JP3108692B2 - 血液処理システム - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の分野】本発明は、血液中に存在する微生物を紫
外線照射によって殺し、標的分子（目的とする分子）を
血液濃縮装置／フィルタによって血液から取除き、その
後、血液に戻す前に、限外濾過液から、内毒素および細
胞伝達物質に対するさらなる濾過によっていくらかの標
的分子を取除く、方法および装置に関する。
外線照射によって殺し、標的分子（目的とする分子）を
血液濃縮装置／フィルタによって血液から取除き、その
後、血液に戻す前に、限外濾過液から、内毒素および細
胞伝達物質に対するさらなる濾過によっていくらかの標
的分子を取除く、方法および装置に関する。
【０００２】
【発明の背景】敗血症は微生物に起因する病気であり、
その患者は過度の炎症性の反応を経験する。この反応
は、さまざまな程度の低血圧症（ショックの可能性もあ
る）、低酸素血症、および多発性器官機能不全症候群
（ＭＯＤＳ）と呼ばれる浮腫関連の器官不全を引き起こ
すおそれがある。とりわけ外傷および熱傷は、感染症が
なくてもＭＯＤＳを引き起こし得るので、より最新の包
括的な用語として、全身性炎症性反応症候群（ＳＩＲ
Ｓ）がある。
その患者は過度の炎症性の反応を経験する。この反応
は、さまざまな程度の低血圧症（ショックの可能性もあ
る）、低酸素血症、および多発性器官機能不全症候群
（ＭＯＤＳ）と呼ばれる浮腫関連の器官不全を引き起こ
すおそれがある。とりわけ外傷および熱傷は、感染症が
なくてもＭＯＤＳを引き起こし得るので、より最新の包
括的な用語として、全身性炎症性反応症候群（ＳＩＲ
Ｓ）がある。
【０００３】１９８０年から１９９２年の間に、敗血症
が死因となった死亡率は、人口１０万人に対して４．２
人から７．７人へと８３％増加した。最も増加が見られ
たのは６５歳以上の患者であった。１９９２年の時点
で、敗血症のおよそ２０万〜３０万件が細菌感染による
ものであり、細菌感染は米国における１３番目の死亡原
因であった。死亡率は２０〜６５％の範囲で平均が３５
％であり、これはおよそ１０万の死亡例にのぼった。
が死因となった死亡率は、人口１０万人に対して４．２
人から７．７人へと８３％増加した。最も増加が見られ
たのは６５歳以上の患者であった。１９９２年の時点
で、敗血症のおよそ２０万〜３０万件が細菌感染による
ものであり、細菌感染は米国における１３番目の死亡原
因であった。死亡率は２０〜６５％の範囲で平均が３５
％であり、これはおよそ１０万の死亡例にのぼった。
【０００４】敗血症は通常、関連する微生物の特定の
群、すなわち、細菌では、グラム陰性またはグラム陽
性、さらには真菌によって類別される。関連するグラム
陰性細菌は、緑膿菌、大腸菌、およびエンテロバクター
・アエロゲネスを含む。関連するグラム陽性細菌は、黄
色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、および腸球菌属を含む。
通常関連する真菌は、酵母、カンジダ属を含む。特定の
微生物、細胞生産物、および他の標的分子が、カスケー
ド反応および過度の炎症性反応を刺激して多発性の器官
および組織不全を引き起こすと、敗血症およびそれに関
連する症状が発現する。特定の微生物の産物および他の
標的分子を選び、その分子量とともに表１に示す。
群、すなわち、細菌では、グラム陰性またはグラム陽
性、さらには真菌によって類別される。関連するグラム
陰性細菌は、緑膿菌、大腸菌、およびエンテロバクター
・アエロゲネスを含む。関連するグラム陽性細菌は、黄
色ブドウ球菌、肺炎連鎖球菌、および腸球菌属を含む。
通常関連する真菌は、酵母、カンジダ属を含む。特定の
微生物、細胞生産物、および他の標的分子が、カスケー
ド反応および過度の炎症性反応を刺激して多発性の器官
および組織不全を引き起こすと、敗血症およびそれに関
連する症状が発現する。特定の微生物の産物および他の
標的分子を選び、その分子量とともに表１に示す。
【０００５】
【表１】
【０００６】これらの標的分子は、微生物の毒性を高
め、かつ／または患者の防御機構を刺激し得るが、度を
超えると、これらは多発性器官組織不全を引き起こすお
それがある。これらの微生物、その細胞生産物、および
標的分子は、さまざまなカスケード反応を刺激し、生命
を脅かす炎症性疾患の症状を引き起こし得る。
め、かつ／または患者の防御機構を刺激し得るが、度を
超えると、これらは多発性器官組織不全を引き起こすお
それがある。これらの微生物、その細胞生産物、および
標的分子は、さまざまなカスケード反応を刺激し、生命
を脅かす炎症性疾患の症状を引き起こし得る。
【０００７】これらの医学的症状の予防は非常に難し
い。なぜなら、初期の兆候および症状はかなり曖昧であ
り得るからである。一般には、不運にも、しばしば病気
の過程の非常に遅い段階になって病状が認識され、それ
から治療が始められている。予防が難しく、かつ治療が
遅れることが多いので、多くの場合、患者にとって致命
的な結果となり得る。一方、ＨＩＶの初期のウイルス血
症段階の治療は可能である。熟練した医師はその兆候お
よび症状を認識できるので、ウイルス量が減少すれば、
病気の予後が好転することがわかる。このウイルス量の
減少は、ＨＩＶ感染症の、もっと遅い段階で有効な場合
もある。同様に、ＳＰＡＴＳが微生物の量を９９％また
はそれ以上減らすという能力は、冠状動脈バイパスの手
術を受けている患者や、透析を受けている患者、さら
に、おそらく他の病気を罹っている患者が、敗血症に罹
るのを予防するという点で重要な役割を果たすであろ
う。ＳＰＡＴＳはまた、侵襲性の治療を受けているよう
な患者における敗血症の治療にも用いることができる。
い。なぜなら、初期の兆候および症状はかなり曖昧であ
り得るからである。一般には、不運にも、しばしば病気
の過程の非常に遅い段階になって病状が認識され、それ
から治療が始められている。予防が難しく、かつ治療が
遅れることが多いので、多くの場合、患者にとって致命
的な結果となり得る。一方、ＨＩＶの初期のウイルス血
症段階の治療は可能である。熟練した医師はその兆候お
よび症状を認識できるので、ウイルス量が減少すれば、
病気の予後が好転することがわかる。このウイルス量の
減少は、ＨＩＶ感染症の、もっと遅い段階で有効な場合
もある。同様に、ＳＰＡＴＳが微生物の量を９９％また
はそれ以上減らすという能力は、冠状動脈バイパスの手
術を受けている患者や、透析を受けている患者、さら
に、おそらく他の病気を罹っている患者が、敗血症に罹
るのを予防するという点で重要な役割を果たすであろ
う。ＳＰＡＴＳはまた、侵襲性の治療を受けているよう
な患者における敗血症の治療にも用いることができる。
【０００８】紫外線血液照射（ＵＢＩ）は、もともとノ
ット（Knott）による技術であるが、アメリカ合衆国で
は１９２８年以来、微生物感染症の体外治療として用い
られ、成功してきた。長年にわたってＵＢＩが作用する
機構に関して科学的な議論が交わされてきており、その
結果、「いくらかの微生物が殺され、その後、刺激を受
けた免疫系が、残りの微生物を体から一掃して患者を保
護する」というコンセンサスが得られている。
ット（Knott）による技術であるが、アメリカ合衆国で
は１９２８年以来、微生物感染症の体外治療として用い
られ、成功してきた。長年にわたってＵＢＩが作用する
機構に関して科学的な議論が交わされてきており、その
結果、「いくらかの微生物が殺され、その後、刺激を受
けた免疫系が、残りの微生物を体から一掃して患者を保
護する」というコンセンサスが得られている。
【０００９】血液濃縮装置／フィルタユニットは、急性
腎不全で水分過剰になった患者から、水を取除くのに用
いられる。この装置は、最も小さいアルブミン（分子量
６７〜６９ｋＤ）を含むすべての血漿タンパク質を保持
し、同時に過剰な水分の血液を除去するように設計され
る。透過膜および／または中空糸システムは、３０〜５
０ｋＤまでの分子を通過させるのに十分な孔の大きさ
（孔径）を有する。
腎不全で水分過剰になった患者から、水を取除くのに用
いられる。この装置は、最も小さいアルブミン（分子量
６７〜６９ｋＤ）を含むすべての血漿タンパク質を保持
し、同時に過剰な水分の血液を除去するように設計され
る。透過膜および／または中空糸システムは、３０〜５
０ｋＤまでの分子を通過させるのに十分な孔の大きさ
（孔径）を有する。
【００１０】リー（Lee）らの特許は、１００〜１５０
ｋＤまでの物質を除去するのに十分な孔径を有するフィ
ルタ処理で全血を連続的に動静脈血液濾過することによ
り、ＳＩＲＳの「毒性伝達物質」を除去することについ
て述べている（ただし、除去が見込まれる分子の大きさ
は、血漿タンパク質による孔の閉塞が原因で１０〜４０
％減少する）。
ｋＤまでの物質を除去するのに十分な孔径を有するフィ
ルタ処理で全血を連続的に動静脈血液濾過することによ
り、ＳＩＲＳの「毒性伝達物質」を除去することについ
て述べている（ただし、除去が見込まれる分子の大きさ
は、血漿タンパク質による孔の閉塞が原因で１０〜４０
％減少する）。
【００１１】 先行技術の提示 米国特許 5,571,418 11/1996 Lee et al. 5,211,850 5/1993 Shettiger et al. 5,221,849 5/1993 Kitaevich et al. 5,151,192 9/1992 Matkovish et al. 5,150,705 9/1992 Stinsonその他の刊行物 Barger,G. and E.K. Knott. 1950. "Blood: Ultraviole
t Irradiation(Knott Technique)", Medical Physics 1
1:132-6.Miley, G.P., R.C. Olney, and H.T. Lewis. 1
997. "Ultraviolet Blood Irradiation: A History and
Guide to Clinical Application (1933-1997)",Silver
Spring, MD: Foundation for Blood Irradiation.Schl
eicher, C. 1995. "Application of Ultraviolet Blood
Irradiation for Treatment of HIV and Other Bloodb
orne Viruses."Townsend Letter for Doctors and Pati
ents, 147:66-72.Lee, P.A., G.W. Weger, R.W. Pryor,
and J.R. Matson. 1998. "Effects of Filter Pore Si
ze on Efficacy of Continuous Arteriovenous Hemofil
tration Therapy for Staphylococcus Aureus-induced
Septicemia in Immature Swine". Crit. Care Med. 26
(4):730-37.Sibbald, W.J. and J.-L.Vincent(Eds.) 19
95. "Clinical Trials forthe Treatment of Sepsis",
Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg.
t Irradiation(Knott Technique)", Medical Physics 1
1:132-6.Miley, G.P., R.C. Olney, and H.T. Lewis. 1
997. "Ultraviolet Blood Irradiation: A History and
Guide to Clinical Application (1933-1997)",Silver
Spring, MD: Foundation for Blood Irradiation.Schl
eicher, C. 1995. "Application of Ultraviolet Blood
Irradiation for Treatment of HIV and Other Bloodb
orne Viruses."Townsend Letter for Doctors and Pati
ents, 147:66-72.Lee, P.A., G.W. Weger, R.W. Pryor,
and J.R. Matson. 1998. "Effects of Filter Pore Si
ze on Efficacy of Continuous Arteriovenous Hemofil
tration Therapy for Staphylococcus Aureus-induced
Septicemia in Immature Swine". Crit. Care Med. 26
(4):730-37.Sibbald, W.J. and J.-L.Vincent(Eds.) 19
95. "Clinical Trials forthe Treatment of Sepsis",
Springer-Verlag, Berlin, Heidelberg.
【００１２】
【発明の概要】敗血症の予防および治療のための方法お
よび装置について述べる。本体外システムは、血液中に
存在する微生物の少なくとも９９％を殺すための抗菌装
置と、血液中に存在する標的分子のおよそ９０％を患者
の血液から取除くための血液濃縮装置／濾過ユニット
と、同じ標的分子を限外濾過液から取除くためのフィル
タユニットとを含む。標的分子は、微生物および患者の
細胞によって生産されるものであり、グラム陰性細菌か
らの内毒素、グラム陽性およびグラム陰性細菌からの外
毒素、黄色ブドウ球菌からのＲＡＰタンパク質などの伝
達物質、ならびに腫瘍壊死因子アルファ、インターロイ
キン１−ベータ、補体タンパク質Ｃ３ａおよびＣ５ａお
よびブラジキニンなどの細胞伝達物質を含む。
よび装置について述べる。本体外システムは、血液中に
存在する微生物の少なくとも９９％を殺すための抗菌装
置と、血液中に存在する標的分子のおよそ９０％を患者
の血液から取除くための血液濃縮装置／濾過ユニット
と、同じ標的分子を限外濾過液から取除くためのフィル
タユニットとを含む。標的分子は、微生物および患者の
細胞によって生産されるものであり、グラム陰性細菌か
らの内毒素、グラム陽性およびグラム陰性細菌からの外
毒素、黄色ブドウ球菌からのＲＡＰタンパク質などの伝
達物質、ならびに腫瘍壊死因子アルファ、インターロイ
キン１−ベータ、補体タンパク質Ｃ３ａおよびＣ５ａお
よびブラジキニンなどの細胞伝達物質を含む。
【００１３】本発明は、二重管カニューレおよび孔の大
きさ（孔径）が６０〜９５ｋＤのフィルタを用いて静脈
−静脈経路によって希釈された血液を連続的に処理する
ための方法および装置である。このシステムで除去され
る物質には、リー（Lee）らのものに匹敵する標的分子
が含まれる。
きさ（孔径）が６０〜９５ｋＤのフィルタを用いて静脈
−静脈経路によって希釈された血液を連続的に処理する
ための方法および装置である。このシステムで除去され
る物質には、リー（Lee）らのものに匹敵する標的分子
が含まれる。
【００１４】本発明はまた、重要なより小さな分子を後
で患者に戻すために、血漿濾液を濾過することもでき
る。
で患者に戻すために、血漿濾液を濾過することもでき
る。
【００１５】血液希釈が心肺バイパスの間にすでに行わ
れるので、フィルタは、心肺バイパスによって生じる炎
症性の伝達物質を取除くよう体外循環系で機能する。一
般に、体外循環の間に生じる影響を減らすために、特別
の結合循環系を医薬品とともに用いている。
れるので、フィルタは、心肺バイパスによって生じる炎
症性の伝達物質を取除くよう体外循環系で機能する。一
般に、体外循環の間に生じる影響を減らすために、特別
の結合循環系を医薬品とともに用いている。
【００１６】
【好ましい具体例の詳細な説明】ここで図１を参照し
て、いくつかの配置の選択肢を含む、本発明のシステム
が模式図で表わされる。敗血症の予防および治療システ
ム（ＳＰＡＴＳ）は、典型的には標準的な医療用体外チ
ューブおよび管継手で接続される複数の構成部品を含
む。それ自体、このシステムはカニューレ挿入によって
患者に装着されてもよく、あるいは血液透析もしくは心
肺バイパス（例として図２を参照）などで既に患者に使
用されている体外循環系へ、あるいは血液透析系へ組入
れてもよい。ここに示すように、ＳＰＡＴＳ構成部品の
回路は、血管へのアクセス、バイパスモード（静脈−静
脈または動静脈）、血流速度、血液濃縮装置（透析器の
形態で構築される装置）の使用、および適用の持続期間
という点で現代の血液透析の回路と非常によく似てい
る。したがって、ここに示す構成部品のいくつかまたは
すべてを、血液透析システムにも同様に組入れることが
できる。
て、いくつかの配置の選択肢を含む、本発明のシステム
が模式図で表わされる。敗血症の予防および治療システ
ム（ＳＰＡＴＳ）は、典型的には標準的な医療用体外チ
ューブおよび管継手で接続される複数の構成部品を含
む。それ自体、このシステムはカニューレ挿入によって
患者に装着されてもよく、あるいは血液透析もしくは心
肺バイパス（例として図２を参照）などで既に患者に使
用されている体外循環系へ、あるいは血液透析系へ組入
れてもよい。ここに示すように、ＳＰＡＴＳ構成部品の
回路は、血管へのアクセス、バイパスモード（静脈−静
脈または動静脈）、血流速度、血液濃縮装置（透析器の
形態で構築される装置）の使用、および適用の持続期間
という点で現代の血液透析の回路と非常によく似てい
る。したがって、ここに示す構成部品のいくつかまたは
すべてを、血液透析システムにも同様に組入れることが
できる。
【００１７】上述したように、図１は、いくつかの配置
の選択肢を含む本発明のシステムの一具体例を示す。血
液透析と同様、患者１００からの血液は、適当な接合
具、たとえば約３００ｍｌ／分までの全血のドレナージ
（排出）流を許容するのに十分な直径の静脈カニューレ
１０１を介してＳＰＡＴＳチューブ１５１に入る。この
要求を満たす二重管カニューレが利用できるので、回帰
流、たとえば、後述するようにチューブ１０７を介する
ものも可能になる。この後者の技術は、必須ではない
が、たとえば、限定されることなく、上腕静脈のような
単一部位へアクセスする管を減らすという利点を有す
る。
の選択肢を含む本発明のシステムの一具体例を示す。血
液透析と同様、患者１００からの血液は、適当な接合
具、たとえば約３００ｍｌ／分までの全血のドレナージ
（排出）流を許容するのに十分な直径の静脈カニューレ
１０１を介してＳＰＡＴＳチューブ１５１に入る。この
要求を満たす二重管カニューレが利用できるので、回帰
流、たとえば、後述するようにチューブ１０７を介する
ものも可能になる。この後者の技術は、必須ではない
が、たとえば、限定されることなく、上腕静脈のような
単一部位へアクセスする管を減らすという利点を有す
る。
【００１８】患者の静脈血はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）
または他の適当なチューブを通ってポンプ１０２へと進
み、このポンプはたとえば、システムを通して流れを約
２００〜３００ｍｌ／分に調節する、容積式ポンプまた
は遠心ポンプとすることができる。
または他の適当なチューブを通ってポンプ１０２へと進
み、このポンプはたとえば、システムを通して流れを約
２００〜３００ｍｌ／分に調節する、容積式ポンプまた
は遠心ポンプとすることができる。
【００１９】図１に示すように、ポンプ１０２からの血
液は、ポリカーボネート「Ｙ」コネクタ１０３Ｂを通過
し、ここで血液は、血漿質溶液のような適当な等張性希
釈液と混ざる。「クリスタロイド」と呼ばれるようなも
ののさまざまな溶液が利用可能である。希釈液は希釈液
源１１３から供給され、希釈液源１１３は、典型的に
は、改善された（または転化された）限外濾過液の混合
物を蓄積するための大容量槽からなる。
液は、ポリカーボネート「Ｙ」コネクタ１０３Ｂを通過
し、ここで血液は、血漿質溶液のような適当な等張性希
釈液と混ざる。「クリスタロイド」と呼ばれるようなも
ののさまざまな溶液が利用可能である。希釈液は希釈液
源１１３から供給され、希釈液源１１３は、典型的に
は、改善された（または転化された）限外濾過液の混合
物を蓄積するための大容量槽からなる。
【００２０】希釈液はポンプ１１４によって運ばれ、こ
のポンプは、ヘマトクリットが約１０〜２０％となるよ
うな流速のローラポンプ等とすることができる。
のポンプは、ヘマトクリットが約１０〜２０％となるよ
うな流速のローラポンプ等とすることができる。
【００２１】希釈された静脈血はその後、チューブを通
って殺菌性の紫外線（ＵＶ）照射装置１０４（図３およ
び４に模式的に示す）へと流れる。制御されたインビト
ロ実験により、全血（ヘマトクリット３５〜４５％）が
ヘマトクリット約１０〜２０％に希釈される場合に、Ｕ
Ｖ照射が、殺菌因子として実質的により効果的であるこ
とが実証された（表２参照）。さらに、希釈された血液
が血液濃縮装置１０６に与えられると、標的分子は以下
に示すように、ふるい分けによってより効果的に除去さ
れる。
って殺菌性の紫外線（ＵＶ）照射装置１０４（図３およ
び４に模式的に示す）へと流れる。制御されたインビト
ロ実験により、全血（ヘマトクリット３５〜４５％）が
ヘマトクリット約１０〜２０％に希釈される場合に、Ｕ
Ｖ照射が、殺菌因子として実質的により効果的であるこ
とが実証された（表２参照）。さらに、希釈された血液
が血液濃縮装置１０６に与えられると、標的分子は以下
に示すように、ふるい分けによってより効果的に除去さ
れる。
【００２２】
【表２】
【００２３】上記のデータは、室温でＵＶＣ処理した４
リットルの動物の血液において、流速を変え、種々の抗
凝固剤および基本型のＵＶデリバリーシステムを用いて
行なった試験結果を示す。４リットルという量は、およ
そ１２３ポンドの、ヒトを含む哺乳類において典型的な
ものである。
リットルの動物の血液において、流速を変え、種々の抗
凝固剤および基本型のＵＶデリバリーシステムを用いて
行なった試験結果を示す。４リットルという量は、およ
そ１２３ポンドの、ヒトを含む哺乳類において典型的な
ものである。
【００２４】希釈された血液は、ＵＶ装置１０４を出
て、チューブ１０５およびコネクタ１５５を通過し、孔
径が約６０〜９５ｋＤである、約１．２〜２．４ｍ2の
交換表面を有する血液濃縮装置１０６へと流れる。血液
濃縮装置１０６（図６によりさらに説明する）は、血液
が下から上へ流れるように、ＳＰＡＴＳ内に垂直に配置
されるのが好ましい。この配置により、血液が回路に入
る前に、ＳＰＡＴＳをクリスタロイド希釈液で満たし、
脱気するのが容易になる。実際の実施では、血液濃縮装
置１０６を、患者から数センチメートル下でありながら
治療領域の床からは実施可能な限り離して配置すると、
重力ドレナージによって限外濾過の流れを最大限に増や
せる可能性がある。
て、チューブ１０５およびコネクタ１５５を通過し、孔
径が約６０〜９５ｋＤである、約１．２〜２．４ｍ2の
交換表面を有する血液濃縮装置１０６へと流れる。血液
濃縮装置１０６（図６によりさらに説明する）は、血液
が下から上へ流れるように、ＳＰＡＴＳ内に垂直に配置
されるのが好ましい。この配置により、血液が回路に入
る前に、ＳＰＡＴＳをクリスタロイド希釈液で満たし、
脱気するのが容易になる。実際の実施では、血液濃縮装
置１０６を、患者から数センチメートル下でありながら
治療領域の床からは実施可能な限り離して配置すると、
重力ドレナージによって限外濾過の流れを最大限に増や
せる可能性がある。
【００２５】血液は、ＳＰＡＴＳ内へ入るときに近いヘ
マトクリットで、ポート１５７から血液濃縮装置１０６
を出て、チューブ１０７および二重管カニューレ１０１
を通って患者へ戻る。
マトクリットで、ポート１５７から血液濃縮装置１０６
を出て、チューブ１０７および二重管カニューレ１０１
を通って患者へ戻る。
【００２６】血液濃縮装置１０６にかかる圧力は、サン
プルポートで監視され、血液と希釈液とを合せた流れが
４００〜５００ｍｌ／分であり血液のヘマトクリットが
約２０％のとき、入口１５５ポートから出口１５７ポー
トまでの間に、圧力は約７０〜１００ｍｍＨｇ減少す
る。流速が一定である場合、ヘマトクリットが減少する
と、圧力降下が小さくなって入口の圧力が低くなり、一
方ヘマトクリットが増加すると、圧力降下が大きくなり
入口圧力も高くなる。こうして、入口圧力の変化はヘマ
トクリットの変化を表すので、圧力をオンラインで監視
することにより技術者のヘマトクリットの調節を補助す
ることができる。さらに、必要であれば、ヘマトクリッ
トをインライン式の光学装置などで監視することもでき
る。
プルポートで監視され、血液と希釈液とを合せた流れが
４００〜５００ｍｌ／分であり血液のヘマトクリットが
約２０％のとき、入口１５５ポートから出口１５７ポー
トまでの間に、圧力は約７０〜１００ｍｍＨｇ減少す
る。流速が一定である場合、ヘマトクリットが減少する
と、圧力降下が小さくなって入口の圧力が低くなり、一
方ヘマトクリットが増加すると、圧力降下が大きくなり
入口圧力も高くなる。こうして、入口圧力の変化はヘマ
トクリットの変化を表すので、圧力をオンラインで監視
することにより技術者のヘマトクリットの調節を補助す
ることができる。さらに、必要であれば、ヘマトクリッ
トをインライン式の光学装置などで監視することもでき
る。
【００２７】血液から濾過された物質は、出口ポート１
５８に接続されるチューブ１０８を通って、濾液回収槽
１０９に回収される。槽１０９は、好ましい具体例で
は、使い捨てのものとして設計される。
５８に接続されるチューブ１０８を通って、濾液回収槽
１０９に回収される。槽１０９は、好ましい具体例で
は、使い捨てのものとして設計される。
【００２８】さまざまな因子の中でもとりわけ、限外濾
過液の速度は、膜面積、希釈液流の相対量すなわちヘマ
トクリット、および経膜圧力（ＴＭＰ）に依存する。こ
のシステムにおいて、実現される限外濾過液の容量は、
動作領域で回収槽１０９を血液濃縮装置１０６の下にか
なりの距離で離して配置すると、極限まで増加する。典
型的には、この距離は約２フィートである。この配置に
より、増加した負（サイホン）圧が限外濾過速度を増加
させるので、ＴＭＰは増加する。血液濃縮装置１０６か
ら回収された限外濾過液は、（認可された方法で）廃棄
されるか、またはＳＰＡＴＳ内に保存される。
過液の速度は、膜面積、希釈液流の相対量すなわちヘマ
トクリット、および経膜圧力（ＴＭＰ）に依存する。こ
のシステムにおいて、実現される限外濾過液の容量は、
動作領域で回収槽１０９を血液濃縮装置１０６の下にか
なりの距離で離して配置すると、極限まで増加する。典
型的には、この距離は約２フィートである。この配置に
より、増加した負（サイホン）圧が限外濾過速度を増加
させるので、ＴＭＰは増加する。血液濃縮装置１０６か
ら回収された限外濾過液は、（認可された方法で）廃棄
されるか、またはＳＰＡＴＳ内に保存される。
【００２９】これに代わるシステム配置においては、ポ
ンプ１１０（ローラーポンプなど）が、槽１０９から第
２の回路（点線で示す）を通る限外濾過液を推進する。
第２の回路または経路は第１の回路からは独立して動作
し、典型的には、複数層の正に荷電した溶融吹付け布で
構成される、フィルタ１１１を含む。フィルタ１１１
は、タンパク質および負に荷電したリポ多糖（ＬＰＳ）
を含む内毒素を除去するように設計される。すなわち、
フィルタ布は、崩壊したグラム陰性細菌の細胞壁から遊
離した内毒素ＬＰＳの９４％を捕らえる。好ましい具体
例では、この布は５層構造で形成される。
ンプ１１０（ローラーポンプなど）が、槽１０９から第
２の回路（点線で示す）を通る限外濾過液を推進する。
第２の回路または経路は第１の回路からは独立して動作
し、典型的には、複数層の正に荷電した溶融吹付け布で
構成される、フィルタ１１１を含む。フィルタ１１１
は、タンパク質および負に荷電したリポ多糖（ＬＰＳ）
を含む内毒素を除去するように設計される。すなわち、
フィルタ布は、崩壊したグラム陰性細菌の細胞壁から遊
離した内毒素ＬＰＳの９４％を捕らえる。好ましい具体
例では、この布は５層構造で形成される。
【００３０】他の標的分子は主にフィルタ１１１を通
り、たとえば約１０ｋＤの孔径を有する、中空繊維膜モ
ジュール１１２によって除去される。タンパク質および
負に荷電したリポ多糖（ＬＰＳ）を含む、グラム陰性細
菌の細胞壁からの内毒素は、フィルタ１１１で９９％捕
らえられる。かくして、より小さい分子の大部分がフィ
ルタ１１１およびモジュール１１２を通過して大容量の
希釈液槽１１３へと移行し、そこでこれらの分子はクリ
スタロイドと混ざり合う。ポンプ１１４は、クリスタロ
イドと、第２の回路からＹコネクタ１０３を通って第１
の回路へと戻る濾液との混合物を推進する。したがっ
て、より小さな分子は、第２の回路を完全に通過させる
ことにより保存することができ、一方血漿タンパク質お
よび他の大きな分子は、第１の回路中で血液濃縮装置に
保持させることによって保存される。
り、たとえば約１０ｋＤの孔径を有する、中空繊維膜モ
ジュール１１２によって除去される。タンパク質および
負に荷電したリポ多糖（ＬＰＳ）を含む、グラム陰性細
菌の細胞壁からの内毒素は、フィルタ１１１で９９％捕
らえられる。かくして、より小さい分子の大部分がフィ
ルタ１１１およびモジュール１１２を通過して大容量の
希釈液槽１１３へと移行し、そこでこれらの分子はクリ
スタロイドと混ざり合う。ポンプ１１４は、クリスタロ
イドと、第２の回路からＹコネクタ１０３を通って第１
の回路へと戻る濾液との混合物を推進する。したがっ
て、より小さな分子は、第２の回路を完全に通過させる
ことにより保存することができ、一方血漿タンパク質お
よび他の大きな分子は、第１の回路中で血液濃縮装置に
保持させることによって保存される。
【００３１】ポンプ流は、最初、患者１００のヘマトク
リットに基づいており、後に、入口ポート１５５で測定
されるような血液濃縮装置の入口圧力の情報により調節
できる。すなわち、ポート１５５は、入口圧力を監視し
かつ／または流体のサンプルをとるための、止水栓を含
んでもよい。第２の回路中の構成部品の接続はチューブ
によって行なわれる。希釈液槽１１３内に、構成部品１
１１および１１２を物理的に組入れてもよく、そうする
ことで接続チューブをいくらか減らし、回路の設置を簡
単にすることができる。
リットに基づいており、後に、入口ポート１５５で測定
されるような血液濃縮装置の入口圧力の情報により調節
できる。すなわち、ポート１５５は、入口圧力を監視し
かつ／または流体のサンプルをとるための、止水栓を含
んでもよい。第２の回路中の構成部品の接続はチューブ
によって行なわれる。希釈液槽１１３内に、構成部品１
１１および１１２を物理的に組入れてもよく、そうする
ことで接続チューブをいくらか減らし、回路の設置を簡
単にすることができる。
【００３２】血液透析中にヘマトクリットを監視するた
めのオンライン光センサは、ジャバラおよびマルタ（Ja
bara and Murta）（１９９５年）によって報告されてい
る。この配置では、そのようなセンサからポンプ１１４
への電気的フィードバック制御により、システムのこの
時点での手動制御の必要性がなくなる。
めのオンライン光センサは、ジャバラおよびマルタ（Ja
bara and Murta）（１９９５年）によって報告されてい
る。この配置では、そのようなセンサからポンプ１１４
への電気的フィードバック制御により、システムのこの
時点での手動制御の必要性がなくなる。
【００３３】一具体例では、図示したように位置づけら
れる単一のポンプ１０２が、患者の血液および希釈液の
流れを調整する。二軌道制御の能力を有するポンプか、
あるいは希釈液流のつまみねじ制御と結合した、昔なが
らの単軌道ポンプのいずれかを用いることができる。後
者の場合、ポンプ流は、患者１００および希釈液槽１１
３からの合流を考慮に入れた上で、４００〜５００ｍｌ
／分に調整されるであろう。
れる単一のポンプ１０２が、患者の血液および希釈液の
流れを調整する。二軌道制御の能力を有するポンプか、
あるいは希釈液流のつまみねじ制御と結合した、昔なが
らの単軌道ポンプのいずれかを用いることができる。後
者の場合、ポンプ流は、患者１００および希釈液槽１１
３からの合流を考慮に入れた上で、４００〜５００ｍｌ
／分に調整されるであろう。
【００３４】第１の具体例では、点線で示す第２の回路
はなく、血液濃縮装置１０６からの限外濾過液は槽１０
９で回収されて廃棄される。しかし、希釈液源１１３は
残されている。この構成は、重要な小分子を補う方がそ
れらを保存するよりも費用対効果が高い場合に、用いら
れることが多い。
はなく、血液濃縮装置１０６からの限外濾過液は槽１０
９で回収されて廃棄される。しかし、希釈液源１１３は
残されている。この構成は、重要な小分子を補う方がそ
れらを保存するよりも費用対効果が高い場合に、用いら
れることが多い。
【００３５】ポンプ１１０の速度は槽１０９に設置され
た負圧コントローラ１０９Ａからのフィードバックを介
して調節することができる。これにより、ポンプ１１０
の手動操作は不要になる。
た負圧コントローラ１０９Ａからのフィードバックを介
して調節することができる。これにより、ポンプ１１０
の手動操作は不要になる。
【００３６】図２では、ＳＰＡＴＳは心肺バイパス（す
なわち開放式心臓血酸素供給器）回路内に示される。こ
の具体例では、患者の血液は既にヘマトクリット２０〜
２５％に希釈されている。したがって、患者２００から
の血液は接続チューブを通って静脈槽２１６へ流れ、そ
こからはポンプ２１７が血液を膜酸素供給器２１８へと
供給し、ここで血液は動脈血化（すなわち酸素化）され
る。酸素化された血液は動脈フィルタ２１９を通過し、
そこから動脈血化された血液のほとんどがチューブ２１
０を通って患者へ戻る。
なわち開放式心臓血酸素供給器）回路内に示される。こ
の具体例では、患者の血液は既にヘマトクリット２０〜
２５％に希釈されている。したがって、患者２００から
の血液は接続チューブを通って静脈槽２１６へ流れ、そ
こからはポンプ２１７が血液を膜酸素供給器２１８へと
供給し、ここで血液は動脈血化（すなわち酸素化）され
る。酸素化された血液は動脈フィルタ２１９を通過し、
そこから動脈血化された血液のほとんどがチューブ２１
０を通って患者へ戻る。
【００３７】しかし、ＳＰＡＴＳで処理されるべき動脈
血化した血液は、浄化ライン２２０を介して流れを変
え、動脈フィルタ２１９から一方向弁２０２を通って心
臓切開槽２１５の方に流される。この分流の範囲は、通
常の全ＣＰＢの全体の流れが毎分４〜６リットルである
として、３００〜４００ｍｌ／分である。
血化した血液は、浄化ライン２２０を介して流れを変
え、動脈フィルタ２１９から一方向弁２０２を通って心
臓切開槽２１５の方に流される。この分流の範囲は、通
常の全ＣＰＢの全体の流れが毎分４〜６リットルである
として、３００〜４００ｍｌ／分である。
【００３８】限外濾過液は、ポンプで汲み出し、かつＵ
Ｖ光源２０４および血液濃縮装置２０６を含む標的分子
除去システムを通して負圧フィードバックコントローラ
で調節することができ、別の入口を介して同じ心臓切開
槽２１５へ入れることができる。槽２１５に集まった血
液および／または限外濾過液は、静脈槽に搬送され、心
肺バイパス回路（ＣＰＢ）を完成させる。
Ｖ光源２０４および血液濃縮装置２０６を含む標的分子
除去システムを通して負圧フィードバックコントローラ
で調節することができ、別の入口を介して同じ心臓切開
槽２１５へ入れることができる。槽２１５に集まった血
液および／または限外濾過液は、静脈槽に搬送され、心
肺バイパス回路（ＣＰＢ）を完成させる。
【００３９】これに代わる例として、２０〜２５％ヘマ
トクリットの血液を、前述したような形態のＣＰＢバイ
パスに利用できる希釈液を用いて１０〜１５％のヘマト
クリットに希釈することもできる。限外濾過液は槽２０
９に回収され、そこから標的分子の除去のためフィルタ
２１１および２１２を通してポンプ２１０で送られる。
この操作により、ＵＶ装置２０４の殺菌効果、および血
液濃縮装置２０６を介する標的分子のふるい分けが、さ
らに一層効果的になる。このアプローチは、治療時間が
短くなる可能性があるという利点を有する。いずれの場
合も、血液は、ＵＶ照射器２０４および血液濃縮装置２
０６からなる１次ＳＰＡＴＳ回路を通過する。
トクリットの血液を、前述したような形態のＣＰＢバイ
パスに利用できる希釈液を用いて１０〜１５％のヘマト
クリットに希釈することもできる。限外濾過液は槽２０
９に回収され、そこから標的分子の除去のためフィルタ
２１１および２１２を通してポンプ２１０で送られる。
この操作により、ＵＶ装置２０４の殺菌効果、および血
液濃縮装置２０６を介する標的分子のふるい分けが、さ
らに一層効果的になる。このアプローチは、治療時間が
短くなる可能性があるという利点を有する。いずれの場
合も、血液は、ＵＶ照射器２０４および血液濃縮装置２
０６からなる１次ＳＰＡＴＳ回路を通過する。
【００４０】限外濾過は、体内の腎臓の糸球体に生じる
のと同じ程度の上述したような圧力降下で、血液濃縮装
置２０６において行なわれる。しかし、体内の腎臓は、
多くの小さな血漿タンパク質アルブミン（分子量６７〜
６９ｋＤ）を通過させず、遊離血漿ヘモグロビン（分子
量６４ｋＤ）を時々通過させるので、このことから分子
量約６５ｋＤで鋭い分離が起こる。６０〜９５ｋＤの孔
径を有する血液濃縮装置２０６は、血漿タンパク質の通
過を妨げ（＜５％の血漿アルブミン、＜２％の血漿グロ
ブリンのふるい分け）、一方、電解質、ＢＵＮおよびグ
ルコースについては、通常の血漿重量オスモル濃度を保
証するのに十分な通過を許容するという点で、比較的効
果がある。コレステロールおよびクレアチニンなどの大
きな分子は、不完全にふるい分けされる（血漿濃度の２
５〜９５％）。標的分子ＴＮＦ、ＩＬ−１ＢおよびＬＰ
Ｓの透過率は、このシステムでは約１００％（血漿と同
等の濃度で限外濾過液に現われる）であり、ＩＬ−２は
ＩＬ−１Ｂとほぼ同じ分子量（すなわち１７ｋＤ）であ
るが、ほとんど全部が血液（１次回路）中に保持される
ので、単純な分子量以外の因子が重要であるということ
を意味している。かくして、ＴＮＦａ、ＩＬ−１β、お
よびＬＰＳは、このシステムによって高い割合で除去で
きる可能性を有する。
のと同じ程度の上述したような圧力降下で、血液濃縮装
置２０６において行なわれる。しかし、体内の腎臓は、
多くの小さな血漿タンパク質アルブミン（分子量６７〜
６９ｋＤ）を通過させず、遊離血漿ヘモグロビン（分子
量６４ｋＤ）を時々通過させるので、このことから分子
量約６５ｋＤで鋭い分離が起こる。６０〜９５ｋＤの孔
径を有する血液濃縮装置２０６は、血漿タンパク質の通
過を妨げ（＜５％の血漿アルブミン、＜２％の血漿グロ
ブリンのふるい分け）、一方、電解質、ＢＵＮおよびグ
ルコースについては、通常の血漿重量オスモル濃度を保
証するのに十分な通過を許容するという点で、比較的効
果がある。コレステロールおよびクレアチニンなどの大
きな分子は、不完全にふるい分けされる（血漿濃度の２
５〜９５％）。標的分子ＴＮＦ、ＩＬ−１ＢおよびＬＰ
Ｓの透過率は、このシステムでは約１００％（血漿と同
等の濃度で限外濾過液に現われる）であり、ＩＬ−２は
ＩＬ−１Ｂとほぼ同じ分子量（すなわち１７ｋＤ）であ
るが、ほとんど全部が血液（１次回路）中に保持される
ので、単純な分子量以外の因子が重要であるということ
を意味している。かくして、ＴＮＦａ、ＩＬ−１β、お
よびＬＰＳは、このシステムによって高い割合で除去で
きる可能性を有する。
【００４１】図３には、本発明で用いられるＵＶ照射器
３００の一具体例の断面図が示される。照射器３００
は、外部シリンダ３１２を有し、これは、典型的には、
成形体または他の形態の、ポリカーボネートもしくはそ
れに類似の材料からなる。シリンダ３１２は、典型的に
は、端部３１２Ａで開いており、端部３１２Ｂでは実質
的に閉じており、そこを通る小さな入口３０１を有して
いる。一具体例では、シリンダ３１２（入口３０１を含
む）は、約１８から２０インチの長さであり、約１イン
チの内径を有する。入口３０１は内径が約３／１６イン
チで、長さは約１／２インチまたは前述のチューブにし
っかりと接続するのに適当な程度の長さである。
３００の一具体例の断面図が示される。照射器３００
は、外部シリンダ３１２を有し、これは、典型的には、
成形体または他の形態の、ポリカーボネートもしくはそ
れに類似の材料からなる。シリンダ３１２は、典型的に
は、端部３１２Ａで開いており、端部３１２Ｂでは実質
的に閉じており、そこを通る小さな入口３０１を有して
いる。一具体例では、シリンダ３１２（入口３０１を含
む）は、約１８から２０インチの長さであり、約１イン
チの内径を有する。入口３０１は内径が約３／１６イン
チで、長さは約１／２インチまたは前述のチューブにし
っかりと接続するのに適当な程度の長さである。
【００４２】照射器３００は照射波長が２５４ｎｍの通
常の紫外光源３０６を含むが、他の適当な光源を利用し
てもよい。ＵＶ光源３０６はコネクタ３１１によって適
当な電源に接続される。ＵＶ光源３０６は、セシウムま
たはオゾン生成波長を遮断する他の適当な材料がドープ
（添加または塗布）された石英チューブ３０５内に収容
される。
常の紫外光源３０６を含むが、他の適当な光源を利用し
てもよい。ＵＶ光源３０６はコネクタ３１１によって適
当な電源に接続される。ＵＶ光源３０６は、セシウムま
たはオゾン生成波長を遮断する他の適当な材料がドープ
（添加または塗布）された石英チューブ３０５内に収容
される。
【００４３】石英チューブ３０５を含むＵＶアセンブリ
は、ＵＶ光透過性の中空で、開端の石英チューブ３０４
内に取付けられる。図に示すように、チューブ３０４は
ＵＶ光源３０６を、よって保護チューブ３０５を、保護
する。チューブ３０４は照射器３００の使い捨て部分の
一部である。
は、ＵＶ光透過性の中空で、開端の石英チューブ３０４
内に取付けられる。図に示すように、チューブ３０４は
ＵＶ光源３０６を、よって保護チューブ３０５を、保護
する。チューブ３０４は照射器３００の使い捨て部分の
一部である。
【００４４】ポリカーボネートで作られた上蓋３０２
は、石英チューブ３０４の上端を密封し、上蓋３０２と
シリンダ３１２の上端の内表面との間にチャンバ３０３
を確立する。環状のブッシング３１３は石英チューブ３
０５を取囲み、ＵＶアセンブリ（光源３０６およびチュ
ーブ３０５）をチューブ３０４内に確実に位置付ける。
たとえばシリコーンから形成されたシール３１５は、ブ
ッシング３１３の開いた底に近接するドープされた石英
チューブ３０４内で、ブッシング３１３をしっかりとシ
ールし、その中にＵＶ光源３０６の下端を位置付ける。
は、石英チューブ３０４の上端を密封し、上蓋３０２と
シリンダ３１２の上端の内表面との間にチャンバ３０３
を確立する。環状のブッシング３１３は石英チューブ３
０５を取囲み、ＵＶアセンブリ（光源３０６およびチュ
ーブ３０５）をチューブ３０４内に確実に位置付ける。
たとえばシリコーンから形成されたシール３１５は、ブ
ッシング３１３の開いた底に近接するドープされた石英
チューブ３０４内で、ブッシング３１３をしっかりとシ
ールし、その中にＵＶ光源３０６の下端を位置付ける。
【００４５】ポリカーボネートから作られる底蓋３０９
は、シリンダ３１２の外表面に、たとえば超音波溶接、
接着剤などによって取付けられる。出口３１０は、典型
的には約１／４インチの直径で、上述したチューブに確
実に接続するのに適当な長さであり、チューブ３１２お
よび底蓋３０９から外方向に延びる。
は、シリンダ３１２の外表面に、たとえば超音波溶接、
接着剤などによって取付けられる。出口３１０は、典型
的には約１／４インチの直径で、上述したチューブに確
実に接続するのに適当な長さであり、チューブ３１２お
よび底蓋３０９から外方向に延びる。
【００４６】好ましい具体例では、チューブ３０４の外
表面とシリンダ３１２の内表面とは、血液を流すための
狭い空間を確立するために、約０．００６〜０．０１５
インチの環状の通路３０８によって間隔があけられる。
同様に、これらの表面のうち少なくとも１つが、パリレ
ンなどの親水性材料の薄い層３０７で被覆され、その
後、表面接触角度を５°より小さくして通路３０８を通
過する流体がシートまたはフィルム状に容易に流れるよ
うにするためにプラズマ処理が施される。
表面とシリンダ３１２の内表面とは、血液を流すための
狭い空間を確立するために、約０．００６〜０．０１５
インチの環状の通路３０８によって間隔があけられる。
同様に、これらの表面のうち少なくとも１つが、パリレ
ンなどの親水性材料の薄い層３０７で被覆され、その
後、表面接触角度を５°より小さくして通路３０８を通
過する流体がシートまたはフィルム状に容易に流れるよ
うにするためにプラズマ処理が施される。
【００４７】操作にあたっては、図１または２に示す体
外回路のヘパリン化（ヘパリンを加えた）血液が入口３
０１に入り、その後チューブ３１２の上端でチャンバ３
０３へと入る。チャンバ３０３は、典型的な容量が２０
ｃｃより少なくなるようできる限り小さく保たれる。血
液は、好ましくは丸い上面を有する上蓋３０２のまわり
を流れ、環状の通路３０８内に入る。血液はこの通路を
下向きに流れる。この流れは、接触角が０°から５°で
表面張力を最小に保つ親水性の被膜によって最大限まで
増加され、よってフィブリンを堆積させかつ最終的には
クロットを形成するおそれのある、よどんだ領域ができ
る可能性を減じる。ヘパリン結合表面はまた、血栓形成
の阻止、あるいは結合ヘパリンと親水処理との可能な組
合せのため、必要に応じて設けられる。血液は、環状の
通路３０７を下方に流れ続け、底蓋３０９の底で滞留す
る。血液はその後、出口３１０を通って照射器３００の
外へ進む。
外回路のヘパリン化（ヘパリンを加えた）血液が入口３
０１に入り、その後チューブ３１２の上端でチャンバ３
０３へと入る。チャンバ３０３は、典型的な容量が２０
ｃｃより少なくなるようできる限り小さく保たれる。血
液は、好ましくは丸い上面を有する上蓋３０２のまわり
を流れ、環状の通路３０８内に入る。血液はこの通路を
下向きに流れる。この流れは、接触角が０°から５°で
表面張力を最小に保つ親水性の被膜によって最大限まで
増加され、よってフィブリンを堆積させかつ最終的には
クロットを形成するおそれのある、よどんだ領域ができ
る可能性を減じる。ヘパリン結合表面はまた、血栓形成
の阻止、あるいは結合ヘパリンと親水処理との可能な組
合せのため、必要に応じて設けられる。血液は、環状の
通路３０７を下方に流れ続け、底蓋３０９の底で滞留す
る。血液はその後、出口３１０を通って照射器３００の
外へ進む。
【００４８】ＵＶアセンブリがブッシング３１３および
シール３１５によって上述したように血流から密封され
ている限り、ＵＶ光源３０６を含むＵＶアセンブリは繰
返し使用可能であり、一方、チューブ３０４を含む他の
構成部品は使い捨てである。
シール３１５によって上述したように血流から密封され
ている限り、ＵＶ光源３０６を含むＵＶアセンブリは繰
返し使用可能であり、一方、チューブ３０４を含む他の
構成部品は使い捨てである。
【００４９】図４には、本発明で用いられる照射器の別
の具体例、すなわちＵＶ照射器４００の断面図が示され
る。再度、図３のように、約１８インチの長さのＵＶラ
ンプ４０６は、オゾンを生成させるＵＶ波長を抑制する
ドープされた石英ジャケット４０５を介して、約２５４
ｎｍの光を放出する。ＵＶ光は、１／２インチから１イ
ンチの直径の石英チューブ４０５を通して放射され、こ
のチューブはＵＶＣ（すなわちＣ型ＵＶ照射器）に対し
て透過性であり、好ましくはポリカーボネートで形成さ
れる蓋４０２で上端を閉じられ、次いでシリコーン接着
剤４１５でチューブ４０５の底にシールされかつ接着さ
れる。シリコーン接着剤は、動作中の温度変化による石
英チューブの割れを防ぐ。電気コード４１１は外部電源
に接続される。
の具体例、すなわちＵＶ照射器４００の断面図が示され
る。再度、図３のように、約１８インチの長さのＵＶラ
ンプ４０６は、オゾンを生成させるＵＶ波長を抑制する
ドープされた石英ジャケット４０５を介して、約２５４
ｎｍの光を放出する。ＵＶ光は、１／２インチから１イ
ンチの直径の石英チューブ４０５を通して放射され、こ
のチューブはＵＶＣ（すなわちＣ型ＵＶ照射器）に対し
て透過性であり、好ましくはポリカーボネートで形成さ
れる蓋４０２で上端を閉じられ、次いでシリコーン接着
剤４１５でチューブ４０５の底にシールされかつ接着さ
れる。シリコーン接着剤は、動作中の温度変化による石
英チューブの割れを防ぐ。電気コード４１１は外部電源
に接続される。
【００５０】この具体例では、外チューブ４０４は、上
蓋４１７によって閉じられ、上蓋４１７は、それととも
に形成されるダイバータ４１８に接着剤で結合されるか
あるいは超音波溶接される。
蓋４１７によって閉じられ、上蓋４１７は、それととも
に形成されるダイバータ４１８に接着剤で結合されるか
あるいは超音波溶接される。
【００５１】さらに、ポリエステルまたはポリカーボネ
ートからなる、厚さ約０．０１インチの円錐形ワイパー
４１９が、シリンダ４０４内に形成される。このワイパ
ーは血流からの圧力でわずかに広がり、薄く均一なフィ
ルムがシリンダの内表面上へワイパーを超えて流れるよ
うにする。
ートからなる、厚さ約０．０１インチの円錐形ワイパー
４１９が、シリンダ４０４内に形成される。このワイパ
ーは血流からの圧力でわずかに広がり、薄く均一なフィ
ルムがシリンダの内表面上へワイパーを超えて流れるよ
うにする。
【００５２】操作にあたって、血液は上蓋４１７と一体
化した入口４０１に入り、ダイバータ４１８のまわりを
流れる。ダイバータ４１８はまた、ダイバータ４１８お
よび上蓋４１７によって形成され典型的には２０ｃｃよ
り少ない容積の小さなチャンバ４０３を介して、血液を
均一に分散させる。チャンバ４０３内の血液は、外部ポ
ンプからの圧力によってわずかに広がる可撓性のある円
錐形ワイパー４１９の上に流れる。ワイパー４１９はこ
うして、血液のフィルムを、シリンダ４０４の内壁に沿
って、周囲に、かつ下向きに広げ、最終的には、底蓋４
０９の小さな血液貯溜場所へと流れるようにする。血液
はその後、上述のようにこのシステムの外部ポンプから
の圧力を受けて、出力ポート４１０を通って出る。
化した入口４０１に入り、ダイバータ４１８のまわりを
流れる。ダイバータ４１８はまた、ダイバータ４１８お
よび上蓋４１７によって形成され典型的には２０ｃｃよ
り少ない容積の小さなチャンバ４０３を介して、血液を
均一に分散させる。チャンバ４０３内の血液は、外部ポ
ンプからの圧力によってわずかに広がる可撓性のある円
錐形ワイパー４１９の上に流れる。ワイパー４１９はこ
うして、血液のフィルムを、シリンダ４０４の内壁に沿
って、周囲に、かつ下向きに広げ、最終的には、底蓋４
０９の小さな血液貯溜場所へと流れるようにする。血液
はその後、上述のようにこのシステムの外部ポンプから
の圧力を受けて、出力ポート４１０を通って出る。
【００５３】上述したように、血液のフィルムは生理食
塩水で十分に希釈され（１０から２０％のヘマトクリッ
ト）、光源４０６からのＵＶＣ光放射（すなわち範囲Ｃ
のＵＶ光照射）が容易に透過できるほどに十分薄く（厚
さ約０．００６から０．０２０）なる。親水性コーティ
ングまたは親水処理材４１３は、シリンダのベースプラ
スチックの接触角を０°〜５°まで小さくし、血液が均
等にフィルムを形成するようにし、下方向に垂れるのを
阻止する。
塩水で十分に希釈され（１０から２０％のヘマトクリッ
ト）、光源４０６からのＵＶＣ光放射（すなわち範囲Ｃ
のＵＶ光照射）が容易に透過できるほどに十分薄く（厚
さ約０．００６から０．０２０）なる。親水性コーティ
ングまたは親水処理材４１３は、シリンダのベースプラ
スチックの接触角を０°〜５°まで小さくし、血液が均
等にフィルムを形成するようにし、下方向に垂れるのを
阻止する。
【００５４】フィルム形成のアプローチの重要性は、図
４に示すように、血液フィルム４２０の最も外側部分が
境界層よりも速く動くことにより、血流の制御がより困
難になる可能性があるとしても、より多くの血液をＵＶ
光に晒すことができるという点である。
４に示すように、血液フィルム４２０の最も外側部分が
境界層よりも速く動くことにより、血流の制御がより困
難になる可能性があるとしても、より多くの血液をＵＶ
光に晒すことができるという点である。
【００５５】図５には、フィルタ５００を部分的に切取
った部分断面図が示される。ユニット５００は、入口５
０７および出口５０８をそれぞれ備えた、上蓋５０１お
よび底蓋５０３を有する。上蓋および底蓋は、典型的に
は、ほぼ円環状に配置された円錐形状である。これらの
蓋はそれぞれ雌雄端５０１Ａおよび５０３Ａを有する。
これらの端部は、蓋同士がしっかりと密閉され得るかぎ
り、図５に示すものと逆にしてもよく、またはこれに代
わる何らかの形状をとってもよい。
った部分断面図が示される。ユニット５００は、入口５
０７および出口５０８をそれぞれ備えた、上蓋５０１お
よび底蓋５０３を有する。上蓋および底蓋は、典型的に
は、ほぼ円環状に配置された円錐形状である。これらの
蓋はそれぞれ雌雄端５０１Ａおよび５０３Ａを有する。
これらの端部は、蓋同士がしっかりと密閉され得るかぎ
り、図５に示すものと逆にしてもよく、またはこれに代
わる何らかの形状をとってもよい。
【００５６】ユニット５００内に取付けられ、典型的に
は、雌雄端５０１Ａおよび５０３Ａで固定されるのは、
フィルタ５０２である。この具体例で、フィルタは、静
電的に帯電し、溶融吹付けされた最低基準重量が１４０
ｇ／ｍ2のポリプロピレンの層から作られる。好ましい
具体例において、このフィルタは７つの層からなり、そ
れらの各々が２０ｇ／ｍ2であるが、層数はこれに限定
されるものではない。フィルタの面積は濾液の流速に対
応するため十分に大きくすべきである。理想的には、最
小面積が２７平方インチのフィルタが選択される。
は、雌雄端５０１Ａおよび５０３Ａで固定されるのは、
フィルタ５０２である。この具体例で、フィルタは、静
電的に帯電し、溶融吹付けされた最低基準重量が１４０
ｇ／ｍ2のポリプロピレンの層から作られる。好ましい
具体例において、このフィルタは７つの層からなり、そ
れらの各々が２０ｇ／ｍ2であるが、層数はこれに限定
されるものではない。フィルタの面積は濾液の流速に対
応するため十分に大きくすべきである。理想的には、最
小面積が２７平方インチのフィルタが選択される。
【００５７】操作において、濾液は入口５０７を通って
上蓋５０１内に流れ、さらに、帯電した溶融吹きつけポ
リプロピレンフィルタ５０２の上に、そしてそれを通過
して、流れる。内毒素は、フィルタ５０２の静電引力に
よって血液から除去される。アルブミンのような血液タ
ンパク質は、血液濃縮装置（たとえば血液濃縮装置２０
６）によって保持されているので、フィルタ媒体を汚し
たり、媒体繊維上の部位で競合することはない。
上蓋５０１内に流れ、さらに、帯電した溶融吹きつけポ
リプロピレンフィルタ５０２の上に、そしてそれを通過
して、流れる。内毒素は、フィルタ５０２の静電引力に
よって血液から除去される。アルブミンのような血液タ
ンパク質は、血液濃縮装置（たとえば血液濃縮装置２０
６）によって保持されているので、フィルタ媒体を汚し
たり、媒体繊維上の部位で競合することはない。
【００５８】図６には、上述した血液濃縮装置１０６ま
たは２０６に対応する血液濃縮装置６００を部分的に切
取った立面図が示される。この血液濃縮装置はポリカー
ボネートまたはそれに類似の材料で形成される中空シリ
ンダ６０１の構造物である。このシリンダは、一具体例
において、長さ約１０インチ、直径約１．５インチであ
る。通常の医療用チューブに装着されるのに適当な構造
の入口６０２および出口６０３が、シリンダの対向する
端部で、蓋６０４および６０５に設けられる。これらの
蓋は、典型的には、ねじでシリンダに装着される。さら
に、少なくとも１つの流出または排出ポート６０６がシ
リンダの一端に近接して設けられる。シリンダの内部は
ポリスルホン中空糸からなるフィルタ材料６１０が充填
され、これは１．２ｍ2〜２．４ｍ2の間の面積であり、
公称孔径が６０，０００〜９５，０００ダルトンであ
り、５５，０００ダルトンより小さい分子量を有する血
液タンパク質および細胞伝達物質を取除くことができ
る。
たは２０６に対応する血液濃縮装置６００を部分的に切
取った立面図が示される。この血液濃縮装置はポリカー
ボネートまたはそれに類似の材料で形成される中空シリ
ンダ６０１の構造物である。このシリンダは、一具体例
において、長さ約１０インチ、直径約１．５インチであ
る。通常の医療用チューブに装着されるのに適当な構造
の入口６０２および出口６０３が、シリンダの対向する
端部で、蓋６０４および６０５に設けられる。これらの
蓋は、典型的には、ねじでシリンダに装着される。さら
に、少なくとも１つの流出または排出ポート６０６がシ
リンダの一端に近接して設けられる。シリンダの内部は
ポリスルホン中空糸からなるフィルタ材料６１０が充填
され、これは１．２ｍ2〜２．４ｍ2の間の面積であり、
公称孔径が６０，０００〜９５，０００ダルトンであ
り、５５，０００ダルトンより小さい分子量を有する血
液タンパク質および細胞伝達物質を取除くことができ
る。
【００５９】血液はヘマトクリット１０％〜２０％に希
釈されるため、その血液で形成されるゲル層は、中空糸
の有効な孔径を実質的に小さくするのに十分な厚さには
ならない。孔径は、その層が形成するゲル層によって５
％〜２０％小さくなると見積もられる。
釈されるため、その血液で形成されるゲル層は、中空糸
の有効な孔径を実質的に小さくするのに十分な厚さには
ならない。孔径は、その層が形成するゲル層によって５
％〜２０％小さくなると見積もられる。
【００６０】希釈された血液を回路に加えられたものと
同等の体積に再構成するのに十分な面積を提供するため
には、約１．２〜２．４ｍ2の中空糸またはフィルタ表
面積が望ましい。これが重要である理由は、敗血症の患
者に戻る血液は、患者が典型的には二次的肺機能不全を
起こすので、実質的に希釈してはならないからである。
同等の体積に再構成するのに十分な面積を提供するため
には、約１．２〜２．４ｍ2の中空糸またはフィルタ表
面積が望ましい。これが重要である理由は、敗血症の患
者に戻る血液は、患者が典型的には二次的肺機能不全を
起こすので、実質的に希釈してはならないからである。
【００６１】以上のように、敗血症の予防および治療シ
ステムのユニークなデザインおよび概念を図示しかつ記
述してきた。この特許明細書中で説明した装置は、敗血
症または微生物によるセプシスについて強調されてはい
るが、いかなる病因によるＳＩＲＳをも予防および／ま
たは治療することができる。ここに図示し説明した特定
の配置は、敗血症予防および治療システムに関し、この
説明は特定の具体例に向けられたものであるが、当業者
には、ここに図示かつ説明する特定の具体例に対して変
更および／または変形が考えられることは明らかであ
る。そのような変形または変更すべてが、この明細書の
範囲内に同様に含まれる。発明の詳細な説明は、単に例
示的なものであることを意図し、限定的になることを意
図しない。本発明の範囲は、前掲の特許請求の範囲によ
ってのみ限定される。
ステムのユニークなデザインおよび概念を図示しかつ記
述してきた。この特許明細書中で説明した装置は、敗血
症または微生物によるセプシスについて強調されてはい
るが、いかなる病因によるＳＩＲＳをも予防および／ま
たは治療することができる。ここに図示し説明した特定
の配置は、敗血症予防および治療システムに関し、この
説明は特定の具体例に向けられたものであるが、当業者
には、ここに図示かつ説明する特定の具体例に対して変
更および／または変形が考えられることは明らかであ
る。そのような変形または変更すべてが、この明細書の
範囲内に同様に含まれる。発明の詳細な説明は、単に例
示的なものであることを意図し、限定的になることを意
図しない。本発明の範囲は、前掲の特許請求の範囲によ
ってのみ限定される。
【図１】 体外の循環系を装着されてない患者に直接適
用される、本発明のシステムの一具体例を示す模式図で
ある。
用される、本発明のシステムの一具体例を示す模式図で
ある。
【図２】 患者に対して既に心肺支持の役割を果たして
いる体外循環系内に適用する、本発明のシステムの別の
具体例を示す模式図である。
いる体外循環系内に適用する、本発明のシステムの別の
具体例を示す模式図である。
【図３】 本発明で用いられる紫外線照射器の一具体例
を示す断面図である。
を示す断面図である。
【図４】 本発明で用いられる、フィルム形成法を用い
る紫外線照射器の別の具体例を示す断面図である。
る紫外線照射器の別の具体例を示す断面図である。
【図５】 本発明で用いられる、標的分子を限外濾過液
から除去するためのフィルタの一具体例を示す部分断面
図である。
から除去するためのフィルタの一具体例を示す部分断面
図である。
【図６】 本発明で用いられる血液濃縮装置の一部を切
取った立面図である。
取った立面図である。
１０１ 静脈カニューレ １０４ ＵＶ照射装置 １０６ 血液濃縮装置
フロントページの続き (72)発明者 エイチ・バーノン・ルーク アメリカ合衆国、92863 カリフォルニ ア州、ウエストミンスター、イングラ ム・サークル、8191 (72)発明者 リチャード・ジー・エル・チャン アメリカ合衆国、11771 ニュー・ヨー ク州、オイスター・ベイ、キャピトル・ ハイツ・ロード、34 (56)参考文献 特開 平２−277461（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−264072（ＪＰ，Ａ) 特開 平８−299435（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 1/00 - 1/36
Claims (43)
- 【請求項１】 血液の供給源から血液を受け入れて照射
するように接続されるＵＶ照射装置と、前記血液のヘマトクリットを減らすため 前記ＵＶ照射装
置に受け入れられるべき血液に希釈液を供給するための
希釈液源と、 前記ＵＶ照射装置から血液を受け入れて前記血液を濾過
し前記希釈液をそこから取り出すための濃縮装置と、濾過された血液を前記濃縮装置から前記血液の供給源に
戻すように接続される戻し装置 とを含む、血液処理シス
テム。 - 【請求項２】 前記システムを通じて前記血液を移動さ
せるため少なくとも１つのポンプを含む、請求項１に記
載のシステム。 - 【請求項３】 血液を前記濃縮装置およびフィルタ装置
から患者へ戻すための戻し装置を含む、請求項１に記載
のシステム。 - 【請求項４】 前記濃縮装置および前記フィルタ装置が
単一の装置となっている、請求項３に記載のシステム。 - 【請求項５】 前記濃縮装置によって前記血液から取り
出された前記希釈液を前記希釈液源へ送るための再循環
経路を含む、請求項１に記載のシステム。 - 【請求項６】 前記ＵＶ照射装置は、 ＵＶ光源と、 前記ＵＶ光源に隣接する流体チャンバとを含み、 前記流体チャンバは流体を薄膜状にして前記ＵＶ光源に
晒させる、請求項１に記載のシステム。 - 【請求項７】 ハウジング、および前記ハウジングに取
付けられた静電フィルタを含むフィルタを備える、請求
項１に記載のシステム。 - 【請求項８】 前記濃縮装置は、中空シリンダ、および
前記中空シリンダ内において軸方向に配置される中空糸
で形成された中心コアを含む、請求項１に記載のシステ
ム。 - 【請求項９】 前記ＵＶ照射装置と前記濃縮装置との間
に接続されたフィルタ装置を含む、請求項１に記載のシ
ステム。 - 【請求項１０】 前記濃縮装置から血液を受け入れるよ
うに接続されたフィルタ装置を含む、請求項１に記載の
システム。 - 【請求項１１】 前記システムを通じて血液をポンプで
送るためのポンプ装置を含む、請求項１に記載のシステ
ム。 - 【請求項１２】 血液を前記濃縮装置から血液の供給源
へと送るための一次血液経路を含む、請求項１に記載の
システム。 - 【請求項１３】 二次処理経路を通して血液を送るため
の二次血液経路を含む、請求項１に記載のシステム。 - 【請求項１４】 前記二次血液経路に接続された膜モジ
ュールを含む、請求項１３に記載のシステム。 - 【請求項１５】 前記希釈液がクリスタロイドを含む、
請求項１に記載のシステム。 - 【請求項１６】 前記戻し装置はチューブを含む、請求
項１に記載のシステム。 - 【請求項１７】 前記戻し装置は二重管カニューレを含
む、請求項１に記載のシステム。 - 【請求項１８】 前記濃縮装置によって前記血液から取
り出された物質を受け入れるよう接続される槽を含む、
請求項１に記載のシステム。 - 【請求項１９】 前記再循環経路がフィルタを含む、請
求項５に記載のシステム。 - 【請求項２０】 前記再循環経路が膜モジュールを含
む、請求項５に記載のシステム。 - 【請求項２１】 前記再循環経路がポンプを含む、請求
項５に記載のシステム。 - 【請求項２２】 前記ＵＶ照射装置から受け入れる血液
の圧力を監視するための入口圧力監視手段を前記濃縮装
置において備える、請求項１に記載のシステム。 - 【請求項２３】 前記血液の供給源から血液を受け入
れ、受け入れた血液の一部を前記ＵＶ照射装置に供給
し、その残りを前記血液の供給源に戻すよう接続 される
フィルタ装置を含む、請求項１に記載のシステム。 - 【請求項２４】 前記血液の供給源から受け入れる血液
を酸素化するため前記血液の供給源と前記フィルタ装置
との間に接続される酸素供給器を含む、請求項２３に記
載のシステム。 - 【請求項２５】 前記濃縮装置は、血液の成分の大きさ
によって、受け入れた血液を濾過するものである、請求
項１に記載のシステム。 - 【請求項２６】 前記フィルタ装置は、静電的に帯電し
た溶融吹付けされた材料を含む、請求項２３に記載のシ
ステム。 - 【請求項２７】 患者の血液から毒素を除去するための
システムであって、前記患者から血液を取り出すための
手段と、 前記患者から取り出された血液を希釈するため、前記血
液に希釈液を供給するための希釈手段と、 希釈された血液中の毒素を不活性化するため、希釈され
た血液に照射を行う照射手段と、 前記照射手段による不活性化の後、前記血液から細胞伝
達物質および希釈液を取り出すための手段と、 前記細胞伝達物質および希釈液を取り出した後、前記血
液を前記患者に戻すための手段とを備える、システム。 - 【請求項２８】 前記照射手段が、 ＵＶ光源と、 前記ＵＶ光源に隣接する流体チャンバーとを備え、 前記流体チャンバーは流体を薄膜状にして前記ＵＶ光源
に晒させる、請求項２７に記載のシステム。 - 【請求項２９】 前記細胞伝達物質および希釈液を取り
出すための手段が、中空シリンダ、および前記中空シリ
ンダ内において軸方向に配置される中空糸で形成された
中心コアを含む、請求項２７に記載のシステム。 - 【請求項３０】 前記戻すための手段がチューブを含
む、請求項２７に記載のシステム。 - 【請求項３１】 前記戻すための手段が二重管カニュー
レを含む、請求項２ ７に記載のシステム。 - 【請求項３２】 前記細胞伝達物質および希釈液を取り
出すための手段によって前記血液から取り出された物質
を受け入れるよう、前記細胞伝達物質および希釈液を取
り出すための手段に接続される槽を含む、請求項２７に
記載の装置。 - 【請求項３３】 前記血液を、前記細胞伝達物質および
希釈液を取り出すための手段から前記希釈手段に送るた
めの再循環経路を含む、請求項２７に記載のシステム。 - 【請求項３４】 前記再循環経路はポンプを含む、請求
項３３に記載のシステム。 - 【請求項３５】 前記細胞伝達物質および希釈液を取り
出すための手段の入口で受け入れる血液の圧力を監視す
るための入口圧力監視手段を備える、請求項２７に記載
のシステム。 - 【請求項３６】 前記患者から血液を受け入れて前記血
液の一部を前記照射手段に供給し、その残りを前記患者
に戻すよう接続された、フィルタ装置を含む、請求項２
７に記載のシステム。 - 【請求項３７】 前記患者から受け入れた血液を酸素化
するため前記患者と前記フィルタ装置との間に接続され
る酸素供給器を含む、請求項３６に記載のシステム。 - 【請求項３８】 前記希釈液はクリスタロイドを含む、
請求項２７に記載のシステム。 - 【請求項３９】 前記システムを通じて血液を送るため
のポンプ装置を備える、請求項２７に記載のシステム。 - 【請求項４０】 前記細胞伝達物質および希釈液を取り
出すための手段から血液を受け取るよう接続されたフィ
ルタ装置を備える、請求項２７に記載のシステム。 - 【請求項４１】 前記血液の供給源から受け入れる血液
が全血であり、前記希釈液は前記血液のヘマトクリット
を１０％〜２０％に減らす、請求項１に記載のシステ
ム。 - 【請求項４２】 患者の血液から毒素を除去するための
システムであって、 前記患者から血液を取り出すための
手段と、 前記血液を希釈するため、前記患者から取り出した血液
に希釈液を供給するための供給源と、 前記血液を受け入れ、そこから細胞伝達物質および希釈
液を取り出すため６０〜９５ｋＤの孔径を有する第１の
フィルタ手段と、 細胞伝達物質および希釈液を含む前記第１のフィルタ手
段からの排出液を受け入れ、前記細胞伝達物質をそこか
ら取り出すため１０ｋＤの孔径を有する第２のフィルタ
手段と、 前記第１のフィルタ手段によって前記細胞伝達物質およ
び前記希釈液が取り出された後、前記患者に前記血液の
一部を戻すための第１の手段と、 前記第２のフィルタ手段によって前記細胞伝達物質が取
り出された後、前記供給源に希釈液を戻すための第２の
手段とを備える、システム。 - 【請求項４３】 前記第１のフィルタ手段がポリスルホ
ン中空糸からなるフィルタ材料を含む、請求項４２に記
載のシステム。
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