JP3331571B2 - 医療用具およびその製造方法 - Google Patents

医療用具およびその製造方法

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Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、血液などによって濡れ
たときに滑らかになる医療用具に関する。また、濡れた
ときに滑らかになる医療用具の製造方法に関する。
【0002】
【従来の技術】気管、消化管、血管、その他の体腔ある
いは組織中に挿入されるカテーテル等の医療用器具や、
これらの医療用器具に挿入されるガイドワイヤー、スタ
イレット等の医療用器具等の各種医療用具は、組織を損
傷させることなく目的部位まで確実に挿入することを可
能とする滑らかさが要求される。さらには組織内に留置
している間に摩擦によって粘膜を損傷したり、炎症を引
き起こしたりすることを避けるために、優れた潤滑性が
要求される。
【0003】そのため、これらの医療用具の基材とし
て、従来、フッ素樹脂やポリエチレン等の一般的な低摩
擦抵抗素材を採用したり、基材表面にフッ素樹脂コート
やシリコーンコート等の表面コートを施したり、シリコ
ーンオイル、オリーブオイル、グリセリン、キシロカイ
ンゼリー等を表面に塗布したりしている。しかしなが
ら、低摩擦抵抗素材を用いたり、それらで表面コートを
施す場合には、摩擦係数が十分に低値でない等の欠点が
あり、また、オイル等の表面塗布では、動摩擦係数は低
くなるが、効果の持続性がなくオイル等が流失してしま
う、表面がべとつき製品としての保管が困難であるた
め、使用直前に塗布を行うことになり取扱い上煩雑であ
るなどの欠点がある。
【0004】そこで、これらの欠点を解消するものとし
て、医療用具を構成する基材の少なくとも表面に存在す
る反応性官能基と、無水マレイン酸系高分子物質とを共
有結合させ、湿潤時に該表面が潤滑性を有するように構
成した医療用具が提案されている(特開昭60−259
269号公報)。このものは、純水中および生理食塩水
中では非常に優れた表面潤滑性を示すが、ここで特に好
適な無水マレイン酸系高分子物質として挙げられたメチ
ルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体を例に採れ
ば、これを水処理して得られるメチルビニルエーテルマ
レイン酸共重合体は、血液中で表面潤滑性が悪くなると
いう欠点を有している。これは、恐らくは、高分子鎖中
に存在するマレイン酸単位またはそのカルボニル基と血
液中の2価の陽イオンとのイオンコンプレックス、ある
いは高分子鎖間を架橋するイオン結合によるものと思わ
れる。また、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重
合体のハーフエチルエステルを共有結合して固定したも
のについては、これが疎水性のエチル基を持つため表面
潤滑性が不十分であり、また、乾燥状態に保存された医
療用具を水に濡らしても、すぐに表面潤滑性を発現しな
いという欠点を有している。
【0005】
【発明の解決しようとする課題】本発明は、上記の事情
に鑑みてなされたもので、血液等の水溶液に触れると直
ちに潤滑性を発現する潤滑性の良好な医療用具およびそ
の製造方法を提供することを目的とする。
【0006】本発明は、上記の課題を解決するために、
第1の発明として、表面の高分子材料をメチルビニルエ
ーテル無水マレイン酸共重合体で被覆するとともに、該
メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体の被覆層
をメチルアミン、エチルアミンおよびプロピルアミンか
らなる群から選ばれた親水性維持機能付与物質と反応さ
せてなる表面潤滑性を有する医療用具を採用している。
また、第2の発明として、少なくともその表面が高分子
材料で構成されてなる医療用具の該表面を極性溶媒によ
り膨潤させたのち、該膨潤された表面をメチルビニルエ
ーテル無水マレイン酸共重合体で被覆し、ついで該被覆
層をメチルアミン、エチルアミンおよびプロピルアミン
からなる群から選ばれた親水性維持機能付与物質を反応
させることを特徴とする医療用具の製造方法を採用して
いる。ここで、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共
重合体の被覆層は、医療用具をメチルビニルエーテル無
水マレイン酸共重合体を溶解させた溶液に浸漬すること
により形成するのが好ましい。
【0007】本発明における医療用具は、気管、消化
管、血管、その他の体腔あるいは組織中に挿入されるカ
テーテル等の医療用器具や、これらの医療用器具に挿入
されるガイドワイヤー、スタイレット等の医療用器具を
いう。これらの医療用具に使用される基材としては、プ
ラスチツクが採用される。プラスチツクとしては、極性
溶媒によって膨潤されやすいものであれば特に限定され
るものではないが、潤滑性持続効果の高いポリウレタ
ン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ラテックス、ポリエ
ステルなどが好ましく、特にポリウレタンが好ましい。
【0008】基材を膨潤させる極性物質としては、例え
ば、基材がポリウレタンの場合には、メチルエチルケト
ン(MEK)、アセトン、テトラヒドロフラン、ジオキ
サン、ジメチルホルムアミド、アルコール類、ジメチル
スルホキシド等の単体、混合物または非極性溶媒との混
合物などが挙げられる。そして、この極性物質は、無水
マレイン酸系高分子物質の溶剤としても好適に使用され
る。
【0009】無水マレイン酸系高分子物質は表面潤滑性
付与材として使用されるものであって、無水マレイン酸
のホモポリマーであっても、コポリマーであっても構わ
ないが、特に、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共
重合体が好適に使用される。無水マレイン酸系高分子物
質にはその誘導体も含まれる。但し、不溶化された誘導
体については、分子鎖に自由度があり、かつ含水するも
のである必要がある。このような無水マレイン酸系高分
子物質は、水によく溶解し、2物体間の潤滑剤として効
果的である。尚、無水マレイン酸系高分子物質を高分子
材料に表面コートする方法には、浸漬、塗布、吹き付け
等があるが、浸漬によるのが効果的である。医療用具を
無水マレイン酸系高分子物質を溶解させた溶液に浸漬し
た後、溶媒を除去すれば、無水マレイン酸系高分子物質
を高分子材料の表面および内部に残存させることができ
る。
【0010】親水性維持機能付与物質は、上記の無水マ
レイン酸系高分子物質と反応して、表面潤滑性付与材と
しての無水マレイン酸系高分子物質の親水性を維持させ
る機能を有している。このような親水性維持機能付与物
質としては、メチルアミン、エチルアミン、プロピルア
ミンなどが好ましい。尚、無水マレイン酸系高分子物質
の被覆層に親水性維持機能付与物質を反応させる方法と
しては、親水性維持機能付与物質の溶液中に浸漬する方
法や親水性維持機能付与物質の蒸気に曝す方法などがあ
る。
【0011】
【作用】上記第2の発明によれば、医療用具の高分子材
料表面を極性溶媒により膨潤させたのち、これを無水マ
レイン酸系高分子物質を溶解させた溶液に浸漬すると、
医療用具の表面に無水マレイン酸系高分子物質の被膜が
形成される。次いでこれを例えば親水性維持機能付与物
質としてのアミンの溶液に浸漬すれば、無水マレイン酸
系高分子物質がアミンと反応し、アミド化合物になる。
こうして生成した無水マレイン酸系高分子物質の塩は、
無水マレイン酸系高分子物質同様、血液等の水溶液に触
れて直ちに高度な表面潤滑性を発現するものであり、し
かも化学的に安定したものなので、各種イオンを含有す
る血液などに触れても変質することがない。従って、血
液等の水溶液中で長期に渡って親水性を維持することが
できる。
【0012】
【実施例】〔実施例1〕 メチルビニルエーテル無水マ
レイン酸共重合体(GANTREZ AN−139、分
子量=75万、GAF社製)3gをMEK溶媒97gに
加え、室温で攪拌して溶解させる。得られた溶液に、芯
線に外径0.5mmのニッケル−チタン合金を用いたポリ
ウレタン(ペレサン2363−80AE、ダウケミカル
社製)被覆ガイドワイヤー(外径0.85mm)を約10
秒間浸漬する。次に、このガイドワイヤーを乾燥空気中
で60℃、2時間乾燥させ、乾燥後のガイドワイヤーを
メチルアミン水溶液(40%)に10分間浸漬した後、
洗浄し、60℃で12時間乾燥させた。
【0013】〔実施例2および3、参考例1〕 実施例
1と同様のメチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合
体3gをMEK溶媒に加え、室温で攪拌して溶解させ、
得られた溶液に実施例1と同様のポリウレタン被覆ガイ
ドワイヤーを約10秒間浸漬した後、このガイドワイヤ
ーを乾燥空気中で60℃、2時間乾燥させたものを3組
用意し、各ガイドワイヤーをそれぞれエチルアミン水溶
液(20%)、プロピルアミン水溶液(20%)、アン
モニア水溶液(25%)に1時間浸漬した後、それぞれ
純粋で洗浄し、60℃で12時間乾燥させた。
【0014】〔比較例1〕 実施例1と同様のポリウレ
タン被覆ガイドワイヤーをジフェニルメタンジイソシア
ネート1%MEK溶液中に1分間浸漬し、60℃、30
分乾燥後、実施例1と同様のメチルビニルエーテル無水
マレイン酸共重合体3%MEK溶液中に10秒間浸漬し
た後、60℃で2時間乾燥させた。次に、この乾燥ガイ
ドワイヤーを恒温恒湿器(タバイ恒温恒湿器:PR−2
C型、タバイエスペック株式会社製)で約2時間以上加
湿(60℃、湿度100%)した後、60℃で12時間
乾燥させた。
【0015】〔表面潤滑性試験1〕 約25cmの長さに
カットしたアンギオカテーテル(5Fr、内径1.1m
m)を図1に示すような形状に湾曲させたものを用意
し、その基端部Bを固定しておく。このカテーテルのル
ーメンに、予め生理食塩水で湿潤させておいた実施例
〜3、参考例1および比較例1のガイドワイヤーを挿入
し、ガイドワイヤーの先端がカテーテルの先端Aから出
ている状態にして、挿入と引抜きの操作を行い、引張試
験機(島津S500D)を用いて、挿入時および引抜き
時の応力を測定した。挿入時の応力と引抜き時の応力の
和の2分の1を摩擦抵抗値として表1に示す。表1か
ら、実施例1〜3、参考例1および比較例1ともに非常
に優れた表面潤滑性を示すことがわかる。
【0016】
【表1】n=10 ○ 良い × 悪い
【0017】〔表面潤滑性試験2〕 予め牛血(抗凝固
剤としてヘパリンナトリウムを使用)で湿潤させておい
た実施例1〜3、参考例1および比較例1のガイドワイ
ヤーを用いて、表面潤滑性試験1と同様の試験を行った
ところ、表2のような結果が得られた。 表2から、実
施例1〜3、参考例1のガイドワイヤーが優れた表面潤
滑性を示し、特に実施例1〜3のガイドワイヤーでは非
常に優れた表面潤滑性を示しているが、比較例1のガイ
ドワイヤーでは、生理食塩水で湿潤させた表面潤滑性試
験1の場合と比較して、摩擦抵抗値が顕著に大きくなっ
ていることがわかる。
【0018】
【表2】n=10 ○ 良い × 悪い
【0019】
【発明の効果】以上説明してきたことから明らかなよう
に、本発明を採用することにより、血液中でも非常に優
れた表面潤滑性を示す医療用具を提供することができ
る。
【図面の簡単な説明】
【図1】表面潤滑性試験1および表面潤滑性試験2の実
施方法を説明するための図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭60−259269(JP,A) 特開 平4−144567(JP,A) 特開 平7−47120(JP,A) (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) A61L 29/00 - 33/18

Claims (1)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 少なくともその表面が高分子材料で構成
    されてなる医療用具をメチルビニルエーテル無水マレイ
    ン酸共重合体を溶解させた極性溶媒溶液に浸漬すること
    により、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体
    で被覆し、ついで該被覆層をメチルアミン、エチルアミ
    ンおよびプロピルアミンからなる群から選ばれた親水性
    維持機能付与物質と反応させることを特徴とする医療用
    具の製造方法。
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