JP2742729B2 - 外部にワイヤー腔を有する急速交換カテーテル - Google Patents

外部にワイヤー腔を有する急速交換カテーテル

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    • A61M2025/0183—Rapid exchange or monorail catheters

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 発明の分野 本発明はオーバーワイヤカテーテルに関し、特に急速
交換及び局所潅流カテーテルに関する。
先行技術の説明 カテーテルのバルーンを狭窄の範囲内に位置させて膨
脹させることによって脈管の狭窄を排除する技術は、An
dreas Gruntzig博士によって作りだされた。血管形成術
のための最初の市販のカテーテルは、「固定ワイヤー」
カテーテルであった。この固定ワイヤーカテーテルで
は、芯材かガイドワイヤーは、堅くするためにカテーテ
ル内で固定されており、脈管系の適切な位置に押し進め
ることができた。
John Simpson博士とEdward Robert博士は「オーバー
ワイヤ」カテーテルをその後作りだした。このオーバー
ワイヤカテーテルでは、ガイドワイヤーは、摺動可能に
カテーテルの内腔中に設けられている。ガイドワイヤー
内腔は、カテーテルの先端からバルーンを通してカテー
テルの基端まで通っていた。このシステムは、カテーテ
ルの合理的に簡単な配置を可能にした。なぜならば、小
さい、柔軟なガイドワイヤーが狭窄を越えて最初に位置
決めされ、それからカテーテルがその上にスライドして
くるからである。そのようなオーバーワイヤカテーテル
は、概ね同軸である（ガイドワイヤー内腔が、膨張内腔
中の中央に置かれる）か、２軸あるいは２重腔（ガイド
ワイヤー内腔が膨張内腔と平行に存在する）であった。
概ね、２軸型のほうが同軸型よりもガイドワイヤー上を
よく滑る。
ごく最近、短いガイドワイヤールーメンを有する「急
速交換」カテーテルが作りだされた。このカテーテル
は、その先端からバルーンと孔を通り、カテーテルの外
面のバルーンの基端側の適宜の場所まで通り、ガイドワ
イヤー上からのカテーテル交換が容易に行なえるように
作られていた。
同軸あるいは２軸の種々の急速交換カテーテルについ
ては、Bonzelの米国特許第4,762,129号、Yockの米国特
許第5,040,548号及び同第5,061,273号、Horzewski等の
米国特許第4,748,982号、Crittendenの米国特許第4,98
8,356号及びKramerの米国特許第5,135,532号に開示され
ている。HorzewskiとCrittendenの装置では、ガイドワ
イヤー内腔が、その全長に渡って（バルーンを通る部分
を除く）延びるスリットを有し、ガイドワイヤーは、バ
ルーンにごく近位側の部位でスリットを通して内腔から
取り除くことができる。市販の急速交換カテーテルとし
ては、ACS社のAlpha（商標）カテーテル、ACS社のRX
（商標）カテーテル、Schneider社のPiccolino（商標）
とSciMed社のExpress（商標）カテーテルがある。
上記カテーテルは顕著に改良されかつ血管形成処理を
合理的なものにしているが、改善の余地がまだ残ってい
た。例えば、Ｘ線透視検査の間のカテーテルとガイドワ
イヤーの位置を可視化することは、膨張の処理の間に初
めにガイドワイヤーを適切に設置するため、及び狭窄の
範囲内にバルーンを設置、保持するために重要である。
その結果、カテーテルのバルーンか隣接部位に、Ｘ線透
視検査で見えるマーカーバンドを有する。一般にステン
レス鋼からなるガイドワイヤーは、それ自身Ｘ線透視検
査で見える。しかしながら、上記カテーテルでは、ガイ
ドワイヤー内腔がガイドワイヤーを囲み、またバルーン
がガイドワイヤー内腔を囲む（同軸カテーテルの場合の
シャフトだけでなく）ので、ガイドワイヤーは必要なほ
どには見えない。
加えて、血管での悪疫増強は、血管壁の周縁全体に平
等に生ずるのではなく、一般には血管壁の一方側に生じ
る傾向がある。上記全てのカテーテルにおいて、バルー
ンはガイドワイヤー内腔のまわりに対称的に配置されて
いる。そのため血小板付着層に関しては最適に設置する
ことができない。Schiffの米国特許第4,576,142号では
大動脈内バルーンカテーテルのように固定ワイヤシステ
ムを含み非対称性のバルーンが開示されているが、Jang
の米国特許第5,071,406号のように内腔を有する複数の
バルーン持つカテーテルも開示されている。
少なくともバルーンの近くには全くガイドワイヤー内
腔を持たないカテーテルも開示されており、ガイドワイ
ヤーは、外面がバルーンと平行に伸びている。例えば、
Danforth等の米国特許第5,141,494号、Millarの米国特
許第5,046,497号、そしてGiesyの米国特許第4,824,435
号を参照されたい。バルーンと平行な内腔を持たないガ
イドワイヤーを有する急速交換カテーテルが、米国特許
出願第07/859,769号に開示されている。しかしながら、
これらのカテーテルではガイドワイヤーを付け戻すのは
難しく、裸のガイドワイヤーが、膨張作用において重大
な問題を引き起こす可能性即ち、血小板を追い払ってし
まうことある。
バルーンの膨張が、血流をブロックし、膨張処理にお
いて一般に長い膨張時間をとることが妨げられるからで
ある。しかしながらSahotaの米国特許第4,983,167号と
同第5,019,042号、そしてHornの同第5,078,247号は、自
動局所潅流カテーテルを開示しており、これらのカテー
テルでは、バルーンの膨張の間も血液が流れるのを許
し、より長い膨張時間をかけることを許容する。ある場
合、バルーンを通るガイドワイヤー内腔中の孔が、カー
テルが用いられている間でも血液が系内を循環すること
を許容する。
Sahota特許では、バルーンに隣接する膨張内腔の近傍
にワイヤーを受け入れる内腔を有する固定ワイヤーカー
テルが開示されている。必要であれば、閉塞を防ぐため
の膨張の後に、内腔が、狭窄を通して伸びワイヤーを受
け入れる。しかしながら、裸のワイヤーが、まだ咬合位
を介してバルーンを通り、このため狭窄に直面する。結
局うまく取り扱うためには、脈管系にきちんと押し進め
るために、カテーテルは、十分に押せるものでなければ
ならない。同時に、キンクのない蛇行する脈管系を通し
て回転できるようにするための適応性を必要とする。あ
るカテーテル、たとえば、本願出願人の14Kカテーテル
とThruflex（商標）カテーテル（米国特許第4,917,666
号参照）は、オーバーワイヤカテーテルであり、カテー
テルの押し進め性を改良するために、コイルばね内腔を
有する。同時に、コイルばねは、横にも柔軟であり、キ
ンクは最小にされている。本願出願人のGoldX（商標）
カテーテルでは、米国特許出願第07/919,672号（出願日
1992年７月27日）に示されるように、同軸の急速交換カ
テーテルであり、外側内腔が、同様にコイルばねからな
り、押進性を加えるためのコイル部分を通して伸びる心
線を有する。本出願人のOmniflex（商標）カテーテル
（概ね米国特許第4,723,936号に示される）は、3.81cm
（1.50インチ）の基部ハイポ管が、コイルばねから形成
されているカテーテルのハンドリングを非常に改良して
いる。
高レベルの押進性を有する他の急速交換カテーテルに
は、PCT特許出願国際公開番号第WO92/03178号に開示さ
れているSciMed社のExpress（商標）カテーテルと、米
国特許第5,154,725号に示されるACS社のAlpha（商標）
カテーテルがあり、ハイポ管は、カテーテルの基部外周
管を形成している。これが少なくとも基部端でカテーテ
ルを非常に押進可能にする。Express（商標）カテーテ
ルでは、ハイポ管のちょうど末端のコイルばねが、キン
クを最小化するための移行区域で内腔を補強するが、カ
テーテルの先端へ設けるコイルばねの利点を与えない。
発明の開示 本発明のカテーテルは、上記の問題の多くを避けるた
めのもである。ある面では、極めて押進性の高いカテー
テルシステムを供給するものであり、このカテーテルシ
ステムは、非常によく見えるガイドワイヤーと、極めて
追跡可能な２軸内腔と、急速交換機及び／又は局所潅流
能力を有する。
特に、本発明のカテーテルは、細長いシャフトを有
し、このシャフトは、基部と先端と内腔を画定する。ま
た、先端及び基端を有するバルーンのような治療手段を
有し、この治療手段は、シャフトの先端に配置する。さ
らに、第２の内腔を画定するスリーブを有し、このスリ
ーブはカテーテル外面の先端からバルーンに対して近づ
くように伸び、摺躍動可能にガイドワイヤーを受け入れ
る。
好ましい実施例では、スリーブは、バルーンの基部で
はなく、シャフトの基端のほぼ末端の基部開口で終わっ
ている。スリーブは、ガイドワイヤーの取り外しを容易
にするために、縦に切り開くこともできる。別の実施例
では、スリーブは、薬剤供給か局所潅流のために孔を含
み、カテーテルの基端まで伸びる。このスリーブは、好
ましくはシャフトに隣接して固定する。
別の面では、本発明は、内腔を形成する細長いシャフ
トからなるカテーテルを含み、シャフトは、少なくとも
カテーテルの半分の長さまで伸びる基部ハイポ管と、こ
のハイポ管に結合するコイルばねからなる。好ましく
は、カテーテルが、その先端に取り付ける膨張バルーン
のような治療手段を含み、上記スリーブが、外部のワイ
ヤー内腔と上記他の機能を形成する。さらに他の本発明
は、上記の発明を使用する方法を含む。
図面の簡単な説明 図１は、本発明の血管形成カテーテルの実施例の側面
図である。
図２は、ハイポ管がコイルばねに結合する図１の領域
２の長手方向の横断面図である。
図３は、ワイヤースリーブが膨張内腔ジャケットに結
合する図１の領域３の長手方向の横断面図である。
図４はバルーンにおける図１の領域４の長手方向の横
断面である。
図５は、図２の中の線５−５に沿うカテーテルの横断
面図である。
図６は、線６−６に沿う図３の横断面図である。
図７は、図４に示されるマーカーバンド位置における
スリーブと膨張バルーンの線７−７に沿う横断面図であ
る。
図８は、図４に示されるカテーテル先端の線８−８に
沿う横断面図である。
図９は、局所潅流カテーテルの実施例におけるバルー
ン部分の長手方向の横断面図である。
図10は、図９の線10-10に沿う膨張したバルーンマー
カーバンドを示す横断面図である。
図11〜13は、心線のない実施例の長手方向の横断面図
である。
図14は、線14-14に沿う図13の横断面図である。
図15は、線15-15に沿う図12の膨張バルーン横断面図
である。
図16は、図12の線15-15に沿う膨張したバルーンを示
す横断面図である。
図17は、局所潅流あるいは薬剤供給に使用された血管
形成カテーテルの実施例の側面図である。
図18は、図17中の線18-18に沿う図17のカテーテルの
横断面図である。
図19は、図17の領域19の長手方向の横断面図である。
図20は、図17のカテーテルの領域20横断面図である。
実施例の詳細な説明 図１〜８を参照すると、本発明の急速交換カテーテル
５は、シャフト35、外部のワイヤー腔50及びバルーン25
からなる。シャフト35は、テフロンコーティングしたス
テンレス鋼ハイポ管90、コイルばね15及びそれらを囲む
ジャケット20からなり、基端にはハブ65をハイポ管90に
固着してある。
図２〜４と図６で示すように、部位85でコイルばね15
が、ハイポ管90の先端に鑞付けしてあり、コイルばね15
はバルーン25の基端まで延びている。コイルばね15は、
ステンレス鋼かタングステンのような生物学的適応性物
質からなるフラットワイヤーを螺旋状に巻いたものであ
り、ハイポ管と共にカテーテルを極めて押進可能なもの
としている。ハイポ管は、少なくともシャフトの半分の
長さまで、好ましくはシャフトの長さの４分の３まで伸
び、コイルばねは、シャフトの残りを形成する。好まし
い例としては、カテーテルの長さは、およそ135cm（53.
15インチ）であり、ハイポ管109cm（42.91インチ）であ
る。コイルばねは、ポリエチレン20あるいは別の従来公
知の物質でシールされかつ被覆され、膨張内腔30を形成
する。
好ましい例としては、コイルばね15を覆うジャケット
20は、高密度あるいは低密度ポリエチレンあるいはポリ
エステルのような生物学的適応性物質からなる。ジャケ
ット20は、その基端を熱収縮させてハイポ管90の先端で
コイルばね15の基端上の位置で取り付けてある。ジャケ
ット20の内径は、好ましくは0.079cm（0.031インチ）で
あり、外径は好ましくは0.086cm（0.034インチ）であ
る。
バルーン25は、コイルばね15とジャケット20の先端に
熱収縮させて取り付けてある。バルーンは、好ましくは
ポリエチレンのように生物学的適応性物質からなり、バ
ルーン25を膨らませる流体を流すための膨張内腔30と通
じている。
心線10は、ハイポ管90に取り付けてあり、カテーテル
の先端へコイルばね15とバルーン75を通して延びてい
る。心線10は、長さ方向で４センチメートルごとに段々
に細くなっており、太い部分は直径およそ0.030cm（0.0
12インチ）、細い部分はおよそ0.0008cmに（0.003イン
チ）である。ワイヤー10は、芯材に堅さを与え、押進性
とトルク伝達性を改良する。カテーテルの材質に単独で
も十分な押進性を得られる高密度ポリエチレンかポリエ
ステルを用いた場合などでは、心線を除外してもよい
（図11〜15のカテーテル参照）。カテーテルがワンピー
スで押出形成されているような例でも同様である。
放射線不透過性のマーカーバンド40は、バルーン25の
中央で心線10に取り付けてある。マーカーバンド40は、
拡張の間のバルーン25の位置をＸ線透視検査で見るため
に使用する。マーカーバンド40のための望ましい物質
は、金、白金、イリジウム、及びこれらの合金、例えば
90％白金と10％イリジウムの合金である。コイルばね15
の末端部分は、放射性不透過性物質、例えば白金で形成
し、Ｘ線螢光透視装置で見えるようにしてもよい。ある
実施例では、マーカーバンド40を設けずに、コイルばね
15全体あるいはコイルばね15の末端だけを、上記放射線
不透過物質からなるものとしてもよい。マーカーバンド
40を、ガイドワイヤー内腔50の中央に置き、外傷の形状
あるいは形態に関し、医師がバルーンを正確に位置決め
するのを容易にするようにしてもよい。
概ねカテーテルと平行に伸び、バルーン25の外面に位
置するのが、外部のガイドワイヤー内50であり。スリー
ブ70によって画定でされている。スリーブ70はカテーテ
ルの先端から始まり、カテーテル先端110形成する。図
４の実施例では、先端110は、スリーブ70に適応するた
めに標準的先端より約3.5mm長い。全ての実施例のスリ
ーブ70は、使用中のガイドワイヤー55を摺動可能に受け
入れ、ガイドワイヤーは基端側開口60からスリーブ70と
先端側開口115まで通るように導かれる。
カテーテルを急速交換カテーテルとして使用すると
き、スリーブ70は、好ましくは図１〜８で示すように大
体7cm（2.76インチ）から20cm（7.87インチ）の長さと
する。短いガイドワイヤーの内腔は、カテーテルの交換
を容易にする。好ましい実施例では、スリーブ70の内径
は、好ましくは0.043cm（0.017インチ）（ガイドワイヤ
ー用には0.036cm（0.014インチ））であり、外径は、好
ましくはおよそ0.053cm（0.021インチ）である。別の実
施例では、内径は、およそ0.033cm（0.013インチ）（0.
025cm（0.0001インチのガイドワイヤー用）であり、外
径は0.046cm（0.018インチ）である。スリーブは、高密
度ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリエステルあるい
はナイロン製で、好ましくはポリエチレン製である。ス
リーブ70は、図16で示すようにスリーブの長さ方向に沿
って伸びる長手方向のスリット105を持ち、ガイドワイ
ヤーの除去を容易にしている。
好ましい実施例では、スリーブ70は、貼り合わせによ
ってバルーンへのシャフト35の基部に取り付けてある。
好ましくは低密度あるいは高ル密度ポリエチレンの貼り
合わせは、ジャケット95を形成するために、スリーブ70
とシャフト35のまわりでの熱収縮による。ジャケット95
は、内径が好ましくはおよそ0.079cm（0.031インチ）、
外径が好ましくはおよそ0.086cm（0.034インチ）であ
る。バルーン領域で外部の腔の反り減少させ、そしてカ
テーテル側面を減少させるため、スリーブ70は、バルー
ン25の中央から先端にかけて粘着剤80でバルーン25に密
着させる。粘着剤80は、中央部位ではおよそ3mmから1cm
（0.394インチ）の領域へ設ける。
スリーブ70、バルーン25及び心線10は、先端で結合す
る。好ましい実施例（図８参照）では、バルーン25は、
スリーブ70を包み、きちんと熱収縮により取り付けてあ
る。形状と出口ポートを保持するために、処理の間はテ
フロンコーティングされた心軸を、スリーブ内に置く。
心線は、それ自身の接着性によってスリーブ70に取り付
けることができる。
図１〜８のカテーテルを使用し、狭窄症を治療するに
は、まずガイドカテーテルを挿入し、それからガイドワ
イヤー55と本発明のカテーテル５を挿入し、狭窄の範囲
内にバルーンを位置させる。それからカテーテルのバル
ーン25を、狭窄を拡げるために膨張させる。もし異なる
サイズのバルーンが所望であれば、血管系の所定の場所
にガイドワイヤーを保持する一方で、カテーテル５をガ
イドワイヤーに沿って滑らせながら容易に取り除き、別
のカテーテルをワイヤー上へ付け戻し、狭窄内でバルー
ンと共に位置決めする。
図９、10では、自動局所潅流カテーテルとして有用で
ある本発明のカテーテルの実施例の先端が示してある。
本発明のこの実施例では、スリーブ70は、血液の通過を
高めるポートとして有用なカテーテルの基部から先端へ
の孔75を含む。加えて、これらのポートは、局所潅流あ
るいは薬剤供給使用できるそのような場合、一般にスリ
ーブは、図17のようにカテーテルの基端まで伸び、スリ
ーブにより画定される外部の内腔中へ流体を供給でき
る。
符号の説明 ５……バルーンカテーテル 10……心線 15……コイルばね 20……膨張内腔ジャケット 25……バルーン 30……バルーン膨張内腔 35……シャフト 40……放射線不透過性マーカーバンド 45……先端 50……外部の腔 55……ガイドワイヤ 60……出口開口 65……柄 70……スリーブ 75……局所潅流開口 80……接着剤 85……鑞付け 90……ハイポチュブ 95……各部の内腔ジャケット 100……局所潅流内腔 105……スリット 110……先端 115……先端開口

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】以下の要件からなるカテーテル。 内腔（30）を画定する基端と先端を有する細長いシャフ
    ト（35）、 先端と基端を有し、上記シャフトの先端に配され該シャ
    フトに固着し、上記内腔（30）との間に液が通るように
    したバルーン（25）、 カテーテル外面の先端からバルーン（25）へ基端に伸
    び、ガイドワイヤー（55）を摺動可能に受け入れる第２
    の腔（50）を画定するスリーブ（70）、 バルーン（25）の内部を通して伸び、カテーテルとバル
    ーン（25）への付加的な支持を与える心線（10）、
  2. 【請求項２】上記スリーブ（70）を上記バルーン（25）
    に接着した請求項１のカテーテル。
  3. 【請求項３】上記スリーブ（70）が、バルーン（25）の
    基部ではなく、かなり遠位のシャフト（35）の基端のほ
    ぼ終端の基部開口で終わる請求項１のカテーテル。
  4. 【請求項４】スリーブ（70）が、ガイドワイヤー（55）
    の取り外しを容易にするために縦に切り開いてある請求
    項１のカテーテル。
  5. 【請求項５】スリーブ（70）が、柄（65）の先端に近い
    部位に伸びる請求項１のカテーテル。
  6. 【請求項６】スリーブ（70）をシャフト（35）に隣接し
    て固定する請求項１のカテーテル。
  7. 【請求項７】スリーブ（70）が、薬剤供給や局所潅流の
    ための孔を含む請求項１のカテーテル。
  8. 【請求項８】シャフト（35）がハイポ管（90）からなる
    請求項１によるカテーテル。
  9. 【請求項９】シャフト（35）がコイルばね（15）からな
    る請求項１のカテーテル。
  10. 【請求項１０】シャフト（35）は、先基端がハイポ管
    （90）からなり、基端がコイルばね（15）からなる請求
    項１のカテーテル。
JP6512116A 1992-11-19 1993-10-26 外部にワイヤー腔を有する急速交換カテーテル Expired - Lifetime JP2742729B2 (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US979,094 1992-11-19
US07/979,094 US5549556A (en) 1992-11-19 1992-11-19 Rapid exchange catheter with external wire lumen

Publications (2)

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JPH06511417A JPH06511417A (ja) 1994-12-22
JP2742729B2 true JP2742729B2 (ja) 1998-04-22

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