JP3285994B2 - 流体の無菌状態を検査するための装置 - Google Patents
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Description
物質を含む流体の無菌状態を検査するための単一用途デ
バイスに関する。
用されるデバイスは、少なくとも2つの膜フィルター、
分析するべき流体を好ましくは圧力下で採取するための
親水性膜、無菌状態の検査作業中に容器内外間に要求さ
れるガス平衡を達成可能とするための通気孔として作用
する疎水性膜、を組み込んでなる閉鎖容器から成り立っ
ている。そうしたデバイスの例は米国特許第40366
98号に記載される。
の膜フィルターを組み込んでなるもっと経済的な流体の
無菌状態を検査するために使用されるデバイスを提供し
それにより、従来技術における制約事項を減少させるこ
とである。
ラスチック製の透明な容器が提供される。該容器には、
疎水性の微孔質膜フィルターから成る上方部分と排水管
支持部に締着された下方部分とが含まれる。容器の前記
上方部分及び下方部分並びに微孔質膜フィルターは、容
器の上方部分の下方縁部と容器の下方部分の上方縁部と
の間に配設されその周囲部分を液密態様とする状態で相
互に溶着される。このデバイスは好ましい具体例に於て
は容器の上方部分が切頭円錐形状部分を有していること
により特徴付けられる。この切頭円錐形状部分に於て
は、その底端部が微孔質膜フィルターのフィルター表面
領域を画定しそして上端部が小直径とされ、この小直径
の上端部からは漏斗形状部分が、前記小直径の上端部よ
りも直径の大きな開放上端部へと伸延される。本発明に
従うデバイスは更に、容器の前記開放上端部が可撓性プ
ラスチック製の蓋によって閉鎖されるようになっている
ことを特徴とする。この蓋は、培養期間中に容器内部の
圧力により変形するようになっておりまた、外部環境か
らの汚染を受けることなく過剰の圧力を逃がすための少
なくとも1つの通気孔が設けられる。この蓋は好ましく
は、蓋締め付け及びシール用のリップからなるシステム
により容器に嵌合される。前記システムは、その無菌状
態を検査するべき流体試料をろ過する際の空気の流入を
可能とすると共に、容器内に注入された液体培養基の培
養期間中における空気の排出を可能とするための、容器
端部に設けられたリング部分と協動する。
には容器1と蓋2とが含まれる。容器1は上方部分3
と、微孔質膜フィルター4と、下方部分5とより構成さ
れる。上方部分3は切頭円錐形状部分6を具備し、この
切頭円錐形状部分6の下端には円形リング13が設けら
れ、この円形リング13には微孔質膜フィルターが溶着
される。上方部分3の上端部が容器の最小直径部分7を
構成する。図1及び4を参照するに、容器1の上方部分
3の切頭円錐形状部分6はろうと形状部分8として延長
され、このろうと形状部分8は容器の最小直径部分7か
らそれよりもずっと大きい直径を有する開放上端部9へ
と伸延される。この開放上端部には外側円形リング16
(図3及び5参照)が含まれる。この外側円形リングの
機能は今後説明される。
養するためのいろいろな薬局方の推奨する培養基体積と
等しくなるよう選択される。本発明に従い容器内部に導
入される液体培養基の表面は前記最小直径部分7と同じ
高さに位置付けられる。容器のろうと形状部分8は、ろ
過されるべき流体試料の手動による導入及び洗浄を容易
化する。なぜなら、前記ろうと形状部分は最小直径部分
7の直径の好ましくは1.5倍の直径に拡開されている
からである。ろうと形状部分8のこうした形状はまた、
特に嫌気性の微生物を検出するために必要な培養基との
接触面積を最小化する。
2及び7参照)に締着される。この排水管支持部10に
は外側円形リング11と、同心状の一連の環状チャンネ
ルと、中央排水オリフィス12内部への排出のための半
径方向放射チャンネルとが含まれる。排水管支持部10
は微孔質膜フィルター4を支持する一連のリブ(図示せ
ず)によってもまた境界付けられる。中央排水オリフィ
ス12は、把持用ラグを具備する小型プラグ14を使用
してシールすることが出来る。微孔質膜フィルター4は
連続ストリップ或は予めカッティングした形態のものと
し得る。何れの形態のものを使用するにせよ、微孔質膜
フィルター4は好ましくはその周囲部分が容器の切頭円
錐形状部分6の円形リング13に溶着される。
ター4は予めカッティングした円盤形態のものである。
この円盤は、支持体23のオリフィス24内に真空を創
生することにより発生する吸引力によって容器の上方部
分3内部に挿通される。この円盤形態の微孔質膜フィル
ターは次いで、溶着ツール15を使用して容器の上方部
分の下方縁部に溶着され得る。溶着後は、この微孔質膜
フィルターは平らにピンと張った状態となる。予めカッ
ティングした円盤形態の膜フィルターは、前記米国特許
に記載される従来型デバイスでは容器は完全に包囲され
るようになっていることから、前記米国特許に説明され
た方法には使用することは出来ない。
に締着された容器の下方部分5の外側リング11には楔
状の、エネルギー集中用の円形ビード25が形成され
る。この円形ビード25の直径は微孔質膜フィルター4
のそれよりも大きい。容器の、微孔質膜フィルター4を
そこに溶着してなる上方部分3の円形リング13が容器
の下方部分5の外側リング11との接触状態に持来たさ
れる。次いで円形ビード25が任意の適宜の手段(特に
は超音波手段に)によって加熱されて容器のプラスチッ
ク材料が溶かされそれにより、容器の上方部分及び下方
部分が前記微孔質膜フィルター4のそれよりも大きい直
径部分に於て相互に溶着される。
質膜フィルター4を通してろ過する間における、容器の
上方部分に収納された流体試料中に含まれる抗生物質の
容器の前記2つの部分間の溶着部分への染み込みが防止
される。これは、該微孔質膜フィルター4が上方部分3
に締着されそれによって微孔質膜フィルター4の微孔
が、前記微孔質膜フィルター4を上方部分3の切頭円錐
形状部分6に溶着する間にその位置で閉塞されることに
よるものである。この配列構成により、検出するべき微
生物の成長が微孔質膜の周囲に残留する抗生物質によっ
て阻止される恐れが排除される。こうした抗生物質によ
って微生物の成長が阻止されると、流体試料における無
菌状態の検査結果は過ったものとなり得る。
ましくはビニリデンポリフルオライド及びポリカーボネ
ートから選択され、その平均微孔径は0.45μmであ
る。この値は分析対象となる流体試料中に含まれ得る全
ての微生物を保持するに十分なものである。そうして保
持された微生物は、適宜の培養基を追加した後、容器を
色々な薬局方に明記される技法を使用して培養すること
によりその場で検出可能である。
得る。この蓋2は、ポリエチレン或はエラストマー等の
如き可撓性の、容易に変形し得るプラスチック材料から
作製される。蓋2は、その各々が図3及び5に夫々示さ
れる2つの異なる位置に於て容器の開放上端部9に付設
されるようになっている。蓋2は一般に円形であり、そ
の周囲には軸方向下方に同心状態で伸延する円形の内側
スカート17及び外側スカート18が含まれる。これら
の円形スカートは軸方向長さに於て異なり、外側スカー
ト18は内側スカート17よりも短い。内側スカートの
端部には外側シール用リップ19が形成され、外側スカ
ート18には2つの内側締着用リップ20及び21が設
けられる。内側締着用リップ20は内側スカート17の
シール用リップ19と相対し、内側締着用リップ20よ
りも軸方向下方の内側締着用リップ21は外側スカート
18の端部に位置付けられる。蓋2には2つの通気孔2
2が含まれる。これらの通気孔22は各々、蓋2の直径
方向に対向し且つ前記内側及び外側スカートによって画
定される環状リング部分内に位置付けられる。
位置、即ち、第1の位置とされる。この第1の位置にお
いて、容器の開放上端部9は蓋の内側スカート17及び
外側スカート18間に係合され、容器の外側円形リング
16は外側スカート18の2つの内側締着用リップ20
及び21間に保持される。真空下にろ過が実施されるに
際し、容器の内部及び無菌化された周囲空気間のガス平
衡を維持するために必要な空気が、蓋2の2つの通気孔
22と、容器の外側円形リング16及び内側スカート1
7間の僅かな間隙とを通して容器に流入可能とされる。
オリフィス12が小型プラグ14の把持用グリップによ
ってシールされる。次いで、流体試料中の微生物を検出
するための培養基が容器の上部に注入され、容器のろう
と形状部分8の外側に蓋2が嵌合される。蓋2を、図5
に示される位置、即ち、第2の位置とした状態で培養基
が培養される。容器の外側円形リング16は、蓋2を前
記第2の位置に嵌合させるに際し、内側スカート17及
び外側スカート18間にあって、先ず、外側スカート1
8の内側締着用リップ21を越え、次に内側締着用リッ
プ21を越えて、図5に示される状態となる。かくし
て、内側スカート17のシール用リップ19は容器の内
側部分と接触し、この内側部分との間にシールを提供す
る。
の空気温度の培養温度への上昇に伴い膨張する。こうし
た温度上昇により容器内には正圧が生じ、それが蓋2を
変形させる。蓋2が変形するとシール用リップ19が容
器から持ち上がり容器内の過剰の圧力は解放される。容
器内部の空気は、容器外部からの空気の流入を許すこと
なく通気孔22から逃出する。これは、内側締着用リッ
プ20が蓋2を然るべき位置に保持するためである。容
器内に正圧が維持されることにより、前記通気孔を通し
ての周囲空気の逆流入を生じることはない。
せてなるシステムに於ては、通気孔22を覆う追加の膜
フィルターの必要性が回避され、また無菌状態を維持し
つつ培養を実施する間における過剰圧力の排除が調節さ
れる。以上本発明を具体例を参照して説明したが、本発
明の内で多くの変更を成し得ることを理解されたい。
る2つの異なる位置に可動とし且つ通気自在に変形する
ようにしたことで、通気孔22を覆う追加の膜フィルタ
ーの必要性がなくなり、かくして、流体の無菌状態を検
査するために使用されるデバイスが従来よりも経済的に
提供され得る効果を奏し得る。
的に破除し且つ上方部分を部分的に断面で示した側面図
である。
での蓋の位置を示す、図1の円で囲った部分の拡大部分
断面図である。
置に於て示されることを除き図1に示されるそれと類似
の側面図である。
れてなる、図4と同一の部分拡大断面図である。
に溶着する様子を例示する部分断面側面図であり、ここ
では微孔質膜フィルターは真空によって内側支持体に当
接された状態に保持されてなる円盤形態とされている。
分への溶着状況を例示する部分拡大断面図である。容器
の上方部分及び下方部分の、その間部分に微孔質の微孔
質膜フィルターをサンドイッチしてなる組み合わせ状態
を例示する部分拡大断面図である。
孔質膜フィルターに溶着されてなる、容器の下方部分及
び上方部分の組み合わせ状態を示す断面図である。
Claims (5)
- 【請求項1】 開放した上方部分と、下方部分と、該開
放した上方部分及び下方部分間に配設した親水性の膜フ
ィルターとを含み、前記開放した上方部分、下方部分、
親水性の膜フィルターが各周囲部分に於て液密態様で相
互に溶着されてなるプラスチック製の容器を含む、流体
試料の無菌状態を検査するためのデバイスであって、該容器のためのプラスチック製の蓋にして、少なくとも
1つの通気口を含み、前記容器の開放した上方部分の上
端部に沿って、ろ過に際しての第1の位置から培養に際
しての第2の位置へと軸方向に可動の蓋と、 周囲環境から前記容器を閉鎖するための、前記蓋と一体
のシール手段とを含み、 該デバイスを、微生物を検出するための培養基で充満
し、且つ該培養基を、前記蓋を前記第2の位置とした状
態で高温で培養した場合に、容器内部の過剰圧力により
前記蓋が変形し、前記通気孔を通して前記過剰圧力を逃
がす一方で、該デバイス内への周囲空気の流入を阻止す
るようにしたデバイス。 - 【請求項2】 容器の開放した上方部分が外側円形リン
グを含み、蓋がスカート手段を含み、該スカート手段
が、前記外側円形リングと協動して前記蓋の、前記容器
に関する、第1の位置及び第2の位置を含む異なる2つ
の閉鎖位置を確立するようになっている請求項1のデバ
イス。 - 【請求項3】 スカート手段が、蓋の周囲位置に同中心
且つ軸方向に配設した2つの円形スカートを含み、最も
内側の円形スカートの端部には、容器の開放した上方部
分の内壁と協動するように配列構成した外側シール用リ
ップを設け、最も外側の円形スカートの端部には円形の
内側締着用リップを設けた請求項2のデバイス。 - 【請求項4】 最も外側の円形スカートが円形の2つの
内側締着用リップを有し、これら2つの内側締着用リッ
プは容器の上端位置で外側円形リングと協動するように
なっている請求項3のデバイス。 - 【請求項5】 通気口の少なくとも1つが、同中心且つ
軸方向の2つの円形スカートによって画定されるところ
の、蓋の環状リング内に形成される請求項3のデバイ
ス。
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