いリムと、この下に位置するゲルまたは流体充填形の嚢からなるクッションとの組合せは、気密シールの一体性を維持する接着性「付着性」ソールと組み合わせることも考えることができ、これも本発明の概念に包含される。例えば、これらの長所は全て、一定の付着性またはジュロメータ硬度をもつ同じ材料からなる構造で達成できる。また、本発明者は、軟組織への損傷を防止する新しい軟組織拡大方法および装置の設計および開発にも成功した。この拡大に使用される装置は、軟組織に隣接する皮膚に接着できる可変体積ドームを有し、該ドームの周囲にはリムが設けられている。リムは充分に大きな表面積を有し、これにより、リムにより患者に加えられる圧縮応力およびドームの下の軟組織に加えられる引張り応力は、両方共、リムの下に位置する軟組織に損傷が生じないレベルおよび時間で加えられる。また、圧縮応力および引張り応力が、組織の損傷を引き起こす所定限度以下になるようにする応力検出装置を拡大装置に組み込むこともできる。上記圧力限度は、一般的な応力の単位または力の単位に容易に変換できるため、これらの限度を応力または力の単位で設定することもできる。以上、本発明の実際の長所および特徴および方法を簡単に説明したが、本発明の新規でユニークな特徴は、好ましい実施形態についての添付図面および詳細な説明を参照することにより一層理解されよう。図面の簡単な説明第１図は、軟組織拡大装置の正面図であり、乳房拡大実施形態を示すものである。第２図は、第１図の２−２線に沿う、乳房拡大実施形態を示す断面図である。第３図は、拡大の早期段階におけるドームおよび軟組織を示す概略断面図である。第４図は、拡大の後期段階におけるドームおよび軟組織を示す概略断面図である。第５図は、本発明の陰茎拡大実施形態を示す斜視図である。第６図は、軟組織に結合される可撓性シートが剛性ドームに張設されていてドームと皮膚との間の漏洩を防止するように構成された第４実施形態を示す概略断面図である。第７図は、可撓性リムガスケットを使用して、力をリムに沿って分散させるように構成された別の実施形態を示す断面図である。第８図は、リムに生じる剪断力を説明するための、ドームおよびリムを示す部分断面図である。第９図は、ドーム内の真空に応答するリムクッションの内方変位を示すドームおよびリムの部分断面図である。第１０図は、骨隆起に適合するように部分的に撓んだ状態のリムおよびリムクッションを示す部分断面図である。第１１Ａ図および第１１Ｂ図は、体表面の輪郭の変化に適合するようにリムクッションが撓んだ状態のドームおよびリムクッションを示す断面図である。第１２図は、ドームおよびリムクッションを備えたリムの部分断面図であり、リムクッションと皮膚との間に付着性ソールの層が介在されている状態を示すものである。第１３Ａ図および第１３Ｂ図は、切断肢端の全体を完全に包囲する例を示す断面図であり、それぞれ、四肢の切断部および指先の切断部を包囲する例を示すものである。第１４図は、皮弁上に適用され、下に位置する筋系から皮弁を分離させる補助をする真空ドームを示す図面である。第１５図は、接着剤がコーティングされたブラジャーを備えた真空ドームを使用した乳房拡大ブラジャーを示す斜視図である。第１６図は、第１５図に示すブラジャーの部分断面図であり、真空ドーム、クッション付きリム、および周囲の接着剤がコーティングされたストラップの詳細を示すものである。第１７Ａ図、第１７Ｂ図、第１７Ｃ図および第１７Ｄ図は、機械的リムクッションの種々の例を示す図面である。第１８図は、本発明の軟組織拡大装置の正面図であり、乳房拡大実施形態を示すものである。第１９図は、第１８図の１９−１９線に沿う断面図である。第２０図は、拡大の早期段階におけるドームおよび軟組織の概略断面図である。第２１図は、拡大の後期段階におけるドームおよび軟組織の概略断面図である。第２２図は、中間材料を複数の弾性フィラメントに置換した他の実施形態を示す概略断面図である。第２３図は、フィラメントが実質的に非伸長性である点を除き第２２図の実施形態と同様な第２の他の実施形態を示す概略断面図である。第２４図は、第３の他の実施形態に使用される収縮可能ドームを示す断面図である。第２５図は、第４の他の実施形態に使用される収縮可能フレームを示す後面図である。第２６図は、第５の他の実施形態に使用される収縮可能フレームを示す後面図である。第２７図は、第６の他の実施形態に使用される収縮可能フレームを示す後面図である。第２８図は、フレームまたはドームのリムに沿って力を分散させる可撓性リムガスケットを備えた他の実施形態を示す断面図である。好ましい実施形態の詳細な説明軟組織拡大装置１０の一実施形態は、概略的に、リム１４を備えたドーム１２と、該ドーム１２内に真空を発生させるための真空ポンプ組立体１６とからなる。真空ポンプ組立体１６は、一変更例では、別体の手持ち形ポンプで構成することもできるが、好ましい実施形態では、真空ポンプ組立体１６は内蔵形真空ポンプ２０であり、該真空ポンプ２０は、独立電源２２、圧力センサ２４、および真空ポンプ２０の駆動、調整および制御を行なうためのサーボ機構２６を有している。ドーム内の真空の調整は、皮膚の表面に隣接する毛細血管の破裂により引き起こされる挫傷を防止する上で重要である。医学データは、ドーム内の真空が２０ mmHg以下に維持されれば、このような挫傷が生じないことを示唆している。従って、真空ポンプ２０は、ドーム内の真空をこの限度内に制御すべく調整されなくてはならない。医学データは、２０mmHgより小さい接触圧力は、このような潰瘍を生じさせることなく無期限に加えられることを示唆している。しかしながら、挫傷は、この潰瘍の限度圧力より大きい正の接触圧力が皮膚に作用していることにより生じる。本発明の好ましい実施形態は、これらの限度に留意して開発されかつ２０mmHgより大きい真空または２０mmHgより大きい一定接触圧力を加えることはない。ドームから空気を真空引きする結果として、ドーム内およびリムの周囲には幾つかの力が発生する。ドーム１２内には、真空圧力Ｐ₁と、包囲された組織表面面積３０、Ａ_sとの積に等しい吸引力すなわち引張り力Ｆ_sが発生する。組織表面積３０に作用する引張り力のベクトル総和は法線力Ｆ₁と呼ばれ、かつ真空圧力と、ドーム開口（すなわち、周囲３３により境界が定められる突出領域）の法線面積３２、Ａ₁との積に等しい（すなわち、Ｆ₁＝Ｐ₁・Ａ₁）。使用者には、法線力Ｆ₁と平衡すべくリム１４により対向力Ｆ₂が付与され、この対向力Ｆ₂は法線力Ｆ₁に等しいが、力の方向は逆である。使用者に作用するリム１４の接触圧力Ａ₁は、この対向力Ｆ₂を環状リムの表面積３４、Ａ₂で除した値に等しい（すなわち、Ｐ₂＝Ｆ₂／Ａ₂またはＦ₂＝Ｐ₂・Ａ₂）。対向力Ｆ₂の大きさは、法線力Ｆ₁ の大きさに等しい（すなわち、Ｆ₁＝Ｆ₂およびＰ₁・Ａ₁＝Ｐ₂・Ａ₂）。従って、リムの表面積３４、Ａ₂を、ドーム開口での法線面積３２、Ａ₁に等しいか、これより大きく構成するならば、患者の皮膚に作用する接触圧力は、ドーム１２内の真空の大きさを超えない（すなわち、Ｐ₂＝Ｐ₁）。同様に、リム表面積３４、Ａ₂ は、ドーム内の真空圧力Ｐ₁が２０mmHgより低く維持される場合に、接触圧力Ｐ₂が２０mmHgより低く維持されるように、法線面積３２、Ａ₁に対するサイズが定められる。同様に、真空圧力がサイクルされると、ドーム内またはリムの下の軟組織に損傷を与える可能性を最小にすると同時に治療効果を最適化するため、異なる面積比を使用できる。軟組織が拡大すると、有益な物理的現象により拡大量（rate of enlargement ）が増大する。第３図に示すように（これは、一般的に初期状態である）、組織がドーム内に極く僅か突出した場合には、ドームの下の表面積は、ドーム開口での法線面積３２より僅かに大きい。従って、真空圧力Ｐ₁が、法線面積の最小値に近い表面積３０に作用する。拡大が生じると、第４図に示すように、より多くの組織がドーム１２内に突出し、これにより、ドームの下により大きい表面積３０を形成する。ドームの下の表面積３０が大きくなると、真空圧力が作用する面積も大きくなる。所与の軟組織の拡大は表面積の関数である。従って、軟組織の全拡大量は治療が続くにつれて増大する。なぜならば、ドームの下の表面積は常に増大するからである。換言すれば、ドームの下の組織が大きくなると、引張り力Ｆ_sが大きくなり（Ｆ_s＝Ｐ・Ａ_s）かつ乳房もより大きくかつ速く拡大する。しかしながら、このことは、対向力に、更には法線力にも影響を与えることはない。なぜならば、引張り力Ｆ_sは、法線力に常に合計されるべきベクトルであるからである。更に換言すれば、表面積の一単位は任意の所与の圧力で一定量で拡大するが、ドーム下の軟組織の表面積が増大するので、一定量で増大する表面積のより多くの単位がある。従って、真空圧力は増大しないが、治療の継続につれて、拡大の全量が増大する。特定の一実施形態は、第１図および第２図に示すように人の乳房上に適合する形状をもつドーム１２を有している。この実施形態は、ドーム開口の法線面積３２にほぼ等しい表面積３４をもつリム１４を有し、これにより、ドーム１２内の圧力が適正に調整される限り、軟組織に医学的合併症が生じることが防止される。しかしながら、使用される真空圧力の大きさの如何および真空圧力が一定であるか変化するかに基づいて、ドーム開口の法線面積３２に等しいかこれより小さい表面積をもつリム１４を備えた別の実施形態を使用できる。患者の乳房の下には、装置１０がゆったりと着た衣服の下に隠れるようにして、減圧手段１６が配置される。一般的実施形態のように、この実施形態の真空ポンプ組立体１６は、好ましくは、電源２２を備えた真空ポンプ２０と、圧力センサ２４と、真空ポンプ２０を制御しかつドーム１２内の圧力を調整するサーボ機構２６とを有している。第１図に示すように、この特定実施形態は、ヒンジ４２により間隔を隔てて配置された２つのドーム１２を備えたブラジャー４０の形態に構成できる。ブラジャー４０には、これを所定位置に保持するためのストラップ４４を取り付けることができる。また、リム１４の周囲には、患者の快適性を高めかつリムの周囲のシール性を高めるためのガスケット４６を設けることもできる。好ましい実施形態では、このガスケット４６は、シリコーンゲルクッション材料または他の柔軟で順応性のある材料で作ることができる。ガスケット４６を補完するため、石油ゼリーを使用することもできる。真空ポンプ組立体１６には、手動オーバーライド４８が設けられており、快適性を高めるため、患者または医者が圧力を最適レベル以下にすることができるようになっている。２つの真空ポンプ組立体１６を使用し、各ドーム１２にそれぞれ１つの真空ポンプ組立体１６を設けてドームに異なる圧力を付与するように構成できるけれども、好ましい実施形態では、両ドームが導管５０により流体連通されている。多くの女性は異なるサイズの乳房を有しているため、２つのポンプ組立体１６を使用する場合には、両乳房が拡大されたときこれらのサイズをバランスさせることが望まれる。また、ポンプを、バルブ（球根）状ポンプのような手動ポンプに置換することもできる。第５図には、ドーム１２が人の陰茎に適合するように構成された第２の特定実施形態が示されている。この図面から理解されるように、この実施形態は、前述のブラジャーの実施形態と本質的に同じ特徴を有している。これらの両実施形態の間の主要な相違点は、ドーム１２′およびリム１４′の形状並びにストラップ４４′の配置にある。第６図には、更に別の実施形態が示されている。この実施形態では、両面接着テープまたは他の一時的接着剤６１を使用して、材料６０のシートが所望の軟組織に取り付けられる。シート６０は、該シートとドーム１２との間に気密シールが形成されるようにしてリム１４に取り付けられる。ドーム１２とシート６０との間のキャビティ６２は、第１の一般的実施形態におけるように、ポート６４を介して真空引きされ、軟組織に引張り力を加える。この実施形態は、使用者がシート６０を軟組織マスに接着しかつキャビティ６２を真空引きして引張り力を加えることができるため、リム１４と該リム１４に隣接する皮膚との間に漏洩が生じる可能性をなくす。接着剤６１は、一般的な接着剤並びに付着性ゲルまたは両面接着テープで構成できる。また、接着剤６１は、シート６０内に埋入される接着性材料で構成できる。両面接着テープまたは他の接着手段６１は、使用後の可撓性シート６０からのテープの引き剥がしおよび廃棄を可能にするため、着脱をより便利に行なうことができる。滑りが生じないようにするため、装置１０を取り付ける前に、新しいテープ６１をシート１６に取り付けることができる。上記各実施形態において、リム１４に取り付けられるガスケット４６は、皮膚とリムとの間に引張り力が加えられるときに、これらの間に生じるあらゆる剪断力を分散させるように構成される。この剪断力の分散は、軟組織に隣接する表面７０がリムに対して横方向に変位できるようにする充分な厚さを有するシリコーンゲル、膨張膜または嚢を用いて行なうことができる。このようにして、剪断力は軟組織に隣接する表面７０に沿って分散されるため、力がドームに隣接するリムの縁部７２に集中することがない。大きな面積に亘って剪断力を分散させることに加え、ゲルまたは他の可撓性リム材料は、使用者の快適性を向上させかつドームに加えられる意図しない衝撃を受けても挫傷が生じないようにするクッションを形成する。より詳しくは、第８図に示すようにかつ前述の論文「生体工学(Biomedical En gineering)」において詳細に説明されているように、ドーム１２のリム１４の下の皮膚表面には、動的な力が作用する。これらの動的力は、第８図において、ドーム１２内に真空が発生されたときにリム１４を皮膚表面に向かって内方に押す圧力の静的降荷により発生される対向力Ｆ_CPとして示されている。Ｆ_dPは、皮膚表面が真空効果により内方に引っ張られるときに、動的な内方への引張り力により皮膚表面上に生じる対向力である。これは、皮膚表面を張力が作用した状態にする剪断力である。Ｆ_rは合力、すなわちドーム１２内の真空およびリム１４により皮膚表面に作用するこれらの２つの力のベクトル和である。ドーム１２の内側リップ（．Ａ）では、合力Ｆ_rは、真空単独の静的効果より非常に大きい。動的剪断力および静的圧力のこの付加効果は、内側リップの直ぐ下の皮膚に損傷を与え易い。これは、人への一定の試行錯誤中に本発明者により観察された。真空ドームを、美容の用途に成功裏に使用できるようにすることに加え、真空ドームにより患者に損傷が引き起こされないようにするためには、患者に損傷を与えることなくこの合力を調節することが望ましい。第９図に示すように、ドーム１２は改変リム１４支持されている。リム１４の下にはガスケット（以下、「クッション」と呼ぶ）４６が設けられ、該クッション４６は、充分な可撓性を有し、ドーム１２内の真空の作用により皮膚表面がドーム１２内に吸引されると内方に変位できる。クッション４６が撓むことにより皮膚表面がリム１４に対して比較的自由に「変位」できるので、剪断力はリムクッション４６の下面全体に沿って分散されかつ第８図に示すように剛性リム１４の単一点Ａに集中することはない。換言すれば、ドーム１２内を真空引きする前のリムクッション４６上の点Ａ、Ｂ、Ｃは、真空が発生されかつリムクッション４６が撓むと、点Ａ′、Ｂ′、Ｃ′に変位される。この剪断力を、リムクッション４６の下面を横切って分散させることにより（周辺皮膚が含まれる場合には、実際には、リムクッション４６を超えて分散されることもある）、この剪断作用による皮膚への損傷の可能性が最小になる。第８図および第９図の実施形態において、周辺リム１４に沿うこの同心状変位を達成する上でのリムクッション４６に望まれる属性はその高さ寸法にあり、高さ寸法は、剪断力を消失させるのに望まれる充分な撓み量に対応できる大きさでなくてはならない。本発明者は、一般的な女性の乳房に適応できるサイズをもつ圧力ドームでは、約２cmの高さで充分であることを見出した。また、クッション４６は、反復曲げ、撓みおよび回転を可能にする固有の横方向可撓性をもたなくてはならない。また、クッション４６は、特にその下面に硬い皮膚表面接触領域が形成されないように、下面が比較的柔らかくなくてはならない。前述のように、第９図に示す実施形態は、ゲル、膨張嚢等を有している。しかしながら、本発明者は、比較的一定の同心状変位ができるものであれば、任意の種類の機械的構成を採用できると考えている。第１７Ａ図〜第１７Ｄ図には別の例が示されており、これらの例として、ポリウレタンまたは他の同様の材料からなる発泡体７０、および半剛性または可撓性リムクッション４６内に種々のオリフィス７２が形成された、リブ付きまたは「スイスチーズ」状構造がある。また、第１７Ｄ図に示すように、ドーム内の真空の引張り力に応答して撓んだときに、自由に移動しかつ直径の収縮に適応できるベローズ７４すなわちアコーディング状構造にすることもできる。この所望の撓みすなわち変位を達成できる他の機械的構造は、当業者には明白であろうし、かつ本発明の概念の範囲内に包含されるものである。第１０図に示すように、真空ドームおよびリムに望まれる他の物理的属性は、皮膚表面の下にある肋骨その他の骨隆起７６により引き起こされる圧力集中点に適応できることである。第１０図に示すように、リム１４の下に位置するリムクッション４６は、褥瘡等を引き起こす可能性のある圧力集中点の形成を防止するのに充分な可撓性を有するべきである。この可撓性は、リムクッション４６の下に位置する皮膚表面を実質的に均一に横切って圧力を有効に分散できる流体状クッション、空気充填形流体嚢、ゲル状流体または他のこのよような構造および材料を使用することにより達成される。第１１Ａ図および第１１Ｂ図に示すように、上記流体状クッション４６は、或る用途では、使用者の日常活動により生じる皮膚表面の常時変化する輪郭に適応できなくてはならない。これは、ドーム１２内からの真空損失（真空損失があると、真空を再確立する必要がある）のあらゆる可能性を防止する補助をする。また、これは、ポンプとの無駄な関わり合いなくして、意図した皮膚表面への信頼性のある真空の付与を確保する補助をする。これにより、信頼できる結果が確保されかつ患者に対する不便さが解消される。第１２図に示すように、本発明者はまた、リムクッション４６と皮膚表面との間に介在された「付着性」ソールを使用することにより、皮膚表面に対してリムクッション４６をシールするのが好ましいことが判明している。この「付着性」ソールは、多くの別の構造で構成できる。例えば、クッション４６自体を、充分な表面「付着性」を有する材料で作り、クッション４６自体がこの「付着性」を呈するように構成できる。シリコーン、ヒドロゲル、および低ジュロメータ硬度の他の合成ゴムおよびゲル等の多くのポリマーがこの固有の表面特性を有する。或いは、クッション４６、およびこの下に位置する皮膚表面に、またはこれらの任意の組合せに他の材料を付着してこの「付着性」シールを達成し、ドーム１２内の真空を、種々の状況下で達成できるベストの状態に信頼性をもって維持することができる。この「付着性」ソール７８は接着剤のシートまたは層で構成でき、接着剤の層は、皮膚表面またはリムクッション４６のいずれかに付着できる。テープは、リムクッション４６と皮膚表面との間に付着できる。或いは、このような接着効果は、当業者に良く知られた任意の方法でも達成できる。第１３Ａ図および第１３Ｂ図に示すように、リムクッション４６を備えた真空ドーム１２の他の用途は、切断肢端の全体を完全に包囲することである。第１３Ａ図に示すように、この切断肢端が負傷した直後のものであるときは、ドーム１２は、露出することさえある全ての骨を覆って表面の治癒を促進させかつ軟組織の成長を促進させる。このような種類の負傷は、しばしば、鋭い指切断がなされた場合に遭遇する。また、クッション４６を備えた真空ドーム１２は、既に治癒しているが、治癒が不充分である切断肢端に使用して、肢端の骨隆起上に軟組織を成長させることができる。これにより、再負傷、感染等の防止が補助される。第１４図に示すように、リムクッション４６を備えた真空ドーム１２の更に別の用途は、種々の成形手術および血管手術において慣例的に行なわれているような内視鏡手術の補助である。この特別な用途では、ドーム１２内の真空は、外科医が内視鏡切開器８４を使用して皮弁８０を入念に分離させるときに、該皮弁８０をこの下に位置する筋系８２から優しく引き離すことを補助する。内視鏡切開器８４は、ドーム１２内の圧力シール８６および皮弁８０内の手術開口８８を通って挿入され、外科医が手術部位に到達できるようにする。当該技術分野で知られている内視鏡光源およびビデオカメラ９０も、ドーム１２の壁を通って挿入されかつ番号９２で示す箇所でシールされ、さらに手術孔９４の箇所で皮弁８０に挿通される。皮弁８０の両側の部位９６と部位９８との間に圧力差を生じさせるため、皮弁８０の下に大気圧を導入することができる。この圧力差は、所望に応じて皮弁８０を分離させる補助をする。手術技術分野で良く知られているように、縫合を容易にするため、内視鏡針ホルダ１００のような他の手術器具を導入することができる。これは、皮弁８０を、この下に位置する組織から分離する補助をするだけでなく、外科医が、皮膚を大きく切開する必要なくして皮弁８０の下に位置する深い構造での手術ができるようにする。外科技術分野で知られているように、切開および孔のサイズおよび個数を減少させると、瘢痕が減少しかつ患者に与えられる美容結果が向上する。第１５図および第１６図に示すように、「付着性」ソール７８は、必ずしもリムクッションの下に設ける必要はない。第１５図に示すように、本発明者の真空ドームの意図した実施形態のうちの１つの実施形態は、女性の乳房サイズを拡大させるための１対の真空ドーム１０４、１０６を備えたブラジャー１０２からなる。真空ドーム１０４、１０６内の真空のためのシールを形成する付着性ソールは、実際に、リムクッション４６から分離された状態で、ドーム１０４、１０６を包囲するストラップ１０８間に取り付けることができる。この構造では、真空ドーム１０４とリムクッション４６とは機械的に互いに分離されているが、これらは、真空ドーム１０４とこの下に位置する皮膚表面との間にシールを確保できるように互いに結合されるべきである。第１８図および第１９図に示すように、本発明の軟組織拡大装置１１０の一実施形態は、概略的に、リム１１４と、可撓性シート１１６と、ドーム１１２とからなり、該ドーム１１２と可撓性シート１１６との間には中間材料１１８がサンドイッチされている。中間材料１１８は、硬化したときに体積が収縮する任意の柔軟性材料で構成できる。選択される材料に基づいて、硬化は、紫外光または他の既知の手段により加速される。シート１１６は、両面接着テープ、シートまたは他の着脱可能な接着手段１１７を用いて、ドーム１１２の下に位置する軟組織に接着される。接着手段１１７は、一般的な接着剤またはニカワ、付着性ゲルまたは両面接着テープのシートで構成できる。また、接着手段１１７は、シート１１６またはリム１１４内に埋入される接着性材料で構成することもできる。硬化時に材料１１８が収縮すると、シート１１６従って該シートに接合された軟組織は、剛性ドーム１１２の方向に引き寄せられる。これにより、軟組織には引張り応力が発生し、該引張り応力が時間の経過につれて組織を拡大する。着脱可能な接着手段１１７は取付けを一層便利にする。なぜならば、接着手段１１７は、皮膚への接着力を喪失したときに可撓性シート１１６から取り外すことができるからである。装置１１０の次の適用の前に新しい接着手段１１７をシート１１６に取り付けて、スリップが生じないようにすることができる。収縮材料により誘起される応力の結果として、ドーム内およびリムの周囲には幾つかの力が発生する。材料内には引張り力Ｆ_tが発生され、該引張り力Ｆ_tは、軟組織の引張り応力Ｓ₁と、包囲された軟組織の表面積Ａ_s、１２０との積に等しい。引張り力のベクトル和は法線力Ｆ₁と呼ばれ、軟組織に発生する引張り応力Ｓ₁と、ドーム開口の法線面積Ａ₁、１２２との積に等しい（すなわち、Ｆ₁＝Ｓ₁ ・Ａ₁）。法線面積Ａ₁は、周囲１２４により境界を定められた突出領域である。対向力Ｆ₂は、法線力Ｆ₁と平衡するため使用者によりリム１１４に加えられ、法線力Ｆ₁と同じ大きさであるが、方向は逆である。この対向力Ｆ₂は、リム１１４の下に位置する軟組織に圧縮応力Ｓ₂を発生する。リム１１４の下の圧縮応力Ｓ₂ は、対向力Ｆ₂をリム表面積Ａ₂、１２６で除した値に等しい（すなわち、Ｓ₂＝Ｆ₂／Ａ₂またはＦ₂＝Ｓ₂・Ａ₂）。従って、リム表面積Ａ₂、１２２が、ドーム開口での法線面積Ａ₁、１２２に等しく構成されている場合には、この下に位置する患者の組織の圧縮応力は、ドーム１１２内の真空の大きさを超えないであろう（すなわち、Ｓ₂＝Ｓ₁）。従って、リム表面積Ａ₂、１２４は、軟組織内の引張り応力Ｓ₁が2,666 N/m²より小さく維持されるときには圧縮応力Ｓ₂が2,666 N/m² より小さく維持されるように、法線面積Ａ₁に対するサイズが定められる。研究は、応力が長時間加えられた場合でも、2,666 N/m²より小さい引張り応力または圧縮応力では人の一般的な軟組織にいかなる損傷も生じないことを証明しているので、一定応力での比較的長時間の使用が望まれる場合には、この限度を超えるべきではない。しかしながら、引張り応力がサイクルされる場合には、治療効果を最適化すると同時にドーム内またはリムの下の軟組織に損傷を与える可能性を最小にするには異なる面積比を使用できる。第１８図および第１９図に示す特定実施形態では、リム１１４は、ドーム開口の法線面積１３２に等しい表面積１２８を有し、これにより、ドーム１１２内の引張り応力が適正に調整される限り、リムの下の軟組織への医学的合併症が防止される。しかしながら、ドーム１１２内の他の実施形態。しかしながら、使用される引張り応力の大きさに基づいておよび引張り応力が一定であるか変化されるかに基づいて、ドーム開口の法線面積１２２に等しいかこれより小さい表面積１２６をもつリム１１４を備えた他の実施形態を使用できる。第１８図に示す一特定実施形態は、ヒンジ１３２により互いに間隔を隔てられた２つのドーム１１２を備えたブラジャー１３０の形態をなしている。ブラジャー１３０には、これを所定位置に保持するためのストラップ１３４を取り付けることができる。以下に詳述するように、患者の快適性を向上させかつ剪断応力を低減させるため、ガスケット１３６をリム１１４の周囲に設けることができる。好ましい実施形態では、このガスケット１３６は、過大の剪断力が作用したときにリムの下の皮膚が横方向に変位できるようにするため、充分な厚さをもつシリコーンゲルクッションまたは他の柔軟性材料で作ることができる。他の一般的実施形態では、軟組織に引張り応力を発生させるため、中間材料の代わりに弾性フィラメントまたはばねを用いて引張り応力Ｓ₁を加えることができる。このような他の一実施形態が第２２図に概略的に示されている。この実施形態では、可撓性シート材料１１６を、拡大したい軟組織に接着させることができる。複数の弾性フィラメント１４０ａ〜１４０ｉが、互いに間隔を隔ててシート材料１１６に連結される。これらのフィラメント１４０ａ〜１４０ｉはドーム１１２の内面にも連結されており、これにより、これらのフィラメントが引っ張られた状態で保持されかつ所望の引張り力Ｆ_tがシート１１６に加えられ、従って所望の引張り応力Ｓ₁がドーム１１２により包囲される軟組織に誘起される。フィラメントの間隔および予設定張力に基づいて、引張り力Ｆ_tを、ドーム内の場所毎に変化させることができる。第２３図には、同じ原理を使用した変形実施形態が示されている。この実施形態では、軟組織に接着剤を付着する。しかしながら、フィラメント１４０ａ〜１４０ｉに代えて、適当な材料で作られた非延伸フィラメント１５０ａ〜１５０ｈをシート材料１１６に取り付け、ドーム１１２の複数の孔１５２ａ〜１５２ｈに通して配置できる。これらのフィラメント１５０ａ〜１５０ｈは、軟組織に引張り力Ｆ_tを付与するばね、ウェイト、その他の既知の手段に連結して個々に張力を付与することができる。第２２図の実施形態と同様に、第２３図の変更実施形態でも、フィラメント１５０ａ〜１５０ｈの間隔および張力を変えることにより、引張り力Ｆ_tをドーム内の場所毎に変えることができる。第２３図に示す実施形態に取り付けられるウェイトを用いることによりフィラメントに一定の引張り力Ｆ_tを付与することは、軟組織が拡大するにつれて弛緩する張力付与手段を用いることより優れている。組織が、第２０図に示す初期状態のようにドーム内に僅かに突出しているに過ぎない場合には、ドームの下の表面積１２０は、ドーム開口での法線面積１２２より僅かに大きいだけである。従って、引張り応力Ｓ₁は、法線面積の最小値に近い表面積１２０上に作用する。拡大が生じると、組織は第２１図に示すようにドーム１１２内に突出し、これによりドームの下により大きな表面積１２０が形成される。ドーム下の表面積１２０が大きいほど、引張り応力が作用する面積も大きい。所与の応力レベルについては、軟組織の拡大は表面積の関数である。従って、軟組織の全拡大量は治療の継続につれて増大する。なぜならば、ドーム下の表面積は常時増大するからである。しかしながら、このことが対向力または法線力に影響も与えることはない。なぜならば、引張り力Ｆ_tは、常に法線力として合計すべきベクトルだからである。換言すれば、任意の所与の応力について表面積の一単位が一定速度で拡大するが、ドーム下の軟組織表面積が増大するのでより多くの単位の表面積が一定速度で増大する。第２４図には、更に別の実施形態が示されている。この実施形態では、軟組織が、収縮可能ドーム１６０に直接接合される。ドームは、複数の同心状の環状バンド１６２ａ〜１６２ｊと、端板１６４と、環状リムフランジ１６６とからなる。収縮可能ドームを収縮および／または伸長させることにより、軟組織の応力が誘起されまたは緩和される。或いは、第２４図に示すこの実施形態に、前述のような可撓性シート１１６および柔軟性のある中間材料を使用することもできる。この実施形態には、異なる拡大段階においてドーム１６０を保持し、軟組織に異なる応力段階を誘起させる種々のロッキング手段を使用することもできる。同様に、環状バンド１６２ａ〜１６２ｊに螺旋状の相互ロック界面を形成し、ドームが、軸線方向変位ではなく回転により伸長するように構成できる。第２５図には、剛性ドーム１１２ではなく、可変体積ドームすなわちフレーム１７０を用いた更に別の実施形態が示されている。フレーム１７０は、前述の実施形態のリムフランジと同様のリムフランジ１７２を有している。リムフランジ１７２には、該リムフランジのほぼ中心線に沿って配置されたピニオン１７６に向かって上方かつ内方に延びている弧状バンド１７４ａ〜１７４ｆが取り付けられている。各弧状バンド１７４ａ〜１７４ｆは、ピニオン１７６と係合するラック１７８ａ〜１７８ｆを有している。ピニオン１７６を回転させることにより、バンド１７４ａ〜１７４ｆは外方または内方のいずれかの方向に押され、フレーム１７０の包囲された体積を変化させる。フレームは軟組織に取り付けられるので、体積のこの変化は軟組織内に応力変化を誘起する。前述の実施形態と同様に、このフレームは軟組織に直接取り付けられるか、軟組織に接着されるシート１１６に取り付けられる。ピニオン１７６を回転させることにより、軟組織の引張り応力を調節できる。この実施形態の変形態様では、図示の弧状バンド１７４ａ〜１７４ｆの個数を図示の６個より増加または減少させることができる。第２６図は、第２５図の実施形態の変形態様を示し、この変形態様では、第２５図に示したラックアンドピニオンシステムによる弧状バンドに代えて、葉状片１８２ａ〜１８２ｆからなるアイリス機構１８０が使用されている。第２７図には、第２６図の実施形態の変形態様が示されており、ここでは、フレーム１９０が、２つの同心環状リムフランジ１９４ａ、１９４ｂに取り付けられた複数の弧状バンド１９２ａ〜１９２ｃで作られている。リムフランジ１７４ａ、１９４ｂの回転により弧状バンド１９２ａ〜１９２ｃの端部が変位し、これにより、バンドがこれらの平面から撓まされて、フレーム１９０により包囲される体積を増大または減少させる。第２５図の実施形態と同様に、第２６図および第２７図の実施形態も、葉状片およびバンドの個数を増加または減少させることができる。上記各実施形態では、リム１１４に取り付けられるガスケット１３６は、引張り力が加えられるときに、皮膚とリムとの間に発生されるあらゆる剪断力を分散させるように構成される。この剪断力の分散は、軟組織に隣接するガスケットの表面２００がリムに対して横方向に変位できるのに充分な厚さをもつシリコーンゲルまたは膨張膜または嚢を用いて達成できる。このようにして、剪断力は、軟組織に隣接する表面２００に沿って分散されるため、力が、ドームに隣接するリムの縁部２０２に集中することはない。剪断力を大きな面積上に分散させることに加え、ゲルまたは他の可撓性リム材料は、使用者の快適性を向上させかつ意図しない衝撃がドームに加えられた場合の挫傷を防止するクッションを形成する。本発明を使用するには、患者は、所望の拡大部位上にドームを置き、かつストラップを快適に調節する。次に、患者は、引張り力発生手段を簡単に操作して、装置を作動させる。これらの装置は、８〜１２時間／日装着されかつ就寝中でも装着できる。数カ月後には、顕著な長期間拡大が生じるであろう。所望の拡大が達成されたならば装置の使用を中止し、更に拡大させたい場合には使用を継続する。所望の拡大を維持するには、ときどき使用すること、または小さい圧力で使用することが好ましい。当業者には明らかであろうが、本発明には種々の変更および修正を施すことができる。しかしながら、これらの変更または修正は、本発明の開示の教示に包含されるものであり、かつ本発明は請求の範囲の記載によってのみ制限されるものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号ＦＩＡ４１Ｃ 3/12 Ａ４１Ｃ 3/12 Ａ (31)優先権主張番号０８／６９８，９４１ (32)優先日 1996年８月16日 (33)優先権主張国米国（ＵＳ） (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．患者の皮膚表面に真空を付与するドームにおいて、リムと、該リムを患者の皮膚表面から支持するためのリムクッションと、患者の皮膚に対しドーム内に真空をシールするための付着性ソールとを有することを特徴とするドーム。２．前記リムクッションは半径方向内方に撓むことができる流体のような材料からなる、請求の範囲第１項に記載のドーム。３．前記リムクッションは半径方向内方に撓むことができる機械的に収縮可能な構造からなる、請求の範囲第１項に記載のドーム。４．前記付着性ソールは前記リムクッションと患者の皮膚との間に介在される、請求の範囲第１項に記載のドーム。５．前記付着性ソールは付着性物質の層からなる、請求の範囲第４項に記載のドーム。６．前記付着性ソールは接着性物質の層からなる、請求の範囲第４項に記載のドーム。７．前記付着性ソールは前記リムクッションの下面からなり、前記リムクッションの少なくとも一部が接着性をもつ材料で作られている、請求の範囲第４項に記載のドーム。８．前記付着性ソールは前記リムクッションの少なくとも外部を実質的に包囲している、請求の範囲第１項に記載のドーム。９．前記機械的構造は複数の空隙を含有する可撓性材料からなる、請求の範囲第３項に記載のドーム。 10．前記機械的構造はベローズからなる、請求の範囲第３項に記載のドーム。 11．前記ドームにより覆われる皮膚の下に圧力を導入し、前記皮膚の両側に圧力差を発生させて、前記皮膚をその下に位置する筋系から分離させる補助をする管を更に有する、請求の範囲第１項に記載のドーム。 12．患者の皮膚表面に真空を付与するドームにおいて、該ドームが全体として半球形状でありかつ周方向リムを備え、該リムは力を分散させるための半径方向幅と、患者の皮膚表面から前記リムおよびドームを支持するための前記リムの下に位置するリムクッションとを備え、該リムクッションは、前記ドーム内に小さな圧力を付与したときにリムクッションをほぼ同心状に撓み得るようにする充分な可撓性を有し、これにより、あらゆる剪断力をリムクッションと患者の皮膚との間で分散させることを特徴とするドーム。 13．前記リムクッションは半径方向内方に撓むことができる流体のような材料からなる、請求の範囲第１２項に記載のドーム。 14．前記リムクッションは流体を充填した嚢からなる請求の範囲第１２項に記載のドーム。 15．前記リムクッションと患者の皮膚との間に介在される付着性ソールを更に有する、請求の範囲第１２項に記載のドーム。 16．前記付着性ソールは接着性物質の層からなる、請求の範囲第１５項に記載のドーム。 17．患者の皮膚表面に真空を付与するドームにおいて、リムと、患者の皮膚に対してドーム内の空間をシールするための、前記リムと患者の皮膚との間に介在される付着性ソールとを有することを特徴とするドーム。 18．前記付着性ソールは接着性物質の層からなる、請求の範囲第１７項に記載のドーム。 19．前記リムに固定されるリムクッションを更に有し、前記付着性ソールは前記リムクッションの下面に取り付けられており、これにより、ドームが患者に取り付けられるときに患者の皮膚に接触する、請求の範囲第１７項に記載のドーム。 20．前記リムクッションは半径方向内方に撓むことができる流体のような材料からなる、請求の範囲第１９項に記載のドーム。 21．前記リムクッションは半径方向内方に撓むことができる機械的に収縮可能な構造からなる、請求の範囲第１９項に記載のドーム。 22．患者の軟組織に引張り力を加えるドームと、前記引張り力に抗して前記ドームを支持するリムとを有し、該リムは、軟組織に加えられる引張り力に応答して患者の皮膚に接触圧力を加え、前記リムは、充分な大きさの引張り力を加えたときに患者の軟組織を拡大できるサイズの断面積を有し、前記リムにより患者の皮膚に加えられる接触圧力は永久的傷害を引き起こすレベルより小さいことを特徴とする患者の軟組織を拡大する装置。 23．前記リムは、前記皮膚に永久的傷害を引き起こすのに充分な時間、患者の皮膚に加えられる接触圧力が２０mmHgを超えることを防止するサイズを有する、請求の範囲第２２項に記載の装置。 24．前記引張り力は、患者の軟組織と前記ドームとの間に加えられる真空圧力により発生され、前記リムは、前記真空圧力が２０mmHgに等しいときに、患者の皮膚に加えられる接触圧力が２０mmHgを超えることを防止するサイズを有する、請求の範囲第２３項に記載の装置。 25．前記ドームはリムにより形成された突出法線面積を有し、前記リムは皮膚に接触圧力を付与する接触表面積を有し、該接触表面積はドームの法線面積にほぼ等しい、請求の範囲第２４項に記載の装置。 26．前記軟組織に接合されるように構成された可撓性シートを更に有する、請求の範囲第２２項に記載の装置。 27．前記可撓性シートはドームのリムに取り付けられ、前記シートとドームとの間には、患者の軟組織に引張り力を加えるための真空が発生される、請求の範囲第２６項に記載の装置。 28．前記可撓性シートを軟組織に接合するための両面接着テープを更に有する、請求の範囲第２６項に記載の装置。 29．前記可撓性シートを軟組織に接合するための接着剤を更に有する、請求の範囲第２６項に記載の装置。 30．前記接着性物質は接着性ゲルの膜である、請求の範囲第２９項に記載の装置。 31．ドームを用いて患者の軟組織に引張り力を加える装置において、前記ドームの少なくとも一部を包囲するリムを有し、該リムが患者の皮膚と接触する表面を有し、前記リムが、ドームと患者の皮膚と接触する表面との間に延びる部分を備え、該部分は、ドームと前記表面との間の相対移動を可能にする充分な可撓性を有することを特徴とする装置。 32．前記リムはゲルからなる、請求の範囲第３１項に記載の装置。 33．前記リムは膨張形嚢からなる、請求の範囲第３１項に記載の装置。 34．前記ドームと表面との間の相対移動は、前記表面に対してほぼ平行な方向に生じる、請求の範囲第３１項に記載の装置。 35．患者の軟組織を拡大する装置において、患者の軟組織に引張り力を加えるための少なくとも１つのドームと、該ドーム内の圧力を低下させて、前記引張り力を発生させる真空ポンプと、該真空ポンプに連結された調整器とを有することを特徴とする装置。 36．前記調整器は前記真空ポンプに連結された制御装置を有し、該制御装置が、治療上有効な真空圧力の期間と、前記ドームの縁部の下に位置する組織の灌流を許容する真空圧力の期間との交替期間の間で、前記ドーム内の真空圧力を自動的にサイクルさせる、請求の範囲第３５項に記載の装置。 37．患者の軟組織を拡大する方法において、前記軟組織上にドームを置く段階と、軟組織に引張り力を発生させる段階とを有し、前記引張り力は、軟組織に損傷を引き起こすことがなく軟組織を拡大させる大きさおよび時間で加えられ、少なくとも軟組織の一部包囲する領域に接触圧力を加える段階を更に有し、該接触圧力は、前記領域に損傷を引き起こすことがない大きさおよび時間で加えられることを特徴とする方法。 38．前記軟組織および該軟組織を包囲する領域に損傷を引き起こすことがない間隔で、引張り力および接触圧力を緩和させかつ再び加える段階を更に有する、請求の範囲第３７項に記載の方法。 39．患者の軟組織に引張り力を加えるドームと、前記引張り力に抗して前記ドームを支持するリムとを有し、該リムは、患者の皮膚に接着して前記ドームと患者との間に圧力シールを形成しかつ保持するための付着性表面を有することを特徴とする患者の軟組織を拡大する装置。 40．前記リムに固定されるガスケットを更に有し、該ガスケットは付着性表面を備えている、請求の範囲第３９項に記載の装置。 41．患者の周囲に巻かれかつドームを患者に保持するための、ドームに取り付けられたストラップを更に有する、請求の範囲第４０項に記載の装置。 42．１対のドームを有し、該ドームは、女性の乳房の上に置かれるように相互に配置されている、請求の範囲第４１項に記載の装置。 43．前記引張り力は、前記装置が患者に適用されるときの前記ドーム内の大気圧より低い圧力を有する、請求の範囲第４２項に記載の装置。 44．前記各ガスケットは、該ガスケットが関連するドームより大きい半径方向寸法を有する、請求の範囲第４３項に記載の装置。 45．前記各リムは、該リムが関連するドームより大きい半径方向寸法を有する、請求の範囲第４４項に記載の装置。 46．前記各リムおよび該リムが関連するガスケットはほぼ同じ半径方向寸法を有し、該半径方向寸法は、前記装置が患者に適用されるときに、ドームの下に位置するいかなる軟組織にも損傷を与えることなく前記ドームを有効に支持する充分な大きさを有する、請求の範囲第４５項に記載の装置。 47．患者の軟組織に引張り力を加える少なくとも１つのドームを有し、該ドームの各々が、前記引張り力に抗して前記ドームを支持する周方向リムおよびこの下に位置するガスケットを有し、該ガスケットは、患者の皮膚に接着して前記ドームと患者との間に圧力シールを形成しかつ保持するための付着性表面を有することを特徴とする患者の軟組織を拡大する装置。 48．２つのドームを有する、請求の範囲第４７項に記載の装置。 49．患者の周囲に巻かれかつドームを患者に保持するための、ドームに取り付けられたストラップを更に有し、前記ドームが互いに連結されている、請求の範囲第４８項に記載の装置。 50．前記ドームは女性の乳房の上に置かれるように相互に配置されている、請求の範囲第４９項に記載の装置。 51．前記付着性表面は、前記引張り力に対向作用するのに充分な付着性をもたず、少なくとも１つのドームに取り付けられたストラップを更に有し、該ストラップが、患者の周囲に巻かれかつ前記装置を前記引張り力に対向作用して患者に保持する、請求の範囲第４７項に記載の装置。 52．患者の軟組織の表面に接着させる接着剤と、接着剤に法線引張り力を付与して軟組織に法線引張り応力を発生させるための、前記接着剤に連結されたテンショナとを有することを特徴とする患者の軟組織を拡大する装置。 53．患者に対して前記引張り力と圧縮力とを平衡指せるための、前記テンショナに取り付けられた支持体を更に有する、請求の範囲第５２項に記載の装置。 54．前記テンショナおよび支持体は、下に位置するあらゆる組織に損傷を与えない大きさおよび時間で引張り力および平衡圧縮力を加えるように構成されている、請求の範囲第５３項に記載の装置。 55．前記支持体は、前記平衡圧縮力が分散される表面積を有し、前記テンショナはほぼ前記表面積により形成されかつ前記引張り力が加えられる法線面積を有し、該法線面積は前記表面積に等しいかこれより小さい、請求の範囲第５４項に記載の装置。 56．前記テンショナは、軟組織の表面全体にほぼ均一な引張り応力を加えるように構成されている、請求の範囲第５２項に記載の装置。 57．前記テンショナは、前記接着剤の上に配置されるフレームと、該フレームと接着剤との間に配置されておりかつ硬化時に収縮する或る大きさの材料とを有する、請求の範囲第５６項に記載の装置。 58．前記テンショナは、任意の幾つかの異なるレベルで軟組織の表面全体にほぼ均一な引張り応力を加えるように構成されている、請求の範囲第５６項に記載の装置。 59．前記テンショナは手動調節可能である、請求の範囲第５８項に記載の装置。 60．前記テンショナは、軟組織の表面の引張り応力を変化させるアイリス絞り装置を有する、請求の範囲第５９項に記載の装置。 61．前記テンショナは或る体積を包囲するように構成された全体として弧状の複数のバンドを有し、該バンドは包囲される体積を変化させるべく作動するように構成されている、請求の範囲第５９項に記載の装置。 62．前記テンショナは、前記接着剤の上に配置されるフレームと、該フレームと接着剤との間に延びる複数のフィラメントとを有し、該フィラメントは張力が付与された状態にある、請求の範囲第５９項に記載の装置。 63．前記各フィラメントが実質的に伸長不可能である、請求の範囲第６２項に記載の装置。 64．前記各フィラメントが弾性である、請求の範囲第６２項に記載の装置。 65．前記接着剤は使い捨て可能な両面接着シートからなり、接着剤を再接着させることができる、請求の範囲第５２項に記載の装置。 66．前記接着剤は付着性ゲルからなる、請求の範囲第５２項に記載の装置。 67．前記接着剤はニカワからなる、請求の範囲第５２項に記載の装置。 68．前記装置を軟組織に接着させるための前記接着剤が塗布されるシートを更に有する、請求の範囲第５２項に記載の装置。 69．前記接着剤は前記シートに埋入されている、請求の範囲第６８項に記載の装置。 70．前記接着剤とテンショナとの間に配置される内側ライナを更に有し、該ライナは軟組織に一致する充分な柔軟性および弾性を有する、請求の範囲第５２項に記載の装置。