JP3136120B2 - 高強度内部骨固定具およびそれを製造するための方法 - Google Patents

高強度内部骨固定具およびそれを製造するための方法

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、概して、外科用に
使用される高強度骨固定具を製造するための方法および
該方法によって得られる製造物に関する。
【０００２】さらに詳しくは、本発明は、高強度熱可塑
性ポリマー骨固定具（例えば、ねじ）を製造するための
方法に関し、ここで“強度”は所定の固定具の引抜強
さ、引っ張り弾性率、剪断強さおよび破断トルク強さに
関して、定量化される。
【０００３】“生体吸収可能な”骨固定具、すなわち、
動物体内に吸収可能であり、それらが挿入される骨が治
癒した後、取り除く必要のない、例えば、ねじのような
固定具、および、生体吸収の可能でない骨固定具双方が
本発明によって考えられるところである。
【０００４】
【従来の技術】生体吸収可能な熱可塑性ポリマー物質、
例えば、ポリエステル類；および、生体吸収可能でない
熱可塑性ポリマー物質、例えば、ポリアクリル系ポリマ
ー類を、縫合糸、および、例えば、ロッド、ピンおよび
ねじのような骨固定具の製造に使用することは周知であ
る。
【０００５】例えば、米国特許第 4,539,981号および第
4,550,449号各明細書は、Ｌ（−）ラクチドの高分子量
ポリマーよりなる生体吸収可能な骨固定具を記載してい
る。これら特許明細書に開示されているポリラクチド骨
固定具は、骨折した骨の端部をそれらが適切に治癒する
ように、相互に近接させて安定させるために使用される
プレートおよびねじならびに髄内ロッドおよびピン類を
製造するために使用することができる。
【０００６】１９９５年２月８日に公開されたヨーロッ
パ特許明細書EP 0 321 176 B1は、その開示全体を本明
細書に参照として含めるが、種々の公知技術、概して、
（分子配向性を付与し、それによって、強度等を増大す
るために、熱可塑性シートおよびチューブ類を加熱およ
び延伸するような技術）に基づいて、熱可塑性物質の強
度を増大させるべく改良しており；特に、骨固定具を製
造するために使用される熱可塑性物質の引っ張り強さお
よび曲げ強さを増大するための方法を主眼としている。
【０００７】背景目的については、米国特許第 3,248,4
63号;第 3,541,189号;第 3,630,824号;第 3,775,523号;
第 4,157,235号;第 4,209,484号;第 4,413,110号および
第 4,577,998号各明細書（これらもまた参照として本明
細書中に含める）が、熱可塑性物質を強化するための技
術についてそれらの概括的な教示を検討している。
【０００８】当業者であれば、引用した引例が、熱可塑
性ポリマー物質、例えば、ポリエステル類およびポリア
クリル系ポリマー類の引っ張り強さを特に増大させるた
めの方法の詳細を教示していることを理解するであろ
う。
【０００９】開示されている方法（本発明の発明者によ
って引用されている引例に開示されている）は、ポリラ
クチド（および動物体内で吸収可能な類似のポリマー
類）の処理において、このポリマー（ポリラクチド）よ
り形成される吸収可能なピン類、ロッド類およびねじ類
に対して著しく高い引っ張り強さを付与するのに特に有
効であることが示されている。
【００１０】引用する引例に開示されている方法の１つ
の実施態様は、ほとんどまたは全く延伸することなく、
成形または押出することによって吸収可能なポリマーを
溶融し；核形成を生じさせるために、そのポリマーをそ
のガラス転移温度以下の温度に急冷して、“自立した部
材(self-supporting member)”を形成する；各工程を含
む。
【００１１】“自立した部材(self-supporting membe
r)”とは、（引用した引例におけると同様に）、本明細
書において、その部材をその一端で把持または保持する
場合に、その他端が把持または保持した端と本質的に同
一平面のままである、十分な構造的剛性を有する部材と
定義される。“自立した(self-supporting)"という用語
は、さらに、一端で把持または保持した場合に、把持ま
たは保持した端と対向するその部材の端が実質的に把持
または保持した端の平面以下となるように曲がるかまた
は垂れ下がる、可撓性または柔軟性部材（例えば、縫合
糸、モノフィラメント繊維等）と識別することを意図す
るものである。
【００１２】さらに、引用した引例の教示に従えば、自
立した部材は、最初に冷却した後、ついで、それをその
ガラス転移温度以上でその溶融温度以下の温度に再加熱
され、再加熱工程の間に、自立した部材に張力が加えら
れる。
【００１３】ついで、その部材は、それが室温に冷却す
るまで張力下に保持される。張力の負荷は、張力を緩め
てもよい程度まで自立した部材が冷却した後に停止す
る。
【００１４】このようにポリマーを処理することによっ
て、８００％までの引っ張り強さの増大が達成された。
【００１５】引用した引例は、また、上記方法によって
得ることの可能な自立した高強度部材；および、上記自
立した高強度部材を骨固定具（生体吸収可能および生体
吸収可能でない骨固定具双方）の製造に使用する方法を
教示している。
【００１６】引用した引例に教示されている方法は、骨
固定具が連続法、例えば、押出；または、断続法、例え
ば、射出成形のいずれによっても形成することができる
と考えていることに注目する必要がある。
【００１７】当業者によっては容易に理解されるよう
に、押出工程を含む方法によって形成される骨固定具
は、実質的に均一な初期断面形状を有するが；他方、成
形工程を含む方法によって形成される骨固定具は、引用
する引例の実施例によって説明されているように不均一
な形状を有することがある。
【００１８】引用した引例に教示されている強化方法に
よって特徴とされる当分野における進歩にもかかわら
ず、骨固定具（特に、α−ヒドロキシルポリエステル
類、すなわち、ポリ乳酸、ポリグリコール酸等の射出成
形によって製造されるもののような生体吸収可能なね
じ）の全体の強度が、所定の装置の引抜強さ、引っ張り
弾性率および破断トルク強さについて測定した時、整形
外科の多くの領域において、実際に使用するためには弱
すぎることが測定された。
【００１９】上記固定具（特に、ねじ）の実際の使用を
制限する経験による問題点としては、軸方向の荷重また
は剪断荷重による、挿入または使用の間（骨の治癒が達
成される以前の）のそれらの破断しやすさ；および、捩
りモードにおける（ねじの層の相互の分離による）それ
らの破損のしやすさが挙げられる。
【００２０】したがって、特に、従来技術、例えば、上
記した技術を使用して製造される固定具と比較した時、
引抜強さ、引っ張り弾性率、剪断強さおよび破断トルク
強さの改良を示す高強度熱可塑性ポリマー骨固定具（例
えば、骨固定ねじ）を形成するための方法を提供するこ
とが望ましい。
【００２１】さらに、上記高強度熱可塑性ポリマー骨固
定具の生体吸収可能なおよび／または生体吸収可能でな
い変形例を形成するための方法を提供することが望まし
い。
【００２２】なおさらに、上記方法による製造物であ
り、整形外科における使用に特に十分に適した骨固定具
を提供することが望ましい。
【００２３】さらに具体的には、軸方向の荷重または剪
断荷重によって、（挿入の間または使用の間に）破断し
にくい骨固定具（特に、骨固定ねじ）を提供することが
望ましい。
【００２４】さらになお、整形外科における使用に適
し、挿入および／または使用の間に破断しにくいのに加
え、種々の適用ニーズおよび需要に見合う、多様な生体
吸収可能なおよび／または生体吸収可能でない熱可塑性
ポリマー物質を使用して形成することのできる骨固定具
（例えば、ねじ）を提供することが望ましい。
【００２５】
【発明が解決しようとする課題】前述の観点から、本発
明の概括的な目的は、生体吸収可能なおよび生体吸収可
能でない熱可塑性ポリマー骨固定具、例えば、骨固定ね
じの強度を改良するための方法を提供することである。
【００２６】さらに詳細には、本発明の目的は、このよ
うな方法によって製造される骨固定具（特に、骨固定ね
じ）の引抜強さ、引っ張り弾性率、剪断強さおよび破断
トルク強さを；特に、これら特性を従来技術、例えば、
上述の技術を使用して製造される装置の対応する特性と
比較した時、改良するための方法を提供することであ
る。
【００２７】さらに、本発明の目的は、高強度骨固定具
を製造するための本明細書に教示した好ましい方法の一
部として使用される分子的に配向された自立した内側心
材を形成するための方法の一部として、任意、および、
例えば、唯一、連続押出工程を使用して、容易、かつ、
コスト有効的に実施することのできる加工工程を使用
し、上記高強度熱可塑性ポリマー骨固定具（ねじを含
む）の生体吸収可能なおよび生体吸収可能でないバージ
ョン(versions)を製造するための方法を提供することで
ある。
【００２８】なおさらに、上記方法の製造物であり、整
形外科における使用に特によく適した骨固定具（例え
ば、ねじ）を提供することが望ましい。
【００２９】さらに詳細には、軸方向の荷重または剪断
荷重によって、（挿入または使用の間に）破断しにくい
骨固定具を提供し；（ニーズおよび用途に応じて）多様
な生体吸収可能なおよび／または生体吸収可能でない熱
可塑性ポリマー物質を使用して形成することのできる骨
固定具を提供することが望ましい。
【００３０】本発明の１つの態様に従えば、所望される
固定具（以降、便宜上および例としてのみ“ねじ(scre
w)"と称することがしばしばある）の剪断強さおよび／
または引抜強さを増大させるために、新しい方法が開発
された。
【００３１】本発明の好ましい実施態様に従えば、本方
法は、（異なる性質を有する）３種の形態学的特徴の異
なる形態の同じポリマーの使用と、これら異なる形態の
ポリマーより骨固定具を製造することを含む、押出およ
び射出成形法の組み合わせである。本発明の別の実施態
様に従えば、上記方法は、異なるポリマー類の使用と、
これら異なるポリマー類よりの骨固定具の製造を含むこ
とができる。
【００３２】本発明は、以後に記載するその種々の態様
を考察することによって、当業者により、最もよく理解
されるであろう。
【００３３】特に、本発明の１つの態様は、高強度骨固
定具を製造するための方法であって、（ａ）（例えば、
引用した引例に詳細に記載された方法を使用し）自立し
た高度に分子的に配向された熱可塑性ポリマー内側心材
を形成し；（ｂ）固定具用の前記内側心材と熱可塑性ポ
リマー外側層との間の界面層を形成し（以後、固定具の
内側心材と外側層との間の界面強度を改良するための手
段とみなす）；（ｃ）固定具用の熱可塑性ポリマー外側
層を形成する各工程を含み；前記外側層を前記界面層全
体にわたって前記内側心材と結合する工程を含む方法に
係る。
【００３４】骨固定具がねじである場合（明白、かつ、
便宜上の目的だけのため、ねじを形成するための方法お
よびねじ構造物に関して以降本発明の詳細な説明を記載
する）、熱可塑性ポリマー外側層は、本発明の好ましい
実施態様に従い、ねじ山およびねじ用の頭部を含み、こ
れらは、（例えば）内側心材を形成し、冷却し、（適当
な界面層および以降に詳細に記載するそれを形成するた
めの方法で）本発明によって考えられるタイプの界面層
を積層した後、射出成形法によって形成することができ
る。
【００３５】本発明の好ましい実施態様に従えば、前述
の内側心材を形成するために使用される熱可塑性ポリマ
ーは、連続加工を支持するために、押出機内でポリマー
を処理することによって溶融される。
【００３６】本発明の別の実施態様に従えば、熱可塑性
ポリマーは、射出成形法を使用して溶融することができ
る。
【００３７】本発明のさらなる態様に従えば、界面層を
形成する工程は、さらに、例えば、内側心材の長さに沿
って少なくとも１つの機械的絡み合い領域を形成するこ
とによって形成することのできる、内側心材と外側層と
を機械的に絡み合わせる手段（または、内側心材と外側
層との間の滑りを防止するための手段）を形成する工程
を含む。
【００３８】本発明の好ましい実施態様に従えば、内側
心材と外側層とを機械的に絡み合わせるための手段を形
成するための前述の工程は、内側心材自体が形成され、
冷却された後、平坦部分が形成される所望される１つ
（または複数の）位置に、例えば、熱または超音波エネ
ルギーを加えることによって、内側心材の長さに沿った
少なくとも１つの平坦部分を形成する工程を含む。
【００３９】内側心材と外側層とを機械的に絡み合わせ
るための手段を形成する本発明の実施態様において、好
ましい方法は、さらに、（例えば、内側心材の平坦部分
を外側層に埋め込む）機械的に絡み合わせるための手段
を使用して、外側層と内側心材とを事実機械的に絡み合
わせる工程を必要とする。
【００４０】本発明のなおもう１つの態様に従えば、界
面層を形成する工程は、さらに、内側心材と外側層との
間の結合を改良するための手段で内側心材を被覆する工
程を含む。界面層を形成するためのこの工程は、前記考
察した機械的絡み合わせ工程のいずれの代わりまたはそ
れに加えても実施することが可能である。
【００４１】本発明の好ましい実施態様に従えば、内側
心材と外側層との間の結合を改良するための手段は、外
側層を形成するために使用するポリマーと同じポリマー
と溶剤とを含む溶液である。この溶液中のポリマーは、
非晶質である。
【００４２】本発明のこの態様に従えば、溶液中のポリ
マーは、内側心材を（被覆するために）適用した後、そ
の上に、ポリマー結合層を形成し；溶液で適用したポリ
マーは、最初に、内側心材と結合させ、ついで、（溶剤
の蒸発後）それを外側層と結合させる。
【００４３】溶液によって適用されたポリマーは、ま
た、好ましくは、外側層を形成するために使用されるポ
リマーよりもより低い融点を有し、これは、以降に考察
するように、結合効率を改良し、前述した例の射出成形
法によって適用した外側層の分解を最小とする結果につ
ながる。
【００４４】本発明の好ましい実施態様に従えば、前述
した方法を使用して形成される骨固定具は、生体吸収可
能な熱可塑性ポリマー、例えば、ポリエステルを使用し
て製造される。
【００４５】本発明の別の実施態様は、前述した方法
と、例えば、生体吸収可能でないポリマーがポリアクリ
ル系ポリマーであるような生体吸収可能でない熱可塑性
樹脂とを使用して形成される骨固定具を考えたものであ
る。
【００４６】本発明のさらなる態様は、前述した方法の
製造物に係る。
【００４７】本発明は、生体吸収可能であり、高い引抜
強さおよび高い剪断強さを示す骨固定具（例えば、骨固
定ねじ）を製造るための方法を特徴とし；軸方向の荷重
および／または剪断荷重による、挿入または使用の間の
このような固定具（特に、ねじ）の破断しやすさをも最
小とするものである。
【００４８】本発明は、強度特性を高めた生体吸収可能
でない装置を製造するための方法；それら自体新規な前
述の方法の全てによる製造物；および、本発明の前記し
た目的の全てを実現する方法およびその製造物をも特徴
とする。
【００４９】本発明のこれらおよびその他の目的、実施
態様および特性ならびにそれらを得る方法は、当業者に
とっては明白であろうが、本発明それ自体は、添付の図
面とともに以下の記載を参考とすることによって最もよ
く理解されるであろう。
【００５０】図１は、本発明の好ましい実施態様によっ
て考えられるタイプの一例としての骨固定ねじの側面図
を表す。
【００５１】図２は、図１に示したタイプのねじを形成
するための本発明の好ましい実施態様によって考えられ
る方法を表す。
【００５２】上記示したように、以降に記載する本発明
の詳細な記載は、ネジを形成するための方法およびねじ
構造物それ自体の関係において示される。この説明は、
例えば、一端に頭部を有するボルト、ロッドのようなそ
の他の骨固定具が本明細書に記載した教示を使用して製
造することができるので、本発明の範囲または精神を制
限する意図を有するものではない。
【００５３】さらに、図１のねじ１００の例示および記
載は、骨固定具または固定具類の形状または寸法、ある
いは、それを製造するための方法について何ら制限を課
すことを意味するものではない。
【００５４】したがって、図１に示した例としてのねじ
１００および図２を参考にして以降に詳細に説明するこ
のようなねじを製造するための適当な例としての方法に
ついての以下の記載は、明瞭化するためおよび便宜上の
ためのみに採用したものである。本発明の範囲は、特許
請求の範囲の請求項の記載によってのみ制限されること
を意図するものである。
【００５５】上記示したように、生体吸収可能なねじ、
例えば、α−ヒドロキシルポリエステル類、すなわち、
ポリ乳酸、ポリグリコール酸等の射出成形によって製造
されるものの強度を評価するために行った実験は、整形
外科の大部分の領域で実際に使用するためには、ねじが
不十分な強度を有することを示した。これらねじの有す
る問題点は、（骨治癒が達成される前の）挿入または使
用のいずれの間においても、軸方向の荷重または剪断荷
重によってそれらが破断することである。
【００５６】ねじの剪断強さおよび／または引抜強さを
増大するために、前述したように、同じポリマーの異な
る性質を有する３つの形態学的に異なる形態（成分）
[“同じ(same)”ポリマーであることが好ましいが；本
発明を実施するための要件ではない］を使用し；それら
よりねじを製造することが有益であることが発見され
た。
【００５７】これら３成分の例は、本発明の好ましい実
施態様によって考えられるタイプの例としての骨固定ね
じ（ねじ１００）の側面図を表す、上記した、図１を参
照することによって理解することができよう。
【００５８】図２を参考にして以降に示すように、この
ようなねじは、以降に記載する方法を使用して形成する
ことができる。
【００５９】図１は、（１）内側心材１０１；（２）内
側心材１０１と最も外側の層との間の界面層１０２；お
よび、（３）最も外側の（外側）層１０３を有するねじ
１００を示し、上記層の各々は、以下にさらに詳細に説
明する。
【００６０】特に、ねじ１００の内側心材１０１は、引
用した引例に記載した方法を使用して製造することので
きるタイプの高度に分子的に配向されたピンまたはロッ
ドを表すことを意図したものである。
【００６１】本発明の好ましい実施態様に従えば、内側
心材１０１として役割を果たすことのできるピンまたは
ロッドを形成するための方法の一部として、熱可塑性ポ
リマーを、連続的、かつ、効率よく溶融するために、引
用した引例に記載されたタイプの押出法を使用すること
ができる。これとは別に、内側心材１０１として役割を
果たすことのできるピンまたはロッドを形成するため
に、射出成形法（これもまた引用した引例に記載されて
いる）を使用することもできる。
【００６２】引用した引例に詳細に記載されているけれ
ども、（内側心材１０１として使用するのに適した）高
度に分子的に配向された自立したロッドを形成するため
に適した方法を、完全を期するために、以下に記載す
る。
【００６３】特に、内側心材１０１を形成するために適
している（がそれだけに限られるものではない）方法
は、（ａ）熱可塑性ポリマーを用意し；（ｂ）（例え
ば、先に記載した押出または射出成形法によって）前記
熱可塑性ポリマーを溶融し；（ｃ）前記熱可塑性ポリマ
ーをそのガラス転移温度以下の温度に冷却して、核形成
を生じさせ、自立した部材を形成し；（ｄ）前記自立し
た部材を前記熱可塑性ポリマーのガラス転移温度以上で
あるがその溶融温度以下の温度に再加熱し；（ｅ）前記
再加熱工程の間に、前記自立した部材に張力を加え；
（ｆ）前記再加熱した自立した部材を、それに加えた張
力を維持しつつ、冷却し；（ｇ）その張力を緩めてもよ
い程度まで自立した部材が冷却した後に、張力を加える
ことを停止する各工程を含む。
【００６４】上記のように形成した内側心は、特に、結
晶質であり、本発明の教示に従い形成されるねじ（ねじ
１００）に高い引抜強さおよび剪断強さを付与する。
【００６５】次に、その一例を図１の界面層１０２とし
て示した、前述した内側心材１０１と外側層１０３との
間に位置する界面層の形成に注意を転ずる。
【００６６】本発明によって考えられている界面層は、
概して、内側心材１０１と外側層１０３との間の結合ま
たは荷重移動を改良するために使用される。本発明の好
ましい実施態様に従えば、この目的は、以下の２つの方
法：（ａ）以降に、図１を参考にして詳細に記載する
“機械的な絡み合い”；および／または（ｂ）同様に以
降に詳細の記載する“より強力な結合”の一方または両
方によって達成することができる。
【００６７】内側心材１０１（これまた、好ましくは、
押出法によって形成されるが、成形法によって形成する
ことも可能）；および、外側層１０３（好ましくは、射
出成形法によって形成される）の間の“機械的絡み合い
(mechanical entanglement）”は、これら２つの成分間
の界面強度を増大する。
【００６８】これを達成するために、シリンダー状の内
側心材１０１は、その長さに沿った１つ以上の点におい
て平坦であることが示されている（具体的には図１の符
号１０２）。これは、所望される１つの点または複数の
点において、内側心に熱または超音波エネルギーを加え
ることによって達成することができる。
【００６９】形成した平坦部分は、外側層１０３を形成
するために使用される射出成形されたポリマーに埋め込
まれ、かくして、内側心材１０１と最も外側の（外側）
射出成形層１０３との間に生ずる滑りが防止される。
【００７０】上記示したように、本発明によって考えら
れる界面層を付与するための別の方法；上記考察した機
械的絡み合い技術に代わるかおよび／または加えて使用
することのできる変法としては、前述した“より強力な
結合”技術（または方法）と称されるものが挙げられ
る。
【００７１】本発明の好ましい実施態様に従えば、内側
心材と外側層との間の結合を改良するための手段は、外
側層を形成するために使用されるポリマーと同じポリマ
ーと、溶剤とを含む溶液である。溶液中のポリマーは、
非晶質である。
【００７２】本発明のこの態様に従えば、溶液中のポリ
マーは、内側心材を（被覆するために）適用した後、そ
の上にポリマー結合層を形成し；溶液で適用したポリマ
ーは、最初に、内側心材と結合され、ついで、これが
（溶剤の蒸発後）外側層と結合される。
【００７３】溶液によって適用したポリマーは、また、
好ましくは、外側層を形成するために使用されるポリマ
ーより低い融点を有する。（ａ）（成形法によって形成
される）外側層１０３よりの熱伝達が界面ポリマー結合
層を可塑化し、形成される結合を強化し、結合効率を高
め；（ｂ）そのより低い融点が原因で、ポリマー結合層
を溶融するために必要とされる熱量を最小に保ち、それ
によって、形成される外側層１０３の望ましくない分解
を回避することができるので、これは、結合効率を改良
するのを促進し、前述した例としての射出成形法によっ
て適用された外側層の分解を最小とする結果につなが
る。
【００７４】本発明の好ましい実施態様に従えば、前述
した方法を使用して形成される骨固定具は、生体吸収可
能な熱可塑性ポリマー、例えば、ポリエステルを使用し
て製造される。
【００７５】本発明の別の実施態様は、前述の方法およ
び生体吸収可能でない熱可塑性ポリマーを使用して形成
される骨固定具を考えるものである。
【００７６】要するに、内側心材１０１と外側層１０３
との間の強力な結合は、非晶質であり、射出成形される
本来のポリマーよりもより低い融点を有する同じポリマ
ーの層を結合することによって達成することができる。
これは、心の上に同じポリマーの溶液を被覆し、溶剤を
蒸発させることによって達成することができる。
【００７７】このタイプの界面層は、外側層１０３が形
成される時、内側心材１０１に既に結合されており、
（前述した理由により）心材１０１を例としての射出成
形されたポリマー外側層１０３に結合させるよりもはる
かに良好に、例としての射出成形されたポリマー外側層
１０３に結合する。したがって、この界面層の存在は、
内側心材１０１と外側層１０３と間の界面強度を増大す
る。
【００７８】最後に、図１を参照すると、外側層１０３
が（例としてのねじ１００の場合に）内側心材１０１の
上にねじ山１０４を形成し、ねじ１００用の頭部１０５
を形成する最も安価な方法を提供する機能を果たすこと
を強調しておく。これは、型内に心形成に使用されると
類似のポリマーを射出成形し；ねじ山１０４およびねじ
の頭部１０５を形成することによって達成することがで
きる。
【００７９】さて、図２を参照すると、これは、前述し
たように、図１に表したタイプのねじを形成するための
本発明の好ましい実施態様によって考えられる方法を表
す。
【００８０】特に、図２は、自立し高度に分子的に配向
された熱可塑性ポリマー内側心材（図１に示した内側心
材１０１と同様）を製造する（かまたは、形成する）工
程である加工工程２０１を必要とする。この加工工程を
実施するための適当な方法は、前述して示したように、
引用するヨーロッパ特許出願 EP 0 321 176 B1引例に
完全に教示されている。
【００８１】次に、本発明に従えば、界面層は、（図２
に工程２０２として示されているように）例えば、上記
教示した機械的絡み合いおよび／またはより強力な結合
技術（または、事実、本発明の目的に見合うように形成
される骨固定具の強度を増大する結果につながるいずれ
かの技術）を使用して形成される必要がある。
【００８２】上記教示した機械的絡み合いおよび／また
はより強力な結合技術のいずれかまたは両方の使用は、
図２において、いずれかまたは両方の加工工程２０３ａ
（絡み合い機構を形成する）および／または加工工程２
０３ｂ（ポリマー結合層を形成する）によって、工程２
０２の一部として実施される（加工工程２０３ａおよび
２０３ｂは、図２において、破線によって結合して示さ
れている）。
【００８３】最後に、図２は、図１に表した例としての
ねじ１００を形成するためのねじ山およびねじ頭部（外
側層１０３）の形成工程を表す。これは、図２におい
て、加工工程２０４として示されており、その変形例
は、（例示のためのみ）外側層等によって頭部を形成す
ることのみを含む。
【００８４】
【実施例】さて、本明細書に記載した教示を使用して形
成される種々のねじについてなされた実験を構成する一
連の実施例を参考にして、本発明および本発明を使用し
て達成される結果を記載する。
【００８５】以後に記載する実験のいずれの寸法も例を
示すためのもののみであり、本発明について何らの制限
を課すことをも意味するものではない。
【００８６】前記示したように、本発明のある実施態様
は、また、動物体内に吸収可能なポリマー、例えば、米
国特許第 4,539,981号および第 4,550,449号各明細書に
開示されたポリラクチドポリマー類より形成される骨固
定具を特に考えており、それらの米国特許の開示は、参
照として、それら全体を本明細書に含める。
【００８７】このようなポリラクチドポリマー類の融点
は、それらの熱履歴に応じて変化する。上記特許のポリ
マーが粉末に粉砕され、直接、押出機に供給されるかま
たは射出成形機のキャビテイに供給される場合、それ
は、ほぼ２１０℃で溶融する。同ポリマーが溶融され、
ペレットに形成された場合、それは、ほぼ１８０℃の温
度で溶融する。押出機内または射出成形機のキャビテイ
内の最高温度は、ポリマーのいずれの分解をも避けるた
めに、ポリマーの融点よりもほんの幾分か、例えば、約
１０℃高いのがよい。
【００８８】さて、本明細書に記載した本発明を実施す
ることによって達成される結果を理解するために、以
下、実施例を示す。
【００８９】実施例 １ 本実施例は、本発明の教示に従い製造されるねじをそれ
に対して評価するための対照ねじを製造するために試み
た。
【００９０】特に、実施例１は、インサートなしのねじ
を製造する方法を示し、かくして、それは、対照ねじで
ある。実施例１において、ポリ−（Ｌ−ラクチド）を射
出成形して、５．２mm長径；３．２mm短径；および、５
２mm長さを有するねじを製造した。
【００９１】射出成形条件は、このポリマーについての
標準条件であり、ノズル温度は、２２０℃であった。使
用した型は、標準型であった。
【００９２】前述のように形成されたねじは、引抜強
さ、剪断強さについて試験し、破断トルク強さについて
も試験した。最初の２つの試験については、Instron Mo
del 4505を使用した。トルク試験については、Snap-On
Corporation製の電子トルク（Electrotork）測定機器を
使用した。
【００９３】以下の結果が得られた： 平均値 標準偏差 引抜強さ，Ｎ 529 96 引っ張り弾性率，Ｍｐａ 1577 53 剪断強さ，Ｍｐａ 52.2 5.2 破断トルク，インチ−ポンド 4.26 0.17
【００９４】実施例 ２ 本実施例は、界面層または絡み合い領域なしの内側心材
の使用を示す。これらのねじは、実施例１における条件
と同一の条件下で成形したが；同じポリマーより製造さ
れる２．０mm径の高度に延伸されたピンを型のねじキャ
ビテイの中心に置き、その周りにねじ山を射出成形する
間、そこに縦に保持した。
【００９５】以下の結果が得られた： 平均値 標準偏差 引抜強さ，Ｎ 522 84 引っ張り弾性率，Ｍｐａ 1999 61 剪断強さ，Ｍｐａ 74.6 12.85 破断トルク，インチ−ポンド 3.37 0.87
【００９６】実施例 ３ 本実施例は、１つの平坦な絡み合い領域を有する心イン
サートの使用を示し、他は全て実施例２と同様であっ
た。
【００９７】以下の結果が得られた： 平均値 標準偏差 引抜強さ，Ｎ 665 96 引っ張り弾性率，Ｍｐａ 1998 111 剪断強さ，Ｍｐａ 97.9 5.5 破断トルク，インチ−ポンド 3.59 0.62
【００９８】実施例 ４ 本実施例は、（実施例３で使用したような１つの絡み合
い領域の使用に加えて）内側心と射出成形したポリマー
の外側層との間の結合強度を増大させるために界面層を
組み込むことを示す。
【００９９】内側心ピンは、先の実施例で使用したもの
と同一であり、先に射出成形したポオリラクチドの２％
溶液で被覆した。使用した溶剤は、クロロホルムであっ
た。被覆が完了した後、ピンは、先ず、空気乾燥し、つ
いで、恒量に達するまで、減圧下乾燥した。この被覆ピ
ンは、ねじ用のインサートとして特別な型内で使用し
た。
【０１００】以下の結果が得られた： 平均値 標準偏差 引抜強さ，Ｎ 728 45 引っ張り弾性率，Ｍｐａ 2021 67 剪断強さ，Ｍｐａ 105.6 8.6 破断トルク，インチ−ポンド 4.58 0.76
【０１０１】実施例２、実施例３および実施例４は、そ
れらの中に高度に延伸された熱可塑性ポリマー内側心材
を有するねじの強度における改良の種々の度合いを示
し；特に、これを使用してねじを形成した時、心は、本
明細書に教示した（例えば、射出成形した外側層に結合
されるような）界面層技術を使用して強化される。
【０１０２】上記詳細な記載は、前述した目的の全てに
見合う、高強度の内部骨固定具（例えば、生体吸収可能
なねじ等）を製造するための方法およびその方法による
製造物である。先に示したように、当業者であれば、上
述の記載は、例として説明するためにのみ記載したもの
であることが理解されるであろう。開示したまさにその
ものの形に本発明を限定することを意図するものではな
く、それを包括するものであって、上記教示に照らし
て、明らかに、多くの変形例および変更例が可能である
ことは言うまでもない。
【０１０３】例えば、本明細書で教示した機械的絡み合
い技術は、内側心材の長さに沿って形成した機械的絡み
合い領域に代わるかまたは加えてねじの頭部に機械的絡
み合い領域を形成するために使用することができる。機
械的絡み合い領域は、平坦領域である必要はなく、例え
ば、それを形成する時に、外側層を絡み合わせるのに適
した、内側心材よりの突出部（または、内側心材への切
れ込み）の形態であってもよい。
【０１０４】本明細書に記載した実施態様および実施例
は、本発明の原理を最もよく説明するために示したもの
であって、当業者であれば、その実際の適用は、種々の
実施態様および変形例で、考えられる個々の用途に適合
するように、本発明を最もよく使用することが可能であ
ろう。
【０１０５】したがって、上記の観点に照らして理解す
れば、特許請求の範囲の各請求項は、まさに本発明の真
の範囲および精神に入るこのような変形例および変更例
の全てを包含することを意図するものであることが理解
されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の好ましい実施態様によって考えられる
タイプの一例としての骨固定ねじの側面図を表す。
【図２】図１に示したタイプのねじを形成するための本
発明の好ましい実施態様によって考えられる方法を表
す。
【符号の説明】
１００ ねじ １０１ 内側心材 １０２ 界面層 １０３ 外側層 １０４ ねじ山 １０５ ねじの頭部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平５−237180（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−168647（ＪＰ，Ａ) 特開 平３−29663（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−13963（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−63067（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−153071（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−137739（ＪＰ，Ａ) 特開 昭56−18864（ＪＰ，Ａ) 米国特許4812120（ＵＳ，Ａ) 欧州特許出願公開437942（ＥＰ，Ａ ２) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61B 17/56 - 17/92 A61L 27/00

Claims (14)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 (ａ)高度に分子的に配向された生体吸収
    可能な熱可塑性ポリマー内側心材； (ｂ)前記内側心材に結合された生体吸収可能な熱可塑性
    ポリマー外側層；および、 (ｃ)前記内側心材と前記外側層との間の界面強度を改良
    するための界面層であって、(i)前記内側心材と外側層
    とを機械的に絡み合わせるための手段および(ii)ポリマ
    ー結合層を含む界面層、 を含む高強度骨固定具。
  2. 【請求項２】 (ａ)高度に分子的に配向された生体吸収
    可能な熱可塑性ポリマー内側心材； (ｂ)前記内側心材に結合され、さらにねじ山とねじ用の
    頭部とを含む生体吸収可能な熱可塑性ポリマー外側層；
    および、 (ｃ)前記内側心材と前記外側層との間の界面強度を改良
    するための界面層であって、(i)前記内側心材と外側層
    とを機械的に絡み合わせるための手段および(ii)ポリマ
    ー結合層を含む界面層、 を含む高強度骨固定ねじ。
  3. 【請求項３】 前記高度に分子的に配向された熱可塑性
    ポリマー内側心材が自立している、請求項２に記載の高
    強度固定ねじ。
  4. 【請求項４】 前記内側心材と前記外側層とが、同じポ
    リマーを使用して形成されている、請求項２に記載の高
    強度固定ねじ。
  5. 【請求項５】前記ポリマーがポリエステルである、請求
    項２〜４のいずれかに記載の高強度固定ねじ。
  6. 【請求項６】 機械的に絡み合わせるための前記手段
    が、前記内側心材の長さに沿って形成された少なくとも
    １つの機械的絡み合い領域を含む、請求項２〜５のいず
    れかに記載の高強度固定ねじ。
  7. 【請求項７】 前記少なくとも１つの機械的絡み合い領
    域が、前記内側心材と前記外側層との間の滑りを防止す
    るための手段を含む、請求項６に記載の高強度固定ね
    じ。
  8. 【請求項８】 前記機械的に絡み合わせるための手段
    が、前記内側心長さに沿って形成された少なく１つ1つ
    の平坦部分を含む、請求項７に記載の高強度固定ねじ。
  9. 【請求項９】 前記ポリマー結合層が非晶質であるポリ
    マーを使用して形成されるポリマー層を含む、請求項２
    〜８のいずれかに記載の高強度固定ねじ。
  10. 【請求項１０】 前記内側心材、前記外側層および前記
    結合層が、同じポリマーを使用して形成されている、請
    求項２〜９のいずれかに記載の高強度固定ねじ。
  11. 【請求項１１】 高強度骨固定ねじを製造するための方
    法であって、 (ａ)ねじ用の、自立した高度に分子的に配向された生体
    吸収可能な熱可塑性ポリマー内側心材を形成し； (ｂ)ねじ用の、前記内側心材と生体吸収可能な熱可塑性
    ポリマー外側層との間の界面層を形成し； (ｃ)ねじ用の、熱可塑性ポリマー外側層を形成する各工
    程を含み； 前記外側層を前記界面層の全体にわたって前記心材に結
    合する工程を含み、当該工程には(i)内側心材と外側層
    とを機械的に絡み合わせる手段を形成する工程および(i
    i)前記界面層にポリマー結合層を形成する工程を含み、 前記熱可塑性ポリマー外側層がねじ山およびねじ用の頭
    部を含む前記方法。
  12. 【請求項１２】 ねじ用の、自立した高度に分子的に配
    向された生体吸収可能な熱可塑性ポリマー内側心材を形
    成する前記工程が、さらに、 (ａ)生体吸収可能な熱可塑性ポリマーを用意し； (ｂ)前記生体吸収可能な熱可塑性ポリマーを溶融し； (ｃ)前記生体吸収可能な熱可塑性ポリマーをそのガラス
    転移温度以下の温度に冷却して、核形成を生じさせ、自
    立した部材を形成し； (ｄ)前記自立した部材を前記生体吸収可能な熱可塑性ポ
    リマーのガラス転移温度以上でその溶融温度以下の温度
    に再加熱し； (ｅ)前記再加熱工程の間に、前記自立した部材に張力を
    加え； (ｆ)前記再加熱した自立した部材を、それに加えた張力
    を維持しつつ、冷却し； (ｇ)張力を緩めてもよい程度まで自立した部材が冷却し
    た後に、張力を加えることを停止する； 各工程を含む、請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 前記生体吸収可能な熱可塑性ポリマー
    が、それを押出機で処理することによって溶融される、
    請求項１２に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 前記生体吸収可能な熱可塑性ポリマー
    が、それを射出成形機で処理することによって溶融され
    る、請求項１２に記載の方法。
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