JP3220166B2 - 栄養サポートシステム - Google Patents

栄養サポートシステム

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 この発明は栄養サポート配合物に確認剤（idntifying
agent）を送り出すための送り出し（delivery）システ
ムに関する。この発明はまた、送り出しシステム、栄養
サポート配合物を含有する液貯め（reservoir）を含む
組み合わせに関しそして液滴下室（drip chamber）に関
する。本発明はさらに、栄養サポート配合物に確認剤を
添加する方法に関しそして栄養配合物を患者に投与する
ための方法に関する。
発明の背景 （１）送り出し確認手段を含む栄養システムの臨床的
必要性が存在し；（２）栄養サポート中の患者が栄養サ
ポートと同時的に医療上の問題を受けているかどうかを
確かめる方法の臨床的必要性が存在し；そして（３）患
者が栄養の有益性を受け入れていることを確実にする方
法の臨床的必要性が存在する。
栄養サポート（nutritional support）は、標準の規
定食を食べることによるそれらの栄養要性を満足するこ
とが出来ない患者への栄養物の提供である。栄養サポー
ト中の患者のために栄養物は、経口栄養補充、鼻腔胃栄
養供給チューブおよび鼻腔十二指腸栄養供給チューブお
よび腸瘻内管を用いて経腸的に胃腸管に送り込まれるこ
とが出来る。現在の栄養サポート技術は、実質的に全て
の患者に対して適当な栄養物送り込みを可能にする。
不適当な腸症候群を有する患者、重症の長期の高い異
化亢進状態を有する患者、大きな火傷および多重外傷を
有する患者および機械的呼吸を受けている患者、長期の
治療的腸試験を必要とする患者、体重の25％以上の低下
を受けた治療可能な疾患を有する患者、（補助経口食事
として）機能性胃腸管を有する患者および神経障害のよ
うな他の症状を有する患者、外科手術から回復の患者そ
してクローン病を合併している呼吸不良障害のような臨
床容態を有する患者を、包含する多くの患者のために栄
養サポートが適用される。
栄養サポートは医療において広い認容を受けて来てそ
してそれはクリニック、病院および養護院において毎日
使用されている。栄養サポートは多種の栄養物を送り込
むために使用されている一方で、しばしばその使用に問
題を伴っている。例えば担当医師が患者の肺の中に液体
を見つけたならば、その医師はその液体の性質および
（または）内容を知る必要がありそして従って、治療の
方法を規定するために肺から液体を吸引して液体の出所
源を調べる。治療を行うために、その液体が食道まで逆
流して気管を下って肺に吸い込まれた胃液であるか、内
出血の源からの液体であるか、感染性の源である液体で
あるかまたは栄養サポートシステムからの液体であるか
どうかを知ることが必要である。栄養サポートおよび内
部栄養サポートは、LangeによるCurrent Medical Diagn
osis and Treatment、第1104頁〜第1108頁（1996）;Cec
ilによるTextbook of Medicine、第1168頁〜第1171頁
（1969）;The Merck Manual of Diagnosis and Therap
y、第942頁〜第949頁（1987）；およびPrincuiples of
Internal Medicine、第466頁〜第472頁（1994）におい
て論じられている。医薬セルを含む腸管外非経口治療シ
ステムが米国特許第4,985,017号に開示されている。
上に示したことからみて、生物学的及び感染性液体か
ら栄養サポート液体を識別するために患者に投与された
栄養サポート液体の存在を確かめるための手段の緊急な
必要性が存在することは、この発明が関係している栄養
サポート業界の当業者により認識されるだろう。また栄
養サポート液体に識別の性質を与える、栄養サポート液
体に確認を与える送り出しシステムの緊急の必要性が存
在する。
発明の目的 したがって、上に示したことからみて、より良好な健
康のために指示された、患者に対して栄養配合物を投与
するための栄養サポートシステムを提供することが本発
明の直接の目的である。
本発明の他の目的は、栄養サポート組成物に確認剤を
送り出す送り出しシステムを含む栄養サポートシステム
を提供することである。
本発明の他の目的は栄養サポート配合物に確認剤を送
り出す送り出しシステムを提供することである。
本発明の他の目的は、液貯め（reservoir）、液滴下
室（a drip chamber）、および該液滴下室に入る栄養配
合物に染料を送り出すための、液滴下室内の送り出しシ
ステムを含む栄養サポートシステムを提供することであ
る。
本発明の他の目的は、液滴下室に入り且つ出る栄養液
体配合物に非毒性染料を有効に取り入れさせる送り出し
システムを含有する、中を流れる流速を確かめるための
液滴下室を提供することである。
本発明の他の目的は栄養配合物に添加するための染料
を含む送り出しシステムを提供することである。
本発明の他の目的は送り出しシステムにおいてそして
栄養サポート配合物システムにおいて使用するための物
質の組成物を提供することである。
本発明の他の目的は、栄養サポート配合物に薬学的に
許容出来る染料を加えることにより栄養サポート配合物
を確認するための手段を加える方法を提供することであ
る。
本発明の他の目的は、栄養配合物の液貯め、液滴下
室、および栄養サポートを必要としている人に供給する
ためのチューブを含み、栄養サポート配合物に染料を添
加するための方法を提供することである。
本発明の他の目的は、栄養サポートシステムにより患
者に栄養物を投与する方法を提供することである。
この発明の他の目的、特徴および利点は、以下の詳細
な明細および請求の範囲から栄養サポート業界の当業者
に一層明らかであろう。
発明の例の開示 以下の例は本発明の例示でありそしてこれらの例そし
て他の均等例は、この開示および請求の範囲からみて、
栄養サポート業界の当業者に明らかとなるので、本発明
の範囲を限定するものとして考えられるべきでない。
例 1: 栄養サポート配合物に製薬的に許容出来る染料を送り
出すための送り出しシステムは次のとおりにして造られ
る：まず、250mgのFD＆Ｃ青色染料No.1（Food and Drug
Administration、医薬および化粧品として許容出来る
染料）は、マンニトールの145mg、浸透的に有効な塩化
カリウムの60mg、11,200の数平均分子量のヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースの15mgおよび40,000の数平均分
子量のヒドロキシプロピルセルロースの25mgとブレンド
され、全ての成分はブレンドされて均質な集合塊を生成
する。次に、集合塊にエタノールを加えそして15分間ブ
レンドを続けて湿潤集合塊を生成する。新しい集合塊を
スクリーニングしそして50℃で24時間オーブンで乾燥し
て顆粒を生成する。次に、乾燥顆粒は、ステアリン酸マ
グネシウムまたはステアリン酸のような湿潤剤の5mgと
混合され、確認剤を提供するために圧縮されて染料確認
コアを形成する。500mgの重量を有する圧縮コアはこの
例により生成される。
次に、コアを半透過性壁でコーティングする。その壁
を形成している組成物は39.8％のアセチル含有量を有す
る酢酸セルロースの20.8mg、40,000の数平均分子量のポ
リ（ビニルピロリドン）の4.16mg、および3,350の粘度
平均分子量のポリエチレングリコールの1.04mgからな
る。該壁形成性組成物はアセトン：メタノール（80:20
v:v）溶液から４％固形分含有量として適用される。
コアのまわりに該壁を適用するためにパンコーター（pa
n coater）が使用される。65時間50℃でオーブン中で溶
媒を蒸発させ、そして72゜Fの室温に冷却させる。次に
壁中に２つの25ミルの出口通路の穴をあけて、送り出し
システムを生成する。その送り出しシステムは、24.6時
間薬学的に許容出来る染料を送り出す。
例 2: この例において、染料が、9,200〜125,000の数平均分
子量のヒドロキシプロピルアルキルセルロース、10,000
〜75,000の数平均分子量のヒドロキシアルキルセルロー
ス、および浸透剤（osmagent）塩化ナトリウム、硫酸リ
チウム、硫酸ナトリウムまたは尿素のような浸透性の溶
質とブレンドされたFD＆Ｃ青色染料No.1である以外は記
載されたとおりのすべての条件を用いて、上記例の方法
に従う。
例 3: この例において、FD＆Ｃがアニリン、ニトロソ、ニト
ロ、アゾ、オキサジン、チアジン、ピラゾロン、キサン
テン、インジゴイド、アントラキノン、アクリジン、ロ
ーザニリン、フタレインおよびキノリン、の染料類から
なる群から選ばれる１員でありそしてその染料が緑、褐
色、オレンジ、紫、マゼンタ、等から選ばれる１員であ
る以外はこの例において上記例の方法に従う。送り出し
システムにおける染料の量は１〜750mgである。
例 4: 例１の方法に続いてこの例を行い、栄養サポート配合
物に染料を送り出す送り出しシステムを用い、ここで栄
養サポート配合物は、水、オイル、たんぱく質、ミネラ
ル、糖類およびビタミンのような胃腸的に許容出来る液
体を含む。代表的な栄養成分は、水、マルトデキストリ
ン、大豆たんぱく質、砂糖、植物油、カゼイン酸ナトリ
ウム、大豆繊維、トリグリセリド、やし油、燐酸カルシ
ウム、酒石酸、モノジグリセリドのエステル、アスコル
ビン酸、炭酸カルシウム、燐酸マグネシウム、カラゲナ
ン、塩化コリン、タウリン、硫酸第一鉄、硫酸亜鉛、塩
化ナトリウム、アルファ−トコフェロール酢酸塩、ナイ
アシンアミド、パントテン酸カルシウム、ベータ−カロ
テン、硫酸第二銅、硫酸マンガン、塩化チアミン、ピリ
ドキシン塩酸塩、リボフラン、ビタミンＡパルミチン酸
塩、葉酸、ビオチン、沃化カリウム、シアノコバラミン
およびビタミンＤを包含する。栄養サポートはPhysicia
ns'Desk Reference、第50版、第2220頁（1996）におい
て記載されている。
例 5: この例において例１の方法に従い、しかもその方法は
FD＆Ｃ許容可能着色剤の１〜750mg;硫酸マグネシウム、
塩化マグネシウム、塩化ナトリウム、硫酸カリウム、塩
化カリウム、硫酸ナトリウム、硫酸リチウム、酸燐酸カ
リウム、乳酸カルシウム、尿素、イノシトール、琥珀酸
マグネシウムおよび酒石酸からなる群から選ばれる浸透
的に有効な溶質のような浸透剤（osmagent）の２〜50m
g;炭水化物、単糖類、二糖類、多糖類、マンニトール、
ラフィノース、ショ糖、グルコース、フルクトース、ペ
ントース、ヘキソースおよびラクトースからなる群から
選ばれる、炭水化物の10〜300mg;ヒドロキシプロピルエ
チルセルロース、ヒドロキシプロピルイソプロピルセル
ロース、ヒドロキシプロピルブチルセルロース、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメ
チルペンチルセルロースおよびヒドロキシプロピルヘキ
シルセルロースからなる群から選ばれる、染料のための
ヒドロキシプロピルアルキルセルロース担体の１〜40m
g;ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシメチルセ
ルロース、トリエチルセルロース、ジフェニルメチルセ
ルロースおよびヒドロキシオクチルセルロースを包含す
るヒドロキシアルキルセルロースからなる群から選ばれ
る、粘度調節剤の５〜7mg;そしてステアリン酸、オレイ
ン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステア
リン酸カルシウム、パルミチン酸カリウム、ステアリン
酸ナトリウム、パルミチン酸ナトリウムおよびオレイン
酸リチウムからなる群から選ばれる、潤滑剤の0.5〜10m
gを含む送り出しシステムを提供しそして該送り出しシ
ステムから染料を送り出すための半透過性壁中の出口手
段は、オリフィス、通路、穴（bore）、細孔（pore）、
多孔質要素（porous element）、中空繊維、毛細管、浸
食性ポリマー、可溶性化合物、液体侵出性化合物、多孔
質差し込みおよび多孔質オーバーレー（porous overla
y）からなる群から選ばれる１員である。通路および通
路を形成するための機器は米国特許第3,916,899号、同
第4,063,064号、同第4,088,864号、同第4,200,098号お
よび同第5,252,338号において開示されている。
例 6: 液体栄養配合物に染料−着色剤を送り出すための送り
出しシステムは次のとおりにして造られる；まず、FD＆
Ｃ青色染料No.1の250mgは、マンニトールの145mg、塩化
カリウムの60mg、11,200の数平均分子量のヒドロキシプ
ロピルメチルセルロースの15mgおよび40,000の数平均分
子量のヒドロキシプロピルセルロースの25mgとブレンド
され、そして全ての成分はブレンドされて均質な集合塊
を生成する。次に、エタノールを該集合塊に加えそして
ブレンドを続けて湿潤した集合塊を生成する。該湿潤し
た集合塊をスクリーニングしそして乾燥して顆粒にす
る。該顆粒を、潤滑剤ステアリン酸マグネシウムの5mg
と混合しそしてコアを錠剤圧縮成形機で圧縮する。
次にコアを半透過性壁でコーティングする。その壁を
形成する組成物は、39.8％のアセチル含有量を有する酢
酸セルロースの20.8mg、40,000の数平均分子量のポリ
（ビニルピロリドン）の4.16mgおよび3,350の粘度平均
分子量のポリエチレングリコールの1.04mgからなる。そ
の壁形成用組成物は、アセトン：メタノール共溶媒（8
0:20 v:v）から４％固形分として適用される。コアの
まわりに該壁を適用するためにパンコーター（pan coat
er）を使用する。半透過性壁中に２つの出口通路の穴を
あけそして次にオーブン中で溶媒を蒸発させる。
次に、該半透過性壁を含む送り出しシステムをオバー
コート（overcoat）でコーティングする。そのオバーコ
ートは栄養液体中に着色剤を速やかに放出するための着
色剤を含む。そのオバーコートは、FD＆Ｃ青色染料No.1
の8.8mg、マンニトールの24.2mg、11,200の分子量のヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースの4.4mgおよび3,350
の重量平均分子量のポリエチレングリコールの6.6mgか
らなっている。コーティング溶液は水溶媒中の10％固形
分含有量からなる。溶液をパンコーター（pan coater）
に加えそして半透過性壁の外側表面上にオバーコートを
コーティングする。別の態様において、オバーコートを
送り出しシステムに適用した後に、出口通路を設けるこ
とが出来る。送り出しシステムは、24.6時間にわたっ
て、９〜10mg/時間の平均放出速度を有する。
例 7: この例は、送り出しシステムと経腸栄養配合物とを含
む組成物を提供し、その送り出しシステムは、着色剤を
含有しそして経腸配合物に着色剤を即時放出するための
手段を含むオバーコートを含み、そのオバーコートは着
色剤を含むコアを囲む半透過性壁上にコーティングされ
ており、該壁中に経腸栄養配合物に長時間にわたって着
色剤を送り出すための出口手段を有し、そして経腸栄養
サポートのための水性液体中に12〜18gのたんぱく質、
７〜12gの脂肪および35〜47gの炭水化物を含む。
例 8: 例７に従う経腸栄養配合物であり、その配合物は、カ
ルシウム、燐、カリウム、ナトリウム、塩化物、マグネ
シウム、鉄、亜鉛、銅、沃沿、マンガン、クロム、モリ
ブデン、セレン、アスコルビン酸、チアミン、リボフラ
ビン、ナイアシン、ビオチン、パントテン酸、ピリドキ
シン、葉酸、コバラミン、ビタミンＡ、ビタミンＤおよ
びビタミンＥからなる群から選ばれる、ミネラル類およ
びビタミン類を含む。
例 9: 例７に従う経腸投与のための栄養配合物であり、その
栄養配合物は、0.8〜1.2gのカルシウム、0.8〜1.2gの
燐、２〜5gの塩化物、２〜5gのマグネシウム、７〜12g
の鉄、12〜18gの亜鉛、１〜5gの銅、0.01〜0.35mgの沃
素、１〜7mgのマンガン、0.01〜0.7mgのクロム、0.10〜
0.5mgのモリブデン、0.03〜0.1mgのセレン、40〜80mgア
スコルビン酸、0.75〜1.75mgのチアミン、0.75〜10mgの
リボフラビン、12〜25mgのナイアシン、20〜80mgのビオ
チン、１〜10mgのパントテン酸、１〜5mgのピリドキ
シ、200〜600mgの葉酸、１〜5mgのコバラミン、750〜15
00mgのビタミンＡ、２〜15mgのビタミンＤおよび７〜15
mgのビタミンＥからなる群から選ばれるミネラル類およ
びビタミン類の一日の栄養要件を提供する。
例 10: 栄養物質に着色剤−染料を添加するための手段を含む
栄養調剤システムが、液貯め、液滴下室、および液滴下
室中の送り出しシステムからなる組み合わせにより提供
される。その液貯めは液体をその液貯めから出させるた
めの出口手段を含む、液体をその液貯めに添加するため
の手段を有する容器であり、そして10〜50,000mlの容量
である。その液貯めは瓶としてまたは袋としての構造が
与えられることが出来る。その液貯めはガラスおよびプ
ラスチックからなる群から選ばれる部材で形成されるこ
とが出来る。柔軟性プラスチック袋として液貯めを提供
するための許容出来る材料は、ポリオレフィン、ポリエ
チレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオロエチ
レンにより代表されるポリマーである。その液貯めの出
口は、離脱可能なチューブを介して液滴下室に接続して
いる。その液滴下室は５〜100mlの容量を有する内部空
間を囲む壁、液体を液滴下室に導入させるための入口お
よび液滴下室から液体を出させるための出口を含む。液
滴下室は、液滴下室中を通過するml当たり、５滴、10
滴、15滴、20滴またはそれ以上の液滴を送り出すように
目盛り付けされることが出来る。供給用チューブは出口
に離脱可能に接続しそして患者に栄養物を運搬する。液
貯めおよび液滴下室は、J.B.Lippincott Co.発行、Sage
rおよびBomarによるIntravenous Medications、第３頁
〜第153頁（1980）に記載されている。
液滴下室内に配置されることが出来る本発明により提
供される送り出しシステムはFD＆Ｃ青色染料No.1の50重
量％、マンニトールの1.29重量％、塩化カリウムの12重
量％、11,200の分子量のヒドロキシプロピルメチルセル
ロースの３重量％、ステアリン酸マグネシウムの１重量
％および40,000の分子量のヒドロキシプロピルセルロー
スの５重量％からなるコア；三酢酸セルロースの80重量
％、ポリ（ビニルピロリドン）の16重量％及び3,350の
分子量のポリエチレングリコールの４重量％の半透過性
組成物からなる壁;FD＆Ｃ青色染料No.1の20重量％、マ
ンニトールの1.55重量％、ヒドロキシプロピルメチルセ
ルロースの10重量％及びポリエチレングリコールの15重
量％からなる、半透過性壁により担持されたオバーコー
トからなる。染料は栄養物質が液滴下室中を流れるにつ
れて、25時間まで9.4mg/時間の制御された速度で出口手
段中を通過して栄養物質に送り出される。
例 11: 送り出しシステムは、上記例に従うことにより造ら
れ、その送り出しシステムは12〜25時間にわたって、0.
5〜25mg/時間の放出速度で薬学的に許容出来且つ栄養的
に相容れることが出来る染料を送り出し、そして半透過
性壁は100重量％のセルロースアシレートからなる。
例 12: 栄養サポート配合物に、薬学的に許容出来る染料を送
り出すための送り出しシステムは上記例に従って造られ
そして薬学的に許容出来る染料の255mg、糖類の147.9m
g、ヒドロキシプロピルアルキルセルロースの15.3mg、
浸透剤（osmagent）の61.2mg、潤滑剤の5.1mgおよびヒ
ドロキシアルキルセルロースの25.5mg;セルロースポリ
マーの20.8mg、ポリ（ビニルピロリドン）の4.2mg及び
潤滑剤の1.0mgからなる壁；そして炭水化物の24.8mg、
ヒドロキシプロピルアルキルセルロースの4.5mg、ポリ
エチレングリコールの6.8mgおよび非毒性染料の9.0mgか
らなるオバーコートからなる。
例 13: 例12に従う送り出しシステムであり、その送り出しシ
ステムにおける構成コアは510mgの重量を有し、壁は26m
gの重量を有しそしてオバーコートは45mgの重量を有す
る。
例 14: 液体栄養配合物に着色剤を送り出すための送り出しシ
ステムは次のとおりにして造られる；まず、FD＆Ｃ青色
染料No.1の255mgが、マンニトールの147.9mg、塩化カリ
ウムの61.2mg、11,200の数平均分子量のヒドロキシプロ
ピルメチルセルロースの15.3mgおよび40,000の数平均分
子量のヒドロキシプロピルセルロースの25.5mgとブレン
ドされ、全ての成分はブレンドされて均質な集合塊を生
成する。次にエタノールが集合塊に加えられそしてブレ
ンドが続けられて湿潤集合塊を生成する。湿潤集合塊が
スクリーニングされそして乾燥されて顆粒になる。顆粒
は潤滑剤のステアリン酸マグネシウムの5.1mgと混合さ
れそしてコアは錠剤圧縮成形機で圧縮される。
次に、コアは半透過性壁でコーティングされる。壁を
形成する組成物は、39.8％のアセチル含有量を有する酢
酸セルロースの20.8mg、40,000の数平均分子量のポリ
（ビニルピロリドン）の4.2mgおよび3,350の重量平均分
子量のポリエチレングリコールの1.0mgからなる。壁を
形成する組成物はアセトン：メタノール共溶媒（80:20
v:v）から４％固形分として適用される。パンコータ
ー（pan coater）を用いてコアのまわりに壁を適用す
る。半透過性壁中に２つの出口通路の穴をあけ、そして
次にオーブン中で溶媒を蒸発させる。
次に半透過性壁を含む送り出しシステムをオバーコー
トでコーティングする。そのオバーコートは、栄養液体
中に着色剤を速やかに放出するための着色剤を含む。そ
のオバーコートは、FD＆Ｃ青色染料No.1の9mg、マンニ
トールの24.8mg、11,200の分子量のヒドロキシプロピル
メチルセルロースの4.5mg及び3,350の重量平均分子量の
ポリエチレングリコールの6.8mgからなる。そのコーテ
ィング溶液は、水溶媒中の10％固形分含有量からなる。
その溶液をパンコーターに加えそして半透過性壁の外側
表面上にオバーコートをコーティングする。別の製造態
様において、オバーコートを送り出しシステムに適用し
た後に、出口通路を設けることが出来る。その送り出し
システムは、24.6時間９〜10mg/時間の平均放出速度を
有する。
例 15: 栄養配合物に色を加える方法がこの例において開示さ
れる。この方法は次のとおりである：まず、液貯め容器
は（体重の）kg当たり0.8〜1.5gのたんぱく質、kg当た
り15〜175meqのナトリウム、kg当たり10〜150meqのカリ
ウム、kg当たり10〜175meqの塩化物、kg当たり５〜20me
qのカルシウム、kg当たり５〜25meqの燐、kg当たり５〜
30meqのマグネシウム、kg当たり５〜10meqの亜鉛および
kg当たり0.5〜15meqの銅を患者に供給する水をベースと
する液体配合物の1000mlを含み、該液貯め容器は、液滴
下室の入口にチューブを介して離脱可能な接続で接続さ
れている。次に送り出しシステムは液滴下室に加えら
れ、その送り出しシステムは：（１）染料の20〜70重量
％；糖類、ショ糖、グルコース、フルクトース、マンニ
トール、マンノース、ガラクトース、アルドホース（al
dohose）、アルドペントース、アロース、アルトロー
ス、タロース、グロースおよびイドースからなる群から
選ばれる炭水化物の10〜40重量％;9,200〜125,000の分
子量のヒドロキシプロピルアルキルセルロースの２〜30
重量％；塩化ナトリウム、塩化カリウム、硫酸マグネシ
ウム、塩化マグネシウム、硫酸カリウム、硫酸ナトリウ
ム、硫酸リチウムおよび琥珀酸マグネシウムからなる群
から選ばれる浸透剤（osmagent）の５〜25重量％；ステ
アリン酸マグネシウム、ステアリン酸カリウムまたはス
テアリン酸のような潤滑剤の0.5〜５重量％；及び30,00
0〜50,000の分子量のヒドロキシアルキルセルロースの
0.5〜12重量％からなるコア；（２）セルロースエステ
ル、セルロースエーテルおよびセルロースエステル−エ
ーテルからなる群から選ばれる一員の40〜90重量％;15,
000〜75,000の分子量のポリ（ビニルピロリドン）の５
〜25重量％および2,000〜5,000の分子量のポリエチレン
グリコールの0.5〜８重量％からなる、該コアを囲む
壁；（３）染料の10〜30重量％、炭水化物の35〜75重量
％、9,200〜75,000の分子量のヒドロキシプロピルアル
キルセルロースの４〜18重量％および2,000〜5,000の分
子量のポリエチレングリコールの５〜20重量％（合計重
量は100重量％に等しい）からなるオバーコート；及び
（４）24時間にわたって液滴下室中の床をつたわってい
る（flooring）栄養液体に染料を送り出すための、オバ
ーコートおよび壁中の出口オリフィスからなる。
例 16: 24時間にわたって0.14mg/分の速度でFD＆Ｃ青色染料N
o.1を放出する送り出しシステムを提供するためにこの
方法は上記例に従う。
例 17: この発明の目的のために有用な全ての形を包含する送
り出しシステムを提供するために、上記例の方法に従
う。この発明により提供される送り出しシステムは正方
形、長方形、円形、長楕円形、楕円形、球根形、豆状
形、錠剤およびカプセルを含む複数の形状からなる。送
り出しシステムは、液滴下室内にそれ自体が容易に置か
れそしてそれを通りそしてそれから液滴下外への、液体
の自由な通過または流動を可能にする任意の形状を包含
する。送り出しシステムは、液体出口をふさがない、使
用中、液滴下室内でそのままの状態であり、その形が出
口への通過を避けるそしてその形が患者への進入を避け
る形を包含する。
本発明を実施する方法 本発明は、栄養サポート配合物を必要としている患者
に、栄養物および液体を含む配合物を送り出すための方
法を提供する。本発明は、（Ａ）（１）出口および入
口、そして栄養物および薬学的に許容出来る液体を含む
液貯め（reservoir）そして（２）入口および出口を含
む液滴下室（該入口はチューブを介して該液貯めの出口
と離脱可能に連通しておりそして液滴下室出口はチュー
ブを介して患者と離脱可能に連通している）を含む栄養
サポートシステムを患者の胃腸管に入れ；そして（Ｂ）
長時間にわたって有益的に有効量で、栄養物および液体
を含む該配合物を投与する；ことからなり、そしてしか
も該方法は（３）該液滴下室に入る栄養配合物に染料を
添加する、液滴下室内の送り出しシステムであって、染
料の20〜70重量％、糖類の10〜40重量％、ヒドロキシプ
ロピルアルキルセルロースの２〜30重量％、浸透剤（os
magent）の５〜25重量％、潤滑剤の0.5〜５重量％およ
びヒドロキシアルキルセルロースの0.5〜12重量％を包
含するコア；該コアを囲みそしてセルロースポリマーの
40〜90重量％、ポリ（ビニルピロリドン）の５〜25重量
％およびポリエチレングリコールの0.5〜８重量％から
なる壁；および液滴下室に入る配合物に染料を送り出す
ための送り出しシステム中の出口を含む送り出しシステ
ムによって特徴づけられる。
本発明は、患者への栄養配合物を投与するための栄養
サポートシステムの使用を提供し、該栄養システムは
（Ａ）液貯めであって、内部空間を囲む壁と栄養配合物
をこの液貯めから出させるための、該壁中に出口を含む
液貯め；（Ｂ）入口および出口を有する、内部空間を含
む液滴下室であって、該入口が該液貯めの出口に離脱可
能に接続している液滴下室；および（Ｃ）患者に栄養配
合物を運搬するために液滴下室の出口に離脱可能に接続
されている運搬手段を含み；そしてしかも該液貯めは、
水、たんぱく室、ミネラル類、糖類およびビタミン類を
含む栄養配合物を含有することにより特徴づけられてお
り；そして該液滴下室は、染料、浸透的に活性な化合
物、およびヒドロキシアルキルセルロースおよびヒドロ
キシプロピルアルキルセルロースからなる群から選ばれ
る一員を含む送り出しシステム；セルロースポリマーを
含む壁；および該液滴下室に入る栄養配合物に染料を送
り出すための送り出しシステムにおける出口；を含有す
ることにより特徴づけられる。
上記開示および例は栄養サポート配合物の経胃腸投与
のための本発明を示す。しかしながら、本発明は栄養サ
ポート配合物を静脈内に、非経口的にそして腹腔内に投
与するための栄養サポートシステムに適合させることを
包含する。
本発明は、本明細書に記載されたとおりに栄養業界に
多くの利点を提供する。明らかに、本発明の多くの修正
および変更は上記詳論からみて可能でありそしてそれ故
に、本開示および請求の範囲の範囲内で、本明細書に特
定的に記載されたのとは他の様式で本発明を実施出来る
ことが理解されるべきである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ６０／０３８，５３９ (32)優先日 平成９年２月28日(1997．2．28) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (72)発明者 エイヤー，アツル，ディ. アメリカ合衆国94303 カリフォルニア 州パロ アルト，バウティスタコート 931 (72)発明者 ポロック，ブレンダ，ジェイ. アメリカ合衆国95014 カリフォルニア 州クパーチノ，カーウィン レーン 7520 (72)発明者 バークレイ，ブライアン，エル. アメリカ合衆国94087 カリフォルニア 州サニーベール，ロイス アベニュー 887 (72)発明者 クアン，アーネスト，エス. アメリカ合衆国94555 カリフォルニア 州フレモント，フレデリック レーン 33955 (56)参考文献 特開 昭58−49153（ＪＰ，Ａ) 特表 平11−502127（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 5/168

Claims (19)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】栄養液体配合物を含む液貯め；液貯めと連
    絡している液適下室；液適下室内の、単位時間当たり制
    御された速度で染料を送り出すための送り出しデバイ
    ス；送り出しデバイス中の栄養的に許容出来る着色剤染
    料；を組み合わせて含む栄養システムであってそして栄
    養配合物に色を与えるために、送り出しデバイスが液滴
    下室に入る栄養配合物に0.5〜25mg/時間の制御された速
    度で染料を送り出すことにより特徴づけられる、栄養シ
    ステム。
  2. 【請求項２】液貯めが出口を含み、液滴下室が入口を含
    み、そして該出口と該入口とを連絡するチューブが設け
    られている、請求項１に記載の栄養システム。
  3. 【請求項３】（ａ）栄養配合物を液貯めに搬入および搬
    出させるための入口および出口を有する、内部空間を囲
    む壁を含む液貯め； （ｂ）液貯め中の栄養配合物； （ｃ）入口と出口とを含み、該入口は液貯めの該出口と
    接続している、液滴下室； （ｄ）液滴下室中の送り出しデバイス； （ｅ）該送り出しデバイス中の、薬学的に且つ栄養的に
    許容出来る染料；および （ｆ）染料により着色された栄養配合物を該液滴下室か
    ら受容者に運搬するための、該液滴下室の出口に接続さ
    れているチューブ； を含む、染料により着色された、着色栄養配合物を受容
    者に送り出すための栄養サポート組み合わせ物。
  4. 【請求項４】受容者がヒトである、請求項３に記載の栄
    養サポート組み合わせ物。
  5. 【請求項５】（ａ）内部空間を囲む壁； （ｂ）該内部空間； （ｃ）該内部空間中の送り出しデバイス；および （ｄ）該送り出しデバイスによって、時間経過にわたっ
    て0.1〜25mg/時間の制御された速度で送り出される、送
    り出しデバイス中の薬学的に許容出来る染料の１〜750m
    g; を含む、液滴下室。
  6. 【請求項６】送り出しシステムが、 （ａ）染料、糖類、浸透剤（osmagent）、ヒドロキシプ
    ロピルアルキルセルロース、潤滑剤およびヒドロキシア
    ルキルセルロースを含むコア； （ｂ）酢酸セルロース、ポリ（ビニルピロリドン）およ
    びポリエチレングリコールを含む、該コアを囲む壁； （ｃ）染料、炭水化物、ヒドロキシプロピルアルキルセ
    ルロース及びポリエチレングリコールを含む、該壁上の
    オーバーコート；および （ｄ）栄養配合物中に、時間経過にわたって、制御され
    た速度で染料を送り出すためにコアと連絡する送り出し
    システム中の出口手段； を含む栄養配合物に染料を添加するための送り出しシス
    テム。
  7. 【請求項７】オーバーコートが染料を直ちに送りだしそ
    してコアが染料を長時間にわたって送り出す、請求項６
    に記載の送り出しシステム。
  8. 【請求項８】送り出しシステムが、染料の20〜70重量
    ％、炭水化物の10〜40重量％、9,200〜125,000の分子量
    のヒドロキシプロピルアルキルセルロースの２〜30重量
    ％、浸透剤（osmagent）の５〜25重量％、潤滑剤の0.5
    〜５重量％および30,000〜50,000の分子量のヒドロキシ
    アルキルセルロースの0.5〜12重量％からなるコア；コ
    アを囲みそしてセルロースエステル、セルロースエーテ
    ル及びセルロースエステル−エーテルからなる群から選
    ばれる１員の40〜90重量％、15,000〜75,000の分子量の
    ポリ（ビニルピロリドン）の５〜25重量％及び2,000〜
    5,000の分子量のポリエチレングリコールの0.5〜８重量
    ％からなる壁；染料の10〜30重量％、炭水化物35〜75重
    量％、9,200〜75,000の分子量のヒドロキシプロピルア
    ルキルセルロースの４〜18重量％および2,000〜5,000の
    分子量のポリエチレングリコールの５〜20重量％を含
    む、壁上のオバーコート；送り出しシステム中の出口手
    段；を含み、そしてしかもオバーコートが染料を直ちに
    送り出しそしてコア染料が25時間まで長い時間期間にわ
    たって染料を送り出す、栄養配合物に染料を添加するた
    めの送り出しシステム。
  9. 【請求項９】送り出しシステムが、液滴下室内にある、
    請求項８に記載の送り出しシステム。
  10. 【請求項１０】薬学的に許容出来る染料の255.0mg、炭
    水化物の147.9mg、ヒドロキシプロピルアルキルセルロ
    ースの15.3mg、浸透剤（osmagent）の61.2mg、潤滑剤の
    5.1mgおよびヒドロキシアルキルセルロースの25.5mg;セ
    ルロースポリマーの20.8mg、ポリ（ビニルピロリドン）
    の4.2mgおよび潤滑剤の1.0mgを含む壁；炭水化物の24.8
    mg、ヒドロキシプロピルアルキルセルロースの4.5mg、
    ポリエチレングリコールの6.8mgおよび非毒性染料の9.0
    mgを含むオーバーコート：そして送り出しシステム中の
    出口；を含む栄養システム。
  11. 【請求項１１】（ａ）栄養液体配合物を含む液貯め； （ｂ）該液貯めと連絡している液滴下室；および （ｃ）薬学的に許容出来る染料の255mg、炭水化物の14
    7.9mg、ヒドロキシプロピルアルキルセルロースの15.3m
    g、浸透剤（osmagent）の61.2mg、潤滑剤の5.1mgおよび
    ヒドロキシアルキルセルロースの25.5mg;セルロースポ
    リマーの20.8mg、ポリ（ビニルピロリドン）の4.2mgお
    よび潤滑剤の0.1mgを含む壁；および送り出しデバイス
    中の出口；を含む送り出しデバイスであって、液滴下室
    内の送り出しデバイス；を含む、栄養システム。
  12. 【請求項１２】送り出しデバイスが、前記の壁を囲みそ
    して炭水化物の24.8mg、ヒドロキシプロピルアルキルセ
    ルロースの4.5mg、ポリエチレングリコールの6.8mgおよ
    び非毒性染料の9.0mgからなるオバーコートを含む、請
    求項11に記載の栄養システム。
  13. 【請求項１３】内部空間を囲む壁；該内部空間中の送り
    出しデバイスを含む液滴下室において、該送り出しデバ
    イスが染料の20〜70重量％、炭水化物の10〜40重量％、
    9,200〜125,000の分子量のヒドロキシプロピルアルキル
    セルロースの２〜30重量％、浸透剤（osmagent）の５〜
    25重量％、潤滑剤の0.5〜５重量％および30,000〜50,00
    0の分子量のヒドロキシアルキルセルロースの0.5〜12重
    量％；コアを囲みそしてセルロースエステル、セルロー
    スエーテルおよびセルロースエステル−エーテルからな
    る群から選ばれる１員の40〜90重量％、15,000〜75,000
    の分子量のポリ（ビニルピロリドン）の５〜25重量％お
    よび2,000〜5,000の分子量のポリエチレングリコールの
    0.5〜８重量％を含む壁；染料の10〜30重量％、炭水化
    物の35〜75重量％及び9,200〜75,000の分子量のヒドロ
    キシプロピルアルキルセルロースの４〜18重量％および
    2,000〜5,000の分子量のポリエチレングリコールの５〜
    20重量％を含む、該壁上のオバーコート；及び長時間の
    期間にわたって、下記組成品から染料を送り出すため
    の、該送り出しシステム中の出口手段を含む組成品から
    なる、上記液滴下室。
  14. 【請求項１４】液滴下室が入口および出口を含む、請求
    項13に記載の液滴下室。
  15. 【請求項１５】液滴下室が、その液滴下室中に栄養配合
    物を入れるための入口及び患者に該栄養配合物を送り出
    すための出口を含む、請求項13に記載の液滴下室。
  16. 【請求項１６】送り出しデバイスが、非毒性であって且
    つ栄養配合物と相容れることが出来る染料を囲む、液体
    の通過に透過性である壁；およびこの送り出しデバイス
    から染料を送り出すための、該壁中の通路を含みそして
    この送り出しデバイスが使用時に、時間経過にわたって
    栄養配合物に染料を送り出す、栄養配合物に染料を送り
    出すのに使用するための上記送り出しデバイス。
  17. 【請求項１７】送り出しデバイスが、浸透的に有効な溶
    質を収容する、請求項16に記載の栄養配合物に染料を送
    り出すのに使用するための送り出しデバイス。
  18. 【請求項１８】送り出しデバイスがヒドロキシアルキル
    セルロースおよびヒドロキシプロピルアルキルセルロー
    スから選ばれる１員を含む、請求項16に記載の栄養配合
    物に染料を送り出すのに使用するための送り出しデバイ
    ス。
  19. 【請求項１９】壁が外部表面および内部表面を含み、内
    部表面が染料を含む区画を囲みそして外部表面が染料を
    含むオバーコートを含む、請求項16に記載の栄養配合物
    に染料を送り出すのに使用するための送り出しデバイ
    ス。
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