JP2659946B2 - 柔軟性カニューレ式皮下注入セット - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 〔発明が属する技術分野〕 本発明は、所要の液剤を患者に対し皮下に供給する外
部輸注装置と共に使用される注入装置に関し、特に望ま
しい実施態様においては、柔軟性のカニューレ即ち可撓
性に富む針が所要の皮下注入レベルまで皮膚に対して略
々直角に挿入され、その後を患者に対する不快と苦しみ
を最小限度に抑えて液剤を供給する皮下注入セットに関
する。

〔従来の技術およびその問題点〕

一般に、処方された液剤が外部の供給源から患者に対
して皮下に供給される時は常に、液剤が患者の体外のそ
の供給源から患者の皮膚下方の所要の皮下部位に流れる
通路即ちチャネルを提供するため、中空の針または他の
形式のカニューレまたはカテーテル装置の如き通路を最
初に患者の皮膚に挿入されなければならない。この通路
が一旦設定されると、外部の液剤供給源を皮下の注入地
点まで延びる通路に対し結合する適当なカテーテルと関
連する適当な輸注装置またはシステムを、液剤を患者に
対して適当な供給速度で供給するため使用することがで
きる。

不都合なことには、上記の如き患者の体内への液剤の
輸注に伴ういくつかの問題が常に生じる。まず第１に、
長い時間患者の皮膚に穿刺する中空の針または相当する
装置を用いることはしばしば不快で、痛みを伴いかつ不
便である。更に、患者が体を動かす時、針または相当装
置が注入部位からあるいはこの部位内で動かないように
保持するには固定装置を用いなければならない。このよ
うな固定装置は、患者にとってしばしば非常に嵩が大き
く煩わしいと共に目障りなものである。また、皮膚の穿
刺場所には常に感染または炎症の危険が存在する。更
に、注入システムは使用に先立ち呼び水操作が行なわれ
ねばならない。この操作は、結合するカテーテルおよび
針から全ての空気その他の気体を排除し、これにより既
知量の液剤が安全に流過することを許容することを含
む。

このような問題に対する多くの解決策がなされてき
た。当技術においては、曲らない硬い針または相当装置
ではなく、例えば柔軟性のあるカニューレを患者体内に
挿入することは公知である。このような装置について
は、Yatesの米国特許第4,531,937号に示されている。柔
軟なカニューレは、固い装置よりも患者にとって遥かに
快適である。挿入は、柔軟なカニューレの内腔に固く押
込まれた取外し自在の固い針即ちマンドリンを用いて行
なわれる。この針の鋭い先端部は、針が完全に挿入され
る時カニューレの端部から延長している。針の鋭い先が
所要の注入部位で患者の体内に挿入され、柔軟なカニュ
ーレがこの針に追従することにより針と共に挿入され
る。一旦針と柔軟なカニューレの双方がこのように挿入
されると、針をカニューレから抜取って柔軟なカニュー
レを患者の体内に残し、液剤を所要の皮下部位で患者に
対して供給できる更に可撓性に富みかつ快適な通路を提
供する。

前記Yatesおよび他の類似の装置においては、柔軟な
カニューレからの針の取外しにより液剤が漏れるおそれ
がある開口が残される。このような開口はカニューレに
自ら封止する中隔部を配置することにより閉塞すること
ができるが、特に重力供給式の注入システムにおける圧
力よりも遥かに高い液剤供給圧力を有する薬剤輸注シス
テムにおいては、ある程度の液剤の漏洩の問題が残る。

上記の問題に対する別の提起された解決法は硬式針注
入セットであり、その一例はWhitney等の米国特許第4,2
35,234号に示されている。この注入セットは、位置探知
パッドの底部面に対して略々直角に突出する鋭い固い針
を備えた位置探知パッドを含むものである。この位置探
知パッドの底部面は、これに塗布された感圧性接着剤を
有するものが典型的である。このため、位置探知パッド
が皮膚に対して押当てられる間、略々同じ運動で同時に
針が患者の皮膚に対して挿入され、これにより針を所要
の部位に固定する。針は位置探知パッドに配置された直
角な曲折部を有し、皮膚に対し略々平行な方向に供給管
を針と結合することを許容する。このため、さもなけれ
ば皮膚から直角に突出することになる管または針を除去
するが、この突出部は患者に対して常に刺激および欲求
不満の原因となる許りでなく、偶発的に患者の体外環境
の事物に当ったり引掛り易くなる。

Whitney等の如き技術の教示において得られる望まし
い特徴にも拘らず、注入セットに共通ないくつかの問題
が依然として残っている。例えば、中空針の注入システ
ムにおける共通の問題は、針の比較的小さな直径の内腔
部のため詰りあるいは他の閉塞もしくは栓塞状態をな
り、このため液剤の自由な流過を妨げる。この問題は、
例えばWhitney等の装置の如き針部に90°の曲折部を有
する装置においては深刻となる。この理由から、Whitne
y等の装置および相当の装置と異なるほとんどの注入セ
ットは、供給チャネル内の90°の曲折部の使用を避けて
いる。ほとんどの場合、このような他の装置では「Ｙ」
字部を用いることにより、閉塞が生じるおそれのあるア
ングル部即ち曲折部を最小限度に抑えている。

中空針または相当装置（例えば、片側にチャネル即ち
溝を有する中実の針）を用いて皮膚を穿刺する時常に生
じる別の重要な問題は、「心抜き」の問題である。心抜
きは、針が体の組織を切裂く時一片の組織が体組織から
心抜きされる時に生じる。心抜きされたこの組織片は、
針の内腔部またはチャネルに残って、液剤の流過を妨げ
る。Whitney等に示される如き多くの注入システムにお
いては、心抜きは患者から針を抜取ってシステムを水洗
して針から心抜きされた組織を強制的に外すことによっ
てのみ除去することができる。不都合にも、再度挿入す
ると同時に、心抜きが再び生じるという危険がかなりあ
る。Yatesの装置を典型とする如き他の注入システムに
おいては、望ましくないことには心抜きがシステムに適
正な方法で呼び水操作を行なうことを妨げる。

上記のことに照して、このような装置において遭遇す
る短所、即ちかかる装置の呼び水および封止と関連する
困難、および装置の閉塞または栓塞と関連する諸問題も
なく、柔軟性即ち可撓性に富むカニューレの使用および
簡単に輪郭の低い位置探知パッドの使用の如き前に述べ
た装置の望ましい諸特徴を総合する注入セットに対する
実質的な需要が存在することが理解されよう。

また、針を患者に刺している状態のときに患者の皮膚
に当接するようなパッドが針に取り付けられている注入
装置が、特開昭57−75660号公報および特開昭56−72870
号公報に記載されている。しかしながら、特開昭57−56
60号公報に記載のものは、針を構成するカニューレの全
体がパッドの上側のみに位置しており、パッド自体もカ
ニューレの下で左右に延びる翼の形状をしているので、
患者に刺さったままのカニューレが不用意に傾動されよ
うとするときに、パッドはこれに対して有効な抑制作用
を行うことができない。なお、特開昭57−75660号公報
に開示のものは「血管内注射装置」に関するものであ
り、本発明にかかる「皮下注入セット」とは異なる。ま
た、特開昭56−72870号公報に記載のものは、注射針が
パッドの外周端に配置されている。この場合もまた、患
者に刺さったままの注射針が不用意に横方向の力を受け
たとき、その力の向きによっては注射針が容易に傾動し
てしまうので、パッドはかかる傾動に対する有効な抑制
作用を有するとは言えない。

〔問題を解決する手段〕

本発明は、望ましい実施態様においては患者の皮膚に
対し略々直角に挿入され、かつ低い輪郭の保持用パッド
またはハウジングによりその挿入場所で保持される柔軟
性即ち可撓性に富むカニューレを提供する使捨て可能な
注入セットを教示するものである。この低い輪郭の保持
パッドは、患者の皮膚に対して望ましくはその底部面に
塗布された抗菌性の感圧接着剤により固定される。柔軟
なカニューレは、この保持パッドの底面から所要の皮下
の供給レベルまで突出している。体外の供給源は、患者
の皮膚に対し略々平らな角度で低い輪郭の保持パッドと
結合し、これにより顕著な出張りおよびこれに伴なう患
者が感じる煩わしさおよびうるささを最小限度に抑える
カテーテル即ち管を介して注入セットに対し液剤を供給
する。

低い輪郭の保持パッドまたはハウジング内部の液剤室
を用いて柔軟なカニューレを結合し、このカニューレは
供給用管と共に保持パッド内に固定される。この結合
は、特に詰りを生じ易い急激な曲折または狭い開口を排
除するように行なわれる。注入セットにおいて含まれる
注入針は、最初にハウジング内に含まれる自己封止型中
隔壁を通して挿入され、この針は柔軟性即ち可撓性に富
むカニューレの内腔部内に固く嵌合する。挿入針の鋭い
尖端部は、挿入針が注入セット内に完全に挿入される
時、カニューレの端部を越えて延長する。この鋭い尖端
部は患者の皮膚を穿刺するため用いられ、その後挿入針
は患者に対し皮下的措置で柔軟なカニューレを挿入する
ための支持部を提供する。一旦柔軟なカニューレおよび
挿入針が患者の体内に挿入され、また保持パッドの底面
が患者の皮膚に押当てられて固定されると、挿入針は注
入セットから取外すことができ、これにより柔軟なカニ
ューレを患者に挿入されたままとする。挿入針が穿刺さ
れるハウジング内の特別に構成した自己封止型中隔は、
針が一旦抜取られても液剤がハウジングから漏洩しない
ことを保証する。

本発明の顕著な一特徴は、柔軟性即ち可撓性に富むカ
ニューレを患者の皮膚に挿入して固定することが容易に
できることである。更に、呼び水操作を挿入前に行な
い、従って体組織の心抜きが生じる前に行なわれる故
に、さもなければシステムの呼び水操作を阻害する、体
の心抜き組織が液剤の供給を栓塞するか停止するかにつ
いて注意を必要としない。挿入に続いて、心抜きされた
組織は挿入針内に留まり、針を取外すことにより、心抜
きされた組織を針と共に装置から取除くことになる。本
発明はまた、患者の体内に対する柔軟なカニューレの挿
入に先立ち挿入セットの呼び水操作を行なうことを可能
にする能力を有する。

保持パッドが一層の感圧接着剤をその底部面に有し、
この接着剤は望ましい実施態様においては皮膚の穿刺点
における感染または炎症の危険を最小限度に抑える抗菌
性の物質を含むため、挿入針の挿入および保持パッドの
皮膚への添付に先立ち、突出の注入部位の皮膚に対する
準備が最小限度の措置で済む。

本発明の別の特徴は、液剤の供給チャネルがこれまで
可能であったよりも大きな量を供給する能力を有するた
め、一旦注入セットが所定位置に設定されれば提供され
る流れの平滑な皮下の供給チャネルにある。最後に、本
発明は、自己封止型の中隔が最近の薬液輸注装置と共に
大きくなった内部の液圧を受ける場合でさえ、一旦挿入
針が装置から引抜かれると、本装置を封止する特別な構
成の中隔を有するものである。

本発明の上記および他の利点については図面を参照す
れば最もよく理解されよう。

〔実施例〕

第１図においては、患者に挿入する前の本発明の注入
セット10の斜視図が示されている。この注入セット10
は、底部面16から15乃至90°の範囲の角度で、望ましく
は略々直角に突出する柔軟性カニューレ14を備えた保持
パッド12を含む。供給管路18は、一端部において保持パ
ッド12に対し底部面16と略々平行な角度で結合されてい
る。供給管18の他端部は、適当な液剤の供給源（図示せ
ず）に対して容易に接続即ち結合することができる従来
周知の雌のコネクタ20が嵌合されている。

患者に挿入する前に、柔軟性カニューレ14は内部に固
い挿入針22が挿入されている。挿入針22は、この挿入針
が保持パッド12に対して完全に挿入される時、柔軟性カ
ニューレ14の端部を越えて延長する鋭い尖端部24を有す
る。挿入針22は更に、挿入針22が注入セット10の挿入あ
るいは取外しを行なう人員の指により確実に把持される
ことを可能にするハンドル26または他の手段を有する。
第１図に示されるこのハンドル26は、下方のリム28と、
ハンドル26の把持を容易にする端部キャップ30とを有す
る。下方のリム28は、親指を端部キャップ30の頂部に当
てながら２本の指の間に把持することができ、これによ
り挿入針22に対して押し引きの両方の力を加えるための
手段を提供する。無論、挿入針22の把持を容易にするた
め他の形式のハンドルも使用することができる。例え
ば、別の形式のハンドル80が第６図に示されている。

保持パッド12の底部面16は、一層の感圧性の接着剤32
（第２図または第４図に最もよく示される）で覆われて
いる。この層32は、引張りタブ36を有する保護用の紙の
裏当て34で覆われている。この保護用紙の裏当て34を底
部面16から取外す方法については、以下において第６図
に関して更に詳細に説明する。

次に第２図においては、注入セット10が患者の皮膚に
挿入されて後であるが挿入針22を取外す前の状態で、注
入セット10の略々中心に関する断面図が示される。患者
の皮膚は、第２図に示される如くいくつかの層の生体組
織からなっている。表皮層38は皮膚の外層からなる。表
皮層38の下方には皮膚の繊維層40がある。表皮層38と繊
維層40の下方には、皮下脂肪層42がある。筋肉組織44は
一般に皮下脂肪層42の下方に存在する。本発明の教示内
容によれば、柔軟性カニューレ14は皮膚層38および40を
経て皮下脂肪層42に対して挿入される。筋肉組織44が皮
下脂肪層42とは異なる速度でインシュリンを吸収するた
め、カニューレ14は筋肉組織44に穿刺しないことが望ま
しい。

保持ハッド12は、ドーム状の基部46と中心のハブ部分
48とを有する。液剤室50は、中心のハブ部48の中心に配
置されている。柔軟性カニューレ14および供給管18の双
方は液剤室50と流通関係にある。

第２図に示した実施態様の場合は、第１の中隔層52と
第２の中隔層54が液剤室50の頂部を覆うかあるいはこれ
を密閉している。中心ハブ部48の頂部に対し適当に接着
されたキャップ56が、中隔層52、54を以下に更に詳細に
説明するようにその所要の位置に確実に保持する。挿入
針22は、中隔層52、54を貫通し、柔軟性カニューレ14の
内腔部58内に挿入されている。液剤流通手段が挿入針22
内に設けられて、液剤従って空気その他の気体を挿入針
22の開口即ち穴60（挿入針22が注入セット10に完全に挿
入された時、室50内に位置する）と、挿入針の尖端部24
との間に容易に流動される。第3A図および第3C図の断面
図に示されるように、この液剤の流通手段は、２つの異
なる実施態様の少なくとも一方により実施することがで
きる。第3A図に示される実施態様においては、挿入針22
は中空でその中心部を通る内孔62を有する。第3C図に示
される別の実施態様においては、中実でありかつその片
側に沿って溝即ちチャネル64を有する挿入針122が示さ
れる。いずれの実施態様においても、柔軟性カニューレ
14の内腔部58内には固い嵌合状態が得られる。また、柔
軟性カニューレ14の端部は柔軟性カニューレ14の挿入を
促すため僅かにテーパ状を呈する。針の内孔64は、液剤
室50（第3A図の実施態様の場合）内に位置した挿入針22
の穴即ち開口と関連し、あるいは液剤室50（第3C図の実
施態様の場合）内で終る挿入針122の溝即ちチャネル64
と関連して、液剤室50と針の尖端部24との間に液剤の流
通手段を提供する。

内孔62（あるいは別の実施態様における溝64）により
提供されるこの液剤の流通装置は、患者への挿入に先立
って注入セット10の呼び水操作を容易に行なうことを可
能にする。注入セット10の呼び水操作を行なうため必要
なことは、注入すべき液剤がコネクタ20を載置した供給
管18の端部に挿入されると同時に挿入針22の尖端部24を
上方向に向けることだけである。液剤が供給管18内を液
剤室50に流れる時、供給管18および液剤室50の内部にこ
れまであった空気の全量が針22（122）の内孔62（また
は溝64）を経て逃げることになる。

液剤室50は非常に小さく、典型的には容積が単位の半
分以下であるため、この操作における空気の全量の除去
は尖端部24の位置の如何に拘らず生じる可能性がある
が、このような位置関係が推奨される。全量の空気がこ
のように除去され、システムの呼び水操作が行なわれる
と、液剤自体は挿入針22の尖端部24から流出し始め、こ
れにより本装置を使用中の人員に対して所要の呼び水操
作が完了したことを通知する。望ましい実施態様におい
ては、供給管18および保持パッド12の中心部ハブ48が作
られる材料は透明であり、これにより全ての気泡が供給
管18および液剤室50から除去されたかどうかを視覚的に
判断するための手段を提供することが望ましい。

このように全量の空気が本システムから除去される
と、注入セット10は看護婦または医師、もしくは患者自
体により針を患者の体内に挿入されると同じ方法で患者
に対して挿入することができる。上記の如く、呼び水操
作が行なわれた注入セットの供給管18および液剤室50内
に保持される液剤の量は多くはなく、典型的には単位の
半分以下である。いずれの場合も、その保持される量は
ある時間にわたり患者に対して供給された液剤量を判定
するため、患者および（または）医師が必要に応じて使
用できる既知量である。

次に第４図においては、挿入針22（第２図に示され
る）が抜取られた後患者に対して取付けられる時の注入
セット10の断面図が示されている。第４図はまた、輸注
ポンプ（図示せず）または類似の供給装置から供給さ
れ、供給管18を経て液剤室50内に流入し、また患者の皮
下脂肪層42内の所要の供給地点で分散されるように柔軟
性カニューレ14の内腔部58内を流れる所要の液剤66（小
さな点で示される）を示している。典型的には略々24ゲ
ージであり供給システムと関連する最も小さな開口であ
る内腔部14の内径は、過度の流量制限もなく適当量の液
剤66が輸注ポンプ（図示せず）の制御下で供給されるこ
とを可能にする。

図に示し本文に述べた如き注入セット10は２つの中隔
層52、54を有する。しかし、本発明の教示内容は１つ以
上の中隔層を有する装置に対しても適合するものであ
り、また２つの層を有する実施例の論議はこの点を不明
瞭にするものではない。実際には、有効なシールの確度
を更に高めるため別の層を用いることも可能である。第
４図に示されるように、一旦挿入針22（第２図）が抜取
られると中隔層52、54が封止し、これにより液剤66が室
50から端部キャップ56の開口68を経て漏洩することを阻
止する。液剤66は典型的には、それ相当の圧力（少なく
とも、典型的に重力落下式の液剤供給装置と関連する最
小圧力に対して）下で輸注ポンプ（図示せず）から供給
されるため、中隔層52、54が液剤66が液剤室50から流出
しあるいは漏洩することを阻止する有効なシールを提供
することが非常に重要である。中隔室52、54による確実
なシールを確保するため、これらの中隔層52、54は第5A
図および第5B図の部分図において示されるように圧縮作
用力により予め圧力が加えられている。

最初に第5A図においては、挿入針22が貫通して挿入さ
れた液剤室50および中隔層52、54の部分断面図が示され
る。中隔層52、54を通るよう挿入針22を挿入すると、必
然的にそれぞれ中隔層52、54を貫通する開口72、74の切
込み即ち形成を生じる。従来周知の中隔においては、穿
刺する挿入針22が一旦抜取られると、中隔の材料の弾性
特性に依存して開口72、74が閉鎖された。この封止作用
即ち閉鎖作用が生じることを確保するため、本発明は中
隔層52、54に対し少なくとも２つの方向に圧縮作用力を
与えている。

例えば、水平方向の矢印76により示されるように、中
隔層52、54はその中心に向って半径方向内方に圧縮され
ている。同様に、下方向の矢印78により示されるよう
に、剪断圧縮力が中隔層52、54の上側に加えられる。望
ましい実施態様においては、52、54の如き隣接する中隔
層は異なる材料から作られている。また、中隔層52、54
の各々に対する有効作用力は必然的に異なることにな
る。中隔層52、54に対して加わる典型的な圧縮作用力の
正味の効果については第5B図に示されるが、これにおい
ては中隔層52、54に存在する開口72、74はそれぞれ一致
せず、このため有効なシールが得られることを保証する
ことが判る。

水平方向の圧縮作用力76は、単に中隔層52、54を挿入
される開口よりも僅かに大きくなるような寸法とするこ
とによって生じる。垂直方向の圧縮作用力78は、下方向
の圧力即ち作用力を常に生じるように、端部キャップ56
を第２図および第４図に示される如き中隔層上に置くこ
とにより得られる。図示した実施態様においては、中隔
層52はインシュリンおよび本発明の注入セットに注入さ
れるであろう他の液剤と共存し得ることが公知の物質で
あるブチルから形成することができる。一方、中隔層54
は、シリコンで形成することができる。シリコンおよび
ブチルは特に加えられる圧縮作用力に応答してやや異な
る特性を有するため、これらの各中隔層に異なる材料を
使用することは、適当なシールが得られることを更に保
証する。上記の如く、図には２つの中隔層が示される
が、前に述べたように、適当な圧縮作用力を受ける中隔
層をいくつでも使用することができる。

次に、本発明による注入セット10を作る方法について
記述する。第１に、保持パッド12のドーム状の基部46お
よび中心のハブ部48が適当な公知の成形法および用具を
用いて成形される。添付された断面図は中心のハブ部48
がドーム状の基部46とは別個の部分であることを示唆す
るが、これは必要要件ではない。実際には、中心のハブ
部48およびドーム状の基部46を一体の部品として成形す
ることが更に容易である。望ましい実施態様において
は、ドーム状の基部46および中心のハブ部48が作られる
材料は、中心のハブ部48に対しては硬質PVCの如き硬い
材料であり、ドーム状の基部46に対しては可撓性PVCの
如き可撓性に富む材料である。これらの材料は、典型的
には、一般に透明になるように硬化し、これによりシス
テムの呼び水操作が行なわれる時システムから全量の空
気が排除されたことの視認が可能となる。

成形プロセスは、中心のハブ部48の底部およびドーム
状の基部46の中心部に柔軟性カニューレ14を取付けるこ
とができる開口またはチャネルを残すための手段を含
む。供給管路18が取付けられる第２の開口は、中心のハ
ブ部48の側面に置かれる。柔軟性カニューレ14は適当な
直径および厚さのテフロン管材から作ることができる。
柔軟性カニューレ14は、液剤室50と流通状態になるよう
に中心のハブ部48に挿入され、かしめられあるいは熱封
止される。同様に、供給管路18は、室50と流通状態にな
るようにハブ48に対して溶剤で封止状に接着することが
できる。

柔軟性カニューレ14に対して使用することができる別
の材料は、軟質のコンタクト・レンズにおける一次材料
として最もよく知られるヒドロゲルである。ヒドロゲル
物質は、乾燥状態では固くヒドロゲル製のカニューレを
容易に挿入することができるため理想的である。生体組
織内では、ヒドロゲル製カニューレはその剛性を失って
柔らかくしなやかな状態になる。ヒドロゲル製カニュー
レの感じは更に快適となろう。更に、インシュリンの吸
収はヒドロゲル製カニューレにより更によく制御するこ
とができるが、これはヒドロゲル製カニューレがインシ
ュリンの吸収のための貯留部分として働き得るためであ
る。ヒドロゲル製カニューレは、溶剤またはかしめある
いは熱封止によってハブ48に対して固定することができ
る。

中隔層52、54は、室50を覆うか封止するためハブ48の
上方部分に対して封止により接着することができるが、
このような接着方法は任意である。前に述べたように、
これらの層は一般にこれらが挿入される開口よりもやや
大きな寸法とするのが典型的であり、これにより半径方
向に適当な圧縮作用力が容易にこれに加わることを保証
する。次に、挿入針22を中隔層52、54および柔軟性カニ
ューレ14の内腔部58を経て挿入する。一旦挿入針22が所
定位置に置かれると、キャップ56が中隔層52、54上に置
かれ、これによりそれに対して剪断圧縮力を加えかつ液
剤室50を封止する。このキャップ56は、スナップ嵌め、
音波封止、溶剤による接着または冷間圧延法のいずれか
により所定位置に固定することができる、これにより充
分な圧縮作用力がこれに加わることを保証する。あるい
はまた、挿入針22はキャップ56の取付け後に挿入するこ
ともできる。

最後に、感圧接着剤層32をドーム状の基部46の底部面
16に対して塗布することができる。感圧接着剤は、底部
面16全体を覆うように予め裁断された適当な担体フィル
ム即ち基板の両面に（両面接着テープと似た方法で）塗
布することができる。次に、接着剤層32の片面を基部46
の底部面16上の所定位置に押圧される。保護用のカバー
即ち裏当て34を接着剤32の反対側に取付けて、注入セッ
ト10が使用の用意ができるまで接着剤の露出側を保護す
る。

前述の如く、感圧接着剤32は、穿刺部位において生じ
るおそれがある感染および炎症の防止を助ける適当な抗
菌性物質を含むことが望ましい。この抗菌性の物質は、
インプロピル・アルコール溶液中にある定めた割合の抗
菌性物質を懸濁させることにより基部46から離れた接着
剤層32の側に塗布することができる。次いでこの溶液は
基部46から離れた側の接着剤層32中の接着剤に塗布する
ことができるが、この側は注入セット10の挿入と同時に
表皮と接触状態となる。アルコール分は、接着剤塗布プ
ロセス中に通常用いられる熱硬化によって散らすことが
できる。

次に第６図においては、保護用紙裏当て34が部分的に
引出された状態の注入セットが示されている。裏当て34
は、引張りタブ36が感圧接着剤32から引剥された時半径
方向に切取ることができ、裏当て34は突出する柔軟性カ
ニューレ14または挿入針22に悪影響を及ぼすことのない
螺線状態に底部面16から剥離する。このため、突出する
カニューレ14および挿入針22が挿入に先立って偶発的に
衝突したりあるいは不適正に接触しないことの保証に資
する。透明なPVCから作られかつ柔軟性カニューレ14お
よび挿入針22上に取付けられた針の覆い82もまたこの点
において役立つ。第６図はまた、挿入針22におけるハン
ドル80の別の実施態様を示し、このハンドル80は挿入針
22の端部に対して確実に固定されたフィンガ・タブであ
る。

中隔層52、54に代る構成が第7A図および第7B図に示さ
れている。３層の中隔構造が中心のハブ部48とキャップ
56との間に示されている。Dow Corning社のシリコーン
・ゲルQ7−2218の如きシリコーン・ゲル層が加硫シリコ
ーン152の第１層と加硫シリコーン154の第２層との間に
挟まれてラミネート・セグメントを生じる。このラミネ
ート・セグメントは、中心のハブ部48とキャップ56との
間の形成に先立ち構成されることが望ましい。シリコー
ン・ゲル84は、加硫シリコーン層152、154の間に挟まれ
たまま維持するに充分な粘度を呈する。３層の中隔材料
はレーザー・ビームその他の手段を用いて所定寸法に切
断することができる。

第7A図においては、挿入針22が加硫シリコーン層15
2、154を貫通して延長しその間にシリコーン・ゲル84が
保持された状態で示されている。挿入針22を除去した
後、残った開口172、174が第7B図に示されるように加硫
シリコーン層152、154に存在する。シリコーン・ゲル84
もまた残った開口172、174から滲出するには粘度が大き
過ぎ、これにより残存開口172、174の完全かつ全体のシ
ールを確保することになる。

本発明の別の２つの実施態様が第８図および第９図に
示されている。これらの実施態様は、標準的な輸注セッ
トと共に使用されるもので、第８図に示される実施態様
はかなりの曲折部を有する針を含む標準的輸注セットで
使用され、第９図に示される実施態様は直線状の針を備
えた標準的な輸注セットで使用される。

最初に第８図においては、中心ハブ部248がドーム状
の基部246に取付けられた柔軟性カニューレのボタン式
輸注器210が示されている。中心ハブ部248は望ましい実
施態様（第２図および第４図）の中心のハブ部48と略々
似ているが、中心ハブ部248は供給管路のための開口を
欠いている。２つの中隔層252、254は中心ハブ部248に
支持され、これらの層は本発明の主な実施態様と略々類
似する方法でキャップ256により固定されている。柔軟
性カニューレ214は、望ましい実施態様におけるよう
に、中心ハブ部248に対して固定され、ドーム状の基部2
46を貫通して延長している。感圧接着剤層232は、柔軟
性カニューレのボタン式輸注器10を表皮層38に対して固
定するため用いられる。

柔軟性カニューレのボタン式輸注器210の構造は、第
２図に示される如き本発明の望ましい実施態様の構成と
一致している。挿入針22は中隔層252、254および柔軟性
カニューレ214の中腔部を貫通して挿入されることにな
る。この時、柔軟性カニューレのボタン式輸注器210が
使用者の皮膚に対して挿入することができ、挿入針22の
第２図および第４図に示される如き望ましい実施態様と
関連して記述される如く引抜かれる。

供給管路288により供給されかつ27ゲージの付角針290
を備えた標準的な輸注セット286は、柔軟性カニューレ
のボタン輸注器210に対し液剤を供給するため用いられ
る。付角針290が中隔層252、254を通して挿入される
時、供給管路288が柔軟性カニューレのボタン輸注器210
から皮膚に略々平行な位置に延長することが判る。

第８図に示される柔軟性カニューレのボタン輸注器21
0は、柔軟性カニューレのボタン輸注器210が単に付角針
290を本装置から外すことにより液剤の供給源からの迅
速な切離しを容易し、かつこれと同時に層252、254が即
座に封止する点で、第２図および第４図に示される本発
明の望ましい実施態様に勝る実質的な利点を有する。こ
のような迅速な切離しは、注入セットを外すことを必要
とせずに患者が自由にシャワを浴び、風呂を使い、ある
いは泳ぐことを可能にし、また運動の終り後に新たな注
入セットを再び使用することを可能にする。

第８図に示された実施態様の同じ利点を備えた第２の
別の実施態様が第９図に示されている。柔軟性カニュー
レの側面ポート・ボタン式輸注器310がドーム状基部346
内に取付けられた中心ハブ部348を有し、このドーム状
基部346が感圧接着剤層332の使用により表皮層38に対し
て取付けられる。中心ハブ部348は、第８図に関して前
に述べたものならびに第２図および第４図に示される如
き本発明の主な実施態様と略々同じ方法で柔軟性カニュ
ーレ314が結合されている。２つの中隔層352、35は、上
記の如く中心ハブ部348に取付けられキャップ356によっ
て所定位置に保持されている。柔軟性カニューレの側面
ポート・ボタン式輸注器310を患者に対して装着する方
法は、第８図に関して前に述べたものと全く同じであ
る。

第９図の柔軟性カニューレの側面ポート・ボタン輸注
器310は、液剤が中心ハブ部248に対して流入される側面
のポートを有する点で、第８図に示された装置とは異な
る。中心ハブ部348には、開口するその側面の１つの場
所に２つの別の中隔層392、394が取付けられている。こ
の中隔層392、394は、別のキャップ396により中心ハブ
部348の側方の場所に固定されている。

供給管388により供給を受けかつ直線状の27ゲージの
針を備えた標準的な注入セット386は、柔軟性カニュー
レの側方ポート・ボタン式輸注器310に給液するため使
用することができる。この直線状の針390は中隔層392、
394を貫通して挿入され、その結果針390は中心ハブ部34
8の内側と連通状態になる。ドーム状基部346は中心ハブ
部348の全周囲に延在せず、キャップ394の周囲のドーム
状基部346に１つの開口が残されることが判るであろ
う。第９図に示される柔軟性カニューレの側方ポート・
ボタン式輸式器310は、輸注制御セット386が装置の側方
で結合されるため、本明細書において論述したどの装置
よりも低い輪郭を有することが理解されよう。従って、
第９図に示される柔軟性カニューレの側方ポート・ボタ
ン式輸注器310は、第８図に示した装置と同じ長所、即
ち液剤の供給源に対する本装置の便利な抜取りおよび再
結合が可能であるという長所を有することが判るであろ
う。

上記の注入セット10の構造が簡単であるため、看護婦
または医師の医療上の助けの必要なしに患者が便利に使
用することができる使捨て可能な装置として使用し得
る。適当に使用した後、これを棄却することができる。
注入セット10の典型的な使用法は、体外のインシュリン
輸注ポンプから一定量のインシュリンを受取る糖尿病患
者用であろう。患者は外部の輸注ポンプに液剤の供給源
を装填し、これを注入セット10に結合し、注入セット10
の呼び水操作を行ない、次いで注入セット10を適当な皮
膚上の部位に挿入するだけでよい。この全操作は、非常
に短い期間（例えば、60秒以内）で完了することができ
る。今日入手可能な小型化された外装輸注ポンプを用
い、かつ本文に述べた如き注入セットを用いれば、患者
以外の誰も輸注ポンプおよび注入セット10が使用中であ
ることを知りあるいは気付くこともないであろう。

本文に開示した本発明はその特定の実施態様および用
途により記述したが、当業者によっては本発明の主旨お
よび範囲から逸脱することなく多くの変更および修正が
可能である。従って、本発明は頭書の特許請求の範囲内
でこれに記載された態様以外の実施が可能であることを
理解すべきである。

【図面の簡単な説明】

第１図は患者に対し添付される前の状態で示される本発
明の柔軟カニューレの皮下注入セットを示す斜視図、第
２図は患者の皮膚に挿入され挿入針が引抜かれる前の状
態の第１図の注入セットを示す断面図、第3A図は本発明
の中空挿入針の実施態様における第２図の線3A−3Aに関
する断面図、第3B図は本発明の中空挿入針における開口
を示す第２図の線3B−3Bに関する断面図、第3C図は本発
明の挿入針の溝を設けた実施態様における第3A図の線3A
−3Aに関する断面図と類似の図、第４図は患者の皮膚に
挿入されかつ挿入針が引抜かれた後の状態の第１図の注
入セットを示す断面図、第5A図は針が穿刺された多重層
中隔を示す拡大図、第5B図は針を取外した状態の第5A図
における多重層の中隔を示す拡大断面図、第６図は保護
カバーを保持パッドの底部における感圧接着剤から取外
し、針の保護部を針とカニューレに被せる方法を示し、
針のハンドルの別の形状を示す第１図の挿入セットを示
す斜視図、第7A図は針を穿刺したシリコーン・ゲルのシ
ステム中隔を用いる別の実施態様を示す拡大図、第7B図
は針を取外した状態の第7A図における如きシリコーン・
ゲルのシステム中隔を示す拡大図、第８図は別の実施態
様の頂部・ポート・ボタン式注入セットを示す断面図、
および第９図は別の実施態様の側部ポート・ボタン式挿
入セットを示す断面図である。 10……注入セット、12……保持パッド、14……柔軟性カ
ニューレ、16……底部面、18……供給管路、20……雌型
コネクタ、22……挿入針、24……尖端部、26……ハンド
ル、28……下方リム、30……端部キャップ、32……接着
剤層、34……保護用紙裏当て、36……引張りタブ、38…
…表皮層、40……繊維層、42……皮下脂肪層、44……筋
肉組織、46……ドーム状基部、48……中心ハブ部、50…
…液剤室、52……第１の中隔層、54……第２の中隔層、
56……キャップ、58……内腔部、60……穴、62……針の
内孔、64……チャネル、66……液剤、68、72、74……開
口。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 エイプリル・エイ・コノプカ アメリカ合衆国カリフルォニア州91773, サン・ディマス，サウス・サン・マルコ ス・ロード 510 (56)参考文献 特開 昭57−75660（ＪＰ，Ａ) 特開 昭56−72870（ＪＰ，Ａ)

Claims (10)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】ハウジングと、 該ハウジングから突出する中空の針と、 該針と液体源とを結合する手段（18、50）と、を備え、 前記ハウジングは、内部に室（50）を備えたハブ（48）
   を有しており、 さらに、該ハブ（48）の頂部で該室（50）を封入する自
   己封止手段（52、54）を備え、 前記針は、前記ハウジング内で前記室（50）と液体連通
   する内腔（58）を有する柔軟なカニューレ（14）と、患
   者の皮下層（42）へ前記カニューレ（14）の突起部分を
   挿入するための挿入針（22）とを有しており、 前記挿入針（22）は、前記ハブの頂部における前記自己
   封止手段（52、54）と、前記室（50）と、前記挿入針
   （22）に対して堅い嵌合状態にある前記柔軟なカニュー
   レ（14）の内腔（58）とのそれぞれを、引き抜き可能に
   通過して延びており、 前記挿入針（22）は、前記ハウジングを通して該挿入針
   （22）が十分に挿入されたときに、前記柔軟なカニュー
   レの長さを越えて伸長する鋭い先端を有しており、 前記自己封止手段（52、54）は、前記挿入針（22）が引
   き抜かれたときに前記ハブ（48）の頂部を封止するよう
   になされており、 前記ハウジングは、注入位置での患者の皮膚（38）上へ
   の配置用の略平らなベース（16）を備えた保持パッド
   （12）と、患者の皮膚への該保持パッド（12）を取り外
   し可能に固定する手段（32）とを有しており、 前記ハブ（48）は、前記保持パッド（12）の頂部に載置
   されており、 前記柔軟なカニューレ（14）は、前記室（50）から前記
   ハブ（48）および前記保持パッド（12）を貫通して伸長
   しており、前記保持パッド（12）は、前記柔軟なカニュ
   ーレ（14）を取り囲むように該カニューレの周囲に広が
   っている、 柔軟性カニューレ式皮下注入セット（10）。
2. 【請求項２】前記自己封止手段が、穿刺可能な弾性に富
   む再封止可能な物質から作られた中隔層（52）からなる
   ことを特徴とする特許請求の範囲第１項記載の注入セッ
   ト。
3. 【請求項３】前記ハウジングの上側に対して固定された
   前記自己封止中隔層が一定の圧縮作用力を受けるように
   する圧縮手段（54）を更に設け、以て前記挿入針（22）
   により前記中隔層（52）に形成される開口が、前記挿入
   針（22）が一旦取り除かれると、前記の圧縮作用力によ
   り固く閉じられるようにしたことを特徴とする特許請求
   の範囲第２項記載の注入セット。
4. 【請求項４】前記圧縮作用力が、前記中隔層に作用する
   半径方向の圧縮作用力と剪断圧縮作用力との双方を含む
   ことを特徴とする特許請求の範囲第３項記載の注入セッ
   ト。
5. 【請求項５】前記圧縮手段が、前記自己封止手段に対し
   て圧縮作用力を及ぼすように前記中隔層（52）上で前記
   ハウジング（12）の前記上側に対して固定されるキャッ
   プ（54）を含み、前記キャップが前記挿入針（22）を挿
   入できる小さな貫通口を有することを特徴とする特許請
   求の範囲第３項または第４項記載の注入セット。
6. 【請求項６】前記室（50）内に開口する液体入口が、前
   記ベース（16）および前記ハウジング（12）の上側間に
   て該ベース（16）およびハウジング（12）の上側に隣接
   している該ハウジングの一方の側壁を通して設けられて
   いることを特徴とする特許請求の範囲第１項ないし第５
   項のいずれかに記載の注入セット。
7. 【請求項７】前記液体入口は、前記ハウジング（12）内
   で前記室（50）と液体連通する柔軟なチューブ（18）を
   有しており、該柔軟なチューブ（18）は、前記平坦なベ
   ース（16）と略平行な角度で前記ハウジング（12）の側
   壁から伸長していることを特徴とする特許請求の範囲第
   ６項記載の注入セット。
8. 【請求項８】前記液体入口は、点滴針（39）が除去可能
   に挿入される第２の自己封止中隔層（392）により閉鎖
   されるようになされていることを特徴とする特許請求の
   範囲第６項記載の注入セット。
9. 【請求項９】患者の皮膚（38）へ前記ハウジング（12）
   の平坦なベース（16）を取り外し可能に固定する前記手
   段が、該平坦なベース上に設置された粘性層（32）を含
   むことを特徴とする特許請求の範囲第１項ないし第８項
   のいずれかに記載の注入セット。
10. 【請求項１０】前記挿入針（22）および前記柔軟なカニ
    ューレが患者の皮膚（38）へ挿入される前に前記室（5
    0）が液体源に結合されたとき、前記注入セットを充填
    させるための充填手段が設けられており、 該充填手段は、前記室内における前記挿入針（22）の先
    端と該挿入針（22）の一部との間の通路（62、64）を有
    しており、 該通路（62、64）は前記室と液体連通しており、 これにより、前記挿入針（22）の先端が患者の皮膚に関
    して上方を向くように保持されているときに、前記室内
    へ加圧液体が導入されると該室内のすべての空気または
    他の気体は前記通路（62、64）を通って排出されるよう
    になされていることを特徴とする特許請求の範囲第１項
    ないし第９項のいずれかに記載の注入セット。