JP2804970B2 - 動物の治療用製剤 - Google Patents
動物の治療用製剤Info
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- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
- A61K31/425—Thiazoles
- A61K31/429—Thiazoles condensed with heterocyclic ring systems
- A61K31/43—Compounds containing 4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptane ring systems, i.e. compounds containing a ring system of the formula, e.g. penicillins, penems
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Description
【発明の詳細な説明】
［産業上の利用分野］
本発明は動物の乳房の障害特にウシの乳房炎の治療法
に関する。 ［従来の技術］ ウシの乳房炎の治療及び予防に抗生物質及び他の薬剤
を使用することが知られている。これらの抗菌性剤は今
まで乳腺内経路により投与されておりそれ故液体又は半
液体の形例えばゲルで用いられてきた。このような処方
においてしばしば動物の体内への活性化合物の放出速度
についてコントロールが殆どできなかった。治療の有効
性は一部抗菌活性の持続に依存することが知られており
そのため延長された放出期間が望ましい。 英国特許第１、312、918号明細書は動物の乳のでない
期間中乳腺内投与により動物に抗菌性剤を投与すること
を含むヒト以外の動物の乳房の障害を治療する方法を記
載し抗菌性剤は徐放性の小さいビーズの形で投与され
る。 英国特許第１、455、296号明細書は動物の乳のでない
期間中乳腺内投与により動物に抗菌性剤を投与すること
を含むヒト以外の動物の乳房の障害を治療又は予防する
方法を記載し抗菌性剤は不溶性の重合体状の結合剤と混
合した抗菌性剤を含む顆粒の形で投与される。 ［発明の概要］ 放出期間は非常に細かい粒子の形の抗菌性剤の使用に
より延長され従って特に処方された小さいビーズ、顆粒
などの必要がないことが分かった。 従って本発明は動物の乳のでない期間中乳腺内投与に
より動物に抗菌性剤を投与することを含むヒト以外の動
物の乳房の障害を治療又は予防するための動物薬組成物
及びその製造方法を提供するものであり、それらにおい
て、抗菌性剤は油及びゲル化剤を含む疎水性油状媒体中
に懸濁されたその少なくとも65重量％が０〜５μｍの範
囲の大きさを有し、少なくとも94重量％の量が０〜13μ
ｍの範囲の大きさを有しそして55重量％よりも少ない量
が３μｍより大きい大きさを有する粒子の形を有する。 本発明は特に抗菌性剤が線条管をへて乳腺に直接投与
されるウシ乳房炎の治療又は予防に有用である。 本発明はウシ乳房炎の乳のでない期間に主として適用
される。もし組成物が乳汁分泌の開始後乳腺にかなりな
量の抗菌性剤を放出し続けるならばそれは明らかに望ま
しくないであろう。それは抗菌性剤が次に最後にヒトの
消費に向けられるミルクに現れるからである。それ故組
成物はそれが乳汁分泌の開始時にで尽くしてしまうか又
は乳汁分泌の開始前に実質的に全ての抗菌性剤を放出す
るかの何れかの方法で処方されるべきである。かなりの
の量の活性成分がミルクの中に現れないことを確実にす
るこの後者の方法は一般にそれがそれにより組成物を処
方するのが普通に行われている方法であるので好まし
い。ミルク中の活性成分の最大許容量を定めているその
地方の規制、ウシの乳でない期間の長さ及びその地方の
飼い方のやり方は組成物を処方するときに何時も考慮に
入れなければならない全ての要素である。 本発明において、抗菌性剤の粒子の少なくとも65重量
％が０〜５μｍの範囲の大きさを有し、粒子の少なくと
も94重量％が０〜13μｍの範囲の大きさを有しそして55
重量％未満の粒子が３μｍより大きい粒子寸法分布を有
することを必要とする。 粒子はビード・ミリング及び微粒化を含む技術により
製造されうる。 ビード・ミリングの使用が特に好ましい。それはそれ
が乾燥粉末状の微細な抗菌性剤を取り扱う必要がないか
らである。 媒体は非毒性で、動物薬上許容することができ、抗菌
性剤と両立しうるように選ばれさらに微細な薬剤粒子の
放出特性をコントロールしつつ室温で注射器を用いて投
与出来る粘度であるように選ばれる。 好適には媒体はゲル化剤例えばステアリン酸アルミニ
ウムによりゲル化された鉱油ベース好ましくは０−５重
量％の（モノ−又はジ−）ステアリン酸アルミニウムそ
して０−２重量％のステアリン酸を含む液体パラフィン
である。又油は植物油例えば落花生油、ごま油、とうも
ろこし油、綿実油、大豆油又はオリーブ油でありうる。 濃化剤例えば12−ヒドロキシステアリン、蜜蝋、水素
化落花生又はカスター油又はソフト又はハードのパラフ
ィンもまた用いられる。 抗菌性剤は通常0.1〜40％さらに好適には１〜40％w/w
の動物薬組成物を占めるだろう。特に好適な範囲は５〜
30％w/wである。 組成物は又鎮痛剤、コルチコステロイドなどを含みう
る。或る処方では抗酸化剤例えばブチル化ヒドロキシア
ニソール［エムバノクッス（Em−banox−商標名）］を
含むのも望ましい。 好ましくは乳腺内投与用の動物薬組成物は治療上有効
量のベンザチンクロキサシリンを含む単位投与物として
処方される。乳のでないウシに使用されるには好ましい
単位投与物は100−1000mgさらに好ましくは250−700mg
のベンザチンクロキサシリンを含みうる。代表的な投与
物は500−600mgである。 組成物の単一投与物は通常１−20g好ましくは２−10g
の処方された組成物を含むだろう。代表的な処方は３−
4gを含みうる。 乳のでないウシの乳房炎の治療にあたって感染された
部分へ適用される単一投与物が有効である。しかし１個
以上の投与物が乳のでない期間の長さに応じて適用され
そして１個以上の予防的投与物が非感染部分に適用され
うる。 予防的な治療のために感染がそこに存在するかいなか
に関係なくすべての部分は乳の出ないときに注入されう
る。 処方は好適には乳腺内注射器、管により又は処方の単
位投与物を含む他の適当なパックによりウシに投与され
るだろう。このような注射針は乳頭へ挿入されるための
カニュウラノズルを設けられて線条管を経て乳腺に直接
処方を押し出す。 本発明の処方により通常達成されるのよりもより長い
期間乳房中に抗菌性のレベルを保つことができる。抗菌
性剤はウシ乳房炎の如き乳房の治療に有効な抗生物質及
び他の化合物特にペニシリン又はその非毒性塩又はエス
テルから選ばれる。好適な抗菌性剤の例はクロキサシリ
ン特にベンザチンクロキサシリン、フルクロキサシリン
及びそのベンザチン塩、アモキシリン、アンピシリン、
カルベニシリン、ジクロキサシリン、メチシリン、ペニ
シリンＧ特にベンジルエステル、テモシリン、チカルシ
リン、ネオマイシン特に硫酸塩、ストレプトマイシン、
ノボビオシン、テトラサイクリン、クロロテトラサイク
リン、オキシテトラサイクリン及びそれらの塩そしてこ
れら化合物の混合物例えばベンザチンフルクロキサシリ
ン／アンピシリン三水和物又はベンザチンジアンピシリ
ン混合物である。処方はさらにβ−ラクタマーゼ阻害剤
例えばクラブラン酸カリウムを含みうる。 本発明の動物薬組成物は媒体及び処方の任意の他の成
分とともに抗菌性剤を混合することにより製造されう
る。方法は好適には以下の如く行われうる。 （ａ）油を加熱しゲル化又は濃化剤を混入し油を放置し
て冷却する。 （ｂ）粉末化した活性成分を撹拌しつつベースに混入す
る。 （ｃ）せん断力の高い混合装置を用いて細かい均一な分
散物を作る。 （ｄ）混合物をビード・ミリングにかける。 処方は次に投与用の適切な形例えば注射器又は管にパ
ックされる。 ［実施例］ 以下の実施例は本発明を説明する。 実施例 １ ベンザチンクロキサシリン （クロキサシリンとして） 83.3g ベースを加えて 500g ベースは下記の組成を有した。 ステアリン酸アルミニウム 3.0％ ステアリン酸 0.8％ 液体パラフィンを加えて 100％ 鉱油ベースのゲルはステアリン酸アルミニウム及びス
テアリン酸を加熱した液体パラフィンに溶解することに
より形成した。冷却後滅菌しミルしたベンザチンクロキ
サシリンをせん断力の高い撹拌により混入した。概して
用いたベンザチンクロキサシリンの粒子の60−80重量％
は３μより大きかった。撹拌後の割合は凝集物の形成に
より65−95重量％に増大した。混合物を次に下記の条件
下で高速ロータリービードミルを通ってポンピングする
ことによりビード・ミリングにかけた。得られた粒子混
合物は特許請求の範囲に規定された粒子寸法分布範囲を
有していた。 ＊「ダイノ−ミル（Dyno−mill）」： モデルKDLパイロット ジルコニウム・ビード： 直径0.75−1.0mm ギャップ・セッテング:0.2mm ローター速度:1910rpm ＊WAB、バーゼル、スイスにより供給 懸濁液は乳腺内注射器に3.6g投与物として充填され
た。 実施例 ２ ｇ ％ アンピシリン三水和物 780 9.84 （遊離の酸として8.3％） ベンザチンクロキサシリン 1759 22.2 （遊離の酸として16％） ステアリン酸アルミニウム 164 2.07 液体パラフィン 5221 65.88 ベースはともに加熱しステアリン酸アルミニウム及び
液体パラフィンを滅菌することにより製造した。冷却し
てから滅菌した抗生物質を加えそして高せん断力混合に
より混入した。混合物を次に下記の条件下でロータリー
ビードミルに通した。 「ダイノ−ミル（Dyno−mill）」： モデルKDLパイロット ジルコニウム・ビード： 直径1.0−1.25mm ギャップ・セッテング:0.3mm 供給速度:4.2／時 ローター速度:2400rpm このようにして得られた生成物中の粒子は特許請求の
範囲に規定された粒子寸法分布を有していた。 最終の懸濁液の一部を乳腺内注射器に3g投与物として
充填した。
に関する。 ［従来の技術］ ウシの乳房炎の治療及び予防に抗生物質及び他の薬剤
を使用することが知られている。これらの抗菌性剤は今
まで乳腺内経路により投与されておりそれ故液体又は半
液体の形例えばゲルで用いられてきた。このような処方
においてしばしば動物の体内への活性化合物の放出速度
についてコントロールが殆どできなかった。治療の有効
性は一部抗菌活性の持続に依存することが知られており
そのため延長された放出期間が望ましい。 英国特許第１、312、918号明細書は動物の乳のでない
期間中乳腺内投与により動物に抗菌性剤を投与すること
を含むヒト以外の動物の乳房の障害を治療する方法を記
載し抗菌性剤は徐放性の小さいビーズの形で投与され
る。 英国特許第１、455、296号明細書は動物の乳のでない
期間中乳腺内投与により動物に抗菌性剤を投与すること
を含むヒト以外の動物の乳房の障害を治療又は予防する
方法を記載し抗菌性剤は不溶性の重合体状の結合剤と混
合した抗菌性剤を含む顆粒の形で投与される。 ［発明の概要］ 放出期間は非常に細かい粒子の形の抗菌性剤の使用に
より延長され従って特に処方された小さいビーズ、顆粒
などの必要がないことが分かった。 従って本発明は動物の乳のでない期間中乳腺内投与に
より動物に抗菌性剤を投与することを含むヒト以外の動
物の乳房の障害を治療又は予防するための動物薬組成物
及びその製造方法を提供するものであり、それらにおい
て、抗菌性剤は油及びゲル化剤を含む疎水性油状媒体中
に懸濁されたその少なくとも65重量％が０〜５μｍの範
囲の大きさを有し、少なくとも94重量％の量が０〜13μ
ｍの範囲の大きさを有しそして55重量％よりも少ない量
が３μｍより大きい大きさを有する粒子の形を有する。 本発明は特に抗菌性剤が線条管をへて乳腺に直接投与
されるウシ乳房炎の治療又は予防に有用である。 本発明はウシ乳房炎の乳のでない期間に主として適用
される。もし組成物が乳汁分泌の開始後乳腺にかなりな
量の抗菌性剤を放出し続けるならばそれは明らかに望ま
しくないであろう。それは抗菌性剤が次に最後にヒトの
消費に向けられるミルクに現れるからである。それ故組
成物はそれが乳汁分泌の開始時にで尽くしてしまうか又
は乳汁分泌の開始前に実質的に全ての抗菌性剤を放出す
るかの何れかの方法で処方されるべきである。かなりの
の量の活性成分がミルクの中に現れないことを確実にす
るこの後者の方法は一般にそれがそれにより組成物を処
方するのが普通に行われている方法であるので好まし
い。ミルク中の活性成分の最大許容量を定めているその
地方の規制、ウシの乳でない期間の長さ及びその地方の
飼い方のやり方は組成物を処方するときに何時も考慮に
入れなければならない全ての要素である。 本発明において、抗菌性剤の粒子の少なくとも65重量
％が０〜５μｍの範囲の大きさを有し、粒子の少なくと
も94重量％が０〜13μｍの範囲の大きさを有しそして55
重量％未満の粒子が３μｍより大きい粒子寸法分布を有
することを必要とする。 粒子はビード・ミリング及び微粒化を含む技術により
製造されうる。 ビード・ミリングの使用が特に好ましい。それはそれ
が乾燥粉末状の微細な抗菌性剤を取り扱う必要がないか
らである。 媒体は非毒性で、動物薬上許容することができ、抗菌
性剤と両立しうるように選ばれさらに微細な薬剤粒子の
放出特性をコントロールしつつ室温で注射器を用いて投
与出来る粘度であるように選ばれる。 好適には媒体はゲル化剤例えばステアリン酸アルミニ
ウムによりゲル化された鉱油ベース好ましくは０−５重
量％の（モノ−又はジ−）ステアリン酸アルミニウムそ
して０−２重量％のステアリン酸を含む液体パラフィン
である。又油は植物油例えば落花生油、ごま油、とうも
ろこし油、綿実油、大豆油又はオリーブ油でありうる。 濃化剤例えば12−ヒドロキシステアリン、蜜蝋、水素
化落花生又はカスター油又はソフト又はハードのパラフ
ィンもまた用いられる。 抗菌性剤は通常0.1〜40％さらに好適には１〜40％w/w
の動物薬組成物を占めるだろう。特に好適な範囲は５〜
30％w/wである。 組成物は又鎮痛剤、コルチコステロイドなどを含みう
る。或る処方では抗酸化剤例えばブチル化ヒドロキシア
ニソール［エムバノクッス（Em−banox−商標名）］を
含むのも望ましい。 好ましくは乳腺内投与用の動物薬組成物は治療上有効
量のベンザチンクロキサシリンを含む単位投与物として
処方される。乳のでないウシに使用されるには好ましい
単位投与物は100−1000mgさらに好ましくは250−700mg
のベンザチンクロキサシリンを含みうる。代表的な投与
物は500−600mgである。 組成物の単一投与物は通常１−20g好ましくは２−10g
の処方された組成物を含むだろう。代表的な処方は３−
4gを含みうる。 乳のでないウシの乳房炎の治療にあたって感染された
部分へ適用される単一投与物が有効である。しかし１個
以上の投与物が乳のでない期間の長さに応じて適用され
そして１個以上の予防的投与物が非感染部分に適用され
うる。 予防的な治療のために感染がそこに存在するかいなか
に関係なくすべての部分は乳の出ないときに注入されう
る。 処方は好適には乳腺内注射器、管により又は処方の単
位投与物を含む他の適当なパックによりウシに投与され
るだろう。このような注射針は乳頭へ挿入されるための
カニュウラノズルを設けられて線条管を経て乳腺に直接
処方を押し出す。 本発明の処方により通常達成されるのよりもより長い
期間乳房中に抗菌性のレベルを保つことができる。抗菌
性剤はウシ乳房炎の如き乳房の治療に有効な抗生物質及
び他の化合物特にペニシリン又はその非毒性塩又はエス
テルから選ばれる。好適な抗菌性剤の例はクロキサシリ
ン特にベンザチンクロキサシリン、フルクロキサシリン
及びそのベンザチン塩、アモキシリン、アンピシリン、
カルベニシリン、ジクロキサシリン、メチシリン、ペニ
シリンＧ特にベンジルエステル、テモシリン、チカルシ
リン、ネオマイシン特に硫酸塩、ストレプトマイシン、
ノボビオシン、テトラサイクリン、クロロテトラサイク
リン、オキシテトラサイクリン及びそれらの塩そしてこ
れら化合物の混合物例えばベンザチンフルクロキサシリ
ン／アンピシリン三水和物又はベンザチンジアンピシリ
ン混合物である。処方はさらにβ−ラクタマーゼ阻害剤
例えばクラブラン酸カリウムを含みうる。 本発明の動物薬組成物は媒体及び処方の任意の他の成
分とともに抗菌性剤を混合することにより製造されう
る。方法は好適には以下の如く行われうる。 （ａ）油を加熱しゲル化又は濃化剤を混入し油を放置し
て冷却する。 （ｂ）粉末化した活性成分を撹拌しつつベースに混入す
る。 （ｃ）せん断力の高い混合装置を用いて細かい均一な分
散物を作る。 （ｄ）混合物をビード・ミリングにかける。 処方は次に投与用の適切な形例えば注射器又は管にパ
ックされる。 ［実施例］ 以下の実施例は本発明を説明する。 実施例 １ ベンザチンクロキサシリン （クロキサシリンとして） 83.3g ベースを加えて 500g ベースは下記の組成を有した。 ステアリン酸アルミニウム 3.0％ ステアリン酸 0.8％ 液体パラフィンを加えて 100％ 鉱油ベースのゲルはステアリン酸アルミニウム及びス
テアリン酸を加熱した液体パラフィンに溶解することに
より形成した。冷却後滅菌しミルしたベンザチンクロキ
サシリンをせん断力の高い撹拌により混入した。概して
用いたベンザチンクロキサシリンの粒子の60−80重量％
は３μより大きかった。撹拌後の割合は凝集物の形成に
より65−95重量％に増大した。混合物を次に下記の条件
下で高速ロータリービードミルを通ってポンピングする
ことによりビード・ミリングにかけた。得られた粒子混
合物は特許請求の範囲に規定された粒子寸法分布範囲を
有していた。 ＊「ダイノ−ミル（Dyno−mill）」： モデルKDLパイロット ジルコニウム・ビード： 直径0.75−1.0mm ギャップ・セッテング:0.2mm ローター速度:1910rpm ＊WAB、バーゼル、スイスにより供給 懸濁液は乳腺内注射器に3.6g投与物として充填され
た。 実施例 ２ ｇ ％ アンピシリン三水和物 780 9.84 （遊離の酸として8.3％） ベンザチンクロキサシリン 1759 22.2 （遊離の酸として16％） ステアリン酸アルミニウム 164 2.07 液体パラフィン 5221 65.88 ベースはともに加熱しステアリン酸アルミニウム及び
液体パラフィンを滅菌することにより製造した。冷却し
てから滅菌した抗生物質を加えそして高せん断力混合に
より混入した。混合物を次に下記の条件下でロータリー
ビードミルに通した。 「ダイノ−ミル（Dyno−mill）」： モデルKDLパイロット ジルコニウム・ビード： 直径1.0−1.25mm ギャップ・セッテング:0.3mm 供給速度:4.2／時 ローター速度:2400rpm このようにして得られた生成物中の粒子は特許請求の
範囲に規定された粒子寸法分布を有していた。 最終の懸濁液の一部を乳腺内注射器に3g投与物として
充填した。
フロントページの続き
(58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名)
A61K 9/10,9/107
A61K 31/43
Claims (1)
- (57)【特許請求の範囲】 １．抗菌性剤を疎水性油状媒体と混合することにより得
られた混合物がビード・ミリングに付されることを特徴
とする、鉱油及びゲル化剤を含む疎水性油状媒体中に懸
濁された抗菌性剤の少なくとも65重量％が０〜５μｍの
範囲の大きさを有し、少なくとも94重量％が０〜13μｍ
の範囲の寸法を有しそして55重量％未満が３μｍより大
きい寸法を有する粒子の形で抗菌性剤を含む、動物の乳
のでない期間中乳腺内投与によりヒト以外の動物の乳房
の障害の治療又は予防に用いるための動物薬組成物の製
造方法。 ２．鉱油が液体パラフィンである特許請求の範囲第１項
に記載の方法。 ３．抗菌性剤がベンザチンクロキサシリン及び／又はア
ンピシリンからなる特許請求の範囲第１項又は第２項に
記載の方法。 ４．動物薬組成物が600mgのベンザチンクロキサシリン
を含有する単位投与物である特許請求の範囲第３項に記
載の方法。 ５．鉱油及びゲル化剤を含む疎水性油状媒体中に懸濁さ
れた、抗菌性剤の少なくとも65重量％が０〜５μｍの範
囲の大きさを有し、少なくとも94重量％が０〜13μｍの
範囲の大きさを有しそして55重量％未満が３μｍより大
きい粒子の形で抗菌性剤を含むことを特徴とする、動物
の乳のでない期間中乳腺内投与によりヒト以外の動物の
乳房の障害の治療又は予防に用いるための動物薬組成
物。 ６．鉱油が液体パラフィンである特許請求の範囲第５項
に記載の組成物。 ７．抗菌性剤を媒体と混合しそして混合物をビード・ミ
リングにかけることにより造られる特許請求の範囲第５
項又は第６項に記載の組成物。 ８．抗菌性剤がベンザチンクロキサシリン及び／又はア
ンピシリンからなる特許請求の範囲第５項〜第７項の何
れか一つの項に記載の組成物。 ９．動物薬組成物が600mgのベンザチンクロキサシリン
を含有する単位投与物である特許請求の範囲第８項に記
載の組成物。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GB868629481A GB8629481D0 (en) | 1986-12-10 | 1986-12-10 | Veterinary treatment |
| GB8629481 | 1986-12-10 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01153625A JPH01153625A (ja) | 1989-06-15 |
| JP2804970B2 true JP2804970B2 (ja) | 1998-09-30 |
Family
ID=10608754
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62311810A Expired - Lifetime JP2804970B2 (ja) | 1986-12-10 | 1987-12-09 | 動物の治療用製剤 |
Country Status (15)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0271306B2 (ja) |
| JP (1) | JP2804970B2 (ja) |
| KR (1) | KR960001369B1 (ja) |
| AT (1) | ATE74267T1 (ja) |
| AU (1) | AU608262B2 (ja) |
| CA (1) | CA1326998C (ja) |
| DE (1) | DE3777973D1 (ja) |
| DK (1) | DK175763B1 (ja) |
| ES (1) | ES2036589T5 (ja) |
| GB (1) | GB8629481D0 (ja) |
| GR (2) | GR3005075T3 (ja) |
| IE (1) | IE62876B1 (ja) |
| NZ (1) | NZ222840A (ja) |
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