JP2753467B2 - 医用貯蔵ボトルに殺菌性シールを設ける方法及び装置 - Google Patents

医用貯蔵ボトルに殺菌性シールを設ける方法及び装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療用貯蔵ボトル
に無菌性を提供するための方法及び装置に関し、より特
定すると、医療用ボトルに、部品の寸法公差の困難性又
は積み出し処理による破裂に耐え得る無菌性シールを提
供するための方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】医療技術においては、貯蔵、積み出しに
使用でき且つ患者に投与するために液体物質によって液
体状に戻すように意図された乾燥粉末又は錠剤にされた
薬剤を含む、ある種の医療用ボトルが知られている。こ
のようなボトルの例が、とりわけ、リヒター（Ｒｉｃｈ
ｔｅｒ）らに付与された米国特許第３，０３３，２０２
号、シスロウィッツ（Ｓｃｉｓｌｏｗｉｃｚ）に付与さ
れた米国特許第３，２０６，０７３号、ビラレジョーズ
（Ｖｉｌｌａｒｅｊｏｓ）に付与された米国特許第４，
２１１，３３３号、メーヤー（Ｍｅｙｅｒ）若しくはメ
ーヤーらに付与された米国特許第４，９４１，８７６号
及び第５，３５８，５０１号並びにＰＣＴ出願ＷＯ９０
／０７３１９に示されている。本明細書において参考例
とされたシスロウィッツの特許を利用し、この特許の図
１及び２に示され且つ従来技術において開示された装置
の全てに共通であるシスロウィッツの特許を利用する場
合には、液体によって戻すために薬剤１４を含むある種
の形態の容器１０が含まれる。別個の容器２５内に貯蔵
された戻し液体３７へのアクセスは、移送アセンブリ１
３によってなされる。シスロウィッツによる参考例にお
ける移送アセンブリは尖ったカニューレ部材を含むが、
メーヤーらの米国特許第４，９４２，８７６号及びＰＣ
Ｔ出願ＷＯ９０／０７３１９の場合には、移送アセンブ
リは、他のボトル（例えば、ＰＣＴ出願ＷＯ９０／０７
３１９の場合）又は別個の針カニューレ部材（米国特許
第４，９４２，８７６号の場合）と直に接続するのに適
したある種のルアー型係止アダプタを含む。
【０００３】当業者に知られているように、容器１０内
に保持されている薬剤の無菌性は、通常は、少なくとも
薬剤１４を外部環境による汚染から隔離するある種のシ
ール機構によって維持される。シスロウィッツの米国特
許第３，２０６，０７３号又はメーヤーの米国特許第
５，３５８，５０１号のような多くのこれらのアセンブ
リにおいては、薬剤のためのシールによる隔離は、移送
アセンブリの一部分としてボトルのネック部分と摺動自
在に係合可能なある種のシール機構であってそれ自体が
ボトルの内側と選択的に流体連通する流体コンジットを
組み込んだシール機構を組み込むことによって提供され
る。移送アセンブリは、このようにして、凍結乾燥が望
ましいときにボトルの内部に向かって滑り込ませること
ができる。しかしながら、ボトルの搬送中において、流
体コンジットを塞ぎ且つ移送アセンブリを介する外界と
ボトル内とのいかなる接触をも遮断しようとする場合に
は、シール部分はネック部分に保持される。
【０００４】これと似た目的で、上記の構造の外界から
の汚染に対する不浸透性を更に高めるために、移送アセ
ンブリの周囲に別個のシール部分がしばしば組み込まれ
る。例えば、メーヤーの米国特許第５，３５８，５０１
号においては、貯蔵中の無菌のバリアを形成すると共に
容器の作動中におけるシールされた接続及び無菌のバリ
アを提供するために、容器１０の内側ネック部分と接す
るドーナツ型のシール部材２９が組み込まれている。更
に、シスロウィッツ又はメーヤーによる参考例から明ら
かなように、移送アセンブリを損傷又は容器の使用中に
おける接触による汚染から保護しようとして、移送アセ
ンブリの周囲に取り外し可能なキャップ部材４０がしば
しば嵌入される。このキャップ部材は、しばしば、容器
１０の一部分によって又は一部分に対して保持される形
状になされ、更に、薬剤１４の殺菌性が幾分危うくなっ
たか否かを指示するために、（メーヤーの米国特許第
５，３５８，５０１号に示されているような）開封表示
シールによってカバーすることができる。
【０００５】上記の試みは、一般に、容器内に保持され
ている薬剤１４の無菌性を維持することに関するけれど
も、寸法の相違又は薬剤貯蔵ボトルを形成する種々の要
素の製造公差、地上、海上又は空中における運搬の際の
ボトルの取り扱い及びこれらに関する要因は、薬剤１４
の使用中における無菌性を維持する能力に影響を及ぼ
す。完全性のための試験としては、とりわけ、ボトルが
常時さらされる圧力シミュレーション状態に保持される
液体によって一連の時間に亙って液浴内にボトルを浸漬
する試験がある。
【０００６】特に、薬剤自体を外部汚染作用から隔離す
る役目を果たす殆どの部分に対して、液体、生物又は粒
子による汚染は、依然としてキャップ部材４０を介して
容器内に侵入することができ、それによって、移送アセ
ンブリ１３を汚染することができる。完全に精確な嵌合
によってキャップと容器との間の境界を形成することに
伴う困難性のために、バリアとしてのキャップにのみ頼
って無菌性を確保することは本質的に不可能である。よ
り特別には、製造による寸法の変化がバッチ毎に生じる
はずであり、その結果、どの場合にも組合わされる部品
間の密封シールが保証されない。更に、成形部品は時々
ウェルドラインを生じ、このウェルドラインは、完全な
嵌合接触を必要とする領域に位置している場合には精確
な嵌合に影響を及ぼす。従って、全体的には、密封性の
シールを形成するためには殆どの射出成形技術にたよる
ことはできない。このことは、使用前の無菌性に依存す
る製品の場合にはそうでない製品に対してよりもより許
容できない条件である。
【０００７】上記した困難性は、積み出しの際にボトル
に対してなされる処理によってより大きくなる。例え
ば、ボトルは、極端な温度や空輸の場合には高い圧力を
含む極端な環境変化に晒されるかもしれない。このよう
な圧力や温度の変化は個々の構成部品に作用し且つ通常
は精確な射出成形によって作られたいかなる密封シール
をも破列若しくは破壊させ、ボトル及び特に移送アセン
ブリを汚染させる。環境の変化に耐え得る適当なシール
がない場合には、輸送はしばしばより遅くときどきは空
輸よりも高くつく道路若しくは鉄道に限定される。
【０００８】更に、コスト、製造効率及び輸送の容易性
のために、医療用貯蔵ボトルのような比較的かさばる物
品は、外界からの汚染にさらされた場合に殆ど保護の役
目を果たさない簡単な波状鉄板若しくはボール紙の容器
のみで輸送されるのが一般的である。典型的には内部の
製品がガス処理若しくは放射線処理によって殺菌された
ものである場合に採用されるプラスチックの包み又はポ
ーチは、通常は、医療用ボトルのようなかさばる製品か
ら除外される。従って、ボトルが、その中に入れられる
製品の無菌性を維持するためにそれ自体の一体的な構造
及び構成部品にのみ依存するためには必要な条件があ
る。
【０００９】従って、特にボトルがさらされる取り扱い
若しくは輸送条件に耐え得る一体的な構成及び設計に依
存し、ボトルを形成する構成部品の製造公差及び寸法の
変化を考慮した、医療用貯蔵ボトルにおける無菌性を保
証するための方法が必要とされている。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、取り扱い若
しくは輸送条件に耐え得る、医療用貯蔵ボトルにおける
無菌性を保証するため無菌シールを提供するための方法
及び装置を提供することを目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】上記の及びその他の課題
は、本発明による医療用貯蔵ボトル内に無菌性のシール
を施すための方法及び装置によって達成される。本発明
によって、粒子、気体若しくは液体が浸透しないシール
材料によって形成された無菌性シールが、保護キャップ
とボトルとの間に、移送アセンブリを外界の汚染から隔
離するような方法で精確に配置される。
【００１２】ひとつの実施形態においては、シリコーン
のようなシール材料からなる帯若しくは層構造がキャッ
プの内側と接触せしめられるボトルの外周領域に塗布さ
れる。このような塗布は、例えば、ボトルと接触回転状
態に配設されたスポンジ若しくは発泡部材塗布装置によ
ってなされる。キャップの内側は、シリコーン塗布領域
と接触状態となる領域内に一つ以上のうね（細長く隆起
した部分）状の部材を含むような構造とされている。一
つの実施形態においては、シール材料が、移送アセンブ
リの基部と接触するように形成されたうね状の部材を備
えたボトルの容器部分に隣接した移送アセンブリの基部
領域において、ボトルに塗布される。
【００１３】キャップをボトルを覆うように挿入する
と、うね状の部材はシリコーンの層と接触状態にされ、
これによって、シリコーンからなる帯状部分が移送アセ
ンブリの表面に沿って下方に巻かれ、まるまって“束”
になり、キャップと貯蔵ボトルとの寸法に精確に合致し
たドーナツ形状のＯリングタイプのシールとなる。この
シールは、例えば、不精確な射出成形、取り扱い処理若
しくは環境の変化によって生じるキャップとボトルとの
間のいなかるギャップ若しくは孔（正しくは“微小表面
の欠陥”）をも塞いで、移送アセンブリを外部環境から
密封状態で隔離して移送アセンブリの無菌性を維持す
る。このようにして、ボトル内に入れられた薬剤の投与
の前にユーザによってのみ開封できる信頼性のあるシー
ルが形成される。このようにして形成されたシールは、
その良好な表面張力のみならずシール材料の弾性のため
に、取り扱い処理のみならず環境の変化によって生じる
応力及び歪みによってボトルにかかる弊害に対して、キ
ャップ若しくはボトルから破壊若しくは分離することな
く耐えることができ、それによって、ボトル及びボトル
内に保持された内容物の無菌性がより良く保証される。
【００１４】
【発明の実施の形態】同様の構成部品に同様の番号が付
されている図面を参照すると、図１ないし３は本発明に
よる医療用貯蔵ボトルの１つの実施形態を示している。
医療用貯蔵ボトルの種々の構成部品は、ポリプロピレ
ン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ガラス等の医療
技術における当業者に公知の一般的な材料によって形成
又は射出成形することができる。ボトル１０は、典型的
には、液体によって戻すように意図された乾燥粉末薬剤
又は錠剤形状の薬剤のような物質を内部に保持するよう
になされた容器部分１２を含む。容器部分１２と流体連
通するようになされた移送アセンブリ部分１４は、通常
は、容器部分１２内に保持された薬剤に戻し液を提供す
ると共に患者に対して戻し液で戻した薬剤を投与するた
めに設けられている。
【００１５】ここに図示されているように、移送アセン
ブリ１４は、概して、尖った針カニューレ１６のような
穿刺部材１６を包囲する内側領域１５を形成する筒形状
に形成されている。穿刺部材１６は、容器部分１２と流
体連通しており且つ流体を容器部分１２へと或は容器部
分１２から移送する役目を果たす。当業者によって理解
されるであろうように、移送アセンブリ１４は、必要に
応じて又は所望の命令に従って、いかなる種々の形状又
は構造（例えば、矩形形状）としてもよく、穿刺部材１
６は尖った針カニューレである必要はなく、例えば、当
該技術において採用されているような、鈍い先端を有す
るカニューレ、ルアー型の嵌合部材又はその他のタイプ
の流体移送部材とすることができる。
【００１６】移送アセンブリの内側１５を形成するため
に、ボトル１０の容器部分１２に隣接した基部３０が設
けられていると共に、移送アセンブリ１４のほぼ全体を
形成する側壁部分３０ａが設けられている。１つの形状
においては、側壁部分３８ａは、全長が例えば２４．８
ｍｍとすることができ、基部３０は全長を約７．４５ｍ
ｍとすることができる。ここに示されているように、基
部３０は、以下に説明する目的のために、側壁部分３０
ａより若干幅が広い。例えば、１つの形状においては、
基部３０は約１７．１ｍｍの外側幅を有してもよく、一
方、側壁部分３０ａは約１６ｍｍの外側幅を有してもよ
い。しかしながら、基部と側壁部分の幅又は長さは、必
要に応じて或は所望の命令に従って、同じにすることが
でき又は異なる寸法とすることもできる。
【００１７】図に示されているように、損傷及び製品の
汚染の両方の可能性がある使用からボトル１０を安全に
保護するために、保護キャップ１８が設けられている。
図示された形態においては、キャップ１８は、第１に、
移送アセンブリ１４を損傷のみならず外界からの汚染か
ら安全に保護して、使用のためにアクセスされるときま
で容器部分１２内に含まれる薬剤の無菌性を維持する助
けとし、且つ好ましくは移送アセンブリ１４を提供され
た寸法に従った寸法とされる。キャップ１８は、ボトル
の容器部分１２の外側表面を覆うか又は同外側表面と係
合可能であり且つ移送アセンブリ１４の基部３０よりも
ある距離だけ長いスカート部分１９と、移送アセンブリ
１４の露出した端部をカバーするための閉塞端部２３
と、スカート部分１９の先端部１９ａへと延びており且
つキャップ１８の外周に沿って延びていて移送アセンブ
リ１４の側壁部分３０ａの外径よりも直径が幾分大きい
包囲された内側部分２４を形成する側壁部分２１とを含
んでもよい。このようにして、キャップ１８は、ボトル
を覆って配置されると移送アセンブリ１４を包囲するで
あろう。所望ならば、キャップ１８をボトル１０上に配
置した後に続いてスカート部分１９と容器部分１２とに
接触させて収縮包装シール（図示せず）のような開封表
示シールを取り付けてもよい。
【００１８】このキャップは、スカート部分１９と側壁
部分２１との間に、キャップがボトルを覆って配置され
たときに移送アセンブリ１４の基部３０と摩擦係合する
ような寸法とされた接触部分２０を有してもよい。移送
アセンブリの側壁部分３０ａと対向した基部３０の直径
がより大きいことにより、キャップ１８は、基部３０と
摩擦係合しつつ側壁部分３０ａの外周を支障なく通過す
ることができる。側壁２１の一部分として形成されて同
じ寸法を維持するようにしてもよいし、又は側壁２１よ
りも幅が広く若しくは大きく形成してこの側壁が係合す
る移送アセンブリ１４の一部分の寸法と一致するように
してもよいことが理解できるであろう。
【００１９】キャップのバリア特性を最大にするため
に、キャップ１８全体が、通常は、ボトル１０及び／又
は移送アセンブリ１４と出来る限り嵌合する寸法とする
のが好ましい。この点に関して、側壁２１、スカート部
１９及び肩部２５を除いたキャップ１８の各部分は、出
来る限りボトル１０及び移送アセンブリ１４と精確な寸
法合致状態となるように成形され又は形成されるのが好
ましいことがわかるであろう。しかしながら、上記した
ように、現在のプラスチック成形技術は、密封シールを
形成するために完全に合致する面を提供するようにプラ
スチック部品を完全に精確成形することは、商業市場に
関して手が届かない程にコストが制限されていない場合
でも事実上は不可能な状態である。従って、構成部品間
の通常の寸法変化又は構成部品の寸法許容差の困難性を
解消するような方法で外部汚染の作用に対してキャップ
１８とボトル１０とをシールするように構成部品の嵌合
面上の微少表面欠陥を考慮するためのコスト的に有効な
方法が必要とされている。
【００２０】従って、図１ないし３は本発明によって提
供されたシール機構５０を示している。ここでは、移送
アセンブリ１４の基部３０と係合するように、キャップ
１８の接触部分２０の周囲には１以上のうね状部分２２
が成形又は形成されている。所望ならば、このうね状部
分は、キャップ１８を形成している材料と同じ材料によ
って作ることができ、又は（例えば、同時成形工程によ
って）キャップ自体の一体部品として異なる材料によっ
て作ることもでき、又は、別々に形成して接着剤、機械
的付着技術等によって接触部分２０に取り付けることも
できる。図示したように、うね状部分２２は、接触部分
２０の内周に形成するのが好ましく、移送アセンブリ１
４の基部３０と係合可能なほぼ丸いヘッド部分２２ａを
有してもよい。次のうね状部分２２につながるか又はキ
ャップ１８の本体へと直接つながる傾斜壁部分２２ｂも
設けられている。図示したように、ここでは３つのうね
状部分２２が設けられているが、ここに記載した目的の
ためにはうね状部分を１以上いくつ設けてもよい。
【００２１】キャップ１８をボトル１０に挿入する前
に、好ましくは、キャップ１８の接触部分２０と係合す
る移送アセンブリ１４の基部３０の領域に、帯又は層状
のシール材３２がボトル１０に塗布される。図示されて
いるように、ここでは、シール材３２は、移送アセンブ
リ１４と容器部分１２との接続部分近くに配設されてお
り、好ましくは、移送アセンブリ１４の出来るだけ多く
の部分のシールができるように移送アセンブリ１４の外
周全体にほぼ円筒状に設けられている。種々の構成部品
の寸法に依存して、シール材料３２の帯又は層は例えば
約３ｍｍの幅を有し約１０マイクロメータ（μｍ）の深
さで塗布される。
【００２２】本発明において採用できるシール材３２の
１つの例は、製品番号ＤＣ３６０でダウ・コーニング・
コーポレーションによって製造されている１２５００ｃ
ｔｓｋの粘度のシリコーンである。この材料の粘度特性
と表面張力とを有するシリコーンは、取り扱い時の応力
は外部環境の変化における流体であってキャップ１８と
ボトル１０との間に存在する微少表面欠陥を有効に埋め
るのに十分な液体の浸入又はシールの破壊を防止するの
に十分な厚み及び強度のシールを提供して構成部品の嵌
合面上の寸法変化若しくは許容公差を有効に解消できる
ことが判明した。
【００２３】当業者の技術範囲に含まれるシール材を塗
布する多くの方法が可能である。図４に示されているよ
うに、１つの方法は、所望の幅でシール材を分配するた
めに、ボトルの表面と係合するような適当な形状及び寸
法になされた発泡状又はスポンジ状のパッド６０を有す
る塗布装置によってシール材を塗布することである。パ
ッド６０は、シール材を塗布するのに好適なように、柔
らかい開口した形状を示してもよい。例えば、約６０な
いし８０のショア硬さを有する発泡ポリウレタンを採用
してもよい。
【００２４】シール材３２を望ましい帯形状に均一且つ
円周に沿って分配するために、塗布の際にボトル１０を
パッド６０に当てつけて回転させてもよい。シール材３
２は、微量ポンプ７０によって外部の供給源８０から発
泡パッド６０へ供給することができ、この方法は、当業
者が理解できるであろうように、所与の時間に亙って材
料の均一な塗布のみならず塗布の程度又は質を保証する
一般的な方法である。シール材を塗布する他の方法とし
ては、例えば、蒸着工程、手による塗布、インクジェッ
トプリンタに似た方法又は当技術分野で公知の他の技術
によってシール材をボトル１０に噴射する方法がある。
【００２５】シール材３２の移送アセンブリ１４への塗
布にひき続いて、キャップ１８を、段状に隆起した部分
２２の接触部分２０及び特にヘッド部分２２ａが基部３
０の表面と係合するような方法でボトル１０上に配置さ
せる。キャップがボトル上を下方に押し込まれると、段
状に隆起した部分２２がシール材３２と係合して、キャ
ップが下方へと押し込まれる際にローリング（巻き込
み）作用を生じさせて、基部３０の外周に配置され且つ
基部３０とキャップ１８との両方に係合するドーナツ状
のＯリングのシールを形成する。このようにして、外周
上に形成されたシール３４がキャップ及び基部の寸法に
一致する。形成されたシールは、ドーナツ形状となり、
移送アセンブリ１４を外界から完全に隔離する役目を果
たす。段状に隆起した部分２２の形状により、余分のシ
ール材３２は、隣接した段状に隆起した部分２２と基部
３０との間に形成された境界部分内へと入り込んで、シ
ール材３２上でのキャップの動きによって形成されたシ
ール３４の効果を増すと共にこのようにして形成された
シール３４のための支援作用をも果たす。
【００２６】従って、このようにして形成されたシール
は、気体、粒子若しくは液体の汚染を移送アセンブリか
ら遮断しつつ、取り扱いによる応力及び歪みと共に圧力
又は温度変化を吸収するのに十分な可撓性を有する。し
かしながら、シールをねじる等の適当な力をキャップ１
８にかけることによって、シールはユーザによって容易
に破壊されて容器部分１２内の薬剤を取り出すことがで
きる。
【００２７】本発明によって作られたボトルの作用が、
本発明によって作られたボトルの２つの実施形態（サン
プル５とサンプル６）に対する４つの別の方法（サンプ
ル１ないし４）の比較試験において示されている。本発
明によって作られたボトル１０に対する種々のボトルの
効果を測定する一つの試験が図５に図示されている。こ
こでは、ボトル１０は、当技術分野において知られてお
り且つスタンド１２０によって支持された負圧チャンバ
１１０内で試験された。約３％のメチレンブルーを含む
染料溶液１０２が、注射器１００によって、スカート部
１９とボトルの容器部分１２との間に形成された空間１
０４内に注入された。ボトル１０は、染料溶液１０２が
シール３４に隣接して浸入することができるように立て
て置かれた。シール３４を越えて複数の段状に隆起した
部分２２に向かう染料溶液１０２の浸入は汚染を防止す
る点に関するシールの有効性を示す。
【００２８】染料溶液の注入に引き続いて、ボトルがチ
ャンバ１１０内に置かれ、約０．６５バールの絶対圧力
を達成するために負圧ポンプとチャンバ１１０のレギュ
レータとが調整される。ボトル１０はこの状態に約１６
時間保持され、１６時間経過した時点でチャンバ１１０
は大気圧に戻される。次いで、ボトル１０はチャンバか
ら取り出されて３０分間隔で観察がなされシール３４と
３つの段状に隆起した部分２２を通る染料溶液の浸入を
測定して装置の効果が測定される。
【００２９】キャップ１８はそれ自体で２つの明確な機
能を達成することができ、ユーザによる容易な取り外し
を妨害することのないように十分弱い力で移送アセンブ
リ１４に保持でき且つ移送アセンブリを汚染に対して再
シールすることもできることから、キャップの型かボト
ルの型かのどちらかを引っ張ることによってキャップと
ボトルとの間の嵌合を最適にする試みがなされた。“サ
ンプル１”と“サンプル２”とは、許容公差の困難性若
しくは寸法の困難性を補正する試みをなす前のこのよう
にして作られたボトルのサンプルを各々示しており、サ
ンプル１は、型制作者によるボトルの型の安定化前に作
られたボトルであり、サンプル２は完全に嵌合する部品
を得るために成形サイクルを制御するように試みて型制
作者によって作られたボトルを示している。“サンプル
３”は、移送アセンブリ内における不完全な円筒形状の
結果ボトルの漏れが起こったと信じて、移送アセンブリ
の型によって作られた品質を最適化することにより（す
なわち、型の流れを速くしてキャビティ等の充填を速め
ることにより材料の流れを最適化してキャビティを均一
に充填することにより）、嵌合の困難性を補正するよう
に試みたものである。最後に、“サンプル４”は、キャ
ップの成形型のみを改良することにより、キャップ１８
及び特に段状に隆起した部分２２の均一性を最適化する
ように試みたものである。
【００３０】既に説明した試験は、このようにして、最
も内側の段状に隆起した部分２２を通過して視認された
漏れのパーセントを測定する。下記の表に詳細に示すよ
うに、最初の４つの“サンプル”は、８時間に亙って４
４％程度の漏れを示したが、本発明によるシールと共に
作られたボトルは漏れを示さなかった。
【００３１】 最も内側の段状に隆起した部分の漏れ（％） 圧力にさらした時間 ３０分 １時間 ２時間 ４時間 ６時間 ８時間 サンプル１ ０％ ２％ サンプル２ １１％ ２９％ ３３％ ３９％ ４４％ サンプル３ ３％ １６％ ３１％ サンプル４ ８％ １９％ ２７％ ３３％ ４２％ サンプル５ ０％ ０％ ０％ ０％ ０％ ０％ サンプル６ ０％ ０％ ０％ ０％ ０％ ０％
【００３２】従って、本発明による装置及び方法は、輸
送中における取り扱い処理及び環境変化に良く耐えるこ
とができる一方、使用前の無菌性を維持でき、内部に入
れられた薬剤の長期間に亙る移送及び貯蔵に適したボト
ルを実現することができる。形成されたシールは、不用
意な破壊を防止する良好な表面張力特性を示し且つ輸送
中の圧力、温度及びボトルにかかる力の変化に適合すべ
く容易に撓むことができる一方、使用したいときにはユ
ーザが容易に操作して製品にアクセスできる。本発明に
よる方法及び装置は、大きいバッチ成形工程に特有の成
形欠陥を除去する役目を果たし、一方で、大量にこの種
のボトル内の無菌性を維持する経済的でコスト効率が良
い代替え品を提供する。
【００３３】当業者はまた、シリコーンによるシール構
造に対する代替え案が可能であることも理解するであろ
う。例えば、キャップ１８を形成している材料と同じ材
料によって段状に隆起した部分２２を形成する代わり
に、キャップ１８と同時成形されるか又は別々に成形さ
れその後キャップ１８の内側面に貼り付けられるリング
のようなゴムで処理した又はシリコーンで処理した構成
部品として段状に隆起した部材２２を組み込むこともで
きる。シール材３２と同様に、ゴムで処理された又はシ
リコーンで処理されたリングは、構成部品内の微小表面
欠陥に合致してボトルを外部汚染からシールすることが
できる。このようにして、段状に隆起した部分自体がシ
ール機能を果たす。しかしながら、ゴム処理され又はシ
リコーン処理された部材２２を、シール材３２と一緒に
使用してリング２２によって提供されるシール機能を高
めてもよいことも明らかであろう。
【００３４】本発明は、図示された特定の実施形態に限
定されず、特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱する
ことなく本発明の別の及び付加的な形態を工夫すること
ができることが当業者に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による医療用貯蔵ボトルの破断断面図で
あり、ボトルと、移送アセンブリと、保護キャップと、
シールとの関係を示している。
【図２】医療用貯蔵ボトルの移送アセンブリの破断側面
図であり、シール材が塗布される前の帯形状を示してい
る。
【図３】キャップが装着される前の保護キャップと移送
アセンブリとの関係を示す破断断面図であり、キャップ
と移送アセンブリとの間のシールの形成をも示してい
る。
【図４】ボトルにシール材料を塗布する一つの方法を示
す概略構成図である。
【図５】本発明によって製造されたシールの有効性を試
験する一つの方法を示す構成図である。
【符号の説明】
１０ 医療用貯蔵ボトル、 １２ ボトルの容器部
分、１４ 移送アセンブリ部分、 １６ 針カニュー
レ、 １８ キャップ、１９ キャップのスカート部
分、 ２２ 段状に隆起したうね状部分 ３２ シール材
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジャン・クロード・ティボール フランス共和国38120 サン・テグルー ヴ，リュー・ドゥ・キュヴィイユー 18 (56)参考文献 特開 昭51−24383（ＪＰ，Ａ) 米国特許3206073（ＵＳ，Ａ)

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 物質を収容するための容器部分と、前記
    物質と流体連通するために前記容器部分と連通している
    移送部分と、を形成しているボトル本体と、 前記ボトル本体に取り外し自在に取り付けられた保護キ
    ャップであって、閉塞された端部と、外界からの汚染か
    らボトルを保護するために前記移送部分の周囲に配置可
    能な包囲された内側部分と、を有する保護キャップと、 前記保護キャップと接触するボトル本体の領域に環状に
    塗布されたシール材と、 前記保護キャップ上の前記ボトルのシール領域と接触状
    態となる領域に形成された１以上のうね状の部分であっ
    て、前記キャップと前記ボトルのシール領域とが接触し
    ているときに前記シール材と係合して前記ボトルと前記
    キャップとの間に同ボトルとキャップとの寸法に合致す
    るようになされた保護シールを形成する１以上のうね状
    部分と、を含み、 前記シール材と前記うね状部分とは、前記保護キャップ
    が前記ボトル本体に取り付けられるとき、同保護キャッ
    プに設けられた前記うね状部分によって前記シール材が
    下方に巻かれて、前記保護キャップと前記ボトル本体と
    の間にＯリング形状のシールが形成されるようになされ
    た ボトル。
  2. 【請求項２】 前記シール材が前記ボトルの移送部分に
    塗布されている、請求項１に記載のボトル。
  3. 【請求項３】 前記シール材が前記移送部分の基部に隣
    接して帯状に塗布されている、請求項２に記載のボト
    ル。
  4. 【請求項４】 前記１以上のうね状部分が前記キャップ
    のほぼ内周に沿って形成されている、請求項１に記載の
    ボトル。
  5. 【請求項５】 無菌性シールを有するボトルであって、 物質を保持するための容器部分と、前記物質と流体連通
    するために前記容器部分と連通している移送部分と、を
    形成しているボトル本体と、 前記ボトル本体に取り外し自在に取り付けられた保護キ
    ャップであって、閉塞された端部と、前記移送部分の周
    囲に配置可能な包囲された内側部分を形成する側壁であ
    って前記移送部分と係合して同移送部分を外界からの汚
    染から保護するための側壁と、を有する保護キャップ
    と、 前記保護キャップの前記内側部分と接触する前記移送部
    分の係合領域に環状の帯状に塗布されたシール材と、 前記保護キャップの前記内側部分に形成されて前記移送
    部分の係合領域と接触するための１以上のうね状部分で
    あって、前記移送部分と接触する際に前記シール材と係
    合して、前記帯状のシール材を、前記キャップと前記移
    送部分との間に形成され且つ同キャップと前記移送部分
    との寸法に適合するようになされた保護シールとなるよ
    うに形作るうね状部分と、を含み、前記シール材と前記うね状部分とは、前記保護キャップ
    が前記ボトル本体に取り付けられるとき、同保護キャッ
    プに設けられた前記うね状部分によって前記シール材が
    下方に巻かれて、前記保護キャップと前記ボトル本体と
    の間にＯリング形状のシールが形成されるようになされ
    た ボトル。
  6. 【請求項６】 前記１以上のうね状部分が、前記側壁上
    のほぼ内周に沿って形成された１以上の段状に隆起した
    突出部からなる、請求項５に記載のボトル。
  7. 【請求項７】 前記シール材がシリコーン材料である、
    請求項５に記載のボトル。
  8. 【請求項８】 前記シリコーン材料が約１２５００ｃｔ
    ｓｋの粘度を有するシリコーンである、請求項７に記載
    のボトル。
  9. 【請求項９】 前記移送部分が前記容器部分に隣接した
    基部領域を含み、前記帯状のシール材が前記移送部分の
    基部に配置されている、請求項５に記載のボトル。
  10. 【請求項１０】 前記保護シールが、前記キャップと前
    記移送部分との間の前記移送部分の基部に隣接して形成
    されている、請求項９に記載のボトル。
  11. 【請求項１１】 ボトル内に同ボトルを成形する構成部
    品の寸法変化に合致する無菌性シールを提供する方法で
    あって、 保護キャップと接触するボトルの領域に環状の帯状のシ
    ール材を塗布する段階と、 前記ボトルのシール材を塗布した領域と接触するキャッ
    プの内側部分の領域にに１以上のうね状部分を設ける段
    階と、 前記キャップの内側部分に設けられた１以上のうね状部
    分が前記シール材と接触して、前記シール材が前記キャ
    ップと前記ボトルとの寸法に合致するようになされた同
    キャップとボトルとの間のシールを形成するように、前
    記キャップを挿入して前記ボトルと接触状態とする段階
    と、を含み、前記シール材と前記うね状部分とは、前記保護キャップ
    が前記ボトル本体に取り付けられるとき、同保護キャッ
    プに設けられた前記うね状部分によって前記シール材が
    下方に巻かれて、前記保護キャップと前記ボトル本体と
    の間にＯリング形状のシールが形成されるようにする 方
    法。
  12. 【請求項１２】 帯状のシール材を塗布する前記段階
    が、 前記ボトルを、前記シール材を供給する発泡パッドとの
    接触面に配置する段階と、 前記ボトルを前記発泡パッドに当て付けて回転させて、
    シール材を前記ボトルの領域の外周に沿って均一に塗布
    する段階と、 を含む請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 外部の供給源から前記発泡パッドにシ
    ール材を微量添加して同パッドによって塗布されるシー
    ル材の質を調整する段階を更に含む、請求項１１に記載
    の方法。
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