JP3014769B2 - 血小板保存容器 - Google Patents
血小板保存容器Info
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Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、血小板保存容器に関す
るものである。詳しく述べると、本発明は、高い酸素透
過能を有し、可塑剤等の血液に移行し得る成分を実質的
に含有せず、柔軟性に優れた血小板保存容器に関するも
のである。
るものである。詳しく述べると、本発明は、高い酸素透
過能を有し、可塑剤等の血液に移行し得る成分を実質的
に含有せず、柔軟性に優れた血小板保存容器に関するも
のである。
【０００２】
【従来の技術】従来、献血によって得られた輸血用血液
の有効利用を促進するために、より長期の血液保存を可
能にする保存手段が求められている。特に血小板は、現
在、わが国において３日間の保存しか認められておら
ず、この保存期間の短さが、血小板製剤の有効利用上の
障害になっている。
の有効利用を促進するために、より長期の血液保存を可
能にする保存手段が求められている。特に血小板は、現
在、わが国において３日間の保存しか認められておら
ず、この保存期間の短さが、血小板製剤の有効利用上の
障害になっている。
【０００３】血小板は、低温にさらされるとその機能を
不可逆的に喪失する性質があるために、通常、保存は２
２℃程度の温度で行われる。この温度では、血小板のエ
ネルギー代謝は活発で、血小板は保存液中に代謝基質と
して添加されているグルコースを消費して、その構造お
よび機能を維持するために必要なエネルギーを得てい
る。この際、上記温度条件に加えて、酸素の供給が十分
に行われていれば、「好気的代謝」と呼ばれている状態
が維持され、代謝物として水と二酸化炭素が産生される
が、酸素の供給が不十分な環境下では、「嫌気的代謝」
と呼ばれている状態に陥り、大量の乳酸が産生される。
この乳酸により血小板浮遊液のｐＨが低下し、保存環境
が悪化し、ついには血小板機能が不可逆的に喪失してし
まうという問題が生じる。すなわち、血小板を良好な状
態で保存するためには、酸素を十分に供給することが重
要な課題であり、このため、血小板保存容器には高い酸
素透過性が要求される。
不可逆的に喪失する性質があるために、通常、保存は２
２℃程度の温度で行われる。この温度では、血小板のエ
ネルギー代謝は活発で、血小板は保存液中に代謝基質と
して添加されているグルコースを消費して、その構造お
よび機能を維持するために必要なエネルギーを得てい
る。この際、上記温度条件に加えて、酸素の供給が十分
に行われていれば、「好気的代謝」と呼ばれている状態
が維持され、代謝物として水と二酸化炭素が産生される
が、酸素の供給が不十分な環境下では、「嫌気的代謝」
と呼ばれている状態に陥り、大量の乳酸が産生される。
この乳酸により血小板浮遊液のｐＨが低下し、保存環境
が悪化し、ついには血小板機能が不可逆的に喪失してし
まうという問題が生じる。すなわち、血小板を良好な状
態で保存するためには、酸素を十分に供給することが重
要な課題であり、このため、血小板保存容器には高い酸
素透過性が要求される。
【０００４】一般的に、単位体積当たりの血液中に含ま
れる血小板の数は、個人によってかなりの程度のバラツ
キがあるため、これから分画して製造された血小板浮遊
液中の血小板数にもバラツキが生じる。現在わが国で広
く用いられている血液保存容器は、軟質ポリ塩化ビニル
樹脂で作られている。しかし、この樹脂の酸素透過性
は、上述の血小板数のバラツキを考慮すると必ずしも十
分とはいえず、現行の軟質ポリ塩化ビニル製バッグの少
なくとも２倍の酸素透過能が、経験上必要であると考え
られる。
れる血小板の数は、個人によってかなりの程度のバラツ
キがあるため、これから分画して製造された血小板浮遊
液中の血小板数にもバラツキが生じる。現在わが国で広
く用いられている血液保存容器は、軟質ポリ塩化ビニル
樹脂で作られている。しかし、この樹脂の酸素透過性
は、上述の血小板数のバラツキを考慮すると必ずしも十
分とはいえず、現行の軟質ポリ塩化ビニル製バッグの少
なくとも２倍の酸素透過能が、経験上必要であると考え
られる。
【０００５】また、軟質ポリ塩化ビニル樹脂製の血小板
保存容器は、以下に示す問題点をも有する。すなわち、
医療用軟質ポリ塩化ビニル樹脂には、可塑剤としてＤＥ
ＨＰ（ジ−（２−エチルヘキシル）フタレート）が添加
されている。この物質は、血液に対する移行性を有して
いるため、この容器を血小板保存用に使用すると、血小
板浮遊液中に移行する。そして、この血液中に移行した
ＤＥＨＰは、血小板機能を低下させることが報告されて
いる（笹川ら、ボックスサング(Vox Sang) 第４５巻、
ページ６８〜７６（１９８３））。
保存容器は、以下に示す問題点をも有する。すなわち、
医療用軟質ポリ塩化ビニル樹脂には、可塑剤としてＤＥ
ＨＰ（ジ−（２−エチルヘキシル）フタレート）が添加
されている。この物質は、血液に対する移行性を有して
いるため、この容器を血小板保存用に使用すると、血小
板浮遊液中に移行する。そして、この血液中に移行した
ＤＥＨＰは、血小板機能を低下させることが報告されて
いる（笹川ら、ボックスサング(Vox Sang) 第４５巻、
ページ６８〜７６（１９８３））。
【０００６】以上示されたように、現在広く用いられて
いる軟質ポリ塩化ビニル製血液保存容器は、酸素透過能
が不十分であり、さらに軟質ポリ塩化ビニル樹脂中に添
加されている可塑剤が血液中に移行し、血小板機能を低
下させてしまうため、血小板保存容器としては適当でな
いという問題を有するものである。
いる軟質ポリ塩化ビニル製血液保存容器は、酸素透過能
が不十分であり、さらに軟質ポリ塩化ビニル樹脂中に添
加されている可塑剤が血液中に移行し、血小板機能を低
下させてしまうため、血小板保存容器としては適当でな
いという問題を有するものである。
【０００７】これらの欠点を克服するために、可塑剤と
してＴＥＨＴＭ（トリ−（２−エチルヘキシル）トリメ
リテート）を含有するポリ塩化ビニル製の血液バッグが
考案された（米国特許第４，２８０，４９７号）。この
バッグは、可塑剤が血液中に移行しないという点では優
れているものの、酸素透過性が依然２０〜３０％増し程
度と低く、不十分であるという問題を残している。
してＴＥＨＴＭ（トリ−（２−エチルヘキシル）トリメ
リテート）を含有するポリ塩化ビニル製の血液バッグが
考案された（米国特許第４，２８０，４９７号）。この
バッグは、可塑剤が血液中に移行しないという点では優
れているものの、酸素透過性が依然２０〜３０％増し程
度と低く、不十分であるという問題を残している。
【０００８】また、特開昭５６−６０，４０４号では、
高ガス透過性のポリオレフィン製血液バッグが開示され
ているが、このバッグに用いられている材質は、ゴム成
分の含有量が多いため、ゴム様の弾性が強くなり、柔軟
性が不十分であるという問題がある。
高ガス透過性のポリオレフィン製血液バッグが開示され
ているが、このバッグに用いられている材質は、ゴム成
分の含有量が多いため、ゴム様の弾性が強くなり、柔軟
性が不十分であるという問題がある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】したがって、本発明
は、高い酸素透過能を有し、可塑剤等の血液に移行し得
る成分を実質的に含有せず、さらに、優れた柔軟性をも
有する血小板保存容器を提供することを目的とするもの
である。
は、高い酸素透過能を有し、可塑剤等の血液に移行し得
る成分を実質的に含有せず、さらに、優れた柔軟性をも
有する血小板保存容器を提供することを目的とするもの
である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】上記諸目的は、（ａ）直
鎖状低密度ポリエチレン３０〜７０重量％、（ｂ）ポリ
プロピレン０〜４０重量％、（ｃ）ゴム成分２０〜３０
重量％から構成されるポリマー組成物であって、（ａ）
の直鎖状低密度ポリエチレンがエチレンと炭素数３以上
のα−オレフィンとの共重合体であるポリマー組成物か
ら形成されてなることを特徴とする血小板保存容器によ
って達成される。
鎖状低密度ポリエチレン３０〜７０重量％、（ｂ）ポリ
プロピレン０〜４０重量％、（ｃ）ゴム成分２０〜３０
重量％から構成されるポリマー組成物であって、（ａ）
の直鎖状低密度ポリエチレンがエチレンと炭素数３以上
のα−オレフィンとの共重合体であるポリマー組成物か
ら形成されてなることを特徴とする血小板保存容器によ
って達成される。
【００１１】本発明はまた、（ａ）の直鎖状低密度ポリ
エチレンが、エチレンと炭素数４以上１０以下のα−オ
レフィンとの共重合体である血小板保存容器を示すもの
である。本発明はまた、（ｃ）のゴム成分が、ポリ（エ
チレンブチレン）−ポリスチレンブロック共重合体であ
る血小板保存容器を示すものである。本発明はさらに、
厚さが１００〜３００μｍのシートから形成されてなる
血小板保存容器を示すものである。
エチレンが、エチレンと炭素数４以上１０以下のα−オ
レフィンとの共重合体である血小板保存容器を示すもの
である。本発明はまた、（ｃ）のゴム成分が、ポリ（エ
チレンブチレン）−ポリスチレンブロック共重合体であ
る血小板保存容器を示すものである。本発明はさらに、
厚さが１００〜３００μｍのシートから形成されてなる
血小板保存容器を示すものである。
【００１２】
【作用】本発明に係わる血小板保存容器は、（ａ）直鎖
状低密度ポリエチレン３０〜７０重量％、（ｂ）ポリプ
ロピレン０〜４０重量％、（ｃ）ゴム成分２０〜３０重
量％から構成されるポリマー組成物であって、（ａ）の
直鎖状低密度ポリエチレンがエチレンと炭素数３以上の
α−オレフィンとの共重合体であるポリマー組成物から
形成されてなることを特徴とするものであり、該ポリマ
ー組成物中に直鎖状低密度ポリエチレンおよびゴム成分
を配合することによって、血小板保存容器に柔軟性およ
び高い酸素透過能をそれぞれ付与することができる。
状低密度ポリエチレン３０〜７０重量％、（ｂ）ポリプ
ロピレン０〜４０重量％、（ｃ）ゴム成分２０〜３０重
量％から構成されるポリマー組成物であって、（ａ）の
直鎖状低密度ポリエチレンがエチレンと炭素数３以上の
α−オレフィンとの共重合体であるポリマー組成物から
形成されてなることを特徴とするものであり、該ポリマ
ー組成物中に直鎖状低密度ポリエチレンおよびゴム成分
を配合することによって、血小板保存容器に柔軟性およ
び高い酸素透過能をそれぞれ付与することができる。
【００１３】本発明の血小板保存容器に用いられるポリ
マー組成物における直鎖状低密度ポリエチレンは、エチ
レンと炭素数が３以上のα−オレフィンとの共重合体で
ある。エチレンと共重合するコモノマーである他のα−
オレフィンとしては、具体的には、例えばプロピレン、
ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、ヘプテン−
１、オクテン−１、ノネン−１、デセン−１、４−メチ
ルペンテン−１などが挙げられるが、これらのうち、よ
り好ましくは炭素数が４〜１０のα−オレフィンであ
る。なお、エチレンと共重合する他のα−オレフィン
は、一種であってもそれ以上の混合であっても良い。さ
らに、この直鎖状低密度ポリエチレンの密度は、０．９
００〜０．９４０、好ましくは０．９０５〜０．９２５
である。また、本発明に用いられる直鎖状低密度ポリエ
チレンのメルトインデックス（ＭＩ）は、０．５〜２
０、好ましくは０．８〜４である。
マー組成物における直鎖状低密度ポリエチレンは、エチ
レンと炭素数が３以上のα−オレフィンとの共重合体で
ある。エチレンと共重合するコモノマーである他のα−
オレフィンとしては、具体的には、例えばプロピレン、
ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、ヘプテン−
１、オクテン−１、ノネン−１、デセン−１、４−メチ
ルペンテン−１などが挙げられるが、これらのうち、よ
り好ましくは炭素数が４〜１０のα−オレフィンであ
る。なお、エチレンと共重合する他のα−オレフィン
は、一種であってもそれ以上の混合であっても良い。さ
らに、この直鎖状低密度ポリエチレンの密度は、０．９
００〜０．９４０、好ましくは０．９０５〜０．９２５
である。また、本発明に用いられる直鎖状低密度ポリエ
チレンのメルトインデックス（ＭＩ）は、０．５〜２
０、好ましくは０．８〜４である。
【００１４】さらに、本発明の血小板保存容器において
使用されるポリマー組成物における直鎖状低密度ポリエ
チレン含量は、３０〜７０重量％、より好ましくは５０
〜６５重量％である。ポリマー組成物における直鎖状低
密度ポリエチレン含量が３０重量％未満であると、血小
板保存容器に必要な柔軟性が得られず、また、上記含量
が７０重量％を超えると、柔軟性の高いポリマー組成物
は得られるが、酸素透過能が不十分となる上、遠心分離
操作によって不可逆的な変形を起こしやすくなる。
使用されるポリマー組成物における直鎖状低密度ポリエ
チレン含量は、３０〜７０重量％、より好ましくは５０
〜６５重量％である。ポリマー組成物における直鎖状低
密度ポリエチレン含量が３０重量％未満であると、血小
板保存容器に必要な柔軟性が得られず、また、上記含量
が７０重量％を超えると、柔軟性の高いポリマー組成物
は得られるが、酸素透過能が不十分となる上、遠心分離
操作によって不可逆的な変形を起こしやすくなる。
【００１５】本発明の血小板保存容器に用いられるポリ
マー組成物におけるゴム成分としては、ポリブチレン−
ポリスチレンブロック共重合体、ポリイソプレン−ポリ
スチレンブロック共重合体、ポリ（エチレンブチレン）
−ポリスチレンブロック共重合体などのポリスチレン系
熱可塑性エラストマー等が具体的に挙げられる。なお、
ポリスチレン系熱可塑性エラストマーの場合、エラスト
マー中のスチレンとゴム成分の重量比が１０：９０〜４
０：６０程度であるものが望ましい。特に、ポリ（エチ
レンブチレン）−ポリスチレンブロック共重合体が好適
に使用される。
マー組成物におけるゴム成分としては、ポリブチレン−
ポリスチレンブロック共重合体、ポリイソプレン−ポリ
スチレンブロック共重合体、ポリ（エチレンブチレン）
−ポリスチレンブロック共重合体などのポリスチレン系
熱可塑性エラストマー等が具体的に挙げられる。なお、
ポリスチレン系熱可塑性エラストマーの場合、エラスト
マー中のスチレンとゴム成分の重量比が１０：９０〜４
０：６０程度であるものが望ましい。特に、ポリ（エチ
レンブチレン）−ポリスチレンブロック共重合体が好適
に使用される。
【００１６】本発明において使用されるゴム成分含量
は、２０〜３０重量％である。ポリマー組成物における
ゴム成分含量が２０重量％未満であると、血小板保存容
器として十分な酸素透過性が得られず、また、上記含量
が３０重量％を超えると、酸素透過能の高いポリマー組
成物は得られるが、ゴム様の弾性が強くなり、柔軟性が
低下し、満足すべき柔軟性が得られない。
は、２０〜３０重量％である。ポリマー組成物における
ゴム成分含量が２０重量％未満であると、血小板保存容
器として十分な酸素透過性が得られず、また、上記含量
が３０重量％を超えると、酸素透過能の高いポリマー組
成物は得られるが、ゴム様の弾性が強くなり、柔軟性が
低下し、満足すべき柔軟性が得られない。
【００１７】また、本発明の血小板容器に、必要に応じ
てポリプロピレンを配合することによって、該ポリマー
組成物に耐熱性を付与することができ、成形物を高圧蒸
気滅菌することが可能になる。また、本発明に用いられ
るポリプロピレンは、ホモ重合体の他、他のα−オレフ
ィンとのランダム共重合体、ブロック共重合体をも使用
できる。
てポリプロピレンを配合することによって、該ポリマー
組成物に耐熱性を付与することができ、成形物を高圧蒸
気滅菌することが可能になる。また、本発明に用いられ
るポリプロピレンは、ホモ重合体の他、他のα−オレフ
ィンとのランダム共重合体、ブロック共重合体をも使用
できる。
【００１８】本発明の血小板保存容器において使用され
るポリマー組成物におけるポリプロピレン含量は、０〜
４０重量％、より好ましくは５〜２０重量％である。ポ
リマー組成物におけるポリプロピレン含量が４０重量％
を超えると、柔軟性が低下し、実用性に乏しくなる。
るポリマー組成物におけるポリプロピレン含量は、０〜
４０重量％、より好ましくは５〜２０重量％である。ポ
リマー組成物におけるポリプロピレン含量が４０重量％
を超えると、柔軟性が低下し、実用性に乏しくなる。
【００１９】本発明の血小板保存容器は、通常公知の方
法、例えば押圧成形法、インフレーション成形法、ブロ
ー成形法等によって製造される。なお、本発明に係わる
ポリマー組成は、（ａ）〜（ｃ）のそれぞれの原料を、
成形に際して所定の割合で成形機のホッパーに投入し、
成形機中で溶融混合して得ることも、あるいは成形に先
立ち予めこれらの原料を溶融混合しておくことで得るこ
とも可能である。また、本発明の血小板保存容器の壁の
厚さは、１００〜３００μｍ、より好ましくは１５０〜
２００μｍであることが望ましい。血小板保存容器の壁
の厚さが１００μｍ未満であると、強度が不十分とな
り、血小板を遠心分離する際に容器が破損してしまう恐
れがあり、また、上記厚さが３００μｍを超えると、酸
素透過能が不十分となり、血小板保存能が低下してしま
う。
法、例えば押圧成形法、インフレーション成形法、ブロ
ー成形法等によって製造される。なお、本発明に係わる
ポリマー組成は、（ａ）〜（ｃ）のそれぞれの原料を、
成形に際して所定の割合で成形機のホッパーに投入し、
成形機中で溶融混合して得ることも、あるいは成形に先
立ち予めこれらの原料を溶融混合しておくことで得るこ
とも可能である。また、本発明の血小板保存容器の壁の
厚さは、１００〜３００μｍ、より好ましくは１５０〜
２００μｍであることが望ましい。血小板保存容器の壁
の厚さが１００μｍ未満であると、強度が不十分とな
り、血小板を遠心分離する際に容器が破損してしまう恐
れがあり、また、上記厚さが３００μｍを超えると、酸
素透過能が不十分となり、血小板保存能が低下してしま
う。
【００２０】
【実施例】以下、実施例および比較例によって本発明を
さらに具体的に説明する。
さらに具体的に説明する。
【００２１】実施例１〜４、比較例１〜３ 所定量の直鎖状低密度ポリエチレン（出光石油化学株式
会社製、モアテック０２３８Ｚ）、ポリプロピレン（出
光石油化学株式会社製出光ポリプロピレン、Ｆ−７０４
ＮＵ）、ポリ（エチレンブチレン）−ポリスチレンブロ
ック共重合体（シェル化学株式会社製、クレイトンＧ−
２７０５）を表１に示す割合で混合し、この混合物を熱
プレスによって同表に示す厚さのシートに成形した。
会社製、モアテック０２３８Ｚ）、ポリプロピレン（出
光石油化学株式会社製出光ポリプロピレン、Ｆ−７０４
ＮＵ）、ポリ（エチレンブチレン）−ポリスチレンブロ
ック共重合体（シェル化学株式会社製、クレイトンＧ−
２７０５）を表１に示す割合で混合し、この混合物を熱
プレスによって同表に示す厚さのシートに成形した。
【００２２】このようにして得られたシートについて、
次に示す評価を行い、その結果を表１に示した。
次に示す評価を行い、その結果を表１に示した。
【００２３】 酸素透過性 リシィ（ＬＹＳＳＹ）ガス透過性測定装置を用いて、Ｊ
ＩＳＫ−７１２６に準じ、各シートの３０℃における酸
素透過性を測定した。
ＩＳＫ−７１２６に準じ、各シートの３０℃における酸
素透過性を測定した。
【００２４】 耐遠心性 各シートを熱シールまたは高周波シールにより内寸１０
０ｍｍ×１５０ｍｍの長方形の袋状に成形し、内部に５
０％（ｖ／ｖ）グリセリン８０ｍｌを充填して、遠心分
離機（日立製、ＣＲ ２６Ｈ）で４，０００×ｇ、１５
分間、２２℃で遠心した。遠心後の外観を肉眼で検査
し、破損や著しい不可逆的変形を起こさなかったものを
合格とした。
０ｍｍ×１５０ｍｍの長方形の袋状に成形し、内部に５
０％（ｖ／ｖ）グリセリン８０ｍｌを充填して、遠心分
離機（日立製、ＣＲ ２６Ｈ）で４，０００×ｇ、１５
分間、２２℃で遠心した。遠心後の外観を肉眼で検査
し、破損や著しい不可逆的変形を起こさなかったものを
合格とした。
【００２５】 耐熱性 各シートを直径４７ｍｍの円形に打ち抜いた試験片を高
圧蒸気滅菌器中に入れ、１２１℃、２０分間加熱した。
冷却後、試験片の変形の有無を肉眼で検査した。
圧蒸気滅菌器中に入れ、１２１℃、２０分間加熱した。
冷却後、試験片の変形の有無を肉眼で検査した。
【００２６】 可とう性 各シートを熱シールまたは高周波シールにより内寸５０
ｍｍ×８０ｍｍの長方形の袋状に成形し、室温下でこの
中に１０ｍｍＨ２Ｏの圧力で水を注入したときに、内部
に充填された水の重量を測定した。
ｍｍ×８０ｍｍの長方形の袋状に成形し、室温下でこの
中に１０ｍｍＨ２Ｏの圧力で水を注入したときに、内部
に充填された水の重量を測定した。
【００２７】
【表１】
【００２８】表１の結果から明らかなように、本発明に
規定する組成により配合された組成物からなるシート
（実施例１〜４）は、軟質ポリ塩化ビニル樹脂製のシー
ト（比較例３）に比べて２倍以上の酸素透過能を有し、
また耐遠心性や可とう性も十分であった。特に、ポリプ
ロピレンを配合した組成物からなるシート（実施例２〜
４）は、高圧蒸気滅菌可能な耐熱性も有していた。これ
に対して、本発明の範囲を外れる組成で配合された組成
物からなるシート（比較例１および２）は、耐遠心性、
酸素透過性または可とう性の点で不十分であった。
規定する組成により配合された組成物からなるシート
（実施例１〜４）は、軟質ポリ塩化ビニル樹脂製のシー
ト（比較例３）に比べて２倍以上の酸素透過能を有し、
また耐遠心性や可とう性も十分であった。特に、ポリプ
ロピレンを配合した組成物からなるシート（実施例２〜
４）は、高圧蒸気滅菌可能な耐熱性も有していた。これ
に対して、本発明の範囲を外れる組成で配合された組成
物からなるシート（比較例１および２）は、耐遠心性、
酸素透過性または可とう性の点で不十分であった。
【００２９】実施例５〜６、比較例４ 表１の実施例１、実施例４、比較例３に示した組成物か
らなるシートを内寸１１５ｍｍ×１３５ｍｍの袋状に成
形し、試験用バッグとし、それぞれ実施例５、６、比較
例４とした。
らなるシートを内寸１１５ｍｍ×１３５ｍｍの袋状に成
形し、試験用バッグとし、それぞれ実施例５、６、比較
例４とした。
【００３０】市販の血液バッグを用いて、１５人の健常
人からそれぞれ４００ｍｌの血液を採取した。採血後、
バッグを遠心分離機（アイイーシー（ＩＥＣ）社製、Ｐ
Ｒ−６０００）で３７５×ｇ、２０分間遠心し、上層に
多血小板血漿を得た。得られた１５バッグの多血小板血
漿を上記の３種類の試験用バッグ５個ずつに移した。こ
の試験用バッグを１，５００×ｇ、２０分間遠心するこ
とによって、血小板を沈降させ、血小板ペレットを得
た。また、上層の乏血小板血漿のうち５０ｍｌを残して
余分を他の容器に移した。血小板ペレットを室温に１時
間放置した後、緩やかに攪拌して再浮遊させ、濃縮血小
板血漿（ＰＣ）を得た。
人からそれぞれ４００ｍｌの血液を採取した。採血後、
バッグを遠心分離機（アイイーシー（ＩＥＣ）社製、Ｐ
Ｒ−６０００）で３７５×ｇ、２０分間遠心し、上層に
多血小板血漿を得た。得られた１５バッグの多血小板血
漿を上記の３種類の試験用バッグ５個ずつに移した。こ
の試験用バッグを１，５００×ｇ、２０分間遠心するこ
とによって、血小板を沈降させ、血小板ペレットを得
た。また、上層の乏血小板血漿のうち５０ｍｌを残して
余分を他の容器に移した。血小板ペレットを室温に１時
間放置した後、緩やかに攪拌して再浮遊させ、濃縮血小
板血漿（ＰＣ）を得た。
【００３１】ＰＣ中の血小板濃度を自動血球算定装置
（東亜医用電子社製、シスメックス（ＳＹＳＭＥＸ）Ｎ
Ｅ−６０００）で測定し、その測定値から希釈率を計算
し、前の操作で別の容器に移しておいた乏血小板血漿を
所定量加え、血小板濃度が４、８、１２、１６、２０×
１５5 個／μｌとなるように希釈した。希釈操作により
ＰＣの体積が増加するが、容量が５０ｍｌとなるよう
に、余分を抜き取った。この希釈および抜き取り操作に
より、１バッグ当たりそれぞれ２、４、６、８、１０×
１０10個の血小板が収容されたＰＣを得た。
（東亜医用電子社製、シスメックス（ＳＹＳＭＥＸ）Ｎ
Ｅ−６０００）で測定し、その測定値から希釈率を計算
し、前の操作で別の容器に移しておいた乏血小板血漿を
所定量加え、血小板濃度が４、８、１２、１６、２０×
１５5 個／μｌとなるように希釈した。希釈操作により
ＰＣの体積が増加するが、容量が５０ｍｌとなるよう
に、余分を抜き取った。この希釈および抜き取り操作に
より、１バッグ当たりそれぞれ２、４、６、８、１０×
１０10個の血小板が収容されたＰＣを得た。
【００３２】ＰＣの入ったバッグを、それぞれ振盪台
（タイテック（ＴＡＩＴＥＣ）社製、ＮＲ−３０）上に
水平に置き、３０ｍｍのストロークで６０往復／分で水
平往復振盪しながら、２２℃で保存した。２４時間後に
ＰＣの一部を抜き取り、血液ガス分析装置（ラジオメー
ター（ＲＡＤＩＯＭＥＴＥＲ）社製、ＡＢＬ−３０）を
用いて、ＰＣ中の酸素分圧を測定した。
（タイテック（ＴＡＩＴＥＣ）社製、ＮＲ−３０）上に
水平に置き、３０ｍｍのストロークで６０往復／分で水
平往復振盪しながら、２２℃で保存した。２４時間後に
ＰＣの一部を抜き取り、血液ガス分析装置（ラジオメー
ター（ＲＡＤＩＯＭＥＴＥＲ）社製、ＡＢＬ−３０）を
用いて、ＰＣ中の酸素分圧を測定した。
【００３３】結果を図１に示す。図１より明らかなよう
に、２４時間保存後のＰＣの酸素分圧は、血小板数が多
いほど低くなった。比較例４の試験用バッグにおいて
は、実施例５、６の試験用バッグに比べて急激に酸素分
圧が低下し、血小板数が約７×１０10個／バッグ以上の
領域では、血小板数にかかわらず、酸素分圧が約２０ｍ
ｍＨｇと一定になった。したがって、血小板数が約７×
１０10個／バッグ以上の領域では、血小板に対する酸素
の供給が不十分となっており、血小板機能の不可逆的喪
失が起こっていることを示している。すなわち、比較例
４の試験用バッグで保存し得る血小板の最大数は約７×
１０10個であるということができる。
に、２４時間保存後のＰＣの酸素分圧は、血小板数が多
いほど低くなった。比較例４の試験用バッグにおいて
は、実施例５、６の試験用バッグに比べて急激に酸素分
圧が低下し、血小板数が約７×１０10個／バッグ以上の
領域では、血小板数にかかわらず、酸素分圧が約２０ｍ
ｍＨｇと一定になった。したがって、血小板数が約７×
１０10個／バッグ以上の領域では、血小板に対する酸素
の供給が不十分となっており、血小板機能の不可逆的喪
失が起こっていることを示している。すなわち、比較例
４の試験用バッグで保存し得る血小板の最大数は約７×
１０10個であるということができる。
【００３４】これに対して、本発明の実施例５、６の試
験用バッグにおいては、血小板数が１０×１０10個／バ
ッグでもまだ酸素供給能に余裕があった。また、直線を
外挿して保存可能な最大血小板数を求めると、約１４×
１０10個／バッグとなり、従来の軟質ポリ塩化ビニル樹
脂製バッグ（比較例４）の約２倍の血小板保存能を有し
ていることがわかった。
験用バッグにおいては、血小板数が１０×１０10個／バ
ッグでもまだ酸素供給能に余裕があった。また、直線を
外挿して保存可能な最大血小板数を求めると、約１４×
１０10個／バッグとなり、従来の軟質ポリ塩化ビニル樹
脂製バッグ（比較例４）の約２倍の血小板保存能を有し
ていることがわかった。
【００３５】実施例７〜８、比較例５ 表１の実施例１、実施例４、比較例３に示した組成物か
らなるシートを内寸１１５ｍｍ×１３５ｍｍの袋状に成
形し、試験用バッグとし、それぞれ実施例７、８、比較
例５とした。
らなるシートを内寸１１５ｍｍ×１３５ｍｍの袋状に成
形し、試験用バッグとし、それぞれ実施例７、８、比較
例５とした。
【００３６】この袋の中に、抗凝固剤としてＣＰＤ液を
添加したウシ血漿を６０ｍｌずつ分注し、振盪台（ＮＲ
−３０、タイテック（ＴＡＩＴＥＣ）社製）上に水平に
置き、３０ｍｍのストロークで６０往復／分で水平往復
振盪しながら、２２℃で５日間保存した。
添加したウシ血漿を６０ｍｌずつ分注し、振盪台（ＮＲ
−３０、タイテック（ＴＡＩＴＥＣ）社製）上に水平に
置き、３０ｍｍのストロークで６０往復／分で水平往復
振盪しながら、２２℃で５日間保存した。
【００３７】保存期間終了後、袋の中の血漿を０．５ｍ
ｌずつ分取し、これにイソプロピルアルコール５ｍｌを
加えてよく攪拌し、１５００×ｇ、１５分間遠心分離し
た。得られた上澄から溶媒を留出し、残留物を１ｍｌの
アセトニトリルに溶解した。この抽出液中の可塑剤（ジ
−（２−エチルヘキシル）フタレート）を高速液体クロ
マトグラフィー（ＨＰＬＣ）で定量した。ＨＰＬＣの分
析条件および定量結果を以下に示す。
ｌずつ分取し、これにイソプロピルアルコール５ｍｌを
加えてよく攪拌し、１５００×ｇ、１５分間遠心分離し
た。得られた上澄から溶媒を留出し、残留物を１ｍｌの
アセトニトリルに溶解した。この抽出液中の可塑剤（ジ
−（２−エチルヘキシル）フタレート）を高速液体クロ
マトグラフィー（ＨＰＬＣ）で定量した。ＨＰＬＣの分
析条件および定量結果を以下に示す。
【００３８】 ＜機材＞ ポンプ ：ＬＣ−６Ａ （島津製作所） カラムオーブン ：ＣＴＵ−６Ａ （島津製作所） ＵＶ検出器 ：ＳＰＤ−６ＡＶ（島津製作所） データープロセッサー：ＣＲ−３Ａ （島津製作所） カラム ：ＵＤＳ−１０５０Ｙ（ＵＤＳ充填カラム、４．６ｍ ｍφ×１００ｍｍ）（センシュー科学） ＜分析条件＞ 移動相組成：９０％（ｖ／ｖ）アセトニトリル、１０％（ｖ／ｖ）水 移動相流速：１ｍｌ／ｍｉｎ 試料量 ：５μｌ 検出波長 ：２３０ｎｍ カラム温度：３０℃ 検出限界 ：約１ｐｐｍ ＜定量結果＞ 実施例７：検出限界以下 実施例８：検出限界以下 比較例５：４７５ｐｐｍ 以上の結果から明らかなように、実施例７および８の試
験バッグで保存した血漿からは可塑剤が検出されなかっ
た。
験バッグで保存した血漿からは可塑剤が検出されなかっ
た。
【００３９】実施例９〜１０ 表１の実施例１、実施例４に示した組成物を熱プレスに
よってシート状に成形したものを試料とし、それぞれ実
施例９、１０とした。
よってシート状に成形したものを試料とし、それぞれ実
施例９、１０とした。
【００４０】これらの試料を日本薬局方に定められてい
る輸液用プラスチック容器試験法に準じて、溶出物試験
を行った。ただし、抽出は、試料３ｇに水３０ｇを加え
て、高圧蒸気滅菌器中で、１２１℃、６０分間加熱する
ことによって、行った。結果を表２に示す。
る輸液用プラスチック容器試験法に準じて、溶出物試験
を行った。ただし、抽出は、試料３ｇに水３０ｇを加え
て、高圧蒸気滅菌器中で、１２１℃、６０分間加熱する
ことによって、行った。結果を表２に示す。
【００４１】
【表２】
【００４２】以上の結果から明らかなように、実施例
９、１０の試料は、日本薬局方の輸液用プラスチック容
器基準に適合し、その安全性および衛生性が確認され
た。
９、１０の試料は、日本薬局方の輸液用プラスチック容
器基準に適合し、その安全性および衛生性が確認され
た。
【００４３】
【発明の効果】以上述べたように、本発明は、（ａ）直
鎖状低密度ポリエチレン３０〜７０重量％、（ｂ）ポリ
プロピレン０〜４０重量％、（ｃ）ゴム成分２０〜３０
重量％から構成されるポリマー組成物であって、（ａ）
の直鎖状低密度ポリエチレンがエチレンと炭素数３以上
のα−オレフィンとの共重合体であるポリマー組成物か
ら形成されてなることを特徴とする血小板保存容器であ
るから、本発明の血小板保存容器は、高い酸素透過能を
有し、可塑剤等の血液に移行し得る成分を実質的に含有
せず、柔軟性にも優れている。このため、本発明の血小
板保存容器は、血小板の保存環境をより良好に維持する
ことができ、より機能の高い血小板製剤を得ることがで
きる。
鎖状低密度ポリエチレン３０〜７０重量％、（ｂ）ポリ
プロピレン０〜４０重量％、（ｃ）ゴム成分２０〜３０
重量％から構成されるポリマー組成物であって、（ａ）
の直鎖状低密度ポリエチレンがエチレンと炭素数３以上
のα−オレフィンとの共重合体であるポリマー組成物か
ら形成されてなることを特徴とする血小板保存容器であ
るから、本発明の血小板保存容器は、高い酸素透過能を
有し、可塑剤等の血液に移行し得る成分を実質的に含有
せず、柔軟性にも優れている。このため、本発明の血小
板保存容器は、血小板の保存環境をより良好に維持する
ことができ、より機能の高い血小板製剤を得ることがで
きる。
【図１】各血小板保存容器における血小板数とＰＣ中の
酸素分圧との関係を示す。
酸素分圧との関係を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 木曽 光彦 東京都千代田区丸の内三丁目１番１号 出光石油化学株式会社内 (72)発明者 佐藤 三樹男 千葉県市原市姉崎海岸１番地１ 出光石 油化学株式会社内 (56)参考文献 特開 平３−51049（ＪＰ，Ａ) 特開 昭57−153661（ＪＰ，Ａ) 特開 昭54−88950（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−96055（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61J 1/10 A61J 3/00 300
Claims (4)
- 【請求項１】 （ａ）直鎖状低密度ポリエチレン３０〜
７０重量％、（ｂ）ポリプロピレン０〜４０重量％、
（ｃ）ゴム成分２０〜３０重量％から構成されるポリマ
ー組成物であって、（ａ）の直鎖状低密度ポリエチレン
がエチレンと炭素数３以上のα−オレフィンとの共重合
体であるポリマー組成物から形成されてなることを特徴
とする血小板保存容器。 - 【請求項２】 （ａ）の直鎖状低密度ポリエチレンが、
エチレンと炭素数４以上１０以下のα−オレフィンとの
共重合体であることを特徴とする請求項１に記載の血小
板保存容器。 - 【請求項３】 （ｃ）のゴム成分が、ポリ（エチレンブ
チレン）−ポリスチレンブロック共重合体であることを
特徴とする請求項１または２に記載の血小板保存容器。 - 【請求項４】 厚さが１００〜３００μｍのシートから
形成されてなることを特徴とする請求項１から３のいず
れかに記載の血小板保存容器。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2401059A JP3014769B2 (ja) | 1990-12-10 | 1990-12-10 | 血小板保存容器 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2401059A JP3014769B2 (ja) | 1990-12-10 | 1990-12-10 | 血小板保存容器 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH04210061A JPH04210061A (ja) | 1992-07-31 |
| JP3014769B2 true JP3014769B2 (ja) | 2000-02-28 |
Family
ID=18510917
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2401059A Expired - Fee Related JP3014769B2 (ja) | 1990-12-10 | 1990-12-10 | 血小板保存容器 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3014769B2 (ja) |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR0169505B1 (ko) * | 1992-09-11 | 1999-01-15 | 오오쓰끼 아끼히꼬 | 약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 그의 제조방법 및 약제 포장용 용기 |
| US11613635B2 (en) | 2017-09-25 | 2023-03-28 | SB-Kawasumi Laboratories, Inc. | Resin composition for manufacturing medical storage container, sheet and medical storage container |
-
1990
- 1990-12-10 JP JP2401059A patent/JP3014769B2/ja not_active Expired - Fee Related
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH04210061A (ja) | 1992-07-31 |
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| JPH0242503B2 (ja) |
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