JP2948907B2 - 凍結防護輸送ユニット - Google Patents

凍結防護輸送ユニット

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Description

【発明の詳細な説明】 背景 本発明は、熱の影響を受け易い材料の輸送及び／又は
貯蔵に一般的に係わり、更に特に、凍結時に不可逆的な
物理化学的変質作用を受け易い可能性がある生物学的に
活性のタンパク質のような製品の輸送と貯蔵における使
用に適した凍結防護ユニットに係わる。
この技術では、食品や薬品やアクリル塗料やその類似
物のような様々な熱の影響を受け易い製品を損害から保
護するのに適合した、貯蔵及び輸送用の絶縁容器の開発
に関する提案が豊富である。そうした開発の主要な焦点
は、これまで熱の影響を受け易い製品を高温の悪影響か
ら保護することであった（例えば米国特許証第4,903,49
3号を参照されたい）が、製品の凍結を防止する機能を
果たす装置も開発されており、更には、極端な高温度と
極端な低温度の両方に曝されることから製品を絶縁する
ための他の輸送及び貯蔵ユニットが考案されてきた。例
えば米国特許証第4,738,364号は、高温度閾値又は低温
度閾値のどちらかに達することのないように薬品を保護
することに関連した問題を取り扱うことを提案する。熱
の影響を受け易い製品の輸送のためのますます効率の高
い絶縁容器が開発されてはいるが、高効率の熱防護のコ
ストは、極端な温度に曝される統計的可能性とバランス
させられることが非常に多い。その結果として、そうし
た製品は、大半の製品に対しては防護を与えるものであ
っても全ての製品の輸送に対して防護を与えるとは限ら
ない仕方で輸送され貯蔵される。極端な温度に対して製
品を曝すことにより悪影響が明白である場合には、この
ことは最終消費者に僅かなリスクしかもたらさない。薬
品の場合に往々にそうであるように、そうした悪影響が
容易に確定されることが不可能である場合には、熱によ
って損なわれた製品の消費者使用に関連した危険性が著
しく増大させられる。
組換えDNA技術の最近の進展とともに、ペプチド、タ
ンパク質、グリコプロテインのような、ますます多くの
生物学的活性材料が、研究と治療における使用のために
利用可能になっている。こうした製品は、微量で投与さ
れる時にさえ大きな効力を有するが故に、血清アルブミ
ンのような少量の薬学的に許容可能なアジェバント物質
と基剤物質とに組み合わされた、活性成分の希薄水溶液
として供給されることが多い。これらの組成物に対する
極端な温度の影響の調査は、解凍時に自然に元に戻るこ
とが不可能な物理化学的な変質作用を凍結が生じさせる
可能性があるという驚くべきことに明らかにしている。
更に具体的には、生物学的に活性なヒトタンパク質の希
薄溶液の凍結は、そのタンパク質のより低分子量の種と
より高分子量の種の両方の形成を生じさせると見られて
いる。当然のことながらこうした知見は、凍結を被った
ことのある製品の生物学的効力の維持に関する関心を引
き起こしている。こうした知見は、免疫学的問題におけ
る大きな関心も引き起こしている。タンパク質のより高
分子量の種の形成が観察されることは、所期の治療用タ
ンパク質と、他のタンパク質分子又はその調合物の非タ
ンパク質成分のどちらかとの擬集体の形成を反映してい
るが故に、その受容体が有害な免疫学的反応を発現させ
る可能性があるという潜在的危険性がある。もちろん、
例えば治療用タンパク質の溶液を収容する単位量バイア
ルの目視検査は、その製品がその輸送又は貯蔵中の何ら
かの時点で凍結を受けたことがあることを明らかにする
には不十分であり、従ってそうした溶液が望ましくない
タンパク質断片又は擬集体を含む恐れがあるという事実
によって、そうした潜在的危険性は更に増大する。
上記と一致して、目に見えない物理化学的変質作用を
凍結時に受ける恐れのあるこうしたタンパク質溶液のよ
うな生物学的に活性な製品の輸送と貯蔵に有効な新たな
凍結防護包装ユニットが、当業では必要とされていると
考えられる。原則的には、そうした包装ユニットは、治
療用薬剤のための容器として一般的に使用される単位量
ガラスバイアル（vial）内の治療用タンパク質の防護輸
送を可能にするだろう。望ましくは、そうした包装ユニ
ットは、凍結状態ではなく冷蔵状態での輸送を容易にす
るだろうし、所期の配給環境内で場合によっては遭遇す
る可能性がある極端な低温のような状態にそのバイアル
が曝される時に、そのバイアルの内容物を凍結しないよ
う断熱するだろう。この包装ユニットは、大半の通常の
輸送及び貯蔵環境における凍結保護を可能にするだけの
費用効果性を持たなければならない。それにも係わら
ず、異常に低い温度に遭遇する時には、その凍結防護性
包装ユニットが、不可逆的な物理化学的変質作用を引き
起こす恐れのある極端な条件に容器が曝されたことを事
後判定するための手段を備えることが理想的だろう。
要約 本発明によって、液体溶液を凍結温度から断熱すると
共に、その装置の低温断熱能力の限界が越えられて容器
内の液体が凍結の危険性にさらされたことがあるという
ことを表示する視覚的信号を与える、新規性のある凍結
防護輸送及び貯蔵ユニットが提供される。好ましい実施
例では、プラスチック材料で容易に且つ安価に熱成形さ
れる容器ホールダが付与される。こうした容器ホールダ
は内側側壁及び外側側壁を有する。この二重壁構造は、
容器収容空洞が内側側壁内に形成されることを可能に
し、更に内側側壁と外側側壁との間に且つ前記空洞に隣
接して密閉空間が広がることを可能にする。相転移材料
がこの密閉空間内に入れられ、前記空洞内に収容された
液体入りの容器を凍結に対して絶縁する働きをする。こ
の輸送及び貯蔵ユニットには、その容器に収容された液
体が凍結する可能性がある温度に少なくとも接近した温
度にその容器内液体が曝されたことがあることを知らせ
る凍結表示器も備えられる。
本発明による現時点で好ましいユニットは、カルボキ
シメチルセルロースのゲルのような凍結防護性の相転移
材料を含む。この相転移材料の組成は、その容器内の液
体の核形成温度よりも高い温度に曝される時に、その相
転移材料の凍結温度（又は凍結温度範囲）に達すること
を可能にするように予め決められる。同様に、その収容
される液体の核形成温度よりは低くはない（好ましくは
その核形成温度よりも高い）が、相転移材料の凍結温度
よりは低い温度に曝される時に信号が与えられるよう
に、そのユニットに含まれる凍結表示器装置が選択され
る。
例えば治療的用量の組換え−生産されたヒト顆粒細胞
集落刺激因子（recombinant−produced human granuloc
yte colony stimulating factor）の輸送と貯蔵のため
の使用において、その容器ホールダは、単位量ガラスバ
イアルがその中に入れられる１つ以上の空洞又は縦穴を
有する。こうしたガラスバイアルは、そのようにホール
ダ内に置かれる時は外力から防護され、更には、ホール
ダ内に同様に置かれた他のバイアルとの接触を生じさせ
る横方向の動きから防護される。このタンパク質の治療
用水溶液の典型的な核形成温度（即ち氷核形成温度）は
−10℃より低く、側壁の間に（前記空洞又は縦穴に対し
ては外側に）閉じ込められる相転移材料は、その凍結温
度が約−１℃であるように調合される。本発明のユニッ
ト内に備えられる凍結表示器は、典型的には、バイアル
が挿入される空洞に隣接した空洞又は縦穴の中に入れら
れるだろう。この表示器は、−１℃よりは低いが−10℃
以上である温度に曝される時に消去不可能な信号を与え
るように作られるだろう。適した凍結表示器は、壊れや
すい容器中の液体染料を有する凍結表示器を含む。容器
と凍結表示器が入れられた空間を密閉するために、蓋が
任意に備えられている。そのユニットが低温への露出に
直面する時は、相転移材料が、その相転移材料自体が凍
結して断熱作用を果たすことが不可能となる温度まで、
液体タンパク質組成物を絶縁する。そのユニット内の温
度が更に低下し続けた場合には、凍結表示器が「起動」
させられて、バイアル中の治療用水性組成物の（氷核形
成温度を下回ることがないとしても）氷核形成温度に接
近したことがあるという信号を与える。この予定事象シ
ーケンスが、その製品の使用に関して、その治療用溶液
の販売者又は最終消費者が、情報に通じた判断を行うこ
とを可能にする。
本発明の数多くの側面と利点が、次の図面を参照し
た、本発明の好適実施例の以下の詳細な説明の考察によ
って明らかになるだろう。
図１は、バイアルと凍結表示器の典型的な配置を示
す、本発明による輸送及び／又は貯蔵ユニット斜視図で
ある。
図２は、図１に図示された通りのユニットの平面図で
ある。
図３は、図２の線３−３に沿った縦断面図である。
図４は、図２の線４−４に沿った縦断面図である。
図５は、図２の線５−５に沿った縦断面図である。
図６は、図２の線６−６に沿った縦断面図である。
図７は、外部の一部を切り取った、図１に図示された
ユニットの背面図である。
詳細な説明 本発明は、特に凍結時に損害を受け易い製品の輸送と
貯蔵に関連した技術上の問題に対処し、更に特に、凍結
させられた時に物理化学的変質作用を受ける可能性があ
る液体組成物の輸送において直面する問題に対処する。
このタイプの典型的な組成物は化学的研究と治療的用途
に用いることが意図された生物学的に活性なタンパク質
のようなタンパク質の希薄水溶液を含む。そうした物質
は、一般的には、小体積（例えば２〜3c.c.）のガラス
バイアルに入れた形で供給される。このタンパク質水溶
液は、一般的に、希釈剤、アジュバント、基剤、様々な
化学組成物を含む。特定の例では、その活性成分は、そ
の水溶液の凍結が起こる時に物理化学的変質作用を受け
ることが認められている。この変質作用は、クロマトグ
ラフ分析によって明らかにされているように、そのタン
パク質のより高分子量の種とより低分子量の種の存在に
よって特徴付けられる。これらの種は、加温時に当初の
タンパク質種に復帰するとは見られていない。
本発明による輸送ユニットは、ガラスバイアルのよう
な容器を輸送中の外力から防護し、それに付随して、円
筒形ガラスバイアルがその中に入れられることが可能な
１つ以上の空洞又は縦穴を含むように設計されている。
この輸送容器ホールダは、低温に対する露出による悪影
響から前記バイアルを絶縁する働きも有する。この目的
のために、この容器ホールダは、前記バイアスがその中
に置かれる空洞の周囲に密閉空洞を与えるために接合さ
れた壁の外周を有する、二重壁で囲まれた構造を備える
ように製造される。この容器は、耐衝撃ポリスチレン
（high impact polystyrene）、グリコール変性ポリエ
チレンテレフタラート、好ましくは塩化ポリビニルのよ
うな熱可塑性材料から容易に製造される。典型的には、
その外側壁は長方形の無蓋トレーの形状であり、その内
側側壁は、複数のバイアルを収容するための複数の縦穴
を有する。その内側側壁構成要素が外側トレー内に入れ
子式に入り、その上部縁部が接着剤又は熱で一体的に封
着され、各々の空洞又は壁の少なくとも一部分を囲む
（内側側壁に対しては外側に且つ外側側壁に対しては内
側に位置する）密閉空間を与えることが可能であるよう
に、外側側壁と内側側壁の寸法と形状とが決められる。
本発明の容器ホールダは、こうした側壁の間の密閉空
間内に、最も好ましい具体例では高い融解熱を有する相
転移材料を有する。水は相転移材料として働くことが可
能であるが、漏洩の潜在的可能性が問題となる恐れがあ
る。従って、デンプンゲル、アガローズゲル、ゼラチン
のようなゲル化材料、特に水性カルボキシメチルセルロ
ースゲルが現時点では好ましい。そうしたゲルは、漏洩
の危険性が低く且つそのユニットに構造的一体性を与え
るという理由からも好ましい。
容器ホールダ内には、予選択された温度に曝された時
に視覚信号を与える凍結表示器が備えられている。典型
的にはこの凍結表示器は、輸送される容器又はバイアル
に隣接して（即ち内側側壁に対して内側に）配慮され、
このために凍結表示器を収容するために別の壁又は空洞
が備えられてもよい。内側側壁の内部空間を囲い込み、
傾斜した又はひっくり返ったホールダからバイアルと凍
結表示器が外れて落ちることを防止するために、蓋が備
えられてもよい。必要に応じて、その蓋は二重の壁を有
してもよく、その壁の間に絶縁性相移転材料を備えても
よい。
凍結表示器は様々な構造を有してよい。その動作上の
制約は、その表示器が、バイアルが配置された空間内の
温度が特に低い温度に達したことがあることを表示する
不可逆的視覚信号を与えるということだけである。従っ
て、様々な種類の熱電対装置が使用されてよいが、一方
では、米国特許証第4,191,125号に説明される凍結表示
器のような単純な装置が非常に適している。手短かに説
明すると、こうした装置は、所定温度で凍結する溶液を
収容した壊れ易いアンプルを含み、凍結がそのアンプル
を破裂させる。この溶液は、加温時に吸収剤紙の上に染
み出させられ、容易に目視できる信号を与える。
図１〜図７は、本発明による輸送及び／又は貯蔵ユニ
ットの現時点で好ましい実施例を図示し、この実施例で
は容器ホールダ10が、10つの円筒形ガラスバイアル11の
貯蔵における使用のための適合化される。容器ホールダ
10が、外側側壁要素12と内側側壁要素13から形成される
のが見てとれる。外側側壁12は無蓋の長方形トレーの形
状を有する。内側側壁13は、バイアル11を収容配置する
寸法にされた10の円筒形の空洞又は縦穴14で形成されて
いる。例示された実施例では、内側側壁13は、中央に配
置された長方形の縦穴15も含み、この縦穴15は、内側壁
14とその中に配置されたバイアル11とに隣接した位置に
凍結表示器16を収容する。これらの内外側壁の各々に
は、外側側壁12の中に内側側壁13を入れ子式に入れるこ
とを可能にする寸法にされた、外向きに延びるリップ又
はフランジ17が備えられている。フランジ17は、接着剤
又は熱によって一体的に接合されてよく、それによっ
て、内側側壁と外側側壁との間、並びに内側側壁13内に
形成された壁の周囲（壁の外側）に沿って空間18が囲い
込まれる。
図示された実施例では、バイアル収容縦穴14が、バイ
アルの容易な挿入と取り外しを可能にするために１つの
アレーの形に配置される。更に特に、これらの縦穴14
は、バイアルの容易な把捉のための隙間を与えるため
に、高い外側肩19と（相対的に）低くなった内側肩20と
で作られている。蓋（図示されていない）が備えられ、
バイアルを囲む空間を密閉するために段付フランジ17の
上に載っていてもよい。
側壁12と13との間の空間18は、相転移材料22によって
少なくとも部分的に満たされている。縦穴14の外側の空
間が相転移材料で満たされ、相転移材料量が、凍結時に
相転移材料の体積の膨張を可能にするために、例えばそ
の容器の底部又は頂部のどちらかに「ヘッドスペース」
が備えられることが可能であるように使用される。その
容器の底部にヘッドスペースを与えるために、架橋可能
な液体ゲル材料が入れられて外側側壁12内を部分的に満
たし、その後で内側側壁13がその外側側壁の中に入れ子
式に入れられる。これらの２つの側壁は一体的に封着さ
れ、その液体ゲル材料が凝固する時にそのユニット底部
にヘッドスペースが形成されるのを可能にするために、
そのユニットが逆さまにされる。
この実施例で例示される凍結表示器16は、着色された
水性材料が満たされた壊れ易いアンプルを含む。このア
ンプルは、（紙のような）吸収性材料で囲まれ、剛性
な裏当て部材と剛性な輸送カバー部材との間に支持され
ている。このアンプル内の液体が凍結する時には、その
アンプが壊れ、より高い温度（例えば室温）に戻った時
にはその液体が吸収性材料の中に吸い込まれ、色彩信号
を与える。
本発明による装置では、輸送される液体の凍結温度
と、相移転材料の凍結温度と、凍結表示器が視覚信号を
生じさせるだろう温度との間に特定の関係が維持され
る。更に特に、相移転材料の凍結温度は、輸送されるべ
き液体材料の核形成温度よりも高い温度に選択される。
これに対応して、凍結表示器が視覚信号を生じさせる温
度は、相移転材料の凍結温度よりも低く、且つ輸送され
るべき液体材料の核形成温度に等しいか又はそれよりも
高い温度であるように選択される。
約−10℃〜−16℃の氷核形成温度を有する組換えヒト
顆粒細胞集落刺激因子の希薄水溶液を収容するガラスバ
イアルの輸送と貯蔵に使用するのに適合化された、本発
明の現時点で好ましい実施例が以下で説明される。
各々の容器は、0.040（±10％）インチゲージを有す
る白色に着色された新しい塩化ポリビニルのシート原料
から製造される。容器ホールダは、10個の2c.c.密封グ
ラスバイアルの挿入を可能にする10の円筒形の縦穴と、
凍結表示器装置の挿入を可能にする１つの長方形の縦穴
を備えるように熱成形される。長方形 の外側側壁トレーは、約1 7/8インチの総深さを有す
る。内側側壁は、外側側壁内に入れ子式に入れられ、高
周波によって封着され、前記外側側壁トレー底部と前記
縦穴の底部との間に約3/8インチの隙間を有する密閉内
部空間を与える。
内側側壁と外側側壁の重ね合わせと封着との前に、外
側側壁トレーが、水と２重量％の自己ゲル化カルボキシ
メチルセルロースを含む新たに調整された約140グラム
の混合物で満たされる。ゲル材料のこの量は、この容器
ホールダの密閉容積の約５〜10％をヘッドスペースとし
て残す。この自己ゲル化材料は、7.5重量％のメチルパ
ラベン（methyl paraben）を含むUnigel18−Ｃ製品の変
形物として、P.P.A.Inc.,Minneapolis,Minnesotaによっ
て調合される。このゲルの凍結温度は約−１℃である。
凍結表示器は、PyMaH Corp.,Somerville,New Jersey
によって製造され、且つ米国特許第4,191,125号の表示
を有するその社のFreezeWatch（商標）部品No.9800製品
の構成要素として販売される電球形アンプルを含む。こ
のアンプルは、吸収性紙で覆われ、透明カバーを備え
たプラスチック製の「ブリスタ」包装で囲まれている。
その製品仕様は、−４℃でそのアンプルが壊れ、この赤
色に着色された内容物を放出することを求める。その後
で加温時に、その赤色の液体が紙に吸収され、タンパ
ク質水溶液の氷核形成温度に接近した温度に達したこと
があることを示す（図７に例示されるような）鮮明な視
覚信号を与える。
当業者にとっては、上記のような本発明の数多くの改
変と変形が実現されることが予想される。従って本発明
は、添付のクレームだけによって限定されるものでなけ
ればならない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 実開 昭62−19582（ＪＰ，Ｕ) 実開 平１−78875（ＪＰ，Ｕ) 実開 昭52−140452（ＪＰ，Ｕ) 実開 平４−337（ＪＰ，Ｕ) 実公 昭36−4271（ＪＰ，Ｙ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) F25D 3/00

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】凍結時に物理化学的変質作用を受け易い液
    体組成物の容器のための貯蔵ユニットであって、前記ユ
    ニットが二重側壁の容器ホールダを含み、前記容器ホー
    ルダが、移動しないように固定された位置に少なくとも
    １つの前記容器を収容する空洞手段がその中に形成され
    た内側側壁と、外側側壁とを含み、前記容器ホールダの
    前記内側側壁及び前記外側側壁が、それらの側壁の間に
    且つ前記空洞手段の少なくとも一部分に隣接して、密閉
    された空間を画定し、更に前記容器ホールダが、前記空
    洞手段に隣接した前記密閉空間の少なくとも一部分の中
    に入れられて満たす、その凍結温度が前記容器内の前記
    液体組成物の核形成温度よりも高い相転移材料と、前記
    相転移材料の凍結温度よりも低い温度であるが前記液体
    組成物の核形成温度よりは低くはない温度に達したこと
    を示す消去不可能な視覚信号を発生させるための、前記
    空洞手段に隣接した凍結表示器とを含む貯蔵ユニット。
  2. 【請求項２】前記視覚信号が、前記液体組成物の各々の
    核形成温度と、前記相転移材料の凍結温度との中間の温
    度への到達時に発生させられる請求項１に記載の貯蔵ユ
    ニット。
  3. 【請求項３】前記内側側壁内に形成され且つ前記凍結表
    示器手段をその中に収容する空洞手段を更に含む請求項
    １に記載の貯蔵ユニット。
  4. 【請求項４】前記内側側壁内に形成され且つ複数の前記
    容器を収容する、互いに間隔を置いた複数の空洞を含む
    請求項１に記載の貯蔵ユニット。
  5. 【請求項５】前記内側側壁と組み合わされて、前記空洞
    手段及び前記凍結表示器手段を取り囲む密閉空間を形成
    するための、蓋密閉手段を更に含む請求項１に記載の貯
    蔵ユニット。
  6. 【請求項６】前記凍結表示器手段によって生じさせられ
    る視覚信号が色彩信号である請求項１に記載の貯蔵ユニ
    ット。
  7. 【請求項７】前記凍結表示器手段が、凍結時に膨張して
    そのアンプルを壊す液体を収容する壊れ易いアンプルを
    含む請求項１に記載の貯蔵ユニット。
  8. 【請求項８】前記相転移材料が水性カルボキシメチルセ
    ルロースゲルである請求項１に記載の貯蔵ユニット。
  9. 【請求項９】前記ゲルが、前記内側側壁と前記外側側壁
    との間の密閉空間を全体よりも少なく満たす請求項８に
    記載の貯蔵ユニット。
  10. 【請求項１０】前記内側側壁と前記外側側壁の両方が熱
    成形プラスチック材料で作られている請求項１に記載の
    貯蔵ユニット。
  11. 【請求項１１】凍結時に物理化学的変質作用を受け易い
    生物学的に活性なタンパク質の水溶液の複数の容器のた
    めの凍結防護貯蔵ユニットであって、前記ユニットが二
    重側壁の容器ホールダを含み、前記容器ホールダが、移
    動しないように固定された位置に少なくとも１つの前記
    容器を収容する複数の空洞手段がその中に形成された内
    側側壁と、外側側壁とを含み、前記容器ホールダの前記
    内側側壁及び前記外側側壁が、それらの側壁の間に且つ
    前記空洞手段に隣接して密閉空間を画定し、更に前記容
    器ホールダが、前記空洞手段に隣接した前記密閉空間の
    少なくとも一部分の中に入れられて満たす、その凍結温
    度が前記容器中の前記水溶液の氷核形成温度よりも高い
    相転移材料と、前記相転移材料の凍結温度と前記水溶液
    の氷核形成温度との中間の温度に達したことを示す消去
    不可能な視覚信号を発生させるための、前記空洞手段に
    隣接した凍結表示器とを含む凍結防護貯蔵ユニット。
  12. 【請求項１２】前記内側側壁が、移動しないように固定
    された位置に前記凍結表示器を収容する追加の空洞手段
    を含む請求項11に記載の貯蔵ユニット。
  13. 【請求項１３】前記水溶液の核形成温度が−10℃以下で
    あり、前記相転移材料の凍結温度が約−１℃である請求
    項11に記載の貯蔵ユニット。
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