JP2845325B2 - 長時間持続性の避任用坐薬組成物および使用方法 - Google Patents
長時間持続性の避任用坐薬組成物および使用方法Info
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Description
のである。より特に、本発明は殺精子剤を含んでいる避
妊用坐薬および長時間持続性の避妊活性を与える粘着密
着性組成物に関するものである。
ゴム、分散剤、および水混和性ポリエチレングリコール
重合体坐薬基質の混合物からなる長時間持続性の避妊防
護性を与える組成物および方法、並びに該坐薬の最初の
挿入後から12時間まで避妊防護性を与える坐薬形の本発
明の組成物を使用する哺乳動物の避妊方法である。
常に限定されている。殺精子剤による従来の避妊方法で
は、坐薬製品では性交前1時間以内、好適には10−30分
間、にそしてフォームおよびゲル製品ではそれより短い
時間内に該製品を挿入する必要があると要求されてい
る。より長い持続性がありそしてより簡便な腟避妊用殺
精子剤を提供するために当業界では種々の試みがなされ
てきたが、それらは限定された成功しか収めていない。
48中に腟投与系を記しており、それは申し立てによると
腟に生物的に接着しそして摂受位置で少なくとも3時間
にわたり調節方法で放出される。フォームを生成可能な
型の腟坐薬組成物も開発されているが、そのようなもの
が長期間にわたり有効な避妊活性を与えることは見いだ
されていない。
りそして坐薬の最初の挿入後12時間までの性交による妊
娠を防止するのに非常に有効な新規の腟避妊坐薬を提供
することである。
的は、本発明の組成物および方法に従い今達成された。
本発明の目的に従うと、本発明は避妊有効量の殺精子
剤、重合体ゴム、分散剤、および水混和性ポリエチレン
グリコール重合体坐薬基質の混合物からなる長時間持続
性の避妊用坐薬組成物を包括している。重合体ゴムは混
合物に粘着密着性を与える。分散剤は混合物に均質融解
特性および延展特性を与えそして殺精子剤を吸収および
保持して該試剤を数時間にわたり調節放出させるために
作用する。
類ゴム、特にカルボキシメチルセルロース、キサンタン
ゴムおよびそれらの混合物であり、分散剤は薫蒸シリ
カ、シリカゲルまたはそれらの混合物であり、殺精子剤
は好適には水溶性のものでありそしてそれの特別な例に
はノノキシノール−9、オクトキシノール−9、メンフ
ェゴール、ベンズアルコニウムクロライドまたはそれら
の混合物が包含される。成分類の好適な割合は、全坐薬
組成物の重量を基にして、10−30重量%の殺精子剤、15
−25重量%の重合体ゴム、約1〜5重量%の、より好適
には約1.5〜4.0重量%の分散剤、および41%〜73.5%の
水混和性ポリエチレングリコール重合体である坐薬基質
物質である。
粘着密着性を付与するのに充分な量の重合体ゴム、坐薬
組成物に均質な融解特性を与えるのに充分な量の分散
剤、および水混和性ポリエチレングリコール重合体の成
分混合物からなる坐薬組成物を温血哺乳動物の腔内の頸
管付近に性交前に挿入し、そして坐薬組成物の挿入後5
〜12時間以内に性交動作を行う段階からなる、哺乳動物
の長時間持続性の避妊防護を供する方法も包括してい
る。
が、なおそれらの例は下記の実施例部分に示されてい
る。
腔内への挿入後長時間にわたり妊娠を確実に防護する。
従来の腟坐薬は1時間以内は妊娠に対する殺精子剤防護
性を与えるが、性交を繰り返す場合には再適用を必要と
する。本発明の組成物は、殺精子剤が腟および頸管全体
に12時間まで接着されそして保持されているため、確実
な避妊用に一回適用法で使用できる。
が得られ、それにより、坐薬が融解するにつれて殺精子
剤の粘着性溶液が腟および頸管入口で体に接着して殺精
子剤の防護遮蔽物を構成する。殺精子剤の防護遮蔽物が
急速に全ての精子を接触時に殺すかまたは精子を不能に
させて妊娠不能にさせる。
有効殺精子剤であってもよい。水溶性の殺精子剤が、こ
こに記されている坐薬組成物の他の好適な成分類とのそ
れらの相容性のために、好適である。好適な殺精子剤に
は、ノノキシノール−9、オクトキシノール−9、メン
フェゴール、ベンズアルコニウムクロライドまたはそれ
らの混合物が包含される。
カゲルまたはそれらの混合物の如き分散剤が腟および頸
管の目標区域全体に殺精子剤接着性組成物を平らで均質
に延展させて、妊娠に対する有効な殺精子剤遮蔽物を供
する。分散剤は組成物に吸収性および保持特性を付与す
るので、分散剤、特に薫蒸シリカおよびシリカゲル、が
目標区域に数時間にわたり水溶性殺精子剤を調節放出さ
せるために必要である。さらに、例えば薫蒸シリカまた
はシリカゲルの如き分散剤がないと、成分類の均質な分
散が得られないことが物理的観察からわかっている。
分子量範囲を有する水混和性ポリエチレングリコール重
合体(PEGである。PEGは殺精子剤と相容性でありしかも
該試剤の有効性を妨害しないため、好適である。ポリエ
チレングリコールは比較的油性であるにもかかわらず水
溶性であるため特に好ましく、比較的水溶性が小さい基
質は一般的に好ましくない。
までにわたり殺精子剤との接着性を与え、そして最後に
は溶解し、その区域から消失する。多糖類ゴムは局部的
適用のための薬学的賦形薬としてのそれらの安全性およ
び許容性並びに本発明の組成物および方法に従うそれら
の有効性のために好適である。本発明に従い使用できる
特に好適な多糖類ゴムは、微粒状カルボキシメチルセル
ロース(CMC)およびキサンタンゴム、より好適にはそ
れらの混合物、である。微粒状CMCを使用すると、滑ら
かな粒のない製品を与える。
にして下記の量が一般的に使用される:約10−30重量%
の殺精子剤、約15−25重量%の重合体ゴム、約1〜5重
量%の、より好適には約1.5〜4.0重量%の分散剤、およ
び41%〜74%の坐薬基質物質。各物質の使用量は、腟中
へ容易に挿入できるような寸法を有する避妊有効性坐薬
を与えるものである。各物質の量は坐薬に良好な融解特
性、すなわち腟中への挿入およびその中での体温への露
呈後の急速な融解および崩壊、を与えるようにも選択さ
れる。殺精子剤は、妊娠に対して有効な量の殺精子剤を
与える割合の量で含有される。他の成分類もそれらの機
能を有効に働かせるために必要な量で、例えば接着性を
与えるのに充分な量の重合体ゴムおよび組成物を均質に
延展させそして殺精子剤を調節放出させるのに充分な分
散剤の量で、使用される。
範囲を限定しようとするものではない。上記の詳細な説
明および一般的な記載と一緒になって、実施例により本
発明並びに本発明の坐薬の製造方法および本発明の実施
方法の概略はさらに理解されるであろう。
物、工程および方法の好適な態様を示している。製造方
法が示されていない実施例中の出発物質および試薬は、
例えば化学品供給業者の如き当業界で公知の販売元から
市販されているものである。
た: ノノキシノール−9 20.00% カルボキシメチルセルロース 15.00% キサンタンゴム 5.00% シリカ 2.50% 坐薬基質100.00%にするのに充分な量(ポリエチレング
リコール類1540/1000:2.88/54.62) 下記の製造工程を使用した。坐薬基質すなわちそれぞ
れ2.88/54.62の割合の1540/100の分子量範囲を有するポ
リエチレングリコール(PEG)を約60℃に加熱すること
により融解させた。下記のものを混合しながら加えた:
殺精子剤(ノノキシノール−9)、微粒状カルボキシメ
チルセルロース(CMC)、キサンタンゴム、およびシリ
カ分散剤(すなわちエーロシル200商標のコロイド状二
酸化ケイ素)。30分間にわたりすなわち混合物が均質に
なるまで混合を続けた。混合物を冷却し、40℃−45℃の
温度に保ち、そして坐薬に成型した。
の実施例のものを製造した。
000:3.12/59.38) 実施例3 ノノキシノール−9 10.00% CMC 15.00% キサンタンゴム 5.00% シリカ 2.50% 坐薬基質100.00%にするのに充分な量(PEG 1450/PEG 1
000:3.38/64.12) 実施例4 メンフェゴール 20.00% CMC 15.00% キサンタンゴム 5.00% シリカ 2.50% 坐薬基質100.00%にするのに充分な量(PEG 1450/PEG 1
00:2.88/54.62) 実施例5 オクトキシノール−9 30.00% CMC 20.00% キサンタンゴム 4.00% シリカ 3.00% 坐薬基質100.00%にするのに充分な量(PEG 1450/PEG 1
00:2.15/40.85) 実施例6 ノノキシノール−9 22.50% CMC 15.00% キサンタンゴム 5.00% シリカ 2.50% 坐薬基質100.00%にするのに充分な量(PEG 1540/PEG 1
00:2.75/52.25) 実施例1−6の避妊効果評価 スタンプテイル赤毛猿(Mascaca arctoides)は、腟
調剤の性交後の殺精子剤活性を測定するための良好な動
物モデルとしてかねてから認定されている。* *ザッチニ(Zatuchni)他、フェルティリティ・アンド
・ステリリティ(Fertility and Sterility)、35巻、N
o.、683−690頁、1981。
験動物の頸管に投与した。交配直後の雌の被験動物から
0時間交配時および12時間交配時(それぞれ坐薬の挿入
後、約10分間および12時間)に採取した精液試料の研究
により、殺精子剤活性を測定した。精子の活性は、精液
試料中の精子の運動(すなわち%能動性)および精子に
よるその運動の検出できる方向(%前方進行度)の顕微
鏡観察により測定された。種々の調剤に関する評価の結
果は以下の通りである。
9を含有している組成物の試験管内避妊効果評価: サンダー−クレーマー方法は、殺精子剤を含有してい
る製品の避妊活性の古典的な測定方法である。この方法
を使用して、ノノキシノール−9を含有している組成物
から12時間の期間にわたる殺精子剤の放出を測定した。
この研究モデルでは、23mlの通常の食塩水をそれぞれ別
個の組成物を含有しているそれぞれ5個のジャーからな
る別個のセットに加えた。ジャーをきっちり閉鎖し、そ
して37℃において培養した。各試験間隔(0.5、3、
6、9および12時間)で、それぞれのセットから1個の
ジャーを培養器から取り出し、このジャーから上澄み液
を注意深くピペットで採取し、そしてノノキシノール−
9濃度に関して試験した。結果を各試料に関してマイク
ログラム/mlとして記録した。125マイクログラム/mlの
濃度におけるノノキシノール−9が全ての人間の精子を
完全に不能性にすることがあらかじめ認められている。
ノノキシノール−9の実際の濃度は3種の組成物全てに
対して全ての試験間隔において12時間まではそれより高
いことが見いだされ、そのことはノノキシノール−9が
12時間までは組成物からゆっくりと連続的に放出されて
おりそして12時間の期間全体で放出されたノノキシノー
ル−9の濃度は避妊有効濃度より充分高いことを示して
いた。
上記の如く評価された。生体内データ、すなわち0およ
び12時間交配時の精子の%能動性および%前方進行性
は、製品が挿入時間から10分間〜12時間後に有効な避妊
薬であることを示している。
時間活性効果を示していた。
ている使用により限定されるものではなく、本発明の範
囲から逸脱しない限り改変を行うことができる。例え
ば、本発明の坐薬組成物の他の応用としては、長期間持
続する身体部分への活性剤の露呈を与えるための腟中ま
たは他の体腔部中への殺バクテリア剤または殺菌・殺カ
ビ剤の如き投与薬品が考えられる。
的使用への応用は、現在および将来に当技術の専門家に
認識される適当な治療方法および技術により行うことが
できる。従って、本発明は特許請求の範囲およびそれら
の同等物の範囲内である限り本発明の改変を包括するも
のである。
る。
水混和性重合体坐薬基質の混合物からなる、長時間持続
性の粘着密着性避妊用坐薬組成物。
体がポリエチレングリコールである、上記1の組成物。
カゲルまたはそれらの混合物である、上記1の組成物。
9、メンフェゴール、ベンズアルコニウムクロライドお
よびそれらの混合物からなる群から選択される、上記1
の組成物。
ンゴムおよびそれらの混合物からなる群から選択され、
そして分散剤が薫蒸シリカまたはコロイド状二酸化ケイ
素である、上記4の組成物。
ム、1〜4.0重量%の分散剤、および41〜74%の水混和
性ポリエチレングリコール重合体である坐薬基質の成分
混合物からなる、長時間持続性の避妊用坐薬組成物。
9、メンフェゴール、ベンズアルコニウムクロライドお
よびそれらの混合物からなる群から選択され、重合体ゴ
ムがカルボキシメチルセルロース、キサンタンゴムおよ
びそれらの混合物からなる群から選択され、分散剤が薫
蒸シリカまたはシリカゲルであり、そして水混和性ポリ
エチレングリコールが200〜6000の分子量を有する重合
体の混合物である、上記6の組成物。
ルロースおよび15〜40重量%のキサンタンゴムの混合物
であり、そして分散剤が1.5〜4.0重量%の薫蒸シリカで
ある、上記7の組成物。
物。
付与するのに充分な量の重合体ゴム、坐薬組成物に均質
な融解特性を与えるのに充分な量の分散剤、および水混
和性重合体坐薬基質の成分混合物からなる坐薬組成物を
温血哺乳動物の腟内の頸管付近に性交前に挿入し、そし
て坐薬組成物の挿入後5〜12時間以内に性交動作を行う
段階からなる、哺乳動物の長時間持続性避妊方法。
性交動作を行い、そして坐薬基質がポリエチレングリコ
ールである、上記10の方法。
−9、メンフェゴール、ベンズアルコニウムクロライド
およびそれらの混合物からなる群から選択され、重合体
ゴムがカルボキシメチルセルロース、キサンタンゴムお
よびそれらの混合物からなる群から選択され、分散剤が
薫蒸シリカまたはシリカゲルであり、そしてポリエチレ
ングリコール重合体が200〜6000の分子量範囲を有する
ポリエチレングリコールの混合物である、上記11の方
法。
がカルボキシメチルセルロースおよびキサンタンゴムの
混合物であり、そして分散剤が薫蒸シリカである、上記
10の方法。
の殺精子剤、約15〜25%の重合体ゴム、約1.0〜5.0%の
分散剤、および約41〜74%のポリエチレングリコール坐
薬基質物質からなる、上記10の方法。
成分が60〜85%のカルボキシメチルセルロースおよび15
〜40%のキサンタンゴムの混合物であり、そして分散剤
が1.5〜4.0%の薫蒸シリカである、上記14の方法。
Claims (2)
- 【請求項1】避妊有効量の殺精子剤、重合体ゴム、分散
剤、および水混和性重合体坐薬基質の混合物からなる、
長時間持続性の粘着密着性避妊用坐薬組成物。 - 【請求項2】10〜30重量%の殺精子剤、15〜25重量%の
重合体ゴム、1〜4.0重量%の分散剤、および41〜74%
の水混和性ポリエチレングリコール重合体である坐薬基
質の成分混合物からなる、長時間持続性の避妊用坐薬組
成物。
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