JP3299959B2 - 滅菌器の試験パック - Google Patents

滅菌器の試験パック

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、滅菌プロセスの分野に関するものであり、
より詳細には滅菌サイクルの指示体に関する。
物品の殺菌の分野においては、滅菌雰囲気（即ち、過
酸化水素、酸化エチレン等の気体、又はプラズマ等のそ
の他の雰囲気）に曝されるべき物品の特定の装填が、実
際に、微生物を殺菌することになるような雰囲気に曝さ
れたかどうかを判定することが望まれる。例えば、本件
の明細書に引例としてその開示が組み込まれている1987
年２月17日付け発行の米国特許明細書第4,643,876号
は、化学的な前駆物質として過酸化水素を使用するプラ
ズマ利用の殺菌方法を開示している。滅菌雰囲気が滅菌
器の中に配置された対象のより隔離された区域に到達し
たかどうかを判定するために、単純かつ迅速な試験を行
うことが望まれている。
試験の方法の１つは、例えば、カール（Karle）その
他の米国特許明細書第4,461,837号によって示されたよ
うな生物指標を利用することである。この指標は、試験
胞子と成長培地を内部に有する容器から構成される。こ
の容器内には、外部から容器の内部へ通じる捻じれた通
路が包含される。この指標は、装填と共に試験室の中へ
挿入され、滅菌サイクルの滅菌雰囲気に曝される。この
捻じれた通路は、滅菌媒体の通過に抵抗して、装填部分
に到達するという難事をシミュレートするように意図さ
れている。そのような雰囲気に曝された後、胞子と成長
培地は混合され、胞子が生き残っているかどうかを判定
するために培養される。
米国特許明細書第4,636,472号は、使い捨て可能な生
物学的試験パックを開示している。このパックは、多孔
性の底部パッドと生物指標の反対側に配置された多孔性
パッドとを有する。ヨーロッパ特許出願第0254,428号
は、酸化メチレン滅菌用の試験パックを開示している。
このパックは、カードに刻印された滅菌反応性インクを
含有する透明なプラスチック・トレーを有する。また、
このトレーは、生物指標が中に入った注射器も包含して
いる。この注射器の頂部には吸収紙が配置される。ヨー
ロッパ特許出願第0,255,229号も、蒸気殺菌システムに
おいて使用される同様な装置を示している。
本発明は、活性種の滅菌雰囲気が形成されて滅菌され
るべき対象と接触するように成した滅菌手順用の試験パ
ックに関するものである。この 試験パックは、内側容積を規定し、この内側容積とハウ
ジングの外部との間を連結する開口部が形成されたハウ
ジングを有する。この内側容積は、ハウジングの底部か
ら突出した環状の壁部から成る分割手段により２つの部
分に分割され、内部容積の第１部分と第２部分とが横並
びの関係にある。内側容積の第１部分が内側容積の第２
部分が第１部分との間で連絡ポートを有する隠し容器を
形成する。この内側容積の第１部分はハウジングの開口
部と内側容積の第２部分との間の通路を形成する。この
通路内には、吸収手段が配置されており、滅菌手順の間
に侵入する滅菌雰囲気又は滅菌雰囲気の化学的前駆物質
（本願において「滅菌雰囲気」又は単に「雰囲気」と総
称する）の通過を遅延させる。この通路内には、滅菌雰
囲気に曝されたことを表示する化学的指標も配置され
る。また、内側容積の第２部分は、内側容積の第１部分
との間で連絡ポートを有する隠し容器を形成する。この
隠し容器内には、滅菌手順が十分であったかについて試
験するための生物的指標が配置される。この生物的指標
は化学的指標と横並びの関係で配置される。
ここで、第１図及び第２図を参照すると、本発明の試
験パックが示されている。このパックは、ポリカーボネ
ート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、
ポリ塩化ビニル、アクリル酸プラスチック、ポリエステ
ル等の熱成形可能な材料から成る底部トレー１を有す
る。好適な実施例においては、白色のポリエチレンが使
用されている。この底部には、楕円形の環状通路２が形
成される。通路２は、トレー１及び剥離可能な頂部４に
よって形成される開口部３を介して外部雰囲気と連絡す
る。トレー１は、更に、化学的指示薬ストリップ６を受
容する間隙５を形成する。
ストリップ６には滅菌プロセスにおいて使用されるべ
き特定の雰囲気における使用に適した指示薬が備えられ
ており、例えば、過酸化水素プラズマ滅菌器において使
用される場合、そのストリップには滅菌雰囲気に曝され
たときに色が変化する薬品が備えられることになる。
吸収手順７は、楕円形通路２内にはあるが化学的指示
薬ストリップ６に対向している。これは、パッケージ外
部からの雰囲気の通過を遅延させるための負荷を準備す
ることになる。吸収手段７は、パック内における指示体
と反応することなく当該雰囲気を吸収するような都合の
よい物質で形成することができる。例えば、過酸化水素
の雰囲気では、紙、ゴム、ナイロン、ポリウレタン、ポ
リ塩化ビニル等が使用できる。過酸化水素が活性滅菌剤
又は化学的前駆物質として使用されるときには、ゴム管
が選ばれる。
トレー１は、接続開口部９を介して通路２と連絡する
隠し容器８を形成する。容器８には、胞子ストリップ等
の生物指標10又は組込式の生物指標（胞子と培地を適所
に備えたもの）が包含される。胞子ストリップが選ばれ
ている。剥離可能な頂部４は、透明なプラスチック薄膜
又は金属の薄片から形成される。好適な実施例では透明
なポリエステルを使用しているが、ポリカーボネート、
ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩
化ビニル、アクリル酸プラスチック、ナイロン、不透明
なアルミ箔等も使用可能である。頂部４は、適当な接着
剤によって適所に留められる。この接着剤は、頂部４を
トレー１に接着することが好ましい。指示体へアクセス
できるように頂部４をつかんでトレー１から剥がすこと
を容易にするために、角の１つには、角の部分の近くだ
け接着剤を付けずにおくことが可能である。
トレー１は、垂れ下がった縁部11を有することによ
り、角の巻き上がりを防いでいる。トレー１は、熱成形
されており、吸収手段７、化学的指示薬ストリップ６及
び生物指標10を受容する。その後、剥離可能な頂部がト
レー１の上部表面に封着されるので、通路２と外部の間
の連絡は開口部３を介するものだけとなる。
指示体は、一般的に、滅菌されるべき対象と共に滅菌
器のチャンバ内に配置される。滅菌器が作用している間
に、当該雰囲気の一部が開口部３を介して通路２へ入
る。吸収手段７は、雰囲気の活性種が化学的指示薬スト
リップ６の廻りへ移動することを遅らせる。このプロセ
スが継続すると、当該雰囲気は吸収手段７を越えてスト
リップ６の廻りにまで浸透し、ストリップ６は雰囲気と
接触したことを表示することになる。この滅菌プロセス
が継続すると、滅菌雰囲気の一部が接続開口部９を介し
て、生物指標に作用することになる隠し容器８の中へ浸
透する。
存在する総ての胞子を死滅させるに足る十分な滅菌雰
囲気が生物指標に到達したならば、その滅菌は適切であ
ると判断される。滅菌の割合を測定するために、この指
標は取り出され、（適当な培養液によって）培養して胞
子の生残りが測定される。この指標を取り出すために
は、頂部４をトレー１から剥がして、指標にアクセスす
ることになる。
本発明の試験パックは、化学的な指示薬によって完了
した滅菌サイクルの初期の兆候を示すことになる。その
後、生物指標は、滅菌を行うための十分な時間において
十分な滅菌雰囲気が準備されたかどうかを判定するため
に使用されるのである。
この発明の具体的実施態様はつぎのとおりである。
（１）前記生物指標が胞子ストリップである。請求項第
１項に従った試験パック。
（２）前記生物指標には滅菌雰囲気に曝された後の培養
のための培地が組み込まれるように成した、請求項第１
項に従った試験パック。
（３）吸収手段がゴム管である、請求項第１項に従った
試験パック。
（４）前記第１部分が前記第２部分を取り囲む楕円形の
環帯であるように成した、請求項第１項に従った試験パ
ック。
（５）前記ハウジングが熱成形可能な材料で形成される
ように成した、請求項第１項に従った試験パック。
（６）前記ハウジングがトレーに対して剥離可能に封着
される頂部を有する前記トレーから形成されて、前記内
側容積を形成するように成した、上記実施態様第５項に
従った試験パック。
（７）前記頂部が透明である、上記実施態様第６項に従
った試験パック。
（８）（ａ）前記頂部がポリエステルであり、（ｂ）前
記トレーがポリスチレンであり、（ｃ）前記吸収手段が
ゴム管であり、（ｄ）前記生物指標が胞子ストリップで
あるように成した、上記実施態様第６項に従った試験パ
ック。
【図面の簡単な説明】
ここで、好適な実施例が、添付図面を参照して説明され
る。第１図は、本発明の試験パックについての前方頂部
の斜視図である。第２図は、第１図の試験パックについ
ての分解組立図である。第３図は、その試験パックにつ
いての頂部平面図である。第４図は、第３図の４−４線
に沿って取られた断面図である。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭53−3862（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−24949（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−265144（ＪＰ，Ａ) 欧州特許出願公開69037（ＥＰ，Ａ１) 欧州特許出願公開78112（ＥＰ，Ａ２) 米国特許4461837（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61L 2/26 C12Q 1/22

Claims (1)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】活性種の滅菌雰囲気が形成されて滅菌され
    るべき対象と接触するように成した滅菌手順用の試験パ
    ックであって、 （ａ）内側容積を規定し、この内側容積とハウジングの
    外部との間を連絡する開口部（３）が形成されたハウジ
    ングと、 （ｂ）ハウジングの底部から突出した環状の壁部から成
    る分割手段とを備え、ハウジングの内部容積がこの分割
    手段により２つの部分に分割され、内部容積の第１部分
    と第２部分とが横並びの関係にあり、 （ｉ）内側容積の第１部分がハウジングの開口部（３）
    と内側容積の第２部分との間の通路（２）を形成し、 （ii）内側容積の第２部分が第１部分との間で連絡ポー
    ト（９）を有する隠し容器（８）を形成し、さらに、 （ｃ）通路（２）内に配置された、滅菌手順の間に侵入
    する滅菌雰囲気の通過を遅延させる吸収手段（７）と、 （ｄ）通路（２）に配置された、滅菌雰囲気と接触した
    かどうかを表示する化学的指標（６）と、 （ｅ）化学的指標（６）と横並びの関係で隠し容器
    （８）内に配置された、滅菌手順が不十分だったかどう
    かを示すために培養することができる微生物を包含する
    生物的指標（10）とを備えた試験パック。
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