JP3124707B2 - 管状の高分子材料の強度を高める方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 【産業上の利用分野】

【０００１】本発明は、一般的に言えば、構造特性が向
上せしめられた高分子材料の製造に関する。特に、本発
明は血管形成ディバイスにおいて使用するための高分子
材料の製造法に関する。更に詳しくは、本発明は、他を
排除するものではないが、向上した構造保全性を持つ血
管形成ディバイスの製造に際して使用するための、構造
特性が向上せしめられた高分子管材料の製造法に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】ヒトの動脈の閉塞は広く認められている
疾病であって、それ自体健康上重大な問題である。冠動
脈を通って心臓に流れる血流を減少させる閉塞は心臓発
作の原因となり得、一方動脈を通って脳に流れる血流を
減少させる閉塞は神経障害性発作の原因となり得る。同
様に、動脈を通って体の他の部分に流れる血流を減少さ
せる動脈の閉塞は影響を受けている器官又は四肢に深刻
な結果をもたらす可能性がある。

【０００３】アテローム硬化症をもたらす血小板の沈着
は、狭窄と称される閉塞の主たる原因であって、動脈を
通って流れる血流を減少させる。従って、動脈を制限す
る血小板沈着の影響を緩和するために幾つかの方法が導
入された。１つのそのような方法は血管形成術と称され
る方法であって、膨張可能なディバイスを狭窄部に配
置、使用して動脈を拡張させるものである。１つの典型
的な血管形成ディバイスがバーテ（Ｂｈａｔｅ）らに付
与された米国特許第４，８９６，６６９号明細書に開示
されている。このバーテらの血管形成ディバイスは膨張
可能なバルーンを含むもので、そのバルーンは中空カテ
ーテルの管の遠位末端に取り付けられる。カテーテル管
の近位末端はバルーンを膨張させるための流体を提供す
る流体源に取り付けられる。

【０００４】動脈狭窄症を治療するために、血管形成術
用バルーンを収縮した状態で動脈に導入し、動脈を通し
て狭窄部に隣接する位置までガイドワイヤーで案内す
る。次に、流体源からの流体をカテーテル管経由でバル
ーン内に注入してバルーンを膨張させる。バルーンが膨
張すると、それにつれてバルーンは狭窄症の領域の動脈
壁に圧力を加え、狭窄症の所の動脈を十分な血流を流通
させるのに十分な大きさまで拡張させる。バルーンを次
に収縮させ、そして動脈から取り除くと、それによって
治療が完了する。

【０００５】第二のタイプの血管形成ディバイスはバラ
ス（Ｂａｒａｔｈ）に付与され、本発明と同じ譲受人に
譲渡された米国特許第５，１９６，０２４号明細書に開
示されるものである。より常用される血管形成ディバイ
スと同様に、このバラス特許の血管形成ディバイスも膨
張可能な高分子材料より成るバルーンを含む。バラス特
許のディバイスは、更に、１組の刃先、即ちアテロトー
ム（ａｔｈｅｒｏｔｏｍｅ）を備えることを特徴とする
もので、それら刃先はバルーンの表面にバルーンの長軸
と平行に配向、配置されている。これらの刃先は、バル
ーンが膨張したとき狭窄症をなすその組織の管腔表面に
一連の縦長の切れ目を入れるように設計されている。縦
長の切れ目がある結果、バラス特許のバルーンは常用の
血管形成ディバイスよりも低い内圧で作動することがで
きる。より低い圧力で作動することによって、バラス特
許のバルーンは関係する動脈に引き起こされる損傷を少
なくし、それによって動脈内に瘢痕組織が形成される機
会と更なる血管形成の必要が少なくなる。

【０００６】あらゆるタイプの血管形成術用バルーンに
共通する重要な性能要件は、バルーンが、バルーンを破
裂させることなく狭窄の抵抗に抗して膨張する十分な構
造保全性（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｉｎｔｅｇｒｉｔ
ｙ）を有していることである。多くの場合、狭窄の抵抗
力は相当に大きく、かくしてバルーンにはこの抵抗力に
打ち勝つ実質的な膨張圧力が必要とされる。従って、バ
ルーンは破裂を避け、同時に動脈を拡張させる高保全性
材料から製造されねばならないことはあきらかである。
従って、バルーンが製造されるべき材料をどう選択する
かが、拡張操作の成功にとって決定的に重要なことであ
る。

【０００７】あらゆる血管形成ディバイスに共通な高い
全体的強力の要件に加えて、バラス特許型のバルーンは
第二の重要な要件を持つ。具体的に言うと、バラス特許
のバルーンは膨張の際にバルーンの過度の半径方向膨張
に対して抵抗しなければならない。この要件は、バラス
特許のバルーンの表面に取り付けられる刃先の形状から
来ている。前記のように、バラス特許のバルーンは、バ
ルーン表面に１組みの刃先がバルーンの長軸と平行に取
り付けられていることに特徴がある。バラス特許のバル
ーンに取り付けられたこれら刃先はそれらの幅に比較し
て相対的に長い。同様に、バラス特許のバルーンの管状
形状もその幅に比較して相対的に長い。

【０００８】延伸される重合体についての、それが剛直
な構造体に取り付けられるときの簡単な考察から、バラ
ス特許のバルーンを膨張させると、刃の取り付け点にお
けるバルーンの区域に応力が掛かることは分かるであろ
う。この応力は、本来、バルーンが刃の取り付け点の一
定の大きさに抗して膨張するときに生ずる。しかし、刃
の大きさと向きの故に、長くて狭い刃の取り付け点がバ
ルーンの長軸に沿う延伸に耐える能力は、刃の取り付け
点がバルーンの円周に沿う延伸を受け入れる能力よりも
大きい。言い換えると、バルーンの長さを増大させるこ
とに関係した応力は、相対的に長い刃の取り付け点全体
に及ぶ。これに対して、バルーンの直径を増大させるこ
とに関係した応力は、相対的に狭い刃の取り付け点に局
在する。従って、刃の取り付け点の破損を避けるために
は、バラス特許型のバルーンは半径方向の膨張に対して
十分に抵抗することが絶対に必要なことである。

【０００９】ある種特定の、高分子量の高分子材料が、
冠動脈の血管形成のためのカテーテル用バルーンとして
機能するのに必要な性質を有していることが見いだされ
ている。これらの性質として厚さ、可撓性及び強さがあ
る。加えて、これら高分子材料の強さは配向として知ら
れるプロセスによって向上させることができることが見
いだされている。配向には、特定の、但し周知である
が、成形、延伸プロセスが伴われる。

【００１０】高分子材料は、配向前は、高分子鎖が不規
則に配向した、相対的に等方性の構造を持っている。こ
れら高分子鎖は水素結合部位におけるこれら高分子鎖間
の引力又は他の分子引力に起因して隣接高分子鎖間に結
合点を形成している。これらの結合部位は高分子鎖の絡
み合いによって更に強められる。これらの結合部位はし
ばしば“ノード”、即ち節と称されているが、ノード間
の高分子鎖は一般にコイル状となっており、また若干収
縮している。潜在的なノード部位の小さい部分のみが実
際に一緒に結合している。結合の程度は重合体の全機械
的履歴の関数であって、重合体のバッチ内で、またバッ
チ間で劇的に変わることが有り得る。

【００１１】しかし、重合体はいかなる方向にも延伸さ
れるので、複数本から成るコイル状高分子鎖は広がり、
引き伸ばされる傾向がある。このプロセスが当該材料の
ガラス転移温度より高い温度で行われ、またその材料が
冷えて行くときに延伸状態に保持されるならば、重合体
鎖は重合体の引き伸ばされた形状を保持するであろう。

【００１２】ガラス転移温度より高い温度にある間に延
伸することによって、引き伸ばされた高分子鎖を有する
に至った高分子材料は、配向されていると称される。一
般に、高分子フィルムとして知られる高分子材料の薄い
シートは１軸に沿って、又は２軸、多分直交する２軸に
沿って配向させることができる。１つの軸に沿って配向
された高分子フィルムは１軸配向されていると称され、
また２つの軸に沿って配向された高分子フィルムは２軸
配向されていると称される。同様に、高分子管材料もそ
の長さ又は直径を増大させることで１軸配向を、またそ
の長さと直径の両方を増大させることで２軸配向を達成
することができる。配向した重合体は配向方向で強さが
増し、弾性が減少していると言う特徴がある。

【００１３】高分子管材料の保全性を２軸配向させるこ
とによっで高める方法が、“バルーン及びその製造”と
題される発明に関してレビー（Ｌｅｖｙ）に対して発行
された米国特許第４，４９０，４２１号明細書に開示さ
れている。このレビー特許の発明は、向上した破裂圧力
と半径方向の膨張に対する増加した抵抗性を特徴とする
ものであった。

【００１４】レビー特許の発明及び配向プロセス一般に
存在する１つの制限はピンホール欠陥ができることであ
る。ピンホール欠陥、即ち顕微鏡的な傷は、ある程度は
全ての高分子材料に存在する。しかし、配向プロセスで
ピンホール欠陥の数が増加する。ピンホール欠陥の存在
は高分子材料の総合的な強さを低下させ、最悪の場合に
は、応力が掛かると高分子材料を破損させてしまうこと
があるので、このピンホール欠陥の増加は避けるべきで
ある。血管形成ディバイスに使用される高分子材料の場
合、ピンホール欠陥に起因する破損は患者を緊急の開胸
手術でかなり危険な状態に置き、死に至らせる可能性が
ある。

【００１５】

【発明が解決しようとする課題】上記に徴して、本発明
の１つの目的は、バルーン用カテーテルの製造において
使用するための高強力の高分子材料の製造法を提供する
ことである。本発明のもう１つの目的は、配向プロセス
に関係したピンホール欠陥が実質的にない、高強力の高
分子材料の製造法を提供することである。本発明の更に
もう１つの目的は、膨張されるとき半径方向の膨張に抵
抗する高強力の高分子管材料の製造法を提供することで
ある。本発明の更に他の目的は、バラス特許型の血管形
成術用バルーンに使用される一連の刃先を取り付けるた
めの安定なプラットホームを提供する高強力の高分子管
材料の製造法を提供することである。本発明のもう１つ
他の目的は、実施が比較的容易で、しかもコスト上かな
り効果的な、バルーン用カテーテルに使用するための、
高保全性の高分子材料を製造する方法を提供することで
ある。

【００１６】

【課題を解決するための手段】発明の好ましい態様の概要 本発明によれば、構造特性が向上した高分子管材料の製
造法は、構造特性の向上がなされていない高分子管材料
をその長軸に沿って同時に膨張、延伸させる金型にその
管材料を配置することによって開始される。

【００１７】金型に配置した後、管材料はその管材料が
形成される高分子材料のガラス転移温度と溶融温度との
間の温度に加熱される。この温度で管材料の膨張と延伸
が同時に行われる。高分子管材料に加えられる膨張と延
伸の実際の量は管材料内の高分子鎖が配向される程度を
決定する。本発明の目的には、管材料はその直径を５．
２〜５．９倍増加させるように膨張される。同時に、管
材料は元の長さの約１．８倍延伸される。これによっ
て、円周に沿っては高度に配向され、長軸に沿っては中
程度に配向されている高分子管材料が製造される。

【００１８】管材料が上記の延伸状態に達した後に、そ
の材料は室温まで冷却される。材料が冷えると、それに
よって高分子鎖は引き伸ばされた状態に固定され、その
管材料の配向は永久的になる。冷却後、延伸力は緩和さ
れる。

【００１９】配向プロセスの後、延伸されていない管材
料はその材料が配向された元の温度の約７０〜９０％で
ある硬化温度まで再加熱される。この材料は次にその温
度に約３０分の硬化時間保持される。硬化プロセス中
に、より厚い区域の高分子材料はより薄い領域にマイグ
レート、即ち移行する傾向があり、その結果厚さが一層
均一となった材料ができる。この材料のマイグレーショ
ンで追加の潜在的結合部位が互いに接触できるようにな
り、材料中のノードの数が増える。硬化プロセスが完了
したら、管材料は室温まで冷却される。この硬化プロセ
ス全体は得られる管材料の均一性を更に高めるために１
回以上繰り返すことができる。

【００２０】より均一な厚さを有する管材料をもたらす
この硬化プロセスは、また、その高分子管材料をある程
度収縮させる。収縮の程度が許容できない場合、硬化し
た管材料を所定の温度まで加熱し、所望とされる寸法ま
で再延伸及び再膨張させ、次いで室温まで冷却すること
によってその管材料は正しい寸法まで回復される。

【００２１】本発明のこの好ましい態様の目的は、向上
した構造特性を有する高分子管材料を製造することであ
るが、ここに記載される方法は、適切な調整を加えるこ
とで、高分子フィルムのような高分子の他の形態のもの
にも等しく適用可能であることは分かるであろう。

【００２２】好ましい態様の説明 本発明の新規な特徴、更には構造と操作の両方に関する
本発明自体は添付図面の説明から最もよく理解できるで
あろう。添付図面において、同様の参照記号は同様の部
分を意味するものとする。

【００２３】本発明はある種特定の高分子材料の構造保
全性を高める方法に関する。本発明は、限定されるもの
ではないが、高分子フィルムや管材料を含めて種々の形
態の、特性が未だ向上されていない高分子材料に適用可
能であることは分かるであろう。但し、説明のために、
ここに示される材料は図１に示され、１０と表示される
高分子材料管とする。更に詳しくは、図１の高分子管材
料１０は、バラス特許型の血管形成術用バルーンに用い
られるだろう、長手方向に向けられた一連の刃先１２を
有するものである。刃先１２ａ及び１２ｂが典型例であ
る。図１には、また、高分子材料管１０の長さ１４と直
径１６も示されている。

【００２４】高分子材料管１０の高分子構造に対する本
発明の効果を説明するために、高分子材料管１０の表面
から取った高分子試料を示し、１８と表示する。図１に
見られるように、高分子試料１８は一連の高分子鎖２０
を含む。高分子鎖２０の相互連結部分は試料１８におい
てノード２２を構成している。

【００２５】今度は図２の論理流れ図２４を参照して説
明すると、未処理の高分子管材料１０の特性向上は、配
向段階２６と一般的に称される一連の工程で始まること
が分かる。配向段階２６が行われている間に未処理の高
分子管材料１０に加えられる構造変化は図３から図５を
参照することで更によく理解できるであろう。図３には
図１に元々示されている高分子試料１８が更に詳しく示
されている。この高分子試料１８は一連の相互連結され
た高分子鎖２０を含んでいることが分かるだろう。これ
ら高分子鎖２０の内の２本、即ち横方向に配向した高分
子鎖２８と垂直方向に配向した高分子鎖３０とは明らか
に同一である。横方向配向高分子鎖２８と垂直方向配向
高分子鎖３０とを相互連結しているノードは２２と表示
される。図３を参照すれば分かるだろうように、高分子
試料１８に示される高分子鎖２０は若干コイル状となっ
て収縮している。高分子鎖２０がコイル状となっている
程度は、高分子試料１８全体を通じて比較的均一である
ことも分かるだろう。高分子鎖の収縮が高分子試料１８
全体を通じて均一であることは、高分子試料１８が非晶
質状態で配向した重合体と見なされることを示すもので
ある。

【００２６】高分子試料１８のこの非晶性配向は、高分
子材料を延伸する力を適用することによって変えること
ができる。即ち、延伸力に応答して、適用された力の方
向に整列された高分子鎖２０は真っすぐに引き伸ばされ
る。高分子試料１８中の高分子鎖２０は、高分子試料１
８がそのガラス転移温度より高い温度に加熱された後に
その高分子試料１８を延伸し、そしてその高分子試料１
８をそれが冷えるにつれて延伸された形状で保持するこ
とによってその引き伸ばされた状態に固定させることが
できる。このようにして変えられた高分子材料は、配向
されたと称される。図４は直前に述べたプロセスによっ
て配向された後の、図３に示される高分子試料１８を示
す。更に詳しくは、図４は１軸配向が与えられた、即ち
１つの軸に沿って配向された後の高分子試料１８を示
す。図４の高分子試料１８に適用された配向の１軸の性
質は、横方向配向高分子鎖２８（延伸されている）と垂
直方向配向高分子鎖３０（未延伸）とを比較することに
より分かる。

【００２７】図４に示される高分子試料１８の１軸配向
か、又は図３に示される非晶質重合体のどちらかは図５
の２軸配向に伸ばすことができる。図５において、横方
向配向高分子鎖２８と垂直方向配向高分子鎖３０は両者
共延伸されていることが分かる。更に、図４に示された
１軸配向をもたらすために使用された同じ方法が、図５
に示される２軸配向をもたらすために使用することがで
きることが分かるだろう。

【００２８】この配向プロセスの故に、図５に示される
２軸配向した高分子試料１８は、図３に示される非晶質
状態で配向された高分子試料１８と比較するとき、高い
強さと低い弾性を有している。図２に示される本発明の
配向段階２６は高分子材料管１０に同じ向上した強さと
低下した弾性を与える。図２のブロック３２から、一般
に、配向段階２６は高分子材料管１０をある処理温度に
加熱することによって始められることが分かる。使用さ
れる実際の処理温度は、未処理の高分子管材料１０が形
成される高分子化合物のガラス転移温度と溶融温度の間
にある。例えば、１００℃が効果的な処理温度であるこ
とが判明している。一旦処理温度が達せられると、高分
子管材料１０は図２のブロック３４に示されるように延
伸される。更に具体的に説明すると、高分子材料管１０
には、その長さ１４を増大させ、かつその直径１６を増
大させるために、延伸処理と膨張処理が同時に施され
る。高分子材料管１０の延伸と膨張が原因となって高分
子鎖のコイルは高分子材料管１０の長さ１４と円周に沿
って均一にほどける。典型的には、図２のブロック３４
で示される操作中に、高分子管材料１０は長さに関して
は１．８倍の増加を、また直径に関しては５．２倍から
５．９倍の増加を受ける。ブロック３４で示される延伸
の後、高分子材料管１０は次いで延伸状態に保持され、
その間に高分子材料管１０は室温まで冷却される。この
工程は図２のブロック３６に示される。一旦冷却される
と、図２のブロック３８は、ブロック３４で高分子材料
管１０を延伸するために適用された力が緩和されること
を示している。

【００２９】高分子材料管１０が配向段階２６が行われ
ている間に延伸されると、それにつれて高分子鎖２０と
ノード２２との間の高分子材料は広がり、薄くなって行
くことが分かるだろう。しかし、ノード２２と高分子鎖
２０の分布は幾分不均一であるので、この薄化が起こる
程度は高分子管材料１０全体を通じて均一ではない。高
分子材料管１０の配向段階２６の完了時の状態も、延伸
と膨張の前の高分子材料管１０の状態に大きく依存す
る。

【００３０】この配向プロセスと関係した材料厚さの変
化の１例が図６に示される。図６は材料の厚さを高分子
材料管１０の長さに沿った位置の関数として示している
グラフである。図６から分かるように、点４２は材料の
厚さが劇的に減少している高分子材料管１０の領域を表
す。これに対して、点４６は平均の厚さより厚い領域を
表す。より厚い領域とより薄い領域、及び不均一なノー
ド分布が存在すると、一般に、高分子材料管１０の総合
的な強さは低下する。もっと懸念されることは、点４２
のような、ピンホール欠陥として知られる特に薄い領域
は、応力が加えられたとき高分子材料管１０を破損させ
る原因となり得ることである。

【００３１】ピンホール欠陥の存在を少なくするため
に、高分子材料管１０を硬化段階として一般に知られ、
図２に４０として表示される一連の工程に付す。図２の
ブロック５０に示されるように、硬化段階４０は高分子
管材料１０を硬化温度まで加熱することによって開始さ
れる。使用される実際の温度は高分子材料管１０が構成
される特定の高分子化合物に依存して変わる。典型的に
は、しかし、硬化温度は配向段階２６が行われている間
に使用された処理温度の７０％と９０％の間にある。一
旦加熱されると、高分子材料管１０はその硬化温度に約
３０分間保持される。硬化段階４０は、高分子管材料１
０が、図２のブロック５２に示されるように、室温に戻
されるときに終わる。

【００３２】硬化段階４０が行われている間に、高分子
材料管１０には高分子材料のマイグレーションが存在す
る。具体的に言うと、より厚い区域（点４６）の高分子
材料は厚さが減じた区域（点４２）にマイグレートする
傾向があり、その結果全体の厚さはより均一になる。こ
の材料の運動は潜在的な結合部位を相互に接触せしめ、
ノードの密度と均一性を高める。この現象は図６で説明
されている。図６において、第二の曲線は硬化段階４０
を終えた後の高分子材料管１０の材料厚さをプロットし
て示すものである。図６に示されるように、点４４は点
４２に位置するピンホール欠陥が実質的に厚化され、強
化されていることを示す。更に、点４８は点４６の周囲
の著しく厚い区域が薄くなっていることを示す。点４４
及び点４８を含む曲線が示すように、硬化段階４０の適
用の結果、より均一な厚さを持つ高分子材料管１０がも
たらされている。

【００３３】硬化段階４０一般と関係した、また特にそ
の硬化段階４０が行われている間の高分子材料のマイグ
レーションと関係した副次的な影響は、高分子材料管１
０の収縮である。硬化段階４０により引き起こされる実
際の収縮の程度は比較的小さいけれども、高分子材料管
１０を硬化段階４０が行われる前の高分子材料管１０が
持つ寸法まで回復させることが望ましい幾つかの用途が
ある。これらの場合、図２に示されるように、寸法調整
段階５４を適用することができる。図２のブロック５６
に示されるように、この寸法調整段階５４は高分子管材
料１０を所定の温度まで再加熱することによって開始さ
れる。所定の温度に達すると、高分子管材料１０は、図
２のブロック５８に示されるように、所望とされる寸法
まで再延伸される。典型的には、図２のブロック５８で
用いられる寸法調整手段は、高分子管材料１０を配向段
階２６で延伸するために図２のブロック３４で用いられ
たものと同じ手段である。ブロック５８に示されるよう
に、再延伸に続いて、図２のブロック６０に示されるよ
うに、冷却が行われる。この寸法調整段階５４は、ブロ
ック５８で高分子材料管１０に適用された延伸力が緩和
される図２のブロック６２で終わる。材料の再分布は、
新しく厚くなった区域におけるノード濃度の増加によ
り、また再分布された組織系の方を優先する熱力学の第
二法則により維持される。

【００３４】本明細書に詳細に示され、開示される、高
強力の血管形成術用バルーンを製造する特定の方法は、
本発明の目的を達成し、かつ本明細書において前記され
た諸利点を与える能力を完全に有するが、それは本発明
の現在のところ好ましい態様の単なる例証であって、本
明細書に示される、前記特許請求の範囲に記載されるも
の以外の構成又は設計の細部に限定を加えようとするも
のではないことを理解すべきである。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は高分子管材料の高分子構造の細部を明ら
かにするために、投影部分を持つ高分子管材料の１区分
の等角投影図である。

【図２】図２は本発明の方法の論理流れ図である。

【図３】図３は非晶質状態又は配向されていない状態で
示される高分子材料の試料の説明図である。

【図４】図４は１軸配向後の図３の重合体試料の説明図
である。

【図５】図５は２軸配向後の図３の重合体試料の説明図
である。

【図６】図６は高分子試料の長さにわたってプロットさ
れたその高分子試料の材料厚さを示すグラフである。

【符号の説明】

１０ 高分子材料管 １２ 刃先 １４ 高分子材料管１０の長さ １６ 高分子材料管１０の直径 １８ 高分子試料 ２０ 高分子鎖 ２２ ノード ２４ 本発明の方法の論理流れ図 ２６ 配向段階 ２８ 横方向に配向した高分子鎖 ３０ 垂直方向に配向した高分子鎖 ４０ 硬化段階 ４２ 材料の厚さが減少している高分子材料管１０の領
域 ４４ 材料の厚さが厚くなった領域 ４６ 平均の厚さより厚い領域 ４８ 材料の厚さが薄くなった領域 ５４ 寸法調整段階

Claims (11)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 次の各工程を含む管状の高分子材料の強
   度を高める方法。所定の直径と長さを有する管状の高分
   子材料を、該管の直径と長さとを延伸できる該高分子材
   料のガラス転移温度から溶融温度の温度範囲に加熱する
   工程； 該温度範囲において、該管に第一の力を与えて、該管の
   直径と長さとが延伸された形状とする工程； 該管をその延伸された形状に保持しながら室温まで冷却
   する工程； 該管にかかっている該力を緩和する工程； 該管を硬化温度まで再加熱する工程； 該管を該硬化温度にある一定の硬化時間保持する工程； 該管を該硬化温度から室温まで再冷却する工程；及び、 該管を所定の温度に再加熱し、該管に第二の力を加え、
   該管の直径と長さとを延伸して所望とされる形状とな
   し、そして該管を室温まで再冷却することを含む繰返す
   ことのできる寸法調整工程。
2. 【請求項２】 該管が血管形成用術バルーンの製造に使
   用される、請求項１に記載の方法。
3. 【請求項３】 該第一の力が管の直径を５．２倍から
   ５．９倍膨張させるものである請求項１または２に記載
   の方法。
4. 【請求項４】 該第一の力が管の長さを１．８倍延伸さ
   せるものである請求項３に記載の方法。
5. 【請求項５】 該硬化温度が該高分子材料のガラス転移
   温度の７０％から９０％の範囲にある請求項１−４のい
   ずれか１項に記載の方法。
6. 【請求項６】 該硬化時間が３０分の範囲にある請求項
   １−５のいずれか１項に記載の方法。
7. 【請求項７】 該延伸された形状が該所望形状の１２５
   ％である請求項１−６のいずれか１項に記載の方法。
8. 【請求項８】 該第一の力と該第二の力を該高分子材料
   に膨張と機械的延伸との組み合わせによって加える請求
   項１−７のいずれか１項に記載の方法。
9. 【請求項９】 該寸法調整工程を少なくとももう１回繰
   り返す請求項１−８のいずれか１項に記載の方法。
10. 【請求項１０】 請求項１−９のいずれか１項に記載の
    方法で強度を高められた管状高分子材料。
11. 【請求項１１】 請求項１０に記載の管状高分子材料で
    製造された血管形成術用バルーン。